행정법원, 포스테오 약가인하 적법…릴리 청구 기각

• 바이오시밀러 테로사, 동등성 인정…상한가 30% 인하 착수

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오시밀러 등재 따른 직권 약가인하에 불복해 소를 제기한 릴리의 청구가 행정법원에서 기각됐다.

릴리 측은 대원제약의 바이오시밀러 '테로사'가 동일제제로 볼 수 없다고 맞섰으나 법원은 이를 수용하지 않았다.

이에 따라 테로사의 오리지널 약물인 릴리의 포스테오는 상한가가 조만간 30% 인하될 것으로 보인다. 테로사와 포스테오는 골다공증치료제다.

10일 업계에 따르면 서울행정법원 제5부(주심 박양준)는 지난달 30일 한국릴리가 청구한 약제상한금액조정처분취소 소송에서 원고 패소 판결을 내리며 복지부의 손을 들어줬다.

앞서 복지부는 올해 3월 기준 포스테오(성분명:테리파라타이드)의 상한가격을 32만6358원에서 22만8451원으로 인하를 예고했었다.

이는 바이오시밀러 등재에 따른 직권 조정 절차에 따른 것이었다. 작년 10월 포스테오의 바이오시밀러인 대원제약 '테로사'가 품목허가를 받았고, 지난 2월 급여 등재됐기 때문이다.

하지만 릴리 측은 약가인하에 반발해 재평가를 요구했고, 심평원이 재평가 신청을 기각하자 사건을 법원으로 끌고 갔다.

본안 소송에 앞서 법원이 집행정지 신청을 수용함에 따라 약가인하 조치는 8월 24일까지 유예된 상황이다.

릴리 측은 재판에서 줄곧 포스테오와 테로사가 다르다는 이유로 약가인하 절차가 잘못됐다고 주장했다. 특히 숙주 및 벡터가 달라 서로 동일한 성분과 구조를 갖는다고 볼 수 없다고 지적했다.

하지만 재판부는 테로사가 식약처 기준에 의한 대조약과의 비교동등성 평가를 거친 점을 인정하며 두 약이 모두 동일한 약리작용에 의해 동일한 효능·효과를 발현시키는, 주성분이 동일한 제품이라고 평가하는게 타당하다고 릴리 주장을 일축했다.

대원제약 테로사는 지난 5월 출시했다. 포스테오는 작년 국내에서 아이큐비아 기준 217억원의 매출액을 기록한 블록버스터 약물이다. 약가인하가 실시되면 인하율만큼 매출액 감소를 피할 수 없을 전망이다. 더구나 경쟁약물인 테로사 진입으로 점유율 유지에 빨간 불이 켜졌다.