[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 당뇨병성 신경병증에 사용되는 약제인 알티옥트산트로메타민염과 둘록세틴염산염의 복합제 개발을 추진한다. 알티옥트산트로메타민염의 오리지널약물은 부광약품의 '덱시드정'이며, 둘록세틴염산염의 오리지널약물은 한국릴리의 '심발타캡슐'이다. 식약처는 지난 17일 한국유나이티드제약이 제출한 UIC201903과 UIC201904 병용 투여 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 총 48명의 건강한 성인 자원자에서 UIC201903과 UIC201904 병용투여시 안전성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여 시험이다. 내년 2월부터 6월까지 인하대학교의과대학부속병원에서 진행될 예정이다. 대조약은 덱시드정480mg, 심발타캡슐60mg으로, 병용투여시 이들과 흡수율 등을 비교하게 된다. 1차 유효성 평가변수는 알티옥트산과 둘록세틴의 AUCτ,ss, Cmax,ss이며, 2차 유효성 평가변수는 알티옥트산과 둘록세틴의 Cmin,ss, Tmax,ss, Vd/Fss, CL/Fss, t1/2이다. 덱시드와 심발타는 당뇨병으로 인한 신경병증에 많이 사용된다. 국내 당뇨병성 신경병증 치료제 시장규모는 약 500억원으로, 덱시드가 수위품목으로 알려졌다. 심발타는 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 치료에도 사용되지만, 우울증 치료제로 더 잘 알려진 약물이다. 올해 3분기 누적 원외처방액은 덱시드가 107억원, 심발타가 62억원이다. 두 제품 모두 독점권이 만료돼 제네릭이 나온 상황으로, 복합제가 만들어져도 특허가 장애요소로 작용하지는 않는다. 유나이티드가 개량신약 등 제품력을 앞세워 내수시장에서 입지를 구축하고 있는만큼 이번 복합제도 상업화가 완성되면 높은 기대를 받을 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단의료기기에 대한 임상시험 및 안전성·성능을 평가하는 기술을 개발했다고 밝혔다. 이번 개발은 정부연구과제 중 의료기기 제품화가 임박했으나 국내 품목허가 사례가 없어 관련 허가 진행에 어려움을 겪는 업체가 발생할 것으로 예상되어, 선제적으로 표준화된 평가기술을 마련한 것이라는 설명이다. 식약처는 2015년부터 '범부처 융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발 사업'을 통해 제품별 맞춤형 평가기술 25건을 개발했다. 이 중 국내 최초로 첨단 의료기기 5건이 신속 허가되고 9건의 제품이 임상시험 진행단계에 있어, 가시적인 제품화 지원성과가 지속적으로 이어질 것으로 예상하고 있다는 설명이다. 이번 평가기술 개발 대상 제품으로는 ▲가상현실 기술을 적용한 안과 검사기기 ▲유·무기 하이브리드 흡수성 관상동맥용스텐트 ▲백내장 수술에 활용되는 안구영역 임플란트 ▲BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성 감염체 유전자검사 시약이다. 제품별로 특화된 기술적 특성을 반영한 시험방법, 안전성·성능 평가방법 등에 관한 평가기술을 개발해 가이드라인으로 발간할 예정이다. 식약처 관계자는 "제품별 맞춤형 평가기술 제공을 통해 제품개발 및 허가준비 기간 단축 등 첨단의료기기 제품화 기간이 최소 2년 이상 빨라질 것으로 기대한다"며 "향후에도 식약처는 관련 부처와의 긴밀한 협력을 통해 첨단의료기기 산업 육성을 위해 적극적으로 노력할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] LG화학의 노바스크브이정과 비씨월드제약 비씨콜린정, 한국로슈 페가시스주180μg프로클릭 등 보험급여 약제 15개 품목이 식품의약품안전처 품목허가를 자진취하 해 약제급여목록에서 자동으로 빠진다. 종근당 써티로벨정은 최초 제네릭 등재 1년이 지났지만 동일 제품 업체 수가 3개 이하여서 4개가 될 때까지 가산이 유지될 전망이다. 반면 SK케미칼 프로맥정과 GSK 알리톡연질캡슐은 제네릭 등재 영향을 받아 약가가 인하된다. 19일 업계에 따르면 정부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정안을 추진 중이다. 개정이 확정되면 내달 1일자로 적용된다. 먼저 내달 1일자 자진취하로 급여목록에서 삭제되는 품목은 15개다. 복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식품의약품안전처에 스스로 허가증 또는 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다. 품목을 살펴보면 비씨월드제약의 비씨콜린정, 한국약품 노스크정, LG화학의 노바스크브이정과 모사브이정5mg, 일동제약 알마트론현탁액, 한국콜마 디스로신캡슐4mg, SK플라즈마의 리브감마주, 한국로슈 페가시스주180μg프로클릭 등이다. 가산신설된 품목들의 종료 제품은 총 10개다. 정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년간 59.5% 또는 혁신형 제약의 경우 68% 수준으로 약가를 가산해준 뒤 이를 종료한다. CJ헬스케어 케이알리티논연질캡슐10mg과 30mg 함량은 내년 12월 1일부터, 삼천당제약 바로낙점안액, 삼아제약 삼아로스판액은 2021년 1월 1일부터, 한국콜마 아픽플로정2.5mg은 2020년 6월 1일부터 적용된다. 반면 종근당 써티로벨정은 함량별로 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년이 지났지만 동일한 제품 회사 수가 3개 이하인 이유로 4개 이상이 될 때까지 가산이 유지된다. 적용은 내년 1월 1일부터다. SK케미칼 프로맥정과 GSK 알리톡연질캡슐은 제네릭 등재 영향으로 내년 1월 1일부터 직권조정으로 가격이 인하된다. 다만 이들 제품은 직권조정 가산종료로 2020년 12월 1일에 다시 인하 적용을 받을 예정이다. 한편 한국노바티스 프로류킨주와 에스트라 이노베론필름코팅정100mg, 다산제약 록시템정은 양도양수로 급여목록에서 삭제된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가인하 조치에 불복해 행정소송을 진행 중인 제약사 4개 업체들의 약제 191개 품목의 약가인하 일시정지가 다시 결정됐다. 소송이 진행 중이기 때문에 재판의 향방에 따라 다시 변동될 여지가 크다. 현재 약가인하 변동이 없는 40개 품목을 제외하고 나면 실질적으로 인하예정이었던 품목은 151개다. 서울행정법원 제12부는 최근 이들 4개 제약사 제품 총 191개 품목에 대해 업체들이 보건복지부를 상대로 낸 '상한금액 인하처분 취소 청구'의 집행정지 신청을 받아들여 재지정했다. 법원이 이들 4개 업체의 약가인하를 일시정지 결정한 제품은 총 191개 품목이지만 현재 약가인하 변동이 없는 제품 40개를 빼고나면 151개 품목이다. 동아에스티의 경우 동아가바펜틴캡슐100mg, 엑세그란정, 파라마셋정, 코자르탄정50mg, 플리바스정, 타리온정10mg 등 130품목이며 이 중 변동없는 제품을 빼면 실질적으로 90개 제품의 가격변동이 일시정지 된다. 아주약품은 코비스정2.5/6.25mg, 아주베셀듀에프연질캅셀 등 4품목이며 한국피엠지제약은 아세민정, 세나톤정, 유러펜정, 아트라셋세미정, 아트라셋정, 제로작캡슐 등 총 11개 품목이다. 일양약품은 로바펜정, 일양로자탄플러스에프정, 일양아토르바스타틴정, 이티브정, 포베린정20mg 등 46개 품목이다. 동아에스티와 아주약품, 한국피엠지는 사건 판결 확정 시까지 정지되며 일양약품의 경우 항소심 사건 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 가격이 그대로 유지된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이엘코리아의 넥사바(소라페닙) 와 한국비엠에스제약의 '스프라이셀정', 한국노바티스의 '타시그나캡슐'의 단독요법 투여대상이 변경된다. 건강보험심사평가원은 오는 23일까지 이 같은 내용이 담긴 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 진행한다. 이견이 없으면 내년 1월 1일부터 개정안이 시행된다. 넥사바는 간세포성 암에 허가받아 '수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암(소아포함) 환자로 stage III 이상, Child- Pugh class A, ECOG 수행능력 평가 (PS: Performance status) 0-2'에 급여 적용을 받고 있다. 심평원은 의약품 선별급여 추진을 위해 교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조하여 검토한 결과 NCCN 가이드라인에서 'Child-Pugh class B7'에 'category 2A'로 권고하며, 대규모 전향적 관찰 등록 연구에서 'Child- Pugh class B7'에도 생존기간 등이 개선된 효과를 보였다고 밝혔다. 따라서 넥사바 1차 단독요법에서 급여 투여 대상을 'Child-Pugh class B7'까지 확대하기로 했다. 스프라이셀은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아환자의 치료에 허가 받은 약제로, 2016년 9월 1일부터 투여단계 2차 이상으로 소아환자에게 급여를 인정 받다가 올해 9월 1일부터는 투여단계 1차로 소아환자에게 급여 확대가 이뤄졌다. 최근 식약처 허가 사항이 '만 1세 이상의 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아환자의 치료'로 변경되면서 이를 반영해 급여기준 상 투여대상을 만1세 이상으로 제한하기로 했다. 반면 타시그나는 기존 공고에서 2차 이상 '18세 이상', 1차 '성인 만성공수성백혈병'으로 연령 제한이 있던 급여 투여 대상을 '새로 진단된 만 2세 이상의 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아 환자 및 이매티닙을 포함하는 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아 환자의 치료'로 확대했다. 이와 함께 이번 개정안에 항암요법 일반원칙 투여주기 중 거세저항성 전립선암(CRPC)과 관련, 진단 및 반응평가 기준을 명시했다. 그동안 전립선암에서 혈중 PSA(전립선 특이항원, prostate specific antigen)가 진단 및 치료효과와 조기재발 판정 등에 매우 유용한 종양표지자로 활용됨에 따라 임상적 특수성을 감안, PSA 기준으로 전이성 거세저항성 전립선암 진단 및 반응평가 기준 마련 필요성이 제기됐다. 심평원은 "교과서, 임상진료지침, 학회의견 등을 검토한 결과, 전립선암의 경우 영상학적 진행이 관찰되지 않는 골전이가 흔하고, EAU 가이드라인에서 영상의학적 방법, bone scan과 같은 핵의학적 방법, 혈중 PSA 농도, 임상증상을 고려해 종합적으로 판단토록 돼 있다"며 " PSA를 이용한 생화학적 질병 진행에 대한 기준이 명확히 제시된 만큼 진단 및 반응평가 기준을 마련했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품 시판허가 단계인 임상시험에서 입증된 적응증(용법·용량)을 넘어 환자 투약하는 '허가초과 의약품' 사용 시 정부 평가를 의무화하는 법안이 추진된다. 18일 국회 보건복지위 김상희 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행 의약품의 허가 외 사용은 요양급여 대상과 비급여 대상, 일반약제와 항암제 등 개별 사용 절차가 상이하다. 김상희 의원은 제약계가 희귀·중증질환자와 소아, 임산부 등 의료수요를 충족하는 의약품 연구·개발에 소극적인 게 허가 외 사용을 부추긴다고 했다. 의약품 허가 당국인 식품의약품안전처가 인정하지 않은 효능·효과, 용법·용량을 달리하는 허가초과약 사용이 빈번하다는 지적이다. 이 가운데 김 의원은 식약처가 복지부 고시에 따라 비급여대상 일반약제에 대해서만 허가 외 사용평가를 진행해 허가초과약의 체계적인 안전관리가 안 된다고 비판했다. 김 의원은 "이를 막기 위해 모든 허가초과 의약품 사용에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련해야 한다"며 "허가 외 사용 관련 체계적인 평가환경을 구축으로 국민안전을 증진할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국과 우즈베키스탄이 상호 전통의약 지식과 정보를 공유하고 임상·정책연수를 지원협력을 확대키로 약속했다. 19일 보건복지부(장관 박능후)는 우즈베키스탄 보건부와 오후 4시 30분 서울 더 플라자 호텔에서 '전통의약 협력 양해각서(MOU)'를 체결하고, 양국 간 전통의약 협력방안을 논의했다. 이번 행사는 우즈베키스탄 보건부 바호디르 마흐무도비치 니자모프 차관의 한국 방문으로 이뤄졌다. 복지부 김강립 차관, 한국보건산업진흥원 권덕철 원장 등이 참석했다. 양국 간 양해각서에는 전통의약 교류와 협력 활성화를 위한 정책·제도 마련, 교육·연수 활동, 유관 단체가 참여하는 실무그룹 구성·운영 등 내용이 담겼다. 이와 별도로 보건산업진흥원은 우즈베키스탄 보건부와 '한의약 연수 시행합의서'를 체결하는 등 전통의약 교류·협력을 위한 구체적 내용을 마련했다. 한국과 우즈베키스탄의 전통의약 협력은 2017년 11월부터 논의가 시작됐다. 지난해 8월 우즈베키스탄 샤브카트 미르지예요프 대통령의 '전통의학 발전을 위한 결의문' 발표를 계기로 확대추세다. 지난해 11월 타슈겐트 국립의과대학 내 한의진료센터를 개소했고 올해 5월에는 타슈겐트에서 우즈베키스탄 정부 관계자와 의과 대학생 대상 진료세미나를 열었다. 한방 진료상담·치료, 기술연수·교류, (위탁)과 면역·근골격계 등 질환별 한의약 진료기술 소개 등이다. 지난 16일부터 우즈베키스탄 보건부 직원 10여 명이 한의약 정책연수 참여를 위해 한국을 방문하는 등 양국 간 교류를 계속 이어가고 있다. 복지부는 한의약의 세계시장 진출을 위해 올해 11월, 5개 기관(한국한의약진흥원·경희대·부산대·자생한방병원·청연한방병원)이 참여하는 '한의약 세계화 지원단'을 출범했다. 지원단을 통해 임상·정책연수 등 우즈베키스탄과 전통의약 분야 교류협력을 더욱 활성화할 계획이다. 김강립 차관은 협약식에서 "한의약 연수 등 양국 전통의약 분야를 포함한 보건의료 분야 교류가 더욱 활성화하길 바란다"며 "양국의 전통의약이 나란히 발전할 수 있는 계기가 될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 감사원 지적에 따라 한독의 '수버네이드'를 광고위반으로 행정처분을 실시할 예정이다. 수버네이드가 임상적 근거없이 치매용도로 판매되고 있다는 지적을 받아들인 것이다. 감사원은 지난 12일 감사결과를 공개하면서 의료식품 제조업자가 업체 자율로 의사 등과 상의만으로 임상적 유효성 충족 여부 등에 대한 검증 없이 의료식품을 제조·판매할 수 있게 한 결과, 의료식품의 정의에 부합하는지 알 수 없는 제품이 특정 질환명을 표시한 채로 유통되고 있다며 식약처에 시정을 요구했다. 감사원의 지적은 사실상 지난 2월 출시한 한독의 '수버네이드'를 겨냥한 것이다. 수버네이드는 특수의료용도등식품으로, 최초 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자용으로 판매를 진행하고 있다. 이에 대해 바른의료연구소는 수버네이드가 충분한 과학적 근거가 부족한데도 경도인지장애와 치매에 효과가 있는 식품인 것처럼 광고되고 있다며 지난 2월 감사원에 제보했다. 감사원이 시정을 요구하면서 바른의료연구소는 17일 즉각 환영의 뜻을 나타내고 식약처에 수버네이드에 대한 행정처분을 진행하라고 요구했다. 연구소는 "특수의료용도등식품에 관련 질환명을 표시하고자 할 경우에는 임상적 유효성 등 충분한 과학적 근거를 기반으로 한 식약처의 검증을 거친 제품에 한해 관련 질환명을 표시할 수 있도록 하는 것이 합리적"이라며 "그럼에도 불구하고 식약처는 다양한 의료식품이 유통될 수 있게 한다는 명분으로 2016년 12월 29일 특정질환과 관련된 식품 규격 기준을 개정하면서, 어떠한 검증 절차도 마련하지 않은 채 질환명을 표시·광고할 수 있도록 했다"고 비판했다. 그러면서 "식약처에 '식품표시광고법' 위반으로 예정된 한독에 대한 영업정지 행정처분을 즉각 시행할 것을 요청한다"면서 "임상적 효능 없이 경도인지장애와 알츠하이머 치매라는 질환을 표시하고 있는 '수버네이드'의 판매를 당장 중단시키고 허가를 즉각 취소시켜달라"고 촉구했다. 이에 대해 식약처는 "특수의료용도 식품은 일반인과 생리적으로 특별히 다른 영양요구량을 가진 사람의 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제공되는 식품"이라면서 "한독의 '수버네이드'는 치매환자용 식품으로 치매질환 환자의 경우 일반인과 특별히 다른 영양요구량이 필요하지 않으므로 정의에 부합되지 않는다"고 설명했다. 그러면서 "제품광고 시 의약품으로 오인 혼동 가능성이 있다고 판단돼 행정처분을 진행중에 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오늘(19일)로 의약품 부작용 피해구제 사업이 시작된지 만 5년이 된다. 이 사업으로 의약품 부작용 피해로 고통받던 환자와 가족들이 보다 빠르게 보상을 받을 수 있는 길이 열렸다. 하지만 연간 지급건수가 200건 이하에 머무는 등 사업 활성화까지는 갈 길이 멀다는 지적이다. 피해자 소송 인한 심적고통 덜어…4~5개월만에 보상 가능 지난 2014년 12월 19일 의약품 부작용 피해구제사업이 전격 시행됐다. 지난 1991년 약사법에 부작용 피해구제 항목이 신설된 후 20년만의 일이었다. 이전까지는 의약품 부작용 피해자가 소송을 통해 의약품과 부작용 간의 인과관계를 직접 밝혀내 보상을 받아야 했다. 소송기간만 평균 5년이 소요되고, 인과관계를 밝히지 못해 결국 보상을 받지 못하는 사례도 많았다. 결국 많은 부작용 피해자들이 억울함만 간직한 채 숨을 죽일 수 밖에 없었다. 부작용 피해구제 사업이 시행되면서 식품의약품안전처 산하 기관인 의약품안전관리원(이하 안전원)에 보상 신청과 심사를 통해 보다 빠르고 쉽게 구제할 수 길이 열렸다. 안전원은 현장조사를 통해 인과관계 등을 판단하고, 전문가로 구성된 전문위원회와 부작용 심의위원회 심의를 통해 피해구제 여부 및 보상금액을 결정하게 된다. 최종 피해구제가 결정되면 진료비와 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비 등을 지급받게 된다. 신청부터 보상금 지급까지 4~5개월 정도 걸리기 때문에 소송을 통한 피해보상 절차보다 훨씬 간결하고 수월하다. 환자의 육체적·정신적 고통도 그만큼 덜 수 있다. 피해보상금 재원은 제약사들의 부담금으로 해결하고 있다. 각 제약사들은 매년 약품 공급금액의 0.06% 이내로 부담금을 연 2회 납부하고 있다. 내년에는 부담금 부과요율이 0.027%로 결정됐다. 안전원에 따르면 제도 도입 이후 2015년부터 2018년까지 연도별 피해구제 신청은 2015년 20건에서 작년 139건으로 매년 증가했다. 지급결정이 내려진 보상금 지급 건수(지급액)도 2015년 8건(5억6000만원)에서 작년 92건(13억 2700만원)으로 크게 늘었다. 올해는 11월까지 170건이 접수돼 120건에 지급 결정이 내려졌다. 작년 수준을 이미 훌쩍 뛰어넘은 것이다. 2014년 12월 19일 사업 시작 이후 올해 11월까지 총 부작용 피해구제 접수 건은 520건, 이 가운데 지급건수는 340건이다. 총 지급 금액은 65억원이다. 진료비 지급건수가 213건으로 가장 많았으며, 장례비 57건, 사망일시 보상금 57건, 장애일시보상금은 13건이었다. 올해 6월부터는 비급여 의약품의 진료비도 보상범위에 포함되면서 지급건수와 지급액은 더욱 증가할 것으로 예상된다. 다만 아직 제도가 활성화됐다기에는 갈 길이 멀다는 지적이 많다. 대국민 인지도 36% 불과…TV 홍보는 언감생심, 예산은 또 동결 이명수 자유한국당 의원은 "최근 5년간 의약품 부작용 보고건수 100만건 가운데 피해구제 신청건수는 올해 6월 기준으로 여기에 0.04%에 해당되는 424건에 불과하다"고 지적했다. 특히 이 의원은 "의약품부작용 피해구제제도 홍보예산이 2015년 1억원에서 2019년에는 8200만원으로 감소했다"며 정부의 사업 활성화 대한 의지가 부족하다고 비판했다. 이에 식약처는 국정감사 서면질의 답변을 통해 "그동안 피해구제 제도에 대해 대중교통, 온라인, 옥외매체 등을 활용해 홍보했지만, 앞으로는 파급력이 큰 TV, 라디오 등 방송매체를 활용한 대국민 홍보를 강화하겠다"고 답했다. 하지만 내년 홍보예산도 올해와 비슷한 8200만원으로, 단기간 집중 홍보만 가능하다는 설명이다. 매년 피해구제 건수가 적다보니 제약사들로부터 받고 남는 분담금 적립액만 쌓여가고 있다. 국회 예산정책처에 따르면 2018년 회계연도를 결산하고 남은 적립액은 144억원이다. 2018년까지 제약사들로부터 191억4100만원을 거둬 47억4400만원을 피해보상금으로 지급했고, 남은 금액이 144억원이라는 것이다. 2018년만 놓고 보면 제약사들로부터 48억5900만원을 징수해 환자와 유족에게 피해보상금 13억2700만원이 지급됐다. 지급율로 따지면 27.3%다. 받은 돈보다 나가는 돈이 적으니 제약사들은 부담금을 줄여달라고 호소한다. 예산정책처는 지급건수가 저조한 데는 제도의 인지도가 낮기 때문이라고 지적한다. 실제로 지난해 진행된 대국민 인지도 설문조사에서 일반인 36.3%만이 부작용 피해구제 사업을 알고 있는 것으로 나타났다. 식약처도 홍보 활성화 필요성을 느끼고, 작년 6월부터는 의약품 용기와 포장, 첨부문서 등에 의약품 부작용 피해구제 제도 안내문구를 기재하도록 하고 있다. 하지만 대국민 인지도를 높이기 위해서는 장기적인 홍보와 광고, 민관 협의가 활성화돼야 한다는 지적이다. 양현정 한국환자단체연합회 이사는 "공단에서 하는 재난적 의료비 지원제도 등 치료비 지원과 관련된 내용은 병원 내 사회사업실을 통해서든지 환자들이 알 수 있는 기회가 많은데, 의약품 부작용 피해구제 제도는 직접 환자들이 홈페이지를 들어가야 알 정도로 홍보가 미미하다"고 지적했다. 양 이사는 "때문에 환자들이 의사와 약사랑 실랑이를 벌이다 해결이 안 되니 의료분쟁조정원이라든지 중재 제도를 알게 되는 경우가 대부분"이라며 "하지만 또 중재원에서 피해구제 제도로 연계되는 사례도 드문 것으로 알고 있다"며 전반적 홍보 부족을 꼬집었다. 그는 "피해를 입은 사람이 찾아가는 홍보가 되어선 안 된다"며 "우리 국민이 '의약품 부작용 피해도 구제를 받을 수 있구나' 인식이 생기게끔 공익광고 등 홍보를 확대해야 한다"며 "올해 시작된 제도 발전을 위한 민간 협의체도 더 활성화될 필요가 있다"고 강조했다.