[데일리팜=이혜경 기자] 암젠코리아의 골형성촉진 겸 골흡수억제제 '이베니티주 프리필드시린지(로모소주맙)'가 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 '2020년 제9차 약제급여평가위원회'에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 11일 공개했다. 이번에 심의한 약제는 암젠의 이베니티 1품목으로, 코로나19로 인해 9~10일 이틀 동안 서면으로 심의가 이뤄졌다. 이베니티는 지난해 5월 국내 허가를 받은 이후, 1년 4개월 만에 급여 적정성을 인정 받은 약제다. 이베니티의 적응증은 ▲골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲골절의 위험성이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가로, 유효성은 3상 연구 'FRAME' 및 'ARCH' 연구와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상 'BRIDGE' 연구를 통해 확인됐다. 위약대조 3상 임상시험인 FRAME을 통해 이베니티는 전고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다. 이베니티로 치료 받은 1년 차에는 위약군 대비 이베니티 치료군에서 새로운 척추 골절 위험이 73% 감소했다. 이베니티 1년 치료 후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에는 위약에서 프롤리아로 전환한 환자군 대비 새로운 척추 골절 위험이 75%까지 감소한 결과를 갖고 있다. 한편 심평원은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 의해 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 급여 적정성을 평가 받은 약제의 경우 약제 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 정은경 신임 질병관리청장의 임명장 수여를 위해 11일 충북 청주 소재 질병관리본부를 직접 찾았다. 대통령이 장·차관 임명장을 청와대 밖에서 전달한 것은 이번 정부 들어 처음으로, 파격행보란 평가가 나온다. 다음날(12일) 질병청 출범을 앞두고 코로나19 총괄 사령탑인 정 청장과 직원 사기를 높이기 위한 차원으로 보인다. 지금껏 장관급 공무원은 대통령이 임명장을 수여했지만 차관급은 국무총리가 대신 전달하는 게 보편적이었다. 차관급 임명장을 문 대통령이 직접 전달한 사례는 지난 3월 김홍희 해양경찰청장, 5월 유연상 경호처장 등 소수다. 특히 이번에는 문 대통령이 청와대가 아닌 질본을 직접 찾아 질병청 승격 축하와 함께 정 청장 임명장을 수여했다는 점에서 초대 청장에 대한 신뢰와 기대가 담긴 것으로 평가된다. 아울러 임명장 수여식에는 정 청장 요청으로 가족이 아닌 직원들이 동석했다. 문 대통령은 정 청장 임명장과 함께 권준욱 국립보건연구원장에 '건강한 국민, 안전한 사회'라는 문구를 새긴 축하패도 수여했다. 직원들에게는 알스트로메리아, 산부추꽃, 카네이션 등을 섞인 꽃다발을 전달했다. 알스트로메리아은 '새로운 시작', 카네이션은 '감사', 산부추꽃은 '보호'의 의미다. 한편 질병청은 오는 12일 정식 업무에 돌입한다. 정원도 384명이 순증해 1476명 규모로 커진다. 본청에는 감염병 유입·발생 동향을 24시간 감시하는 종합상황실과 감염병 정보를 분석해 예측하는 위기대응분석관을 신설해 위기 상황 감시 기능을 강화했다.

[데일리팜=이정환 기자] 감염병 방역을 위력으로 방해하거나 감염병 환자가 불특정 다수를 전염 위험에 빠뜨리게 한 사람에 대한 처벌을 대폭 강화하는 법안이 추진된다. 감염병 역학조사관 업무 방해 시 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금, 법을 위반해 감염병 확진자가 대중교통·공중시설을 이용하는 경우 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하게 하는 게 법안 내용이다. 정부 방역당국의 활동과 감염병 관련 허위사실을 유포하는 사람은 2년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금을 부과하는 조항도 포함됐다. 11일 더불어민주당 이원욱 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정안'을 대표발의했다. 이 의원은 현행법이 감염병 환자가 입원치료를 받지 않거나 입원·치료를 거부하는 등 행위에 대한 처벌 규정만 있어 상대적으로 형사처벌 규정이 가벼운 상황이라고 지적했다. 치료 거부를 넘어 적극적으로 불특정 다수의 감염을 유발하는 행위를 처벌할 규정이 없어 자칫 감염병 확산 위험을 키울 수 있다는 논리다. 특히 형사처벌 규정이 있더라도 징역 1년 이하 처벌을 하고있어 긴급 체포 요건에 부합하지 않아 사법기관의 적극적인 신병확보 행위도 어렵다고 했다. 이에 이 의원은 국가 지정 감염병 환자가 불특정 다수에 전염시킬 수 있는 행위를 했을 때 처벌 조항과 방역 업무를 위계·위력으로 방해하는 행위를 처벌할 규정을 신설했다. 처벌 역시 징역 3년 이상으로 대폭 강화해 긴급상황 시 긴급 체포를 허용, 국민 안전 보장을 위한 신속 격리가 가능케 했다는 게 이 의원 설명이다. 구체적으로 개정안은 제77조와 78조, 79조 벌칙 조항에서 방역관 업무나 역학조사관 업무를 위계·위력으로 방해하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하게 했다. 감염병 확진자가 불특정 다수가 이용하는 시설이나 교통을 이용하면 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하게 했다. 방역당국 활동과 감염병에 대한 허위사실을 유포하면 2년 이하 징역 또는 2000만원 이하 벌금을 부과한다. 이 의원은 "개정안은 사회 공동체에 위험을 끼치는 행위를 엄벌하도록 했다"며 "방역 당국의 감염병 예방·관리 활동에 대한 허위 사실을 유포, 국민 불안을 고조시키는 행위도 처벌하는 조항을 담았다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스(대표 지준환)는 지난 7일부터 9일까지 진행된 '글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC) 2020'에 참가했다고 밝혔다. GBC 2020은 전 세계 바이오의약품의 개발동향을 확인하고 국제 규제 조화를 이끌어내기 위해 식품의약품안전처가 매년 개최하는 행사다. 올해 행사는 18개 국가 제약바이오 업계 관계자들이 참석한 가운데 오는 9일까지 온라인으로 개최됐다. 지준환 대표는 "GBC참가를 통해 클립스 신약개발의 우수한 역량과 전문성을 알림과 동시 바이오의약품 분야의 최신 개발 현황과 규제 동향 정보를 공유하고자 참가하게 됐다"면서 "세포치료제 1상(윤부줄기세포)을 필두로 First-in-class 후보물질을 이용한 면역항암제, 치매 백신, RSV 백신, MRSA 백신과 함께 다양한 R&D Pipeline을 확보하고 있다"고 밝혔다. 또한, 언맷니즈(Unmet-needs)가 매우 높은 감염성 질환에 대해 새로운 항원으로 세계 최초 백신 개발에도 매진하고 있다는 설명이다. 클립스는 2014년에 임상시험 수탁기관(CRO)을 기반으로 설립돼 2016년 바이오 신약개발을 시작으로 글로벌 신약개발 전문 기술자문그룹과의 파트너십을 통해 바이오신약 개발 전문 기업으로 성장해 가고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 10일 원장과 상임이사 간 '2020년도 성과계약'을 체결했다고 밝혔다. 성과계약은 공공기관의 운영에 관한 법률 제31조제7항에 근거하여 원장과 상임이사가 기관 경영성과 달성과 책임경영 실현을 위해 체결하며, 이번 계약은 지난 7월 20일 보건복지부장관과 건강보험심사평가원장이 체결한 기관장 경영성과협약을 토대로 기관 경영평가와 중기 경영목표를 연계한 과제로 구성했다. 성과계약 지표는 K-방역 지원 등 코로나19 감염병 확산 방지노력, 건강보험 보장성 강화정책, 양질의 일자리 창출 등 국민의 생활 및 안전과 직접적으로 연계된 사회적 가치 실현에 중점을 두고 있으며, 계약과제의 이행력 제고를 위해 상임이사별 성과지표를 소관부서에 연계하여 체계적으로 관리할 계획이다. 김선민 원장은 신현웅·송재동·강희정 상임이사 및 이진용 심사평가연구소장과 함께 성과지표를 성공적으로 수행하여, 코로나19 확산 등 국가적 재난으로 힘들어 하는 국민들에게 신뢰받는 조직으로 거듭나는 데 최선을 다할 것을 다짐했다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리 정부가 코로나19 백신·치료제·진단기기의 개발·보급 기구인 ACT-A 촉진이사회(Facilitation Council) 이사국으로 참여한다. 보건복지부는 10일 세계보건기구(WHO)와 유럽연합(EU) 집행위원회 주도로 우리나라가 ACT-A 촉진이사회로 참여한다고 밝혔다. ACT-A 촉진이사회는 코로나19 관련 약제 등에 대한 조속 개발·공평 배분·대량 조달을 지원하기 위해 창설돼 이번에 처음 이사회를 열었다. ACT-A는 국제공조를 통해 코로나19 치료제, 백신 개발의 속도를 높이고 공평한 배분을 보장하기 위한 이니셔티브다. ACT-A는 EU 주최로 지난 5월 4일 모금행사를 열어 80억 달러 모금을 계획했으며, 행사 기간 중 각국은 74억 유로 공여계획 발표하기도 했다. 촉진이사회는 ACT-A가 정책& 12539;전략& 12539;재원 문제에 대응할 수 있도록 지원한다. 이사국을 살펴보면 공동 후원기관은 WHO, EU 집행위원회이며 26개국 정부가 참여한다. 캐나다, 프랑스, 독일, 이태리, 일본, 사우디아라비아, 노르웨이, 스페인, 영국은 창립 공여국, 대한민국, 미국, 중국, 인도, 러시아, 브라질, 인도네시아, 남아공, 멕시코는 시장 주도국, 아랍연맹, 아세안 등은 지역그룹 대표로 분류된다. 우리나라는 외교부장관이 참석해 질병퇴치 기금 등을 활용해 5000만 달러를 지원하기로 했다. 주로 백신& 8231;치료제 개발, 진단기기 등의 조달 목적으로 감염병혁신연합(CEPI), 세계백신면역연합(GAVI)에 주로 지원한다. 26개국 정부 대표가 참여하는 동 이사회에 우리 정부는 미국·중국·러시아·인도·브라질·인도네시아·남아공·멕시코와 함께 시장 주도국 지위로 참여하게 됐다. 이는 우리나라의 진단기기 분야 기술 및 생산 능력을 인정받은 결과인 것으로 복지부는 해석했다. 다른 나라들의 참여 자격을 살펴보면 영국과 프랑스, 독일, 일본 등 ACT-A 창립공여국 지위 또는 아랍연맹, 아세안 등 지역그룹 대표(바레인, 베트남 등) 지위로 참여했으며 이밖에 WHO, EU 집행위원회, 세계은행, 빌&멜린다게이츠 재단도 참여했다. 박능후 장관은 10일 화상으로 개최된 제1차 촉진이사회에 참석해 ACT-A 활동에 대한 적극적인 지지와 참여 의사를 표명했다. 복지부는 "우리 정부는 ACT-A 촉진이사회 활동을 통해 코로나19 백신·치료제·진단기기를 개발을 촉진하고 공평하게 보급하기 위한 국제사회의 노력에 동참할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 내달 첩약급여 시범사업 시행 입장을 명확히 한 가운데 의사·약사·병원단체장 등으로 구성된 '범의약계 비상대책위원회'는 사업 전면 재검토를 재차 주장할 방침이다. 개원의를 포함한 전공의·의대생 등 의료계의 의사정원 증원·공공의대 신설 반발로 정책 원점 재검토 의정합의가 이뤄진 사례를 첩약급여로 이어가겠다는 취지다. 9일 범의약계 비대위는 10일 오전 서울 용산 소재 대한의사협회 임시회관에서 '첩약 과학화 촉구 기자회견'을 진행한다고 밝혔다. 비대위는 앞서 첩약급여 반대를 촉구하는 성명서를 배포한 바 있다. 첩약급여 반대는 직능다툼이나 밥그릇 싸움이 아닌 한방 과학화와 첩약 안전성 문제라는 게 비대위 입장이다. 이번 기자회견도 지난 4일 의정합의를 근거로 첩약급여 시범사업을 포함한 4가지 의료현안을 원점 재논의키로 한 게 배경이 됐다. 비대위는 회견에서 정부에 첩약급여 전면 재검토를 촉구할 방침이다. 이 같은 비대위 계획에도 정부는 단호한 입장이다. 이미 건강보험정책심의위원회가 첩약급여 시범사업의 10월 시행을 결정해 정부로선 이를 지켜야 할 법적 의무가 있다는 논리다. 특히 의협 최대집 회장과 복지부 박능후 장관이 의정합의 할 당시에도 원점 재검토 정책에 포함된 것은 의대증원과 공공의대 신설이다. 첩약급여와 원격의료는 원점 재검토 의정합의문에 포함되지 않아, 건정심 결정 대로 추진이 재확인 된 셈이다. 범의약계 비대위가 의협과는 다른 단체인 만큼 정부에 원점 재검토를 요구할 수는 있지만, 사실상 수용 가능성이 낮아보이는 이유다. 일각에서는 비대위 기자회견을 놓고 "출범 후 지속 투쟁을 외쳤던 약속을 끝까지 지키는 차원"이라는 평가마저 나온다. 아울러 첩약급여에 사활을 건 대한한의사협회 역시 "첩약급여는 의사 파업 협상대상이 될 수 없다"는 반대 의사를 내비쳐 비대위 활동과 갈등을 예고했다. 비대위 한 관계자는 "비대위는 출범 이래 첩약급여를 수용하겠다는 입장을 한 번도 표명한 적 없다"며 "건정심 결정과 관계없이 첩약 안전성·유효성·비용효과성 측면에서 근거가 없다는 부분을 중심으로 반대 의견을 지속 개진할 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이비인후과나 치과 등 병·의원에서 국소마취제로 사용하는 한올바이오파마의 '해피카인액(리도카인염산염수화물)'이 생산원가보전으로 퇴장방지의약품에 지정됐다. 상한금액은 615원이다. 건강보험심사평가원은 최근 2020년 9월 퇴방약 신규 추가 6품목을 포함해 전체 655품목의 목록을 공개했다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다. 이번달에 추가된 퇴방약은 6품목은 모두 생산원가보전으로 건강보험 적용을 받는다. 해피카인액을 포함해 추가된 품목을 보면, 오스템파마주식회사의 '오스템클로르헥시딘액0.12%(클로르헥시딘글루콘산염액)'이 상한가 910원으로, 제일제약의 '제일탄산수소나트륨주사액8.4%'이 상한가 238원으로 신규 등재됐다. 휴온스의 '휴리온스주(헤파린나트륨)'는 150IU/mL, 200IU/mL, 250U/mL가 각각 1301원, 1531원, 1730원의 상한금액으로 등재가 이뤄졌다. 이번 퇴방약 지정은 8월 24일 보건복지부 고시 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 통해 진행됐다. '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다. 이를 준수하지 않으면 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 공공의대 신설 법안이 국회 심의되지 않은 상태에서 정부가 내년도 예산으로 전북 남원 공공의대 설계비를 포함한 것은 법치주의와 법률유보 원칙을 위배한 행위라는 비판이 제기됐다. 10일 국회 보건복지위 국민의힘 강기윤 간사는 "정부는 예산 행정을 위해 반드시 현행 법률로 근거가 있어야 하는데도 이를 전면 위배했다"고 지적했다. 보건복지부가 강 간사에 제출한 내년도 예산안에 따르면 복지부는 공공의대 위치를 전북 남원으로 특정했다. 특히 학교와 기숙사 설계비 2억3000만원을 내년도 예산안에 포함해 문제가 크다는 게 강 간사 견해다. 2억3000만원은 총 설계비 11억8500만원의 20%에 해당되는 액수다. 강 간사는 남원 공공의대 설립 추진경위를 '대통령 공약사항'으로 명시하고 사업의 법적 근거는 현행법이 아닌 국회 계류중인 법안으로 삼았다는 점도 문제라고 비판했다. 정부가 예산 행정을 하려면 현행법적 근거가 있어야 하는 '법률유보 원칙'과 행정은 의회가 제정한 법에 의거해 추진해야 한다는 '법치주의 원칙'을 전면 위배했다는 논리다. 강 간사는 남원 공공의대 예산안이 지난 5월에 이미 반영됐다는 복지부 해명도 비판했다. 강 간사는 "지난 5월은 복지부가 기획재정부와 공공의대 예산안 관련 반영 협의를 했던 시기"라며 "정부 의지가 있었다면 국회 제출 전에 예산안을 수정할 수 있었다"고 꼬집었다. 강 간사는 "정부가 법 통과 전에 사업비를 먼저 예산안에 반영하는 것은 원칙에 어긋난다"며 "코로나 위기에 정부가 비상식적 행위로 의료계 갈등을 만들고 찬물을 끼?b는 게 아닌지 우려된다"고 말했다. 이어 "복지부가 법치주의에 위배된 과거의 잘못된 사례를 마치 정당한냥 입장을 밝힌데 유감을 표한다"며 "문재인 정부는 국회에 독단적이고 일방적인 행태를 멈추고 법치에 따른 국정에 임하라"고 촉구했다.