김미애 제1법안소위원장은 오늘(18일) 비대면진료 제도화 법안을 심사해 처리할 계획이다. [데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 오늘(18일) 오전 열릴 제1법안소위에서 계류중인 8건의 비대면진료 제도화 의료법 개정안과 유관 법안들을 병합심사하고 별다른 이견이 없는 한 통과시킬 방침이다.여야 복지위원들과 보건복지부는 이날 법안을 의결해 코로나 19 펜데믹 당시인 2020년 2월부터 지금까지 명확한 근거 없이 허용중인 비대면진료 법적 근거를 확보하겠다는 의지다.입법 막바지 최대 쟁점으로 떠오른 조항은 비대면진료 지원 시스템 즉, 공공 플랫폼 규정이다. 일단 복지부는 민간 플랫폼과 복지부 등이 운영하는 공공 플랫폼을 동시에 구축하는 시나리오를 제시했다.공공 플랫폼은 닥터나우, 나만의 닥터 등 민간 플랫폼의 일탈 행위를 비롯한 의료 영리화 등 부작용을 관리·감독·제어하기 위한 장치인데, 소위를 통과하게 될 법안에 어떤 형태·조문으로 반영될지 결과에 환자·소비자 단체와 의료계, 약계, 플랫폼 업계 시선이 쏠리고 있다.어떻게 법제화 될지 여부에 따라 공공 플랫폼이 민간 플랫폼을 얼마나, 어느 수준까지 규제할 수 있을지가 결정되기 때문이다."민간 플랫폼, 공공 플랫폼과 병행 운영 법제화"복지부는 공공 플랫폼 조항인 비대면진료 지원 시스템과 관련해 닥터나우 등 민간 플랫폼과 함께 구축·운영하는 방식의 입법을 제안한 상태다.특히 복지부는 비대면진료에 한정해 공적 전자처방전 전달시스템을 제도화·의무화하는 규정도 염두에 두고 있다.환자가 공공 플랫폼과 민간 플랫폼 어느쪽이든 선택해 자신이 원하는 의료기관에 비대면진료를 신청할 수 있도록 병행 운영하고, 의료기관은 공적 전자처방전 전달시스템을 통해 전자처방전을 약국에 전송하는 방식이다.다만 공공 플랫폼은 민간 플랫폼으로부터 비대면진료 중개 과정에 수반되는 환자·의사 자격 정보와 진료·처방 내역 등 정보를 제출받거나 조회할 수 있는 권한을 갖도록 제도화하자는 게 복지부가 제시한 개념이다.복지부는 공공 플랫폼과 민간 플랫폼을 병행 운영해 비대면진료를 중개하고 비대면진료 때만 제한적으로 공적 전자처방전 시스템을 제한적으로 의무화하는 법제화 방향성을 제시했다. 복지부는 "의사가 비대면진료 때 활용할 수 있는 진료내역, 환자 자격 정보 등을 제공할 수 있는 공적 시스템 구축·운영을 위한 법적 근거 마련에 동의한다"고 밝혔다.전자처방전 시스템에 대해서는 "비대면진료 시 안전하고 원활한 처방전 전송을 위해 우선적으로 비대면진료에 한정해 전자처방전 시스템 구축·운영이 필요하다"고 했다.관건은 디테일이다. 공공 플랫폼의 권한이나 공공 플랫폼과 민간 플랫폼 간 관계설정, 종속 여부 등에 대한 법 조문이 어떻게 마련될지 살펴봐야 한다는 얘기다.김윤 더불어민주당 의원과 같은 당 남인순 의원은 공공 플랫폼 조항을 구체적이고 상세하게 기술해 민간 플랫폼의 위법 등 일탈 가능성이나 의료 영리화 부작용을 강력하게 차단할 법적 근거를 마련해야 한다는 입장이다.비대면진료 중개 플랫폼 규제 수위도 쟁점비대면진료 중개업 즉, 민간 플랫폼을 직접 규제하는 조항 역시 공공 플랫폼 조항과 유사한 측면에서 쟁점으로 부상했다.복지부는 중개업 즉, 플랫폼 사업자에 대한 법적 근거 마련에 동의하면서도 규제 범위 등 세부 사항은 논의가 필요하다는 입장이다.구체적으로 복지부는 정부·지자체 수리를 필요로하는 플랫폼 신고제와 인증제 도입, 환자 유인·알선 금지 등 의무사항, 위반 시 제재규정 마련에 동의했다. 남인순 의원안이 규정한 플랫폼 허가제가 아닌 신고제로도 플랫폼을 충분히 관리할 수 있다는 취지다.복지부는 플랫폼에 주기적으로 비대면진료 통계 보고 의무를 규정하고 의료광고 심의 대상에 비대면진료 플랫폼을 추가하는 방안을 검토해야 한다는 의견이다. 또 플랫폼의 개인정보 보호 조항을 별도로 규정해 환자 정보 관리를 강화할 필요성에도 공감했다.의사, 치과의사, 한의사, 약사는 비대면진료 플랫폼을 강력하게 규제해야 한다는 의견을 냈다.플랫폼 사업을 의료법에서 제도화하면 의료 영리화 초석이 마련되므로 플랫폼 확산에 따른 문제점 해소 방안을 마련해야 한다는 주장이다.대한의사협회는 민간 플랫폼의 영업유인과 과잉유도를 차단할 강한 인증·금지 행위 규정이 필요하다고 했다.특히 대한약사회는 플랫폼이 제공하는 서비스에 대한 관리·감독을 강화하고 사후관리를 용이하게 하려면 신고제가 아닌 허가제를 도입해 플랫폼 서비스 형태와 위법성을 사전 검토 후 정부가 승인(인가)하는 방식이 법안에 담겨야 한다고 피력했다.참고로 국내에서 중개업을 이행중인 비대면진료 플랫폼은 올해 11월을 기준으로 총 16개로 집계됐다. 닥터나우, 나만의 닥터, 솔닥, 아포, 굿닥, 올라케어, 케어포미, 홀드, 닥터온, 모비닥, 어디아파 등이다.복지부, 비대면진료 때 성분명 처방 의무화 '반대'복지부는 서영석 민주당 의원안에 담긴 비대면진료 때 '국가필수의약품'과 '복지부가 정한 안정공급이 어려운 의약품'에 한해 반드시 성분명 처방을 강제하는 조항에 대해서는 반대했다.약사법 규율 사항인 '안정적 공급이 어려운 의약품'을 의료법에서 규율하는 것은 법체계상 정합성 문제가 있고, 범위·내용이 불명확해 포괄위임금지 원칙에 위배될 우려가 있다는 게 복지부 반대 이유다.복지부는 비대면진료 때 특정 상황에서 제한적으로 성분명 처방을 강제화하는 서영석 의원안에 반대했다. 복지부는 대면진료와 비대면진료를 달리 규정해야 할 합리적인 근거가 없다면, 비대면진료 때 성분명 처방을 강제하는 조항은 평등 원칙에 위반될 소지가 있다고도 했다.아울러 현재 의약품 명칭에 성분명 명기가 의무화되지 않아 비대면진료 처방 시 제품명과 성분명을 병기하기 어렵고, 병기될 경우 약사가 처방 의사의 의도를 오해할 수 있어 현장 혼선을 초래할 수 있다는 주장도 곁들였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품 규제당국도 환자 중심 허가심사 체계 마련에 대한 의지를 드러낸 가운데, 환자선호도를 규제 결정에 반영하기 위한 시범사업이 필요하다는 제언이 나왔다.해외와 달리 국내에서는 환자 선호도 정보를 활용하기 위한 여건이 마련돼 있지 않아 전문인력과 방법, 사회적 합의 절차가 차례대로 준비돼야 한다는 것이다.전 식약처장인 이의경 성균관대 약대 교수와 박선경 가톨릭대 약대 교수 등이 교신저자로 진행한 연구가 지난 31일 약학회지에 게재됐다.연구진은 해외와 달리 국내 의료 제품(의약품·의료기기 등)의 규제 결정에 환자 의견이 반영되지 않고 있는 실정을 지적했다.연구진은 “미국과 유럽을 중심으로 환자 선호도 정보를 반영한 연구와 규제 의사결정 사례가 증가하고 있다. 실제 허가 사례에서도 확인된다. 우울증 치료제 스프라바토(에스케타민)은 환자 선호도 정보와 환자보고결과를 함께 제출해 FDA 승인을 받았다”고 말했다.우울증처럼 예후 평가할 객관적 척도가 부족한 질환에서 환자 경험을 규제 의사결정에 활용할 수 있다는 걸 보여줬다는 설명이다.유럽에서도 2022년 환자 선호도 정보 개발과 수집에 대한 가이드라인 적합성 의견을 발표하면서, 연구 수행 방법을 표준화하고자 했다며 해외에서는 활발한 움직임이 있다고 부연했다.연구진은 “식약처는 환자 중심 의약품 허가심사 가이드라인을 개발할 예정임을 밝히며, 의견 수렴과 반영 계획을 발표했다. 그러나 환자 선호도 정보의 개념 정립과 실행방안에 대한 논의는 아직 구체화되지 않고 있다”고 했다.해외 사례를 단순 도입하기 보다 국내 여건에 맞는 체계 정립이 필요하고, 이를 위해서는 산업계와 환자단체, 전문가 등 이해관계자들과의 사회적 합의 과정이 선행돼야 한다고 강조했다.연구진은 ▲규제기관 ▲환자단체 ▲제약과 의료기기업계 ▲보건정책전문가 8명을 대상으로 진행한 집중 인터뷰 결과를 바탕으로 연구를 진행했다. 응답자 대부분은 환자 선호도 정보를 의무적 반영하기보다 보완적 근거로 사용하자는 의견이었다. 또 추가적인 정보 반영은 행정적, 실무적 부담으로 작용할 수 있다는 점도 우려했다.환자선호도 개념을 이해하고 방법론을 연구할 전문 인력이 부족하고, 현 상황에서 정책 우선순위가 높지 않아 보인다는 의견도 나왔다.또 환자선호도는 사회 문화적 요소에 영향을 받아 해외에서 만든 자료는 국내에서 활용하기 어려워 별도 연구를 수행해야 한다는 점도 제한 요소로 지적됐다.연구진은 “추가적인 자료를 마련해야 하는 업계 부담을 고려해 규제기관이 환자 선호도 정보를 의사결정에 반영하고자 하는 의지를 공표하고, 실무 수행 절차를 위한 가이드라인 마련이 선행돼야 한다는 의견이 개진됐다”고 했다.또 연구진은 “역량 있는 전문 인력 확보, 표준화된 방법론 정립, 제도 도입에 대한 사회적 합의 도출이 필요한 상황이다. 시범사업을 추진해 준비사항을 점검하고 정식 제도 도입 가능성을 확인하는 과정이 필요하다”고 밝혔다.한편, 식약처는 올해 3월 허가심사 역량강화 설명회에서 ‘환자중심 의약품 허가심사 가이드라인’을 만들겠다고 밝힌 바 있다. 다만, 아직까지 가이드라인 발표가 없어 공개 시점은 예상보다 늦어지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 두타스테리드 성분과 타다라필 성분 조합 복합제로는 세계 최초로 허가받는 전립선비대증 치료제가 다음달부터 비급여로 출시될 전망이다.결국 급여 등재에는 실패한 것으로 풀이된다.17일 업계에 따르면 두타스테리드+타다라필 복합제가 내달부터 판매를 진행한다. 약가는 1300원으로 알려졌다.허가받은 제품은 4개사 4개 제품이다. 동아에스티 듀타나정0.5/5mg과 신풍제약 아보시알정0.5/5mg, 동국제약 유레스코정0.5/5mg, 동구바이오제약 유로가드정0.5/5mg으로, 공동개발을 통해 지난 1월 23일 허가를 받았다.효능·효과는 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료이다. 제조업체는 동국제약이다. 이들은 1월 허가받고 급여 등재를 추진해 왔다.하지만 타다라필 성분이 비급여 약제여서 산정 불가로 신약 등재 트랙을 밟아야 되는 상황에 놓였다. 신약 급여 심사를 밟기 위해서는 상당한 자료를 제출해야 하고, 급여 등재까지 시간도 길어져 결국 제약사들은 비급여 출시로 의견을 모은 것으로 알려졌다.일부 업체들은 12월 유통업체 및 판매업체에 신제품 출시 계획을 알리고 있다.약가 1300원은 합리적으로 산정했다는 분석이다. 현재 두타스테리드 정제 0.5mg 상한금액 최고가는 709원이다. 타다라필 5mg 최저가가 700원대로 알려져 있다는 점에서 둘을 합친 금액보다 저렴하다.다만, 대부분 전립선비대증 치료제가 급여 적용 중이라는 점에서 비급여 가격에 구매할 수요층이 클 지는 미지수다. 이에 일각에서는 발기부전치료제로 사용되는 타다라필 성분을 부각하는 방법으로 제약사들이 마케팅 방향을 잡지 않겠냐는 전망이 나온다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 보건복지부와 한국사회복지협의회가 공동 주관하는 ‘지역사회공헌 인정기관’으로 5년 연속 선정됐다.‘지역사회공헌 인정제’는 기관이 보유한 인적·물적 자원을 활용해 비영리단체와의 협력을 통해 지역사회의 복지 증진에 공헌하는 기관을 인정해 주는 제도다. 공단은 지난 2021년부터 5년 연속으로 지역사회공헌 인정기관으로 선정됐다.특히 올해는 6개 전체 지역본부도 함께 지역사회공헌 인정기관으로 선정돼 사회공헌에 대한 전사적인 공로를 대외적으로 인정받았다.공단은 ‘건강보험 사회공헌 하늘반창고’라는 사회공헌 활동으로 임직원 봉사단과 함께 환경·사회·투명(ESG) 경영을 실천하고 있다.올해는 경북, 경남 산불피해지역과 전국 수해피해지역에 의료봉사, 빨래봉사 등 다양한 구호활동을 펼쳐 피해지역의 조기 복구를 지원했다.또 공단은 전국 조직(6개 지역본부 및 178개 지사)을 통해 지역사회와 소통해 아동·독거노인 등 지역 취약계층 지원, 환경정화 운동 등 사회안전망 구축을 위한 환경·사회·투명(ESG) 경영을 실천했다.남부명 건보공단 안전경영실장은 “지역사회와 상생하기 위한 공단의 공로를 인정받아 매우 기쁘게 생각한다”라며 “앞으로도 공단은 지역사회와 소통하고 어려운 이웃을 더욱 배려하며, 더 건강한 미래를 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부가 인정하는 전문약사 수련교육기관이 기존 78개에서 102개로 확대됐다. 작년 12월 첫 지정 후 약 1년만이다.복지부는 12일 ‘전문약사 수련 교육기관 지정’ 고시 일부 개정을 통해 수련교육기관을 추가했다.지난 8월 복지부는 수련교육기관 지정을 희망하는 의료기관 신청을 받은 바 있다. 평가항목은 ▲진료과목 운영과 교육시설 등 기관 현황 ▲수련지도약사 현황 ▲교육계획서였다. 복지부 지정평가위원회를 거쳐 최종적으로 24곳이 늘어났다.전문약사 수련교육 과목은 총 9개다. 빅5를 포함해 작년 12월 선정된 수련교육기관들도 최소 1개에서 최대 9개 과목까지 차이가 있다.9개 과목을 모두 교육할 수 있는 병원은 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 대구가톨릭대병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 6곳이었다. 이번에 부산대병원이 수련교육 과목을 추가하면서 7곳으로 늘어났다.이번에 새롭게 선정된 병원은 건보공단 일산병원, 광주보훈병원, 강남성심병원, 일산백병원, 상계백병원, 원광대병원 등이다.미즈메디병원, 메리놀병원, 김포우리병원, 유성선병원 등 상대적으로 규모가 작은 병원들도 새롭게 수련교육을 시작한다.새로 지정된 병원 중에서는 세명기독병원이 가장 많은 수련교육을 진행한다. 내분비, 노인, 감염, 정맥영양, 종양, 중환자 등 6개 과목을 지정받았다.대부분의 신설 지정 병원들은 1~2개 과목에 한해서만 수련교육을 진행할 예정이다. 향후 고시 개정에서 과목 추가가 가능할 것이기 때문에 운영해본 후 과목을 확대하려는 것으로 보인다.신규 포함 102개 기관에서 1년간의 교육 이수 요건을 충족한 약사들은 내년 12월 국가전문약사 자격시험에 응시할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제약사가 병원·약국에 제공하는 견본품의 수량이 약 2배 차이나는 것으로 나타났다. 병원급 이하 의료기관이 평균 249개를 제공받는 동안, 약국은 평균 111개 견본품을 받았다.다만, 대금결제 조건에 따른 금융할인 건수는 약국이 압도적인 비중을 차지했다.오늘(17일) 심평원이 오픈한 의약품·의료기기 경제적 이익 ‘지출보고서 관리시스템’에 따르면 제약·유통 등 업체가 제공하는 의약품 견본품은 전국 1만4027개 약국이 받고 있었다.지출보고서 제출연도 2024년을 기준으로 합법적 경제적 이익 수수내역과 제공내역에서 나타난 수치다. 제출연도를 기준으로 하기 때문에 제공 시점과는 차이가 있을 수 있다.심평원에 따르면 관리시스템 개편 중 상급종합병원 데이터가 누락돼 곧 추가될 예정이다. 병원급 이하 의료기관에서는 2만8152곳이 제품을 받았다. 기관별 평균으로 보면 약국은 한 곳당 111개, 병원급 이하는 249개를 받았다.의료기기 견본품은 516개 약국이 평균 1개를 받는 동안 병의원은 1만8621곳이 129개씩 받았다.견본품을 제공한 대상은 제조업과 수입업이 90% 이상을 차지해 가장 많았으며, 판촉영업과 도매업이 그 뒤를 이었다.결제조건에 따른 금융할인 건수는 약국이 압도적이었다. 현행법상 합법적으로 제공되는 할인으로 최대 1.8%가 적용되는 금융 할인이다.전체 2만6421개 약국이 의약품 결제조건에 따라 2297만건의 할인을 받았다. 보고된 숫자대로라면 전국의 거의 모든 약국들이 비용할인을 받고 있는 셈이다. 반면, 병원급 이하 의료기관은 8691곳만 비용할인을 받고 있었다.약국과 병의원급에 비용할인을 제공하는 주체는 도매업·판매업이 1665곳에서 1879만건으로 사실상 대부분을 차지했다. 제조업이 73곳에서 432만건으로 그 뒤를 이었다.그동안 복지부는 경제적이익 지출보고서 실태조사 결과를 취합해 발표해왔다. 올해 6월과 7월에도 실태조사가 진행된 바 있다.심평원은 다음 달 지출보고서 관리시스템을 통해 2024년도 지출보고서 정보를 대국민 공개할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건 의료 분야 정부지원금 부정수령 환수 건수가 급증하자 정부가 집중 신고를 받는다.국민권익위원회(위원장 유철환)는 오늘(17일)부터 이달 30일까지 2주간 보건 의료분야 정부지원금 부정수령 집중 신고기간을 운영한다고 밝혔다.권익위에 따르면 보건 의료분야 정부지원금 환수 건수는 2023년 1413건에서 2024년 2101건으로 48.7% 늘어나 보건 의료분야 정부지원금 부정수령이 증가하고 있는 것으로 나타났다.보건 의료분야 정부지원금 부정수령 주요 유형은 ▲의료인력을 허위로 등록해 요양급여를 부정수령 ▲입원기록을 위변조해 요양급여를 청구 ▲의사 면허를 불법 대여해 사무장병원을 운영하며 요양급여를 편취 ▲요양시설의 정원을 부풀려 장기요양급여를 과다수령 ▲불법적인 환자 모집 등이다.구체적으로 요양기관 입원환자 간호관리료 차등제 등급을 실제보다 높게 인정받기 위해 근무하지도 않은 간호사를 근무한 것처럼 꾸며 요양급여 부정 수급하거나 1인 입원실을 사용한 환자가 입원료를 비급여로 본인이 부담했음에도, 환자가 2인실에 입원한 것처럼 꾸며 요양급여를 부정수령한 경우도 있었다.또한 병원 행정국장이 한의사와 공모해 의사 면허를 빌려 요양병원을 주도적으로 운영하면서 요양급여 편취하고 현행법상 불법인 환자 본인부담금 할인으로 환자를 부당하게 유치하는 사례도 드러났다.보건 의료분야 정부지원금 부정수령 신고는 청렴포털(www.clean.go.kr)을 통해 온라인으로 접수할 수 있고 권익위에 방문하거나 우편을 통해서도 접수할 수 있다. 또한 신고 관련 문의는 전국 어디서나 국번 없이 부패‧공익 상담전화 1398 또는 국민콜 110을 통해 상담받을 수 있다.신고자의 비밀은 철저히 보장되고, 신고로 발생하는 불이익 조치나 생명·신체의 위협 등에 대해 원상회복이나 신변보호 등의 보호조치를 받을 수 있다. 신고자의 신분을 밝히지 않고 변호사를 통해 신고할 수 있는 ‘비실명 대리신고’ 제도도 이용할 수 있다.이명순 권익위 부위원장은 "국민의 생명과 건강을 지키기 위한 보건‧의료 분야의 정부지원금이 부정한 곳에 쓰이지 않도록 정부지원금 부정수령을 예방하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 제약·의료기기 회사 등의 지출보고서(이하 지출보고서) 정보공개 통합 플랫폼인 ‘지출보고서 관리시스템’을 오늘(17일) 정식 오픈했다고 밝혔다.‘지출보고서 관리시스템’은 제약·의료기기 회사 등이 의료인 등에게 제공한 의약품·의료기기 분야의 합법적 경제적 이익 제공 내역 정보를 국민이 한눈에 확인할 수 있도록 통합 제공하는 국내 최초의 지출보고서 정보공개 통합 플랫폼이다.내부 자원을 활용한 기존의 임시 운영 시스템에서 심사평가원 자체 디지털 클라우드 기반으로 새롭게 구축됐다. 지출보고서의 작성·공개를 쉽고 편리하게 할 수 있도록 ▲지출보고서 기재내역 자동점검 ▲반응형 웹기술을 적용한 모바일서비스 ▲카카오톡 처리알림 서비스 제공 등 사용자 편의성을 크게 향상시켰다.급격한 사용량 증가 등 예기치 못한 환경에도 안정적으로 대응할 수 있도록 시스템 이용 속도 개선 등 시스템 안정성 또한 대폭 강화했다.이로써 지출보고서의 작성·공개·정정 등 자료수집과 모니터링을 통합적으로 관리한다. 또 국민이 관련 정보를 쉽게 조회할 수 있도록 원스톱 통합 플랫폼 서비스를 제공하게 된다.올해 12월에는 신규 지출보고서 관리시스템을 통해 2024년도 지출보고서 정보를 처음으로 대국민 공개할 예정이다.소수미 의약품관리종합정보센터장은 “국민과 업계에 편리한 정보공개 서비스를 연내 제공하기 위해 지출보고서 관리시스템의 신속하고 안정적인 구축에 만전을 기했다”며, “이번 시스템 구축으로 지출보고서 공개 제도가 의약품·의료기기 분야의 투명한 판매질서와 안전한 국민 의료서비스 환경 조성에 긍정적으로 기여할 수 있길 기대한다”고 전했다.

프로톡신 해외 제품 [데일리팜=이탁순 기자] 국산 보툴리눔톡신 경쟁이 날로 심화되고 있다. 벌써 16개 제약사가 국내 제조 품목허가를 획득했다.식품의약품안전처는 지난 14일 프로톡스 '프로톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'을 허가했다.이 제품은 19세 이상 65세 이하의 성인에 있어 눈썹주름근 그리고/또는 눈살근 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선에 사용된다.효능·효과를 입증하기 위해 성인 274명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 그 결과 대조군 대비 비열등함을 입증했다.프로톡스는 지난 2020년 8월 프로톡신주100단위 수출용 허가를 우선 획득하고, 해외 수출에 먼저 발을 들였다.회사 측에 따르면 러시아, 브라질, 중국 등과 장기공급계약(LTA)을 체결했고, 미국·유럽 시장 진출도 추진하고 있다.프로톡스의 2024년 매출액은 36억원, 영업손실 135억원을 기록했다. 디스플레이 장비 및 메카트로닉스 관련 정밀 시스템 제조 사업을 하는 디에스케이가 지분 67.3%를 보유한 최대주주이다.이번 품목허가를 계기로 국내 및 해외 영업을 본격화할 것으로 전망된다.프로톡스는 2016년 메디카코리아 379억원을 투자해 현재 29.61%를 지분을 보유하며 시너지이노베이션 다음 2대 주주로 경영에 참여하고 있다.프로톡스는 보툴리눔톡신 제제 국내 제조 품목허를 획득한 16번째 제약사다. 현재까지 국내 제조 품목허가를 획득한 제약사는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스, 대웅바이오, 이니바이오, 뉴메코, 한국비엠아이, 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마, 에이티지씨, 종근당바이오, 프로톡스 등 16곳이 경쟁을 벌인다. 이들은 국내뿐만 아니라 K-뷰티 인지도를 토대로 해외 진출에도 열중하고 있다.프로톡스의 보툴리눔톡신 제조소는 경기도 화성시 향남제약단지에 위치해 있다. 식약처는 프로톡신주100단위를 자료보호의약품으로 지정해 2029년 11월 13일까지 허가자료가 보호된다.