[데일리팜=김정주 기자] 제네릭 출현으로 보험약가에 직격탄을 맞아 정부와 소송 중인 게르베코리아의 리피오돌울트라액(이오다이즈드오일, 12.8g/10mL)에 대해 법원이 약가인하 집행정지 연장을 결정했다. 법원은 소송 장기화에 대비해 집행정지 기간을 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지로 정했다. 서울행정법원 제12부는 지난 6월 보건복지부가 추진했던 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2020-124호)' 중 리피오돌 관련 판결에 대해 집행정지를 결정했다. 앞서 복지부는 리피오돌의 제네릭인 동국제약 패티오돌 등재와 동시에 이달 1일자 약가인하를 계획했었다. 정부 보험약가 산식에 따르면, 복지부는 제네릭이 등재돼 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정으로 내린다. 계획대로 정부가 약가인하를 단행한다면 리피오돌은 12.8g/10mL 함량 제품의 경우 19만원에서 13만3000원으로 30% 떨어지며, 그간 가산을 받았던 혜택도 내년 5월 1일자로 종료돼 이 시점에 가선 13만3000원에서 10만1745원으로 또 한 번 직권조정될 운명이다. 그러나 업체 측이 정부의 결정에 문제를 제기하면서 최종 판단은 법원으로 넘어가게 됐다. 집행정지에 따라 종전 약가 19만원은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 한시적으로 유지된다. 아직 최종 날짜는 정해지지 않았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 부산지원(지원장 박영미)은 동아대학교 건강과학대학(학장 전미라)과 22일 보건의료빅데이터를 활용한 사회적 가치 창출을 위해 교육분야 업무협약(MOU)을 체결했다. 협약내용은 ▲교육과정 운영에 필요한 인적·물적자원 교류에 관한 지원 ▲빅데이터 분석 역량강화를 통한 지역인재 육성 등으로 사회적 가치 제고를 위한 공동 활동을 진행한다. 이번 협약으로 보건의료빅데이터 활용한 무료교육 서비스 확대로 사회적 비용 절감 등 지역 사회와 상생 협력해 나아가는 토대를 마련했다. 양 기관은 지난해 동아대학교 건강과학대학 건강관리학과 학생들을 대상으로 보건의료빅데이터 교육 초급과정을 시범운영했다. 박영미 지원장은 "동아대학교와 함께 협력하여 보건의료빅데이터 교육을 통해 지역인재 육성과 청년취업을 적극 지원하여 지역사회와 상생 발전해 나아갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당과 정부가 향후 10년 간 의대생 4000명을 추가로 선발하고 공공의대 설립을 추진하기로 협의하고 이같은 당정협의안을 오는 23일 발표할 방침이다. 향후 10년 동안 매해 400명씩 추가 인력을 뽑아 이 중 300명을 지역의사제 특별 전형으로 선발해 의료편차를 줄이는 방식으로 의대정원을 늘린다는 게 당정 공감대다. 나머지 100명은 코로나19 백신 등 국산 신약 개발 관련 임상의사로 양성된다. 22일 민주당에 따르면 당정은 23일 국회에서 협의회를 갖고 이 같은 내용의 의과대학 정원 확충 및 공공의대 설립 추진방안을 확정 발표한다. 매년 선발되는 400명 가운데 지역의사제 특별 전형 300명은 지역별 편차가 심한 소아외과, 흉부외과, 응급의료과, 산부인과 등의 인력수요 해결에 투입된다. 이들은 장학금을 지급받는 대신 지역에서 일정 기간 필수 의료에 복무해야 한다. 나머지 100명은 기피 진료과목에 특화, 코로나19 백신 치료제 개발 등 임상의사 양성과정 등에 투입된다. 당정은 의대정원 확대와 함께 공공의대 설립도 추진한다. 폐교된 서남대 의대 정원 49명을 바탕으로 전북권에 1곳을 설립하는 안이 알려졌다. 나아가 장기 군의관 위탁생 20명 정원을 추가해 70명 규모 공공의대를 운영하는 방안도 검토된다. 의사 인력 확대는 지난 4.15 총선 때 민주당의 공약이다. 2018년 기준 우리나라 인구 1000명당 활동의사는 2.04명이다. OECD 평균 3.48명과 비교해 1.44명 부족하다. 아울러 의사 인력의 수도권 집중 현상도 이미 많이 진행돼 지역 불균형 문제가 계속 제기되고 있다. 이같은 당정 협의안에 경제정의실천시민연합(경실련)은 반대 의사를 내비쳤다. 이날 경실련은 국회 소통관에서 기자회견을 열어 당정 계획 재검토를 촉구했다. 경실련은 당정의 의대정원 증원 방식이 땜질식이란 견해다. 늘어나는 의료 이용량을 감당할 수 없는데다 지역 간, 전공과목 간 고질적인 의사 수급 불균형 문제도 해소할 수 없다고 비판했다. 경실련은 지역의사 양성을 권역별 독립적인 공공의대 설치로 해결해야하며, 기존 의대 정원 역시 대폭 늘려 다양한 국민 의료인력 수요에 대비하라는 입장도 내세웠다. 한편, 의대생 4000명 추가 선발은 보건복지부와 교육부가 함께 논의할 의제다. 이에 23일 당정 협의에는 박능후 복지부 장관과 유은혜 부총리 겸 교육부 장관도 참석한다.

[데일리팜=이정환 기자] 8월 전격 시행되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(약칭 첨단재생바이오법)'의 세부 내용을 담은 시행령·시행규칙 제정 작업이 한 달 넘게 지연되는 모양새다. 코로나19 장기화 파고에 부딪힌 탓이다. 내달 28일 발효되는 첨단재생바이오법의 세부 규정이 아직까지 구체화하지 않은 셈으로, 자칫 재생의료나 첨단바이오의약품 지원 실무도 늦춰질 수 있다는 우려가 나온다. 21일 보건복지부 관계자는 "첨단재생바이오법 발효 시점에 맞춘 시행령·시행규칙 제정 작업에 착수했지만 코로나19 국가 위기에 대응하는 과정에서 완료 시점이 늦춰졌다. 발효 이전에 모든 절차가 문제없이 완료될 것"이라고 설명했다. 복지부는 지난해 8월 27일 제정된 첨단재생바이오법의 시행령과 시행규칙을 올해 4월 26일 입법예고했다. 이후 6월 1일까지 대국민 의견수렴 절차를 거쳐 6월 5일자로 시행령과 시행규칙 입법예고 절차를 완료했다. 당초 계획대로라면 6월 내 법안 제정을 완료하고 7월 첨단재생의료를 시행할 전국 의료기관을 모집·지정하는 절차를 거칠 계획이었지만 코로나19가 복병으로 작용했다. 코로나19 팬데믹이 좀처럼 사그라들지 않으며 반년 넘게 장기화하면서 해당 시행령·시행규칙 행정절차도 미뤄질 수 밖에 없는 상황에 처했다는 게 복지부 설명이다. 현재 시행령·시행규칙은 법제처 심사단계로, 조만간 국무회의 의결절차를 거쳐 최종 제정될 전망이다. 이렇게 되면 첨단재생의료의 범위가 명확화되고 바이오의약품 인허가 지원 절차도 법제화된다. 구체적으로 세포치료·유전자치료·조직공학치료·융복합치료 등 첨단재생의료 종류가 분명해지며, 인체세포 등의 범위도 사람 또는 동물 유래 세포·조직 등으로 확실해 진다. 첨단바이오의약품을 만들어 시판허가 받으려는 제약사의 시설 기준도 명기된다. 복지부 관계자는 "국가 전체가 코로나 국민 방역에 집중하는 과정에서 시행령·시행규칙 제정 절차가 불가피하게 지연됐다"며 "법 시행 시점인 8월 28일 전에 모든 절차가 완료돼 첨단재생의료나 첨단바이오의약품 관련 지원은 차질없이 법이 실효성을 갖게 될 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "법제처 규제심사를 거쳐 국무회의 의결되면 바로 제정 절차를 마치게 된다"며 "첨단재생의료 의료기관 지정절차 등도 법 시행 전에 완료할 계획"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사가 환자 동의를 받아 지금까지 진료이력(EMR, 전자의무기록)을 미리 확인할 수 있도록 허용하는 법안이 추진된다. 의사 간 환자 의무기록 교류를 활성화 해 의료사고 발생 위험을 줄이고 진료 품질을 향상하는 게 법안 목표다. 22일 더불어민주당 정춘숙 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 정 의원은 국내 의료기관이 높은 수준의 EMR 시스템을 구축하고 있는데도 의료기관 간 진료정보 교류가 부족하다고 지적했다. 의료기관에서 환자의 과거 상병이나 수술력 등 정보가 필요할 때 타 의료기관에 자료 사본을 요청해야 해 물적·시간적 불필요한 사회 비용이 발생한다는 비판이다. 정 의원은 자료 사본 요청 또는 구두 질의·답변으로 환자 진료이력이 부정확하게 제공돼 의료사고 위험을 키울 수 있다고 봤다. 이에 정 의원은 의사, 치과의사, 한의사는 진료이력 확인이 필요한 때 환자나 환자 보호자 동의를 받아 EMR을 확인할 수 있게 하는 법안을 냈다. 보건복지부장관은 진료이력정보 확인을 지원하기 위해 개인맞춤형 진료지원시스템을 구축·운영하고 이를 전문기관에 위탁할 수 있게 하는 조항도 담았다. 정 의원은 "의료인이나 의료기관 간 환자 진료정보 교류가 부족해 의료사고 발생 위험이 늘어나고 있다"며 "법안이 통과하면 의료 질 향상과 국민·의료기관의 경제적 부담 경감에 기여할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 그동안 허가 시 면제돼 왔던 전공정 위탁제조의약품 GMP 평가자료 제출이 부활을 앞두고 있다. 이 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안'이 지난 6월 규제개혁위원회를 통과해 조만간 공포가 예상된다. 기존에 위탁사들은 수탁사가 낸 GMP자료로 허가심사를 갈음했다. 식약처는 공포 이후 1년 6개월 뒤 시행할 예정이다. 2014년 부담완화 차원에서 폐지된 이 제도가 다시 부활하는데 대해 김영옥 식약처 의약품안전국장은 "(정책을) 번복한다기보다는 적절한 규제가 되도록 만들어가는 과정"이라고 밝혔다. 식약처는 지난 5월부터 운영돼 온 민관협의체에서 이 부분을 논의한 뒤 위탁 제네릭사가 GMP자료를 제출하는 것이 안전성 확보와 해외 수출 차원에서 바람직하다는 결론을 내렸다. 다만 배치 사이즈가 달라지는 등 수탁사가 품질 안전에 영향을 주는 생산라인의 중대한 변화가 없다면 1배치 생산자료를 제출하도록 했다. 21일 오송 식약처 본부에서 기자단과 브리핑을 가진 김 국장은 "민관협의체에는 식약처 관련 부서와 제약업계 협회, 제약기업 관계자, 대학교수, 의사협회, 의료인 등이 두루 참석했다"면서 "(전공정 위탁제조의약품의 GMP 평가자료 제출) 부분은 민관협의체 논의 과정에서 전원 동의했다"고 말했다. 특히 국제조화와 해외 수출 측면에서 적절하다는 해석이다. 김 국장은 "국제적으로 보면 거의 모든 나라에서 (위탁 제네릭사들이 GMP 자료를) 제출하고 있다"며 "우리나라가 ICH 회원국가 멤버로서, 규제 선도 역할을 하는 입장에서 (위탁사에게) GMP 자료를 받지 않고 허가를 내준다면 우리가 개발도상국 등에 의약품을 수출할 때 불리할 수 있는 측면이 있다"고 설명했다. 수출국의 허가를 받을 때 GMP 자료가 없으면 품질 신뢰도의 의심을 받을 수 있다는 것이다. 김 국장은 "협의체에서는 품질도 제고하고, 안전을 확보할 수 있는 약이 유통돼야 한다는 전제에서 동일 제조소에서 같이 만든다하더라도 배치 사이즈가 다른데, GMP 자료를 안 낸다는 것은 적절하지 않다는 판단"이라며 "일각에서 3년 유효기간 내에 의약품을 소진하는 부분에 대해 정책 불합리성을 지적하는데, 이 부분은 기업이 나름대로 책임감을 갖고 가야지, 국민들이 안고 가야하는 건 아니라고 생각한다"고 강조했다. 지난 6월 규개위를 통과한 개정안은 법제처 협의를 마치면 곧바로 공포할 방침이다. 식약처는 전공정 위탁제조의약품 GMP 평가자료 제출은 공포 후 1년 6개월이 되는 날 시행하기로 공포안에 담은 것으로 전해진다. 김 국장은 협의체에서 논의된 '위탁품목의 우선판매품목허가(우판권) 대상 제외' 부분에 대해서는 앞으로 충분한 설명을 거친 후 법 개정을 추진하겠다고 밝혔다. 그는 "위탁품목 우판권 제외 부분은 협의체 내에서 제안된 것"이라며 "해당 논의에는 큰기업과 작은기업도 참여했고, 우리 처 허가특허연계과 관계자들도 참석해 충분히 논의를 했다"고 말했다. 다만 김 국장은 "일단 정책 방향성을 정했고, 앞으로 법 개정을 추진해나갈 것"이라면서 "하지만 다른 생각을 가진 분들도 있어 정책 실효성을 높이기 위한 과정이 필요하다"며 충분한 소통과정의 필요성을 언급했다. 김 국장은 "우리가 추구하고자 하는 방향은 제네릭 숫자를 줄이는 게 목표는 아니다"면서 "처는 제네릭의약품 품질제고, 안전관리가 제대로 된다면 시장논리에 의해 선의의 경쟁이 있을 수 있다는 입장"이라고 강조했다. 그는 "우리나라 제약산업 바탕이 돼 온 게 제네릭의약품이라는 건 누구도 부인을 못 한다"면서 "앞으로 경쟁력을 키우면 외국 수출하는데도 큰 힘이 될 것"이라고 말했다. 그러면서 "코로나19 확산으로 우리나라 의료제품의 신인도가 높아졌다"면서 "이런 기회 잘 활용해서 의약품도 수출이 증가할 수 있도록 실질적인 도움을 주는데도 역할을 다할 계획"이라고 덧붙였다.

[2019년 약제급여적정성평가 결과] [데일리팜=이혜경 기자]지난해 급성상기도감염 항생제 처방률이 전년 대비 0.12% 감소한 38.30%로 집계됐다. 전체 상병 처방건당 약품목수도 2018년 3.72개에서 2019년 3.67개로 0.05개 줄었다. 이 같은 처방 경향은 건강보험심사평가원이 최근 공개한 '2019년 약제급여적정성평가 결과'를 통해 나타났다. 이번 적정성 평가는 2019년 1월부터 12월까지 12개월 심사가 완료된 상급종합병원, 종합병원, 병원, 요양병원, 의원, 치과 병& 8231;의원, 보건소, 보건지소, 보건의료원 등의 외래 처방을 대상으로 했다. 이중 병·의원 등 의료기관이 64.14%에 해당한다. 평가 대상 명세서는 8억1368만건으로, 약품비만 14조9705억원에 달한다. ◆항생제·주사제 처방률=지난해 급성상기도감염 항생제 처방률은 38.30%로 전년도 38.42% 대비 0.12%p 감소했다. 종별로 보면 병원 48.36%, 의원 37.69%, 종합병원 32.05%, 상급종합 10.58% 순이다. 성분계열로 급성상기도감염 세파3세대이상 항생제 처방률은 지난해 8.80%로 전년 대비 1.14%p 증가했다. 반면 퀴놀론계 항생제 처방률은 2.12%로 전년과 동일했다. 마크로라이드계 항생제처방률 15.03%로 전년 대비 0.65%p 늘었다. 호흡기계질환(J00-J47) 항생제처방률은 지난해 48.76%로 전년 대비 0.35%p 증가했다. 병원 49.94%, 의원 49.49%, 종합병원 35.20%, 상급종합병원 18.12% 순으로 나타났다. 급성하기도감염 항생제처방률은 59.05%로 전년 대비 0.47%p 증가& 54720;다. 전년 대비 모든 종별에서 증가했고, 상급종합병원(46.66%→47.21%)로 가장 크게 증가했다. 그 외 호흡기계질환 항생제처방률은 의원 49.27%, 병원 47.13%, 종합병원 31.47%, 상급종합병원 18.12% 등 평균 47.25%로 전년 대비 0.08%p 늘었다. 유소아 급성중이염 항생제처방률과 상세불명중이염 항생제처방률은 각각 81.52%, 83.98%로 나타났다. 질환별 상병비중을 보면, 호흡기계질환 중 기타 급성하기도감염(J20-J22)이 37.31%로 가장 많고, 급성상기도감염(J00-J06) 32.49%, 상기도의 기타질환(J30-J39) 19.32%, 만성하기도질환(J40-J47) 6.98%, 인플루엔자 및 폐렴(J09-J18) 3.91% 순으로 나타났다. 병·의원은 급성하기도감염, 종합병원은 급성상기도감염, 상급종합병원은 만성하기도질환의 명세서 비중이 가장 컸다. 유소아 중이염 상병비중은 급성중이염 52.24%, 상세불명중이염 43.41%, 만성중이염 4.35% 순으로 병·의원은 급성중이염상병의 비중이 가장 크고, 상급종합·종합병원은 상세불명중이염의 비중으로 분석됐다. 주사제 처방률은 지난해 15.13%로 전년 대비 1.22%p 감소했고, 의원 17.067%, 병원 14.77%, 종합병원 7.38%, 상급종합병원 1.81% 순으로 나타났다. ◆처방건당 약품목수·품목이상 처방 비율=지난해 처방건당 약품목수는 의원 3.76개, 병원 3.72개, 종합병원 3.42개, 상급종합병원 2.99개로 전체 평균 3.67개로 전년도 3.72개 대비 0.05개 감소했다. 호흡기 질환의 경우 약품목수가 4.62개로 전년도와 동일했다. 종별로는 병원 4.69개, 의원 4.63개 , 종합병원 4.32개, 상급종합 3.01개 순이다. 근골격계 질환은 3.42개로 전년도 3.51개 대비 0.09개 감소했으며, 의원 3.44개, 병원 3.37개, 종합병원 3.35개, 상급종합 3.13개로 집계됐다. 6품목이상 처방비율은 14.09%로 전년도 14.26% 대비 0.17%p 감소했다. 종별로 병원 15.30%, 의원 14.66%, 종합병원 13.77%, 상급종합 11.42%로 대부분의 종별이 전년 대비 줄었다. 투약일당 약품비는 1825원으로 전년도 1802원 대비 23원 증가했다. 종별로는 상급종합 2986원, 종합병원 2169원, 병원 1782원, 의원 1435원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 '의료영상진단보조소프트웨어'와 암을 치료하는 '치료용중성자조사장치' 등 2개 제품을 '혁신의료기기'로 최초 지정했다고 밝혔다. 혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다. '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(약칭 의료기기산업법)에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기에 비해 우선해 심사받거나 개발 단계별로 나눠 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있다. 또한 보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증 대상, 식약처의 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 대상으로 적용받을 수 있다. 이번 혁신의료기기 지정은 혁신의료기기군 해당여부를 보건복지부(보건산업진흥원)와 협의한 후 지정기준 부합여부 평가, 의료계 등의 전문가 자문 등을 거쳤다. 평가 결과 두 제품 모두 첨단기술군에 해당하며, 각각 인공지능·빅데이터기술군(의료영상진단소프트웨어)과 차세대 융복합 치료기술군(치료용중성자조사장치)으로 분류했다. '의료영상진단보조소프트웨어'는 인공지능(AI) 기술을 적용해 안저 영상을 분석하는 국내 최초 제품이다. 눈의 병변 부위를 탐지하고 위치를 표시하고 혈관이상 등의 12가지 이상소견의 진단을 보조하기 위한 제품으로, 적용기술에 혁신성이 있으며 국내 특허와 국제 안저영상 분석대회에 수상 경력이 있는 제품이라는 설명이다. '치료용중성자조사장치'는 융복합치료기술이 적용된 의료기기로, 암치료에 일반적으로 적용되고 있는 방사선 조사 및 치료 방식과 달리 암세포가 붕소를 포획하는 특징을 이용하는 방식이다. 입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사해 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시키기 위해 현재 개발 중인 제품으로, 기술 개선을 통해 암세포만을 사멸시키기 위한 성능을 가지는 경우에 안전성·유효성에 개선 가능성이 높을 것으로 예상된다고 식약처는 설명했다. 보건복지부는 혁신의료기기군 해당 여부 검토 시 유관기관(보건산업진흥원, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원)과의 의견을 종합해, 해당 제품들이 첨단 분야의 국산화를 기대할 수 있고 혁신 가능성이 높은 것으로 평가했다. 이의경 처장은 "이번 혁신의료기기 지정으로 혁신의료기기의 개발 및 제품화 지원을 본격 가동하는 시작점이 될 것"이라며 "첨단 기술이 적용된 혁신의료기기가 신속 제품화돼 시장 경쟁력을 확보함과 동시에 코로나 19의 진단키트와 같이 국내뿐만 아니라 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.