[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 일련번호 보고율 미흡으로 제약사와 도매업체 등 30곳이 행정처분 대상으로 선정됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 올해 1월부터 6월까지 상반기 '의약품 출하 시 일련번호 보고율'을 집계한 결과 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체는 제조& 8231;수입사 8개소, 도매업체 22개소 등 총 30개소로 나타났다고 23일 밝혔다. 이 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체에 소명 내역을 검토한 후 행정처분 의뢰 대상을 최종 확정할 예정이다. 행정처분 대상으로 통보 받은 제약사 등은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 이의신청서를 작성해 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다. 제약사 명단과 품목은 개별적으로 안내되며, 공개되지 않는다. 심평원이 올해 상반기 출하 시 일련번호 보고 현황을 분석한 결과 제조& 8231;수입사는 99.83%, 도매업체는 92.60%로 나타났다. 한편 일련번호 행정처분은 제약사의 경우, 반기 평균 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 미만 횟수 3회 이상(95% 미만 1회 이상은 횟수 관계 없이 처분 의뢰)이 대상이고, 도매업체는 60% 미만이다. 도매업체의 경우 반기마다 보고율 처분 기준이 5%씩 상향 조정되면서 하반기 처분 대상은 보고율 65% 미만으로 주의할 필요가 있다. 행정처분 기준 보고율은 유통업체의 의약품 일련번호 출하시 보고율을 월단위로 산출해 반기(6개월) 평균으로 산출하게 된다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스와 대웅제약 간의 균주 출처 분쟁에도 불구하고 국내 바이오벤처의 보툴리눔톡신 사업에 대한 인기가 지속되고 있다. 올 들어서만 5개사가 수출용 허가를 받았다. 식약처는 21일 이니바이오의 '이니보주100단위'를 수출용으로 품목허가했다. 이니보주는 클로스트리디움보툴리눔독소A형으로 앞서 허가받은 휴젤과 대웅제약 보툴리눔톡신과 같은 유형이다. 만 19세 이상 만 65세 이하 성인의 눈썹주름근, 눈살근 활동과 관련된 증등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선에 사용된다. 이니바이오의 허가로 국내에서만 허가받은 보툴리눔톡신 제제는 29건에 이른다. 이 가운데 해외에서만 사용할 수 있는 수출용 품목은 8개가 됐다. 수출용 품목은 올 들어서만 5개사가 허가를 받았다. 지난 1월 한국비엠아이와 한국비엔씨를 시작으로, 6월 제테마, 8월 프로톡스, 9월 이니바이오가 허가를 받았다. 내수용과 수출용 허가를 통틀어 지금까지 허가를 받은 제약사(바이오벤처)는 14개사에 이른다. 이처럼 국내에서 보툴리눔톡신 제조·판매 업체가 증가하는 데는 해외에서 한국의 미용시장을 높이 평가하고 있다는 데 따른 것으로 풀이된다. 또한 메디톡스, 대웅제약 등이 해외 수출길을 열면서 성공신화를 쫓는 바이오벤처가 증가하고 있다는 분석도 나온다. 다만 국내업체가 많이 뛰어 들다보니 경쟁이 심화된 측면도 있어 해외 틈새시장을 잘 활용해야 한다는 의견도 있다. 아직 해외시장 실적 결과가 충분하지 않은 만큼 무턱대고 시장에 진출했다간 실패 가능성도 높다는 것이다. 업체 관계자는 "보툴리눔톡신이 이익률이 높고, 해외 시장에서도 오리지널 보톡스 외에는 경쟁품목이 적은만큼 시장진출을 노리는 국내 제약사 및 바이오벤처가 증가하고 있다"면서 "하지만 해외 시장 현지 마케팅 및 유통, 인허가에 대한 준비가 없다면 기대와는 다른 결과를 낳을 수 있다"고 조언했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 강기윤 의원이 최근 상온노출로 품질·안전성 논란이 된 신성약품 유통 독감백신 500만도즈를 전량 폐기하라고 촉구했다. 식품의약품안전처의 품질 검사 결과와 상관없이 이미 상온 노출이 확인돼 불신감이 팽배한 문제 백신을 국민 투약하지 말고 버려야 논란을 종식할 수 있다는 주장이다. 23일 강 의원은 "설령 식약처 검사에서 이상이 없어도 어떤 국민이 문제된 백신을 맞고 싶겠나. 물량을 전량 폐기하고 복지부가 전적으로 책임지고 백신을 재생산해야 한다"고 피력했다. 코로나19로 위중한 시기에 국민이 독감백신을 맞을지 말지, 부작용이 있는 것은 아닌지 혼란스러운 상황에서 복지부가 과감한 결정을 내려야 한다는 게 강 의원 견해다. 특히 강 의원은 백신 콜드체인(냉장유통) 전 과정을 실시간 모니터링 할 수 있는 시스템을 구축하라고 주문했다. 지난 4일 질병관리청이 신성약품과 백신 조달계약을 하고 22일 접종 진행을 추진한 정부 일정 역시 무리가 있는 정책이라고 꼬집었다. 촉박한 시일 내 500만도즈라는 대규모 물량을 안전히 유통할 수 있는 환경 자체가 안 됐다는 지적이다. 강 의원은 "콜드체인(저온 유통체계)은 현행 법령상 유지하도록 규정됐다. 비록 도매업체 위탁 배송에 1차적 책임이 있더라도 실제 규정을 준수했는지 감독하는 역할은 복지부 몫"이라며 "관리·감독 부재에 따른 책임은 명백히 복지부에 있기 때문에 책임지고 국민들에게 대국민 사과 후 철저한 조사로 재발방지책을 마련해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 내달 7일부터 보건복지위원회와 식품의약품안전처, 질병관리청 등 소관 부처 국정감사에 돌입한다. 복지위 국감 기관감사 날짜는 총 8일로, 지난해 대비 2일 줄었고 코로나19 방역대응에 힘쓰고 있는 복지부와 질병청을 고려해 대면 출석회의와 비대면 화상회의를 번갈아가며 진행할 예정이다. 22일 데일리팜 확인결과 국회 복지위 여야 간사는 이같은 내용의 21대 첫 국정감사 일정에 합의했다. 구체적인 합의 일정을 살펴보면, 내달 7일 수요일과 8일 목요일에는 복지부와 질병청 국감이 예고됐다. 7일은 국회에서 대면 감사로 진행되며, 8일은 비대면 화상회의로 진행된다. 복지부와 질병청 국감을 놓고는 철저한 감사를 위해 2일간 감사를 해야 한다는 국민의힘 목소리와 코로나19 국가 방역에 전념할 여지를 줘야한다는 더불어민주당 견해가 일부 충돌했던 것으로 알려졌다. 여야는 상호 주장을 절충해 7일에는 질병청 차장이 국감장에 대면 출석하고, 8일은 정은경 초대 질병청장이 비대면 화상회의에 직접 참석하는 것으로 합의했다. 복지위 국감이 화상회의로 진행되는 것은 이번이 최초다. 13일 화요일에는 식약처와 식품의약품안전평가원 감사가, 14일 수요일에는 국민연금공단 감사가 이뤄진다. 15일 목요일은 보건분야 7개 공공기관 감사가 진행된다. 보건산업진흥원, 건강증진개발원, 보건의료인국가시험원, 보건의료연구원, 의료분쟁조정중재원, 의료기관평가인증원, 국립중앙의료원이 감사 대상이다. 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원은 내달 20일 화요일 국회에서 국감이 진행된다. 다음날인 21일 수요일에는 복지분야 8개 공공기관을 대상으로 감사가 이뤄진다. 마지막으로 22일 목요일에는 복지부, 식약처, 질병청, 연금공단, 건보공단, 심평원 종합감사가 국회에서 예정됐다. 국회 복지위 관계자는 "정기국회 국감 일정은 26일까지로 예정됐지만 코로나19 등 상황을 감안해 22일에 당겨 끝내기로 여야 합의했다"며 "기관감사 날짜는 총 8일"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환자의 신약 접근성 확대를 위해 선등재 후평가 제도 도입의 필요성이 제기됐지만, 정부는 복합적인 고민이 필요하다고 했다. 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관은 이용호 국회의원이 주최하고 미래건강네트워크가 주관해 23일 오후 2시 개최한 '코로나19시대 신약의 환자 접근성 강화를 위한 비대면 토론회'에서 "선등재 후평가 제도는 이론적으로 굉장히 좋지만, 우려하는 부분이 많을 수 밖에 없다"고 했다. 현재 콜린알포세레이트 급여축소 과정에서 소송 등으로 고시 집행정지가 이뤄진 상태로, 최 사무관은 "효과가 미진한 콜린알포 제제를 급여에서 빼려고 했지만 집행정지에 잡혀 있다"며 "선등재 후평가 약제 또한 향후 퇴출기전을 만들 때 문제가 있을 수 있다"고 언급했다. 최 사무관은 "먼저 등재해서 급여로 사용한 이후, 퇴출을 해야 되는 상황이 된다면 복용하던 환자들은 어떻게 해야 하는 지 등 복합적인 문제가 있다"며 "임시 가격으로의 선등재가 실제 작동할 수 있는 제도인지 의구심을 가질 수 밖에 없다"고 했다. 이날 주제발표를 맡은 이형기 서울대병원 임상약리학과 교수가 제안한 ICER임계값 상향 조정에 대해서도 단순하게 접근할 수 없다고 선을 그었다. 최 사무관은 "ICER값을 올리면 보장성 강화 차원에서 긍정적인 측면과 고가 신약이나 등재 등에 도움이 될 것으로 보인다"며 "하지만 이와 함께 약가 상승이 동반될 수 밖에 없는 상반된 입장이 공존하고 있다. 따라서 여러 의견이 있고, 현재 값이 괜찮다는 의견도 있어서 많은 논의가 필요할 것 같다"고 덧붙였다. 위험분담제(RSA) 후발약제 등재에 대해선 조만간 법 개정이 진행될 것이라고도 했다. 최 사무관은 "후발약제 등 RSA 제도 개선안은 준비가 되어 있지만 실무적으로 법을 개정해 연계해야 하는 사안"이라며 "조만간 실행될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환자의 신약 접근성 강화를 위해 제약회사가 제네릭 약가를 스스로 정하면서 약가를 인하할 수 있도록 유도하는 한편, ICER값 탄력 적용과 선급여 후등재 등의 제도 손질이 필요하다는 의견이 제기됐다. 또 10월 시범사업을 앞두고 있는 첩약 급여화를 두고 '비용효과성을 입증 못 한 의료서비스 급여화'라고 지적하면서 재검토를 통해 건강보험 재정을 적절하게 배분해야 한다고 했다. 이 같은 주장은 이용호 국회의원이 주최하고 미래건강네트워크가 주관해 23일 오후 2시 개최한 '코로나19시대 신약의 환자 접근성 강화를 위한 비대면 토론회'에서 나왔다. 이형기 서울대병원 임상약리학과 교수는 '환자의 신약 접근성을 강화하기 위한 정책 대안' 분석 연구 결과를 발표했다. 이 교수는 신약 접근성 강화를 위한 정책 4가지를 제안했다. 우선 점증적 비용효과비용인 'ICER' 임계치값을 국민소득 수준의 증가, 질병의 위중도 특이성, 환자의 필요를 종합적으로 고려해야 한다고 했다. 현재 건강보험심사평가원 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 보면, ICER의 명시적인 임계값은 사용하지 않으나 1인당 GDP(2019년 기준약 3600만원)를 참고 범위로 하고 있다. 이 교수는 "비교 대상이 고가의 표준요법을 같이 쓰거나 다른 약물 병용요법이라면 비용효과성을 입증하기 어렵다"며 "경제성 평가가 어렵거나 암, 중증질환 치료제는 ICER값을 밴드 형태로 유연하게 적용해야 한다"고 했다. 두 번째 제안은 경제성 평가 대안 확대다. 이 교수는 "비용효과성 입증이 어려워 위험분담제가 도입됐다"며 "하지만 여전히 급여까지 전체 약제 746일, 위험분담제 729일로 차이가 없는데 위험분담제 이외 대안이 부재한 상태"라고 지적했다. 따라서 신약 접근성 확대를 위해 발상의 전환이 필요하다고 했는데,' 선급여후등재' 도입이 필요하다는 주장으로 이어졌다. 세 번째 제안은 건강보험 재정의 적절한 배분이다. 가격 경쟁 유도를 통한 제네릭 약가 인하와 비용효과성을 입증 못 한 의료서비스의 급여 재검토가 필요하다는 얘기다. 이 교수는 "한국은 고제네릭 약가인데 시장 매출도 많다. 시장 기능이 전혀 작동하지 않는 것"이라며 "약가를 통제하는 일본의 경우 정부가 제네릭 약가를 지정하면서 가격 경쟁 유인이 발생하지 않고 있지만, 우리나라는 다르다"고 지적했다. 정부의 약가 통제에도 불구하고 제네릭 판매량 점유율이 높으면서 매출액 점유율도 높다는 것인데, 이 교수는 "정부가 강제하는 가격 통제보다 제네릭 회사 스스로 가격을 정하게 하는 것이 제네릭 약가 인하 유도에 효과적"이라고 했다. 네 번째 제안은 별도기금 조성이다. 건강보험 재정 상태와 관계 없이 신약 접근성을 보장할 수 있는 별도 기금을 조성할 수 있도록 정부가 사회적 합의를 주도해야 한다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 부산지원(지원장 박영미)은 지난 22일 부산광역시 연산5동 행정복지센터를 방문해 지역 소외계층 주민들을 위해 지역 농산물을 전달했다. 이번 나눔 행사에서는 부산지원과 자매결연을 맺은 마을에서 구입한 농산물 100만원 상당(백미 20kg 20포)과 전통떡을 지원했다. 부산지원은 연산5동 홀몸 어르신, 장애인 등 후원 대상자 및 주민센터 이용 노인을 대상으로 대국민 치매인식개선 캠페인을 펼쳐 치매극복 선도단체 역할도 함께 수행했다. 박영미 부산지원장은 "이번 나눔 실천을 통하여 지역사회 소외계층 이웃들에게 조금이나마 힘이 되기를 바란다"며 "앞으로도 적극적인 사회공헌 활동을 통해 공공기관으로서의 사회적 가치실천을 충실히 실천해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] "국민들이 불안해하는 지금, 책임주체인 장관은 사과 한마디에 무슨 변명이 이리 많이 붙나."(국민의힘 강기윤 의원) "사과에 인색하지 않지만, 지금은 사과에 앞서 자세한 조사를 통한 사태파악이 먼저다. 국민에 걱정을 끼친 데 유감을 표한다"(박능후 복지부장관) 국회 보건복지위원회 현안질의 현장에서 신성약품의 상온노출 독감백신 논란을 놓고 소관 부처인 보건복지부와 질병관리청의 책임 문제가 불거졌다. 야당은 박능후 장관의 대국민 사과를 강도높게 요구했고, 박 장관은 사과에 앞서 정확한 사태파악이 먼저라며 일부 유감을 표하는데 그쳤다. 23일 국회 복지위는 국정감사 일정과 증인·참고인 명단 확정과 함께 현안질의를 위한 전체회의를 결정했다. 복지위는 국감 일정, 증인·참고인 명단을 확정 의결하고 최근 논란중인 상온노출 독감백신 관련 현안질의를 이어갔다. 현안질의 과정에서는 국민의힘 강기윤 간사와 박능후 복지부장관 간 고성이 오가며 대국민 사과를 둘러싼 기싸움이 펼쳐지기도 했다. 강 간사는 사태 위중함을 앞세워 국민을 불안과 혼란에 빠뜨린데 복지부장관 사과가 필요하다고 강변했다. 콜드체인(냉장유통)이 필수인 독감백신을 냉동팩도 담기지 않은 종이박스에 마구잡이로 유통시켜 의료기관과 보건소, 국민 모두를 불신과 우려속에 몰아 넣었다는 주장이다. 강 간사는 "장관, 지금 사태가 위중하다. 국민은 백신을 접종한 사람도 있고, 줄서서 기다리는 국민도 있다"며 "맞은 국민은 불안하고, 기다리는 국민은 우려중이다. 관리부실에 따른 책임은 복지부에 있다. 사과에 뭐 이리 변명이 많나"라고 비판했다. 강 간사는 "온 국민이 복지위를 보고있다. 왜 사과 한 마디 못 하느냐. 의사들이 아이스박스나 아이스팩 없이 백신만 달랑 입고됐다며 분노하고 있다"며 "정부가 안전하다고 말하지만, 어느 국민이 불안한 백신을 맞겠다고 손 들겠나"라고 말했다. 같은 당 전봉민 의원도 유통 단계는 물론 입찰 단계에서도 신성약품에 대한 특혜 등 부조리 논란이 있었다고 꼬집었다. 이에 박 장관은 유감을 표하면서도 사과에 앞서 사태파악에 최선을 다하겠다고 답변했다. 특히 현재 유통된 신성약품 백신이 과도하게 상온에 노출됐다고 보기 어렵고, 지난 20일 이전에 접종한 국민은 문제 백신이 아닌 정상 백신을 맞아 걱정할 필요가 없다고도 했다. 박 장관은 "강기윤 의원 지적대로 정확하게 상황파악을 한 뒤 잘못된 게 있으면 사과하겠다. 이동용기의 의미가 무엇인지 이동수단인지 포장인지 등을 더 파악하겠다"며 "사과에 인색하지는 않다. 다만 상황파악과 백신 안전성이 더 중요하다"고 말했다. 박 장관은 "의원들의 걱정에 충분히 공감하나, 실태를 파악해보면 과도하게 걱정중인 것도 사실"이라며 "WHO는 사백신인 독감백신은 상온 25도씨에서는 2주, 37도씨 이상은 하루 정도 안전하다고 판단한다"고 설명했다. 이어 "실제 제조공장에서 특정 도매상, 지역거점, 병원과 보건소로 이동하는 동안 콜드체인이 유지됐다"며 "(박스포장)사진은 유통단계 마지막에서 각 병원이나 보건소에 운반되는 사진이다. 전체적으로 본다면 실제 냉동차에서 벗어나 운반된 시간은 1시간 가량"이라고 덧붙였다. 야당과 정부 간 실갱이가 고성으로까지 이어지자 여당 김성주 간사가 중재에 나섰다. 김 간사는 "강기윤 간사의 현안질의 방식은 합의되지 않았다. 질병청에 독감백신 유통문제에 대해 간략히 질의하겠다고 해서 동의했는데 지금은 정식 안건심사 형식"이라며 "복지부와 의원들이 현안도 파악이 안 됐는데 질의와 답변이 이뤄졌다. 회의안건으로 협의해 추후 진행해 달라"고 했다. 이어 "복지부는 이 논란에 대해 정확히 현안을 파악해 국회에 보고해 달라"며 "오늘은 아직까지 상황이 어떤지 파악이 안 되지 않았나"라고 중재했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 무료 독감백신 105만명분을 확대할 계획인 가운데, 수급이 물리적으로 뒤따르지 못하는 영향을 고려해 민간공급 지원방식으로 이를 진행할 계획이다. 이를 위해 조만간 의료계와 협의해 비용이나 지원방식 등을 구체화 할 방침도 세웠다. 김강립 중앙재난안전대책본부 총괄대변인은 오늘(23일) 오전 '코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑' 질의응답을 통해 이 같이 답했다. 먼저 확대되는 무료 독감백신 105만명분은 기초생활수급자와 장애연금수급자 등이 대상이며 이는 이번 추가경정예산에 반영됐다. 문제는 물량 확보인데, 사실상 물리적으로 이를 확보해 제 때 공급하는 건 불가능하다는 게 당국의 판단이다. 김 총괄대변인은 "이 물량은 시간적 상황을 고려해 수입해 확보하는 건 가능하지 않고, 국내 백신 생산 기업 또한 추가 생산이 가능하지 않다고 본다"며 "민간 공급을 국가가 지원하는 방식으로 접종이 이뤄질 수 있도록 진행할 것"이라고 밝혔다. 다만 아직 그 계획이 구체화 되지 않은 탓에 이 부분은 의료계와 추가로 협의 또는 논의할 사항으로 남겨뒀다. 김 총괄대변인은 "의료계와 비용과 지원방식 등에 대해 추가로 협의할 사항"이라고 답했다. 한편 NIP 접종 중단 사태가 벌어진 상온에 노출된 백신 제품 조치와 관련해선 식약처 품질검사 이후 판단할 것으로 전망된다. 김 총괄대변인은 "이 제품에 대해선 식약처의 품질검사가 진행되고 있는 상황"이라며 "품질검사 결과가 나와야 유통 중인 제품을 어느 정도까지 활용할 수 있는지, 또 활용이 어려운 상황이 발생할 수 있는 지 파악할 수 있으므로 이후 조치를 강구할 수 있을 것"이라고 밝혔다.