[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국민 8명 중 1명이 마약류 항불안제를 처방받은 것으로 타나났다. 식약처는 지난 1년간(2019.4~2020.3) 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 '항불안제' 사용 빅데이터를 분석해 이같은 내용을 담은 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 발송한다고 12일 밝혔다. 이번 도우미 서한은 마약류 항불안제의 적정한 사용을 위해 의사 본인의 처방 환자수, 사용량 등을 전체 사용통계와 비교해 과다처방 여부 등을 자가진단 할 수 있도록 구성했다. 의사 개인별로 ▲처방현황(처방건수, 처방량, 환자 1인당 사용량 등) ▲처방 상위 질병 및 성분 ▲환자 1인당 사용량 비교 ▲연령제한 환자 처방 ▲총 처방량 순위 등 12종의 정보가 제공된다. 지난 1년간 '의료용 마약류 항불안제'를 처방받은 환자는 660만명으로 국민 '8명 중 1명' 수준이었다. 구체적으로 성별로는 여성(63.4%)이 남성(36.6%)보다 사용 비율이 높으며, 연령대별로는 60대( 20.4%)가 가장 많았다. 성분별로는 디아제팜(319만명), 알프라졸람(266만명), 로라제팜(114만명)의 순서로 사용한 환자수가 많았으며, 노인주의·연령주의 성분을 처방받은 해당 연령의 환자수는 105만명(15.9%)으로 확인됐다. 식약처는 올해 추가로 프로포폴, 졸피뎀, 식욕억제제에 대해서도 도우미 서한을 발송해 의료용 마약류의 적정 처방을 계속해서 유도할 계획이라고 전했다. 또한, 오는 12월까지 '온라인 도우미 서한 시스템'을 구축해 보다 많은 의사에게 의료용 마약류의 처방분석 정보를 제공할 예정이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘과 노바티스의 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성(AMD) 치료제 경쟁이 본격화되고 있다. 노바티스가 최근 투약횟수를 개선한 신약 '비오뷰'를 국내에서 허가를 받은 데 이어 바이엘 역시 투약기간을 연장한 고용량 아일리아 개발에 나섰다. 식약처는 11일 바이엘코리아가 신청한 '고용량 애플리버셉트'에 대한 다국가 임상3상시험계획서를 승인했다. 애플리버셉트는 아일리아의 성분명이다. 아일리아는 현재 최소& 160;8주에서 최장& 160;16주 마다 한번 주사를 맞는 제품으로, 작년 아이큐비아 기준 468억원을 기록한 시장 1위 품목이다. 2위는 300억원을 기록한 노바티스의 루센티스. 루센티스는 4주에 한번 주사를 맞아야 해 아일리아보다 투약 편의성에서 미흡하다는 평가를 받고 있다. 하지만 노바티스는 지난 6월과 7월 비오뷰주와 비오뷰프리필드시린지를 허가받으면서 역습을 예고한 상황이다. 비오뷰는 12주마다 한번 주사를 맞기 때문에 오히려 아일리아보다 연간 투약 횟수에서 우수함을 보이고 있다. 비오뷰가 급여 출시된다면 아일리아와 뜨거운 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. 바이엘도 노바티스에 맞서 비장의 무기를 준비 중이다. 이번에 임상3상을 승인받은 고용량 아일리아는 투여간격을& 160;12주 이상 얼마나 더 벌릴 수 있는지 저용량과 비교하는 방식으로 개발되고 있는 것으로 전해진다. 눈의 황반 부위가 손상돼 시력을 잃을 수 있는 황반변성은 노인 실명 원인의 1위로 알려져 있는 질환이다. 그만큼 치료제에 대한 수요가 많다. 특히 바이오시밀러 제품도 개발되고 있어 추후 시장 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 19억2700만원의 진료비 환불이 이뤄졌다. 건강보험심사평가원은 급여 대상을 비급여로 지불했거나, 비급여로 부담한 진료비가 법령에서 정한 기준에 맞게 계산됐는지 환자가 요청하면 요양급여 대상여부 확인을 진행하고 있다. 12일 심평원이 공개한 '2019년 손에 잡히는 의료 심사평가 길라잡이'를 보면 지난해 진료비 확인 요청이 2만8643건 이뤄졌다. 이 중 1만7362건이 정당한 진료비였고, 6827건은 환불 대상이 됐다. 금액은 19억2700만원이다. 나머지는 취하 2848건, 기타 2076건 등이 뒤를 이었다. 진료비 확인 결과 환불 유형은 '급여 대상 진료비를 임의비급여'로 처리한 사례가 가장 많았다. 급여대상 진료비를 임의비급여로 징수한 금액을 말한다. 임의비급여 처리비 11억5800만원 중 처치, 일반검사료 등 4억9100만원, 의약품과 치료재료는 3억4400만원, CT와 MRI 등은 3억2200만원으로 나타났다. 이어 별도산정불가 항목을 비급여 처리한 경우가 4억6700만원, 신의료기술 등 임의비급여 1억3400만원, 제출된 관련 자료에 의한 정산처리 9100만원, 상급병실료 과다징수 4300만원, 청구착오 및 계산 착오 1700만원, 선택진료비 과다징수 1600만원 등의 순을 보였다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지 분야 등이 업무를 관장하는 청와대 사회수석에 윤창열 국무조정실 국정운영실장(53·사진)이 임명됐다. 문재인 대통령은 12일 청와대 국민소통수석에 정만호 전 강원도 경제부지사를, 사회수석에 윤창렬 실장을 각각 내정했다. 윤창렬 신임 사회수석은 서울대 외교학과 및 행시(34회) 출신으로 공직생활 대부분을 총리실에 몸담았다. 문재인 정부에서는 국무조정실 사회조정실장과 국정운영실장을 지냈다. 강민석 청와대 대변인은 윤 사회수석에 대해 "국정 전반에 대한 균형 잡힌 시각으로 사회분야 정책 기획 및 조정 역량이 탁월하다"며 "포용국가 실현을 위한 사회정책 수립 등 관련 업무를 원만히 수행할 것"이라고 소개했다. 윤 수석은 14일로 예고된 의사협회 총파업 현안부터 해결해야 할 것으로 보인다. 교체되는 김연명 사회수석은 지난 2018년 11월부터 21개월 간의 임기를 마쳤다. 김 수석은 공적마스크 헌신에 감사하다며 문 대통령의 표창장을 들고 직접 약사회관을 방문한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 복수차관제 도입과 질병관리본부의 질병관리청 승격이 담긴 정부조직법 개정안이 국회 본회의 통과로 공포를 앞둔 가운데 조직개편에 소요되는 단순 재정·비용이 연평균 3억5800만원 가량으로 집계됐다. 이는 복지부에 차관 1명을 늘리고 질병청에 청장(현 질본장) 외 차장 1명을 추가하는데 필요한 인건비를 추계한 것으로, 2021년부터 2025년까지 5년간 총 17억9100만원이 든다는 계산이다. 하지만 복지부와 질본은 정부조직법 통과 이후 각기 몸집을 키우고 인력을 증원하는 조직개편 세부안을 행정안전부에 제출한 상황이라 소요 재정은 더 늘어날 전망이다. 10일 국회예산정책처는 복수차관제와 질병청 승격 정부조직법 개정안 비용추계서를 통해 이같이 분석했다. 일단 복수차관제·질병청 승격 개정안은 지난 4일 국회 본회의 문턱을 넘었다. 지난 7일 정부이송 된 해당 개정안은 공포 후 1개월 뒤 시행된다. 복지부에 복지 전담 1차관과 보건 전담 2차관을 두고, 질본을 복지부 산하 질병청으로 승격해 예산편성과 인사 권한을 부여하는 게 통과 개정안 골자다. ◆비용추계 결과=예산정책처는 개정안으로 복지부 차관 1명을 증원하고 고위공무원단에 속하는 일반직공무원인 질병청 차장 1명을 늘리는데 필요한 재정을 계산했다. 질병청장은 차관급 정무직으로, 이미 현 질본장이 차관급 대우를 받는 상황인 만큼 질병청 차장 증원 비용만이 추계됐다. 추계 기간은 2021년부터 2025년까지 5년이다. 예산정책처는 질본의 사무와 담당 공무원을 그대로 질병청이 승계한다는 전제를 가정해 추계를 냈는데, 결과적으로 복지부와 질본이 각기 조직을 확대개편 할 의지를 드러낸 상태라 이 부분은 비용추계가 담지 못한 한계가 엿보인다. 예산정책처는 질병청 청사 역시 기존 질본 청사를 승계하므로 별도 청사 임차료도 추계 대상에서 제외했다. 결과적으로 비용추계는 공무원보수규정 등에 따른 복지부 차관과 질병청 차장의 인건비와 기본경비, 자산취득비를 더해 이뤄졌다. 구체적으로 인건비인 연봉액을 살피면 2020년 기준 차관 연봉은 1억3189만원, 질본 예산에 반영된 고위공무원 차장 연봉은 1억1794만원이다. 이를 기초로 2021년부터 2025년까지 차관과 차장 인건비를 추계하면 총 16억5600만원이다. 2020년 복지부를 기준으로 1인당 기본경비는 1165만원이다. 복지부 기본경비 총액인 104억8400만원을 정원인 900명으로 나눠 추정한 액수다. 이를 추계 기간 내 물가상승률을 적용하면 향후 5년간 총 1억2331만원 가량이 소요된다. 자산취득비는 차관 1명과 차장 1명을 기준으로 1064만원이 소요될 것으로 예측했다. 사무용품 구입비용 등이 자산취득비에 포함된다. 추계 결과 차관 1명과 차장 1명을 늘리면 내년 3억5200만원, 2022년 3억4800만원, 2023년 3억5600만원, 2024년 3억6300만원, 2025년 3억7200만원이 소요돼 총 17억9100만원 비용이 들 것으로 보인다. ◆복지부·질본, 조직 확대개편 예고=이같은 국회 예산정책처 추계에도 실제 정부조직개편에 필요한 돈은 더 많을 전망이다. 정부조직법 개정안 통과 직후 복지부와 질본은 각각 복수차관제, 질병청 승격으로 조직을 확대개편해 코로나19 등 신종 감염병 대응 시스템을 완벽히 갖추겠다는 포부를 드러낸 상태다. 일단 복수차관제의 경우 현재 2차관제로 운영되는 정부 부처는 총 18곳 중 5곳이다. 기획재정부, 외교부, 문화체육관광부, 국토교통부, 과학기술정보통신부가 해당한다. 행정안전부와 산업통상자원부는 차관은 1명이지만 차관급 본부장을 산하에 두고 있다. 정부조직법 개정안이 시행되면 복지부는 복수차관제를 도입한 6번째 정부 부처가 된다. 복지부는 내부 조직 역시 현재 4개 실, 22개 국·관, 78개 과에 더해 1개 실, 2개 국, 7개 과를 신설하고 70명~80명 공무원을 증원해야 한다는 당위성을 행안부에 어필중이다. 더 구체적으로는 보건 전담 2차관 산하에 보건의료정책실 소속 공공보건정책관을 실로 승격하고 질병정책과와 정신건강정책과를 각각 국으로 승격하겠다는 게 복지부 생각이다. 질병정책국은 질병청 지원업무를 담당하고, 정신건강정책국은 중증 정신질환자 관리·치료를 전담한다. 현재 1개 부, 4개 센터, 23개 과, 1개 팀으로 구성된 질본도 70명~80명의 인력증원을 요청한 상황이다. 복지부와 질본이 법안 통과와 맞물려 조직 확대개편 의지를 드러낸 이유는 코로나19 등 신종 감염병에 대응할 실질적 시스템을 갖춘다는 명분이 깔려있다. 복지부는 앞서 복지위 전체회의 등에서 복수차관제 도입과 질병청 승격만으로는 실제적 감염병 방역·관리력을 갖추기 어렵다는 입장을 거듭 밝혔었다. 개정안이 국회를 통과한 상황이라 빠르면 이번주 대통령이 법 시행을 공포할 것으로 보인다. 개정법은 공포 후 한 달 뒤부터 발효하는데, 복지부와 질병청의 세부 조직개편안 역시 이때 확정될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀필수의약품센터를 약국개설자나 의약품판매업자에 포함하지 않도록 법제화하는 법안이 추진된다. 희귀의약품과 필수의약품의 안정적인 공급·비축이 목표다. 희귀필수약센터는 약국개설자에서 제외해, 약사법 상 의약품 판매 장소 제한 규제로 부터 자유롭게 하겠다는 취지다. 11일 미래통합당 김선교 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 약국개설자와 의약품판매업자는 약국 또는 점포 외 장소에서 약을 팔아서는 안 된다고 규정하고 있다. 김선교 의원은 현행법이 장소 규정만 하고 있을 뿐 약국개설자·의약품판매업자 범위는 별도로 규정하지 않아 문제라고 지적했다. 희귀필수의약품센터의 경우 의약품 판매 장소 제한을 받는 약국개설자나 의약품판매업자에 포함되는지 여부가 불명확해 혼란을 주고 있다는 취지다. 이에 김 의원은 희귀약센터를 약국개설자·의약품판매업자에 포함하지 않음을 명시하는 법안을 냈다. 김 의원은 "법 개정으로 희귀약 안정 공급과 비축으로 국민 보건향상을 도모할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오시밀러 등재 따른 직권 약가인하에 불복해 소를 제기한 릴리의 청구가 행정법원에서 기각됐다. 릴리 측은 대원제약의 바이오시밀러 '테로사'가 동일제제로 볼 수 없다고 맞섰으나 법원은 이를 수용하지 않았다. 이에 따라 테로사의 오리지널 약물인 릴리의 포스테오는 상한가가 조만간 30% 인하될 것으로 보인다. 테로사와 포스테오는 골다공증치료제다. 10일 업계에 따르면 서울행정법원 제5부(주심 박양준)는 지난달 30일 한국릴리가 청구한 약제상한금액조정처분취소 소송에서 원고 패소 판결을 내리며 복지부의 손을 들어줬다. 앞서 복지부는 올해 3월 기준 포스테오(성분명:테리파라타이드)의 상한가격을 32만6358원에서 22만8451원으로 인하를 예고했었다. 이는 바이오시밀러 등재에 따른 직권 조정 절차에 따른 것이었다. 작년 10월 포스테오의 바이오시밀러인 대원제약 '테로사'가 품목허가를 받았고, 지난 2월 급여 등재됐기 때문이다. 하지만 릴리 측은 약가인하에 반발해 재평가를 요구했고, 심평원이 재평가 신청을 기각하자 사건을 법원으로 끌고 갔다. 본안 소송에 앞서 법원이 집행정지 신청을 수용함에 따라 약가인하 조치는 8월 24일까지 유예된 상황이다. 릴리 측은 재판에서 줄곧 포스테오와 테로사가 다르다는 이유로 약가인하 절차가 잘못됐다고 주장했다. 특히 숙주 및 벡터가 달라 서로 동일한 성분과 구조를 갖는다고 볼 수 없다고 지적했다. 하지만 재판부는 테로사가 식약처 기준에 의한 대조약과의 비교동등성 평가를 거친 점을 인정하며 두 약이 모두 동일한 약리작용에 의해 동일한 효능·효과를 발현시키는, 주성분이 동일한 제품이라고 평가하는게 타당하다고 릴리 주장을 일축했다. 대원제약 테로사는 지난 5월 출시했다. 포스테오는 작년 국내에서 아이큐비아 기준 217억원의 매출액을 기록한 블록버스터 약물이다. 약가인하가 실시되면 인하율만큼 매출액 감소를 피할 수 없을 전망이다. 더구나 경쟁약물인 테로사 진입으로 점유율 유지에 빨간 불이 켜졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재 국내에서 임상 중인 코로나19 치료제는 항바이러스제가 9개, 면역조절제가 4개로 나타났다. 항바이러스제와 면역조절제는 작용기전이 다른만큼 치료 방법도 다르다는 설명이다. 식약처는 11일까지 국내에서 승인된 코로나19 치료제 및 백신 임상시험은 지난 7월22일 발표 이후 2건(Rebif, GX-I7)이 추가돼 총 20건(치료제 18건, 백신 2건)이라고 밝혔다. 이 가운데 치료제 임상시험 5건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)이라는 설명이다. 지금까지 개발되고 있는 코로나19 치료제는 작용 기전에 따라 크게 '항바이러스제'와 '면역조절제'로 나뉜다. 항바이러스제는 감염의 원인이 되는 바이러스를 제거하는 의약품으로 가장 일반적으로 개발되고 있다. 최근 허가받은 '렘데시비르'가 대표적이다. 면역조절제는 면역작용을 조절해 치료효과를 나타내는 의약품으로 코로나19 환자의 주요 사망 원인이 면역작용과 염증반응이 과도하게 발생하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 밝혀지면서 활발히 개발되고 있다. 항바이러스제는 우리 몸속으로 유입된 바이러스의 감염을 차단하기 위해 바이러스를 제거하거나 작용을 약화시킨다. 바이러스의 감염 과정을 살펴보면 사람 몸속으로 유입된 바이러스가 세포 표면에 있는 수용체를 통해 세포 안으로 침투하고, 세포 안에서 많은 수의 새로운 바이러스를 만들어내고, 새롭게 만들어진 바이러스는 세포 밖으로 다시 나와 다른 세포에 침투하는 동일한 과정을 반복한다. 현재 개발되고 있는 항바이러스제는 이러한 과정 중 바이러스가 세포 안으로 침투하는 경로를 막거나 세포 안에서 유전물질을 만드는 증식과정을 차단함으로써 효과를 나타낸다. 현재 임상시험 중인 알베스코, 레보비르, 피라맥스, 나파모스타트(후탄, CKD-314), 카모스타트(CG-CAM20, DW1248), CT-P59, 인터페론(Rebif) 등이 코로나19 바이러스를 차단할 것으로 예상하는 항바이러스제다. '알베스코'의 경우 항바이러스제와 항염증제 작용기전을 모두 나타낼 것으로 예상된다. 면역조절제에는 항염증제와 면역증강제가 있다. 항염증제는 코로나19 감염으로 발생하는 과도한 면역작용을 조절해 염증반응을 억제한다. 바이러스에 의한 감염으로 면역반응이 과도하게 일어나면 염증을 유발하는 물질(사이토카인)이 많이 분비되고, 염증반응이 비정상적으로 증가해 폐 조직 등 정상 세포를 손상시키고, 급성호흡곤란증후군으로 이어져 체내 산소부족으로 장기 등이 손상된다. 항염증제는 이러한 과도한 염증반응을 일으키는 물질(사이토카인)을 억제해 정상 세포의 손상 등을 막는데, 현재 임상시험 중인 '바리시티닙, 페로딜정, EC-18, 알베스코'가 해당한다. 반면, 적절한 면역반응은 바이러스 증식을 억제하고 바이러스에 감염된 세포를 제거하는 등 이롭게 작용하며 일부 면역력이 떨어진 환자의 경우 바이러스 침투에 취약하다는 보고도 있다. 이러한 경우 적절히 자가 면역을 높이는 면역증강제가 질병의 진행을 막거나 회복하는 데 도움을 줄 수 있으며, 현재 'GX-I7'이 이러한 기전으로 임상시험 계획을 승인받았다. 해외에서도 코로나19 치료를 위해 이버멕틴, 카모스타트, 인터페론 같은 항바이러스제나 덱사메타손, 토실리주맙, 사릴리주맙 같은 면역조절제가 개발 중이다. 식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.