[데일리팜=이정환 기자] 닥터나우 정진웅 대표이사가 오는 23일 국회 보건복지위 종합 국정감사 증인으로 채택되면서 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매상 설립과 의약품 유통, 제휴 약국 서비스의 현행법 위반 논란이 도마위에 오르게 됐다.정진웅 대표이사를 국정감사 증인 출석요구한 김윤 더불어민주당 의원은 닥터나우의 비진약품 자회사 설립과 제휴 약국에 제공하는 서비스가 약사법은 물론 공정거래법 위반 행위에 해당한다는 주장인 대비 닥터나우는 전혀 불법성이 없다는 입장이라 종합 국감 당일 갑론을박이 예상된다.결국 보건복지부가 법률 검토 결과를 기반으로 어떤 행정을 펼지 여부가 비대면진료 중개 플랫폼의 도매상 설립, 제휴 약국 서비스 제공 등에 대한 규제 여부를 좌우할 전망이다.21일 닥터나우는 데일리팜과 통화에서 "닥터나우의 비진약품 설립과 의약품 유통, 제휴 나우(NOW)약국 서비스 제공이 현행법을 위반하지 않는 이유에 대해 국감장에서 성실히 답변할 예정"이라고 설명했다.김윤 "닥터나우, 도매상 차려 제휴 약국 처방전 유인…신종 리베이트도 우려"김윤 의원은 비대면진료가 정식 법적 근거 없이 시범사업 형태로 규제없이 시행되는 상황에서 닥터나우 등 중개 플랫폼이 불법 소지가 큰 서비스를 개발해 운영중이라는 비판이다.구체적으로 김윤 의원 문제의식을 들여다 보면, 먼저 의사 등 의료기관 개설자는 현행법상 의약품 도매상을 설립하는 등의 방식으로 의약품 유통업에 일절 관여할 수 없도록 규제중인 대비 중개 플랫폼은 명확한 법적 규제 근거가 없는 점을 지적중이다.현행 약사법이 의사와 특정 제약사 간 부당한 유착을 통한 불법 리베이트 수수를 금지하기 위해 의료기관 개설자의 도매상 설립을 금지하고 있는데, 닥터나우가 이 틈을 비집고 비진약품을 설립, 신종 리베이트 가능성을 키웠다는 논리다.김 의원이 지적중인 또 다른 문제는 닥터나우·비진약품이 자사와 계약을 통해 제휴중인 특정 약국에 처방전이 더 잘 유입될 수 있도록 시스템을 구축했다는 점이다.닥터나우가 비진약품이 공급하는 의약품을 매입하는 제휴 약국에 신속 조제 가능, 약값 결제 편의 제공 등 서비스를 제공하고 애플리케이션 내 '나우약국' 뱃지를 부착하는 등으로 비대면진료 이용 환자들의 처방전이 제휴 약국에 더 많이 유입될 수 있게 하는 것은 약국 개설자와 의료기관 간 담합 가능성을 키운다는 게 김 의원 주장이다.실제 복지부는 의사와 약사가 처방전 유입을 대가로 금전을 주고받는 담합 행위를 환자 유인 등으로 인한 명백한 약사법 위반으로 규정하고 있다.닥터나우 "나우약국, 환자 조제편의 향상이 목적…불법 소지 없다"닥터나우는 이 같은 지적을 전면 부정하고 있다.제휴 약국에 비진약품 유통약을 강매하는 행위가 전혀 없었을 뿐더러, 나우약국 서비스 취지는 비대면진료 후 처방약이 환자에게 배송되지 않는 기형적인 시범사업 형태를 보완하기 위한 것이란 입장이다.즉 환자가 처방받은 약을 보제할 수 있는 약국을 찾기 어려워 뺑뺑이를 도는 어려움을 처방약 재고를 실시간으로 연동하는 제휴 약국 시스템을 구축해 풀어나갈 수 있다는 것.현재 닥터나우는 자회사 비진약품을 설립하고 의약품 도매상 5곳과 협약을 맺은 뒤 나우약국에 약을 공급하는 도도매 형태로 의약품을 유통중이다.실시간 처방약 재고 공유·연계를 위한 방편으로 닥터나우는 제휴 약국과 100만원 상당 의약품 필수 패키지를 구매하는 계약을 체결중으로 알려졌다.닥터나우 앱에는 약국 기본정보와 함께 조제가능성이 표시되며, 나우약국의 경우 '조제확실' 표시가 동반된다.닥터나우는 비대면진료 후 처방약 배송이 되지 않는 상황에서 환자가 불편 없이 약을 조제받으려면 제휴 약국 서비스 제공이 필요하다는 입장이다.특정 제약사 의약품 유통으로 신종 리베이트 우려가 있다는 지적에 대해서도 사실이 아니라고 반박중이다.결국 닥터나우 비대면진료 후 처방약 유통 행위에 대한 위법성 여부는 보건복지부 법률 해석에 따라 결정될 전망이다.조규홍 장관은 닥터나우의 의약품 유통을 통한 제휴 약국 서비스 제공에 대한 공정거래법 위반과 약사법 위반 여부를 검토중이다. 일단 복지부는 제휴 약국 등 닥터나우 서비스 전체에 대해 위법성 여부를 따지기 보다는 구체적인 상황을 건건히 살펴야 한다는 입장으로 알려졌다.복지부는 오는 23일로 예정된 국회 보건복지위 종합 국정감사때까지 닥터나우의 공정거래법, 약사법 위반에 대한 입장을 결정할 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 지난해 희귀의약품 성분으로 신규 고시 지정된 '클로르메틴염산염(겔제)'의 완제의약품의 허가가 임박했다.22일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 사이넥스가 신청한 '레다가겔(클로르메틴염산염)'의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝나면 조만간 국내 허가 소식으로 이어진다.레다가는 이전에 피부직접요법(skin-directed therapy)을 받은 초기 균상식육종 피부 T-세포 림프종(MF-Type CTCL)의 국소적 치료에 효능·효과를 갖고 있다.균상식육종은 피부T 세포 림프종의 하나로 피부에 악성 신생물이 나타나는 치사성 질환 중 하나다. 50세 이상의 남성들에게서 주로 발생하고 있는 가운데 만성암으로 증상이 서서히 진행되는 특징을 보인다.단계별로는 반상기(patch stage), 판상기(plaque stage), 종양기(tumor stage)로 진행되며 반상기의 병변은 둔부, 대퇴부, 복부 및 유방 부위에 호발하고, 건조하면서 약간 인설성인 분홍색 반으로 나타나며, 위축이나 모세혈관확장을 동반할 수 있다.피부질환이지만 비장·폐·신장·심장·갑상선 등의 내부 장기에 침범하기도 하며 침범한 내부 장기에 따라 여러 가지 전신 증상이 나타날 수 있다.레다가는 성인 균상식육종형 피부 T세포 림프종 환자들을 위한 국소도포제로, 지난 2013년과 2017년 각각 미국과 유럽에서 허가를 받은 바 있다.레디가 허가는 총 260명의 초기 균상식육종형 피부 T세포 림프종 환자들을 대상으로 진행됐던 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이뤄졌다.이 시험에서 병변 부위 중증도 종합 평가지수(CAILS) 기준을 적용해 임상적 반응을 평가한 결과 최소한 6개월 동안 레다가를 도포한 그룹의 경우 77%가 유의할 만한 임상적 반응을 나타냈다.완전반응의 경우 레다가를 도포한 환자그룹의 19%에서 도달된 것으로 나타나 대조그룹의 15%에 비해 높은 수치를 보였다.평균적으로 봤을 때 CAILS 점수는 도포에 착수한 후 4주째 시점에서부터 감소하기 시작한 것으로 나타났으며, 이후 치료를 계속 진행함에 따라 추가적인 하향이 관찰됐다.

기존 동국이 판매하고 있는 에스암로디핀-올메사탄 2제 복합제 . 여기에 이뇨제 히드로클로로티아지드가 결합한 올메비카HCT가 11월부터 나온다. [데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 CCB 계열 '에스암로디핀'과 ARB '올메사탄', 이뇨제 '히드로클로로티아지드'가 결합된 고혈압 3제 복합제를 국내 최초로 급여 등재하는 데 성공했다.자사 복합제가 있는 에스암로디핀+올메사탄 복합 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 유용할 것으로 보인다. 에스암로디핀+올메사탄 복합제는 동국제약과 안국제약만 보유하고 있다.21일 업계에 따르면 동국제약은 올메비카HCT정 3종을 11월 1일부터 급여 등재하며 본격 판매한다.올메비카HCT정은 에스암로디핀베실산염이수화물, 올메사르탄메독소밀, 히드로클로로티아지드가 결합된 3제 복합제이다.기존 다이이찌산쿄의 세비카HCT와 비교하면 암로디핀과 에스암로디핀 차이 밖에 없다. 에스암로디핀은 암로디핀의 유효성만 나타내는 S체만 추출한 성분이다. 이에 기존 암로디핀 절반의 함량으로도 같은 효과를 나타낸다. 안정성 측면에서도 차이가 없다.국내에는 세비카HCT와 같은 암로디핀 결합 3제 복합제만 28개에 달한다. 하지만 에스암로디핀 결합 3제 복합제는 이번 동국제약이 최초다. 올메비카HCT정은 에스암로디핀(암로디핀)과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 효능으로 지난 5월말 허가됐다.암로디핀+올메사르탄 복합요법뿐 아니라 에스암로디핀+올메사르탄 복합요법 이후 2차 치료제로 사용되는 점이 특징이다.시중에 나와 있는 에스암로디핀+올메사르탄 복합제는 동국제약 '올메비카정'과 안국약품 '레보모스정' 등 2개 뿐이다. 작년 유비스트 기준 올메비카는 38억원, 레보모스는 12억원의 원외처방액을 기록했다.제약업계 한 관계자는 "적응증을 보면 올메비카HCT정은 올메비카정으로 충분하지 않은 환자에게 유용할 전망"이라며 "동국은 고혈압 복합제 라인업 강화로, 제품 경쟁력이 향상될 것으로 보인다"고 말했다.가격도 오리지널 세비카HCT와 동일하게 맞췄다. 동국은 5(에스암로디핀)/40(올메사르탄)/12.5mg(히드로클로로티아지드) 용량 제품은 정당 821원, 2.5/40/12.5mg은 765원, 2.5/20/12.5mg은 703원으로 산정금액보다 낮게 신청했다. 이는 동일 함량의 세비카HCT 가격과 똑같다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6개월∼4세 영유아용 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자의 '코미나티제이엔원주0.033mg/mL(브레토바메란)'에 대해 긴급사용승인했다고 21일 밝혔다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도다.영유아용(6개월∼4세) 대상 접종을 위해 질병관리청은 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 신속하게 이를 검토해 승인했다.긴급사용승인은 관계 중앙행정기관의 긴급사용승인 요청에 따른 식약처의 신청 공고를 통해 업체가 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 관련 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 결정된다.식약처는 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 병원 진료 사전예약 애플리케이션의 의료법 위반 논란과 관련해 정부가 별다른 조치없이 방치중이란 지적이 나온다.특정 앱을 거쳐야만 병원 예약을 가능케 하는 것은 환자 의료접근성을 침해하는 동시에 의료법 상 불법인 진료거부 행위에 해당한다는 비판에도 행정처분 기준 등 규제책을 만들지 않았다는 비판이다.특히 조규홍 보건복지부 장관은 지난해 국정감사에서 동일한 논란과 관련해 공공 앱 도입과 함께 민간 플랫폼 규제 방안을 강구하겠다고 밝혔지만 사실상 1년 넘게 별다른 대책을 마련하지 않는 상황이다.21일 국회 보건복지위원회 소속 이수진 더불어민주당 의원은 오는 23일로 예정된 소관 정부부처 종합 국정감사에서 병원 진료 예약 앱 똑닥을 운영중인 비브로스 고승윤 대표를 증인으로 신청했다.이에 고 대표는 국감 당일 국회에서 똑닥 유료화 서비스로 인해 의료기관 진료를 받지 못하는 환자 피해 문제 해결방안에 대해 답변하게 된다.현재 일부 의료기관이 똑닥 앱을 통해서만 진료 예약을 받고, 내원 또는 전화로는 진료예약을 받지 않으면서 의료법 위반 논란을 촉발했다.이에 대한 환자들의 민원 제기에 지자체는 행정지도나 고발 조치를 취했지만 복지부는 별다른 대응을 하지 않고 있는 상황이다.더욱이 조규홍 장관은 지난해 국감에서도 똑닥 앱의 환자 진료 거부 논란에 대해 규제책을 마련하겠다는 답변을 했지만, 1년이 지나 올해 국감이 열릴 때 까지 구체적인 대책을 시행하지 않고 있다.조 장관은 지난해 복지부 국감에서 "앱을 통하지 않으면 예약 접수가 안 되는 문제는 현행 의료법 내에서 할 수 있는 방안을 강구해 부작용을 막겠다"며 "공공 앱과 도입과 함께 민간 앱 규제를 논의하겠다"고 답한 바 있다.그러나 지금까지 공공 앱 도입 관련 구체적인 움직임을 보이거나 똑닥 등 병원 진료 예약 앱 관련 플랫폼 규제책을 고민하는 모습은 찾을 수 없다.국회는 종합감사에서 대책 마련과 법 위반 행위 중단을 촉구할 계획이다.복지위 관계자는 "지난해 국감에서도 고승윤 대표를 증인 소환해 똑닥 유료화 문제와 진료 거부로 인한 의료법 위반을 질의했었다"면서 "당시 복지부는 공공 앱 도입과 동시에 민간 앱 규제 방침을 밝혔지만, 실질적으로 마련되거나 이행된 규제나 행정처분은 없는 실정"이라고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 11월 급여목록에서 1056개 의약품이 삭제된다. 미생산·유효기한 도과 의약품과 미청구 의약품이 대거 급여목록에서 퇴출되기 때문이다. 임상재평가에서 탈락한 아세틸엘카르니틴 제제는 다수 품목이 허가 유효기간 만료로 사라진다.21일 업계에 따르면 11월 1일부로 급여 여부가 조정되는 품목은 1056개이다.이 가운데 미생산·유효기한 도과 의약품이 929개로 가장 많다. 보험당국은 최근 3년간(21.1.1~23.12.31) 생산실적 또는 수입실적이 없는 약제로, 유효기한 또는 사용기한이 도과된 경우 매년 1회 급여목록에서 삭제한다.1년에 한번 하는 작업이다보니 대상품목만 1000여개에 달했다.미청구 의약품 71개 품목도 급여목록에서 삭제된다. 이 작업은 연 2회 진행한다. 정부는 최근 2년간(22.7.1~24.6.30) 보험급여 청구실적이 없는 약제에 대해 매년 2회(6월말, 12월말 기준) 급여목록에서 퇴출한다.이밖에 11월에는 품목허가를 자진취하한 12개 품목, 품목허가 유효기간이 만료된 35개 품목, 양도·양수로 삭제되는 품목 포함 총 1056개 품목이 급여목록에서 사라진다.급여목록 약제가 약 2만3000개라는 점에서 5% 정도가 퇴출되는 셈이다.이번 유효기간 만료 품목 가운데는 2022년 9월 식약처 임상재평가에서 유용성을 인정받지 못한 뇌기능개선제 '아세틸엘카르니틴' 성분 19개 품목도 포함됐다.또다른 뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트' 성분 14개 품목도 급여목록에서 삭제된다. 콜린알포세레이트 성분은 급여축소 결정과 임상재평가가 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제와 관련해 시대적 요구에 맞춘 새로운 법리적 해석과 고시 개정을 요구하는 제약바이오업계 여론이 지속적으로 높아지고 있다.이 같은 목소리는 한국제약바이오협회를 구심점으로 국무총리실·산업통상자원부·기획재정부·국회 등에 꾸준히 전달되고 있다.업계가 숙원사업인 톡신 국가핵심기술 지정 해제를 요구하는 이유는 '해당 법률적 정의와의 상호모순' '산업 발전 저해에 따른 국가 경제 손실' '자연적 산물로써의 기술적 가치 모호' 등이다.산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률에 따른 국가핵심기술은 산업발전법 제5조에 따라 고시된 첨단기술, 산업기술혁신 촉진법 15조의2에 따라 인증된 신기술, 보건의료기술 진흥법 제8조에 따라 인증된 보건신기술, 뿌리산업 진흥과 첨단화에 관한 법률 제14조에 따라 지정된 핵심 뿌리기술 등을 말함이다.이를 특허적 개념으로 압축하면 '독창·연계·진보적 우월성'을 가진 '고도화된 R&D 역량과 노하우'로 표현할 수 있다.이 같은 법률적 근거를 살펴볼 때, 톡신 제조기술(균주 포함)은 국가핵심기술로 인정/평가되기에 무리가 있다는 것이 제약바이오업계 다수 의견이다.굳이 바이오의약품을 포함한 보툴리눔 톡신에 대한 국가/법률적 방어막을 형성하려면 배양·세포주 기술이 삽입됨이 맞다.이와 관련해 업계 관계자는 "산업기술보호법은 자연물의 원료가 아닌 이를 활용한 기술 보호다. 돼지의 췌장에서 인슐린을 추출하거나 푸른곰팡이에서 페니실린을 발견했다고 해서 원료 자체가 보호되지는 않는다. 보툴리눔 톡신 기술도 보호 대상은 독소제제 생산 기술이지, 균주 자체가 될 수 없어 시대적 상황에 맞게 국가핵심기술에서 해지됨이 옳다"고 주장했다.실제로 국내외 상당수 전문가들에 따르면 보툴리눔 톡신은 제약바이오업계 연구개발 총체적 가치인 신약이 아닌 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기에는 다소 무리가 있다. 그동안 톡신기업들은 해외 품목 인허가 시, 산자부 기술자료 보안 심사 기간이 3~5개월 가량 소요돼 불필요한 시간을 허비해 정량화할 수없는 경제적 손실을 치르고 있는 것으로 보인다.여기에 더해 보툴리눔 톡신에 대한 통상의 생산공정은 1950년대부터 다수의 논문을 통해 공개된 상태다.자연에서 발견된 보툴리눔 톡신 또는 해외 연구소 등에서 구입한 보툴리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정돼 현재 오히려 산업발전을 저해하는 요소로 작용하고 있는 점도 간과해서는 안된다.국제적으로도 미국·중국·독일·한국 등을 포함한 30여개 기업·기관·대학·연구소 등에서 관련 균주를 보유하고 있는 것으로 알려져 있는데 과연 톡신 자체에 대한 국가핵심기술 지정 유지가 합당한지 의문이 가는 부분이다.때문에 상용·일반화에 따른 기술적 보호 가치가 낮다면 규제를 풀어 수출 증대와 선순환 산업구조로 재편해 글로벌 8조 톡신시장에서 'K-톡신' 영역을 넓혀 국가경제 발전에 이바지 할 때라는 의견에 대해 수긍이 간다.해외 국가의 보툴리눔 균주 및 관련 기술의 국가핵심기술 지정 유무에 대한 충분한 사례 수집도 절차적 맹점으로 보인다.현재 글로벌 톡신 시장은 8조원 정도인데, 이중 한국이 차지하고 있는 비중은 5~10% 밴딩 폭이다.업계 또 다른 관계자는 "보툴리눔 균주나 관련 기술을 국가핵심기술로 지정한 다른 국가가 있다면 그 국가들의 지정 근거와 이유는 무엇인지 또 이러한 내용들이 초기 고시 절차과정에서 논의되었는지 설명이 필요하다. 만약 다른 국가에서 보툴리눔 균주나 관련 기술을 국가핵심기술로 지정한 사례가 없다면, 우리나라만 이를 국가핵심기술로 지정하는 것이 타당한지 다시 살펴봐야 한다"고 꼬집었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오가논의 고지혈증 복합제 '아토젯'이 사용량-약가 연동 유형 다 협상에 의해 상한금액이 내려간다.지난 9월 유형 다 협상 제품이 일괄 인하 조정된 뒤 2개월만의 아토젯 인하 소식이 나온 것이다. 아토젯은 종근당과 공동 판매하는 연간 1000억원대 실적을 올리는 제품이다.20일 업계에 따르면 아토젯 4개 용량 품목이 11월 1일부터 상한금액이 인하된다.아토젯10/10mg은 983원에서 951원으로, 아토젯10/20mg은 1249원에서 1209원으로, 아토젯10/40mg은 1343원에서 1299원으로, 아토젯10/80mg은 1434원에서 1387원으로 조정된다. 인하율은 약 3.2%이다.아토젯은 유형 다 협상에 의해 상한금액이 조정된다. 유형 다 협상 대상은 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상& 50억원 이상인 경우 해당된다. 예상청구액 협상을 진행한 신약 아닌 품목 대부분 중 사용량이 증가한 제품이 여기에 해당한다.공단은 유형 다 협상의 경우 9월 일괄 조정 목표로 상반기부터 한꺼번에 진행한다. 이에 지난 9월 1일 162개 품목 상한금액이 일괄 인하됐고, 45개 품목은 일회성 환급 계약을 체결하며 표시가는 유지됐다. 아토젯의 경우 이들보다 2개월 지난 시점에 상한금액이 조정되는 것이다.아토젯은 2021년 제네릭약제가 쏟아져 나왔지만 여전히 높은 매출을 유지하고 있다. 공동판매 업체인 종근당의 영업력이 받쳐주면서 작년에는 유비스트 기준 1021억원을 기록, 연간 1000억 클럽에 들어오기도 했다. 전년도 908억원보다 113억원이 증가한 수치다.다빈도 처방 품목으로 상한금액 조정에 따라 약국에서 정산 및 반품 부담도 증가할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 수입·공급하는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH ; Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제 '엠파벨리(페그세타코플란)'tk 허가 6개월만에 국내 급여시장에 진입한다.한독은 이 제품으로 솔리리스·울토미리스 판권 이전으로 발을 뺐던 PNH 치료제 시장에 재진입한다.이번 신제품 출현 계기로 PNH 치료제 사전심사가 일반심사로 전환되면서 보다 자유로운 처방이 예상된다.20일 업계에 따르면 한독 엠파벨리주는 11월 1일부터 340만8625원에 급여 등재된다.엠파벨리주는 지난 5월 식약처 허가 이후 7월에는 심평원 급여 적적성 심사를 통과하는 등 빠르게 급여 절차를 진행해왔다. 협상도 무리없이 끝내 11월 급여목록에 등재되며 허가 6개월만에 급여등재를 완료했다.엠파벨리는 미국 기업 아펠리스가 개발한 약제로, 스웨덴 소비가 미국 외 판권을 보유하고 있다. 한독은 지난해 10월 소비와 전략적 파트너십 계약을 체결하고, 엠파벨리의 국내 판매권한을 획득했다.엠파벨리는 한독에게 의미있는 제품이다. 한독은 2012년 '솔리리스' 도입으로 PNH 치료제을 개척해 왔기 때문이다.하지만 2020년 아스트라제네카가 솔리리스 개발사인 알렉시온을 인수하면서 작년 1월 솔리리스와 울토미리스 판권을 회수하면서 PNH치료제와의 인연이 끊어졌다.엠파벨리를 통해 다시 PNH 치료제 시장에 재진입하는 것이다. 엠파벨리는 PNH 치료제 중 최초로 C3 단백질을 표적하는 치료제로, C3의 분할 과정을 차단해 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 예방하는 기전으로 C5 억제제인 솔리리스와 울토미리스와는 다른 기전을 갖고 있다.급여 심사에서는 대체약제인 솔리리스와 울토미리스 대비 임상적 유용성이 열등하다고 보기 어렵다는 판단이 내려졌다. 여기에 대체약제 가중평균가의 100% 이하를 수용해 비용효과적이라는 의견이 붙여졌고, 상한금액 협상절차도 생략됐다.연간 투약비용은 약 3.55억으로, 본인부담금 10% 적용시 환자부담은 약 3555만원이지만, 본인부담상한제를 적용받을 경우 환자부담은 최대 1050만원으로 내려간다.솔리리스는 국내 급여 당시 최고가 약제로 잘 알려진 약제다. 현재 약가도 360만원으로 적지 않다. 울토미리스는 이보다 높은 559만원.이들보다 저렴한 엠파벨리 등장으로 희귀질환 PNH 시장은 다품목 경쟁이 예상된다. 이미 솔리리스 바이오시밀러인 삼성 '에피스클리주'도 지난 4월 시장에 나온 상태다.여기에 복지부는 엠파벨리 등장을 계기로 PNH 치료제 사전심사를 일반심사로 전환하기로 했다. 기존 승인율이 90% 이상으로 안정적이라는 이유 때문이다.이에 처방은 자유로워지고, 약제도 다양해지면서 제품 간 경쟁은 심화될 전망이다.