콜린알포 임상재평가 최대 5년 설정…'환수계약' 변수

• 재평가 기간 5년동안 판매 가능…실패 시 비판 불가피
• 일부 회사 사용량-약가 연동제 계약 통해 환수 동의

[데일리팜=이탁순 기자] 콜린알포세레이트의 임상재평가를 주도하는 대웅-종근당 컨소시엄이 임상기간을 최대 5년으로 설정한 것으로 나타났다.

재평가 기간에는 의약품 효능이 유지되는만큼 길면 길수록 제약업체에게는 유리하다. 문제는 재평가에 실패할 때다.

효능입증에 실패할 때는 건강보험 재정을 낭비했다는 비난이 커질 것으로 전망된다. 때문에 복지부가 임상 재평가 이전에 각 제약사들과 환수계약을 어떻게 진행할지가 관건일 것으로 풀이된다.

지난 1일 온라인에서 열린 임상재평가 설명회에서 대웅-종근당 컨소시엄은 콜린알포세레이트의 알츠하이머병(치매) 효능 입증을 위한 임상시험 기간을 약 60개월, 5년으로 설정했다. 또한 경도인지장애의 경우 54개월, 4년6개월로 설정했다.

5년은 그동안 임상재평가 사례 중에서도 가장 긴 기간으로 판단된다. 최근 임상재평가가 종료된 '아세틸-L-카르니틴염산염'의 경우 일차적 퇴행성 질환을 검증하기 위해 최초 2년의 기간이 부여됐으나, 피험자 수 부족으로 2년이 더 연장, 4년이 걸렸다. 그러고도 효능 입증을 못해 끝내 적응증이 삭제됐다.

치매와 관련된 임상시험 기간이 긴 데는 치매라는 질환 특성, 결과에 대한 주관적 해석 등 다른 질환보다 효능 판단을 내리는데 어렵기 때문이다. 더욱이 이번 치매 임상에는 약 520명의 환자를 모집하는 등 대규모 피험자가 동원된다.

임상기간과 더불어 준비기간, 계획서 및 결과보고서 검토기간을 합하면 최종결과가 나올때 까지는 훨씬 오랜 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 아세틸-L-카르니틴염산염 제제의 경우 임상재평가 공고부터 결과까지 무려 8년이 걸렸다. 그러고도 2번째 적응증에 대한 재평가는 내년 1월까지 연장됐다.

임상 결과가 나올 때까지 제품판매는 그대로 유지된다. 따라서 최소 5년은 넘겨야 콜린알포세레이트의 운명을 가늠해 볼 수 있을 것으로 전망된다.

문제는 재평가에서 효능입증에 실패할 경우다. 이럴 경우 효능없는 약에 건보재정을 낭비했다는 비난을 피하기 어렵다. 이에 복지부는 재평가 실패를 가정해 각 제약사와 건보료 환수계약을 맺는 방법을 고심하고 있다.

이미 몇몇 회사들은 사용량-약가 연동제 계약을 통해 환수에 동의한 것으로 알려졌다. 만약 계획서를 제출한 뒤 임상에 참여하지 않는 적응증이 삭제된다면 복지부의 직권 계약을 피할 수 없을 거란 전망이 나온다. 이에 대웅-종근당 컨소시엄은 임상계획서에 3개 적응증을 모두 반영해 허가사항을 유지한다는 방침이다. 하지만 2, 3번 적응증의 경우 2차 평가변수로 포함시켰기 때문에 식약처가 적응증을 유지할 지가 미지수다.

재평가 주도 제약사의 계획서가 공개됐지만, 식약처 심의 과정에서 또 변경될 수도 있다. 계획은 계획일 뿐, 콜린알포세레이트 제제는 이제 기나긴 평가의 첫발을 뗀 셈이다.