"일련번호 행정처분하면 1400품목 업무정지 불가피"

• 심평원, 상반기 계도 확정...하반기부터 적용 예정
• 제약사 출하시 보고율 95%-익월은 100% 유지해야
• |일련번호 즉시보고 행정처분 D-16|

지금까지 심사평가원이 분석한 시뮬레이션 결과대로 라면, 제약사 94곳의 의약품 1400품목이 '판매업무정지 1개월' 처분에 놓일 뻔 했다.

심평원은 일련번호 보고율에 대한 상반기 행정처분 의뢰는 유예하고, 하반기부터 반기(6개월) 주기 행정처분 의뢰를 적용하기로 확정했다.

강재영 심평원 의약품관리종합정보센터 차장은 13일 열린 '제조·수입사 의약품 출하시 일련번호 보고 제도 설명회'에서 "공급내역 보고와 관련해 상반기 행정처분 의뢰는 진행하지 않을 예정"이라고 못박았다.

지난 2월 22일 보건복지부 약무정책과가 안내한 '의약품 공급내역 보고제도 관련 행정처분 의뢰기준'을 보면 제약사의 경우 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율(익월 말까지) 100% 미만에 해당하면 심평원은 식품의약품안전처에 행정처분을 의뢰할 수 있다.

강 차장은 "지난 1월부터 3월까지 보고율을 취합한 결과 제약사 94곳의 1400품목이 한달 업무정지를 받게 되는 시뮬레이션 결과가 나왔다"며 "4월부터 6월이 빠진 1분기 결과이지만, 이 기준을 바탕으로 복지부와 협의해 상반기는 행정처분 의뢰 없이 계도부터 하기로 했다"고 밝혔다.

다만 심평원은 하반기부터 실제 행정처분 의뢰를 진행하기 위해 상반기 결과에서 행정처분 의뢰 기준 미만 업체를 선정, 소명자료를 받을 계획이다.

강 차장은 "나머지 4~6월까지 분석해 몇개 제약사에서 몇품목에 대해 보고율이 낮은지 분석할 예정"이라며 "실제 행정처분 의뢰로 이어지진 않지만, 7~8월 내 행정처분 의뢰 수준에 해당하는 제약사를 대상으로 소명을 요구하는 공문을 발송할 예정"이라고 했다.

이번 소명자료는 향후 하반기 행정처분 의뢰 과정에서 발생하는 소명자료의 기준을 설정하기 위한 것으로, 강 차장은 "미리 상반기 결과를 분석해 행정처분 소명 기준을 명확히 설정하는게 목표"라며 "소명자료 제출 기한은 넉넉히 드릴 계획"이라고 언급했다.

향후 심평원은 행정처분 의뢰 시 1단계로 출하시 보고율 95% 또는 일련번호 보고율 100%에 미치지 못하는 제약사를 선정한 이후, 2단계에서 각 업체별 공급품목 중 행정처분 기준 미만 의약품에 대한 처분을 의뢰하게 된다.

여기서 보고율은 '반기 평균'을 의미한다. 익월말까지 진행하는 일련번호 보고율은 100% 미달성 횟수가 2회까지는 처분 의뢰 대상이 아니지만, 하한선 95%에 못미치면 100% 미달성 횟수가 1회라도 행정처분 의뢰 대상이 될 수 있어 주의가 필요하다.

강 차장은 "행정처분 의뢰 전 충분한 소명기회를 제공할 예정인데, 이때 소명 인정사유는 객관적으로 증빙이 가능해야 한다"며 "단순 지연이나 PC고장, 담당자가 바뀌거나 휴가를 떠났다는 등의 부재 사유는 인정이 되지 않기 때문에 주의해야 한다"고 강조했다.

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