[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 수입 및 운송관리 지침(민원인 안내서)'을 12일 개정했다고 밝혔다.이번 개정은 수입 과정에서 의료용 마약류가 도난, 파손되지 않고 철저하게 취급 관리될 수 있도록 세부 사항을 상세하게 안내하기 위해 이뤄졌다. 개정 지침에는 마약류관리법령에서 정하고 있는 마약류수출입업자가 의료용 마약류를 수입할 때부터 통관, 국내 운송, 창고 입고 및 보관 시 점검해야 하는 내용을 신설했다.식약처는 마약류 관련 법령에서 정한 수입관리 의무를 성실히 수행했음에도 통관 완료 후 수입승인 사항에 대한 정정 사유가 발생했을 때 이에 대한 처리 절차를 안내하기 위한 '마약류 수출입 승인 신청 가이드라인'도 함께 개정했다.이번 지침 개정이 환자 치료에 사용하는 의료용 마약류의 품질과 수량을 더욱 철저하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 보인다.식약처는 "앞으로도 품질이 보증된 의료용 마약류를 공급하고 불법 유통되지 않도록 최선을 다해 관리하겠다"고 밝혔다.

조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 12·3 비상계엄 사태를 수사하는 검찰이 윤석열 대통령 계엄 선포 직전 열린 국무회의에 참석한 조규홍 보건복지부 장관을 12일 소환했다.비상계엄 관련 국문위원이 소환 조사를 받은 것은 이번이 처음이다.검찰 비상계엄 특별수사본부(본부장 박세현 서울고검장)는 이날 오전 조 장관을 서울중앙지검으로 불러 조사하고 있다.검찰은 조 장관을 상대로 비상계엄 선포 관련 국무회의 논의 내용과 회의 소집 경위 등을 파악할 것으로 보인다.조 장관은 지난 3일 오후 10시 17분부터 22분까지 5분간 대통령실 대접견실에서 열린 비상계엄 선포 관련 회의에 참석했다.회의 안건명은 '비상계엄 선포안'이며 안건 제안 이유는 '헌정질서를 유지하기 위하여 2024년 12월 3일 10시부터 비상계엄을 선포하려는 것'이다.당시 회의 참석 및 배석자는 윤석열 대통령, 한덕수 국무총리, 최상목 부총리 겸 기획재정부 장관, 조태열 외교부 장관, 김영호 통일부 장관, 박성재 법무부 장관, 김용현 전 국방부 장관, 이상민 전 행정안전부 장관, 송미령 농림축산식품부 장관, 조 장관, 오영주 중소벤처기업부 장관 등이다.윤 대통령은 국무회의가 끝난 직후인 10시 23분쯤 긴급 대국민담화를 시작해 28분쯤 비상계엄을 선포했다.검찰은 비상계엄 선포 과정의 구체적인 경위를 파악하기 위해 조 전 장관을 시작으로 한 총리 등 전·현직 국무위원을 순차적으로 소환할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 희귀질환자 등 건강약자에 대한 필수의료 지원 강화를 위해 2025년 1월 1일부터 산정특례 대상 신규 희귀질환을 확대한다고 밝혔다.건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 암, 희귀질환 등 중증질환의 의료비 부담완화를 위해 건강보험 본인부담을 경감하는 제도이다. 산정특례 적용 시에는 입원·외래 본인부담률이 0%∼10% 적용된다.공단은 국가 희귀질환을 관리하는 질병관리청과 협업하고 학회, 전문가 등의 의견을 수렴하여 희귀질환관리위원회(보건복지부) 및 산정특례위원회(공단)의 심의·의결을 거쳐 매년 지속적으로 희귀질환 산정특례 적용대상을 확대해왔다.올해는 '이완불능증(K22.0)' 등 66개 신규 희귀질환에 대한 산정특례를 확대해 2025년 1월 1일부터 특례를 적용받는 희귀질환은 기존 1248개에서 1314개로 늘어나게 된다.이번 확대로 신규 희귀질환자는 산정특례 등록 질환 및 해당 질환과 의학적 인과관계가 명확한 합병증 진료 시 진료비의 10%에 해당하는 본인부담금을 부담하게 되며, 약 1만4000여명이 의료비 경감 혜택을 받을 것으로 예상된다.김남훈 공단 급여상임이사는 "앞으로도 공단은 보건복지부, 질병관리청 등 관계 기관과 협업해 진료비 부담이 크고 장기간 치료가 요구되는 중증도 높은 희귀질환을 발굴하고 산정특례를 적용하여 의료취약계층의 필수의료보장을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 야당 의원들이 오는 13일 오전에 열릴 전체회의에서 조규홍 보건복지부 장관을 향해 비상계엄 포고령 관련 집중질의를 이어 갈 것으로 보인다.윤석열 대통령이 비상계엄 선포 직후 '본회의장 문을 부수고 의원들을 끄집어 내라'고 지시했다는 곽종근 전 육군특전사령관 증언이 나오면서 국무위원으로서 조규홍 장관의 책임론을 재차 묻는 상황이 전개될 전망이다.특히 비상계엄 이후 발령된 포고령 제1호 5항에 파업 전공의를 비롯한 의사들의 의료현장 복귀와 위반 시 처단하겠다는 내용이 대량 살상을 염두에 둔 문구가 아니냐는 야당 측 주장이 나오면서 이와 관련된 질의가 나올 수 밖에 없다는 관측이다.11일 복지위원들은 오는 13일 전체회의 당일 현안질의를 위한 밑준비가 한창이다.더불어민주당, 조국신당, 개혁신당 등 복지위 야당 의원들은 지난 5일 전체회의에서 조 장관을 향해 윤 대통령의 비상계엄 국무회의 당시 상황과 제1호 포고령에 전공의를 포함한 의료인들의 48시간 이내 복귀·미복귀 시 처단 명령이 담긴 배경을 질의하며 대처 미흡을 질타한 바 있다.이후 비상계엄 관련 증언이 계속해서 터져나오면서 복지위 야당 의원들은 조 장관에 대한 집중 질의가 필요하다는 입장이다.야당 복지위원들이 주시하고 있는 증언은 비상계엄 당시 해제 결의안 의결 정족수가 부족한 사실을 인지한 윤 대통령이 '본회의장 문을 부수고 의원들을 끄집어내라'고 지시했다는 곽종근 전 육군특전사령관 발언이다.곽 전 사령관은 "대통령께서 비화폰(보안폰)으로 제게 직접 전화했다"며 "의결 정족수가 아직 다 안채워진 것 같다. 빨리 문을 부수고 들어가서 안에 있는 인원들을 끄집어내라고 하셨다"고 증언했다.이는 윤 대통령이 국회의 비상계엄 해제 의결 본회의 저지를 직접 지휘했다는 사실과 직결되는 내용으로 추후 내란죄 심리에도 영향을 미칠 것으로 보인다.특히 비상계엄 포고령에 의료현장 이탈 전공의를 포함한 의료인들의 48시간 이내 복귀와 위반 시 계엄법에 따라 처단하겠다는 내용이 담긴 것을 두고서는 갈수록 논란이 커지고 있다.민주당은 포고령에 이례적으로 전공의와 의료진 복귀를 담은 것과 관련해 윤 대통령이 비상계엄 선포 후 유혈 사태까지 염두에 둔 것 이란 주장을 펴고 있다.민주당에서 윤석열 내란 진상조사단장을 맡은 추미애 의원은 11일 CBS 라디오 김현정의 뉴스쇼에 출연해 이같이 피력했다.추 의원은 "원래 기무사령부(방첩사)가 장성한 문것에 없던 것이 하나 더 발견됐는데 병원 시설을 확보하는 것"이라며 "미리 대량 살상이 발생할 경우 병원에 모아놓으면 된다는 생각이 있었던 것"이라고 말했다.추 의원은 "그래서 의사들이 빨리 복귀해야 하는데 의사들이 이미 사표를 내고 그렇지 않았냐"며 "공포를 조장하기 위해 (계엄 포고령에) 복귀하라, 안 하면 처단한다고 한 것"이라고 했다.윤 대통령이 비상계엄 후 대량 살상을 감안한 게 전공의 처단 포고령이 발령된 배경이라는 게 추 의원과 야당 견해다. 다만 조 장관은 11일 본회의에서 병원 시설을 확보하려 한 배경은 무엇이었냐는 김병주 민주당 의원의에 "그 부분은 저는 잘 알지 못한다"고 답변한 상태다.이에 야당 의원들을 조 장관을 향해 방첩사의 병원 확보 계획을 인지하고 있었는지 여부와 전공의 처단 포고령이 계엄으로 인한 살상 사태까지 의미한 게 아니냐는 질의를 할 것으로 보인다.복지위 야당 의원실 관계자는 "전체회의에서는 조 장관을 향한 비상계엄 관련 현안질의가 불가피하다. 계엄을 둘러싼 새로운 증언과 문서가 계속 확인되고 있다"면서 "조 장관이 국무위원으로서 계엄 당시 대응이 미흡했던 부분을 한 차례 더 질의하고 답변을 명확히 받는 절차가 이어질 것"이라고 설명했다.그러면서 "계엄 포고령에 전공의와 의료진 복귀·처단 명령이 담긴 것 역시 이례적이다. 방첩사가 병원 시설을 확보하려 했다는 내용이 드러나면서 유혈사태 대비용이 아니었냐는 합리적 의심이 커졌다"며 "전공의·의사 처단에 동의하지 않는다는 조 장관 발언이 있었지만, 이후 구체적인 후속 조치가 전혀 없었던 점도 지적받아야 할 부분"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 지난 3일 윤석열 대통령의 비상계엄 선포 이후 발령된 포고령 1호에 미복귀 전공의 처단 관련 내용이 담긴 사실을 국무회의 당시에는 전혀 인지하지 못했다고 말했다.조규홍 장관은 비상계엄 당일 밤 11시 28분~29분 내부 문자보고를 통해 알게 됐지만, 윤 대통령이나 계엄사령관에게 전공의 처단 관련 포고령을 삭제해야 한다는 의견을 전달하지는 못했다고 답했다.11일 국회 본회의 긴급현안질문에서 조 장관은 더불어민주당 김병주 의원 지적에 이같이 밝혔다.김 의원은 "(계엄사) 포고령 1호 5항이 무엇이며, 언제 봤나"라며 "일반적인 포고령에는 담기지 않는 전공의 관련 어마무시한 내용이 담겼다 어떻게 조치했나"라고 물었다.조 장관은 국무회의 종료 후 서울사무소로 돌아와 1급 회의를 소집한 이후 내부 문자보고를 통해 포고령 내용을 인지했다고 답했다.조 장관은 "제가 사전회의를 끝내고 서울사무소로 돌아와 1급 회의를 소집한 이후인 11시 29분, 28분 그정도에 알았다"며 "우선 (전공의 처단 내용이)왜 들어갔는지 1급들과 논의했는데 아무도 아는 사람이 없어서 이것은 신속히 지금 현재 비상진료체계를 유지하는데 큰 파급 나쁜 효과가 있을 것 같아서 이것을 어떻게 조치할 것인가를 얘기했다"고 설명했다.그러면서 "(대통령이나 계엄사에)잘못됐다고 얘기하지는 못했다. 회의때는 전혀 인지를 못했다"면서 "(포고령 내용 인지 이후에는)비상진료체계를 어떻게 유지할까 정도만 생각을 했고 포고령 자체를 어떻게 해야할지는 미처 생각하지 못했다"고 부연했다.그는 "포고령 발신자가 계엄사령관이었는데 어떻게 연락할 방법도 없었다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이달 출범을 앞뒀던 대통령 직속 국가바이오위원회가 비상계엄 사태 이후 탄핵 국면에 돌입하면서 차질을 빚게 됐다.위원장인 윤석열 대통령의 탄핵소추안 국회 표결이 초읽기에 접어 들면서 사실상 국가 제약바이오 컨트롤타워 신설이 무산될 위기에 처했다는 평가가 나온다.10일 보건복지부에 따르면 당초 이달 중으로 예정하고 있던 국가바이오위원회 1차 회의 일정이 무기한 연기됐다.복지부는 구체적인 출범 일정을 전달받지 않은데다 추후 출범 일정도 정해지지 않았다는 설명이다.대통령 직속 기구 국가바이오위원회는 국가 제약바이오 분야 연구개발이나 인허가 등 정책 전반을 심의하는 역할을 맡는 기구다.해당 산업과 연관이 있는 과학기술정보통신부·보건복지부·산업통상자원부가 동시에 출범을 준비해 왔다.민간 부위원장에 이상엽 한국과학기술원(KAIST) 부총장을 내정하고 김빛내리 기초과학연구원 단장, 고한승 삼성전자 미래사업기획단장, 김영태 서울대병원장 등 바이오 전 분야 권위 있는 전문가 20여명이 민간 위원으로 참여할 예정이었다.특히 민간 위원에 해외 글로벌 제약기업 임원이 포함돼 논란이 불거진 상황에서 윤 대통령 계엄 선포로 인한 탄핵 정국 막이 오르면서 바이오위원회를 둘러싼 혼란은 커지는 형국이다.글로벌 바이오 5대 강국 도약, 블록버스터 국가 신약 창출 등 정부 계획이 데미지를 입게 된 셈이다.탄핵 국면 속 윤 대통령은 임기와 정국 안정 방안을 당에 일임하겠다고 밝힌데다 야당은 매주 토요일 탄핵표결을 반복하겠다는 입장을 밝히면서 사실상 국가바이오위원회 일정은 올스톱 된 상황이다.이에 제약바이오업계는 계엄·탄핵 후폭풍이 예기치 못하게 바이오위원회까지 흔들고 있다며 아쉬워하는 표정이다.제약계 관계자는 "대통령 직속 국가바이오위원회가 국무총리 직속 기구인 바이오헬스혁신위원회와 역할이 겹치는 게 아니냐는 우려가 있었지만 제약계는 기대가 컸던 게 사실"이라며 "탄핵안이 국회 발의된 상황에서 대통령이 위원장인 바이오위원회가 제 역할을 할 수 있을 것이라고 기대하지 않는다"고 귀띔했다.이 관계자는 "글로벌 신약을 목표로 국내 제약사들의 국가 지원을 강화하는 정책을 대통령에게 직접 어필할 수 있는 창구가 사실상 한 개 사라진 셈"이라며 "정치적 혼란이 빨리 정리되고 위원회 출범·운영 계획이 구체화하길 기다리는 게 제약계 종사자들의 희망"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 콰지바주의 성과평가 운영계획을 마련하고, 관련 요양기관에 자료제출을 안내했다.콰지바주는 고가 증증질환 치료제로, 치료 효과 모니터링 및 급여의 적정성 관리를 위해 환자단위 성과기반 위험분담제 유형을 계약 조건으로 이달 1일자로 급여 등재됐다.11일 업계에 따르면 환자단위 성과기반 위험분담제 계약 약제는 콰지바가 추가되며 총 6개로 늘어났다.환자단위 성과기반 위험분담제는 개별 환자의 약제투여성과에 따라 제약사로부터 환급율을 달리 운영하는 새로운 모형의 지불제도이다.이에따라 약제를 투여한 요양기관은 환자단위 성과관리를 위해 환자 모니터링 자료를 심평원에 제출해야 한다.2022년 킴리아에 도입된 성과평가는 졸겐스마, 스핀라자, 에브리스디, 럭스터나, 콰지바주까지 6개로 증가했다. 이들 제품은 '고가의약품 급여관리에 관한 기준'을 적용받는다.콰지바주는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정되며 식약처 허가 후 5.5개월만에 급여 등재하는 데 성공한 약제다. 이 약은 ▲만 12개월에서 20세 미만의 이전에 ▲유도화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 ▲조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 신경모세포종, 재발성 혹은 불응성 신경모세포종에서 급여가 적용된다.상한금액은 1148만2566원으로, 환자들은 본인부담비율 5%와 본인부담상한제 적용시 연간 1050만원의 비용으로 약제를 투여받을 수 있다.심평원은 콰지바주 급여기준에 해당해 약제를 한번이라도 투여한 환자는 요양기관이 관련 자료를 제출해야 한다고 설명했다. 평가기간은 고위험군은 3년, 재발성, 불응성은 2년이다. 이에 투여 후 6개월, 12개월 및 매 1년마다 모니터링 보고서를 제출해야 한다.관련 자료는 ▲콰지바주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서 ▲콰지바주 투여 환자정보 ▲콰지바주 투여 모니터링 보고서이다.콰지바주 모니터링 보고서 제출기한은 1주기 투여시작일로부터 7개월 이내, 13개월 이내, 26개월 이내, 38개월 이내로, 총 4번을 제출해야 한다.환자가 사망한 경우 투여 모니터링 보고서를 즉시 제출해야 하고, 콰지바주를 투여한 요양기관이 아닌 곳에서 사망한 경우에는 추적손실에 체크 후, 특이사항에 관련 내용을 작성해 제출하면 된다.환자가 내원하지 않은 경우 추적 손실에 체크 후, 특이사항에 관련 내용을 기재해야 한다. 또한 환자의 컨디션 등의 문제로 평가를 시행할 수 없는 경우 평가불가 체크 후 특이사항 관련 내용을 기재해 제출하면 된다.심평원은 투여 후 평가시점에 따라 환자 생존여부 및 환자상태를 평가하게 된다.심평원 관계자는 "모니터링 보고서 제출방법은 시스템 개발 전에는 관련 메일로 제출하고, 시스템 개발 후에는 요양기관업무포털 내 고가약 관리 시스템을 활용하면 된다"고 전했다. 관련 시스템은 내년 1월 오픈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 동등성 재평가 품목이 확정됐다. 사전 알림 품목 271개 중 최초 허가 품목 및 대조약, 동등성 기입증 품목, 특허 관계 미생산 품목 등은 재평가 대상에서 제외됐다.식품의약품안전처는 11일 의약품 동등성 재평가 실시 공고를 진행했다. 이번에 공고된 대상은 한약(생약)제제 전문의약품 가운데 필름코팅정으로 총 113개사 212개 품목이 재평가 대상으로 선정됐다.지난 4월 동등성 재평가 사전 알림 대상에 포함됐던 동아에스티의 '스티렌투엑스정', 스티렌정', 한국피엠지제약의 '레일라정', 에스케이케미칼의 '조인스정200mg', '조인스에프정300mg' 등은 대조약으로 선정되면서 재평가를 받지 않아도 된다.식약처 관계자는 "조인스, 레일라, 스티렌은 대조약으로 선정됐다"며 "동등성 재평가 대상이 아니다"고 했다.스티렌은 지난 2005년 출시된 이후 지난 2009년에 매출 841억을 기록했던 초대형 블록버스터 의약품으로 2015년 7월 특허가 만료되면서 제네릭 제제가 출시됐다.최종 동등성 재평가가 확정된 품목을 보면 애엽추출물 제제가 135개 품목으로 64%를 차지하고 있다.애엽추출물 제제는 내년도 보건복지부 급여재평가 대상이기도 하며, 연간 청구금액이 1215억원 수준에 달한다. 이번 동등성 재평가에서 애엽추출물 제제는 ▲다음 질환의 위점막 병변(미란(짓무름), 출혈, 발적, 부종)개선 : 급성위염, 만성위염 ▲비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 등 2종의 효능효과에서 1종만 평가하면 된다.또한 한약(생약)제제는 생동시험이 어려워 비교임상시험으로 재평가가 진행될 전망이며, 복수의 시험군 설정은 할 수 없게 된다.최근 중앙약사심의위원회 회의 결과 동일한 제조소에서 동일한 제법으로 만든 품목이라고 하더라도 하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정해야 한다는 의견이 만장일치로 나왔다.그동안 동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수 시험군 설정은 없었고 업체가 얻는 수익적인 측면보다 복수 시험군으로 인한 문제점이 더 크다는 우려로 부결됐다.동등성 재평가 대상은 내년 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출해야 한다. 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서 제출 기한은 계획서 검토결과 통보시 식약처가 따로 안내할 예정이다.공고 대상 품목에 대해 동등성 시험을 이미 완료한 업체의 경우 시험 결과보고서를 내년 6월 30일까지 제출하면 된다.

동아에스티 오테즐라 제네릭 [데일리팜=이탁순 기자] 건선성 관절염과 건선에 사용되는 오테즐라(아프레밀라스트, 암젠) 제네릭이 건강보험공단과 급여 협상에 돌입했다.이에따라 제네릭약제가 오리지널사는 포기한 국내 급여 등재에 성공할지 관심이 모아진다.11일 업계에 따르면 건보공단은 최근 약가협상 대상 목록에 아프레밀라스트 제품 5개를 포함시켰다.이 약들은 오테즐라의 제네릭약제다. 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 그 주인공이다.오테즐라는 2017년 11월 국내 식약처 허가를 받았으나 급여 등재에 어려움을 겪으며 결국 한국시장을 철수했다. 암젠은 지난 2022년 6월 허가를 자진 취하한 바 있다.반면 해외에서는 승승장구 중이다. 작년에는 경구용 건선 치료제 중 글로벌 매출 1를 기록했다. 전 세계에서 작년 39억8400만달러(약 5조5000억원)의 매출을 기록한 것으로 전해진다.국내 제네릭사들은 오테즐라의 우수한 효과와 상업성을 고려해 오리지널보다 먼저 급여시장 등록을 추진해 왔다. 관건은 특허였다.제네릭사들은 한국에 등록된 제제특허 2건을 회피하는데 성공했고, 남은 용도특허와 관련해서도 암젠과 합의하며 특허 허들을 넘는 데 성공했다. 이를 바탕으로 지난 4월 식약처 허가를 받았다.동아에스티가 지난 7월 오테리아정을 비급여 출시하는 등 오리지널이 포기한 시장에 제네릭약제가 전면에 나선 상황이다.지난 10월 열린 약제급여평가위원회에서는 급여 적정성 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 판단이 나왔다. 따라서 관련 제약사들이 평가금액 이하를 수용하고, 건보공단 협상 단계로 넘어온 것으로 풀이된다.대부분 평가금액 이하를 수용할 때 약가협상 생략 기준 금액을 받아들이는 경우가 많기 때문에 공단과는 예상청구액 협상만 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 그러면 협상기간은 단축되고, 합의는 더 수월할 것이라는 전망이다.한편, 공단은 아프레밀라스트 제품 외에도 다잘렉스주 급여확대 협상도 시작했다. 다잘렉스의 얀센은 다발골수종 1차 치료 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)에 대한 급여 적용을 추진 중이다.