[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2015년 22번째 국산 신약으로 허가받은 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스'와 동일한 성분(폴마콕시브)의 제네릭약물 개발이 시작됐다. 내년 2월 4일 PMS 만료를 앞두고, 품목허가 신청을 위한 생동성시험이 시작된 것이다. 다만 아셀렉스 물질특허가 2023년 1월까지 존속될 예정이어서 이를 극복하는게 제네릭약물의 조시출시의 관건이 될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 코스맥스파마가 제출한 가칭 '코스맥스폴마콕시브캡슐2mg'에 대한 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. 해당 시험에서는 건강한 성인에서 코스맥스폴마콕시브캡슐2mg과 지난 2015년 허가받은 국산신약 22호 아셀렉스캡슐2mg의 인체 흡수율 등이 동등한지를 알아보게 된다. 아셀렉스캡슐은 골관절염 완화에 사용된다. 생동성시험에 성공한 제네릭약물은 자료를 구비해 PMS가 만료되는 내년 2월 5일 허가신청을 할 수 있다. 따라서 내년 중 제네릭약물의 품목허가가 예상된다. 하지만 바로 출시는 어려울 것으로 보인다. 아셀렉스의 물질특허가 2023년 1월 22일, 조성물 및 제형특허가 2034년 1월 29일까지 존속되기 때문이다. 후발 제네릭약물이 제제개발을 토대로 조성물 및 제형특허를 극복한다해도 물질특허를 극복하기는 쉽지 않을 것이란 전망이다. 다만 아셀렉스의 물질특허 존속기간 연장일을 회피하는 방법으로 조기 출시 전략을 쓸 수도 있다는 분석이다. 그러나 아직까지 특허도전을 한 제약사는 없다. 아셀렉스는 체내에서 염증, 통증, 체온상승을 유발하는 프로스타글라딘(Prostaglandin)의 형성에 작용하는 2가지 동종효소(isoenzyme) 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전의 약물이다. 기존 COX-1과 COX-2를 모두 저해하던 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)의 소화관계 부작용을 극복할 수 있도록 고안된 것이 특징이다. 당시 크리스탈지노믹스는 제조시설없이 국내 최초로 신약 허가를 획득했다. 다만 시장에서는 동일 계열 약물들끼리 경쟁이 심해 기대한만큼 성장세가 빠르지는 않았다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 55억원, 올해 상반기까지 27억원으로 작년과 엇비슷한 성적을 거두고 있다. 하지만 동아ST, 대웅제약 등 대형 제약사들이 공동 판매에 나서면서 시장에서 인지도를 높이고 있는 상태다. 후발 제약사 입장에서는 COX-2 저해제 중 특허권이 살아있는 매력적인 약물임에는 틀림없다. 이에 앞으로 제네릭 개발에 착수하는 후발제약사들이 잇따를 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의사 집단휴진 등 총파업 행동에 대비해 응급실 등 필수의료 대체인력을 확보, 비상상황실을 가동하는 등 준비 중이다. 박능후 중앙재난안전대책본부 제1차장(보건복지부장관)은 오늘(6일) 중대본 모두발언을 통해 의료계 최대 이슈인 집단휴진 등 총파업 예고에 대해 언급했다. 박 제1차장은 "정부가 추진하는 지역의료 격차 해소를 위한 의대증원 등에 반대 안타깝게도 의료계에서 집단 휴진을 예정하고 있다"며 "정부는 집단휴진을 방지하기 위해 의료계의 의견을 경청하고 적극적으로 협의할 것"이라고 말했다. 그러나 그는 "그러나 만일의 사태에 대비하여 응급실, 중환자실 등 필수의료를 유지할 수 있도록 대체인력을 확보하고 복지부와 지자체에 비상상황실을 운영하는 등 국민들의 피해가 없도록 준비할 것"이라며 의료계에서도 국민의 건강과 안전을 고려해 대화와 소통으로 이견을 해결해나가기를 기대한다"고 밝혔다. 끝으로 박 제1차장은 "코로나19 대응에 호우 복구까지 모두가 힘든 상황이지만, 국민의 건강과 생명을 보호하는 것은 우리 모두의 책임"이라며 의료계 집단행동에 대해 우회적으로 자체를 권고했다. 한편 박 제1차장은 6일 오전 11시경 '보건복지부장관 대국민 담화문'을 발표하고 의료계 집단휴진 추진 관련한 입장을 피력할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의료급여기관 관리를 사실상 방치해 현지조사가 위법 판결로 이어졌다는 비판이 국회에서 제기됐다. 조사대상 중 현장방문은 아예 없었다는 것도 문제점으로 지적됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 강선우 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 의료급여비용 부당청구 조사(이하 의료급여기관 현지조사) 대상기관 9만4865개 중 실제 조사가 이뤄진 실적은 140건에 그친 것으로 확인됐다. 주무부처인 보건복지부는 단 1회도 현장방문에 참여하지 않았다는 게 강 의원의 지적이다. 지난 13일 서울행정법원은 "복지부 없이 진행된 현지조사는 위법하며, 이 과정에서 취득한 자료는 증거로 쓸 수 없다"고 판결을 내린 바 있다. 복지부의 현지조사 지침에 따르면 정부 담당자가 현지조사 반장으로 참여해야 한다. 복지부는 불필요한 건강보험재정 누수를 방지하고, 건강보험 가입자 수급권 보호와 건전한 의료공급자 보호를 위해 의료급여기관을 대상으로 의료급여법에 근거해 의료급여기관 현지조사를 실시하고 있다. 그런데 의료급여기관 현지조사 조사비율은 2015년 8만8163개소 중 150개소로 0.2% 수준에서 2019년 9만4865개소 중 140개소로 0.1% 수준으로 오히려 감소한 것으로 나타났다. 강 의원은 "복지부 내부지침에 따르면 의료급여기관 현지조사에 복지부가 반드시 참여해야 함에도 불구하고, 제 역할을 다하지 않고 있던 것이 확인됐다"며 "서울행정법원 판결이 나온 만큼 복지부 현지조사 담당 인력을 확충하거나 실제 의료급여기관 현지조사를 진행하는 건강보험심평원의 조사 권한을 인정하는 제도 마련이 시급하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 펠루비 제네릭약물이 오리지널약물의 PMS 종료 이후 7년만에 허가신청서가 접수됐다. 그동안 특허에 가로막힌 측면도 있지만, 펠루비가 뒤늦게 시장에서 인기를 끌었던 것이 후발제약사의 제네릭 개발에 영향을 미쳤다는 분석이다. 식약처에 따르면 지난달 29일 펠루비와 동일성분인 펠루비프로펜 정제 30mg이 허가를 신청했다. 다만 이 약물은 오리지널 펠루비의 해열 적응증 부문은 빠졌다.. 펠루비의 경우 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)과 함께 급성 상기도염의 해열에도 쓰인다. 하지만 이번에 허가신청한 후발약물은 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증) 적응증으로만 허가신청서를 제출했다. 급성 상기도염 해열 적응증의 PMS가 2021년 9월 18일 종료되기 때문이다. 해열 적응증을 획득하기 전 펠루비의 PMS는 2013년 4월 19일 만료됐다. 따라서 제네릭 허가신청이 PMS 종료 이후 7년만에 이뤄진 것이다. 보통 제네릭약물이 PMS 종료에 맞춰 개발된다는 점에서 펠루비 후발약물의 경우 이례적이라 할 수 있다. 이는 신약인 펠루비의 선행특허가 2028년 11월 만료된다는 점도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 후발제약사들은 작년말부터 특허도전에 나서고 있다. 영진약품을 시작으로 마더스제약, 한국휴텍스제약, 휴온스, 넥스팜코리아, 종근당 등이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 동시에 제네릭 개발도 진행했었다. 지난 3월 마더스제약을 시작으로 휴온스, 영진약품, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약이 생동성시험을 승인받았다. 최근 제네릭약물의 허가신청이 접수된 가운데 앞으로 관건은 특허도전 성공여부다. 특허회피 심판에서 이겨야 품목허가를 받더라도 제품출시가 가능하기 때문이다. 펠루비는 작년 한해 유비스트 기준 원외처방액 289억원을 기록한 대형 국산 신약이다. 지난 2008년 품목허가 이후 추가임상을 통해 적응증을 늘려나갔고, 2017년 8년만에 매출액 100억원을 돌파하는 등 뒷심을 발휘하고 있다. 제네릭 개발이 늦어진 것도 펠루비가 뒤늦게 매출이 폭발했기 때문에 후발제약사들이 나중에 관심을 갖기 시작했기 때문이라는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 총파업을 예고한 의사단체를 향해 소통하자고 손을 내밀었지만 거절당했다. 의과대학 정원 확대와 지역의료제 시행 확정에 골이 난 의료계에게 협의체를 만들어 대화하자고 했지만, 불신의 감정만 확인한 셈이다. 보건복지부는 '대한의사협회에 소통과 협력을 위한 보건의료발전협의체 구성'을 골자로 한 제안 내용을 오늘(5일) 오후 공개했다. 이는 같은날 오전 코로나19 정례브리핑을 통해 밝힌 내용을 구체화 한 것으로, 앞서 의협은 정부에 협의체 구성·운영을 제안했고 이에 복지부가 수용입장을 밝힌 것이다. 복지부에 따르면 구체적 협의체 운영 방안 등을 논의하기 위해 보건의료정책실장이 의사협회를 방문하겠다고 했지만 의협 측은 제3의 장소에서 만남을 요청했고, 복지부는 이를 수용해 오늘 서울 모처에서 만남을 제안했다. 그러나 의협 측은 돌연 내부 논의를 거친 결과 복지부가 제안한 만남에 응하지 않겠다고 통보해 대화는 불발됐다. 복지부 측은 "이 같은 의협 결정에 깊은 안타까움을 표한다"며 "복지부가 제안한 협의체는 의료계 요구를 반영해 그 명칭을 '보건의료발전협의체'로 하고 연말까지 로드맵 마련을 목표로 복지부 차관과 의협 회장이 참여하는 구조"라고 설명했다. 이어 복지부는 "협의체에서는 의료계가 제안한 요구안 뿐만 아니라 지역의료개선, 의료전달체계, 보건의료발전계획수립 등 보건의료 현장의 중요한 과제를 논의할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 복지부는 "의료계와 진정성과 신뢰를 바탕으로 계속 대화해 갈 것이니, 의협 역시 진정성 있는 대화에 나서 달라"고 요청했다. 한편 복지부는 지난 3일 수련병원을 대상으로 발송한 '전공의 복무관리감독 철저 및 복무현황 자료 제출' 문서는 응급실과 중환자실 등 필수의료를 포함하는 의사들의 집단휴진 시 환자 진료에 차질이 없도록 수련병원에 사전조치 등을 요청한 것이라고 추가로 해명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서울대병원이 최근 코로나19 치료제 후보로 거론되고 있는 '레비프'(인터페론베타-1A, 머크)를 활용한 다국가임상에 참여한다. 레비프는 우리나라에도 허가된 프리필드주사제로, 다발성 경화증에 사용되는데, 최근 유럽 국가를 중심으로 코로나19 치료제 후보로 거론되고 있다. 식약처는 지난 4일 서울대병원이 제출한 'COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구'에 관한 다국가 연구자 임상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 코로나19로 입원한 환자에서 렘데시비르와 인터페론베타-1A 병용에 따른 유효성을 탐색한다. 전세계 목표 시험대상자는 1038명으로, 국내에서는 100명이 참여할 예정이다. 임상시험은 서울대병원과 분당서울대병원에서 진행한다. 우리나라에서 레비프를 활용한 코로나19 임상 승인은 이번이 처음이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 20대 국회에서 병원의 영리 추구 논란을 낳았던 이른바 '연구중심병원 사업단 설립' 법안이 21대 국회에서 재논의될 조짐이다. 국회의원 주최 토론회에서 발제를 통해 이 방안이 다시 언급된 것이다. 5일 국회의원회관 제1세미나실에서 열린 '보건의료 벤처기업 활성화 방안' 토론회에서 류규하 성균관대학교 교수는 연구중심병원의 의료기술협력단 설립의 내용을 담은 보건의료기술진흥법 개정을 제안했다. 류 교수가 제안한 법 개정안은 지난 20대 국회에서 이명수 자유한국당 의원이 발의한 바 있다. 개정안의 주요 내용은 ▲연구중심병원의 의료기술협력단 설립 ▲연구중심병원 지정제를 인증제로 전환하는 것이다. 이 법안은 치열한 토론 끝에 상임위 법안소위에 상정됐으며, 20대 국회 종료로 자동 폐기됐다. 특히 상임위 법안소위 과정에서 병원 영리화 문제가 지적됐다. 의료기술협력단에 산하에 의료기술지주회사가 병원의 영리 목적으로 동원될 수 있다는 것이었다. 당시 보건복지위원회 전문위윈실도 검토 의견으로 "의료기술지주회사를 설립하고 자회사를 둬 병원이 개발한 기술로 발생한 수익을 해당 병원에 귀속되도록 하는 건 병원의 영리추구 가능성이 있다"고 지적했다. 이날 발제자로 나선 류 교수는 보건의료 벤처 육성을 위해서는 법 개정이 절실하다고 강조했다. 그는 "병원과 연구기관, 산업계의 협력 촉진을 통해 연구성과의 실용화를 기하고, 병원 연구개발 관리의 전문성 제고 및 병원의 연구개발 활성화에 기여할 수 있도록 병원 현실에 맞는 연구개발 지원 체계 구축이 필요하다"고 설명했다. 그러면서 "연구중심병원 지정제를 인증제로 전환해 연구역량을 갖춘 병원을 확산하고, 병원의 연구개발 역량 확대를 통해 개발된 보건의료기술이 국민보건 증진으로 이어지는 선순환 구조 마련을 위해 연구중심병원이 의료기술협력단을 설립할 수 있도록 해야한다"고 주장했다. 류 교수는 병원이 속한 법인 형태에 따라 기술사업화의 한계를 갖고 있다면서 주장을 뒷받침했다. 예를 들어 세브란스병원, 고려대학교병원 등 학교법인의 경우 기술지주회사 설립이 가능하나 수익배분이 대학을 통해 이뤄져 병원 재투자 방법이 부재하고, 분당차병원, 가천길병원 등 의료법인은 대학과 병원이 독립된 구조로 대학의 산학협력단 활용에 어려움이 있다는 것이다. 또한 서울아산병원, 삼성서울병원과 같은 재단법인은 산학협력단 설립이 불가능하며, '상속세 및 증여세법'에 따른 출자 지분에 제약이 존재한다고 설명했다. 이날 패널토론자로 참여한 전문가들도 병원과 연계한 보건의료 창업 아이템이 성공 가능성이 높다며 류 교슈 주장을 거들었다. 차병렬 김해의생명센터 단장은 "창업 활성화를 위해서는 무엇보다 현행 실패률 70%를 낮춰야 한다"면서 "성공하는 기업체를 분석해 보면 대부분 병원과 연계한 아이템을 정확히 도출한 경우"라면서 지역 클러스터와 병원을 연계한 창업 지원이 필요하다고 주장했다. 엄보영 한국보건산업진흥원 산업진흥본부장은 "우리나라에 18개 지역 클러스터 인프라를 갖고 있는데, 중요한 것은 병원과 긴밀한 작업을 시작해야 한다는 것"이라면서 "진흥원은 창업센터를 통해 예비 창업자와 병원, 특히 의사와의 브릿지 역할을 하고 있다"고 전했다. 정부도 병원 연계 창업 아이템 활성화에 동의하면서도 반대 쪽 의견도 귀기울이겠다는 설명이다. 20대 국회에서 복지부는 개정안에 찬성 입장을 나타냈었다. 이상진 보건복지부 보건산업정책과장은 "지속성을 갖는 방안이 필요하다. 의료기술사업단을 설립해서 병원이 투자한 아이템이 수익을 얻고 다시 연구에 재투자할 수 있는 선순환 구조를 갖고, 더 많은 병원들이 연구중심병원 타이틀을 갖도록 하는 개정안이 21대 국회에서는 충분한 논의를 거쳐 개정되길 바란다"면서 "다만 20대 국회 때 나온 문제제기도 의미있는 사항이기 때문에 법률안 논의가 진행될 때 찬반이 균형있게 논의되기를 바란다"고 설명했다. 이 과장은 "대부분 벤처기업이 병원과 연계된 사업이 성공률이 높다"며 "현재 전국 5군데에 마련된 개방형 실험실을 좀 더 확대해야 한다고 생각한다"고 덧붙였다.