[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 SGLT-2 억제 기전 당뇨약과 DPP-4 억제 기전 당뇨약 2제병용 급여기준 개선안을 마련할 계획이다.21일 서미화 더불어민주당 의원의 국회 보건복지위 전체회의 서면질의에 대한 복지부 답변을 살핀 결과다.복지부는 당뇨병학회 요청 사항과 관련해 식품의약품안전처 질의를 마치고 관련 학회 등 전문가 의견을 수렴했다.복지부는 급여기준 개선안 마련을 위해 당뇨병학회와 논의해 추가 자료를 보완중이라고 했다.급여기준안이 마련되면 추가 소요 재정을 분석하고 상반기 안에 관련 학회와 전문가 회의를 통해 우선순위를 논의한다는 방침이다.복지부는 "2제 요법에서 SGLT-2 억제 당뇨약 조합 인정 가능 여부도 식약처 허가 사항, 전문가 의견을 종합 고려해 검토하겠다"면서 "다만 당뇨병약 급여 확대는 건보재정에 미치는 영향이 크므로 충분한 논의를 통해 단계적으로 추진한다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2월말까지 교육부에 2026년도 의대정원 규모에 대한 의견을 제출하겠다는 계획을 밝혀 주목된다.대한의사협회 신임 집행부가 출범한 만큼 2월중에 의료계와 2026년도 의대정원 협의를 완료하겠다는 의지로 읽힌다.21일 복지부는 김미애 국민의힘 의원의 2026년 의대정원 문제 해결 방안 질의에 대해 이렇게 답했다.복지부는 입시 일정, 논의시간 확보 등을 고려하면 2026년 의대정원 논의가 빨리 시작돼야 한다고 피력했다.복지부는 "통상적으로 복지부에서 교육부에 2월말까지 의대정원 규모 의견을 제출한다"며 "교육부는 이를 반영해 5월말까지 대학입학전형 시행계획 변경 절차를 완료한다"고 설명했다.그러면서 "3월 신입생이 돌아오기 전에 의료계와 협의할 수 있게 노력하겠다"고 부연했다.의료개혁과 의료공백 해소를 위해서는 "사명감을 갖고 의료계와 형식의 구애없이 대화하는 등 조속한 의료정상화를 위해 노력할 것"이라며 "지역·필수의료 위기의 근본적 해결을 위해 의료인력 확충, 지역의료 전달체계 강화, 공정 보상체계 확립, 의료사고 안전망 강화 등 의료개혁을 추진한다"고 덧붙였다.복지부는 2025년 의대정원 관련 수능시험 종료, 수시모집 합격자 발표, 정시 원서접수 등 입시일정 진행을 이유로 변경이 곤란하다고 했다.2026년 이후 의대정원은 의료계와 원점에서 재검토하겠다는 입장을 재확인했다.복지부는 "2026년 이후 의대정원은 지난 10일 권한대행께서 의료인력 수급 전망과 함께 학교별 교육여건을 충분히 고려할 필요가 있다고 말했다"며 "대다수 학생이 2024년 수업에 참여하지 못한 점, 각 학교의 현장 교육여건까지 감안해 의료계와 제로 베이스에서 유연히 협의하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지역·요양기관 간 의약품 수급 불균형 문제 해결을 위해 필요할 시 매점매석 단속과 함께 우선 공급 조치 등을 검토하겠다는 입장이다.복지부-지자체 합동 사재기 의심 약국·의료기관 타깃 현장조사 필요성을 살피겠다는 취지다.21일 복지부는 강선우 더불어민주당 의원(복지위 야당 간사) 질의에 이같이 답했다.강 의원은 의약품 공급 관련 수급이 어려운 지역·병원에 대한 지원 체계 작동 여부를 물었다.복지부는 2023년 3월부터 의약품 수급 불안정 대응을 위해 식품의약품안전처는 물론 의사·약사 단체, 제약사, 유통협회와 긴밀히 협력중이라고 밝혔다.의약품 공급중단 보고는 식약처, 의약품 부족 신고는 심평원, 근거 기반 현장상황 보고는 대한약사회, 병원약사회, 의사협회, 제약바이오협회, 유통협회와 협력하고 있다는 얘기다.아울러 의약품 수급동향을 면밀히 모니터링하고 필요 시 수급불안정 민관협의체 개최로 원인별 대응 방안을 모색중이라고 했다.특히 최근 독감환자 증가로 독감치료제 , 감기약 관련 의약품 수급 동향을 모니터링한다고 밝혔다.복지부는 "지역·요양기관 간 의약품 불균형 문제 해결을 위해 매점매석 단속에 나설 것"이라며 "약사회-유통협회-제약협회 협력으로 우선 공급 조치 등도 검토한다"고 설명했다.이어 "지난해 1월 복지부-지자체 합동 사재기 의심 약국, 의료기관 대상 현장조사를 실시했다"며 "지난해 3월 아동병원·소아청소년과의원 등에 대해 소아진료 차질이 없도록 면역글로불린·아미노필린 우선공급 조치도 했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)' 특허 만료를 앞두고 제네릭 도전이 이어지고 있다.식품의약품안전처는 21일 한림제약의 '에독큐정 60mg(에독사반)'과 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정 60mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험을 승인했다.식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허가 있다.릭시아나 제제특허의 경우 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 10개사가 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공한 상태다.특허회피에 성공한 국내사들의 경우 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있게 된다.이를 위해 지난 2023년부터 릭시아나 제네릭 허가와 생동성 시험 승인이 이어지고 있다.릭시아나 제네릭은 지난 2021년 동아에스티가 가장 먼저 허가를 받았다. 하지만 특허회피에도 불구하고 최초 심판청구요건을 갖추지 못하면서 우선판매권 획득에는 실패했다.우판권이 없는 상태에서 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 한국휴텍스제약, 한독, 신일제약, 안국약품, 신풍제약, 넥스팜코리아, 삼성제약, 한국프라임제약, 한국유니온제약 등 12개사에서 29개 품목의 제네릭이 줄이어 허가를 받았다.여기에 씨엠지제약, 한림제약, 테라젠이텍스, 비보존제약 등이 생동성시험을 진행하면서 제네릭 시장에 도전장을 내밀어 출시도 전에 경쟁이 치열해지고 있다.릭시아나는 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 지난해 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다.릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다.대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석도 나온다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 약 1000억원에 인수한 비소세포폐암치료제 '알림타'의 자체 제조품목을 급여 등재하는 데 성공했다.이에따라 전략적으로 육성하고 있는 항암제 사업이 더 탄력을 받을 것으로 전망된다.21일 업계에 따르면 알림타는 내달부터 국내 제조품목이 급여목록에 오른다. 알림타는 일라이릴리가 개발한 비소세포폐암 치료제. 보령은 지난 2022년 알림타에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다. 이를 통해 보령은 판권, 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등 한국 내 알림타에 대한 모든 권리를 확보했다. 인수계약금은 7000만달러(한화 약 1009억원)이다.이후 보령은 수입품목인 알림타를 자체 제조 품목으로 전환하는 준비를 진행했다. 그 결과 지난해 11월 제조 품목을 허가받았다. 이에 급여목록에 있던 수입 품목이 제조 품목으로 전환된 것이다. 상한금액은 기존과 동일하다.알림타는 연간 200억원대 매출을 올리는 항암제 가운데 스테디셀러 품목이다. 비소세포폐암 1차 치료제이자 최초의 유지요법 치료제로, 2017년에는 미FDA로부터 MSD 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 병용요법을 승인 받기도 했다. 보령은 이번 제조 전환으로 이익률은 더 향상될 전망이다.보령 측은 "폭넓은 항암 포트폴리오를 바탕으로 처방의와 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력해나가겠다"는 방침이다.한편, 알림타 외에도 수입 오리지널 제품의 국내 전환 소식이 이어지고 있다. 환인제약의 항우울제 아고틴정25mg도 국내 제조 품목이 허가를 받으면서 2월부터 수입품목이 급여목록에 삭제된다. 이 제품은 환인제약이 프랑스 세르비에로부터 도입했다. 다만, 환인제약 제조품목은 아직 급여목록에 등재되지 않았다.셀트리온제약이 다케다로부터 인수한 네시나정125mg(알로글립틴벤조산염)과 네시나액트정25/30mg도 제조 전환이 완료됨으로 수입품목이 자진취하로 급여목록에서 삭제된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 사용하는 희귀의약품 '타발리스정100mg(포스타마티닙나트륨수화물)'을 20일 허가했다고 밝혔다.성인 면역 혈소판 감소는 혈소판에 대한 항체가 만들어져 비장에서 혈소판이 파괴되는 자가면역질환으로 피부에 점출혈과 자색반 등이 생긴다.타발리스는 비장 타이로신 키나제(Syk)의 활성화를 저해하는 데, 혈소판에 대한 항체 생성을 억제하여 혈소판 파괴를 막는 동시에 대식세포의 혈소판 섭식 작용도 방해한다.비장 타이로신 키나제는 혈액세포에 널리 존재하는 비수용체 타이로신 인산화 효소로 췌장의 베타세포 내에 활성화된 신호전달에서 중요한 역할 수행한다.식약처는 "이 치료제가 이전에 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 불충분한 반응을 보인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.타발리스는 지난 2023년 7월 국내 의료 현장에 빠르게 도입될 수 있도록 우선심사 대상으로 지정하고 신속 심사를 진행했다.특히 JW중외제약은 허가-평가 연계제도를 이용해 지난해 건강보험심사평가원에 건강보험 급여를 신청했다.타발리스는 JW중외제약이 지난 2021년 일본 킷세이제약과 국내 판권에 관한 계약을 체결한 약이다. 원개발사는 미국 라이젤파마슈티컬로, 킷세이제약이 2018년 한국과 일본, 중국, 대만 시장에 대한 개발 및 독점 상업화 권한을 취득했다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 대체조제 사후통보 대상을 의사·치과의사에서 건강보험심사평가원을 추가·확대하는 약사법 개정안이 21일 국회 보건복지위 법안소위에서 계속심사가 결정됐다.보건복지부와 심평원이 대체조제 사후통보 대상으로 심평원을 법제화하는 데 신중검토 입장을 고수한 결과다.다만 복지부는 이날 약사 대체조제 방식을 전화·팩스·컴퓨터통신과 함께 '심평원 업무포털'까지 허용하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고한 상태다.복지부는 약사법 개정 없이 약사법 시행규칙 개정만으로 약사 대체조제 방식을 간소화 해 대체조제를 촉진하는 방안을 검토중인 셈이다.특히 지난 21대 국회와 마찬가지로 22대 국회에서도 대체조제를 둘러싼 의사, 약사 의원 간 찬반 격론도 있었다는 전언이다.약사 출신이자 법안을 발의한 서영석 더불어민주당 의원이 통과 필요성을 개진했지만, 의사인 이주영 개혁신당 의원과 서명옥 국민의힘 의원 등이 대체조제로 인한 약효 변경, 환자 치료 결과 영향 가능성 등을 이유로 반대하면서 법안 계류에 영향을 미쳤다는 것이다.법안소위 현장에서 복지부는 대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하는 조항에 대해서는 신중검토 의견으로 사실상 반대했다.사후통보 대상 심평원 추가 조항과 관련해 복지부는 심평원이 약사 대체조제 사후통보 업무를 지원할 수 있도록 조항을 수정해달라고 요청한 것으로 알려졌다.민주당 서영석 의원 등이 대체조제 활성화 법안 통과를 강력히 주장했지만, 이주영, 서명옥 의원 등이 대체조제가 활성화되면 환자 복용 의약품이 바뀌면서 약효나 진료 결과 등에 영향이 있다는 취지로 반박하면서 법안은 계류 판정을 받게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관과 약국의 처방·조제 프로그램을 정부 마약류통합관리시스템과 연계해 마약류 투약 내역 확인 방식을 선진화하는 법안이 국회 보건복지위 법안소위 문턱을 넘었다.의사의 마약류 투약내역 확인 의무에서 예외사유를 명확화 해 규제를 강화하는 법안도 소위를 통과했다.21일 복지위 법안소위는 더불어민주당 전진숙 의원과 같은 당 소병훈 의원이 각각 발의한 마약류관리법 개정안을 처리했다.소위를 통과한 전진숙 의원안은 마약류통합시스템과 의료기관·약국이 쓰는 소프트웨어 간 연계를 독려하고 행정적·기술적 지원을 법제화하는 내용이다.법안은 마약류취급의료업자인 의사와 마약류소매업자인 약사가 각각 의료기관과 약국에서 사용하는 소프트웨어를 마약류통합시스템과 연계를 신청하도록 의무화했다.다만 소프트웨어사업자가 의사와 약사를 대신해 연계를 신청할 수 있도록 허용, 행정 편의를 부여했다.식품의약품안전처장은 소프트웨어 연계에 필요한 경우 의사, 약사, 소프트웨어 사업자에게 행정적·기술적 지원을 할 수 있도록 했다.소병훈 의원안은 의사의 마약류 투약내역 확인 예외사유를 축소했다.현행법은 긴급한 사유가 있거나 암환자 통증을 완화하기 위한 경우 마약류 투약내역을 확인하지 않아도 되도록 규정중이다.소병훈 의원안은 이에 준하는 경우로서 대통령령으로 정한 상황에서만 마약류 투약내역을 확인하지 않도록 했다.법안은 법제사법위원회를 거쳐 본회의 의결되면 입법에 성공한다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사, 한의사, 약사, 간호사 등 직능 면허권 분쟁이 발생했을 때 합리적인 조정을 위해 보건의료인력 업무조정위원회를 설치하는 법안이 21일 국회 보건복지위 법안소위를 통과했다.의사-한의사 간 의료기기 사용을 둘러싼 면허범위 다툼이나 약사-한약사 간 일반의약품 취급 범위에 대한 지난한 갈등 해결에 업무조정위원회가 힘을 발휘할 수 있을지 주목된다.복지위 법안소위는 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 보건의료인력지원법 일부개정안과 보건의료기본법 일부개정안을 심사끝에 의결했다.보건의료 직능별 업무범위를 명확히 해 직역 간 불필요한 갈등을 해소하는 법안이 필요하다는 보건복지부 의견이 통과에 영향을 미쳤다.의결 결과 복지부 산하에 설치할 업무조정위원회를 보건의료기본법에서 규정하기로 했다.보건의료인력 간 협업과 업무분담을 결정하는 업무조정위원회는 분쟁을 의결기관이 아닌 자문기관으로 성격을 명확히 했다.업무조정위원회 구성·운영 방식도 구체화 했다.이날 통과한 법안은 복지위 전체회의 의결 절차를 거쳐 법제사법위 심사를 받게 된다.