[데일리팜=이정환 기자] 보건의료인력 수급추계위원회 신설 법안이 오늘(18일) 오전 10시 30분 열린 국회 보건복지위원회 전체회의를 통과했다.박주민 복지위원장과 여야 복지위원들은 최대 관건으로 평가되는 2026학년도 의과대학 입학정원 등 조정 특례를 삭제하기로 결정했다.이주호 사회부총리 겸 교육부 장관이 3월 말까지 '의대생 전원 복귀'를 조건으로 내년도 의대정원을 5058명에서 3058명으로 환원하기로 결정한 게 추계위법 부칙 내 2026학년도 의대정원 조정 특례 삭제 배경이다.2026학년도 입시 일정상 현실적으로 수급추계위를 통해 내년도 의사인력 양성규모를 논의하고 결정하기 어렵다는 판단도 특례 삭제에 영향을 미쳤다.소위 의결안대로 내년 의대정원 특례를 반영할 경우 이주호 부총리과 의총협, KAMC가 합의한 조건부 의대정원 3058명 동결 정책과 특례가 충돌할 수 있어 국민 혼선을 초래할 수 있다는 게 보건복지부와 여야 복지위원들의 공감대다.결과적으로 내년 의대정원은 정부와 의료계, 대학 총장, 의대 학장 간 협의로 조정하게 될 확률이 커졌다.실제 복지위를 통과한 추계위법 부칙을 보면 제1조 시행일에서 이 법을 정부가 공포한 날부터 시행하도록 했다.부칙 제2조 적용례에서는 의사인력 수급 추계는 2027학년도 이후 의사인력 양성규모 결정 때부터 적용하기로 했다.2026학년도 의대정원은 추계위법을 적용하지 않고 복지부, 교육부 등 정부 부처와 의료계, 각 의대 총장, 학장 협의로 결정하도록 허용한 셈이다.이로써 1년 넘게 이어지고 있는 의정갈등은 국회의 추계위법 의결과 무관히 별도 탈출구를 찾아야 하게 됐다.정부의 조건부 의대정원 3058명 동결 선언에도 집단사직 전공의들과 집단휴학 의대생들이 꿈쩍도하지 않는 상황이 계속되면서 의정갈등 해소 실마리로 평가됐던 추계위법 역할이 사라졌기 때문이다.복지위 통과 추계위법안 주요 내용은복지위가 의결한 추계위법안은 보건의료기본법을 개정해 추계위를 신설하기로 했다.보건복지부 장관 소속으로 직종별 수급추계위를 설치하고, 직종별 인력 양성 규모는 보건의료정책심의위원회에서 심의하기로 했다.추계위는 의결권을 갖지 않고, 심의기구로서 의대정원, 의사인력 등에 대한 의견을 제시하도록 했다.추계위는 정부로부터 독립해 구성·운영한다. 추계위 독립성 보장을 법안에 명시하고 정부위원 없이 공급자, 수요자, 연구기관 추천 전문가로만 구성하는 내용이다.추계위원장도 민간위원장 중심으로 운영한다. 연구기관 추천 전문가 중 호선하는 방식이다.위원 구성은 추계위원 수를 15명 이내로 하고, 대한병원협회 등 의료기관단체를 포함한 의료공급자 추천 전문가가 과반수로 구성되도록 했다.대한의사협회 추천인이 추계위원 과반수가 되도록 해달라는 의협측 의견은 수용되지 않은 셈이다.추계위원 전문성은 일정 자격요건을 갖춘 전문가로만 위원을 구성한다. 추계위 회의록과 안건, 추계에 활용한 참고자료 등은 공개를 의무화 해 투명성을 담보하기로 했다.법 시행 시기는 공포 후 즉시 시행하며, 이 법에 따라 최초로 실시하는 의사인력 수급추계는 2027학년도 이후 의사인력 양성규모 결정 때부터 적용한다.김미애 국민의힘 간사는 "의료대란을 속히 해결하기 위해 어느 법안보다 당사자(의사) 의견을 여러차례 오랜시간 들었다. 대안을 바꾸고, 바꾸고, 바꿔도 만족할만한 법안이란 (의료계) 피드백은 없었다"며 "실질적으로 수급추계위를 설치하는 목적이 어느 직역을 위한 게 아니라 의료인력을 과학적 근거에 기반해 추계하는 게 목적이다. 수급추계위가 설치되면 이 법이 당장 시행이되고 내년 모집정원과 혼란이 생기면서 부칙 수정이 필요해졌다"고 말했다.

강준 의료개혁총괄과장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 필수의료 종사 의료진에 대한 의료사고 분쟁법과 관련해 국회 입법 논의와 발맞춰 의료계, 환자단체와 실무 협의를 이어 가겠다는 방침을 밝혔다.특히 국회가 올해 상반기 의료사고분쟁법을 발의하면 연내 본회의를 통과해야 필수 진료과목 의사들이 사법 리스크로 인해 진료를 기피하는 문제를 해소할 수 있다는 게 복지부 입장이다.복지부는 법무부 역시 의료개혁 필요성에 공감하며 협의체 회의에 빠짐없이 동참하며 입법·정책 논의에 적극적인 태도를 보이고 있다며 정부부처 분위기도 전했다.17일 강준 복지부 의료개혁추진단 의료개혁총괄과장은 전문기자협의회 간담회에서 의료사고안전망 정책과 관련해 이같이 밝혔다.강준 과장은 "중증·필수의료 분야에서 의사 사법 리스크가 해소되지 않으면 어떤 의사가 이 분야 진료를 할 것이며, 기피가 이어질 경우 결국 환자 손해라는 데 의사와 환자단체가 공감대를 형성했다"며 "그래서 필수의료 사법 리스크 문제를 해소하는 시스템을 제대로 만드는 게 분쟁 해결 핵심으로, 형사 특례를 하느냐 마느냐로 논의하면 해법은 보이지 않을 것"이라고 설명했다.필수의료 기여 의사가 책임보험가입 등을 조건으로 형사법 기소 면제 특례 등의 단편적인 접근으로는 사법 리스크 해소를 둘러싼 의사와 환자 간 이해관계 협의가 불가능하다는 게 강준 과장 견해다.복지부는 필수의료 사법 리스크 해소 관련 정책 추진 본격화 시점을 국회의 입법안 발의·통과 이후로 잡았다.국회에서 관련 법안을 발의하고 사회적 합의 논의를 거쳐 국회를 통과해야 실질적인 정책 추진에 탄력이 붙기 때문이다.강 과장은 "의료사고분쟁법이 국회에서 통과되고 논의되면 그 때부터 본격적으로 정책을 수립할 것"이라며 "모두 법령 관계 사항으로 법적 근거가 필요하다. 국회 논의 과정이 어떻게 될지는 모르겠지만, 필수의료 현장 어려움 해결을 위해 연내에는 법안이 통과되면 좋겠다는 생각"이라고 피력했다.그러면서 "법무부도 의료개혁 문제가 심각하기 때문에 회의체에 빠지지 않고 계속 나온다. 법제사법위 논의 과정에서 법무부도 실무 의견을 제기하면서 논의가 될 것으로 기대한다"며 "연내 법 통과를 원하고 통과가 되면 하위 법령 마련이 필요하니 같이 준비하고 있다. 연구용역도 하면서 내용도 계속 보고 있다"고 말했다.강 과장은 비급여 진료 규제 방향에 대해서도 언급했다.우리나라가 건강보험제도를 도입할 때 급여와 비급여를 혼합해 진료하는 것을 제도적으로 허용한 만큼 일률적으로 비급여 진료로 규정해 금지한다거나 축소하는 개념 보다는 중증 진료에서 환자 선택권이나 의사 자율권을 보장하는 방안을 고민하겠다고 했다.규제 대상이 될 '관리급여'와 관련해 강 과장은 "항목이 10개일 수도 있고 구제척으로 알 수 없다. 다만 과잉 비급여가 의심된다는 비급여 진료에서도 의료적 필요도가 인정될 수도 있고, 필요도를 넘어설 수도 있다"면서 "필요성 이상의 비급여 진료에 대해 어떻게 관리할지를 고민해야 하는데, 의료계는 앞으로 정부 규제가 시작되면 비급여 진료를 아예 못하게 된다는 생각을 갖고 있는 것 같다"고 발언했다.강 과장은 "기본적으로 의료적 필요도나 국민 보건 관점에서 문제가 있는 것을 중심으로 관리하고, 추가적으로 사회 보상 체계를 심각하게 왜곡한다던지 의료 소비자 입장에서 비급여 가격 편차가 너무 심하다던지에 하는 것들을 분류해서 기준을 마련할 것"이라며 "관리급여를 발표할 때 여러가지 제도적 장치를 다시 말하겠지만, 기준을 명확히 하는 게 결국 의사에게도 이익이 된다. 정부가 일방적으로 결정할 수 있는 게 아닌 만큼 의료계, 환자 논의를 계속 이어 가겠다"고 강조했다.이어 "의료계가 느끼는 불안감이나 일부 오해는 실제 제도가 도입되고 진행이 되면 실체를 보면서 풀어야 하는 부분으로, 지금 당장 구체적으로 논의할 수 있는 게 아니"라며 "구체적인 제도 개선 방안을 제시하면 의료계가 의견을 내고 세부 이행 계획을 함께 만들며 논의해야 한다"고 덧붙였다.

남인순 의원(서울송파병) [데일리팜=이정환 기자] 남인순 더불어민주당 의원(송파병) 현행법상 '치매' 용어를 '인지저하증'으로 변경하는 법안을 17일 대표발의했다.치매안심센터 역시 인지저하증안심센터로 명칭을 바꿔 환자들의 조기 치료과 적극 치료를 지원하는 조항도 담겼다.치매란 단어가 사회적 편견을 조장하고 환자와 가족들에게 부정적인 영향을 미칠 수 있는 문제를 국회 입법으로 해소하기 위해서다.이날 남인순 의원은 자신의 페이스북에 "질병에 대한 사회적 편견과 환자, 가족에 대한 모멸감 등을 완화하기 위한 치매관리법 개정안을 발의했다"고 썼다.우리나라는 급속한 고령화로 지난해 말 65세 이상 노인인구 비중이 20%를 넘어 초고령사회로 진입했다.65세 이상 치매노인 수의 경우 2015년 62만5259명에서 2023년 98만4601명으로 급증하고 치매유병율도 2015년 9.54%에서 2023년 10.41%로 증가했다..현행법이 쓰고 있는 치매(癡呆)란 용어는 '어리석다'는 의미를 내포하고 있어 질병에 대한 사회적 편견과 환자, 가족의 모멸감을 유발한다는 지적이 제기돼 왔다.일본, 홍콩, 대만, 중국 등 한자문화권에서도 치매 관련 용어를 인지증(認知症), 뇌퇴화증(腦退化症), 실지증(失智症) 등으로 변경하여 사용중인 이유다.남 의원은 "국립국어원이 2021년 대국민 설문조사를 실시한 결과 치매 용어의 대체 필요성에 대해 50.8%가 '다른 용어로 대체할 필요가 있다'고 응답, 용어 변경에 대한 국민적 공감대 역시 형성됐다"며 "2023년 치매 대체용어별 대국민 선호도 조사 결과 대다수인 80.6%가 인지저하증을 선호하는 것으로 응답했다"고 설명했다.남 의원은 "이에 치매 용어를 국민 선호도가 가장 높은 인지저하증으로 변경하는 한편, 치매안심센터를 인지저하증관리센터 로 변경하는 법안을 냈다"면서 "치매에 대한 적극적인 조기진단과 치료를 도모하려는 입법"이라고 강조했다.치매관리법 개정안은 남 의원을 비롯해 민주당 이수진·윤종군·박홍근·김남근·허종식·박희승·조정식·전용기·정성호·윤후덕·송옥주 의원 등 12명이 공동발의에 동참했다.

파마비전 진종범(왼쪽 두 번째)·민태권 공동대표(왼쪽 세 번째)가 AQP 히엡 트랑 총괄 디렉터(왼쪽 네 번째)와 임상연구 협약을 체결했다. [데일리팜=이정환 기자] 의약품 연구개발(R&D) 전문기업 파마비전이 베트남 페니카 그룹(Phenikaa Group) 헬스케어 분야 핵심 계열사인 'AQP 리서치&콘트롤 파마슈티컬스 JSC(Research and Control Pharmaceuticals JSC)'와 임상연구 협력을 위한 정식 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.업무 협약식에는 양사 대표와 관계자가 참석했다. 이번 계약은 파마비전 파이프라인 프로젝트를 AQP 임상연구 역량을 활용해 진행하는 계약으로, 양사는 베트남 현지에서 임상R&D 시너지 효과 발현에 전력할 방침이다.AQP는 파마비전 프로젝트의 전반적인 임상연구를 담당하며, 파마비전은 이를 기반으로 프로젝트 개발을 가속화한다. AQP는 임상연구 전 과정에서 국제 기준을 준수해 파마비전 프로젝트를 진행할 예정이다.파마비전은 AQP와 협력해 글로벌 임상연구 네트워크를 확장하고, 연구 데이터의 신뢰성을 높인다는 포부다.AQP는 베트남의 대표적인 산업·기술 혁신 기업인 페니카 그룹 핵심 계열사로, 그룹이 구축한 헬스케어 생태계에서 중요한 역할을 담당하고 있다.대학교, 병원, 연구소와 의료 교육 기관을 포함한 종합 헬스케어 시스템을 운영하며, AQP는 이러한 시스템 내에서 임상연구의 중추 역할을 맡는다는 게 파마비전 측 설명이다.민태권 파마비전 대표는 "지금까지 국내 제약회사 대상으로 기술이전 중심의 사업을 성공적으로 이뤄냈다"며 "AQP와 협력을 통해 보다 효율적이고 신뢰할 수 있는 임상연구를 수행해 파마비전 R&D 역량을 한층 강화할 것"이라고 말했다.한편 양사는 GLP-1 등 바이오 분야 공동연구로 상호 파이프라인 확대 관련 전략적 업무협략(MOU)도 체결했다.

박상애 과장. [데일리팜=이혜경 기자] "코러스 2기 키워드는 공감이다. 빠르게 변화하는 글로벌 규제와 함께 제약산업도 빠르게 발전하고 달라지고 있다. 규제기관과 업계는 함께 손잡고 나가야 하는 파트너이고, 1기 활동을 통해 소통을 시작한 만큼 2기에서는 공감대를 형성할 계획이다."식품의약품안전처는 지난 17일 의약품 심사소통단(CHORUS) 2기를 출범했다. 박상애 식약처 식품의약품안전평가원 의약품심사부 의약품규격과장은 코러스 2기를 출범하면서 앞으로의 계획을 밝혔다.코러스 2기는 기존에 운영하던 5개 분과에서 ▲임상시험 실시 ▲다국가 임상시험 실시 ▲전주기 관리 심사 ▲AI 품질심사 ▲국소작용제제 ▲복합제네릭 ▲주성분통일성 ▲가교자료 ▲개발지원 ▲신약품질 ▲경계성 복합구조 등의 11개 분과로 확대했다.이는 규제 등에 대한 업계 니즈가 굉장히 다양해지고 많아지고 있다는걸 방증하는 셈이다.참여 인원도 대폭 확대됐다. 1기의 경우 제약업계 관계자 150명이 참여했다면, 이번에는 207명으로 늘었다.박 과장은 "당초 220명이 넘는 인원이 신청했다"며 "분과별로 회사 1곳 당 1명이 참여하는데 우선순위를 두고 인원을 선정했다. 2기에서는 협회에 가입하지 않은 벤처기업도 참여할 수 있도록 했다"고 말했다.코러스 2기는 연속성을 갖고 1기 과제를 이어가는 한편, 새로운 과제도 준비하고 있다.구체적으로 코러스 2기는 인공지능 알고리즘을 활용해 데이터에 기반한 심사 시스템을 구축할 예정이다. 박 과장은 "지금 업계에서 굉장히 많은 데이터가 들어오고 있는데, 이걸 빨리 축적해서 심사에 활용을 해야 된다"면서 "이젠 심사자 경험과 지식에 의존하고 있는 심사에서 데이터를 기반으로 객관적이고 효율적인 심사 시스템으로 전환될 것"이라고 밝혔다.그는 "지난해부터 업계에서 제출된 데이터로 DB를 구축 하고, AI를 활용해서 심사에 반영하는 작업을 시작했다"며 "올해는 그런 것들을 어떻게 표준화할 것인지 실질적으로 구현하려고 한다"고 말했다.불순물 이슈는 인공지능을 의약품 관련 심사에 활용할 수 있는 사례다.박 과장은 이에 대해 "유전독성 불순물, 니트로사민 불순물 등 이슈가 많아 업계도 힘들고 식약처도 쉽지 않다"면서 "원료에 대한 데이터베이스를 도출해서, 이걸 활용해 좀 더 객관적으로 심사할 수 있는 시스템을 만들어 보려고 한다"고 했다.코러스 2기는 제네릭 동등성 평가와 품질 부분 국제 조화도 올해 계획으로 세웠다.박 과장은 해당 계획에 대해 "국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제네릭에 대한 가이드라인을 지속적으로 발간하고 있는데, 한국도 생동성 분야가 많이 국제 조화됐지만 좀 더 발전해야 할 부분이 있다"고 설명했다.그는 "그런 부분을 어떻게 국제조화할 것인지 고민 중이고, 제네릭 품질도 마찬가지"라며 "신약이나 자료 제출 의약품과 제네릭이 품질 심사 측면에서 고려해야할 게 다르지 않기에, 업계 상황을 반영해 제네릭 품질 자료 작성 관련 가이드라인을 만들 것"이라고 덧붙였다.합성의약품 기술에 대한 가이드라인 마련도 주목할 내용이다.박 과장은 이에 관해 "많은 업체들이 기술 발전에 따라 효율성, 수율이 좋고 불순물 이슈를 최소화할 수 있는 합성의약품을 개발하는 쪽으로 넘어오고 있다"며 "합성펩타이드 등이 임상, 허가에 진입할 때 어떻게 접근해야 하는지 알려주는 가이드라인을 만들려고 한다"고 설명했다.마지막으로 박 과장은 "지난 2년 동안 1기를 운영하면서 20개 이상의 가이드라인을 제개정 했다"며 "서로의 입장차가 클 줄 알았지만, 여러차례 만남을 가지면서 서로의 부분을 인정하고 고민하는 자리였다. 2기는 더욱더 공감하는 자리가 되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] HER2 변이 비소세포폐암 급여 확대를 노리고 있는 엔허투주(트라스투주맙 데룩스테칸)의 다이이찌산쿄가 심평원을 상대로 약제설명회를 연다.엔허투는 작년 4월 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 치료제로 국내 급여 등재된 바 있다. 당시 경제성평가 지표인 ICER(점증적-비용 효과비) 임계값을 초과해 탄력 적용한 것으로 알려져 기대를 모았었다.17일 업계에 따르면 다이이찌산쿄는 엔허투주의 HER2 변이 비소세포폐암에 대한 약제설명회를 최근 신청했다.엔허투는 항체-약물 접합체(ADC)로 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발해 2019년 미국FDA 승인을 받은 약물이다.다이이찌산쿄는 작년 12월 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) 엔허투의 추가 2개 적응증에 대한 보험급여를 신청했다.신청 적응증은 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적합한 경우 ▲종양에 활성화된 HER2(ERBB2) 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 전신 요법을 받은 절제 불가능한 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료이다.엔허투는 작년 4월 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 치료제로 급여 등재됐다. 상한금액은 바이알당 143만1000원. 복지부는 엔허투 급여 적용으로 "HER2 양성인 전이성 유방암 환자는 1인당 연간 투약비용 약 8300만원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 417만 원을 부담하게 된다"고 설명했다.보험당국은 엔허투 급여 등재를 위해 ICER 임계값도 탄력 적용한 것으로 알려졌다. 엔허투는 작년 약 200억원의 판매액을 올린 것으로 전해진다.만약 환자가 많은 비소세포폐암 등에 적용되면 급여 청구액은 훨씬 증가할 거란 분석이다. 이에따라 급여 확대의 관건도 제약사의 재정 분담에 달렸다는 전망이 나온다.하지만 엔허투는 명확한 효능 근거를 갖고 있어 급여 확대된다면 환자들에게 높은 치료 혜택이 돌아갈 거란 기대가 많다.엔허투는 DESTINY-Lung02 연구를 통해 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 항종양 반응을 입증한 바 있다. 임상시험에서 엔허투는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 의해 평가된 확정 객관적반응률(Confirmed ORR) 49%, 완전반응(CR) 1%, 부분반응(PR) 48%를 기록하며 효능을 입증했다.다이이찌산쿄는 이러한 효능 근거를 제시해 심평원 심사자들을 설득해 나갈 것으로 예상된다.약제설명회는 신약에 대한 정보를 제약사와 검토자 간 상호 공유해 평가의 투명성 및 객관성을 높이고자 하는 취지에서 지난 2010년 도입된 제도다.설명회는 약제평가 신청 후 1~2개월 사이에 개최하는데, 자료 보완 요청 중인 약제는 보완자료가 제출된 이후 검토자가 제출 자료를 파악한 후에 개최한다. 설명회 참석 대상은 신약의 기준 및 급여 평가와 관련된 심사평가원 담당자와 관련 부·차장이다.다이이찌산쿄는 엔허투 최초 등재 시에도 약제설명회를 활용한 바 있다. 당시 약제설명회가 급여 등재에 긍정적으로 영향을 미쳤다고 보고 이번에 다시 신청한 것으로 풀이된다.업계 한 관계자는 "약제설명회는 약제에 대한 정확한 정보를 제공하고, 쌍방향 소통을 통해 보완사항 등도 공유할 수 있어 급여 심사 속도를 높이는 데 도움이 될 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 17일 '진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료'에 허가받은 '빌베이캡슐(성분명: 오데빅시바트)'의 급여 적정성 평가가 진행 중이라며 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다고 전했다.이는 전문가 의견 청취 절차가 '요식행위'에 불과해 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았다는 언론 보도 등에 대한 반론 차원에서 나온 설명이다.모 전문언론은 최근 심평원이 PFIC 치료제 '빌베이캡슐'의 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았으며, 급여기준이 지나치게 엄격하여 일부 환자만 혜택을 받을 수 있다고 보도했다. 그러면서 약제급여평가위원회 소위원회에 참석한 전문 의료진의 의견을 빌려 전문가 의견 청취가 '요식행위'에 불과하다고 비판했다.이에대해 심평원은 "약제급여평가위원회의 효율적인 평가를 위해 사전에 약제급여기준 소위원회를 운영하고 있으며, 이 소위원회에서는 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다"며 "이는 요식행위가 아닌 실질적인 검토 절차"라고 전했다.그러면서 언론에 등장한 해당 교수가 2024년 9월 약제급여기준 소위원회에 참여해 '빌베이캡슐'의 급여 인정 범위 논의시 의견을 개진한 바 있다면서 해당 교수는 소위원회 위원은 아니므로 의결 시에는 참여하지 않았다고 덧붙였다.현재 빌베이캡슐은 아직 급여기준이 마련되지 않은 상태. 심평원은 "'진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료'에 허가받은 '빌베이캡슐(성분명: 오데빅시바트)'의 급여 적정성 평가를 진행 중이며, 신약의 급여 적정성은 식약처 허가사항 등의 면밀한 검토를 거쳐 의학, 약학 등 보건의료 전문가가 참여하는 약제급여평가위원회 심의를 통해 평가한다"고 설명했다.심평원은 "최근, 항암제, 희귀·난치질환 치료제 등 고가약제의 급여등재가 늘어남에 따라 건강보험 약품비 재정지출의 증가 추세를 고려해 환자에게 꼭 필요한 약제는 임상적 유용성(약제 효능 등) 및 비용효과성의 철저한 검증을 통해 신속하게 급여토록 함과 동시에, 건강보험 재정의 효율적 사용을 위한 약제 등재 및 관리에 철저를 기하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 면허가 없는 무자격자가 환자에게 의약품을 불법으로 판매하거나 제약사 등 불법 의약품 리베이트 사례를 신고한 사람에게 지급하는 포상금 액수를 최대 5억원으로 상향하는 법안에 대한약사회가 반대하고 나섰다.공익신고 활성화가 목표인 포상금 제도지만, 과도하게 포상금을 상향하면 약국을 타깃으로 한 팜파라치(약국과 전문신고자 파파라치를 결합한 단어) 경제적 이익 추구 수단으로 변질되거나 포상금을 노린 법령 위반 유도 행위를 양산할 수 있다는 게 약사회 반대 논리다.소관 정부부처인 식품의약품안전처는 불법 사례를 '비실명 대리 신고' 할 수 있게 허용하는 조항에 대해 공익신고자 보호법 상 이미 비실명 대리신고가 가능하다는 이유로 신중검토 의견을 냈다.17일 약사회와 식약처는 장종태 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 같은 의견을 제출했다.장종태 의원안은 무자격자 의약품 불법 판매, 불법 리베이트 수수 사례 신고자 포상금을 최대 5억원까지 상향해 신고를 독려하는 내용이다.약사법에 비실명 대리신고 규정을 신설해 불법 사례 신고자가 본인 인적사항을 숨기고 변호사 등에게 대신 신고할 수 있게 허용하는 조항도 담겼다.아울러 불법 신고 포상금 지급 주체를 지자체에서 식약처장으로 변경해 지자체가 예산이 없어 포상금이 지급되지 않는 문제를 해결하는 내용도 포함됐다.약사회 "팜파라치 제도 악용 우려…비실명 신고, 현재도 가능"약사회는 법안이 구성하고 있는 조항들에 대해 일체 반대했다.먼저 포상금 제도를 5억원 등으로 상향하면 팜파라치의 경제적 이익 추구 수단으로 변질될 수 있다고 우려했다.약사회는 포상금 상향으로 일각에서 포상금을 노린 법령 위반 유도 행위가 늘어날 수 있는 점도 지적했다.팜파라치들이 일선 약국을 돌아 다니며 약국 약사와 직원들의 불법 행위를 의도적으로 촉발한 뒤 무차별적인 신고로 약국을 괴롭히거나 신고 무마를 대가로 금전을 갈취하는 등 약사 피해를 발생시킬 수 있다는 비판이다.또 비실명 대리신고 허용 조항에 대해 약사회는 약사법령 위반사항 역시 공익신고자 보호법의 비실명 대리신고 제도를 이용할 수 있어 불필요하다고 했다.신고자가 자신의 인적사항을 밝히지 않고 변호사가 대리해 신고할 수 있으므로 동일 제도를 복수 법률에 중복 규정할 실익이 없다는 게 약사회 견해다.약사회는 포상금 지급 주체를 지자체에서 식약처 예산으로 변경하는 것 역시 반대했다.약사회는 "약사법 위반에 대한 감독·제재는 지자체 관할 사무인데 포상금 지급을 식약처 예산으로 지급하면 실질 감독 기관과 포상금 지급 기관 간 괴리가 발생해 부적절하다"고 피력했다.식약처 "비실명 대리신고, 지금도 가능…포상금 지급은 복지부로 수정"식약처도 법안에 사실상 반대했다. 비실명 대리신고의 경우 현행 약사법 제90조 위반 행위도 공익신고자 보호법에 따라 비실명 대리신고가 가능하다는 게 식약처 판단이다.이에 식약처는 "(비실명 대리신고 허용 조항은)현행법과 중복 소지가 있어 신중 검토가 필요하다"고 피력했다.포상금 지급 주체를 식약처장으로 변경하는 것에 대해서도 식약처는 보건복지부 소관이라며 법안 수정을 요청했다.현행법 제90조가 규정한 위반 사항 중 약국개설자·의약품판매업자 관련 사항은 복지부와 관할 시장·군수·구청장이 수행하고 있으므로 이를 반영해 수정해야 한다는 주장이다.한국환자단체연합은 약사회, 식약처와 달리 법안에 찬성했다.이들은 "비실명 대리신고를 규정해 약국개설자가 아닌자의 의약품 판매·취득, 유통질서 교란 행위 등 불법 사실을 적극 신고할 수 있게 해 의약품 시장 질서를 제고하고 국민 안전을 보장하는 개정안에 찬성한다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현)은 시청각 장애인, 어르신 등 정보 취약 계층을 대상으로 '의약품 및 의약외품 안전정보 맞춤형 방문 교육'을 실시한다고 17일 밝혔다.이번 교육은 5월 21일부터 11월 28일까지 신청 기관 또는 단체별 희망하는 방문 일정에 맞춰 추진할 계획이다.전문약사가 묵자‧점자 교재를 활용해 교육을 진행할 것이며 신청 기관‧단체의 요청에 따라 시청각 장애인의 편의를 고려한 점자 교재, 수어 통역사를 지원할 방침이다.교육의 주요 내용은 ▲의약품 및 의약외품 안전 정보 교육 ▲모바일 간편검색서비스 소개 및 실습 등으로 구성됐다.모바일 간편검색서비스는 의약(외)품에 표시된 바코드를 스마트폰으로 스캔하면 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)의 의약(외)품 안전 정보를 글자, 음성, 수어 영상 등으로 제공하는 서비스다.교육 대상은 시청각 장애인, 장애인 관련자, 어르신 등으로 구성한 5인 이상의 기관‧단체이며 교육 참여를 희망하는 기관‧단체는 4월 18일까지 전자 우편(barrierfree@drugsafe.or.kr)으로 신청하면 된다.자세한 내용은 의약품안전원 의약품통합정보관리팀(02-2172-3840)으로 문의하면 된다.한편, 장애인 정보 접근성 개선 내용을 담은 약사법 개정안이 2024년에 시행되었으며, 같은 해에 ‘의약(외)품 안전정보 맞춤형 방문 교육’이 시작되었다. 해당 교육으로 맹학교 및 농학교 등 10개교를 방문, 400여 명의 눈높이에 맞춘 교육을 진행하여 만족도 5점 만점에 4.53점에 달하는 성과를 거둔 바 있다.