[데일리팜=이혜경 기자] 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상된 이후 품목허가 신청이 첫 번째로 이뤄진 것으로 확인됐다.6일 제약 업계에 따르면 다국적 제약사 일라이 릴리가 지난 1월 31일 식품의약품안전처에 유방암 신약 '인루리오정(임루네스트란트)'의 품목허가를 신청했다.이는 식약처가 신약 허가 심사 절차를 대폭 개선하고, 허가 심사 수수료를 재산정한 이후 첫 번째 신약 신청 사례로 주목받고 있다.식약처는 2025년 1월 1일부터 신약 허가 혁신 방안을 시행하며 허가 절차의 투명성과 예측 가능성을 높이기 위한 다양한 개선안을 도입했다.가장 큰 변화는 사전 상담 절차의 도입이다. 기존에는 신약 심사 접수 이후에만 논의가 가능했으나, 이제는 접수 전에 예비 상담을 진행해 허가 절차를 사전에 준비할 수 있다. 이를 통해 기업은 신약 자료 준비의 방향성을 조기에 확인하고, 불필요한 보완 요청을 최소화할 수 있다.릴리는 또한 이미 인루리오정의 품목허가 신청을 위한 사전 상담을 한 차례 진행한 바 있으며, 현재 식약처 내 전담팀 구성이 마무리 단계에 있는 것으로 알려졌다.이와 함께 1·2차 보완요청 과정에서 제약사가 보완자료를 사전 등록하고 설명회의를 요청할 수 있는 절차가 추가됐다. 이를 통해 식약처는 명확한 가이드라인을 제공할 수 있으며, 최종 심사 단계에서는 최종회의가 신설되어 허가 절차의 일관성과 효율성이 높아질 전망이다.식약처는 이번 혁신 방안을 통해 신약 심사 기간을 295일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있으며, 특히 GMP 실태조사 기간을 기존 12개월에서 90일 이내로 대폭 단축했다. 이를 통해 신약 출시 시점이 앞당겨질 것으로 기대된다.릴리의 인루리오정은 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) '임루네스트란트'의 국내 허가 명칭이다. 해당 신약은 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자를 위한 치료제로 개발되고 있다.최근 발표된 임상 3상 EMBER-3 시험 결과에 따르면, 임루네스트란트는 표준 내분비 요법제(SOC ET) 대비 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선하는 효과를 보였다.특히 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 변이를 동반한 환자들에게서 기존 치료 대비 종양 악화율이 38% 감소한 것으로 나타났다.또 임루네스트란트와 CDK4/6 저해제인 '버제니오(아베마시클립)'를 병용한 환자그룹에서는 종양 악화율이 단독 요법 대비 43% 감소했으며, 평균 무진행 생존기간이 9.4개월로 임루네스트란트 단독요법군(5.5개월) 대비 개선된 결과를 보였다.이러한 연구결과는 의학 학술지 '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)'에 게재됐으며 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서도 발표됐다.이번 품목허가 신청은 신약 허가 혁신 방안 시행 이후 첫 번째 사례로, 식약처의 새로운 허가 절차가 얼마나 신속하고 효율적으로 진행될지 가늠하는 중요한 시험대가 될 것으로 보인다.식약처는 신약 허가 절차 변경 과정에서 "이번 신약 허가 혁신 방안을 통해 글로벌 수준의 심사 체계를 갖추어 나갈 것"이라며 "투명성과 예측 가능성을 높인 심사 절차가 제약업계의 경쟁력을 강화하는 데 기여할 것"이라고 밝혔다.제약·바이오업계 관계자는 "국내 신약 심사 절차가 글로벌 수준으로 진화하고 있다는 점에서 긍정적인 신호"라며 "이번 혁신 방안을 통해 신약 출시 기간이 단축되면, 국내 환자들이 혁신적인 치료 옵션을 보다 신속하게 접할 수 있을 것"이라고 말했다.또 다른 업계 전문가는 "식약처의 신속 허가 프로세스가 원활하게 작동한다면 글로벌 제약사뿐만 아니라 국내 바이오기업들도 더욱 적극적으로 신약 개발에 나설 수 있을 것"이라며 "신약 승인 과정의 효율성이 높아지는 것은 산업 전체에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압과 고지혈증을 동시에 치료할 수 있는 새로운 계열 조합의 복합제가 등장하면서 급여 적용 복합제 종류만 24종으로 증가했다. 2000억원 시장을 놓고 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다는 반증이다.5일 업계에 따르면 셀트리온제약 암로젯정이 2월 급여 등재되면서 급여 적용되는 고혈압+고지혈증 복합제는 총 24종으로 늘어났다.암로젯정은 CCB 계열 고혈압치료제 성분 암로디핀베실산염과 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴칼슘과 에제티미브가 결합된 3제 고혈압+고지혈증 복합제이다. 암로젯정 등장으로 급여 적용되는 3제 고혈압+고지혈증 복합제는 10개가 됐다.지금껏 급여 등재된 고혈압+고지혈증 복합제는 2제가 11개, 3제가 10개, 4제가 3개이다. 시장 1등 제품은 2제 복합제인 비아트리스의 카듀엣정(암로디핀베실산염+아토르바스타틴칼슘삼수화물)이다. 카듀엣은 작년 유비스트 기준 194억원의 원외처방액을 기록했다.3제 가운데서는 보령 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)가 1등으로, 154억원의 실적을 기록했다.4제 복합제는 한미약품이 지난 2021년 아모잘탄엑스큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브)를 발매하면서 시장이 형성됐다. 아모잘탄엑스큐는 작년 127억원 실적으로 4제 복합제 가운데 가장 많은 실적을 기록했다.고혈압+고지혈증 복합제 시장규모는 2023년 기준 약 2000억원으로 추산된다. 24종류가 나온 데 반해 시장규모가 크게 팽창하지는 않았다는 분석이다. 고지혈증 복합제 시장규모는 1조원이 넘고, 고혈압 복합제도 1조원 안팎으로 추산된다.업계 관계자는 "고혈압 환자 750만명 가운데 30%가 이상지질혈증을 동반하고 있어 고혈압+고지혈증 복합제 수요는 꾸준하다"면서 "다만, 각 질환별로도 약들이 잘 나와 있기 때문에 다른 복합제보다 고혈압+고지혈증 복합제 시장규모가 크지 않다"고 설명했다.

셀락바이오 이재혁 대표(왼쪽 두번째), 드림씨아이에스 유정희 대표(왼쪽 세번째) [데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)가 지난 22일 글로벌 에스테틱 전문기업 ㈜셀락바이오(대표 이재혁)와 글로벌 의약품·의료기기 개발을 위한 상호협력 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약식에는 셀락바이오 문경엽 학술자문, 셀락바이오 이재혁 대표, 드림씨아이에스 유정희 대표이사, 셀락바이오 투자사 하이라이트캐피탈 이윤섭 이사를 비롯한 관계자 10여명이 참석했다.셀락바이오는 글로벌 에스테틱 전문 기업으로 자연스러운 콜라겐 재생성을 추구하는 Hollow Macro Porous Structure(HMPS™) 조직공학 기술을 이용해 최고 품질의 미용 의료기기와 의약품을 개발 및 제조하고 있다.이번 협약을 통해 양사는 ▲글로벌 의약품·의료기기 개발을 위한 개발 전략 단계부터 전임상 컨설팅, 인허가 컨설팅, 임상시험 등 전주기 서비스 노하우에 대한 의견교환 및 협력 ▲글로벌 의약품·의료기기 개발을 위한 해외 임상시험 및 해외 진출에 대한 상호 협력 ▲글로벌 의약품·의료기기 개발 상용화에 대한 개발전략 및 해외 진출에 대한 협력방안 도모 등 기타 양 당사자의 협의를 통해 상호 필요하다고 판단한 사항 등에 대한 상호 협력 체계를 구축하기로 했다.이재혁 셀락바이오 이재혁 대표는 "이번 드림씨아이에스와의 협약은 의약품 및 의료기기 개발과 인허가에 관한 협력체계를 구축해 글로벌 시장에서 경쟁력을 높일 수 있는 중요한 기반이 될 것"이라고 강조했다.유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 협약을 통해 셀락바이오가 보유하고 있는 기술과 당사의 축적된 임상 경험, 노하우와 글로벌 네트워크를 바탕으로 양사가 다방면으로 협력할 수 있을 것으로 기대한다"며 "세계 각국에서 남녀노소를 불문하고 에스테틱 치료 분야에 대한 니즈가 지속적으로 증가하고 있는 만큼 셀락바이오가 앞으로 개발할 의약품과 의료기기가 성공적으로 해외 진출 및 상용화 될 수 있도록 최선을 다해 도울 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 7일부터 프로포폴을 셀프 처방한 의사는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형을 받게 되면서 주의가 필요하다.'마약류 관리에 관한 법률 시행규칙(총리령)' 개정안에 따라 의료인(의사, 치과의사)이 자신에게 중독성·의존성이 있는 마약류 의약품을 투약하는 셀프처방이 금지된다.5일 식약처에 따르면 프로포폴 셀프처방 의사는 2020년 85명, 2021년 93명, 2022년 98명, 2023년 88명, 2024년 84명으로 나타났다.지난 2022년부터 2024년까지 프로포폴 셀프처방 1회라도 있는 의사는 총 227명(중복 제외)으로 식약처는 2월 3일부터 6일까지 전원에게 유선으로 셀프처방 금지를 안내할 계획이다.식약처는 제도 시행을 앞두고 의료현장에서 발생할 수 있는 혼란을 최소화하고, 제도가 안착 될 수 있도록 제도 시행을 안내하고 있다.우선 최근 3년간 프로포폴 자가 처방 이력이 있는 의사 소속 의료기관을 대상으로 공문과 의사 대상 모바일 알림톡을 발송했다.또한 금지 대상 성분으로 지정되는 프로포폴을 처방한 이력이 있는 의사·의료기관에도 서한, 모바일 메시지, 유선 통화, 포스터 배포 등을 통해 셀프처방 금지 제도 시행에 대해 홍보하고 있다.지난해 프로포폴을 사용한 의료기관 1만400개소에 대해서는 프로포폴 제조·수입 7개사 등을 통해 제도시행 공문 및 서한, 홍보물을 배포 중이다.이와 함께 처방 소프트웨어에서 의사 본인에게 마약류를 처방할 수 없도록 기능을 개선하는 작업을 추진하고 있다.식약처는 주요 처방S/W 개발사인 의사랑, 이지스, 비트U차트, 닥터스, 트루닥, E-차트 등과 의료기관 전산팀 2개소를 대상으로 간담회를 갖고 자가 처방 금지 시스템 개발을 진행하고 있다.식약처 관계자는 "원천적으로 셀프처방을 예방하기 위해 처방S/W 개발사가 셀프처방 금지 기능을 개발해 의료기관에 배포하도록 지원 중"이라며 "2월 초 주요 처방SW 업체의 프로포폴 자가 처방 금지 전산 개발 일정을 공유할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 의정갈등으로 인한 의료공백 해소를 위해 나랏돈 3조3000억원이 의료기관에 투입된 것으로 나타났다.국회 기획재정위 소속 더불어민주당 안도걸 의원(광주 동남을)은 보건복지부와 국민건강보험공단의 자료를 분석한 결과 "정부의 졸속적 정책 추진이 불필요한 재정 출혈을 초래했다"고 4일 밝혔다.지난해 2월 정부가 의대 입학정원 확대 방침을 발표한 이후 의료계와의 갈등이 심화되면서 의료공백이 본격화됐고 이에 따라 정부의 불필요한 재정 지원은 3가지 방식으로 이뤄졌다는 게 안 의원의 설명이다.안도걸 의원실 제공 먼저 정부는 의료 공백에 따른 비상진료체계를 유지하기 위해 총 2040억원(3월 1,285억원, 5월 755억원)의 예비비를 투입해 지원했다. 이 예산은 ▲전공의 집단 이탈로 인한 당직 수당 ▲상급종합병원의 신규 의료인력 채용 인건비 ▲군의관 및 공중보건의 파견 수당 등으로 사용됐다. 사용될 필요 없는 국가 예산이 지출됐다는 것이다.또한 올해 전공의 지원 예산은 총 2768억 원으로 ▲전공의 근무환경 개선 ▲교육 및 수련지도 전문의 수당 ▲전공의 수련 수당 지원 등의 항목으로 구성돼 있다.안 의원은 "의료공백이 지속돼 전공의 복귀가 지연될 경우, 해당 국고지원 예산 대부분이 집행되지 못하고 불용될 우려가 있다"고 주장했다.정부는 의료공백 수습을 위해 지자체 재난관리기금도 활용했다. 정부는 지난 2월 ‘보건의료 분야 국가 핵심기반의 마비’를 재난으로 판단하고 각 지자체에 484억원의 재난기금을 집행하도록 했다.이후 의료 공백이 장기화되자, 정부는 9월 국무회의에서 시행령을 개정해 지자체의 재난기금을 ▲응급실 비상 인력 채용 ▲의료진 야간휴일수당 지원, 비상진료 의료기관 지원 등에 사용할 수 있도록 했다. 이에 따라 지자체는 추가로 1712억원을 투입했다.안 의원은 "재난관리기금은 지자체가 재난의 예방 및 복구 비용을 위해 의무적으로 적립한 것인데 윤석열 정부가 자초한 의료대란을 수습하기 위해 이와 관련 없는 기금까지 사용하도록 하면서 그 책임을 지자체에 전가한 셈"이라고 지적했다.아울러 의료공백으로 인해 국민건강보험 재정에서도 막대한 자금이 투입됐는데, 비상진료체계 운영을 위해 1조 3490억원이 사용됐다. 건강보험 재정은 ▲응급환자 신속 전원 ▲중증환자 신속 배정 ▲응급실 진찰료 지원 ▲추석 연휴 비상진료 지원 등으로 쓰였다. 지난해 5월부터 매달 평균 1760억원이 투입된 셈인데, 문제는 현 의료공백 사태가 해결되지 않는 한, 앞으로도 매월 유사한 규모의 건강보험 재정지출이 지속될 것이라는 점이다.여기에 의료공백으로 인해 의료 수입이 급감한 수련병원의 경영난을 해소하기 위해 건강보험 재정에서 1조 4844억원을 선지급했다. 기존에 건강보험 선지급은 메르스, 코로나 등 감염병 위기 상황에서만 이뤄졌다.안 의원은 "정부의 정책 실패로 의료기관이 경영난에 처하면서 건강보험을 선지급한 것은 이번이 처음이다. 게다가 사태가 장기화되면서 의료기관의 경영난이 해소되지 않고 있어 선지급된 금액이 모두 기한 내 상환될 수 있을지도 불확실한 상황"이라고 언급했다.안 의원은 "지난해 건강보험료 수지(보험료수입-보험급여비)는 11조 3010억원 적자를 기록했다. 이 중 의료공백으로 인해 지출된 건강보험 재정은 전체 건강보험료 수지 적자의 25.6%를 차지한다"며 "의료공백이 장기화될 경우 건강보험 재정수지가 더욱 악화될 수 있다"고 지적했다.덧붙여 "윤석열 정부가 스스로 일으킨 의료대란으로 불필요하게 국민의 혈세가 지출되고 있다"며 "건강보험 재정까지 무리하게 동원되고 있는 만큼, 의료대란으로 인한 피해를 해결하기 위해서는 조속히 여야의정협의체를 재구성해 의정갈등을 해소해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 아스트라제네카의 천식 흡입제 '심비코트(부데소니드+포르모테롤푸마르산염수화물)' 판매에 나선다. 이에따라 기존 콤포나에 더해 천식 흡입제 라인업이 확장되면서 시장 점유율이 확대될 것으로 전망된다.4일 업계에 따르면 대원제약은 이달부터 심비코트터부헬러-심비코트라피헬러를 판매한다.2001년 국내 허가받은 심비코트는 오랫동안 천식 흡입제 시장에서 인기를 끌었다. 심비코트는 염증을 감소시키는 부신피질스테로이드 '부데소니드' 성분과 폐의 기도를 확장시키는 '포르모테롤'이 결합된 복합 흡입제로, 천식환자 치료와 중증의 만성폐쇄성질환에 사용된다.대원이 심비코트를 라인업에 추가한다면 약 1300억원 규모의 국내 천식 흡입제 시장에서 경쟁력이 배가될 것으로 보인다.대원은 지난 2020년 플루티카손프로피오네이트와 살메테롤지나포산염이 복합된 건조분말흡입 방식의 천식 치료제 '콤포나콤팩트에어'를 출시했다.이 제품은 대원제약이 터키 제약사인 노이텍(Neutec)과 손을 잡고 노이텍의 흡입기 전용 공장에서 생산한 제품을 수입해 판매하고 있다.플루티카손-살메테롤 복합 흡입제 원조는 GSK의 '세레타이드'이다. 세레타이드는 심비코트와 함께 2000년부터 2020년대 전까지 시장을 리딩했던 제품이다.하지만 지금은 높은 효과와 사용법이 간편해진 스피리바, 렐바 등 제품들에 밀려 세레타이드와 심비코트는 정상에서 내려온 상황이다. 지난해 세레타이드는 결국 한국시장을 철수했다.다만 심비코트 국내 실적이 여전히 100억원이 넘고, 높은 시장점유율을 유지하고 있어 천식 흡입제 후발주자인 대원에게는 큰 도움이 될 전망이다. 2023년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 심비코트터부헬러가 79억원, 심비코트라피헬러는 67억원으로 합계 146억원에 달한다.제약업계 관계자는 "천식 흡입제는 흡입기 기술력도 동반돼야 하기 때문에 특허 만료 이후에도 국내 제약사들이 진입하기 어려웠던 시장"이라며 "대원이 2020년 콤포나로 시장에 진출한 데 이어 심비코트까지 판매에 나서면서 점유율 확대가 기대된다"고 말했다.현재 천식 흡입제를 판매 중인 국내 제약사는 대원제약과 함께 포스터·트림보우의 코오롱제약, 플루테롤의 한미약품, 제피러스를 판매중인 휴온스 등 소수에 불과하다. 국내 제조품목으로 좁히면 플루테롤이 거의 유일하다.

[데일리팜=이정환 기자] 1년 째 이어지고 있는 의정갈등 종식 단초가 될 '보건의료인력 추계위원회' 신설 법안 내 세부 문구를 놓고 정부와 의료계가 일부 온도차를 보이고 있다.2026학년도 의대정원 조정안에 대한 수급추계위원회의 '권한'과 '구성성분'을 규정하는 문구인데, 의료계는 추계위에 정부를 뛰어 넘어 내년 의대정원을 직접 결정할 수 있는 권한을 주는 동시에 의사가 과반 이상 포함될 수 있는 법적 근거를 요청하고 나섰다.보건복지부와 교육부 등 소관 정부부처는 정부조직법, 교육기본법, 고등교육법 등 현행법 질서를 훼손하는 수준의 입법은 수용하기 어렵다는 분위기다.의정갈등 사태 심각성이 크고 의료공백에 대한 국민적 피로도가 극한에 달한 상황 속 의료계와 정부가 국회 추계위 입법 심사 과정에서 상호 합의안을 도출할 수 있을지 주목된다.4일 대한의사협회는 내년도 의대정원 조정을 위해 의료인력 추계위원회 신설 국회 입법 논의에 동참하기로 결정했다.국회 보건복지위원회가 오는 14일 개최를 예고한 추계위 법제화 공청회에 참석해 내년도 의대정원 조정안에 대한 추계위 권한 등에 대한 입장을 피력하겠다는 게 의협 방침이다.이에 의협은 의정갈등과 의료공백, 내년도 의대정원과 관련해 의정협의체 불참을 결정한 이후 이어온 오랜 침묵을 공청회 당일 깰 전망이다.다만 법안이 추계위에 부여할 역할과 권한, 구성방식(성분)에 대해서는 의협과 정부부처 입장이 다소 차이가 있어 합의가 필요하다.의협은 추계위가 결정한 내년 의대정원 조정안을 보건의료정책심의위원회와 복지부, 교육부 모두 전적으로 수용할 수 있도록 '독립성'을 부여해야 한다고 주장한다.추계위 구성성분 역시 의협을 축으로 한 의사단체 추천인이 과반수 이상이 되도록 법에 근거를 명시해야 한다는 입장이다.구체적으로 의협은 정부부처가 추계위에 내년도 의대정원을 자문을 구하는데 그치거나 추계위가 적정 정원을 심의하는데 그치지 말고 직접 의결권(결정권)을 부여하고, 이 결과가 곧장 내년 정원에 반영될 수 있도록 법적 장치를 마련해 달라는 요구다.이에 법안 내 추계위 설치 조항에서 '보건의료인력의 안정적인 수급관리에 필요한 사항을 심의·'의결'하기 위해 보건의료인력정책심의위원회에 보건의료인력 별 수급추계위원회를 둔다'고 명시할 것을 촉구했다.또 추계위 구성성분의 경우 총 19명의 추계위원 중 의료인 단체 추천인을 10명으로 규정하고 대한병원협회 등 의료기관 대표 단체 추천인 3명, 보건의료 수요자 대표 단체 추천인 3명, 보건의료 관련 학회·연구기관 추천인 3명으로 규정하며 위원장은 위촉 위원 중 호선할 수 있게 한 국민의힘 서명옥 의원안을 따라야 한다고 피력중이다.추계위원 과반을 의사가 할 수 있게 하고 위원장도 의사로 선출될 확률이 높도록 입법에 반영해 달라는 얘기다.의료계는 추계위법 부칙에서 정부가 2026년도 의대정원에 대한 추계위 결정을 '반영'하도록 해 법적 강제성을 부여해야 한다는 주장을 펴고 있다. 특히 의협은 부칙에서 2026년도 의대정원 조정 특례를 통해 복지부 장관과 교육부 장관이 추계위 심의·의결 결과대로 내년도 의대 입학정원을 '반영'하도록 법안을 만들 필요성도 제기했다.현재 국회 계류중인 법안들은 부칙에 내년도 의대정원 조정 특례 규정이 없거나, 있더라도 복지부 장관과 교육부 장관이 추계위 의결 결과를 '존중'하도록 명기중인데 이를 '반영'으로 수정해 강제성을 부여해달라는 것이다.이 같은 의협 요구와 달리 복지부와 교육부는 현재 우리나라가 의대정원을 결정하는 큰 틀의 현행법인 정부조직법, 교육기본법, 고등교육법 원칙과 취지, 질서를 훼손하는 수준의 추계위 신설 입법에 부담감을 표하는 분위기다.국가의 의사인력과 의대정원을 결정하는 과정에서 지나치게 의사 요구가 반영될 경우 발생할 수 있는 부작용을 간과할 수 없고, 법 체계를 침범하는 규정이 법제화되면 더 큰 혼란이 발생할 수 있다는 우려에서다.추계위법을 둘러싼 의정 간 입장차에도 불구하고 의정갈등 장기화로 인한 국민 불안과 의료공백 사태를 빨리 종식해야 한다는 점에서 의협과 복지부·교육부는 공청회 이후 법안심사에서 상호 합의안을 찾아야 할 전망이다.복지위 여당 관계자는 "추계위 의결권·구성성분을 놓고 의료계와 정부 간 의견이 갈리는 상황"이라면서 "의대정원 결정에 정치적 요소가 원천 차단될 수 있게 추계위에 전권을 부여하고 의사 과반 이상이 참여하게 해달라는 게 의료계 요구인데, 복지부와 교육부가 이를 전적으로 수용할지가 입법 쟁점이자 관건이 될 것"이라고 설명했다.그러면서 "그럼에도 1년 넘게 이어지는 의정갈등·의료공백 사태를 끝내려면 하루빨리 추계위법이 국회를 통과해야 내년도 의대정원을 논의할 법적 근거가 생긴다"면서 "공청회를 기점으로 의정이 상호 입장에 대한 공감대를 형성하고 합리적이고 균형잡힌 법안이 성안되도록 국회가 지원해야 하는 현실"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 유사니코틴 사용 제품을 의무적으로 의약외품으로 지정하는 약사법 개정이 추진된다.유사니코틴에 대한 현행 규제가 지나치게 미비해 자칫 국민 안전을 훼손할 수 있는 현실을 개선하기 위해서다.4일 박희승 더불어민주당 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다.현행 담배사업법은 담배를 '연초잎 원료로 한 제품'으로 한정하고 있다. 연초 줄기나 뿌리, 합성니코틴으로 제조한 제품은 담배로 분류되지 않는다.박 의원은 정부가 합성니코틴을 규제하지 않아 시중에 지나치게 많은 제품이 유통·판매되고 있다고 지적했다.일부 제품은 폐 손상 위험이 있는 합성 향료까지 검출되고 있는데도 담배나 의약외품으로 분류되지 않고 있다는 게 박 의원 비판이다.일각에서 연초잎 외 연초 줄기, 뿌리, 합성니코틴 제품도 담배로 확대할 필요성을 제기하는 이유다.다만 합성니코틴만 규제하면 풍선효과로 인해 유사니코틴 시장이 활성화돼 또 다른 부작용이 발생할 가능성이 커지므로 유사니코틴까지도 정부 규제 필요성을 검토해야 하는 상황이다.이에 박 의원은 식품의약품안전처장이 유사니코틴 사용 제품을 의무적으로 의약외품으로 지정하는 법안을 냈다.박 의원은 "유사니코틴 제품은 담배가 아니란 이유로 세금, 경고문구·사진, 온라인 판매 금지 등 규제를 전혀 받지 않고 있다"면서 "저렴한 가격으로 파는 것은 물론 원 플러스 원 행사까지 이뤄지고 있다"고 우려했다.그러면서 "예기치 못한 위험으로부터 국민 건강을 보호하기 위해 식약처장이 유사니코틴 사용 제품을 의무적으로 의약외품으로 지정하도록 하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 치매 일차 치료에 대한 적응증은 없지만 '니세르골린' 저용량의 허가가 지속적으로 이뤄지고 있다.식품의약품안전처는 3일 이연제약의 '니세콜정10mg'을 허가했다. 지난 1월 고려제약의 '뉴로고린정10mg'에 이어 올해 2번째 허가다.니세르골린은 α1 아드레날린 수용체 길항제로 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가시키고, 신경 전달 물질 기능을 향상시켜 혈소판 응집을 억제, 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다.니세르골린 10mg 용량 허가 품목. 니세르골린 저용량은 오리지널인 일동제약의 '사미온정'에 이어 27년만인 지난 2023년 1월 허가 받은 한미약품 '니세르골린10mg'이 전부였지만 30mg 고용량 제품이 임상 및 급여재평가를 받고 있는 '콜린알포세레이트'를 대체제로 부각되면서 허가가 이어지고 있다.제약사들은 기존에 허가 받은 30mg 품목과 비교용출시험을 통해 10mg의 생물학적 동등성을 인정 받으며 추가로 제품 허가를 진행하고 있다.10mg 용량은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법에 쓰인다. 1회 5∼10 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다.지금까지 니세르골린 10mg의 허가는 총 15개 품목이 허가 됐으며, 30mg 고용량은 38개 품목이 허가를 받은 성황이다.치매 일차적 예방 치료의 경우 30mg 처방 이후 최대 60mg 까지 증량할 수 있는 만큼 제약사들이 고용량뿐만 아니라 저용량도 허가받아 다양한 용량 확보에 나선 것으로 풀이된다.30mg 용량의 니세르골린은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등 적응증을 갖고 있다.한편, 글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.