현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) [데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련해 선진국들의 실제 법 적용 사례와 글로벌 균주 등록 현황 파악을 통한 가치 타당성 검토가 부실했던 것으로 보여져 국회를 포함한 제약바이오업계 여기저기서 비판 여론이 높아지고 있어 조속한 고시 개정이 요구된다.산업통상자원부는 지난 2010·2016년 보툴리눔 톡신 '생산기술'·'균주'를 국가핵심기술로 지정 고시했다.당시 자연적 산물 또는 유체물에 불과한 균주를 국가핵심기술로 지정한 이유는 맹독성 물질로서 테러 위험성, 기술 유출 우려, 고부가가치 소재 등이다.특히 2024년 국회 국정감사에서 산자부가 제출한 서면질의 답변서 등에 따르면 보툴리눔 균주 중 상업화할 수 있는 균주는 극소수이기 때문에 보호가치가 필요해 국가핵심기술로 지정했다고 밝히고 있지만 이는 사실과 다르다는 것이 학계와 업계 중론이다.보툴리눔 톡신은 전세계적으로 상당수 국가에서 무수히 많이 발견·동정돼 왔으며, 젠뱅크(Gen Bank)에 등록된 보툴리눔 톡신 균주만 무려 2247개나 되기 때문이다.균주 자체만 놓고 본다면 차고 넘치다 보니 젠뱅크에 등록도 생략하고, 출처도 밝히지 않은 곳도 많다.'독자 기술력으로 배양·정제·유전자 변형(조작)을 통해 상업적 생산에 최적화된 균주를 창출했기 때문에 국가핵심기술로서 보호 가치가 있다'는 의견도 쉽게 이해가 가지 않는다.통상 배양·정제 등의 실험과 연구는 이미 확보(구축)된 균주에서 독소 원액을 생산할 때 하는 공정과정으로 새로운 균주 창출의 일환으로 보기 어렵다.여기에 더해 2010·2016년 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 전, 제약바이오업계와의 충분한 의견 교환이 있었는지에 대한 의구심도 제기되고 있다.산자부가 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실에 제출한 서면질의 답변서에 따르면 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하기만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않고 있다.여기에 더해 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 신규 지정 당시 업계 의견 발췌본(국회 서면질의 답변서에 적시된 일부 내용)만 놓고 본다면 시각에 따라 다양한 오인·확대 해석의 여지가 있다.산자부가 국회에 제출한 업계 의견서 발췌본은 '보툴리눔 독소의 생산균주와 생산기술은 절처한 관리 감독이 필요하나 의약품의 해외 등록을 위해서 제조관련 정보가 해당국의 정부기관에 제출되는 것은 제약을 받지 않아야 함'이라고 적시돼 있다.논란 소지가 있어 보이는 부분은 바로 '보툴리눔 독소의 생산균주와 생산기술은 철저한 관리 감독이 필요하나' 인데, 이를 국가핵심기술로 지정해서 관리·감독해야 한다는 의견인지 기존 대테러방지법·약사법·대외무역법 등으로 관리·감독하고 있는 점에 대한 충분한 공감의 입장인지 애매하다.우리 보다 앞선(또는 대등) 보툴리눔 톡신 생산 기술력을 가진 글로벌 기업으로는 미국 엘러간(보톡스)·독일 멀츠(제오민)·프랑스 입센(디스포트)·중국 란저우바이오(헝리)·미국 레반스테라퓨틱스(닥시파이) 등을 들 수 있다.업계에 따르면 산자부는 국회 보고를 통해 제외국들은 보툴리눔 톡신을 전략물자로 여기고 철저한 관리·감독을 하고 있지만 우리나라와 같이 국가핵심기술 등의 법률로 지정한 국가는 없는 것으로 파악하고 있다.글로벌 보툴리눔 톡신 제제 치료·미용시장은 10조원 정도며, 이중 한국기업이 차지하는 비중은 아직까지 10% 안팎에 불과한 실정인데 점유율(브랜드 네임 포함)만 놓고 본다면 태동기에 불과하다.이 같은 데이터에 기반한 가치적인 측면에서도 과연 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로서의 자격요건에 부합하는지 의문이 들 정도다.한국제약바이오협회는 3년 여 전부터 국가경제 발전에 막대한 손해를 야기시키고 있는 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정과 관련된 규제개혁을 꾸준히 요구하고 있고, 생화학무기법·대외무역법·약사법 만으로도 충분한 관리·감독이 가능하다는 판단이다.일각에서는 톡신A형을 생화학 무기화했을 경우 가공할 위험을 초래할 수 있고, 테러에 활용할 염려도 있다고 주장하지만 국가 차원의 지원이 있어야 가능한 영역이며, 개인·단체·기업이 이를 실현하기란 사실상 불가능에 가깝다는 것이 학계·업계 정설이다.보툴리눔 톡신은 연구개발 총체적 가치인 신약이 아닌 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다는 것이 한국제약바이오협회와 국제무역위원회(ITC)의 입장이다.산업기술보호법은 톡신 균주처럼 자연적 산물과 원료가 아닌 기술보호에 있다.이를 특허적 개념으로 설명하면, '독창·연계·진보적 우월성'을 가진 '고도화된 R&D 역량과 노하우'에 대한 법적 보호다.또 업계 내부에서도 보툴리눔 톡신 균주는 물론 독소 생산기술 자체도 개별적 특허 정도로 보호 받을 수준으로 평가하고 있다.그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~6개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치르고 있는 것으로 파악된다.뿐만 아니라 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.자연에서 발견된 보툴리눔 톡신 또는 해외 대학·연구소 등에서 구입한 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정돼 현재 오히려 산업발전을 저해하는 요소로 작용하고 있는 점도 아이러니하다.국제적으로도 미국·중국·독일·한국 등을 포함한 30여개 기업·기관·대학·연구소 등에서 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있는데 과연 톡신 자체에 대한 국가핵심기술 지정 유지가 합당한지 쉽게 수긍이 가지 않는다.때문에 한국제약바이오협회는 상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 수출 증대와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀 국가경제 발전에 이바지해야 한다고 기획재정부·산자부·국무총리실 등에 지속적으로 의견을 피력하고 있다.한편 현재 국내 보툴리눔 톡신 제조·판매기업은 휴젤·종근당바이오·파마리서치바이오 등 17개 업체·22개 제품·42종이 허가돼 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가 수수료를 4억1000만원으로 인상하는 방안을 발표한 가운데, 이를 실행할 수 있는 허가·심사 처리 절차를 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다.6일 식약처 전문지 출입기자단 취재에 따르면 최근 의약품허가총괄과는 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)' 개정안을 제약·바이오 업계 및 관련 협회에 전달했다.이번 지침은 식약처가 지난 9월 9일 발표한 '신약허가 혁신방안'을 실행하기 위한 구체적인 방안으로, 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용이 담겼다.식약처 관계자는 "신약허가 혁신방안 발표로 허가 수수료 인상이 예고된 가운데, 제약업계에서는 실제 허가기간 단축이 이뤄질 수 있느냐는 의문을 제기한다"며 "심사인력 충원을 통해 GMP 실태조사를 접수일부터 90일 이내에 우선실시하고, 보완자료 사전등록과 설명회의가 신설되면서 품목허가 과정에서의 불필요한 지연이 줄어들어 신약 허가기간이 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축될 것"이라고 기대했다. 이번 신약 품목허가·심사 업무절차 지침 제정은 2025년 1월 1일부터 시행되는 신약 허가 수수료 재산정에 맞춰 추진됐으며, 주된 골자는 기존 허가 절차와의 차별화를 위해 전담팀 구성, 설명회의 신설, 보완자료 사전등록 절차 도입 등 다양한 변화를 포함하고 있다.내년부터 신약 허가 신청 민원이 접수되면, 식약처는 7일 이내 단독 예비심사에 들어가게 된다. 예비심사 기간 중에는 수수료의 80%가 환불 가능하며, 식약처가 제출 자료요건을 확인하게 된다.이 과정에서 미제출 자료가 있으면 접수 후 14일 이내 열리는 '개시 회의'가 있기 전까지 자료를 내면 된다. 전체 심사일정을 감안할 때, 개시회의 전까지 제출되지 못한 자료는 이후 임의제출이 어려워 1차 보완대상으로 처리되는 만큼 예비심사 과정 절차가 중요해진다.개시회의 이전까지 품목별 전담팀이 구성되는 게 이번 절차의 가장 큰 핵심이다. 신약 품목마다 전문적인 심사를 담당할 수 있도록 허가부서 과장이 팀장을, 허가부서 담당자가 품목관리자를 맡고 ▲안전성·유효성 ▲품질관리 ▲GMP(제조 및 품질관리) ▲GCP(임상시험관리) 담당자들로 전담팀이 꾸려진다.또 개시회의가 접수 후 14일 이내에 열려 허가·심사 전반에 걸친 일정을 조율하고 민원인에게 필요 자료 및 절차를 안내하는 자리가 마련된다.개시회의는 대면·화상 또는 병행 방식으로 진행될 수 있으며, 이를 통해 신약 심사 과정에서의 효율성이 높아질 것으로 기대된다.신약 품목허가·심사 업무절차 지침 제정안에 따르면 GMP 실태조사는 접수일로부터 90일 이내에, GCP 실태조사는 1차 보완 이후 60일 이내에 실시된다.기존 절차에 비해 조사 일정을 앞당김으로써 제조 및 임상 관리에 대한 확인이 조기에 이루어지게 된다. 이는 허가 절차의 신속성을 높이고, 품질관리의 적합성을 신속히 파악하기 위함이다.보완 요청과 관련해서도 다양한 개선이 이뤄졌다. 기존에는 단순히 1차 및 2차 보완 통보만 있었으나, 개편안에서는 1차 보완 요청 설명회의와 2차 보완 요청 설명회의가 추가로 도입되어 민원인이 보완 요청 사항에 대해 충분히 이해할 수 있도록 했다.특히 설명회의에서는 필요한 자료의 범위와 요건 등을 상세히 안내하며, 민원인의 질문에 답변하는 시간을 제공한다.특히 1차 보완 자료 제출과 관련해서는 사전등록 절차와 설명회의 요청이 가능해졌다. 민원인은 보완자료를 사전에 등록하고, 식약처에 설명회의 개최를 요청할 수 있다.이를 통해 보완자료의 적정성을 미리 검토해 추가적인 보완 작업을 줄이고 허가 심사 절차의 효율성을 높인다. 또 최종 허가 목표일 5일 전에 최종회의가 열려 허가 심사 결과가 논의된다.식약처 관계자는 "허가기간이 줄어드는 효과 이외에도 허가·심사 절차의 투명성을 제고하고, 제약·바이오 기업들이 국민 건강을 지키면서 효율적으로 신약을 개발할 수 있도록 도울 것"이라며 "관련 협회 및 업계의 의견을 수렴해 최종안을 마련하고, 국내 제약산업의 발전을 위한 허가 심사 서비스를 지속적으로 최적화해 구현할 방침"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 매출이 급증하고 있는 의약품 '유트로핀주(소마트로핀, LG화학)'와 '빅타비정(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드, 길리어드)'이 결국 사용량이 늘어 약가가 인하될 전망이다.5일 업계에 따르면 건강보험공단은 '유형 나' 협상을 통해 최근 이들 제품의 약가조정을 합의했다.이에따라 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 최종 조정 금액이 급여목록에 등재될 것으로 보인다.유트로핀은 국내 성장호르몬 시장을 이끌고 있는 제품이다. 특히 2022년 4월 출시한 '유트로핀에스펜'이 고공행진 중이다. 유트로핀에스펜은 기존 제품보다 유효기간이 18개월에서 24개월로 늘어난 제품으로, 작년에만 아이큐비아 기준 판매액 815억원을 올렸다.기존 유트로핀은 같은기간 213억원의 판매액을 기록했다. 두 제품의 전년도 대비 합계 판매액 증가율은 무려 24%이다.빅타비 역시 작년 실적이 두자리수 성장에 성공했다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 545억원으로 전년(491억원) 대비 11% 증가했다.빅타비는 2019년 1월 식약처 승인을 받고, 그해 7월 급여 등재돼 판매되고 있다. 빅테그라비르(Bictegravir), 엠트리시타빈(Emtricitabine), 테노포비르 알라페나마이드(Tenofovir alafenamide) 세 가지 성분이 하나의 정제로 이뤄진 단일정 복합 HIV 치료제로, 유한양행과 길리어드가 공동 판매하면서 HIV 시장을 이끌고 있다.제약업계 관계자는 "유트로핀과 빅타비는 최근 관련 시장에서 가파른 성장을 하고 있는 제품"이라며 "사용량이 급증하고 있는만큼 연동제에 의한 상한금액 인하는 불가피한 측면이 있다"고 말했다.유트로핀과 빅타비는 지난 2022년에도 사용량-약가 연동 협상에 의해 상한금액이 인하된 바 있다. 유트로핀은 당시 2.9%, 빅타비는 3.0% 약가가 인하됐다.한편, 사용량-약가 연동제 '유형 나'는 협상은 유형 가에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 진행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 내년(2025년)부터 신약 허가 수수료 대폭 인상을 결정한 가운데 국회가 수수료 인상으로 인한 추가 세입을 과소 추계했을 가능성을 지적하고 나섰다.식약처는 의약품 등 의료제품 분야 수수료 내년도 세입 예산을 '지난 8년간 신약 허가 건수 평균'으로 산정했는데, 허가심사 기간 단축을 고려할 때 세입 추계가 과소 계상된 게 아닌지 살펴봐야 한다는 취지다.현재 신약 심사 기간인 약 420일(14개월)인 현재 신약 심사 기간이 내년부터 약 125개월(4개월) 가량 단축되면 한 해 처리할 수 있는 신약 허가 건수가 증가할 것이므로 추가 세입 가능성이 있을 수 있다는 예측도 뒤따랐다.5일 국회 보건복지위 전문위원실은 2025년도 식약처 인허가 심사지원 등 예산안 관련 이같이 분석했다.해당 사업은 신약 등 의약품과 의료기기 같은 의료제품 허가심사 전문인력을 운영하고 허가심사자 규제역량 강화를 위한 직무 전문교육을 운영하는 사업이다.내년 예산안은 올해 예산액 218억9600만원 대비 66억7100만원(30.5%) 늘어난 285억6700만원으로 편성됐다. 전문위원실은 신약·신의료기기 허가 수수료 인상으로 수입대체경비 예산이 증가했으므로 과도학 초과수입이 발생하지 않게 세입 규모를 점검하라고 했다.구체적으로 해당 예산 내역사업인 의약품 등 허가심사지원 인력 운영과 의료기기 허가심사지원 인력 운영 사업은 전년 대비 약 35.4% 정도 예산이 증액됐다.내년부터 인상될 예정인 신약과 신의료기기 허가 수수료 증가분을 반영한 결과다.식약처 신약 허가 수수료 인상안을 보면, 신약은 현행 883만원에서 4억1000만원으로 약 46배 인상, 식의료기기는 현행 149만원에서 9843만원으로 약 66배 인상한다.식약처는 허가심사료 현실화를 통해 신약 허가에 소요되는 심사 기간을 단축하고 심사 프로세스를 개선할 예정이다. 아울러 예산 증가분으로 내년부터 의약품 심사원 36인과 의료기기 심사원 2인을 추가 채용하고, 신약은 전담팀을 신설해 허가기간을 현행 420일에서 295일로 단축하겠다는 방침이다.이와 관련해 전문위원실은 내년도 예산안의 수수료 인상에 따른 세입 추계가 지난 8년간 신약 허가 건수 평균을 기반으로 계산됐다고 지적하며 허가심사 기간 단축을 고려하면 세입 추계가 과소계상된 게 아닌지 살펴봐야 한다고 피력했다.또 신약 심사체계 개편으로 허가심사 기간이 125일 가량 단축될 경우 한 해 처리할 수 있는 신약 허가 건수가 증가하므로 추가 세입 가능성이 있는 점도 고려하라고 했다. 전문위원실은 "수입대체경비는 국가재정법에 따라 초과수입분을 국회 승인 없이 정부가 재량적으로 지출할 수 있다는 점에서 정부 예산 편성 과정에서 의도적으로 과소계상할 유인이 없다"며 "세입 증가에 따른 초과수입이 과도하게 발생하지 않게 향후 신약 허가 추이를 분석해 세입예산 편성 규모 적정성을 검토해야 한다"고 지적했다.그러면서 "최근 5년간 매년 과소계상과 과다계상이 반복되고 있고 2022년과 2023년에는 변동 폭이 다소 크게 나타났다"며 "당초 계획한 세입예산 현액과 실제 수납액 간 괴리가 지나치지 않게 추계 정확성을 제고해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원은 제1차 원장추천위원회를 개최하고 11월 5일부터 18일까지 신임 원장 공개 모집을 실시한다고 밝혔다.의약품안전원은 약사법 제68조의3에 의거하여 설립된 식품의약품안전처 산하 공공기관으로, 2024년 11월 5일 기준 현원 195명, 예산 259억원으로 운영하고 있다.주요 사업으로 ▲의약품 이상사례 수집‧분석‧평가 및 제공 ▲의약품 적정사용(DUR) 정보 개발 ▲의약품 부작용 인과관계 조사‧규명 ▲의약품 부작용 피해구제 ▲의약품통합정보시스템 운영 ▲마약류통합정보관리센터 운영 ▲첨단바이오의약품 규제과학센터 운영 업무 등을 수행한다.의약품안전원 원장의 임기는 3년이며, 지정 양식의 지원서, 자기소개서, 직무수행계획서 등 지원 서류를 11월 18일 오후 6시까지 방문 또는 등기우편(마감일 도착분에 한함)으로 접수한다. 원장추천위원회는 향후 1차 서류 및 2차 면접심사를 거쳐 의약품안전원의 신임 기관장으로 최고경영자의 리더십과 조직관리 능력, 의‧약학 분야의 전문지식과 국제감각 등을 갖춘 인사를 복수로 결정해 식약처장에게 추천할 계획이다.기타 공모와 관련된 자세한 사항은 혁신경영팀(02-2172-6791)으로 문의하거나, 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr)-알림마당-공지사항에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 등 보건의료인력 증원 정책으로 사회적 부작용이 발생했을 때, 부작용 해소를 위해 증원분을 감원할 수 있는 법적 근거를 마련하는 입법이 추진된다.윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원으로 촉발된 전공의 집단사직과 의료대란 장기화 사태를 재발방지하기 위한 차원이다.5일 강선우 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 보건의료인력지원법 일부개정안을 대표발의했다.강 의원은 지난 2월 윤석열 정부의 의대정원 증원 결정으로 전공의 집단사직으로 의정갈등이 격화되고 의료대란이 장기적 국면으로 접어들면서 국민 건강권이 심각하게 침해당하고 있다고 지적했다.정부가 대통령 직속 의료개혁특별위원회 산하에 직종별 의료인력 수급추계위원회를 마련하겠다고 발표했지만, 의료계는 이를 수용하지 않고 외면중이라고 했다.의료계는 정부가 2026년부터 유예가 아니라 감원도 가능하다는 점을 법적으로 보장해야 한다는 주장을 펴며 의개특위 산하 수급추계위 불수용 입장을 고수중이라는 설명이다.이에 강 의원은 보건복지부 산하 보건의료인력정책심의위원회에 보건의료인력 수급추계위를 두고, 국가 단위와 지역 단위 수급을 전망하고 적정 인원을 심의·의결할 수 있게 하는 법안을 냈다.특히 부칙에 특례조항을 마련해 전학년도 증원 규모로 사회적 부작용 등이 발생했을 때 증원 규모의 조정이 필요한 때 이를 감원할 수 있다는 법적 근거를 명시적으로 마련하는 조항도 담았다.다만 이번 법안은 2025년 의대정원에는 영향을 미치지 않는다.강 의원은 "보정심 내 보건의료인 수급추계위를 두고, 특례를 통해 사회적 부작용이 발생할 때 감원할 수 있는 조항을 마련해 혼란을 막는 입법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 식품의약품안전처가 전문의약품 가운데 무코팅 정제(나정)에 대해 시행한 동등성 재평가에서 47품목이 추가적으로 살아남았다.5일 식약처가 공개한 '2023년도 의약품동등성 재평가 결과(2차)'를 보면 총 65품목 가운데 적합 47품목, 제외 8품목, 진행 중 10품목으로 나타났다. 이번에 공개된 65품목은 지난 6월 공개된 1차 결과에서 재평가가 진행 중이었던 품목으로, 최종 10품목만 제외하고 재평가가 96.3% 가까이 마무리 됐다.이번 2차 재평가를 통해 제외된 8품목은 레보드로프로피진 성분인 경보제약의 '레보코프정', 오스코리아제약의 '오스레보정', 크리스탈생명과학이 '씨지코프정'과 펜터민염산염 성분의 제이더블유신약 '펜터미세미정'이 포함됐다.또 재평가를 입증하지 못한 미녹시딜 성분의 탈모치료제인 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정', 더유제약의 '모모시딜정', 오스코리아제약의 '미녹시온정', 인트로바이오파마의 '인트로미녹시딜정' 이 제외됐다.재평가 제외사유는 취하/취소 품목, 수출용 품목, 대조약 등이 원인인데, 8품목은 취하/취소로 재평가 대상에서 제외됐다.여전히 재평가를 밟고 있는 무코팅 정제는 종근당의 '코데닝정', 대원제약의 '펜키니정(펜터민염산염)', 큐엘파마의 '에르버트정', 한국파마의 '파마프로시클리딘정(프로시클리딘염산염)', 화이트생명과학의 '하이로진정(레보드로프로피진)', 이든파마의 '레브로신정(레보드로프로피진)', 테라젠이텍스의 '메네신정(베타히스틴염산염)', 한국넬슨제약의 '레드로프정60mg(레보드로프로피진)', 독립바이오제약의 '독립레보드로프로피진정', 천우신약의 '레프드론정60mg(레보드로프로피진)' 등이 있다. 의약품 동등성 평가는 유통 중인 동일성분·함량·제형의 제제가 실제로 동등한 효과와 안전성을 갖는지 확인하기 위한 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험이다.지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 순차적으로 경구용, 무균, 기타제제 순서로 6000여 품목에 대한 재평가를 진행한다.2026년부터는 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다.지난해 재평가 대상은 전문의약품 중 무코팅 정제(나정)로, 대웅제약의 레보콜드 등 264품목이다.재평가 품목을 보유한 제약사는 매년 3월 31일까지 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서', 12월 31일까지 '결과보고서'를 각각 식약처에 제출해야 한다.임상재평가 자료제출 기한 연장은 1회에 한해 진행할 수 있으며, 이때 기한은 2년을 초과할 수 없다.기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘이 오는 11일 여야의정협의체 출범을 예고했지만 더불어민주당 등 야당과 대한의사협회, 대한전공의협의회 등은 여전히 불참 입장을 고수중이라 협의체가 개문발차할 공산이 큰 분위기다.다만 의협의 경우 오는 10일 임현택 회장 불신임(탄핵)안 결과와 비상대책위원회 체제 전환 여부에 따라 협의체 참여 가능성에 변동이 생길 것으로 보인다.4일 한동훈 국민의힘 당대표의 여야의정협의체 출범 일정 공표로 협의체가 9개월째 이어지고 있는 의정갈등과 의료공백 사태를 해결할 수 있을지 기대를 모으고 있다.일단 오는 11일 협의체가 출범할 경우 참여가 비교적 확실한 쪽은 국민의힘과 보건복지부, 교육부 등 정부, 대한의학회, 한국의과대학·의학전문대학원협회(이하 의대협회)다.의학회와 의대협회는 의료계 단체 중 가장 먼저 여야의정협의체 참여 입장을 공식화하고 의대생들의 휴학을 조건 없이 승인해달라는 전제 조건을 제시했다.이후 교육부가 의대생 휴학 승인을 각 대학 자율 판단에 맡기도록 허용하면서 협의체 출범 가능성을 키웠다.하지만 의정갈등과 의료공백 사태 당사자로 평가되는 전공의들과 의협은 협의체 불참 입장을 변화없이 유지중이다. 윤석열 대통령과 정부가 2025학년도 의대정원 재조정과 관련해 불가 방침을 고수중이라는 게 전공의들과 의협이 내세운 불참 이유다.의료계 관계자는 "전공의들과 전국의대 교수들은 의료공백 사태 시작부터 지금까지 한결같이 2025년도 의대정원 원점재검토를 의정협의 전제조건으로 제시해왔다"면서 "그런데도 대통령과 정부는 내년 의대정원을 협의체 안건에 올리겠다는 약속조차 제대로 하지 않았다. 전공의단체나 의협이 협의체 참여할 이유가 없는 배경"이라고 귀띔했다.박단 전공의협 비대위원장도 내년도 의대증원분 백지화는 당연하며, 의대 입시도 멈춰야 한다는 입장이다. 올해 휴학한 의대 예과 1학년생 3000여명이 내년에 돌아올 경우 7500명이 한꺼번에 의대교육을 받게 돼 정상적인 교육이 불가능하다는 이유에서다제1야당인 민주당도 사태 해결 핵심인 전공의들과 의협이 빠진 협의체 실효성에 의문을 표하며 참여 의사를 명확히하지 않고 있다. 사건 당사자가 빠진 협의체를 억지로 가동해 얻을 수 있는 실익이 없다는 논리다.지금대로면 한동훈 대표가 예고한대로 야당 없이 여야정협의체로 먼저 의료공백 사태 해결책 논의에 나설 가능성이 높은 이유다.변수는 임현택 의협회장 탄핵 여부다. 의협 대의원회는 오는 10일 오후 2시 의협회관에서 긴급 임시 대의원 총회를 열고 임 회장에 대한 불신임 안건과 '정부 의료농단 저지·의료 정상화를 위한 비대위 구성' 안건을 함께 논의한다.이날 총회에서 임 회장 불신임안이 의결되고 의협이 비대위 체제로 전환하며 박단 비대위원장 등을 비대위 핵심 멤버로 선출할 경우 여야의정협의체 참여에 탄력이 붙을 것이란 전망이 나온다.의협 비대위가 집단 사직 전공의를 중심으로 재구성되면서 협의체 참여 조건으로 내년도 의대증원 전면 철회와 내년도 의대 입시 중단을 내세울 수 있는 환경이 만들어 진다는 얘기다.이렇게 되면 민주당 등 야당도 협의체 관련 참여 입장으로 전환할 가능성이 커진다.민주당은 "정부, 국민의힘과 달리 2025학년도 의대정원 증원 등 모든 문제를 논의 테이블에 올려야 한다"며 "의료공백 사태 당사자인 전공의 참여 없이 협의체에 참여할 이유가 떨어진다"고 밝힌 상태다.한편 한동훈 대표의 여야의정협의체 출범 공표에 앞서 지난 2일 여당과 야당, 정부, 의료계는 서울 마포 모처에서 만찬을 가진것으로 알려졌다.이 자리에는 국민의힘에서는 김상훈 정책위의장과 한지아 수석대변인, 민주당에선 박주민 보건복지위원장과 이정문 정책위 수석부의장, 정부에선 한덕수 총리와 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관, 의료계에선 의대협회가 자리했다는 전언이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 호흡기계 제품 구조조정 차원에서 프리비투스현탁액(8mlX120p)을 포함해 4개 품목을 정리하기로 했다.이에 프리비투스현탁액은 이달까지 생산한다는 계획이다.4일 업계에 따르면 대원제약은 이같은 내용의 제품 구조조정 방안을 거래처에 안내했다.가장 눈에 띄는 제품은 프리비투스현탁액이다. 프리비투스현탁액은 레보클로페라스틴펜디조산염 성분으로 기침 완화에 사용된다.2세부터 사용할 수있는 제품으로 최근 호흡기 질환 증가에 따라 실적도 크게 늘었다. 유비스트 기준 원외처방액을 보면 2021년 29억원에 머물던 실적은 2022년 56억원, 작년 81억원까지 늘어났다.지난 8월부터 9월까지 생산시설 부족으로 수요 대비 공급 부족이 나타나면서 단기품절이 발생하기도 했다. 약가는 8ml 포당 152원, 병포장 1ml는 19원으로 저렴하다.이번 제품 정리는 코대원포르테 등 적응증이 겹치는 인기 품목에 더 집중하기 위한 차원으로 풀이된다.프리비투스현탁액뿐만 아니라 대원아미노필린정(500T), 나독솔주사(2mLX100A), 대원염산에페드린주사액(1mLX50A)도 이번 구조조정 대상에 들어갔다.프리비투스현탁액과 대원아미노필린정은 이달까지 최종 생산하고, 나독솔주사는 내년 1월까지, 대원염산에페드린주사액은 내년 3월까지 생산한다는 계획이다.재고소진 예상시점은 프리비투스현탁액이 올해 12월, 대원아미노필린정이 내년 1월, 나독솔주사와 대원염산에페드린주사액이 내년 12월까지로 보고 있다.