[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약외품 마스크의 품목허가를 신속하게 받는데 도움을 주기 위해 의약외품 제조·수입업체를 대상으로 '의약외품 마스크 온라인 민원설명회'를 개최한다고 5일 밝혔다. 이번 설명회는 보건용·수술용·비말차단용 마스크 품목허가 신청이 급증한 가운데 의약외품 제조·수입업체의 업무 이해도를 높이기 위해 3차례에 걸쳐 개최하며, 코로나19 상황 등을 고려해 비대면 온라인 방식으로 진행할 예정이다. 주요 내용은 ▲의약외품 마스크 허가 급증 현황 ▲기준 및 시험방법 작성 요령 ▲주요 보완사례 등이며, PC와 스마트폰을 이용해 누구나 쉽게 접속해 참여할 수 있다. 7일 오후 1시 30분 1차 설명회가 진행되며, 2차는 23일 1시 30분, 3차는 다음달 4일 1시 30분 열린다. 온나라-PC 영상회의 시스템으로 실시간 영상이 송출되며, 당일 식약처 홈페이지를 통해 개설 방번호, 비밀번호가 공개된다. 식약처 관계자는 "이번 설명회를 통해 마스크 품목허가에 대한 궁금증을 해소하고 신속한 제품 개발 및 신청 서류 작성에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 인터넷을 통한 마약류 광고 건수가 최근 5년여간 1만7천여건이 적발된 가운데 식품의약품안전처 전담 인력은 1명뿐이란 비판이 제기됐다. 4일 국민의 힘 강기윤 의원은 식약처가 제출한 자료를 통해 이같이 지적했다. 강 의원은 지난달 14일 부산 해운대에서 대마를 흡입한 채 차량을 몰아 추돌사고가 발생, 7명이 중경상을 당하고 같은 달 18일에는 국민연금 기금운용본부 소속 직원 4명이 인터넷을 통해 대마를 구해 투약한 혐의로 입건돼 마약류가 사회적인 문제로 불거졌다고 소개했다. 특히 최근 5년 7개월간 인터넷 마약류 판매 광고 1만6930건이 적발됐다고 밝혔다. 지난해 3월 인터넷 마약 판매 광고를 보고 필로폰 1g을 70만원에 구매해 투약한 일당 2명이 검거되고, 같은 달 인터넷 웹사이트에 '마약 문의 상담 24시간 환영합니다' 등 광고 글을 게시하는 동시에 필로폰 7.6g을 소지한 1명이 입건되는 등 인터넷이 마약 유통의 주요한 경로가 되고 있다. 식약처 자료에 따르면 인터넷 마약류 판매 광고건수는 2015년 1094건, 2016년 1310건, 2017년 1328건, 2018년 1492건, 2019년 9469건, 올해(7월 기준) 2237건 등 최근 5년 7개월간 총 1만 6930건으로 집계됐다. 식약처 사이버조사단은 이같은 인터넷 불법 마약류 광고를 지속적으로 모니터링해 방송통신심의위원회에 사이트 차단을 요청하거나 광고 게시글을 삭제하도록 적극 조치해 마약 유통을 막기 위해 노력하고 있다. 하지만 인터넷 마약류 광고를 모니터링하여 단속하는 식약처 사이버조사단의 전담 인력은 1명에 불과했다. 강 의원은 "인터넷이 발달되면서 마약 유통이 현장에서 이뤄지지 않고 비대면 온라인으로 옮겨가고 있다"며 "시대 흐름에 따라 마약 단속도 방법을 바꿔 사이버조사단 마약 담당 인력을 10명 정도로 대폭 확충한 후 불법 광고를 철저히 모니터링하고 수사의뢰, 합동단속 등 경찰과의 공조를 확고히 해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사인력(의사·치과의사·한의사) 5명 중 1명은 의료법상 의무적으로 이수해야 하는 보수교육을 받고 있지 않은 것으로 나타났다. 보수교육은 의료인 직업윤리, 업무 전문성 향상·업무 개선사항, 새로운 의료기술과 의·약 정보를 제때 습득할 수 있도록 하기 위한 교육이다. 4일 이용호 의원은 보건복지부가 제출한 자료를 토대로 이같이 지적했다. 의사인력 의무 보수교육은 대한의사협회, 대한치과의사협회 등 각 의료인협회 중앙회 주관으로 매년 실시된다. 의료 현장에 있는 의료인은 의료법 제30조와 시행규칙에 따라 보수교육을 연간 8시간 이상 이수해야 한다. 그렇지 않으면 면허 정지 대상이 된다. 복지부 자료에 따르면 2015~2019년 보수교육 대상이 되는 의사인력 중 19.8%가 교육을 이수하지 않았다. 교육 대상자는 5년간 누적 총 86만5,400명으로, 이 중 62만1,593명이 이수했고, 7만2,517명은 면제 또는 유예받았으며, 미이수자는 17만1,290명이었다. 연도별 미이수율은 2015년 18.8%, 2016년 19%, 2017년 15.2%였다가, 2018년 22.2%, 2019년 23.5%로 크게 늘었다. 직종별 연평균 보수교육 미이수자 수는 의사 2만 3,303명, 치과의사 6,269명, 한의사 4,686명이다. 이용호 의원은 "의료법 시행규칙 상 의료인은 보수교육을 한 해 8시간 이상씩 들어야 하는데도, 제재 규정이 없다 보니 형식적 절차로 전락한 상황"이라며, "면허 갱신이 3년에 한 번씩 이뤄진다는 것을 악용해 의료 현장에서는 직전 년도에 몰아 듣는 식으로 이수하는 경우가 상당하다"고 꼬집었다. 이어 이 의원은 "이렇게 되면 필요한 정보를 제때 습득하지 못해 의료서비스의 질적 저하로 이어진다"며 "보건복지부는 의료인 보수교육 관련 교육 내용과 이수 현황에 대한 관리·감독을 보다 철저히 해야한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약, 리베이트 등 불법이나 범죄로 면허가 취소된 의사들의 의사면허 재교부율이 96.3%에 달하는 것으로 집계됐다. 최근 5년간 의사면허 재교부 신청 의사 81명 중 재교부가 승인된 의사는 3명을 제외한 78명이었다. 올해부터 운영중인 의사면허 재교부 심의위원회는 구성원 절반 이상이 의사가 참여해 형평성과 실효성이 떨어진다는 지적도 제기됐다. 최근 더불어민주당 김원이 의원은 "의사 면허 재교부 심사가 편향적으로 이뤄지고 있다"고 비판했다. 현행법 상 대한민국의 의사면허가 취소되는 경우는 의료관련 법령을 위반해 금고 이상의 형을 선고받았을 경우에만 가능하다. 살인, 강간 등 강력범죄를 저질러도 의사 자격은 계속 유지된다. 특히 의료관련 법령을 위반해 의사면허가 취소되더라도 1~3년 안에 재교부 신청을 하면 대부분 의사면허가 다시 부여된다. 김 의원은 면허 재교부 자격 부여에 전현직 의사들이 참여해 재교부율이 지나치게 높다고 지적했다. 보건복지부로가 제출한 자료에 따르면 최근 10년간 총 243명의 의사들이 의료법 위반 등으로 금고 이상의 형을 선고받아 의사면허가 취소됐다. 최근 5년간 의사면허 재교부를 신청한 의사 81명 중 3명을 제외한 78명은 모두 의사 면허 재교부가 승인됐다. 의사 면허 재교부 신청 중 96.3%에 대해 재교부 승인이 이루어진 셈이다. 의사면허 재교부 승인이 문제가 되자 복지부는 올해부터 의사면허 재교부 심사를 위해 7인으로 구성된 면허재교부 심의위원회를 통해 승인하고 있다. 의결 구조는 심의위원 7명 중 4명 이상이 찬성하는 경우다. 하지만 현재 7인의 심의위원회를 구성하기 위해서는 의사 4명이 들어갈 수 밖에 없는 구조다. 김 의원은 올해 두 차례 열린 심의위원회에서 의사 출신 위원은 2012년 내연녀에게 마약류를 투약해 사망시킨 이유로 의사 면허가 취소된 사람의 면허 재교부 심사에 승인 의견을 제시하는 등 형평성 문제가 있다는 견해다. 이런 심의구조에서는 면허 재교부 금지기간이 경과한 의료인이 면허 재교부 신청을 하면, 면허취소의 사유와 상관없이 대부분 재교부 승인이 이뤄질 수 밖에 없다는 것이다. 김 의원은 최근 5년간 면허가 재교부된 의사들의 면허 취소 사유를 보면 리베이트, 마약류 관리법 위반, 사무장 병원, 의사 면허 대여 등 각종 법적, 도덕적 문제 등이 심각하다고 꼬집었다. 김 의원은 "현재 복지부가 운영하고 있는 의사 면허 재교부 심의위원회 구성 및 의결구조로는 심사가 유명무실하게 운영되기 쉽다"면서 "국민이 안심하고 의사에게 생명과 건강을 맡길 수 있도록 의사면허 재교부 결정에 있어 공정성과 투명성이 더해져야 할 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 안전상비의약품과 보건용 마스크 등 다빈도 의약품·의약외품에 점자·음성·수어 영상 변환용 코드 표시를 의무화하는 법안이 추진된다. 현재 점자표기를 적용한 의약품 갯수는 일반약과 안전상비약, 전문약을 통틀어 94개에 불과한 수준이다. 업계 부담을 줄여 법안 완성도를 높이기 위해 식품의약품안전처장이 제약사에 점자 등 표시에 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있는 조항도 포함됐다. 4일 더불어민주당 최혜영 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 국가가 장애인 의약품 정보접근성을 보장하는 게 개정안 목표다. 현행 약사법은 의약품 표시정보의 점자나 수어 제공 의무화 조항이 없다. 의약품 등 안전에 관한 규칙, 의약품 표시 규정에서 시각 장애인 점자표기를 권장하는 수준이다. 실제 식약처가 최 의원실에 제출한 자료에 따르면 현재 의약품에 점자표기를 하는 의약품은 94개에 불과했다. 일반약 64개, 전문약 26개, 안전상비약 4개로, 점안액·소화제·감기약·연고 등 제품이다. 의약품에 점자표기를 의무화하는 약사법 개정안은 지난 국회에서 꾸준히 발의됐지만 통과되지 못했다. 의약품 포장 교체 등 의약품 가격상승 요인으로 작용할 수 있다는 제약계 부담도 깔려있었다. 최 의원은 이를 보완하기 위해 식약처가 점자 등 표기에 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있는 조항을 법안에 넣었다. 아울러 식약처가 시·청각 장애인뿐만 아니라 발달장애인 등 접근성 개선이 필요한 분야를 조사하고, 표시법을 개발하는 규정도 신설했다. 현재 사용되는 점자·영상변환용 코드 외 제약사가 표시하기 쉽고 당사자도 읽기 쉬운 방안을 연구하자는 취지다. 식약처는 지금까지 장애인 의약품 안전정보 접근성 개선에 소홀했다는 게 최 의원 지적이다. 점자, 수어 동영상 표기 여부 실태조사는 한 번도 실시하지 않았고 관련 연구용역은 2015년 한 번 실시한 게 이를 방증한다. 최 의원 개정안은 시행 시점을 공포 후 3년으로 하고 점자·음성·수어 영상변환용 코드 표시 연구개발 등 식약처 준비행위는 미리 실시하도록 했다. 최 의원은 "코로나19 유행 시기에 장애인이 기본적인 의료정보조차 접근하지 못하는 모습을 보면서 약사법 일부개정법률안 발의를 결심했다"며 "21대 국회에서도 다시 임기만료폐기로 약사법 개정안이 무산되는 상황을 막기 위해, 제약업계에 부담을 최소화하면서 장애인 당사자의 건강권이 보장되는 방법을 법안에 담아보려고 노력했다"고 설명했다. 최 의원은 "장애인의 의약품 안전 정보 접근성을 개선하려면 표시주체인 제약회사의 협조가 절실하다. 국회 보건복지위원회에서 법안 통과와 예산 및 시스템 확보를 위해 최선을 다 할 것"이라며 "관련된 여러 단체에서도 혜안을 모아달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 양진영 식약처 차장이 30일 추석연휴에 휴일지킴이 약국을 운영하는 서울 서초구 소재 모닝온누리약국을 방문했다. 이번 방문은 코로나19 등으로 인한 어려운 상황에서도 국민 건강을 위해 의약품의 조제·투약 및 공적 마스크의 공급에 헌신했던 약사들의 노고에 감사드리기 위해 마련했다고 식약처는 설명했다. 양 차장은 이 자리에서 안전한 의약품 사용환경 조성을 위한 제도개선과 지원이 필요한 사항에 대해 약국 현장에서 직접 청취했다. 그는 "추석 연휴 동안 국민들께서 의약품 사용에 어려움이 없도록 해 주시고, 공적마스크 공급 사례와 같이 앞으로도 식약처와 약국이 서로 도와 코로나19 상황을 슬기롭게 극복할 수 있도록 많은 협조를 부탁드린다"고 당부했다. 그러면서 "정부도 보건의료 현장의 애로사항을 적극적으로 반영하고 해소하는 한편, 국민께서 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 긴 추석 연휴로 요양급여비용 지급이 다소 늦어질 전망이다. 코로나19 감염증 확산과 함께 실시된 요양급여비용 조기지급으로 심사평가원 접수 후 공휴일 포함 10일 이내 지급이 이뤄졌지만, 이번엔 3~4일 가량 지연된다. 건강보험공단은 지난 22일 접수된 요양급여비용을 10월 5~6일 사이에 지급할 예정이라고 28일 밝혔다. 건보공단이 안내한 '10월 요양급여비 지급예정일'을 보면, 내달에는 9월 17차수부터 10월 14차수까지 심사가 완료된 급여비를 지급할 예정이다. 17차수는 9월 22일 심평원 접수분으로 10월 5~6일에 10월 14차수는 10월 22일 접수분으로 10월 30~11월 2일에 지급된다. 지급예정일은 건보공단의 정산, 사전점검, 자금 사정과 심평원의 심사통보 자료 인수 및 요양기관 자료 등에 따라 변경 될 수 있다. 한편 건보공단은 코로나19로 요양급여비용 조기지급제도를 시행 중이며, 병·의원, 약국 등 요양기관이 건강보험심사평가원에 청구한 요양급여비용을 10일 이내 지급하고 있다. 조기지급은 요양급여비용을 전자매체(EDI)로 청구하는 모든 병·의원, 약국 등 요양기관을 대상으로 하며 청구금액의 90%를 먼저 지급하게 된다. 코로나19 상황 종료시 까지 조기지급제도가 적용될 예정이다. 조기지급을 원하지 않는 요양기관은 제외신청서를 작성해 건보공단에 팩스 송부하면 된다. 기존에 전자 청구분 중 심평원 법정심사기간(EDI 기준 15일) 초과분에 대해청구액의 90%를 우선 지급 한 후 심사결과 통보 시 정산했다면, 코로나19 사태로 심평원 청구 접수 내역에 대해 공휴일을 포함해 10일 이내 90%가 우선 지급된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 광동제약이 고혈압치료제 '네비보롤염산염' 제제의 고·저함량 품목 3개를 모두 허가받으며 시장 정상에 도전한다. 3개 용량을 허가받은 건 에리슨제약 이후 두번째다. 식약처는 28일 광동제약의 네비레트엠정5mg, 2.5mg, 1.25mg을 품목허가했다. 네비레트엠은 메나리니가 국내에서 2006년 허가받은 수입약 '네비레트정'의 제네릭약물이다. 하지만 오리지널 네비레트는 5mg 함량 1개 품목 뿐이다. 2.5mg과 1.25mg을 허가받은 업체는 광동제약과 에리슨제약 2개사 뿐이다. 에리슨제약은 2012년 동일성분의 네비스톨정5mg을 허가받은 데 이어 2013년에는 네비스톨정2.5mg, 2017년 네비스톨정1.25mg을 허가받았다. 허가사항을 보면 분명 저용량 제품이 필요하다. 고혈압 적응증의 경우 성인 본태성 고혈압 환자는 1일 1회 5mg을 투여하지만, 신부전이 동반된 환자는 초회량으로 1일1회 2.5mg을 투여해야 한다. 또한 65세 이상 고령자도 초회량으로 2.5mg을 경구 투여하도록 돼 있다. 만성 심부전 적응증에서는 70세 이상 노인 환자에서 1일1회 1.25mg으로 치료를 시작하며, 필요한 경우 1일1회 2.5mg, 1일1회 5mg, 1일1회 10mg까지 증량하도록 돼 있다. 이미 에리슨제약이 3개 용량을 허가받아 판매 중임에도 광동제약의 제네릭 허가가 관심을 받는 건 제품명이 오리지널과 닮아 있기 때문이다. 네비레트의 엠만 붙인 네비레트엠이라는 점에서 오리지널리티를 계승하고 있는 것처럼 보인다. 광동제약은 네비레트의 오리지널사인 메나리니와 올초 손발톱무좀치료제 '풀케어' 독점 판매 계약을 맺는 등 제휴를 확대하고 있다. 이번 네비레트엠도 양사의 제휴 의중이 있었는지 관심이 모아진다. 다만 네비레트는 수입약물이고, 이번에 허가받은 네비레트엠은 광동제약이 국내에서 생산하는 제조품목이다. 현재 국내에서 네비보롤 염산염 단일제제는 오리지널 네비레트를 포함해 총 12개밖에 되지 않는다. 시장규모가 작아 참여업체의 수가 제한적이라는 분석이다. 유비스트 기준으로 올해 상반기 메나리니의 네비레트는 35억원, 에리슨제약의 네비스톨이 15억원으로 시장 1, 2위를 달리고 있다. 이런 상황에서 3개 용량을 한꺼번에 허가받은 광동제약이 새로운 다크호스로 떠오를지 주목된다.