암젠, 국내서 아일리아 바이오시밀러 임상3상 승인

• 삼성바이오에피스 이어 국내서 3상 합류…빅파마 대 국내기업 경쟁 예고

[데일리팜=이탁순 기자] 빅파마 '암젠'이 국내에서 아일리아 바이오시밀러에 대한 임상3상시험을 진행한다.

최근 삼성바이오에피스도 국내에서 아일리아 바이오시밀러 임상3상 승인을 받은 바 있어 한국시장이 빅파마와 토종 바이오시밀러 기업 간 각축장이 될 전망이다.

식품의약품안전처는 지난달 29일 글로벌CRO인 '한국파렉셀'이 신청한 'ABP-938'에 대한 다국가 임상3상시험을 승인했다.

ABP-938은 암젠의 아일리아 바이오시밀러 개발명이다. 이번 시험은 신생혈관성 연령 관련 항반변성이 있는 시험대상자에서 ABP938과 애플리버셉트(아일리아)의 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제 3상 임상시험이다.

다양한 국가에서 총 566명을 대상으로 진행하며, 국내에서는 50명을 모집할 예정이다. 임상시험은 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 고대안암병원에서 진행될 예정이다.

아일리아는 루센티스와 함께 전세계에서 가장 많이 사용되는 황반변성 치료제로, 국내에서는 2013년 3월 허가를 받았다. 아이큐비아 기준 작년 판매액은 468억원이다.

올해 미국을 시작으로 특허만료가 되면서 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화되고 있다.

국내 제약사로는 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠이 개발하고 있고, 미국 회사로는 암젠, 밀란 등이 개발경쟁에 뛰어들었다.

국내 임상시험으로는 이번 암젠과 함께 지난달 11일 삼성바이오에피스가 3상을 승인받았으며, 알테오젠이 작년 5월 임상1상을 승인받아 진행 중이다.

삼천당제약은 지난 5월 미국FDA로부터 임상3상을 승인 받았다고 공시한 바 있다.

최근 바이오시밀러 개발에 암젠 같은 빅파마들이 뛰어들면서 시장 초기 판매경쟁이 더욱 심화될 것으로 전망되고 있다.