[데일리팜=정흥준 기자]사용량-약가연동 협상에서 약가인하 대신 일회성 환급계약을 할 수 있는 약제 범위가 확대될 예정이다. 저출산 극복을 위한 정부 정책 지원으로 사용량이 증가한 약제는 일회성 환급계약을 체결할 수 있게 된다. 또 법정감염병 대응을 위한 국가 비축 약제가 사용될 경우, 수요 변동성을 고려해 협상대상 제외약제로 포함한다. 11일 업계에 따르면, 국민건강보험공단은 오늘 오후까지 ‘사용량-약가연동 협상 세부운영지침’ 개정안에 대한 의견을 받고 있다. 약가를 깎는 대신 일회성 환급을 받는 대상을 명확화하고, 새 기준을 신설해 범위를 확대한다. 코로나 대응으로 도입된 규정인 만큼 ▲감염병 위기경보 ‘주의’ 이상 단계의 감염병 대응을 위한 유관기관의 생산·수입 요청 또는 행정 조치가 확인되는 경우 ▲분석대상기간 전년도 중 협상약제의 유일한 대체 약제에 생산 시설, 원료 수급 차질 등으로 불가피한 공급중단 또는 품절이 발생한 사실이 유관기관을 통해 확인되는 경우로 대상을 명확히 했다. 또 ‘난임시술 급여기준’에 사용되는 약제가 급여 기준 변경 등 정책 지원 확대로 인해 사용량이 증가한 경우가 신설됐다. 대상에 포함된다고 반드시 일회성 환급 계약을 해야 하는 것은 아니다. 규정 신설을 통해 일회성 환급 대상 협상참고가격 보정을 할 수도 있다. 협상 대상 제외 약제에서 위험분담계약 체결 약제는 제외하고, 국가 비축 물자로 법정감염병에 대응하는 약제는 추가한다. 감염병 예방관리에 관한 법률에 따라 국가 비축 물자에 해당하는 성분으로, 법정감염병 대응을 위해 비축된 약제가 사용될 경우는 PVA 협상 대상에서 제외된다. 보험재정 영향에 대한 불확실성의 분담이라는 위험분담제 취지를 고려해 해당 약제는 협상 제외 대상이 되지 않는다. 협상 제외 대상이 되는 자진인하의 정의도 명확히 한다. 현재 ‘자진인하 신청에 의한 인하율이 협상참고가격에 의한 인하율보다 큰 품목’은 협상 대상에서 제외하고 있다. 단, 급여 적정성 재평가, 급여확대 사전인하 등의 평가 결과 또는 공단과의 계약 사항에 따른 자진인하는 해당하지 않는 것으로 제한한다. 해당 내용이 담긴 PVA 협상 지침은 의견 조회 이후 시행될 예정이며, 현재 모니터링이나 협상이 진행 중인 약제부터 적용한다.

[데일리팜=정흥준 기자]표시가와 실제가가 다른 약가유연계약제가 시행됨에 따라 약국도 청구 시 ‘별도합의 상한금액’을 확인해야 한다. 6월부터 약가유연계약제가 적용되면서 요양기관과 청구소프트웨어 업체에는 실제가인 ‘별도합의 상한금액’이 공유될 예정이다. 8일 심평원은 내달 약가유연계약제 시행에 따라 요양기관 청구 시 주의사항을 안내했다. 모든 약제가 아닌 약가유연계약이 적용되는 일부 약제에 대해서만 청구를 주의하면 된다. 약국, 병원 등 요양기관은 약가유연계약 적용이 표기된 약제는 ‘상한금액표 금액’이 아닌 ‘별도합의 상한금액’ 기준으로 약제비를 청구해야 한다. 별도합의 상한금액은 매월 제공하고 있는 약가파일을 통해 안내한다. 현재 제공 중인 약가파일과 동일한 형식이다. 청구소프트웨어 개발 업체는 별도 프로그램 개발을 하지 않아도 된다. 제공할 약가파일에 약가유연계약 적용 약제의 ‘별도합의 상한금액’이 적용되기 때문이다. 별도합의 상한금액은 요양기관과 청구소프트웨어 업체에만 공개된다. 약제비 산정 외 목적으로 외부 유출해서는 안된다. 달라진 약가파일에는 ‘상한금액표 금액’과 ‘별도합의 상한금액’이 모두 표기될 예정이다. 요양기관과 청구소프트웨어 업체 외에 비인가자는 심평원 약제급여목록표를 통해 약가유연계약 적용 여부를 확인할 수 있다. 요양기관이 도매상으로부터 약을 구매할 때도 주의가 필요하다. 별도합의 상한금액 이하로 매입 단가가 올바르게 설정돼있는지 확인해야 한다. 약제의 구입 약가는 분기별 가중평균가격에 따라 산정하되, 분기 가중평균가격이 ‘별도합의 상한금액’을 초과할 경우 별도합의가를 구입약가로 산정해야 한다. 가령 1000원이 상한금액표 금액이고 별도합의 상한금액이 800원인데, 분기 구입 가중평균가가 900원이면 구입약가는 800원으로 산정해야 한다. 환자 본인부담금은 별도 환급이 없도록 ‘별도합의 상한금액’을 기준으로 산정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 6·3 지방선거와 함께 경기도 평택시을 재선거에 출마한 조국 조국혁신당 후보가 지난 8일 오후 8시 평택시약사회관에서 '국민 건강권 강화를 위한 약계 정책협약'을 맺고 현안 간담회를 가졌다. 현장의 목소리를 통해 지역 보건의료 체계를 바로 세우고 국민 건강 증진을 위한 정책 방향을 논의하기 위해서다. 조국 후보는 비대면 진료 후 처방약 배송과 관련해 의약품은 공산품이 아닌 만큼 편의성을 앞세워 배송을 허용해선 안 된다는 취지로 발언했다. 또 국회 입성 후 평택 현안인 창고형 약국 문제를 비롯한 약업계 과제를 책임있게 해결하겠다고 약속했다. 이날 행사에는 조국 후보와 국회 보건복지위원회 소속 김선민 의원, 평택시약사회 최영규 회장을 비롯한 회원 20여 명이 참석했다. 조국 후보는 개회사에서 "평택을 지역 내 유일한 공공심야약국을 방문해 현장 목소리를 들었다"며 "현장 제언을 법률과 정책으로 고민하고 풀어나가는 것이 정치의 시작"이라고 강조했다. 특히 조 후보는 비대면 진료와 약 배송 논의에 대해 "약은 일반 상품이 아니며, 약사의 확인과 복약지도는 시민 안전을 위한 핵심 과정인 만큼 편리함만으로 판단해서는 안 된다"고 선을 그었다. 그러면서 "평택 현안인 대형 창고형 약국 문제 등 약업계의 절박한 과제들을 국회에서 책임 있게 해결하겠다"고 밝혔다. 김선민 의원은 축사를 통해 약업계와의 깊은 인연을 강조하며 전폭적인 지원을 약속했다. 김 의원은 "돌아가신 어머니께서 개국약사셨기에, 주민의 인생까지 상담하던 약국의 숭고한 역할을 누구보다 잘 알고 있다"며 "어머니의 길을 기억하며 현장의 목소리를 정책에 반영하고, 조국혁신당 의원 13명이 모두 평택의 의원이라는 마음으로 약사분들의 신념을 지키는 방패가 되겠다"고 강조했다. 최영규 평택시약사회장은 "바쁜 일정 중에도 약사회를 찾아 현장의 절박한 목소리에 귀 기울여준 조국 후보와 김선민 의원에게 감사하다"며 "약사 역할 확대와 직능 간 갈등 해소는 국민 건강과 직결된 문제인 만큼, 오늘 논의된 과제들이 국회에서 실질적인 정책으로 이어지길 기대한다"고 화답했다. 이날 양측은 간담회 직후 6개 항의 정책 협약서에 서명했다. 주요 협약 내용은 ▲약사·한약사 면허 범위 명확화 및 직능 질서 확립 ▲방문약료 및 다제약물 관리 제도화 ▲동일성분조제 활성화 및 성분명 처방 추진 ▲창고형 및 기업형 약국 난립 방지 ▲비대면 진료 및 공공심야약국 제도 개선 ▲지역 약료 서비스 확대 및 공공보건 강화 등이다. 조 후보는 마무리 발언을 통해 "지역 보건의료 공공성을 높이고 약사들의 권익을 보장하는 것은 결국 시민들이 안심하고 살 수 있는 환경을 구축하는 일"이라며 "지역을 대표하는 정치인으로서 그 책임을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 ‘2026년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’의 참여 희망 기업 및 컨설팅 수행기관(특허법인 등)을 내달 7일까지 모집한다고 밝혔다. 올해에는 9개소 이내의 중소제약기업을 선정해 ▲개발 목표 의약품 관련 국내·외 출원 특허조사 ▲특허분석을 통한 연구개발 방향 제시 등의 특허 컨설팅을 제공하며, 기업별 최대 3천만원을 지원할 계획이다. 모집 대상은 최근 2년 평균 매출액이 1800억원 이하인 중소제약기업이다. 참여 기업은 해당 컨설팅을 수행할 기관을 직접 지정해 동반 신청하거나, 본 사업에 등록된 컨설팅 수행기관 목록을 제공받아 신청할 수 있다. 이번 사업에 참여를 희망하는 업체는 한국지식재산보호원에 전자우편(medi-pat@koipa.re.kr)으로 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 ‘한국지식재산보호원 누리집(www.koipa.re.kr) → KOIPA공지사항 → 사업공고’에서 확인할 수 있다. 식약처는 중소 제약사의 특허 대응 역량을 강화하여 경쟁력 있는 의약품이 개발될 수 있도록 2016년부터 총 61개 기업, 104개 과제에 의약품 특허 관련 컨설팅을 지원했으며, 참여기업은 특허 도전을 통한 우선판매품목허가 등의 성과를 획득한 바 있다. 식약처는 중소 제약기업의 많은 관심과 참여를 기대한다며 앞으로도 제약 업계에 직접적이고 실질적인 도움을 줄 수 있는 정책을 추진하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 부인과 암에 대한 사회적 관심을 고취하고 다른 암종 대비 현저히 낮은 난소암 생존율 향상을 위한 보장성 강화 방안을 논의하는 정책 토론회가 국회에서 열린다. 이주영 개혁신당 의원은 오는 12일 오후 2시 의원회관 제8간담회에서 '일상을 흔드는 여성암을 파헤치다' 토론회를 개최한다. 이번 토론회는 여성암 첫 번째로 난소암이 타깃이다. 난소암은 복부 팽만감 등 모호한 증상 외에 뚜렷한 전조증상이 없어 조기 발견이 매우 어렵다. 실제로 환자의 절반 이상이 골든타임을 놓친 3기 이후에야 병을 발견하곤 하는데, 이는 명확한 검진 체계를 갖춘 자궁경부암이나 조기 발견이 비교적 수월한 유방암과는 상반된 현실이다. 늦어진 발견은 결국 3기 41%, 4기 10%라는 낮은 생존율로 이어지고 있다. 이러한 악조건에도 조용히 진행되는 질환 특성상 간절한 목소리가 모이기 어려운 구조 탓에 건강보험 보장성 강화 논의에서 번번이 소외돼 왔다. 이에 이번 토론회에서는 박정열 서울아산병원 산부인과 교수가 부인과 암에 대한 이해와 정책적 지원의 필요성을 짚고, 이어서 이유영 삼성서울병원 산부인과 교수가 난소암 생존율 향상을 위한 치료 접근성 강화 및 건강보험 보장성 개선 과제를 발표할 예정이다. 이어지는 패널토론에서는 장석준 아주대학교병원 산부인과 교수가 좌장을 맡고, 이은영 한국환자단체연합회 이사, 김민정 보건복지부 보험약제과 사무관, 이숙현 건강보험심사평가원 신약등재부 부장, 김윤미 청년의사 기자가 토론자로 참여해 난소암 치료의 한계를 극복하기 위한 대안을 다양한 관점에서 제시할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안(안)’을 담은 신약 품목허가·심사 업무절차 등 관련 지침서 제·개정안을 마련하고 20일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 방안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 바이오 허가·심사 규제 대전환의 일환으로, 허가·심사 인력을 확충해 의료제품의 허가기간을 대폭 단축하기 위한 것이다. 식약처는 업계, 협회 등이 참여하는 분야별 민관협의체를 구성하고 여러 차례 논의를 거쳐 허가·심사 혁신방안(안)을 담은 지침서 제·개정안을 마련했다. 지침서의 주요 내용은 ▲수시검토·보완·접수 체계 도입 ▲허가·심사 분야별 체크리스트 개발·제공 ▲허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting) 도입 등이다. 오늘부터 의료제품 분야 협회·단체 등을 통해 20일까지 의견조회를 거쳐 최종 확정될 예정이다. 식약처는 앞으로도 업계와 유기적으로 소통·협력하여 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진할 수 있도록 철저히 준비하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 지역·필수·공공의료 공백 해소라는 정부 목표에 더해 중동발 전쟁 여파가 겹치면서 인공지능(AI)과 비대면진료를 토대로 한 규제 장벽 완화에 한층 속도가 붙는 분위기다. 보건복지부는 지역·필수·공공의료 강화, 중동전쟁 위기 대응을 위해 AI, 비대면진료 등 신의료기술을 전폭적으로 활용할 수 있는 규제 선진화 행정에 앞장설 방침이다. 이미 복지부는 중동전쟁으로 의료소모품 수급에 한층 더 어려움을 겪고 있는 희귀난치질환자들을 대상으로 주사기, 수액세트, 의약품 등 의료소모품을 비대면으로 직배송하는 행정에 나선 상태다. 9일 복지부는 지역·필수·공공의료 강화 차원에서 AI·비대면진료를 공격적으로 쓸 수 있는 규제 합리화 방안을 모색할 계획이다. 현재 복지부는 지역·필수·공공의료실(이하 지필공실) 신설을 위한 행정절차 막바지 단계다. 행정안전부 협의를 거쳐 지필공실 신설 필요성에 공감대를 형성했고 이에 필요한 인력과 예산을 배분받는 작업이 한창이다. 복지부는 지필공실 신설, 조직 개편을 토대로 신의료기술을 지필공의료에 접목할 수 있는 여러가지 방안을 더 발굴할 방침이다. 1차의료혁신 시범사업이 대표적인데 지자체와 지역 1차의료기관이 선제적으로 지필공의료를 쇄신할 수 있는 정책을 설계해 복지부에 제출하면 심의를 거쳐 정책·예산을 지원하는 행정이다. 특히 국회를 통과한 추가경정예산을 기반으로 보건진료 전담 공무원을 통한 지필공의료 대응에 나설 수 있게 된 만큼 AI·비대면진료 규제 특례 사례를 더 발굴한다. 중동전쟁 여파로 인한 희귀난치질환자 의료 피해 최소화를 위해 복지부와 비대면진료 플랫폼 솔닥이 힘을 합쳐 의료소모품, 의약품 비대면 직배송을 허용한 게 규제 특례 사례에 해당한다. 복지부는 솔닥과 의료기관 연계 기반 자격 확인 시스템을 활용해 희귀질환자에 대한 의료소모품 택배 직배송 행정에 나선 상태다. 주사기, 수액세트, 석션팁, 석션카테터, 멸균 식염수, 소독솜 등 희귀질환자 재가 치료에 필수적인 소모품이다. 복지부는 필요한 경우 의약품 배송도 단계적으로 추진할 계획이다. 개정 의료법이 국회를 통과하면서 오는 12워부터 비대면진료가 본격적으로 제도화되는데, 희귀질환자 등에 대한 비대면진료를 폭넓게 허용하고 제한적으로 병원급 이상 의료기관에서도 비대면진료를 수행할 수 있게 하는 게 주요 내용이다. 복지부는 비대면진료법 시행 전까지 지필공의료를 토대로 비대면서비스를 확대한다는 기조다. 복지부 관계자는 "지역·필수·공공의료 공백 문제 해소가 복지부 주요 정책 방향인 만큼 지필공실 신설과 함께 AI·비대면진료를 활용한 지필공의료 강화 방안이 더 마련될 것"이라고 설명했다. 의료계 관계자도 "지필공의료 강화에 이어 중동전쟁이 장기화하면서 복지부가 비대면진료, AI 신기술을 통한 보건의료 규제를 지금보다 완화하려는 움직을 반복적으로 보이고 있다"면서 "규제 특례란 이유로 보건의료 카운터파트와 충분한 협의를 거치지 않는 경우도 일부 감지돼 예의주시하는 상황"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험공단이 적응증별 약가제 도입을 위한 재정영향 검토를 진행한다. 연구 결과에 따라 도입 여부가 판가름날 것으로 보인다. 지난 3월 건정심에서는 적응증별 약가제의 타당성과 효과성 검토를 진행하기로 했다. 공단이 연구용역을 통해 후속조치에 나섰다. 8일 공단에 따르면 올해 연말까지 ‘적응증별 약가평가 현황 분석 및 타당성 검토 연구’ 용역을 맡긴다. 계약 체결 후 5개월간 연구를 진행하고, 11~12월까지 완료할 계획이다. 건강보험의 단일 약가 운영 방식은 중증·희귀질환 혁신 신약의 가치 반영에 한계가 있다는 지적을 받았다. 공단은 이번 연구를 통해 적응증별 약가제의 접근성 개선 효과 편익과 건강보험 재정의 배분 한계와 비용 등을 분석한다. 연구 결과는 정책 결정에 참고한다. 연구의 큰 틀은 ▲국내외 적응증별 약가제도 관련 선행 연구 문헌 고찰 ▲해외 주요국의 적응증별 약가제도 운영 현황 ▲다중적응증 약제의 환자접근성 편익과 재정영향에 대한 객관적 측정 분석 ▲국민·학계·약업계·정부 등 의견조사와 심층 인터뷰 ▲종합적 제도 개선 정책 제언 등으로 이뤄진다. 구체적으로는 적응증별 약가 시뮬레이션으로 재정 영향을 분석해 평가할 예정이다. 제도 적용 대상 약제와 급여 평가, 약가 산정 방법, 급여 후 지출관리 기전 등도 다룬다. 또 제도의 장단점과 운영상 쟁점, 정책적 고려사항 등을 포함해 적응증별 약가제 전반에 대해 살펴볼 예정이다. 공단은 “다중적응증 약제의 급여확대 유형화에 따라 사용범위 확대 제도의 중장기적 발전 방향을 도출할 것”으로 기대하고 있다. 연구 결과는 혁신신약 생태계 조성을 위한 중장기 로드맵 수립과 정부 정책 결정에 활용할 계획이다. 연구 추진 일정은 9~10월 중간보고회를 거쳐 10~11월 최종보고회가 예정돼 있다. 연말까지는 연구를 최종 완료하는 일정이다.

[데일리팜=이탁순 기자]도네페질과 메만틴 성분을 합친 치매 복합제 시장에서 우선판매품목허가(우판)를 획득한 6개사의 독점 판매 기간이 당초보다 연장된 것으로 확인됐다. 이로 인해 우판권을 확보하지 못한 후발 업체들은 시장 진입이 더 늦어짐은 물론, 대폭 낮아지는 개편 약가 제도를 피하기 어려워질 전망이다. 17일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 마더스제약 등 6개사의 도네페질·메만틴 복합제에 대한 우판권 효력 종료일을 기존 2026년 12월 16일에서 2027년 1월 31일로 변경 승인했다. 이번 기간 연장은 개정된 약사법에 따른 ‘보험급여 신청기간 소급 적용’ 규정이 근거가 됐다. 정부는 우판권 획득 업체가 허가 후 실제 급여 등재를 준비하는 기간 동안 독점권이 소진되는 불이익을 방지하기 위해, 최대 2개월 범위 내에서 그 기간만큼 독점 효력을 연장해주고 있다. 이번 결정으로 6개사는 약 46일의 추가 독점 기간을 확보하게 됐다. 독점 기간이 내년 초까지 늘어남에 따라, 우판권을 따내지 못하고 특허 회피만 성공했던 20여 개 후발 주자들의 셈법은 더욱 복잡해졌다. 당초 올해 말 출시를 기대하며 준비해온 업체들은 이제 내년 2월 이후에나 제품을 내놓을 수 있게 됐다. 가장 큰 문제는 '약가'다. 보건복지부는 내년부터 신규 급여 신청 의약품에 대해 기존 약가 산정률(53.55%)을 40% 초중반대로 낮추는 약가제도 개편을 추진 중이다. 업계 관계자는 "우판권 종료일이 내년으로 넘어가면서 미획득 업체들은 개편된 약가 제도를 적용받을 가능성이 매우 커졌다"며 "출시 시기가 밀리는 것도 문제지만, 산정 약가가 10% 이상 낮아질 경우 사실상 사업성이 크게 떨어질 수밖에 없다"고 우려했다. 반면 이번 연장으로 마더스제약, 삼일제약, 삼진제약, 구주제약, 신일제약, 동국제약 등 6개사는 후발의약품 시장 선점 효과를 톡톡히 누릴 것으로 보인다. 이들은 내년 초까지 경쟁자 없는 시장에서 처방권 확보에 집중할 수 있게 됐다. 도네페질+메만틴 복합제는 중등동에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체제로 사용된다. 국내에서는 현대약품이 개발해 지난해 3월 공동 개발사들과 첫 출시했다. 당시 현대약품, 영진약품, 일동제약, 한국휴텍스제약, 환인제약, 종근당, 고려제약, 부광약품이 관련 제품을 내놨다. 제품 출시 이후 두달 만에 후발업체들은 조성물 특허(도네페질 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염 및 메만틴 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 치매 및 인지기능 장애 예방 또는 치료용 약학 조성물 및 이의 제조방법, 2037년 9월 27일 만료 예정) 회피에 나섰다. 특허도전에만 28개사가 참여했다. 특허심판원은 올 초 후발업체들의 소극적 권리범위 확인 청구를 인용했다. 이들 제품은 특허와 상관없이 제품 발매가 가능해졌다. 하지만 우판 획득은 6개사만 받았다. 우판 요건인 특허도전 성공과 최초 허가 신청 조건을 6개사만 충족한 것이다. 이번에 우판을 획득한 제품 가운데 동국제약을 제외한 나머지는 마더스제약이 위탁 생산하는 것으로 알려졌다. 동국제약 아리만틴정은 단독 생산 제품이다. 특히 마더스제약 그룹이 허가신청이 빨랐던 데는 BCS 생동면제 규정이 적용됐기 때문이다. BCS(생물약제학적 분류체계)에 기반한 생동성시험 면제 가이드라인은 고용해도(High Solubility)와 고투과성(High Permeability)을 가진 정제·캡슐제에 대해, 약물 농도 및 방출 속도 자료를 근거로 생체 내 시험 없이 동등성을 인정하는 규정이다. BCS 생동면제 규정은 이번에 마더스제약 그룹 제품에 첫 적용된 것으로 전해진다. 이들의 우판 획득은 BCS(생물약제학적 분류체계) 생동면제를 활용한 빠른 허가 신청과 더불어, 제도적 혜택인 기간 연장까지 이끌어내며 후발 의약품 시장에서 '허가 전략'이 얼마나 중요한지를 다시 한번 입증했다는 평가다. 제약업계 관계자는 "치매 복합제 후발약 시장의 초기 주도권이 사실상 우판권 획득사들에게 완전히 넘어간 형국"이라며 "향후 다른 성분의 후발 의약품 개발 시에도 이번처럼 우판권 관리를 위한 법적·행정적 대응이 핵심 승부처가 될 것"이라고 전망했다. 한편 우판 효력 기간이 연장된 6개 품목은 이달 급여 목록에 등재돼 시장에 본격 출시됐다.