[데일리팜=이혜경 기자] 투석환자에게 흔히 처방되는 '시나칼세트염산염' 성분 제제에서 불순물 'N-니트로소시나칼세트'가 초과 검출되면서 제조사의 자진회수 조치가 늘고 있다.23일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처에 허가 받은 13개 품목 가운데 현재까지 8개 품목이 안정성시험 결과 불순물 초과 검출로 영업자 회수를 진행했다. 생산실적이 없는 2개 품목으로 제외하면 허가 품목의 72%를 차지한다.다만 모든 시나칼세트 성분 제제가 회수되는 것은 아니며, 불순물 검출 가능성이 우려되는 일부 제조번호에 한해서만 사전 예방적 조치로 회수가 진행된다. 시나칼세트 성분제제는 투석을 받는 만성신부전 환자의 이차성부갑상선기능항진에 사용되며, 지난 11월 20일 오리지널 의약품인 한국쿄와기린의 '레그파라정'이 최초 회수 품목이다.지난 10월 초 인도 원료의약품 제조사에서 시나칼세트 성분 내 니트로사민 불순물 검출로 해당 의약품 리콜을 결정하면서, 국내에서도 회수 가능성이 높아진 상태였다.11월 초 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트를 통해 니트로사민이 FDA가 권고하는 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 발생하면서 자진 회수가 이뤄지기도 했다.우리나라에서는 한국쿄와기린이 레그파라정 25mg과 75mg 등 2개 품목의 일부 제조번호에서 안정성시험 결과 불순물 초과 검출로 영업자 회수를 진행했다.이어 휴온스, 유유제약, 퍼슨, 팜젠사이언스, 한화제약, 알보젠코리아의 시나칼세트 일부 제조번호에서도 불순물이 검출되면서 회수 조치가 이뤄지고 있다.원료, 부형제 등 성분에서 불순물이 검출되자 식약처는 제약업체의 한시적 허용기준 적용 요청과 의료적 필요성 등에 대한 의약 전문가 단체 의견 등을 반영, 한시적으로 불순물 기준치를 높이기로 결정한 것으로 알려졌다.불순물 기준이 높아지면 제조사는 불순물 저감에 대한 대책 계획을 세워 한 달 내에 통보하고 3년 내에 실행해야 한다.제조업체들도 불순물 기준을 초과하는 제품이 유통되지 않도록 연구를 진행 중이며, 사용 기간 단축 검토 및 불순물 제거, 또는 저감화 등 다방면의 대책을 검토하고 있는 것으로 전해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부의 의대정원 증원 정책을 향한 의료계 반발이 극한에 달한 가운데 정부여당이 의료인력 수급추계위원회를 신설해 추후 의대정원 정책을 수립할 수 있도록 하는 법안을 추진한다.현행법이 보건의료정책심의위원회(이하 보정심) 산하 분과위원회가 일반적인 사항만 규정한 채 수급추계위 관련 명시적 근거가 없는 미비를 개선하는 차원이다.23일 김미애 국민의힘 의원은 이같은 내용의 보건의료기본법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 법안은 지난 19일 발의됐다.김미애 의원 법안은 보정심에 의료인력 수급추계위원회를 둘 수 있게 했다.수급추계위원회 역할도 법으로 규정했다. 수급추계위는 보건의료인력 별 중장기 수급추계를 실시하고 결과를 심의한다.수급추계위원 구성은 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사 직능에서 보건복지부 장관이 위촉할 수 있게 했다.구체적으로 보건의료 직종별 공급자 대표 단체로서 의료인 단체, 의료기관단체, 약사회 등에서 추천하는 전문가 중 7명과 보건의료 수요자 대표 단체로서 노동자단체, 소비자·환자 관련 시민단체 등이 추천하는 전문가 중 3명, 보건의료 관력 학회와 연구기관 추천 전문가 3명으로 규정했다.수급추계위원장은 구성된 위원 중 복지부 장관이 임명하며, 사무 처리를 위해 복지부 소속 공무원 중 장관이 지명한 자와 수급추계센터장이 간사를 맡도록 했다.법안은 수급추계센터 설립 근거도 확보했다. 복지부 장관은 수급추계위 작업 지원을 위해 추계센터를 지정·운영할 수 있으며 예산 지원을 할 수 있다.김 의원은 "필수·지역의료 강화를 위한 적정 의료인력 분석을 위해 수급추계·조정시스템을 제도화하는 법안"이라며 "주기적으로 해당 의료인력에 대한 객관적이고 과학적인 추계를 실시하고 수급추계 과정·결과에 대한 사회적 수용성을 제고하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기로 허가(인증)받지 않은 체온계를 제조하여 판매한 업체와 대표를 '의료기기법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 23일 밝혔다.식약처는 제조된 무허가 체온계 1072개에 대해 판매게시물 등을 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청 등 조치하고 온·오프라인으로 판매된 해당 제품을 사용해서는 안된다고 강조했다. 겨울철 감기와 독감 유행 등에 대비하여 감염병 관련 제품을 점검하는 과정에서 무허가 체온계가 온라인으로 판매되는 사례가 확인됐다.식약처는 A사가 의료기기 제조업 허가 없이 2020년 11월부터 2022년 9월까지 중국에서 반제품(케이스, 전자기판 등)을 수입해 이를 조립·포장하는 방식으로 체온계 1072개를 제조했으며, 이 중 996개를 온·오프라인으로 판매(3500만원 상당)했고 남은 체온계 76개 및 반제품 약 1000개는 현장조사 시 압류했다.식약처는 "해당 체온계가 의료기기 허가를 받지 않아 정확한 체온 측정이 어려울 수 있으므로, 소비자가 해당 제품을 사용하지 말 것"을 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 부처 간 칸막이를 없애고 소통과 협업 강화를 위해 정부 부처 국과장급 전략적 인사 교류가 확대 시행된다.인사혁신처(처장 연원정)와 국무조정실(실장 방기선)은 2차 전략적 인사교류 과장급 14개, 국장급 4개 등 18개 직위를 추가 선정했다고 22일 밝혔다.먼저 안전하고 효과적인 한약의 공급과 글로벌 경쟁력 확보를 위해 복지부 한의약산업과장과 식약처 한약정책과장이 전략적 인사 교류 대상에 포함됐다.신종 및 상시 감염병 예방 관리를 위해 복지부 공공보건정책관과 질병청 의료안전예방국장도 인사교류 대상이 됐다.2차 전략적 인사교류는 내년 1월 중 교류 시행을 목표로 교류자 선발 등 관련 절차를 진행하고 이후 직위별 세부 협업과제 선정을 추진할 예정이다.또한 인사처와 국조실은 인사교류를 통한 협업이 실질적인 성과 창출로 이어질 수 있도록 주기적으로 협업 과제 실적을 점검, 평가하고, 교류자에게 평가, 수당 우대 등 인사상 특전을 부여할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 우울증 확률 표시 소프트웨어 의료기기 'ACRYL-D01'를 20일 허가했다고 밝혔다.ACRYL-D01은 우울증 확률을 표시해주는 인공지능 기반의 소프트웨어(2등급 품목)로, 의료인과 환자의 면담 기록 데이터를 분석해 우울증 확률을 표시한다. 이 제품은 내원한 환자의 면담 기록지를 인공지능 기술을 활용해 우울증(Depression) 확률(0~100%)을 수치화함으로서 정신건강의학 임상의의 우울증 진단을 보조하는 것으로, 우울증을 스크리닝하는 소프트웨어로는 국내 최초로 허가된 제품이다.국내 환자 2796명의 면담기록지를 바탕으로 인공지능기술을 이용해 감정 분석을 진행하고 소프트웨어 의료기기와 임상의의 진단 결과를 비교해 분석한 결과를 바탕으로 허가를 받았다.식약처는 "이 소프트웨어에서 예측된 우울증 선별 결과를 이용하여 임상의가 우울장애 환자의 우울증을 조기 진단하고 지속적인 치료를 통해 정신건강 관리에 기여할 것"이라고 밝혔다.식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 인공지능 기반의 새로운 소프트웨어 의료기기가 공급되어 진단, 예측이 어려웠던 질환에 대한 치료 기회가 보다 확대될 수 있도록 적극 노력할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 지난 2월 1일 의료인력 확충을 기반으로 한 필수·지역의료 강화 정책 추진을 공표하면서 의과대학 정원 증원을 둘러싼 의정갈등은 올 한해를 관통했다.필수·지역의료 강화 정책에 따라 보건복지부가 2000명 의대정원 증원을 결정하면서 촉발된 의정갈등과 의료공백 사태는 10개월 째 진전없이 멈췄다.더 걱정인 건 윤석열 대통령의 비상계엄 선포 후 탄핵소추안이 국회 본회의를 통과하면서 윤 정부의 의대증원 정책이 한층 큰 혼란에 빠졌다는 평가가 나온다는 점이다.일단 복지부는 대통령 탄핵 여부와 상관없이 의료개혁을 '국민과의 약속'으로 규정하며 골든타임을 놓치지 않기 위해 계획대로 의대증원을 추진한다는 방침이다. 올해에 이어 내년에도 의정갈등과 의료공백 사태가 지리하고 불안하게 이어질 공산이 커 보인다.23일 올해 보건의료계를 뒤 흔든 윤 정부 의대증원 정책과 의정갈등 사태를 되돌아본다. 윤 대통령이 2월 1일 필수의료정책 패키지를 선언한지 5일만인 같은 달 6일, 조규홍 복지부 장관은 보건의료정책심의위원회를 열고 2025년부터 의과대학 입학정원을 기존 대비 2000명 더 늘리겠다는 계획을 공식화했다.지난 19년간 3058명으로 고정됐던 의대 입학정원을 2025년부터 매년 2000명씩 5년 간 1만명을 늘리겠다는 게 복지부 방침이었다.각 대학별 의대증원 수요와 교육 역량을 기반으로 '비수도권 지역의대' 중심 증원이 매년 2000명 증원 정원 배정 원칙이다.의료인력 확충, 지역의료 강화, 의료사고 안전망 구축, 보상체계 공정성 제고 등 윤석열 정부의 4대 필수의료 정책패키지 추진의 시작이다. 당시 조 장관은 "10년 뒤인 2035년 수급 전망을 토대로 의대정원 증원 규모를 결정했다"며 "현재 의료취약지에서 활동중인 의사 인력을 전국 평균 수준으로 확보하고 급속한 고령화 등으로 늘어날 의료수요를 감안하면 2035년 1만명 수준 의사가 부족할 것"이라고 말했다.이후 대한의사협회, 전국시도의사회를 비롯한 의료계는 "총파업을 불사하며 윤 정부 의대증원 정책에 반대한다"는 입장을 공식화했다.특히 전국 상급종합병원에서 수련중인 전공의들이 복지부 증원 발표 2주만에 단체로 사직서를 제출하면서 의료공백 사태가 촉발되고 의대생들 역시 집단 휴학에 돌입했다.의료계 반발에 정부는 강경했다. 의료현장 이탈 전공의들에 업무개시 명령과 진료유지 명령을 내리는 동시에 불응 시 구속수사와 기소 등 법적 조치를 예고했다.결국 복지부가 이탈 전공의들의 복귀 데드라인을 2월 29일로 통보하고, 전공의들이 미복귀하면서 면허 정치 처분이 본격화했다.의협, 의사회, 전공의, 의대생에 이어 의대증원 정책에 반발한 쪽은 전국 의과대학 교수들이다. 전국의과대학교수들은 3월 비상대책위원회를 출범한데 이어 집단 사직서를 제출하는 결정을 내렸다.이 가운데 정부는 2025학년도 의대 입학정원 증원 규모를 발표했다. 서울을 제외한 경기와 인천 수도권에 361명, 27개 비수도권에 1639명 총 2000명을 늘리는 안이다.2000명 증원안 발표 이후 의협은 강경파인 임현택 신임회장을 선출했고, 당시 임 회장은 4·10일 국회의원 총선거를 앞두고 정권 퇴진 운동을 벌이겠다고 선언했다.2월부터 시작된 의정갈등과 의료공백 사태가 3개월 째 해소 기미를 보이지 않자 4월 중순 정부는 앞서 증원을 발표한 32개 의대를 대상으로 2025학년도에 한해 증원 인원을 자율적으로 변경·모집하도록 허용했다.그 결과 2025학년도 의대증원 규모는 2000명에서 500명가량 줄어든 1509명으로 감축·조정됐다. 하지만 의료계가 1509명 증원안 역시 원천 수용 불가 입장을 고수하면서 6월부터는 서울의대를 비롯한 상급종합병원 무기한 휴진 사태와 함께 의협의 전국 의사 총궐기 대회가 촉발됐다.이후 윤 대통령과 한덕수 국무총리, 조규홍 복지부 장관, 박민수 복지부 2차관 등이 의대증원·의료개혁 추진 필요성과 방침에 변화가 있을 수 없다는 입장을 반복하면서 의정갈등·의료공백 사태는 여전히 현재진행형이다.아울러 의사 집단행동 장기화로 대학병원 10곳 중 7곳 이상이 경영난을 겪으면서 의정갈등 피해는 병원 직원, 문전약국으로까지 삽시간에 번져나갔다.나아가 의협 대의원회는 지난달 10일 임현택 회장의 불신임(탄핵)안을 가결 처리하고 비대위 체제로 전환하면서 윤 정부 의대증원 행정을 포함한 보건의료정책 중단을 촉구할 새 회장 찾기에 나섰다.강경파로 꾸준히 평가됐던 임 회장도 정부 의료개혁 원점재검토 실현, 전공의 의견 수렴 등에 실패한데다 의료계 품격을 떨어뜨리는 구설에 휘말린 결과다.특히 이달 윤 대통령의 비상계엄 선포와 탄핵안 국회 가결로 인해 윤 정부의 의대증원·의료개혁 정책은 더 큰 혼란에 놓이게 됐다.윤 대통령의 즉각 직무정지가 확정되고 조 장관이 비상계엄을 막지 못한 책임 등을 이유로 자진사퇴 입장을 밝히면서 정부 정책 추진 동력이 단숨에 추락하게 된 영향이다.일단 조 장관은 탄핵심판 정국 속 의대증원과 의료개혁 추진 의지를 재확인하는 분위기다.지난 19일 조 장관은 중앙재난안전대책본부 모두발언에서 "의료개혁은 국민 건강·생명과 직결된 지역·필수의료를 살리기 위해 한시도 미룰 수 없는 시급한 과제"라며 "골든타임을 놓치지 않도록 이미 발표한 지역·필수의료 강화 대책들을 국민과 한 약속에 따라 착실히 추진할 것"이라고 밝혔다. 그럼에도 의료계는 윤 대통령 탄핵안 국회 가결 이후 의대증원 정책의 전면 철회를 과거 대비 더 강도 높게 요구하고 있다. 울산의대 교수들은 호소문에서 "윤석열표 의대증원은 불법이라 원천무효"라며 "이대로 수수방관하면 의과대학과 수련병원의 위기는 되돌릴 수 없게 된다"고 주장했다.그러면서 "윤석열이 던져 놓은 폭탄들을 제거하기 위해 지금 당장 의대증원 절차를 멈추고 합리적인 해결방안을 실행해야 한다"면서 "국회와 정부는 의학교육 정상화, 의료시스템 정상화를 위해 현명하고 빠른 수습책을 마련할 책임이 있다"고 지적했다.전국의과대학교수협의회와 전국의과대학교수 비상대책위원회도 공동 성명을 내고 "서남의대 폐교 사태의 교훈을 명심해 의대 증원 정책을 당장 철회하라"며 "의료 붕괴 악순환을 끊을 수 있는 시간이 얼마 남지 않았다. 의대증원 정책을 즉시 철회하라"고 주장했다.윤 대통령과 정부, 의료계가 의대증원을 놓고 치킨게임 양상을 반복하면서, 의료공백 피해는 고스란히 환자에게 전가되고 있다.2024년에 이어 2025년에도 윤 정부가 시작한 의대증원·의료개혁 정책의 미래를 향한 찬반 논쟁이 곳곳에서 촉발될 수 밖에 없다는 우려가 커진다.더불어민주당 보건복지위 한 관계자는 "이미 정치권은 대통령 선거 정국에 돌입했다. 윤 대통령 탄핵안이 헌법재판소에서 부결될 확률이 희박한데다, 대통령으로서 직무를 더 이상 이행할 수 없는 상황"이라며 "의료개혁 필요성에는 야당도 공감하지만, 의대증원 규모와 방식 등에 대해서는 의정 간 대화가 너무 오랜기간 멈췄다"고 피력했다.이 관계자는 "탄핵 국면에서 정부 정책이 추진 동력을 확보하려면 국회를 매개로 의료계와 대화라인부터 먼저 복구해야 할 것"이라며 "의대증원·감원 방식 등에 대해서 전국민적, 전사회적으로 인정할 수 있는 창구가 마련돼야 하지 않겠나"라고 말했다.실제 국회와 의사단체 대표들은 윤 대통령 탄핵안 가결 이후인 지난 19일 첫 간담회를 갖고 대화 물꼬를 텄다.이날 서울 용산구 의협회관에서 열린 간담회에서 박형욱 의협 비대위원장은 2025학년도 의대모집 중지를 거듭 촉구했다.박단 전공의협 비대위원장도 윤 대통령 직무정지를 언급하며 "그가 추진하던 정책 역시 전면 중단돼야 한다"고 피력했다.국회를 대표해 참석한 민주당 박주민 보건복지위원장과 김영호 교육위원장도 대화채널 복구 필요성에 힘을 실었다.박 위원장은 "윤 대통령이 문제 해결에 있어 가장 큰 걸림돌이었지만 탄핵소추안이 가결돼 상황이 달라졌다"고 했고, 김 위원장은 "(의정갈등 해결)실마리를 찾을 수 있게 되기를 희망한다"고 했다.

오세림 신임 협상사후관리부장 [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 약제관리실 부서장들이 내년 중폭 교체될 전망이다.각각 승진과 퇴사로 인해 인사이동이 예상된다. 특히 공단은 약제실에 협상사후관리부를 신설한다.22일 업계에 따르면 건보공단은 최근 부장으로 승진했던 오세림 약제관리실 신약관리부 팀장이 협상사후관리부장에 임명됐다. 협상사후관리부는 기존에는 없던 부서이다. 내년부터 협상 약제의 위험분담계약 이행 등 사후관리를 맡을 것으로 보인다. 오 팀장은 숙명여대약대 출신이다.사용량관리부는 문해희 부장이 맡을 예정이다. 현재 사용량관리부를 이끌고 있는 김현덕 부장(부산대약대)은 약가제도개선부로 이동할 것으로 보인다.실장으로 승진된 최남선 현 약가제도개선부장은 구미지사장으로 자리를 옮길 예정이다.건강보험심사평가원 약제관리실도 공지련 신약등재부장이 퇴사 예정으로 이로 인한 부서장 이동이 예상되고 있다.또 약제관리실 이종환 팀장이 부장으로 승진되면서 신년 부서장들의 연쇄이동이 불가피한 상황이다.제약업계 관계자는 "심평원과 건보공단 약제관리실은 약제 급여 심사와 협상의 키를 잡고 있어 부서장 이동 소식은 제약사들에게도 큰 영향을 미친다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하기 위한 채비를 마쳤다.10월 중순부터 '신약 품목 허가심사 절차 논의 협의체'를 구성해 4차례에 걸친 회의 끝에 '신약 품목 허가·심사 업무 절차(공무원 지침서)'를 완료했다.식약처는 신약 허가 수수료 인상이 앞으로 미국 FDA, 유럽 EMA 수준의 허가 체계로 가는 첫걸음이라고 내다봤다.(왼쪽부터) 박상애, 김영주, 김춘래 과장. 식약처 전문지 출입기자단은 최근 김영주 의약품허가총괄과장과 김춘래 의약품정책과장, 박상애 식품의약품안전평가원 의약품규격과장과 만나 지난달 8일 행정예고된 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안)'과 관련해 자세한 내용을 들어봤다.다음은 일문일답.▶식약처는 지난 9월 9일부터 11월 8일까지 개정 고시안을 행정 예고하고, 그 과정에서 신약 품목 허가·심사 업무절차를 공개했다. 이후 진행 상황은.김영주 과장(이하 김) "지난 10월 신약 품목허가심사 절차 논의 협의체를 만들었다. 식약처 8명, 한국제약바이오협회 6명, 한국글로벌의약산업협회 9명, 한국의약품수출입협회 3명, 한국바이오의약품협회 6명 등 총 32명이 참여하고 있다. 이 협의체에서는 수수료 인상 방안 유예부터 시작해 다양한 논의가 있었다. 총 4차례에 걸쳐 회의를 진행해 의견 수렴 끝에 최종 지침서가 만들어졌다. 업계 의견이 많이 반영됐다. 어느 정도 합의가 됐다고 보면 된다. 제도를 시행할 준비가 끝났다."▶지난 11월 KRPIA에서 제도 유예에 대한 강력한 목소리를 냈는데, 합의가 됐다고 보면 되나.김 "식약처가 FDA, EMA 등 해외 선진국 규제기관의 허가심사절차, 투명성, 예측가능성을 보여줄 수 있는 수준까지 갈 준비가 됐다고 말하고 싶다. 협의체를 통해 충분히 협의를 했고, KRPIA에서도 이견이 없다고 했다. 절차적으로 대면 상담을 늘렸고, GMP도 90일 이내 받을 수 있도록 하면서 최종 295일안에 신약이 허가되는 체계를 만드는 계기점이 될 것이라 생각한다. 이미 인상된 수수료에 맞춰 허가를 준비하는 회사도 있다. 허가를 한 달만 빨리 받아도 4억1000만원의 수수료는 충분히 보상된다고 본다."▶협의체 회의를 4차례나 했다고 하는데, 1·2차 보완요청 과정에서 보완자료를 식약처 측에 사전에 제공하는 사전등록과 해당 자료를 바탕으로 설명회의를 민원인이 요청할 수 있도록 하는 등 지침 내용도 조금 바뀐 것 같은데.김 "지침서 변경대비표를 보면 알 수 있듯이 약간 바뀌었다. 초안과 가장 다른 점은 접수 이전에 사전상담이 들어갔다. 수수료 납부 전 허가절차의 예측가능성을 높이기 위해 사전 상담을 진행할 수 있도록 했다. 다만 사전 상담은 1품목당 1번으로 제한된다. 대신 대면상담이 많아졌는데, 보완마다 상담을 하고 사전 검토를 받을 수 있도록 했다. 그동안에는 식약처가 '마지막에 예상치 못한 보완을 만든다'는 이야기가 많았던 것으로 알고 있다. 이 부분의 예측가능성을 높이는게 목표다. 신속한 소통으로 불필요한 시간을 줄여 허가기간이 단축될 것으로 보인다. 공식적으로 회의록을 남기고 신약 허가 절차를 도울 계획이다. 신약 허가 심사 절차의 투명성과 예측 가능성을 개선해 결과적으로 신약 출시 시점을 앞당겨 업계의 경쟁력을 높이고, 신속한 의약품 공급이 가능할 것으로 보인다."▶사전상담 절차는 어떻게 진행되나.김 "신약의 경우 어느 정도 자료 준비가 완료된 회사가 허가 신청을 목표로 사전상담을 진행할 것으로 생각한다. 따라서 사전상담 단계부터 품목전담팀이 만들어진다. 아직 시작 하지 않아서 정확하진 않지만, 성분이나 효능효과를 보고 어느과에서 안전성, 유효성과 품질 등을 심사할지 정해질 것이기 때문에 품목전담 예비팀으로 진행해 허가까지 이어질 수 있도록 할 계획이다. 사전상담에서는 향후 스케줄이나 접수 시점, 전담팀 구성 등을 논의하게 된다." ▶내년 1월 허가수수료 인상 이후 품목허가 신청을 접수하겠다고 의사를 밝힌 회사들이 있나.김 "허가 신청 준비를 하고 있는 것으로 안다. 사전상담 문의가 오고 있다. 구체적으로 회사명을 밝힐 수 없지만 국내 제약회사, 다국적 제약회사 등 여러 곳에서 허가 신청 의사를 표명하고 있다."▶신청서 접수부터 허가까지 캘린더데이로 295일을 목표로 하고 있다. 제대로 운영될 수 있을 것으로 보는가.김 "보완 자료 준비 과정에서 시간이 지연되면 295일을 넘을 수도 있다. 보완 연장 기간만큼 늘어날 수 있다는 얘기다. 하지만 보완 자료 준비 시간을 단축하기 위해서 상담 절차를 많이 만들었다. 업체가 스스로 보완 자료를 준비하고 식약처가 검토하면서 시간을 늘어났던 부분을 상담을 통해 최대한 단축하는 게 목표다. 업체와의 소통이 잦아지면서 보완 요청과 그에 따른 시간 소모를 줄일 수 있을 것으로 보인다. 글로벌 수준의 심사 체계로 한 단계 도약하는 계기가 될 것이다."▶신약 허가를 위한 전문성 있는 심사원 채용을 진행하는 것으로 아는데.박상애 과장(이하 박) "13일부터 22일까지 심사원 채용 공고를 진행했다. 가능한 빨리 심사원을 채용할 수 있도록 하고 있고, 1월까지 채용절차를 마무리할 계획이다. 약학대학이나 학회, SNS 등 다양한 채널을 통해서 적극적으로 홍보하고 있다."▶이번에 채용하는 심사원은 의사는 포함되지 않은 것으로 안다. 의사 심사원도 필요할 것으로 보인다.김춘래 과장 "이번 심사원 채용은 기존 인력 구성에서 고역량을 갖춘 심사원을 확보하기 위해 진행됐다. 기존에 증원된 인원을 맞추기 위해 채용 절차를 열었고, 의사나 다른 전문가는 가급, 나급 인력을 전환하는 작업을 마친 이후 내년에 주기적으로 채용절차를 밟을 예정이다. 또한 수수료 고시 개정이 완료돼야, 전반적인 심사원들의 연봉 인상도 이어질 것으로 보인다."▶FDA, EMA 보다 우리나라에 최초로 허가 신청하는 품목도 있을텐데, 295일 안에 허가가 가능할 역량을 갖췄다고 보는가.김춘래 과장 "우리나라는 지난해 WLA에 등재됐고, ICH 회원이기도 하다. 심사원의 역량이 글로벌 수준이라는 걸 믿어야 한다고 생각한다. 식약처의 부족한 부분이 있다면 인력의 애로사항이다. 최초 신약이 들어온다고 해도 앞으로 수수료 인상과 함께 합당하게 인력이 보충되고, 고역량의 심사원들이 확충된다면 충분히 허가가 가능하리라 본다."박 "신약 허가수수료 인상으로 챌린지가 시작됐다는 데 의미를 두고 싶다. 이제 시작이다. 단숨에 FDA 수준으로 심사할 수 있다고 보긴 어렵겠지만, 도전이 시작됐다는 것에 의미를 봐달라."

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 2월 국내 공급이 중단된 한국아스텔라스제약의 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '이리보정(라모세트론염산염)' 시장을 대웅제약이 채웠다.식품의약품안전처는 20일 대웅제약의 '이리톨정2.5㎍(라모세트론염산염)'을 허가했다. 대웅제약은 지난 5월 31일 이리톨정5㎍에 이어 저용량까지 허가받으면서 이리보가 떠난 자리를 메꾸게 됐다.국내에 라모세트론염산염 성분 제제로 허가 받은 품목은 23개 품목에 달하지만, 이리톨만 제외하고 나머지 품목은 모두 항암제 투여에 의한 소화기증상(구역, 구토)의 예방에 대한 적응증만 갖고 있다.지난해까지만 해도 설사형 과민성 대장증후군 치료를 위한 라모세트론염산염 성분 제제는 이리보 뿐이었다.하지만 지난해 11월 아스텔라스는 사업상의 이유로 국내 철수 결정과 함께 올해 2월부터 공급중단을 보고했다.아스텔라스는 대웅제약의 이리톨을 대체약제로 보고하면서 "환자의 치료에 있어 대체 가능한 제제가 충분히 확인되므로 과민성대장증후군의 치료에 공급 부족이 발생할 가능성은 낮을 것"이라고 밝혔다.식약처 생산실적 자료에 따르면 이리보정5µg과 이리보정2.5µg의 2023년 수입실적은 각각 65만666달러, 21만1020달러 등으로 나타났다.현재 라모세트론염산염 성분 과민성대장증후군 치료제로 허가 받은 품목은 대웅제약만 있어 아스텔라스의 빈자리에 대한 생산실적을 확보할 수 있을 것으로 보인다.한편 대웅제약 이외 한국팜비오가 이리보의 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 진행한 것으로 나타났다.한국팜비오는 지난 4월 한국팜비오의 'PBK-G2401'과 아스텔라스제약의 'RPBK-G2401'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험을 승인 받았다.PBK-G2401는 이리보의 제네릭으로 설사형 과민성 대장증후군을 대상 질환으로 하고 있다.