[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 19일부터 20일까지 쉐라톤 서울 팔래스 강남호텔에서 '제4차 한·중·일 백신 품질관리 및 연구 분야 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다. 올해 네 번째로 개최(격년 주기)하는 이번 심포지엄은 한국·일본·중국 간 백신 분야 기술협력을 통해 신종감염병 등 보건위기 상황에 신속히 대응하기 위해 마련했다는 설명이다. 중국·일본 외에 베트남·필리핀·인도네시아 보건당국과 WHO 서태평양지역사무처도 참여할 예정이라고 평가원은 전했다. 주요 내용은 ▲한·중·일 백신 국가출하승인 체계 소개 ▲백신 품질관리 현황 공유 ▲공동연구 협력 방안 논의 등이다. 국가출하승인이란 백신 등 생물학적제제에 대해 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 '제조 및 품질관리 요약서' 등의 자료를 종합 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 식약처는 이번 심포지엄을 통해 감염병 대응을 위한 국가 간 협력 체계가 더욱 공고해 질 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 품질이 확보된 백신이 국민들에게 공급될 수 있도록 정보 교류를 확대하고 공동 연구를 지속적으로 강화해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 법 위반으로 업무정지 처분된 요양기관들이 과징금을 내기 싫어서 의료급여 환자 진료를 포기하는 사례에 대해 국회가 비판의 날을 세웠다. 이들이 의료급여 환자들을 거부하는 이유는 건강보험에 비해 적은 환자 수 등으로 수익 면에서 도움이 안되기 때문이다. 해당 의료기관들은 수익이 높은 일반 건강보험환자 진료를 위해서만 과징금을 납부해, 의도적으로 돈 되는 환자만 가려 받는 게 아니냐는 비판을 낳고 있다. 19일 국회 보건복지위 소속 바른미래당 최도자 의원은 지난 5년 간 14개 요양기관이 행정처분 후 의료급여는 업무정지를 선택하면서 건강보험은 과징금을 내고 정상진료하는 선택을 내렸다고 지적했다. 구체적으로 종합병원 1곳, 병원 1곳, 요양병원 5곳, 의원과 한의원 각각 3곳, 약국 1곳이 의료급여 진료와 일반 건보 진료를 구분했다. 최 의원은 여의도 C병원을 대표적 사례로 지적했다. C병원은 의료비 부당청구에 따른 업무정지 처분을 받자 돈이 되는 일반환자 진료는 계속하고 병원비를 내기 어려운 저소득층 의료급여 환자 진료를 하지 않았다는 게 최 의원 시각이다. 이를 의료급여 환자에 대한 차별로 바라본 최 의원의 지적으로 복지부는 직권으로 영업정지 처분을 취소하고 과징금을 명령했다. 이같은 방식으로 14개 의료기관이 일반 환자 진료를 계속하기 위해 지급한 과징금은 총 32억5000만원이 넘는다. 건보 적용자는 5100만명으로, 의료급여 대상자인 149만명의 34배 이상이다. 의료급여 대상자는 병원 수익을 견인하는 비급여 검사나 치료를 감당할 능력이 부족한 게 현실이다. 환자 수도 적고 진료비 단가마저 낮은 의료급여 환자를 과징금을 납부해가며 진료하지 않는 것이 병원 경영에 합리적일 수 있는 이유다. 하지만 이럴 경우 의료급여 환자의 진료 차별이 발생할 가능성이 커진다. 복지부는 의료급여와 건보 처분을 일치시키는 방향으로 관리하겠다고 밝혔지만 법 상 '의료급여 수급자에 심한 불편을 주거나 특별한 사유가 있다고 인정될 경우'에만 과징금 처분을 강제할 수 있다. 병원 규모나 대상자 숫자 등에 대한 구체적 기준이 없는 상황이다. 최 의원은 "건강보험과 의료급여에 대한 행정처분이 각기 다른 법과 부서에서 별도 진행돼 의료급여 수급자만 진료를 받지 못하는 피해가 발생한다"며 "행정처분 시 의료급여 수급자만 피해받는 일이 생기지 않도록 제도 개선이 필요하다"고 말했다. 법 위반으로 업무정지 처분된 의료기관이 과징금 대신 의료급여 환자 진료를 포기하는 '의료급여 기피' 현상도 이슈였다. 수익이 높은 일반 건강보험환자 진료를 위해서만 과징금을 납부, 의도적으로 돈 되는 환자만 가려 받는 게 아니냐는 비판이다. 최도자 의원은 지난 5년 간 14개 요양기관이 행정처분 후 의료급여는 업무정지를 선택하고 건강보험은 과징금 납부로 정상진료하는 선택을 내렸다고 지적했다. 구체적으로 종합병원 1곳, 병원 1곳, 요양병원 5곳, 의원과 한의원 각각 3곳, 약국 1곳이 의료급여 진료와 일반 건보 진료를 구분했다. 이에 박 장관은 급여 환자와 건보 환자를 가려 처분하지 않도록 조치를 취하겠다고 밝혔다. 박 장관은 "보편적으로 의료기관은 업무정지 대신 과징금을 택한다. 헌데 의료급여 등 일부 케이스에서 업무정지를 원하는 의료기관을 확인했다"며 "복지부가 환자를 가려 진료해 국민 피해를 유발하는 의료급여 환자 기피 의료기관 문제 해소에 앞장설 것"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약·의료기기 업체들이 정부에 제출해야 하는 지출보고서를 한창 작성 중인 가운데, 보건복지부가 의약사 본인확인이 필요한 내역의 양과 질에 따라 당사자 전수조사도 검토 중인 것으로 확인됐다. 복지부는 일단 지출보고서를 둘러싼 전체 진행은 내년 상반기 중 마무리 지을 계획이지만, 정기적으로 지출보고서를 제출받는 등 정례화 할 계획은 갖고 있지 않다. 18일 복지부는 전문기자협의회 현안질의에 지출보고서 수집과 관련한 향후 방향성에 대해 이 같이 설명했다. 답변은 약무정책과 실무자인 이은지 사무관과 박진선 연구위원이 맡았다. 현재 복지부는 업체들로부터 지출보고서 설문 답변 내용 등을 상당수 받아 미제출 기관에 제출을 요구하고 있다. 계획대로라면 이달 중 나머지 업체들을 대상으로 지출보고서 작성이행 여부 확인을 위해 제출을 요구하고 동시에 요양기관 관련 협회 등에 ▲의약품 등 거래대상이 지출보고서 작성주체와 동일한지 ▲본인이 받은 경제적 이익내역과 지출보고서 내용이 일치하는지 확인 협조를 요청할 예정이다. 행정조사 업체는 현재 선정 중이지만 선정기준이나 업체 명단이 확정되더라도 비공개로 진행한다는 게 복지부의 원칙이다. 업체 통보는 이달 말을 목표로 하지만 국정감사 등 대내외적 일정에 따라 내달 초로 넘어갈 가능성도 있다. 지출보고서 허위 또는 미작성·미보관이 적발되면 수사기관에 의해 200만원 이하의 벌금이 부과된다. 리베이트 쌍벌제 원칙에 따라 제출 내역이 모호하거나 의약사 본인확인이 필요한 결과물에 대해서도 추가조사가 이뤄진다. 여기서 정부는 제출 내용의 질과 전체적인 분량에 따라 의약사 본인확인 방식을 전수조사로 채택할 지도 판단한다. 박진선 연구위원은 "일단 의약사 본인확인이 필요한 경우 대상의 양을 봐야 한다. 수가 적으면 전수조사를 할 수도 있다"고 밝혔다. 이은지 사무관도 "자료를 모두 받아봐야 계획을 설정할 수 있다. 협회에 의뢰할 수도 있지만 이는 다각적인 방안 중 하나일 뿐"이라고 선을 그었다. 업체가 지출보고서를 허위·미작성·미보관 하는 것과 관련해 의약사가 신고할 수 있는 통로를 만드는 부분에 대해서는 부정적인 입장을 밝혔다. 복지부는 수사기관이 아니기 때문에, 문제점이 발견돼 조치를 한다면 자칫 행정절차가 늘어져 증거인멸의 빌미만 제공하기 때문이다. 박 연구위원은 "단순 신고나 의혹으로 후속조치를 취하는 것이 제도 취지와 방향에 맞는 지 의문이다. 문제가 생긴다면 곧바로 수사가 진행되는 게 효율적이기 때문에 복지부가 증거인멸의 빌미를 제공할 순 없다. 다만 (의약사) 개인적으로 필요하다면 고발 등 조치를 할 순 있을 것"이라고 밝혔다. 정부는 지출보고서 제출, 분석, 후속조치까지 종결하는 시점을 내년 상반기 중으로 내다봤다. 검토과정에 상당수 시간이 소요된다는 게 복지부의 설명이다. 다만 정부는 지출보고서를 정기적으로 제출받거나 이에 따라 후속조치를 취하는 등 현재 진행 중인 사안을 정례화 할 계획은 없다고 했다. 정례화 하는 게 제도 취지나 목적이 아니기 때문이다. 박 연구위원은 "정기 제출은 이미 국회 인재근 의원이 초안에 포함한 바 있지만 입법과정에서 조정돼 현재의 방안이 마련된 것이다. 아직은 지출보고서를 통해 리베이트 문제가 드러나거나 문제가 발생한 게 아니므로 정례화를 언급하기 어렵다"고 설명했다. 그는 "지출보고서는 지금 안착이 필요한 부분이고 업체 중에서도 예산을 들여 리베이트 근절에 노력하는 업체가 그렇지 않은 업체와 비교해 피해 봐선 안 된다. 이번 기회를 통해 의약사들도 (쌍벌제에 의해) 본인이 피해를 볼 수 있으므로 신경쓰길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 내달 2일로 예정된 보건복지위 국정감사는 제약·바이오산업과 증권가를 뒤흔든 골관절염 치료제 '인보사케이주'와 국민건강보험 보장성 강화를 골자로 한 '문재인 케어'가 키 이슈로 자리할 전망이다. 나경원 자유한국당 원내대표 자녀가 고등학교 재학 시절 서울의대 인턴 과정에서 진행한 연구의 법 위반 이슈도 복지위 국감 물망에 오르고 있다. 이외에도 화이자·사노피·MSD·엘러간·쥴릭파마 등 글로벌 다국적제약사의 부당근로계약 문제를 지적하려는 국회 움직임도 감지된다. 18일 국회 복지위 관계자에 따르면 의원실 다수는 잠정 확정된 국감 일정에 맞춘 증인 신청 작업에 한창이다. 현재 복지위가 검토 중인 증인 명단은 제약바이오 산업에서 부터 의료산업, 문케어 등 질병 치료비에 이르기까지 다분야에서 화려하지만, 국감 시작 전 최종 확정 때까지는 변경 폭이 클 것으로 예상된다. 18일 기준, 가장 눈에 띄는 부분은 식품의약품안전처의 국내품목허가 취소된 생물학적제제 관절염약 인보사 관련 이슈다. 복수의 복지위 여야 의원실은 인보사의 개발 단계에서 발생한 특정 세포 허위 문제와 국내 허가 과정에서 부당한 개입이나 지시, 은폐 등이 있었는지 확인하기 위해 코오롱그룹 이웅렬 전 회장과 코오롱생명과학 이우석 대표, 코오롱티슈진 노문종 대표 등 임원진 증인 신청을 준비 중이다. 특히 인보사 약제급여신청 과정에서 쓰인 경제성평가 결과 보고서를 작성한 업체 대표 등 관계자와 인보사 환자 대상 역학조사 기반 피해 현황이나 사태 후속조치 문제점 점검을 위한 담당자도 증인 신청 대상으로 거론된다. 동시에 인보사 사태 이후 이미 투약한 환자들의 상황과 고통을 전해듣기 위한 무릎연골 관련 전문가로서 류마티스학회 소속 교수진도 국감 소환 가능성이 제기된다. 다음으로는 올해로 시행 2년째를 맞은 문재인 케어의 건전성 진단을 위한 움직임도 보인다. 문케어가 건강보험 손해율에 미친 영향을 확인하기 위해 손해보험협회, 생명보험협회, 금융위원장, 청와대 전·현 관계자, 대한의사협회 최대집 회장 등이 증인 신청됐다. 나경원 자유한국당 원내대표의 아들이 미국 고등학교 재학 중 서울대학교 의과대학에서 인턴을 하며 진행한 연구에 대한 편법성을 질의하려는 동향도 파악됐다. 한 의원실은 나 원내대표 자녀가 서울의대 인턴 당시 진행한 연구에서 학술대회 제1저자로 등재되고 미국의 한 과학경진대회에 입상한 사실을 확인한 상태다. 해당 의원실에 따르면 이 연구는 시행 전에 의무적으로 필요한 절차인 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받지 않았다. IRB 승인 절차를 패스한 연구는 현행법에 저촉된다. 이에 해당 의원실은 IRB 승인 여부 확인과 함께 실험실 대여 등 나 원내대표 자녀가 진행한 연구의 현행법 위반 여부 질의를 위해 서울의대 담당 교수를 증인신문 할 계획이다. 일부 글로벌 제약사의 부당한 근로계약 영업행태 파악을 위한 증인으로는 한국MSD 아비 벤쇼산 대표, 사노피-아벤티스코리아 배경은 대표, 한국화이자제약 이동수 전 대표, 쥴릭파마코리아 어완클라우드 다니엘뷜프 대표, 한국엘러간 김지현 대표가 거론된다. 아울러 복지부가 추진하려는 화상투약기 설치 관련 문제점과 개선방안 신문을 위해 의약품 전문가이자 약사회 관계자를 국감 증인석에 소환하려는 의원실도 눈에 띈다. 복지위 한 의원실 관계자는 "여야 합의로 정기국회와 국감 일정이 잠정 확정되면서 각 의원실도 국감 준비에 속도가 붙은 모습"이라며 "다수 의원 관심사인 인보사와 문케어 국감이 될 가능성이 엿보인다. 다만 국감 직전까지 최종 증인 명단을 추가하거나 빼는 등 조율작업이 계속될 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한림제약의 '쎄레브이정' 200mg 대신 저함량인 100mg을 2개 처방하면 삭감된다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 이번 목록은 지난달 30일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2327개 조합과 주사제 411개 조합 등 총 2738개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 전체 약제 목록은 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상으로, 요양기관은 저함량 배수처방 시 주의해야 한다. 이달 추가된 목록 가운데, 경구제를 살펴보면 쎄리브이정을 비롯해 라이트팜텍 '제이씨쿠에티아핀정' 25-100mg, 한독테바 '테바엘로티닙정' 25-100mg·25-150mg, 대한뉴팜 '뉴로사탄정' 50-100mg, 부광약품 '씬지로이드정 0.025-0.050mg·0.025-0.075mg·0.025-0.1mg·0.025-0.15mg·0.025-0.2mg, 한국휴텍스제약 노브디핀에스정 2.5-5mg, 셀트리온제약 '유가인정' 20-40mg 등이 포함됐다. 한국노바티스 '클로자릴정' 25-100mg, 엘지화학 '엔크루드정' 0.5-1mg 조합은 저고함량 급여 삭제로 DUR 전산심사 목록에서도 제외됐다. 주사제는 녹십자 '정주용 헤파백주' 10-50ml 조합이 배수처방 삭감 목록에 추가됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 조국 법무부 장관 임명을 놓고 갈등중인 여야가 정기국회 파행 문제해결에 뜻을 모으고 변경된 신규 정기국회 일정에 잠정 합의했다. 18일 여야 3당 교섭단체에 따르면, 여야는 오는 26일(정치)과 27일(외교·통일·안보), 30일(경제), 10월 1일(사회·문화) 나흘간 대정부 질문을 실시하기로 했다. 당초 여야 3당은 오는 23일~26일 대정부 질문을 할 예정이었지만, 문재인 대통령 방미 일정(22~26일)에 핵심 장관이 동행해 일정을 연기키로 했다. 오는 30일부터 내달 19일까지 예정했던 국정감사는 내달 2일 시작한다. 21일까지 국정감사를 진행한 후 22일 내년도 예산안·기금운영에 대한 정부 시정연설을 청취한다. 다만 한국당 입장에 따라 국감 일정이 재차 변경될 가능성도 있다. 더불어민주당 이인영·자유한국당 나경원·바른미래당 오신환 원내대표는 전날 전화 통화에서 이 같은 정기국회 일정 변경에 합의한 것으로 알려졌다. 이들은 오는 19일 만나 정기국회 일정 관련 세부 내용 등을 최종 조율할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중국과 일본이 신약 접근성을 높이기 위해 최근 규제완화에 적극 나서고 있다. 해외 임상데이터만으로 허가를 내주고, 임상시험계획서 승인기간도 단축해 신속하게 신약이 도입될 수 있도록 주안점을 두고 있다. 같은 고민을 하는 한국에게 의미있는 정보다. 오늘(18일) 오전부터 여의도 콘래드호텔에서 열리고 있는 '2019 코넷(KoNECT, 국가임상시험재단) 국제 컨퍼런스'에서는 중국과 일본 규제당국자가 발표자로 나서 최근 심사 트렌드에 대해 발표했다. 작년까지 중국 규제당국인 NMPA에서 리뷰어로 근무했던 샤오엔 첸(Xioyuan CHEN) 칭화대의대 박사는 "중국은 지난 3년간 의약품 규제시스템에 개혁이 있었다"며 "올해 11월에는 새로운 약사법이 발효되며 법적근거가 완성된다"고 말했다. 중국 의약품 규제시스템의 개혁은 '신약 접근성'에 방점을 찍고 있다. 신약이 빨리 도입될 수 있도록 IND(임상시험계획서) 승인을 단축하고, 해외 임상데이터로도 허가를 내주고 있다. 첸 박사는 "발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제인 '에쿨리주맙'의 경우 해외 데이터만으로도 중국 NMPA에서 승인했다"면서 "로슈의 알렉티닙, 퍼투주맙 등 항암제는 소수의 중국인 임상만으로 허가를 획득했다"고 말했다. 중국은 에이즈나 결핵치료제, 희귀질환의약품 등 긴급 도입될 필요가 있는 의약품의 경우 우선심사제도를 통해 신속하게 도입하고 있다. 해외신약의 경우 현지 GMP 조사 면제를 통해 NDA(신약허가) 기간이 12개월을 넘지 않는다. 이는 GMP조사를 진행하는 국내신약보다 승인기간이 더 짧다고 첸 박사는 전했다. 또한 임상시험이 국가별로 동시 진행될 수 있도록 IND 승인기간을 획기적으로 줄였다. 첸 박사는 "EMB01이라는 의약품 후보는 현재 미국과 중국에서 동시에 임상시험을 진행하고 있다"면서 "이 약은 양국에 IND를 동시 신청했는데, 미국 FDA는 28일만에, 중국 NMPA는 45일만에 승인이 나와 동시 진행이 가능했다"고 설명했다. 첸 박사는 "중국은 최근 몇년간 개혁을 단행하며 신약도입을 가속화하고 있다"며 "우선심사제도를 통해 현재 중국 내 치료제가 없는 경우라면 신속하게 들어올 수 있도록 하고 있다"고 말했다. 일본 역시 신속한 신약 도입을 위해 규제단축에 힘쓰고 있다. 일본 규제당국인 PMDA 소속 준코 사토(junko SATO) 박사는 "여전히 일본과 서구권 국가 간 신약 도입 시기의 격차가 존재한다"면서 "CIRS 분석 결과에 따르면 신약 5% 만이 미국FDA와 유럽EMA보다 먼저 일본에 신청하고 있다"고 말했다. 이에 일본 역시 다양한 신속승인 제도를 운영하며, 신약의 조기도입을 지원하고 있다. '샤키가케(SAKIGAKE) 제도'가 대표적인다. 샤키가케는 신약 도입 전 지정해 임상계획 승인기간을 줄이고, 해외와 일본의 시판시기 격차를 해소하기 위해 도입됐다. 또한 조건부 조기승인 시스템을 마련해 응급환자에게 필요한 의약품을 사전 승인하고 있다. 도입 4년째 접어드는 이 제도는 8개 제품을 조기 승인했다. 사토 박사는 "이런 노력을 통해 일본인 피험자가 포함된 다국가임상이 점점 늘고 있다"면서 "해외 데이터가 존재하면, 가능하면 일본 환경을 고려해 외삽을 인정하고 있다"고 전했다. 그는 "환자가 늦게 신약을 받게 되는 것은 간과할 수 없는 문제"라며 "규제당국은 안전을 담보하면서도 환자에게 약을 신속하게 제공하는 책임이 있다"고 강조했다. 사토 박사는 안전성과 신속성의 균형을 만드는 규제과학은 사람과 사회를 고려하는 게 중요하다고 덧붙였다. 한편 최근 한국도 '임상시험 5개년 계획'을 세워 신약 접근성 측면에서 규제완화를 고려하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] '약정협의체' 첫 회동 일정이 오는 26일로 잡혔다. 정부와 약사단체가 한 자리에 모여 약무정책 현안을 논의하는 첫 회동으로서, 추후 정책 개선으로 얼만큼 실현될 지 주목된다. 보건복지부와 대한약사회는 최근 약정협의체 첫 회의를 오는 26일 서울에서 열기로 최종 합의하고 협의체 시동을 가시화 했다. 약정협의체는 김대업 약사회장이 당선 이후 필요성을 거듭 언급한 약무 현안 논의기구다. 의정협의체의 경우 오래 전부터 가동돼 왔는데, 의사단체 보이콧 등에 따라 운영에 기복이 있었다. 최근 복지부 국과장급 인사이동과 맞물려 의정협의체 뿐만 아니라 지지부진 했던 약정협의체도 구체화 흐름을 타기 시작했다. 복지부 측에서는 약무 직결 라인인 김헌주 보건의료정책관과 윤병철 약무정책과장이, 약사회에서는 박인춘 부회장이 협의체를 주도할 예정이다. 약무협의체에서 약사회가 정부와 논의하고자 하는 아젠다는 약국 의약품을 비롯한 약무현안, 약국을 둘러싼 약사사회 고질적 이슈들이다. 이미 김대업 집행부는 출범 직후 복지부를 방문해 논의가 필요한 아젠다를 작성해 전달한 바 있다. 복지부는 약사회가 ▲국민상시적 위험 관리를 통한 건강권 보호 ▲건보재정의 합리적 관리체계 ▲여신금융시장 ▲차등수가제 ▲의약품 장기품절 ▲약국 편법개설 문제 등 총 10가지 건의사안을 장관에게 제출한 바 있다고 밝혔다. 여기서 안전상비의약품 이슈는 민감 현안이어서 논의 대상에서 배제하기로 했다. 따라서 이번 약정협의체에서 논의될 주요 아젠다도 이 틀을 유지해 논의를 개시할 것으로 전망된다.