[데일리팜=이탁순 기자] 오는 12월 지출보고서 대국민 공개를 앞두고 지출보고서를 정정할 수 있는 기회가 마련된다.건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 의약품·의료기기 지출보고서 공개자료 '정정서비스'를 오는 26일(화)부터 오픈한다고 밝혔다.심사평가원은 의약품·의료기기 거래의 투명성을 높이고자 법령상 허용되는 경제적 이익에 대한 제공자와 수수자 간 조정 결과가 대국민 공개 정보에 실시간으로 반영될 수 있도록 '지출보고서 관리시스템'을 구축했다. 업체는 시스템을 통해 제출한 지출보고서 정보를 정확하게 수정하고 그 이력을 모니터링 할 수 있게 된다.이번 서비스는 12월 예정인 지출보고서 대국민 공개제도 첫 시행에 앞서 지난 6월과 7월에 제약·의료기기 회사 등이 제출한 지출보고서 공개 자료에 대해서 정정할 수 있는 기회를 제공하고, 공개 자료를 제출하지 못한 업체도 추가로 제출할 수 있도록 함으로써 업계의 부담은 낮추고 국민에게 정확한 정보를 공개하기 위함이라고 밝혔다.아울러, 업체가 보다 쉽고 편리하게 서비스를 이용할 수 있도록 '지출보고서 정정서비스 매뉴얼'을 제작해 '지출보고서 관리시스템' 공지사항에 게시할 예정이다.소수미 의약품관리종합정보센터장은 "지출보고서 대국민 공개제도 첫 시행에 따른 업계의 부담 경감을 위해 당초 예정보다 앞당겨 지출보고서 정정서비스를 오픈하기로 했다"면서, "지속적인 모니터링을 통한 공개 데이터 품질 관리로 연말 국민들에게 정확한 지출보고서 정보를 공개할 수 있도록 만전을 기하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환인 중증근무력증 치료에 사용하는 한국유씨비제약의 ‘질브리스큐프리필드실린지주(질루코플란나트륨)'를 21일 허가했다고 밝혔다.중증근무력증(generalized myasthenia gravis)은 자가항체 때문에 신경 근육 결합부에 장애가 발생하여 증상이 나타나는 항체 매개 자가면역질환으로 만성 전신 또는 국소 근육 약화가 특징이다.질브리스큐프리필드실린지주는 항아세틸콜린 수용체 자가항체 때문에 발생하는 보체(complement) 매개 신경 근육 결합부 손상을 억제하는 치료 효과를 나타내며, 성인에서 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 치료를 위한 표준 요법에 부가적으로 사용한다.이 치료제가 허가됨에 따라 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 확대될 것으로 기대되며, 피하주사로 자가 투여가 가능하므로 환자에게 편의성도 제공할 수 있을 것으로 예상된다.식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀의약품 트리세녹스주(삼산화비소, 리퓨어헬스케어)가 사용범위 확대 약제 상한금액 조정 대상이 아님에도 이번에 급여확대가 되면서 약가를 자진인하했다.이에따라 건강보험 재정 절감 효과가 기대된다.21일 업계에 따르면 트리세녹스주는 다음달부터 37만3000원에서 35만9572원으로 상한금액이 인하된다. 제약사의 자진 신청에 따른 상한금액 조정이다.트리세녹스주는 다음달부터 '새롭게 진단된 저위험(백혈구수수≤10×109/L) 급성전골수구성백혈 성인 환자에서 트레티노인을 병용하는 곤해유도 및 공고요법'에 급여가 확대된다.급성전골수구성백혈병은 급성골수성백혈병의 하위 유형으로 염색체 15와 17의 전자로 인해 발생된다. 범혈구감소증과 파종성 혈관내응고가 특징적으로 나타나는 질환이다.트리세녹스는 기존에는 성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성백혈병환자의 관해유도 및 공고요법에 사용돼 왔다.이번 급여 확대로 약 146명이 혜택을 받아 약 55억원의 재정이 소요될 것으로 전망되고 있다. 트리세녹스는 아이큐비아 기준 2023년 판매액이 11억원에 불과했다. 이번 급여확대로 연매출이 5배 증가할 것으로 보인다.급여확대는 회사 측의 자진인하가 결정적이었던 것으로 풀이된다. 트리세녹스의 급여확대 방안은 지난 5월 암질환심의위원회를 통과했다. 당시 암질심은 3상 연구에서 대체약제와 비교한 결고 2년 무사건 생존률(EFS)과 2년 생존률(OS) 개선을 보인 점을 고려한 것으로 알려졌다.이후 회사 측이 자진 약가 인하서를 제출해 공단 협상 단계도 수월하게 통과한 것으로 보인다. 이 약은 희귀의약품이기 때문에 사용범위 확대 약제의 상한금액 조정 대상에서 제외된다.하지만 자진 약가 인하서를 제출하면서 1년1개월만에 급여확대가 이뤄지게 됐다. 급여확대 신청서는 작년 11월에 제출됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국에서 동물병원으로 유통·판매되는 인체용 전문의약품 관리규제를 강화해 전문약 오·남용 가능성을 축소하는 법안이 법제사법위원회를 통과할 수 있을지 귀추가 주목된다.해당 법안은 약사와 수의사 간 찬반 입장차이가 첨예한 입법으로 지난 21대 국회에서도 법제사법위 문턱을 넘지 못하고 임기만료 폐기된 바 있다.21일 국회 보건복지위원회는 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안을 통과시켰다.복지위 통과 법안은 동물병원 개설자(수의사)에게 판매된 의약품 유통정보 파악을 위해 의약품관리종합정보센터 전산망과 수의사법에 따른 수의사처방관리시스템을 연계하도록 규정했다.약국개설자(약사)는 동물병원 개설자(수의사)에게 전문약을 판매할 때 의약품관리종합정보센터에 동물병원 명칭, 연락처, 의약품 명칭, 수량, 판매일 등 내역을 상세히 기재해야 한다.전문약 판매 내역을 제출하지 않거나 거짓 제출하면 100만원 이하 과태료를 부과토록 했다.약사 찬성, 수의사는 반대…입법 영향법안 목표는 동물병원에서 쓰이는 인체용 전문약 유통망을 투명히 하고 오·남용을 막기 위함이지만, 직능 간 입장차이가 커 입법에도 영향을 미칠 전망이다.입법에 적극 찬성하는 약사 직능은 인체용약을 불법으로 사용하는 문제와 현행 약사법이 금지하는 의약품 택배 배송 문제를 해당 법안으로 근절할 수 있다는 논리를 펴고 있다.실제 최근에는 사법부가 동물병원에서 인체용 의약품을 반려동물 보호자에게 판매한 행위를 불법으로 판결하면서 약사사회의 법안 필요성 주장에 힘을 더한 상태다.반면 수의사회는 약국에 인체용 전문약 판매 내역 제출 의무를 부과하면 동물병원으로 판매를 거부하는 사유로 작용할 수 있다는 이유로 반대하고 있다.특히 수의사회는 동물병원에서 진료를 위해 쓰는 인체용 전문약은 의약품 도매상으로부터 직접 공급받을 수 있게 해달라는 주장도 하고 있다.결국 약사와 수의사가 직능갈등을 보이고 있는 해당 약사법 개정안은 법제사법위원회를 통과할 수 있을지 여부가 입법 성공을 좌우하게 된다.지난 21대 국회에서도 이 법안은 복지위를 통과했지만 법사위 계류 상태로 임기만료 폐기된 바 있다.특히 보건복지위원회에서는 수의사 직능의 입법 반대 의견을 법안 심사 과정에서 어필할 만한 상황이 사실상 없는 만큼 수의사 반대 의견은 법제사법위에서 개진될 가능성이 크다.국회 농림축산식품해양수산위원회 의원들이 수의사 의견을 수용해 과도한 입법으로 규정할 경우 법제사법위에서 제동이 걸릴 수 있다는 얘기다.국회 관계자는 "직능 간 이견이 있는 법안은 법제사법위원회에서 갈등 직능 간 협의 절차를 거쳐 조율 후 통과시킬 필요성을 제기할 가능성이 큰 게 사실"이라면서 "다만 동물병원에서 인체용 전문약을 불법 판매하는 행위는 명백한 불법인 데다 일부 사회문제를 일으키고 있는 만큼 입법 타당성은 큰 분위기"라고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브)이 의약품 위탁 개발 및 생산 지원을 위해 일반약 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 21일 케이메디허브의 '케이메디원정'을 허가했다. 케이메디원은 아세트아미노펜을 주 성분으로 하는 감기약 일반의약품이다.이번 품목허가와 관련 케이메디허브 관계자는 "일반약 허가는 판매용이 아닌, GMP 증명서 발급을 위한 것"이라며 "판매용 의약품이 아닌 경우 5년 마다 유효기간 만료가 이뤄져, 다시 허가를 받게 됐다"고 설명했다.그는 "GMP 증명서 발급을 하려면 품목허가를 받아야 한다"며 "케이메디허브가 품목허가를 받고, 내용고형제 생산하는 기업의 GMP를 지원하려는 목적"이라고 덧붙였다.케이메디허브 의약생산센터 지원 성공 결과. 케이메디허브는 앞서 내용고형제(정제), 특수제제(세포독성항암제제(주사제, 분말주사제)) 등 완제의약품과 원료의약품에 대한 GMP 적합판정서를 발급 받았는데, 해당 판정서의 유효기간 2025년 2월 24일까지다.이번에 내용고형제 품목허가를 받으면서 GMP 실사를 새롭게 받을 것으로 보인다.케이메디허브는 의약생산센터를 보유하고 독자적인 의약품 생산시설의 구축·운용이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산·공급하고 있다.의약생산센터는 임상용 의약품 개발에 특화해 개발 초기단계부터 제제연구, 시험법 개발을 수행하고, 나아가 의약품을 GMP 시설에서 대량 생산해 임상시험에 활용될 수 있도록 지원하고 있다.의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)를 적용한 시생산 규모 의약품 정제 생산 기술도 보유하고 있으며, QbD 관련 인프라도 지속적으로 확장하고 있다.올해부터는 '2024년 국가필수의약품 안정공급 관리연구’ 사업 2단계에 선정돼 푸로세미드 의약품 생산기술을 개발 중이다.푸로세미드는 심부전, 간경변, 신장병으로 인한 부종 및 고혈압 치료에 사용되는 이뇨제로 정제 및 주사제로 판매되며, 푸로세미드 주사제는 세계보건기구(WHO) 필수의약품 목록에 등재돼 있다.국내의 경우 국가필수의약품, 퇴장방지의약품 및 제조수입공급중단 보고 대상 의약품에 해당되지만 원료의약품의 중국, 인도 등 해외 수입의존도가 높아 정부의 적극적인 대응이 필요한 상황이었다.케이메디허브 의약생산센터는 신약 개발을 위한 공정 및 제제개발, 기준 및 시험방법 개발, 의약품 생산 및 품질관리 등 의약품 개발 전 과정에 대한 기술서비스 경험을 활용해 자급화가 우선적으로 필요한 국가필수의약품 생산 기술의 확보를 위해 박차를 가할 계획이다.앞서 케이메디허브는 2022년부터 2023년까지국가필수약 안정공급 1단계 사업을 통해 통해 케토코나졸 원료의약품과 아미오다론염산염 완제의약품(정제) 생산기술을 개발한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국임상개발연구회(이하, 임연회)는 식품의약품안전처와 공동으로 임상개발 역량강화를 위한 학술대회를 12월 4일 서울 드래곤시티 호텔 Grandball room Hanra(3F)에서 개최한다.한국임상개발연구회는 식약처 산하 사단법인이다.임연회는 매년 식약처와 함께 연말 학술대회(MFDS/KSCD Annual Conference)를 개최해 임상시험 관련 주요 정책 개정 방향 및 임상시험 관련 최신 동향을 회원사에게 제공하고 있다. 이번 학술대회에서는 임윤희(한국로슈) 회장의 인사말을 시작으로, '임상시험의 최신 규제 전략'과 '바이오텍의 역할과 성장을 위한 지원 전략', '비만/항암제 백신 분야에서의 글로벌 임상 트렌드'를 주제로 여러 강의가 진행될 예정이다.예년에 비춰 학술대회에는 임연회 회원사를 비롯해 식약처 및 식품의약품안전평가원 관련 주요 인사들, 500여명의 임상시험 관련자들이 참석해 임상시험 변화의 흐름을 놓고 교류하는 장이 열릴 것으로 기대된다.임연회는 제약산업 임상시험 관련 대표단체로 1989년 제약사 임상시험 담당자들의 자발적인 소그룹 모임에서 시작해 1994년부터 '임상시험연구회'라는 이름으로, 2011년부터 '한국임상개발연구회'로 명칭을 변경했다.임연회는 우리나라 신약 개발과 임상시험의 수준을 향상시키는 것을 목표로, 지금까지 30여년 간 제약사, CRO 및 임상시험 실시기관 간 임상시험 지식과 경험들을 서로 공유할 수 있는 장을 마련해 오고 있으며 국내 임상시험 기반구축과 질적 향상을 위해 다방면으로 노력하고 있다.학술대회 정보는 임연회 연말학술대회 홈페이지(http://kscd-conference.org)에서 확인 가능하며 등록 마감일은 11월 29일이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부는 혁신적 의료기기 산업 발전과 국민들의 치료 접근성 제고 위해 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안을 추진한다.우리나라는 주요국과 달리 의료기기 허가를 받아도 기존기술이 아닌 신의료 기술로 확인된 경우 신의료기술평가를 통과하고, 건강보험 등재(급여/비급여 등)가 돼야 의료현장에서 사용할 수 있다.허가에서 사용까지 최대 490일 소요되면서 혁신적 의료기기의 시장 진입이 지연되고 치료 접근성이 저해된다는 의견이 지속 제기됐다.이에 정부는 관계부처·기관 협의 및 업계·의료계 등 의견수렴을 거쳐 새로운 의료기기의 시장진입을 촉진하는 개선방안을 마련했다.21일 제49회 국정현안관계장관회의에서 공개된 개선방안을 보면 앞으로는 국제기준에 따른 임상평가를 통해 대상질환‧사용방법 등이 구체화된 의료기기 허가를 받고, 신의료기술로 확인된 경우 시장에 즉시 선진입한다.다만, 새로운 제도의 안착을 위해 단계적으로 확대해 나갈 계획이다. 허가시 임상평가는 국제기준(IMDRF)에 맞춰 임상시험‧경험‧문헌 등을 종합적으로 분석해 임상적 안전성‧유효성을 평가하는 방식으로 개편한다.업체 희망시, 의료기기 허가 전 기존·신기술 여부 확인 및 임상시험 설계 등 사전 컨설팅을 제공하여 기업의 불확실성 등을 사전에 완화하도록 지원한다.또한, 업체 희망시 의료기기 허가와 기존·신기술 여부 확인을 동시에 진행함으로써 절차 통합을 통해 진입기간을 80일 이내로 단축한다.선진입 기간(3년) 동안 반기별 현황 보고 등 철저한 안전관리를 추진한다.선진입 기간 내 부작용·사고 등 모니터링을 통해 안전문제 발견시 사용중단 등 조치를 추진하는 한편, 높은 임상적 중요성 등 국민에게 혜택을 주는 신의료기기의 경우 조기에 건강보험 급여여부를 결정하여 환자부담을 경감한다.기존의 신의료기술평가는 사전에 시장진입 여부를 결정하는 평가였으나, 앞으로는 주요국과 유사하게 사후에 다양한 지표를 종합적으로 분석하여 등급으로 평가하는 사후 평가제로 개편한다.신의료기술평가 결과 및 급여 적정성 등을 고려하여 건강보험에 등재(급여‧선별급여‧비급여)된다.기존에는 신의료기기의 시장진입을 위해 4단계, 최대 490일이 소요되었으나 앞으로는 1~2단계, 80~140일 이내로 기간‧절차가 대폭 단축될 계획이다.허가시 임상평가 개편, 선진입‧후평가제 전환 등 글로벌 스탠다드에 맞추어 관련 규제체계를 단계적으로 개선함으로써 새로운 의료기기의 시장진입을 촉진하면서도 국민 안전성을 보장한 것으로 평가된다.향후 정부는 법령 개정, 세부절차 마련 등을 차질없이 추진하여 내년 하반기부터 시행할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 GLP-1 비만치료제 등 온라인 불법판매 359건 차단·조치했다. 식약처는 비만치료제 안전 사용 환경 조성을 위해 온라인에서 불법으로 판매하는 행위에 대해 10월 15일부터 11월 14일까지 1개월간 집중 단속한 결과, 약사법을 위반해 불법으로 판매를 알선하거나 광고하는 게시물 359건을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 접속 차단 요청 등 조치했다고 밝혔다.주요 적발 유형은 ▲온라인 판매사이트를 소개(링크 등 포함)하는 게시물 234건(65.2%) ▲온라인 거래를 위해 1대1 채팅(카카오톡, 텔레그램 등) 계정을 안내하는 게시물 63건(17.5%) ▲ 개인간 중고거래 31건(8.6%) ▲온라인 판매 31건(8.6%) 등이다.적발 매체는 ▲카페·블로그 184건(51.3%) ▲온라인 게시판 81건(22.6%) ▲SNS 32건(8.9%) ▲중고거래 플랫폼 31건(8.6%) ▲온라인 판매사이트 31건(8.6%) 등이다.위고비의 적발 사례는 57건(16%)이었으며, 삭센다의 경우 93건(26%)이 적발되어 전체 적발된 비만치료제 중 GLP-1 계열 비만치료제(위고비, 삭센다)의 적발 비중이 42%(150건)를 차지했다.식약처는 "온라인에서 판매되는 의약품은 제조·유통 경로 등 출처가 불분명하여 위조 의약품일 가능성이 높고 변질·오염 발생 우려 등 안전과 효과를 보장할 수 없으며, 해당 제품을 투여(복용)하여 발생하는 부작용은 피해구제를 받을 수 없으므로 구매하면 안 된다"고 강조했다.아울러 식약처는 해당 의약품이 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 투여(복용)해야 하는 의약품으로, 임의로 투여(복용)하는 것은 오남용의 우려가 있어 위험하다고 당부했다.식약처는 앞으로도 약사법을 위반한 의약품의 온라인 불법 판매 알선·광고 행위를 지속적으로 점검해 소비자 피해를 예방하고 건전한 의약품 유통 질서 확립을 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 해외 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 직접구매 해외식품 중 뼈·관절 건강 표방 식품 20개 대상으로 기획검사를 실시한 결과, 4개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분(이하 위해성분)이 확인돼 국내 반입·판매를 차단했다.식품의약품안전처는 21일 "뼈·관절 건강표방 식품에 대한 검사 결과, 2개 제품에서 골다공증·통풍치료 의약품 성분인 디클로페낙과 진통 관련 의약품 성분인 살리실산이 검출됐다"고 밝혔다.또 3개 제품에서 캣츠클로, 흰버드나무 등 국내 반입차단 대상 원료 성분이 확인됐다. 특히, 디클로페낙은 의사의 처방이 필요한 전문의약품 성분으로, 전문가 처방 없이 과다복용할 경우 구토, 복통, 발작, 위장관계 출혈 등의 부작용을 유발할 수 있다.식약처는 위해성분이 확인된 뼈·관절 건강표방 식품에 대해 관세청에 통관보류를 요청하고 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치했다.소비자가 해외직구식품 구매 시 참고할 수 있도록 식품안전나라 누리집의 해외직구식품 올바로에 제품정보(제품 사진 포함)를 게재했다.식약처는 "자가소비 목적으로 개인이 구매하는 해외직구 식품의 경우 위해성분으로 인한 피해가 발생할 우려가 있다"면서 "소비자는 해외직구식품을 현명하게 구매하기 위해 반드시 해외직구식품 올바로 누리집에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하고, 해외직구 위해식품에 등록된 제품은 구매하지 않아야 하며, 제3자에게 판매하거나 영업에 사용해서는 안된다"고 당부했다.식약처는 앞으로도 위해 우려가 있는 품목, 소비자 관심 품목 등에 대한 검사를 확대하고, 소비자에게 해외직구식품 구매 시 주의사항과 위해정보를 지속적으로 제공할 계획이다.