[데일리팜=이탁순 기자] 유통과정에서 상온노출된 독감백신을 수거해 검사를 실시한 결과 품질과 안정성에는 영향이 없었던 것으로 나타났다. 질병관리청은 일부 온도유지가 안 된 백신(48만 도즈)을 수거하고, 국가예방접종사업을 10월 12일경 재개할 계획이다. 질병관리청(청장 정은경)과 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 9월 21일 공급 중단된 인플루엔자 백신에 대해 유통조사와 품질평가를 실시해 그 결과를 6일 발표했다. 먼저 질병관리청·식품의약품안전처·지자체는 합동으로 백신의 보관, 권역별 배분, 운송과정에서 콜드체인 유지여부를 조사했다. 9월 10일부터 9월 21일까지 전국 17개 시·도, 약 1만1808개의 접종기관(보건소 및 의료기관)에 공급된 백신 물량은 총 539만도즈다. 정부 조달 인플루엔자 백신은 제조·수입사에서 조달 계약 업체인 ㈜신성약품과 디엘팜(컨소시엄 업체)으로 출하된 후, 계약업체 냉장창고에서 1톤 냉장차량으로 접종기관에 배송되거나, 11톤 냉장트럭을 통하여 물류센터 등 거점으로 이동해 1톤 냉장트럭으로 분배돼 접종기관으로 배송되는 체계다. 식약처에 따르면 호남지역으로 이동한 일부 11톤 차량이 야외 주차장 바닥에 백신을 내려두고 1톤 차량으로 배분한 사실이 확인됐다. 운송과정의 온도 유지 여부는 회사가 제출한 각 차량의 온도기록지를 검토해 확인했다. 해당기간 1톤·11톤 차량의 운송횟수는 391회이며 잠시라도 2~8℃를 벗어난 운송회수는 196회이다. 참고로 WHO에서도 백신 유통 중 단기간의 온도일탈을 피할 수 없다는 것을 인정하고 있으며 이에 따라 예상 가능한 노출을 반영한 안정성 시험을 권고하고 있다. 기준을 벗어난 운송시간의 평균은 88분이며, 최고온도 평균은 14.4℃(11톤) 및 11.8℃(1톤), 최저온도 평균은 1.1℃(11톤) 및 0.8℃(1톤)로 확인됐고, 일부 차량은 운송 중에 일부 시간이 0℃ 미만 온도로 내려간 사례도 확인됐다. 기준을 벗어난 운송시간은 11톤과 1톤 차량의 기록을 합산했을 때 대부분(88%)이 3시간 이내였으나, 1톤 차량 1건은 800분간 적정온도를 벗어난 기록이 확인됐다. 식품의약품안전처는 또한 인플루엔자 백신 유통과정에서 품질 변화 가능성을 평가하기 위해 조달계약업체가 공급한 8개 제품(제조7, 수입1)에 대한 품질평가를 실시했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "인플루엔자 백신은 국가출하승인 대상 제품으로서, 제약사가 자체 품질검사 결과와 시험에 필요한 제품을 식약처에 제출하면 식약처가 해당 자료를 검토하고 필요한 시험검사를 실시해 적합한 경우에만 유통토록 하는 엄격한 품질관리 체계로 관리되고 있다"며 "따라서 이번 제품도 제약사에서의 출하 단계에서는 품질이 확실히 보장됐다"고 말했다. 식약처는 보건소·의료기관에서 보관 중인 백신을 수거해서 품질을 확인하는 수거검사와, 다양한 온도 조건에서 백신의 품질이 유지되는지를 확인하는 안정성시험으로 품질을 평가했으며, 시험에는 총 8개 제품, 78개 제조번호, 1만2736도즈의 백신을 사용했다는 설명이다. 제보 내용을 근거로 상온 노출 의심 제품 등에 대해 5개 지역에서 2품목 750도즈를 수거해 국가출하승인 시 실시하는 전 항목을 검사했으며 그 결과는 무균시험을 포함해 전 항목 적합했다는 설명이다. 추가로 콜드체인 점검결과를 바탕으로 품질변화가 우려되는 제품에 대해 9개 지역에서 3품목 1350도즈를 수거해서 검사했다. 검사결과 시험항목 모두 적합했으며, 이 검사에서는 열(온도)에 의해 품질변화를 일으키지 않는 무균시험은 생략했다. 식약처는 또한 인천지역 요양병원에서 백신 접종 후 발생한 사망사례와 관련해 해당 병원에 보관 중인 백신 58도즈를 수거하여 검사했으며, 검사가 진행 중인 무균시험을 제외한 검사항목 모두 적합했다고 설명했다. 무균시험은 10월 14일에 완료될 예정이다. 전문가 자문회의 결과 요양병원 사망사례는 백신과 연관성 없는 것으로 판단된다고 김 국장은 전했다. 제품이 유통과정에서 일시적으로라도 콜드체인을 벗어나 노출될 수 있는 환경들을 고려해 다각적으로 시험조건을 설정했고, 그 결과를 콜드체인 조사결과와 비교·분석한 시험결과도 발표했다. 시험은 해당 기간 동안의 국내 기온 등을 감안한 25℃ 및 기온조건과 관계없이 예비적으로 37℃ 조건에 일정 시간 백신을 보관한 후 품질 유지여부를 평가하는 것으로 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독 또는 교차시험을 실시했다. 각 기관의 시험결과를 식약처가 종합 검토한 결과 8품목 모두 25℃, 24시간 조건에서 품질이 유지되는 것을 확인했다. 37℃ 조건에서 8품목 중 5품목은 72시간 이상, 1품목은 48시간 이상 품질이 유지됐으며, 나머지 2품목은 12시간 조건에서 품질에 변화(항원단백질 함량시험, 불용성 미립자시험)가 나타났다. 2품목에 대해 25℃ 조건으로 추가 평가를 실시했으며 12시간, 24시간이 지난 후에도 품질이 유지됐다는 설명이다. 이번 콜드체인 조사결과 37℃ 조건에서 운송된 백신은 없었으며, 유통품에 대한 수거검사 결과 항원단백질 함량 및 불용성 미립자 시험 등 모든 시험항목에서 적합했다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 인플루엔자 백신 유통 조사 및 품질검사 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과, 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때, 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했으며, 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 일부 백신에 대해서는 수거조치를 하기로 결정했다. 인플루엔자 백신은 동결될 경우 효력이 떨어질 수 있다는 전문가 지적에 따라 운송차량 온도기록지상 0℃미만 조건에 노출된 것이 확인된 일부 물량은 수거 조치할 계획이다. 0℃미만 온도에 일부 시간 노출된 물량은 약 27만 도즈이다. 또한 호남 일부 지역에서 백신 상·하차 작업이 야외에서 이뤄지면서, 백신이 바닥에 일시 적재되었던 물량(17만 도즈), 적정 온도(2~8℃) 이탈시간이 비정상적으로 길게 배송된 물량(800분, 2천 도즈), 개별 운송돼 운송 과정에 온도 확인이 되지 않은 물량(3만 도즈) 등 총 48만 도즈에 대해 조속히 수거해 접종되지 않도록 조치할 예정이라고 설명했다. 질병관리청이 지자체를 통해 파악한 조사 대상 정부조달 물량 접종 사례는 주말 대비 749명 증가한 6일 14시 기준 총 16개 지역 3045건이 확인됐고, 이 중 수거 대상 물량 접종 사례는 총 7개 지역 554건이라는 설명이다. 지금까지 보고된 조사 대상 정부조달 물량 접종자 중 이상반응 사례는 총 12건이며, 수거 대상 물량 접종자 중에서는 3건이 해당되며, 현재는 모두 증상이 없는 것으로 확인했다. 수거 대상 물량 접종자는 지속적으로 파악하고, 향후 조치에 대해서는 예방접종전문위원회를 통해 검토할 예정이다. 정은경 질병관리청장은 "금번 인플루엔자 백신의 유통 과정과 접종기관 관리 문제로 국민들에게 불안과 심려를 끼쳐드려 송구하다"면서 "앞으로 인플루엔자 국가예방접종사업이 더욱 안전하고 원활하게 추진될 수 있도록 개선하며, 접종기관 안전관리를 강화하겠다"고 밝혔다. 인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 구체적인 계획 수립 후 10월 12일 경 재개할 계획이다.

[2020년 상반기 진료비심사실적] [데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 감염병 확산이 약국 급여조제 환자수 감소에 직접적인 타격을 입힌 것으로 나타났다. 올해 상반기 약국이 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 요양급여비용은 8조8050억원으로 전년 대비 0.01% 줄었다. 2018년 상반기 8조1833억원에서 2019년 상반기 8조8062억원으로 7.6% 이상 증가했던 상황과 비교하면 약국 현장에서 급여 매출 감소세가 여실히 전해질 것으로 보인다. 이 같은 사실은 데일리팜이 최근 심평원에 요청해 받은 '2020년 상반기 진료비 심사실적'을 통해 확인됐다. 다만 진료비 심사실적은 실제 진료일과 상관없이 청구, 접수, 심사 과정을 거쳐 심사완료일 기준으로 3개월치 산출한 결과를 싣고 있어 코로나19로 인해 발생한 매출 증감률은 실제 상반기 청구 접수분에 대한 진료비통계지표를 통해 더욱 정확히 확인할 수 있다. 코로나19 국내 유입이 본격적으로 이뤄진 올해 1월부터 6월까지 약국 요양급여비용과 청구건수 모두 줄었다. 보면 전국 2만3063개 약국에서 8조8050억원을 청구했는데, 이는 전년대비 12억원 줄어든 결과다. 청구건수 또한 올해 상반기 2억2786만건으로 전년대비 3672만건 (13.88%) 줄었다. 약국 1곳 당 하루 평균 전년 동기보다 13건 줄어든 65.87건의 급여조제를 했다는 결과가 나온다. 반면 코로나19로 환자들이 병·의원, 약국 등 요양기관 방문을 꺼려서인지 처방전 1건당 처방일수는 17.43일로 전년대비 2.6일 늘어났다. 한편 심평원은 지난해부터 진료비심사실적과 진료비통계지표 데이터를 동시에 공개하고 있는데, 지난 1년간 두 데이터의 오차범위가 크지 않았던 만큼 데일리팜은 우선 공개된 심사실적을 통해 약국 요양급여실적 및 급여조제 현황을 분석했다. 접수량이나 심사량에 따라 실제 의료현장에서 올해 상반기 청구한 금액과 심사 이후 지급된 금액 사이에 차이가 발생할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 복용 편의성을 높인 만성질환 치료 복잡제 개발로 뜨거운 경쟁을 펼치고 있다. 2개, 3개, 심지어 4개의 의약품을 한가지 약물에 넣은 복합제는 만성질환 환자의 약물 복용 순응도를 높이는데 기여한다. 이에 2개 약물을 결합한 2제 복합제는 보편화가 됐으며, 이제는 3제 복합제가 본격적으로 시판되고 있다. 국내 제약업계는 3제를 넘어 4제 복합제까지 상업화에 몰두하고 있다. 식약처는 지난달 29일 경동제약의 3제 복합제 '발트리오정' 4개 용량 제품을 허가했다. 발트리오정은 암로디핀베실산염, 발사르탄, 로수바스타틴칼슘이 결합한 3제 복합제이다. 암로디핀과 발사르탄은 고혈압 치료제, 로수바스타틴은 이상지질혈증 치료제다. 이에 발트리오정은 암로디핀·발사르탄 복합제와 로수바스타틴을 동시 투여해야 하는 환자에 사용되도록 허가됐다. 하루 한알로 3개 성분의 약물을 동시 복용하는 편의성을 갖췄다. 고혈압과 이상지질혈증 질환을 가진 환자에게 그야말로 안성맞춤이다. 현재까지 암로디핀-발사르탄-로수바스타틴 3제 복합제를 허가받은 제약사는 경동제약과 HK이노엔 둘 뿐이다. HK이노엔은 작년 4월 동일성분의 '엑스원알정'을 허가받았다. 고혈압-이상지질혈증 3제 복합제는 한미약품의 아모잘탄큐(로사르탄-암로디핀-로수바스타틴) 등장 이후 총 5개 조합 복합제가 탄생해 시장경쟁이 한창이다. 이 가운데 아모잘탄큐는 상반기 45억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록, 블록버스터로서의 가능성을 보여주고 있다. 고혈압-이상지질혈증 3제 복합제 처방이 보편화되고 익숙해진다면 시장규모는 지금보다 훨씬 커질 것으로 전망된다. 작년까진 약 300억원 규모였으나 매년 두자리수 성장이 예상되는만큼 1000억원대 시장까지 성장이 가능하리란 분석이다. 4제 복합제도 상업화 '목전'…업체간 과다경쟁 우려 국내 제약업계는 3제를 넘어 4제 복합제까지 상용화에 한창이다. 지난달 23일 종근당은 고혈압치료제인 텔미사르탄, S암로디핀과 이상지질혈증치료제 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 4제 복합제 'CKD-348'의 임상1상시험계획서를 승인받았다. 이번 임상시험은 내약성과 약동학을 평가하기 위한 시험이다. 종근당은 텔미사르탄-S암로디핀 복합제 '텔미누보'로 2제 고혈압 복합제 시장 선두권에 위치해 있다. 또한 이상지질혈증 2제 복합제 시장에서도 MSD의 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브)을 공동판매하면서 많은 거래처를 보유하고 있다. 이달에는 아토젯과 동일성분의 약제 허가도 예상되고 있다. 이에 CKD-348은 종근당이 잘하는 분야를 한데 섞은 4제 복합제로 기대를 모으고 있다. 4제 복합제는 한미약품이 상업화에 가장 앞서 있다. 고혈압치료제 암로디핀-로자탄과 이상지질혈증치료제 로수바스타틴-에제티미브를 결합한 4제 복합제를 지난 상반기 식약처에 허가신청한 것으로 알려졌다. 이 제품의 이름은 '아모잘탄엑스큐정'으로 추정된다. 일동제약도 작년 12월 고혈압치료제 발사르탄, 암로디핀과 이상지질형증치료제 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 4제 복합제에 대한 임상1상을 승인받아 개발전에 뛰어든 상황이다. 업계에서는 환자 복용 편의성을 앞세운 복합제 개발에 긍정적으로 보면서도 과열 경쟁이 나타나는 데는 우려를 표시한다. 중견 제약회사 한 관계자는 "오래 걸리고, 비용이 많이 드는 신약개발 대신 빠른 결과물을 볼 수 있는 복합제 개발에 국내 제약사들이 많이 참여하고 있는 상황"이라며 "하지만 작은 규모의 국내 시장에서 무수한 업체들이 뛰어드는 경쟁은 비효율적인데다 재고 등 사회적 비용 낭비로 이어질 가능성도 크다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 인공임신중절을 목적으로 허가받은 의약품은 '낙태'를 암시하는 문서나 도안을 사용할 수 있게 될 전망이다. 낙태죄 관련 헌법재판소의 헌법불합치 결정에 따라 약사법의 낙태 관련 조항을 개정하는 것이다. 식약처는 이같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 6일 입법예고했다. 기존 약사법에는 의약품에는 낙태를 암시하는 문서나 도안은 사용하지 못하도록 돼 있다. 하지만 이번 개정안에서는 '모자보건법상' 허용된 범위 내에서 인공임신중절에 사용하는 의약품에 대해서는 예외로 둔다는 방침이다. 한편 헌법재판소는 지난해 4월 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸다. 이에 정부는 임신 14주까지 낙태를 허용하는 형법·모자보건법 개정안을 7일 입법예고할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사·한약사 국가시험 부정행위자에 대한 재시험 금지 규제를 지금보다 완화하는 법안이 추진된다. 부정행위자의 국시 금지 기준을 현행 2년이 아닌 부정행위 경중에 따라 3회의 범위 내에서 제한하는 것으로 바꾸는 게 법안 내용이다. 6일 더불어민주당 강선우 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 강 의원은 해당 개정안을 지난달 29일 의안정보시스템에 제출했다. 현행법은 약사·한약사 국가시험에서 부정행위를 한 자는 2년간 국시에 응하지 못한다. 강 의원은 해당 규제가 의사, 의료기사 등 국시 부정행위자 규제와 상이한 점에 주목했다. 의사, 의료기사 국시 부정행위자는 경중에 따라 향후 국시 응시를 3회의 범위에서 제한한다. 약사·한약사 국시 부정행위자의 국시 응시자격을 향후 2년간 금지하는 것과 비교해 차이가 있다. 이에 강 의원은 약사·한약사 국시 부정행위자도 경중에 따라 응시자격을 세분화해 3회 범위에서 응시를 제한하는 약사법 개정안을 냈다.

[데일리팜=김정주 기자] 김강립 보건복지부 제1차관(WHO 집행이사)은 지난 5일일부터 오늘(6일)까지 열리고 있는 제5차 세계보건기구(WHO, World Health Organization) 집행이사회 특별회기에 화상 참석했다. 특별회기는 정규 집행이사회와 달리 보건 관련 특별한 논의사항이 있을 때 열리는 회의로서, 34개 집행이사국과 비집행이사국, 참관국(옵서버) 등이 참석한다. 이번 제5차 WHO 집행이사회 특별회기는 화상회의와 스위스 제네바 현장 회의가 동시에 열리는 혼합형(하이브리드) 방식으로 열리며, 지난 5월 18일 열렸던 제73차 세계보건총회에서 채택된 코로나19 대응 결의안(WHA73.1) 이행 현황에 대한 사무총장 보고와 WHO 독립검토위원회 운영 현황에 대한 공동위원장 보고 등이 진행된다. 집행이사회 특별회기는 테드로스 아드하놈 게브레에수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) WHO 사무총장의 코로나19 대응 결의안(WHA73.1) 이행 현황에 대한 중간보고서 발표로 시작됐다. 테드로스 사무총장은 발표를 통해 코로나19 대응 과정에서의 WHO와 국제사회의 협력, 회원국의 국제보건규칙(IHR, International Health Regulations) 이행 지원과 백신·치료제 개발 노력 등을 소개했다. 김강립 제1차관은 집행이사 연설에서 감염병의 세계적 대유형(팬데믹, pandemic) 대응에 있어 WHO의 중심적 역할 유지를 위해서는, WHO의 지도력(리더십)에 의문이 제기되는 현 상황에 대해 모든 회원국이 명확히 인식하고, 결의안의 구체적 이행방안을 마련해야 한다고 강조했다. 또한 코로나19 백신과 치료제, 진단기기의 개발 이후에도 공평한 보급이 중요하다고 발언하면서 "최근 WHO 긴급사용목록(EUL, Emergency Use Listing)에 등재된 한국 기업의 항원 방식 신속진단기기가, 진단검사에 대한 국제사회의 접근을 보장해 줄 하나의 좋은 기회가 될 수 있을 것"이라 밝혔다. 한편 국제보건규칙(IHR) 개정 논의 과정에서 국제공중보건위기상황(PHEIC, Public Health Emergency of International Concern) 선언 체제가 개선돼야 한다고 언급하면서, 국제보건규칙에 감염병 위기 시에도 일정한 인도적·경제적 목적의 필수적 인적교류를 보장하는 방안을 포함하는 논의 역시 심도 있게 이뤄지길 희망한다고 발언했다. 그 외에도, 우리 정부는 코로나19를 포함한 글로벌 감염병 위협에 대한 국제사회 대응을 주도하기 위해 지난 5월 세계보건총회 계기 출범한 글로벌 감염병 대응 협력 지지그룹(G4IDR, Support Group for Global Infectious Disease Response) 회원국*을 대표하여, 공동 발언문을 발표할 예정이다. 우리 측은 이번 발언을 통해서 향후 동 그룹이 국제보건규칙 개선을 비롯한 국제 보건 시스템 강화 논의에 적극 참여하고, 유관 주제에 대한 경험 공유 등을 지속함으로써 감염병 대응 협력 모범 사례를 공유할 수 있는 기반(플랫폼, platform)으로 발전해나갈 것임을 강조할 계획이다. 김강립 제1차관은 "이번 WHO 집행이사회 특별회기에서, 코로나19 대응 결의안의 이행을 위한 WHO와 국제사회의 노력과, 앞으로 WHO가 나아갈 방향에 대한 회원국의 고민을 확인했다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 6일 코로나19 진단시약 1개 제품을 추가로 허가했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개로 늘어났다. 이번 제품은 첫 번째 제품과 마찬가지로 '유전자 진단(RT-PCR)' 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다. 식약처가 추진 중인 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축했다는 설명이다. 식약처는 5일 기준으로 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로, 총 26개 제품이 심사 중에 있다고 설명했다. 현재 '긴급사용승인'을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 16개다. 국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만명분으로 충분한 물량을 확보 중이며, 지난 2월부터 현재까지 383만명분을 생산해 이 중 361만명분을 공급했다. 식약처는 국내사용을 위한 코로나19-독감 동시 진단시약은 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행 중이며, 10월 중에는 종료될 것으로 예상하고 있다고 설명했다. 식약처는 동시 진단시약이 신속 허가될 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있으며, 독감이 유행하기 이전에 허가될 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 중 가장 늦게 발매한 릭시아나(에독사반토실산염수화물, 한국다이이찌산쿄)의 제네릭약물 개발이 시작됐다. 릭시아나는 국내 첫 NOAC 약물인 자렐토(리바록사반, 바이엘코리아)보다 6년 늦게 허가를 받았지만, 현재 시장에서는 가장 높은 실적을 기록하고 있다. 내년 8월 PMS가 만료되면서 제네릭 상업화을 위한 생동성시험이 시작된 것이다. 식약처는 지난달 29일 신일제약의 'SIL1107'의 생동성시험 계획서를 승인했다. SIL1107의 성분명은 에독사반토실산염수화물로, 릭시아나와 같다. 릭시아나의 제네릭약물인 셈이다. 릭시아나는 내년 8월 24일 PMS(신약 재심사)가 종료된다. PMS 종료 이후에는 후발약물의 허가신청이 가능하다. 신일제약은 생동성시험 결과를 토대로 제네릭약물의 허가신청서를 제출할 것으로 보인다. 릭시아나까지 제네릭이 만들어지면 국내 출시된 NOAC약물 모두 후발약물에 노출되게 된다. 자렐토의 경우 2015년 4월 PMS가 만료돼 현재 후발업체 22개가 허가를 받았다. 또한 프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염, 한국베링거인겔하임)는 2017년 2월 PMS가 만료돼 10개 후발업체가 허가를 받았다. 엘리퀴스(아픽사반, 한국비엠에스제약)는 2017년 11월 PMS가 만료, 후발의약품 업체 50개가 허가를 받았다. 지난해 5월부터는 후발의약품이 시장에 출시됐다. 내년 7월에는 프라닥사 후발약, 10월에는 자렐토 후발약 시장발매가 이어질 것으로 분석된다. 다만 릭시아나의 경우 물질특허가 2026년 11월에나 종료되기 때문에 후발약이 출시되려면 6년을 더 기다려야 한다. 현재 시장에서는 릭시아나가 다른 NOAC들을 제치고 1위를 달리고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 1분기 원외처방액을 보면, 릭시아나가 158억원, 자렐토와 엘리퀴스가 122억원, 프라닥사 38억원을 기록했다. 작년 출시된 엘리퀴스 제네릭은 14개사 총 14억원의 원외처방액을 기록했다. 기대만큼 성적이 높진 않다. 이는 NOAC이 종병을 중심으로 성장했기 때문에 의원을 중심으로 영업을 진행하고 있는 국내사 제네릭은 성장성에서 한계가 있다는 분석이다. 따라서 내년 프라닥사, 자렐토 후발약이 출시되도 오리지널약물의 영향력은 여전할 거란 관측이 우세하다.

[데일리팜=이정환 기자] 3·1운동이 전개된 1919년 태어난 의사 3명을 포함해 80세 이상 현업 의사가 820명에 달하는 것으로 나타났다. 의사면허는 갱신 절차가 없어 고령 의료진에 대한 신체검사나 보수교육이 필요하단 지적이 나온다. 6일 국회 보건복지위원회 소속 강병원 의원(더불어민주당)이 보건복지부에게 제출받은 '의사 면허신고자 연도별 통계' 자료에 따르면 지난해 의사면허 신고자 중 출생연도가 1910~1930년대인 신고자는 총 388명이었다. 만 100세가 넘는 1919년생도 3명이었다. 현행법상 면허신고는 3년에 한 번씩 실시한다. 지난해 의사 면허신고자는 총 5만1508명이었다. 의사면허는 한 번 받으면 별도 갱신 절차가 없다. 의사가 대한의사협회에 신고하고 의협은 면허신고 내역을 복지부에 제출하는 게 절차의 전부다. 강 의원은 자동차 운전면허와 의사면허를 견주며 현행법이 고령 의료진 관리 부실을 초래할 우려가 있다고 지적했다. 또 현업에 종사하는 의사는 아무리 나이가 많아도 8시간 보수교육만 이수하면 별도 신체& 8231;정신검사 없이 신고가 가능하다는 점도 문제삼았다. 보수교육은 사이버 수강도 가능하다. 운전면허의 경우 갱신 때마다 신체& 8231;장애 여부를 확인한다. 1종 보통은 시력과 신체 상황에 대한 자진신고, 1종 대형은 시력, 청력, 팔다리 기능검사를 시험장 내 의료원 의사 문진으로 진행한다. 특히나 65세 이상은 5년, 70세 이상은 3년 주기로 갱신 기간이 짧고 갱신 시마다 검사를 해 최소한의 운전 능력을 점검한다. 각 지방자치단체는 고령 운전자 면허 반납을 유도하기 위해 반납자에게 교통카드나 지역사랑상품권 등 혜택을 부여하고 있다. 원칙적으로 의사면허신고 전제조건은 매년 실시하는 보수교육 이수가 핵심인 가운데 미이수 의사가 30%에 달하는 것으로 확인됐다. '2013년부터 2019년까지 의사 보수교육 이수 현황 자료'에 따르면 대상 누계 인원 82만5140명 중 이수 누적 인원은 58만1755명으로 보수교육 이수율은 70.5%로 나타났다. 반면 의료법 제30조 제3항에 의거 '의사 보수교육 미이수'로 '행정처분'을 받은 의사는 최근 5년간(2015~2019년) 단 한 명도 없었다. 의료 사회에 대한 내실 있는 교육시스템 점검이 필요하다는 지적이 나온다. 강 의원은 "생명을 다루는 면허인데도 90살, 100살도 의사면허가 유지된다. 최소한 진료행위가 가능한지, 신체나 정신능력은 문제없는지 점검이 필수"라며 "특히 고령의사에 대해선 더 세밀한 검사를 도입하고 급변하는 의료환경 변화에 맞게 보수교육 내실화와 교육이수에 대한 점검도 철저해야 할 것"이라고 밝혔다.