[데일리팜=이정환 기자] 대전고등법원이 메디톡스의 보툴리눔톡신 의약품 메디톡신주를 판매하란 판결을 내린 가운데 환자단체가 무허가 원액으로 제품을 만든 메디톡스의 엄중 책임을 촉구하고 나섰다. 메디톡신 케이스는 제2의 인보사 사태로, 의약품 허가·관리체계 전반을 검토하고 실효성 있는 재발방지 대책을 마련하라는 요구다. 22일 한국환자단체연합회(환연)는 성명을 내고 이같이 밝혔다. 앞서 식약처는 지난 달 무허가 원액을 사용한 제품 생산 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득 혐의로 메디톡스의 메디톡신을 판매중지하고 허가취소 절차에 들어갔다. 대전지방식품의약품안전청은 22일 오후 2시 청문회에서 당사자인 메디톡스의 의견을 들은 후 허가취소 여부를 최종 결정한다. 환연은 "메디톡신의 원액과 역가 정보를 고의적으로 조작해 제조·판매한 메디톡스 사태는 인보사 사태와 흡사하다"며 "특히 고의적 은폐라는 사실이 명확하다는 점에서 사회적 비난이 더 클 수밖에 없다"고 주장했다. 환연은 "특히 메디톡신 주성분은 맹독물질인 보툴리눔 톡신"이라며 "그런데도 무허가 실험용 원액을 사용해 제품을 생산한 것 등의 위험은 결코 적지 않다"고 강조했다. 대한미용피부외과학회가 식약처에 메디톡신의 허가취소는 가혹하다는 취지의 탄원서를 보낸 것에 대해서도 유감도 표했다. 환연은 "메디톡스에 면죄부를 줘야 한다는 주장은 유감"이라며 "이런 주장은 청문회에서 메디톡스가 소명해야 할 내용이다. 전문가 학술단체인 미용피부외과학회가 대신 설명해줄 내용이 아니"라고 피력했다. 이어 "인보사 사태와 메디톡스 사태는 식약처의 의약품 허가·관리 체계가 얼마나 허술한지 보여주는 사례"라며 "식약처는 의약품 허가·관리체계 전반을 검토해 실효성 있는 재발방지 대책을 수립해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 다가온 포스트 코로나 시대 전 국민 1500여명 대상 '비대면 서비스 소비자 수요조사'에서 가장 육성해야 할 분야로 원격의료가 꼽혔다. 응답자 88.3%가 원격의료에 찬성했는데, 의료기관 접근성 향상과 만성질환자 건강관리를 이유로 선택했다. 22일 경기연구원은 코로나19로 사회적 거리두기 확산에 따라 언택트(Untact) 서비스 소비자 수요조사를 실시한 결과를 통해 이같이 밝혔다. 지난 5월 6일부터 전 국민 1500여명을 대상으로 실시한 조사결과에 따르면 언택트 소비 비중은 코로나19 이전보다 1.6배 증가할 것으로 예상했다. 코로나19 이전이 35.0%였는데 코로나19 이후 최근 3개월은 45.3%, 포스트 코로나19 57.0%로 관측됐다. 언택트 서비스 이용 경험은 금융, 구매(배달, 키오스크)가 각각 26.9%, 25.0%로 가장 높았고, 향후 중점 육성 분야로는 원격의료(24.7%), 원격근무(21.8%) 순으로 나타났다. 특히 응답자 88.3%는 원격의료에 찬성했다. 구체적으로 원격의료 적극 찬성 16.1%, 단계적 도입 30.4%, 환자별 찬성 41.8%였다. 찬성 이유로는 의료기관 접근성 향상(27.5%), 만성질환자 건강관리(27.4%)를 주요인으로 꼽았다. 또한 원격의료가 합법화된다면 가장 중요하게 고려할 요인은 정보보안 기술개발·제도화(22.9%)라고 응답했다. 경기연구원은 원격 공공 헬스케어 플랫폼 개발·운영 방향으로 민간기업·공공의료기관과 협력해 원격의료 플랫폼을 개발하고 의료 취약계층 대상 시범사업을 추진을 제안했다. 아울러 언택트 산업 육성을 위해 기술혁신이 필요하다는 응답은 89.9%였으며, 우리나라의 산업 잠재력이 충분하다는 응답 또한 높은 수준(77.2%)으로 평가됐다. 반면, 언택트 서비스의 디지털화가 확산되면서 디지털 양극화에 대해 심각하게 우려(매우 크다 46.2%, 크다 44.5%)하고 있었다. 정보보안 문제에 대한 우려(매우 크다 39.1%, 크다 50.6%) 또한 컸다. 배영임 경기연구원 연구위원은 "포스트 코로나19 시대에는 언택트 사회가 뉴노멀로 자리 잡을 것으로 예상된다. 관련 기술개발과 산업육성을 통한 새로운 성장모멘텀 확보가 중요한 과제로 부상하고 있다"며 "경기도가 언택트 혁신 허브로 도약할 기회"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 22일 코로나19 경기국제1 생활치료센터에 직원들이 직접 쓴 응원 메시지와 스낵키트를 전달했다. 생활치료센터에는 총 26명의 외국인 환자가 입소했으며, 이 중 12명이 완치 퇴소했고 1명은 병원으로 전원돼 현재 13명이 치료를 받고 있다. 외국인 환자들은 가족과 떨어져 격리치료를 받으며 오랜 기간 동안 외부활동을 못하고 있어 무기력, 불안, 우울감 등 스트레스를 많이 호소하고 있다. 건보공단은 스트레스 완화와 마음의 회복을 위해 지난달 28일 상추 기르기와 아트테라피 용품을 제공했고, 오는 26일에는 코로나19 극복을 위한 발코니 음악회를 개최할 예정이다. 건보공단 관계자는 "환자들 뿐 아니라, 현장에서 고생하고 있는 의료진, 행정지원인력, 유관기관에 감사하다"며 "환자들의 쾌유를 빌며 몸과 마음 모두 힐링할 수 있도록 앞으로도 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 감염병으로 내년도 요양급여비용 환산지수 인상률을 정하는 수가협상장의 현장 분위기가 달라졌다. 사회적 거리두기가 생활속 거리두기로 바뀌었지만, 가입자와 공급자 그리고 보험자를 대표하는 인원이 단체로 한 자리에 모인다는데 우려의 목소리도 있었다. 코로나 19 확산 기점부터 정부 방침에 따라 공공기관에서 대부분의 회의를 영상으로 전환했다. 건보공단은 수가협상 제도발전협의체에서 올해 수가협상을 대면이 아닌 영상으로 진행하자고 제안했다. 공급자단체들의 반대로 올해 수가협상도 예년처럼 대면으로 진행하기로 했다. 하지만, 만남의 횟수를 대폭 줄였다. 밴딩이 확정되지 않은 상태에서 차수만 늘리는 수가협상을 지양하고, 협상 종료일인 내달 1일까지 건보공단과 공급자단체는 단 2번의 만남만 갖는다. 20일 대한치과의사협회를 시작으로 21일 대한한의사협회, 대한약사회, 대한의사협회, 22일 대한병원협회가 수가협상단 상견례 겸 1차 협상을 갖는다. 2차 협상은 27일 오후 2시 병협과 오후 4시 한의협, 28일 오후 4시 의협, 29일 오후 2시와 4시 약사회와 치협으로 일정이 잡혔다. 3차 협상은 종료일인 내달 1일 오후 3시 이후부터 진행될 예정이다. 이번 대면협상을 준비하면서 건보공단은 방역 시스템을 마련했다. 지난 15일부터 협상이 이뤄지는 건보공단 당산 스마트워크센터 회의실과 대회의실, 협상장과 대기실 등에 방역 조치를 시행하고 있다. 또한 스마트워크센터 1층부터 마스크를 착용해야 입장이 가능하며, 3층에서 발열체크와 손소독을 실시하고 확인증을 받아야 협상장으로 들어올 수 있다. 수가협상장 안에는 이동형 아크릴 칸막이를 설치해 비말감염의 위험을 막고 있다. 방역매트, 이동형 음압기, 공기청정기 등도 설치됐다. 이 같은 풍경에 이진호 대한한의사협회 부회장은 "코로나19 때문에 눈 앞에 장벽(아크릴 칸막이)이 있지만, 협상을 진행하는 과정에는 마음속의 장벽이 허물어지길 바란다"고 이야기 하기도 했다. 박인춘 대한약사회 상근부회장 또한 발열체크 이후 확인증을 받아 수가협상장을 들어오면서 건보공단 수가협상단에게 "확인 받고 들어왔다"고 말했다. 올해 수가협상이 코로나19로 만남 조차 어려웠지만, 더욱 어렵게 하는 부분은 코로나19 여파를 수가인상률에 반영할 수 있는지에 대한 문제다. 윤중식 약사회 보험이사는 "건보공단이 코로나19와 이번 수가협상은 상관이 없다고 선을 그었다. 수가 반영 여부에 대한 고민이 많아 보였는데, 아주 긍정적이진 않았다"고 우려했다. 박홍준 대한의사협회 부회장은 "협상은 항상 가능성을 보고 한다. 우리의 입장을 가장 논리적으로 객관적으로 서로 인정할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다. 이와 관련 강청희 급여상임이사는 "국제적 재난사태인 코로나19 는 우리에게 변화와 새로운 일상을 강요하고 있으며, 가입자, 공급자 모두 시련의 고통을 함께 나누고 또 함께 극복하고 있다"며 "진정성과 투명성을 바탕으로, 성의있고 내실있는 협상을 진행하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 병원계가 올해 수가협상에 나서면서 코로나19로 의료계 어려운 상황을 적극적으로 고려해달라고 요청했다. 송재찬 대한병원협회 부회장은 22일 건강보험공단과 열린 1차 수가협상 겸 상견례에서 "내년에도 병원이 환자의 건강을 지킬 수 있는 기반이 될 수 있는 환산지수 계약을 기대한다"며 "공단의 적극적 지원을 바란다"고 당부했다. 송 부회장은 "제도개선협의체에서 수각약 방식에 대해 논의했고, 공감대 형성도 이뤄진 것으로 안다"며 "협상에 반영돼 합리적이고 과학적인 협상이 되길 바란다"고 덧붙였다. 이와 관련 강청희 건보공단 급여상임이사는 "코로나19로 인해 혹독한 시련과 고통의 시간을 경험하고 있다"며 "변화와 상생을 통한 새로운 활로개척을 위해 다함께 힘을 모아야 할 때"라고 했다. 강 이사는 "병원계가 그동안 다져온 저력, 자발적인 방역 노력 그리고 선제적 대응능력 덕분에 의료 인프라 붕괴의 위기를 넘어 국민건강을 공단과 함께 지키고 있다"며 "이번 코로나19의 진단과 치료괴정에서 확인된 사회보장의 든든한 버팀목 아래 우리모두 안전할 수 있었다"고 감사 인사를 전했다. 하지만 이번 수가협상에 코로나19라는 특수 상황을 반영할지 여부에 대해선 회의적인 시각을 전했다. 강 이사는 "환산지수 인상률 결정은 어느 특정한 상황을 고려해서 분절적으로 이뤄지는 것이 아니라, 매년 반복되는 연속선 상에서 이뤄지게 된다"며 "보험료를 지불하는 국민이 감내할 수 있는 재정여력 범위 내에서 결정된다"고 강조했다. 강 이사는 "그동안 제도발전협의체를 통해 이번 협상의 기초자료가 되는 환산지수 관련 연구용역의 방식을 공개하였고 지표 산출과 관련된 자료 제공했다"며 "가입자- 공급자간 상호 눈높이를 맞추는 소통과 협력의 시간이 되었을 것으로 생각한다. 공단 수가협상단장으로서 이번 수가협상을 통해 다양한 토론과 의견 수렴이 이뤄지고 국민적 지지 아래 소통과 화합의 장이 되도록 최선을 다하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2021년까지 국내 공장을 운영하기로 한 한국얀센이 허가품목의 수입전환을 서두르고 있다. 올초 해외 제조소 전환에 따라 6개 품목을 허가변경한 데 이어 6월중에는 대표 ADHD치료제 콘서타OROS서방정의 제조처도 해외로 이전해 등록을 완료할 계획이다. 21일 업계에 따르면 한국얀센은 콘서타OROS서방정18mg, 27mg의 제조소 변경에 따라 6월중 허가를 변경할 계획이다. 콘서타OROS서방정은 4개 용량 품목이 존재하는데, 36mg, 54mg은 수입품목으로 지난 2015년 허가받았다. 나머지 18mg, 27mg은 2008년 국내 제조품목으로 허가받아 그동안 향남공장에서 생산해왔다. 하지만 향남공장 철수 결정에 따라 18mg, 27mg 제품도 푸에르토리코에 있는 얀센 공장으로 제조원을 옮길 계획이다. 얀센 측은 오는 6월 중 허가변경이 예상된다며 수입전환에 따른 행정상 절차로 품목 공급이 한시적으로 어려울 수 있다며 유통업체에 공문을 보낸 상태다. 수입제품이 정상적으로 공급되는 시기는 10월 중으로 예상하고 있다. 얀센은 올해만 6개 품목을 수입 전환해 허가변경했다. 저니스타서방정4mg, 토파맥스스프링클캡슐50mg, 25mg, 인베가서방정9mg, 6mg, 3mg이 향남공장에서 수입 공장으로 제조원이 전환됐다. 얀센은 앞으로도 향남공장 가동이 중단될까지 국내 제조품목의 제조원 전환을 추진할 것으로 보인다. 현재 울트라셋 등 제품은 한독 등 국내 제약업체로 제조원을 이전할 계획으로 알려졌다. 현재 남아있는 향남공장 제조 허가품목은 33개다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 '울토미리스'의 국내 품목허가를 획득했다. 울토미리스는 솔리리스의 후속약물로 기대를 모은 제품으로, 솔리리스와 마찬가지로 알렉시온이 개발한 약물이다. 특히 솔리리스보다 투약횟수를 획기적으로 줄여 편의성을 높였다는 점에서 주목받고 있다. 식약처는 21일 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 (PNH)의 치료제로 한독의 '울토미리스주'(라불리주맙)을 품목허가 승인했다. 울토미리스는 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)과 2018년 7월에는 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 약물이다. 국내에서는 8명의 환자를 대상으로 임상3상시험을 진행해왔다. PHN질환은 생명에 위협이 되는 희귀성 혈액 질병 중 하나로 면역계의 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴되는 것이 특징이다. 특히 진단 후 치료하지 않으면 10명 중 4명이 5년 내 사망하는 중대한 질환이기도 하다. 국내에서는 약 200여명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. 지난 2012년 국내 출시된 솔리리스(에쿨리주맙·한독)는 PHN의 유일한 치료제로, 솔리리스로 치료받은 환자는 5년 생존율이 95.5%까지 향상된 것으로 나타났다. 다만 비싼 가격이 흠이다. 국내에서는 병당 513만원에 보험약가가 적용되고 있다. 이에 투여환자가 적어도 연간 판매액이 수백억원에 이른다. 작년 아이큐비아 기준 솔리리스의 판매액은 438억원이다. 업계는 이에 투여횟수를 개선한 후속약물인 '울토미리스주'도 높은 약값을 받고 출시되면 기대매출이 클 것으로 보고 있다. 울토미리스주는 초기 용량 투여 2주후부터는 8주마다 한번씩 유지 용량으로 투여하면 되는 약물이다. 반면 솔리리스는 2주마다 유지 용량을 투여해야 한다. 울토미리스가 솔리리스보다 투약횟수가 획기적으로 줄면서 환자들의 주사투약 고통도 감소할 것으로 전망된다. 초고가 약물이기 때문에 허가 이후 정부와의 약가 협상에 시선이 쏠릴 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사이자 식품의약품안전처장 출신으로 20대 국회 보건복지위원회에서 활동한 미래한국당 김승희 의원이 발의한 '체외진단의료기기법'과 '의료기기법 일부개정안'이 코로나19 극복에 긍정 영향을 미친것으로 나타났다. 진단 목적으로 체외 사용되는 체외진단의료기기의 별도 안전관리체계가 마련되고 제조·수입업 신설과 동반진단의료기기-의약품 동시 심사제, 임상적 성능시험 계획승인제 등이 개정안에 담겼다. 김 의원이 지난 2017년 대표발의한 '체외진단의료기기법'은 치료 중심에서 예방 중심의 건강관리 트렌드 변화, 신종 감염병 발생 등 체외진단의료기기 산업의 활성화 및 국제 경쟁력 강화가 목표다. 해당 법안은 보건복지위원회 대안으로 조정돼 지난해 4월 4일 국회 본회의를 통과, 2019년 4월 30일 공포됐다. 주요 내용으로는 일반 의료기기와는 달리 진단 목적으로 체외에서 사용되는 체외진단의료기기의 특성을 반영해 별도의 안전관리체계를 마련했다. 또한 체외진단의료기기 제조업과 수입업을 신설하며 동반진단의료기기와 의약품 동시 심사제, 임상적 성능시험 계획 승인제, 임상검사실 체외진단검사 인증제 등을 도입하는 내용도 포함됐다. 체외진단의료기기법을 신호탄으로 하여 관련 기업들은 체외진단의료기기 제품 인허가, 투자 유치, 신규 채용, 특허 및 법률 자문, 해외시장 개척 등에 박차를 가할 수 있었다. 이후 발생한 코로나19 판데믹 사태에서 대한민국이 해외 주요국과 비교했을 때 상대적으로 선방할 수 있었던 이유 중 하나인 코로나19 진단키트가 활약하기까지 김승희 의원의 '체외진단의료기기법'이 주효했다. 더불어 김승희 의원이 2017년 3월 대표발의한 '의료기기법 일부개정법률안'도 신종 감염병 발생 시 식약처가 신규 진단 시약과 검사법을 즉시 사용할 수 있는 긴급사용승인제도를 도입하는 계기가 됐다. 해당 법안은 미지의 감염병이 등장하면 긴급성을 감안해 임상시험 등을 생략하고 새 진단법을 신속 심의해 바로 사용할 수 있도록 해 지난 1월 국내 코로나 첫 확진자가 발생한 뒤 일주일 만에 식약처와 질병관리본부가 긴급사용승인을 활용해 진단시약 공모를 할 수 있도록 이바지 했다. 김승희 의원은 "두 법안을 처음 발의할 때만 해도 코로나19 사태를 예측할 수 없었지만 국회의원의 소명은 바로 이처럼 예측할 수 없는 위기와 어려움으로부터 국민을 보호하는 것이라고 생각한다"며 "국회가 반복되는 정쟁과 갈등으로 국민의 신뢰를 받지 못하고 있는 것이 사실이지만 '체외진단의료기기법'과 '의료기기법'처럼 법으로 어려움에 빠진 민생을 살피는 본연의 역할을 다함으로서 21대 국회에서는 보다 국민의 신뢰를 회복할 수 있기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당의 '라파로벨정' 2mg이나 1mg 대신 저함량인 0.5mg을 배수처방 하면 삭감된다. 비용적인 측면에서 1정에 1760원인 0.5mg을 2개 처방하면 2641원인 1mg 보다 879원이, 0.5mg을 4개 처방하면 2mg인 4311원 보다 2729원이 더 소요되기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수함량 대신 저함량을 배수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2468개, 주사제 411개 등 총 2879개 조합으로, DUR 정보제공 및 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검은 7월 1일부터 진행된다. 이번 목록은 지난 5월 1일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표의 고시에 따라 변경이 이뤄졌다. 저·고함량 신설로 배수 처방 삭감 경구제 목록을 보면, 케이에스제약의 '디멘트리정' 5-10mg과 '로바케이정' 5-10mg·5-20mg, '엑스푸정' 20-40mg, 종근당의 '라파로벨정' 0.5-1mg·0.5-2mg', 경동제약의 '도네펨정' 5-10mg, 한국유니온제약의 '유니로리캡슐' 0.5-1mg 등이다. 반면 저고함량 삭제로 바이엘코리아의 '글루코바이정' 50-100mg, 유한양행의 '셀디엘정' 5-10mg, 동화약품의 '엔테비어정' 0.5-1mg, 제이더블유중외제약의 '제이케어정' 5-10mg, 한국코러스의 '솔페리신정' 5-10mg 등은 5월 1일부터 배수처방 목록에서 삭제됐다. 주사제는 알보젠코리의아 '에포틴프리필드주'와 '에포틴플러스프리필드주'가 저고함량 신설로 비용효과적인 함량 의약품 목록에 추가됐다.