원료의약품 등록제도(Drug Master File)에 따라 최초 신청인 자료를 공유받아 등록한 허여 업체에도 변경등록 신청 권한을 인정할지 정부가 검토 중이다. DMF 제조법 등이 바뀌는 경우 허여 업체가 변경신청을 할 수 있게 관리 측면에서 개선하겠단 것이다. 그러나 허여서 품목을 최초 등록 제품처럼 지위를 인정하는 동시에 변경등록 완료 시까지 약사감시 등 행정적 조치를 취하는 안도 고려되고 있다. 13일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 허여서로 등록한 DMF 변경등록 절차와 관련한 개선 방안을 검토 중인 것으로 확인된다. 업계에서 '허여서 등록대상 원료약 변경관리 개선방안'으로 알려진 이 내용은 허여 품목의 변경등록 신청서가 제출된 경우 동일한 품목을 가진 모든 업체에 이 사실을 알려 적절한 관리가 될 수 있도록 한다는 규제 개선안이다. 허여 업체가 자체적으로 DMF 변경등록 신청을 할 수 있는 것이 골자이지만 관리 측면에서는 규제가 한층 강화됐다고도 볼 수 있다. 우선 식약처는 동일한 허여 품목이 있는 모든 업체에 변경등록 신청서를 제출토록 알리고, 완료 시까지 약사감시는 물론 필요한 경우 행정처분까지 실시한다는 계획이다. 이같은 방안을 바라보는 제약업계는 "허여서 도입은 DMF 중복 제출을 막자는 것으로 허여서 품목이 최초 등록 제품과 같은 것으로 인정할 필요가 있다"는 취지에서 변경등록 신청 자격 확대를 검토 중인 것으로 받아들이고 있다. 아울러 변경등록 신청 완료까지 해당 관할 지방청에서 미제출 업체 대상으로 약사감시를 하도록 한 것도 허여서 품목 관리 문제점을 개선하기 위한 차원에서 보고 있다. 식약처가 이번 안을 검토하게 된 것은 메트포르민염산염 허여 품목의 DMF 등록 사항을 변경하는 과정에서 생겼다. 최초 등록 업체가 '변경 등록 신청'을 하지 않았는데 허여 업체가 DMF 자료 관련 변경을 신청한 것이다. 최초 등록 업체는 DMF 변경 사항이 없는데 허여 업체가 있는 것은 관리상 문제 발생 소지가 있다. 제약사 한 관계자는 "DMF 등록사항 중 제조법이 다르게 바뀌었는데 만약 동일한 원료를 사용하는 허여 업체와 최초 등록 업체의 자료가 다르거나, 다른 허여 업체가 몰랐던 게 문제된 것으로 보인다"고 말했다. 국내에선 최초 업체가 DMF 등록을 한 뒤 동일한 원료를 사용하려는 업체에 허여서라는 방식으로 해당 자료를 공유하고 있다. 이후 특정 품목의 제조법이 바뀌었다면 최초 등록 업체가 DMF를 재등록한 뒤 허여서를 다시 발급하는 과정이 있어야 한다. 메트포르민염산염 DMF 등록을 원하는 최초 업체 1개사와 나머지 허여 업체 9개사가 있다면 최초 업체 1개사가 대표로 변경신청을 해야 하는 것이다. 이는 식약처가 DMF 변경등록 절차가 그렇게 하도록 지침을 만들었기 때문이다. 허여서로 등록한 DMF에 중요한 변경이 발생한 경우 최초 신청인 또는 원 제조소가 변경하고자 하는 자료에 허여서를 첨부해 신청하게 돼 있다. 똑같은 원료를 사용하는 경우 중복 자료 제출을 막기 위함이다. 해당 지침으로 인해 DMF 변경사항이 생겼을 때 일부 허여 품목은 변경 사실을 알지 못하거나 변경등록 신청을 하지 않는 등 경우 문제가 되고 있는 것이다. 최초 등록 DMF를 취하 시에도 원 제조원 등과 정보가 공유되지 않아 DMF 관리에 제한이 된 사례다. 이는 식약처가 DMF 변경사항 발생 시 최초 등록업체만 신청이 가능한 현 제도를 개선하려는 이유라는 업계의 설명이다. 따라서 허여서 품목 지위를 인정하는 것과 최초 등록업체 또는 허여서 업체가 변경등록하는 경우 미신청 품목이 없도록 관리 방안 마련을 고심하는 상황이다. 해당 검토안이 확정될 경우 DMF 허여 업체 중 어는 한 곳이라도 변경사항 등록을 신청할 수 있다. 식약처가 해당 사실을 각 허여 업체에 알리면 각각 업체별로 동일하게 변경해야 한다. NEWSAD

국민건강보험공단 이사장 김용익은 11일 보건의료단체연합 회원단체, 건강세상네트워크, 내가만드는복지국가, 한국환자단체연합회 대표자 등과 건강권 실현과 건강보험 발전을 위한 간담회를 개최했다. 이날 간담회에서는 건강보험의 보장성 강화 정책 등 공단의 주요 정책과 현안에 대한 설명과 더불어 건강보험과 장기요양보험 발전 방안, 건강권 실현, 상호 교류 및 협력 방안 등에 대한 폭넓은 의견을 교환했다. 건보공단은 건강보험의 지속 가능성이 안정적 재정 관리에 있음을 강조하고, 공단이 수립한 재정안정화 방안에 대해 설명했다. 김용익 이사장은 "건강보험의 장래는 재정을 어떻게 관리하느냐에 달려있다"며 "국고지원 안정적 확보, 분리과세 금융소득의 보험료 부과 등의 수입확충 방안을 마련하고, 불법개설 의료기관인 사무장병원 등에 재정이 누수되지 않도록 하는 등 다양한 재정안정화 방안을 수립하고 있다"고 밝혔다. 우석균 건강권실현을위한 보건의료단체연합 정책위원장은 "낙태죄 헌법불합치 결정이후 낙태시술에 대한 건강보험 급여적용 검토가 필요하다"며 "사후피임약 등 여성관련 보장성이 사회적 담론을 거쳐 더 확대 되어야 할 필요성이 있다"고 강조했다. 오건호 내가만드는복지국가 위원장은 "건강보험 보장성 강화 정책은 촘촘히 잘 설계돼 있다"며 "국민들이 실감할 수 있는 보장성 브랜드 개발이 필요하다"고 말했다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 여름을 맞아 희망과 행복의 메시지를 전달하는 행복글판을 원주 본사 외벽에 게시했다. 2017년부터 시작된 행복글판은 올해 여름편으로 10번째를 맞았으며 문안은 '먹구름과 소나기를 잘 견디어 내십시오, 곧 무지개가 설 것입니다'로 신달자 시인의 '살아있는 한 사랑하리라' 수필집에서 발췌한 것이다. 여름편은 9월까지 게시 될 예정이다. 건보공단 홍보실 관계자는 "무더위에 지친 지역주민들이 원주 혁신도시 수변공원을 걷는 동안 잠시나마 삶의 여유를 갖고 행복글판을 보며 마음의 위안과 희망을 느낄 수 있으면 좋겠다"고 밝혔다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 12일 우리나라 무상원조 전담기구인 한국국제협력단(KOICA)이 발주한 네팔 의료보험제도 구축 지원 사업을 수탁& 8231;운영한다고 밝혔다. 이번 사업은 의료보험 관련 정책 컨설팅 및 인적역량 강화 등을 통해 네팔에 적합한 지역의료보험제도(CBHI, Community-Based Health Insurance) 체계를 정립하고, 안정적인 운영 모델을 제시해 궁극적으로 네팔 국민의 보편적 의료보장(Universal Health Coverage) 달성을 지원하는데 그 목적이 있다. 오는 2020년 11월까지 18개월간 네팔 카트만두 및 꺼이랄리 현지에서 수행되는 이번 사업은 주요 과업으로 ▲전문가 파견을 통한 정책자문 ▲지역의료보험 가입자 만족도 조사 및 보험가입 갱신율 향상방안 연구 ▲의료보험제도 인식제고 등 사업지역 의료보험 이행지원 ▲의료보험 관계자 인적역량 강화 등의 순서로 진행된다. 네팔 정부는 2016년부터 75개 지자체 중 일부 지역부터 의료보험제도를 도입하여 2020년까지 단계적으로 전국민건강보험 달성을 목표로 하고 있으나, 의료보험 관계자들의 제도 운영경험 부족 및 열악한 의료 인프라 등으로 가입자 확대에 많은 어려움을 겪고 있었다. 공단은 네팔 의료보험제도의 안정적 도입과 정착을 위해서는 이론적 지식뿐만 아니라 한국 건강보험의 성공적인 운영경험(자격관리, 보험료 징수 및 재정관리, 조직관리 등), 각종 노하우와 기타 현장관리 경험이 반드시 필요하다고 판단하고 네팔 지원 사업에 참여하게 됐다. 공단은 1977년 건강보험제도 도입이후 1989년 세계 최단기간인 12년만에 전국민건강보험을 달성한 경험과 첨단 IT기반의 효율적인 제도운영 경험을 바탕으로, 한국 건강보험제도의 우수성을 전파하고 개발도상국의 건강보장제도 발전 지원을 위해 베트남, 인도네시아, 필리핀, 오만, 콜롬비아, 페루 등 다양한 국가를 대상으로 협력 사업을 수행해 왔다. 이용갑 건강보험정책연구원장은 "네팔과 같은 의료보험제도 초기 개도국의 보험제도 도입& 8231;운영을 위한 개발협력 사업을 적극적으로 지원하여 우리가 받은 국제사회의 도움을 되돌려 줘야 할 필요성이 있다"고 말했다.

식품의약품안전처가 의약품 국제일반명(INN) 도입을 위한 연구용역을 취소했다. 최근 "제네릭 성분명 처방을 위한 연구가 아니냐"며 제약업계 각 단체간 논란이 불거진데 따른 조치이다. 식약처는 13일 "의약품 국제일반명 제도 도입을 추진하고 있지 않다"는 해명자료를 내고 INN 도입 연구를 연기한다고 밝혔다. 식약처는 "국내 '제네릭 의약품 관리방안 마련을 위한 연구'는 해외 현황 조사라는 당초 취지와 다르게 오해할 여지가 있어 6월 12일 공고를 취소했다"며 "향후 세부 연구내용 등을 명확히 해 재공고할 예정"이라고 밝혔다. 앞선 지난 5일 식약처는 조달청을 통해 오는 11월부터 6개월 간 진행 예정인 '제네릭 의약품의 관리방안(국제일반명 등) 마련을 위한 연구' 제목의 입찰 공고문을 게시했다. 해당 연구는 의약품 제품명에서 주성분 식별을 위한 INN 도입 방안을 포함하고 있다. 또, 제네릭 품질 향상과 신뢰성 제고를 위한 관리 방안 마련 목적에서 추진됐다. 연구에서는 미국와 일본, 유럽 등 해외 제네릭 품질 향상부터 관리 등을 위해 도입한 제도를 분석하는 과제가 포함돼 있다. 의약품 단일제와 복합제의 INN 기반 일반명 부여법 사례와 명명법을 비교 분석하기로 돼 있다. 특히 국내외 제네릭 허가와 생산, 사용 현황 등 품질 향상을 위한 제도 방안을 연구하기 위한 것으로 INN 도입 모색 방안도 고려됐다. 이에 따라 INN 명명법을 비롯해 규정 개정안 마련 등을 진단하기로도 돼 있다. 그러나 발사르탄 사건으로 제네릭 관리 효율성을 높이는 방법을 찾기 위한 INN 도입 연구가 제네릭 성분명 처방을 추진하는 것 아니냐는 논란으로 확산됐다. NEWSAD

정부가 인공지능(AI)을 활용해 신약개발 비용을 대폭 단축하는 플랫폼 구축 프로젝트에 착수했다. 3년간 투입 비용만 총 258억원 규모다. 과학기술정보통신부(장관 유영민)와 보건복지부(장관 박능후)는 인공지능과 빅데이터를 활용한 신약개발을 위해 인공지능·신약 개발 전문가로 이뤄진 6개 연구팀과 운영관리기관을 구성해, 향후 3년간 258억원을 투자할 계획이라고 13일 밝혔다. 이 사업은 후보물질 도출, 임상시험 등 신약개발 단계별로 맞춤형 인공지능 플랫폼을 구축하는 것을 주요 내용으로 한다. 기술개발 효과가 가장 좋을 것으로 판단되는 후보물질 발굴, 신약 재창출, 스마트 약물감시 3개 분야를 선도적으로 개발한다. 추진배경에 따르면 의약품 분야는 1200조원의 거대시장으로, 블록버스터 신약은 연매출 1조원 이상의 매출을 창출할 수 있는 유망 분야다. 실제로 글로벌 제약사 애브비가 개발한 관절염 치료제 '휴미라'는 연매출 18조원으로 세계 1위 규모를 기록하고 있다. 하지만 신약개발을 위해서는 막대한 R&D 비용(1조원 이상)과 15년에 달하는 긴 기간이 필요해, 규모가 제한적인 국내 제약사에게는 진입장벽으로 작용해왔다. 최근 진입장벽 극복을 위한 전략 중 하나로 인공지능을 활용하여 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 단축하는 방안이 대두된다. 우리나라는 R&D를 통해 축적된 연구데이터와 병원 진료정보 등의 우수한 의료데이터를 다량 보유하고 있어, 축적된 데이터와 국내 우수한 정보통신기술(ICT)을 인공지능에 활용하면, 국가 신약개발 역량이 한 단계 도약하는 기회가 될 것으로 기대된다는 게 정부의 판단이다. 앞서 정부는 '바이오헬스산업 혁신전략'을 통해 5대 빅데이터 플랫폼 구축계획을 발표한 바 있다. 이 사업은 이에 대한 후속 조치로서, 신약 후보물질 빅데이터 플랫폼을 구축해 신약개발 기간과 비용을 획기적으로 단축할 계획이다. 주요내용을 살펴보면 사업에서는 신약 개발 첫 단계인 '신약 후보물질의 발굴'을 돕는 인공지능 플랫폼 개발을 위해, 주식회사 아론티어, 중앙대학교, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 이화여자대학교 4개 팀이 연구를 수행한다. 주식회사 아론티어(연구책임자 고준수)는 서울 아산병원 유전체 데이터, 간(肝) 오가노이드 실험 데이터 활용해 폐암·뇌암 등 치료제 개발 플랫폼을 개발한다. 중앙대(연구 책임자 나도균)는 한국화학연구원의 화합물 데이터를 바탕으로 질병 치료의 단서가 되는 단백질을 예측해, 퇴행성 뇌질환에 특화된 플랫폼 개발을 수행하기로 했다. 대구경북첨복재단(연구책임자 이지영)은 재단 신약개발지원센터의 선행 연구를 기반으로 모델을 만들고, 유한양행의 주요 제약사 화합물 데이터를 활용해 이를 발전시켜 표적 항암제 개발 플랫폼을 구축할 계획이다. 이화여대(연구책임자 최선)는 항암제, 섬유화 치료제를 연구하며 한국과학기술정보연구원(KISTI)의 슈퍼컴퓨팅 인프라를 활용한 클라우드 플랫폼 구축을 목표로 하고 있다. 이미 개발된 의약품을 활용한 신약 개발 방법인 '신약 재창출"을 지원하기 위한 연구 역시 진행된다. 재창출된 신약의 경우, 기존의 임상 허가를 통해 안전성이 검증됐던 약품인 만큼, 추가 임상기간이 짧아 저비용 고효율의 장점이 있다고 복지부는 설명했다. '신약 재창출' 플랫폼을 개발하기 위해 한국과학기술원(연구책임자 이관수 교수)연구 팀은 기존의 약물 작용기전을 모사한 딥러닝 모델을 개발하고, 실험 검증 등을 통해 플랫폼을 발전시킨다. 또한 의약품 시판 후에 이뤄 졌던, 기존의 사후적·수동적 약물 감시체계를 보완하기 위해, 서울 아산병원(연구책임자 박숙련)은 면역항암제 빅데이터를 집중 학습해, 약물 이상 반응의 조기 예측과 신속 대처를 위한 약물 감시 지원 시스템을 구축한다. 특히 6개의 연구과제를 지원·관리하고 개발된 인공지능 플랫폼 공유와 확산을 위해 대구경북첨단의료산업진흥재단(연구책임자 손문호)이 빅데이터 확보·관리, 민간 공개를 위한 시스템 구축·운영을 수행하며, 이를 통해 플랫폼 구축의 효율성 제고가 기대된다. 정부는 이 사업이 성공적으로 추진될 경우 신약개발 기간을 최대 절반(15 → 7~8년)까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 복지부는 개발된 플랫폼에 대해 연구자·기업이 자유롭게 사용할 수 있도록 공개하는 한편, 사업이 종료된 후에도 연구기관이 소유권을 보유해, 플랫폼이 계속 최신화되고 활용될 수 있도록 조치할 계획이다. 과기정통부 고서곤 기초원천연구정책관은 "향후 몇 년이 우리에게는 신약개발 분야의 새로운 도약의 시기가 될 것"이라며 "신약개발과 인공지능의 융합을 적극 지원해, 바이오헬스 분야의 성공사례를 만들 수 있도록 정부가 적극 지원하겠다"고 말했다. NEWSAD

국산 희귀질환치료제의 개발이 한창이다. 44개 기업이 총 93개 제품을 개발 중이다. 특히 2017년 이후 개발 건수가 급증하는 모습이다. 한국보건산업진흥원은 최근 이같은 내용의 '국내외희귀의약품(Orphan Drug) 시장 및 연구개발 현황 분석' 보고서를 발간했다. 자료에 따르면 한국 희귀의약품 생산규모는 2013년 216억원에서 2017년 595억원으로 급증했다. 수입 역시 같은 기간 1247억원에서 1932억원으로 지속 증가 추세에 있다. 특히 녹십자 헌터라제를 비롯한 국내 개발 의약품이 최근 수입의약품을 대체하면서 한국 희귀의약품 생산실적이 크게 증가하고 있다. 헌터라제의 2017년 생산액은 385억1500만원으로 전년 대비 65.5% 늘었다. 보고서는 "기존 수입제품보다 훨씬 낮은 가격으로 건강 보험에 등재되어 환자들의 치료비용을 낮추고, 건강보험 재정 부담을 줄이는 결과로 나타났다"고 분석했다. 올해 1월 기준 국내 기업이 개발 중인 희귀질환치료제는 총 44개 기업이 93개 성분, 106개 프로젝트를 진행 중인 것으로 확인된다. 이 가운데 60%인 64개가 바이오의약품이다. 특히, 바이오의약품 중에 세포치료제가 20개로 3분의 1을 차지하고 있다. 치료 영역으로는 항암(33.0%), 유전질환(22.6%), 신경질환(10.4%), 자가면역질환(8.5%), 감염질환(7.5%)이 주요 적응증인 것으로 나타났다. 44개 기업 중 중 36곳(76.6%)이 기술이전을 목표로 하는 중소 바이오벤처기업이었다. 바이오벤처 외에 한미약품·SK바이오팜 등 전통적인 제약기업이 희귀의약품 전문 연구개발 기업으로 전향하고 있다는 분석이다. 한독·부광약품·유한양행의 경우 기술도입이나 공동 투자 등의 형태로 바이오벤처와의 협업을 통해 희귀의약품 파이프라인을 구축 중이다. 특히, 올해 4월 기준 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정을 받은 국내 개발 파이프라인은 39건(36개 성분)에 달한다. 유럽EMA로부터 지정받은 성분은 9개다. 2017년 이후 한국 기업의 미 FDA 희귀의약품 지정 건수가 급증했다. 지난해의 경우 16개 의약품(14개 성분)이 희귀의약품으로 지정을 받았다. 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받은 48개 가운데 항암 치료제가 17개로 가장 많았으며, 유전질환 치료제, 감염 치료제 등이 뒤를 이었다. 바이로메드의 루게릭병 치료제 'VM202-ALS'가 미국에서 임상3상을 진행 중이다. 메지온의 선천성심장질환 치료제 '유데나필(udenafil)' 역시 미국에서 임상3상을 진행하고 있다. 보고서는 한국 기업의 희귀의약품 개발 전략을 4개로 분류했다. 첫째, 기존 희귀의약품 치료제의 '퍼스트제네릭' 전략이다. 대표적인 예로 녹십자의 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 꼽힌다. 둘째, 신 플랫폼 기술 등을 접목한 개량신약(바이오베터 포함) 개발 전략이다. 한미약품의 경구용 항암제 '오락솔', 제넥신의 인성장 호르몬 'GX-H9', 이수앱지스의 혈우병치료제 'ISU-304' 등이다. 셋째, 적응증에 대한 치료제가 존재하나 새로운 기전에 의한 퍼스트제네릭 개발 전략이다. 신라젠 펙사벡(항암제), 신풍제약 피라맥스(말라리아 치료제), 큐리언트 Q203(다제내성 결핵치료제) 등이 해당한다. 마지막으로 치료제가 존재하지 않는 질병에 대한 치료제 개발(First in class) 전략이다. 종근당의 CKD-504(헌팅턴증후군 치료제), 케미메디의 KH-NDTC(미분화갑상선암) 등이다. NEWSAD

식품의약품안전처로부터 조직은행의 중요사항 관련 변경허가를 받지 않은 경우 허가취소나 업무정지 처분을 받도록 세부 기준이 명확히 마련됐다. 식약처는 이 같은 내용의 '인체조직안전에 관한 규칙'을 12일부터 시행에 들어갔다. 이번 개정은 작년 12월 '인체조직안전·관리 등 법률' 개정에 따른 것이다. 개정안을 보면 조직은행이 중요사항 관련 변경허가를 받지 않으면 ▲1차 위반 시 업무정지 1개월 ▲2차 위반 시 업무정지 3개월 ▲3차 위반 시 업무정지 6개월 등 행정처분을 받게 된다. 허가받은 소재지에 조직은행 시설이 없는 경우는 1차 위반부터 '허가취소'를 받게 된다. 이 외에 마련된 처분 기준을 보면 표준작업지침서를 갖추지 않은 경우 업무정지 3~6개월(1~3차 위반)과 허가취소(4차 위반)를 받는다. 시설과 장비·인력·품질관리체계 등 요건을 충족하지 못한 경우 1~3차 위반까지는 3~6개월의 업무정지를, 4차 위반부터는 업무정지 1년을 받는다. 아울러 식약처는 조직 수입과 승인 규정도 신설했다. 제16조(조직의 수입승인)에 수출국 제조원·제조소가 해당 수출국 법에 따라 조직을 처리·공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 서류를 내도록 규정했다. 조직은행 지위 승계와 관련해서도 제7조의2(조직은행의 지위승계 신고)항을 신설했다. 조직은행 지위승계를 신고하려는 경우 양도·양수, 상속 또는 합병 등에 따른 지위승계 증명 서류 등을 첨부해 제출해야 한다. 해당 서류는 ▲조직은행설립허가증▲양도 시 양도·양수 증명 서류 사본 ▲상속 시 가족관계증명서와 상속 사실 증명 서류 ▲합병 시 합병계약서와 합병 후 존속 법인 또는 합병으로 설립된 법인임을 증명하는 서류 등이다. 식약처는 지난 12일 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령'도 함께 개정했다. 조직은행 지위승계 신고를 하지 않은 경우 과태료 부과기준을 마련한 것인데 1차 위반은 30만원, 2차 위반은 70만원, 3차 이상 위반은 150만원을 받게 된다. 다만 시행령에 함께 신설된 제13조(자료이관) 개정 규정은 오는 12월부터 적용된다. 조직은행 장은 조직은행이 취소 또는 폐업하는 경우 보관 중인 조직 처리 계획과 결과 자료를 제출해야 한다는 규정이다. 내용을 보면 조직은행 장은 허가 취소된 날부터 7일 이내 조직의 처리 계획을, 허가가 취소된 날부터 1개월 이내에 기록과 조직 처리 결과 등을 식약처에 이관하거나 제출해야 한다. 폐업하는 경우 해당일의 7일 전까지 조직 처리 계획을, 폐업한 날부터 1개월 이내에 기록·처리 결과 등도 이관하거나 제출토록 변경된다. 해당 법령 제9조(조직은행의 허가갱신)도 개정 규정이 신설된다. 식약처는 향후 허가갱신 신청을 받을 때 조직의 채취·저장·처리·수입·보관 또는 분배 실적으로 제출 자료 기준을 확대하는 내용이다. 또 허가갱신 인정 시에는 조직은행설립증에 그 사항을 적어 해당 조직은행에 교부하던 것을 총리령에 따른 조직은행 설립허가증 발급으로 강화했다. 아울러 이번 개정에선 식약처장이 보건복지부로부터 위임을 받은 경우 조직기증자 병력과 투약 이력 자료를 요청할 수 있는 제16조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 규정도 만들졌다. 조직은행장은 조직기증자의 병력 및 투약 이력이 조사된 관련 자료도 처리할 수 있도록 명문화됐다. NEWSAD

약국과 병원약국에서 수행하는 의약품 관리 등 약제 전반에 대한 지침이 정부 주도로 개발된다. 올해 초 이슈로 부각된 조제실 투명화 의무도입안과 관련한 내용도 중요하게 포함돼 있어서 향후 제도 변화에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 보건복지부 약무정책과는 이 같은 내용의 '약국 및 의료기관 약제업무 관리지침 개발'을 추진한다. 약사법령에는 약국에서 수행하는 의약품 관리와 준수사항 등이 큰 틀에서 규정돼 있다. 그러나 약국과 병원약국에서 약제 보관이나 취급, 조제 등에 대한 구체적인 기준이나 가이드가 없어 의약품 품질 유지와 관리가 어려운 측면이 있었다. 또한 대부분의 병원약국과 상당수 약국가에서 채택하고 있는 조제 업무 전산화, 자동화 등을 보더라도 약제 관리 환경이 변화하고 있다. 약사(藥事)업무에 대한 국민 신뢰도를 높여 사회적 요구에 부합하는 약국과 병원약국 조제실 환경을 만들 필요가 있는 것이다. 실제로 올 1월 국민권익위원회가 약국 내 조제실 투명화를 위해 개방형 조제실 의무도입을 권고한 것도 같은 맥락이다. 병원약국의 경우 무균주사제 조제·투여 안전성 문제까지 발생하는 등 약제 취급과 관련한 조제 환경과 제품 보관 관리에 대한 구체적인 지침이 필요한 상황이라는 게 복지부의 설명이다. 복지부는 선행연구 형식으로 지침 개발을 하기로 했다. 연구 내용을 살펴보면 먼저 미국, 유럽, 일본, 호주 등 주요국가의 관련 제도와 법령, 규정, 지침 등 사례를 조사하고, 국내 약국·병원약국 조제실 약사 업무 관리지침안을 만들기로 했다. 구체적으로는 약국·병원약국 조제실에서 약사(藥事)업무 범위를 제시하고 의약품 취급과 보관, 조제, 복약지도 등 약사들의 업무에 구체적 관리기준을 제시한다. 다만 약국과 병원약국 특성에 따른 환경은 각기 반영될 예정이다. 이와 함께 연구에는 조제·복약지도 관련 약사업무에 대한 환자 신뢰도를 높여 복약 순응도를 향상하기 위한 방안이 정책적·구조적·기능적으로 구분해 제시된다. 이를 위해 약국과 병원 등 임상현장에서 자발적으로 운영 중인 지침 등도 찾아 분석하기로 했다. 복지부는 현장에서 자발적으로 적용할 수 있는 지침을 마련해 국민의 약국에 대한 신뢰도를 높일 계획이다. 더 나아가 복지부는 일정 기간 현장에서 적용 후 효과를 분석해 필요한 경우 규정으로 반영할 계획이다. 연구·지침 개발은 내달 기초조사 후 오는 9월 중간결과를 거쳐 11월 완료할 예정이다. NEWSAD