통풍·만성신부전 치료제 알로푸리놀과 CT·혈관조영술에 사용하는 X-ray 조영제 이오파미돌 사용으로 사망한 피해자에게 보상금과 장례비 지급이 결정됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 20일 제5차 의약품부작용 심의위원회를 개최하고 총 21건의 피해구제 신청 안건 중 18건에 대해 보상을 결정했다고 30일 밝혔다. 분류별 피해구제 신청 안건은 ▲사망일시 보상금·장례비 2건 ▲장애일시보상금 2건 ▲최초진료비 13건 ▲미지급진료비 2건, 잔여진료비 1건, 장애지급진료비 1건 등이다. 부작용심의위원회는 알로푸리놀 복용으로 독성표피괴사용해 이상사례로 사망한 안건과 이오파미돌 사용으로 아나필락시스 쇼크사로 사망한 피해구제 신청에 대해 사망일시보상금과 장례비 지급을 결정했다. 설트랄린염산염, 아리피프라졸, 트라조돈염산염 등 투여로 악성신경이완증후군에 의한 사지마비 장애가 생긴 안건에 대해서는 장애일시보상금 지급을 의결했다. 외에 ▲알로푸리놀로 인한 스티븐스-존슨증후군 ▲트리메토프림+설파메톡사졸 복합제로 인한 독성표피괴사용해 ▲카르바마제핀으로 인한 드레스증후군 2건 ▲졸레드론산일수화물으로 인한 근육통, 발열, 복통, 설사 ▲세프트리악손나트륨수화물로 인한 아나필락시스 쇼크 ▲정제 B형간염 표면항원단백, 정제 폐렴구균 폴리사카라이드으로 인한 길랑-바레 증후군 ▲리세드론산나트륨2.5수화물+콜레칼시페롤 복합제로 인한 구역, 구토 ▲아목시실린수화물+아목시실린·클라불란산칼륨 복합제로 인한 독성표피괴사용해 ▲알로푸리놀로 인한 독성표피괴사용해 ▲라모트리진, 발프로산나트륨, 세프트리악손나트륨수화물, 페노바르비탈, 페노바르비탈나트륨, 페니토인, 포스페니토인나트륨, 피페라실린나트륨·타조박탐나트륨으로 인한 드레스증후군 ▲모니플루메이트, 클래리트로마이신으로 인한 독성표피괴사용해 ▲메틸프레드니솔론, 프레드니솔론으로 인한 골괴사 ▲이오프로마이드로 인한 아나필락시스 쇼크 ▲알로푸리놀, 아토르바스타틴칼슘으로 인한 드레스증후군 등 이상사례 발생에 대해 진료비 지급 결정을 밝혔다. 그러나 위원회는 장애일시보상금과 최초진료비 각 1건에 대해서는 "의약품 부작용과 피해사실 간 인과관계가 인정되지 않는다"며 미지급 결정을 내렸다.

중국산 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 원료가 함유된 발사르탄 제제 파동은 저가약 대체조제(동일성분조제) 장려금 지급대상 급여 약제 수에도 파급을 미쳤다. 급여 삭제 또는 정리 흐름이 6월부터 이어진데 더해, 전체 인센티브 대상 약제 수는 점차 줄어들고 있다. 다만 이는 약제 '정리'의 의미이지 장려금 대상 '축소'의 의미는 아니다. 건강보험심사평가원은 7월 기준으로 약국에서 저가약으로 대체조제 하면 장려금을 지급하는 급여약제 품목을 30일 공개했다. 해당 약제는 총 9899품목으로, 감소세를 보이던 6월 9944품목보다 45개 품목이, 증가세를 유지했던 5월에 비해선 453개 품목이 줄어든 수치다. 7월 기준 대상 약제가 줄어든 가장 큰 원인은 발사르탄 파동으로 인한 고혈압약 급여삭제다. 실제로 심평원은 불순물 함유 우려로 급여가 중지된 발사르탄 원료 약제 중에서 장려금 지급대상 102개를 뺀 나머지 약제 품목을 지급 대상으로 올렸다. 정부가 공고한 발사르탄 판매중지 대상 약제는 115개임에도 불구하고 장려금 지급 대상이 102개인 이유는 장려금 지급 대상이 최저가 약제와의 차액을 일정 비율로 지급하는 약제이기 때문인 것으로 풀이된다. 즉, 문제의 발사르탄 약제 중 최저가 약제들은 인센티브 대상이 아닌 것이다. 이로써 매월 증가했던 저가약 대체조제 장려금 지급 대상 품목 총 수는 2개월 연속 감소세를 보이고 있다. 앞서 6월에는 생산실적이 3년동안 전무하고 유효기간 지난 약제들의 품목 정비로 인해 줄었었다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 건강기능식품판매업 행정절차를 명확히 하고 일반판매업 사무소 신설기준 등을 신설한다. 식약처는 30일 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부 개정' 입법예고를 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 ▲영업신고 사항의 직권말소 절차 규정 영업신고 사항의 직권말소 절차 규정 ▲건강기능식품 일반판매업 시설기준 개선 자가품질검사 검사방법 개선 규정 등을 건기식 관련 법률 시행규칙에 신설한다. 현행 법률에서는 영업자가 관할 세무서장에게 폐업신고를 하거나 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우 직권으로 없앨 수 있다. 이를 ▲신고 사항 말소 예정사실을 해당 영업자에게 사전 통지할 것 ▲신고 사항 말소 예정사실을 해당 기관 게시판과 인터넷 홈페이지에 10일 이상 예고하도록 영업신고 사항 직권말소 절차가 만들어졌다. 식약처는 "직권말소의 절차를 신설함으로써 행정절차의 투명성·명확성 제고를 위함"이라고 밝혔다. 건기식 일반판매업 시설기준 규정도 개선된다. 현재 건기식 일반판매업을 하기 위해서는 독립된 영업소가 필요하다. 영업활동에 지장이 없는 경우 영업소를 공동으로 사용하거나 사무소만을 둘 수 있다. 그러나 "일반판매업 중 실질적으로 사무소가 필요하지 않은 방문판매와 전화권유판매·전자상거래 등 거래 유형 증가"로 새로운 시설 기준이 필요하다는 식약처 설명이다. 따라서 전자상거래 영업 등 소비자와 직접 접촉하지 않는 일반판매업은 주택용도 건축물을 사무소로 사용할 수 있도록 개선된다. 자가품질검사 검사방법도 개선된다. 건기식 제조업자는 기능성 원료와 완제품을 모두 검사받아야 해 검사항목이 중복됐다. 효율성 저하와 비용 부담 가중 문제가 제기됐다. 식약처는 이를 ▲동일한 제조업소에서 기능성 원료나 성분이 제조되고 이를 원료로 한 건기식 완제품 제조가 될 경우 ▲다른 원료 또는 성분 첨가 없이도 기능성 원료·성분을 소분만 하는 경우는 중복되는 검사항목을 조정할 수 있도록 했다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 개인·단체는 오는 9월 10일까지 식약처로 제출하면 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 의약외품 허가·신고·심사 등에 관한 규정을 신설해 생리대 등 지면류 의약외품 관리 감독을 강화한다. 지면류 의약외품 안전성과 유효성 심사 대상 규정과 독성시험 자료 면제를 받을 수 있는 판매국 범위 항목이 신설됐다. 식약처는 30일 의약외품 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안)을 이같이 행정예고했다. 식약처는 이번 일부 규정 개정에 대해 "지면류 의약외품 품목 특성을 반영해 안전성·유효성 심사 대상을 명확히 하고, 그 심사에 있어 독성면제 자료를 강화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위함"이라고 설명했다. 현재 의약외품은 유효성분 등이 동일한 품목은 안전성& 8231;유효성 심사 제외 대상이다. 다만 의약외품 범위지정 제1호에 해당하는 경우 유효성분 등이 명확치 않았다. 원료명과 배합목적 등 제품 구성의 동일성 여부에 따라 그 안전성과 유효성을 심사 대상으로 구분해오고 있다. 의약외품 범위 지정 규정 신설을 통해 허가·심사 업무를 강화할 방침이다. 식약처는 지면류 의약외품 독성시험 자료가 면제될 수 있는 판매국 범위도 명확히 하기로 했다. 지면류 의약외품은 안전과 ·유효성 심사자료 중 독성시험자료는 2개국 이상 판매 자료를 제출 시 면제하고 있다. 다만 그 2개국 조건이 명확하지 않았다. 그 범위를 경제협력개발기구(OECD) 가입국 중 2개국으로 명문화 했다. 독성자료 면제 대상을 명확히 함으로써 그 타당성과 품목 안전성을 확보하려는 차원에서 이루어진다. 아울러 생리대 구성원료 제조원 기재도 새로 만들어진다. 의약외품 제조방법에 주성분의 원료 제조업자 명칭과 소재지를 기재해야 하지만 생리대는 주성분이 정확하지 않아 그렇지 못 했다. 생리대 주성분의 구성원료 제조업자 명칭과 소재지 기재·관리 기준을 규정이 새로 반영된다. 식약처는 개정고시안에 의견이 있는 단체나 개인은 오는 10월 1일가까지 식약처장에게 제출해 줄 것을 밝혔다.

류마티스 관절염 환자 4명 중 3명이 여성인 것으로 나타났다. 지난해 류마티스 관절염으로 진료 받은 전체 인원은 27만명이다. 2013년과 비교해 약 3만명이 감소했다. 이중 여성 환자가 남성 보다 약 3배 많다는 결과다. 이런 결과는 여성호르몬 감소와 관련된 것으로 추정된다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 30일 건강보험 빅데이터 분석 결과 류마티스 관절염 질환으로 진료 받은 인원이 2013년 27만2000명에서 2017년 23만9000명으로 12%(약 3만2000명) 감소했다며 이같이 밝혔다. 먼저 지난해 기준 성별로 보면 류마티스 관절염 전체 진료인원을 분석한 결과 23만 9000명 중 18만 1000명(75.8%)이 여성 환자였으며, 이는 남성 환자 5만7000명 대비 3.1배 많은 수치로 확인됐다. 남성은 2013년 6만4000명에서 2017년 5만7000명으로 9.8%(6000명) 감소했다. 여성은 2013년 20만 7000명에서 2017년 18만 1000명으로 12.7%(2만6000명) 줄었다. 연령대별로 남성은 60대가 1만5056명(26.0%)으로 진료인원이 가장 많았다. 뒤이어 50대 1만3310명(23.0%), 70대 1만940명(18.9%)이었다. 여성은 50대가 5만2574명(29.0%)으로 가장 많았으며, 그 뒤로 60대가 4만4861명(24.7%), 70대가 2만9474명(16.2%) 순인 것으로 집계됐다. 건보공단은 "류마티스 관절염으로 진료 받은 50대 환자가 여성이 5만2574명으로 남성 1만3310명 대비 3.9배 많아 가장 높은 성비 격차를 보였다"고 밝혔다. 인구 10만명당 진료인원을 성별로 비교해 봐도 2017년 기준 여성은 715명으로, 남성 226명보다 약 3.2배 많았다. 건보공단은 "모든 연령대에서 같은 추세를 보였지만 특히 50대는 남성(319명)보다 여성(1266명)이 4배 더 많았다"고 덧붙였다. 류마티스 관절염 진료인원 또는 인구 10만명당 진료인원에서 여성이 남성 대비 약 3배 많은 이유는 여성호르몬 영향에 의한 것으로 추정됐다. 국민건강보험 일산병원 류마티스내과 이찬희 교수는 "여성 호르몬제 사용으로 류마티스 관절염이 호전되는 것을 보면, 여성 호르몬 감소가 류마티스 관절염 발병에 관여하는 것으로 추정된다"며 "우리나라 여성 대부분 50세를 전후로 폐경기를 맞이하게 된다. 이러한 호르몬 변화와 연관이 있을 것으로 본다"고 덧붙였다. 고온다습한 여름철 류마티스 관절염 진료 인원이 가장 많은 것으로 나타났다. 이 교수는 "습도가 높아지면 관절의 뻣뻣한 느낌이 증가하고, 관절 통증이 심해지기 때문에 여름철 류마티스 관절염으로 내원하는 환자가 많아질 수 있다"고 말했다. 한편 인구 10만명당 류마티스 관절염 진료인원 수는 2017년 기준 60대 이상 연령대(60대, 70대, 80세 이상) 100명 중 약 1명에 해당하는 인원이 2017년 한해 류마티스 관절염으로 요양기관을 내원한 것으로 나타났다. 류마티스 관절염은 만성 전신성 염증관절염으로 관절액을 만드는 활막에서부터 염증이 생기는 자가면역질환이다.

글로벌 기술거래와 임상 전문가인 이민영 박사가 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)에서 해외제약전문 컨설턴트로 일하게 된다. 보건복지부(장관 박능후)와 진흥원은 30일 이민영 박사를 진흥원 해외제약전문가로 초빙했다고 밝혔다. 이 박사는 2011년 국내 제약사 바이오시밀러 기술을 글로벌제약사에 수억 달러 규모로 기술 이전하는 계약을 이끌어 낸 바 있다. 이후 싱가폴 소재 미국 제약기업 SFJ Pharmaceutical Group 아시아·태평양 지부 대표를 7년간 역임했다. SFJ의 사업모델은 다국적 기업으로부터 기술 도입한 신약 파이프라인을 임상개발 한 뒤 미국과 유럽 등에서 다시 임상 승인(NDA)을 받은 재판매하는 것이다. 그는 이 과정에서 글로벌 제약사와 CRO들과 긴밀한 관계를 유지하며 임상시험과 NDA 승인을 성공적으로 이끈 경험이 있다고 진흥원은 전했다. 이 박사는 이러한 점을 살려 내달 1일부터 진흥원에서 제약산업 관련 기업과 기관을 대상으로 무료 컨설팅을 시작한다. 국내에서 기업들과 직접 만나 현안을 밀착 지원하는 전문 컨설턴트로 활동할 예정이다. 진흥원 제약바이오산업단 황순욱 단장은 "의약품 개발 벤처들이 급증하고, 국내 제약기업들의 해외 기술 이전에 대한 관심이 어느 때 보다 높은 시기에 해외 주요 전문가들과 폭넓은 네트워크와 함께 임상개발과 기술거래 전문 경험을 가지고 있는 이 박사를 영입하게 돼 기쁘다"고 말했다. 황 단장은 이어 "이 박사의 전문성과 경험이 신약개발을 하고 있는 국내 기업들에게 큰 도움이 될 것"이라고 기대감을 보였다. 이 박사의 컨설팅 또는 강연과 교육을 원하는 경우 진흥원 전문가 컨설팅 홈페이지에서 신청하면 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 의·약사 등 의료인과 의료기관 종사자에 경제적이익을 제공한 동아ST에 과징금을 부여하는 행정처분을 내렸다. 식약처는 지난 27일 동아ST에 의약품 9개 품목 판매업무정지 3개월 처분을 갈음한 과징금 2억원을 부과했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 동아ST는 2009년 6월경부터 2017년 2월경까지 의약품 9개 품목 판매 촉진 목적으로 약사와 한약사 등 의료인과 의료기관 개설자·종사자에게 경제적 이익 등을 제공한 것이 적발됐다. 해당 품목은 ▲류코스팀주사액75·150·400마이크로그램(재조합휠그라스팀) ▲그로트로핀투주사액(재조합인성장호르몬) ▲그로트로핀투주사액카트리지(재조합인성장호르몬) ▲그로트로핀투주(재조합인성장호르몬) ▲고나도핀주사액75IU/mL·150IU/mL(인난포자극호르몬, 유전자재조합) ▲고나도핀엔에프주사액프리필드시린지(인난포자극호르몬, 유전자재조합) 등 9개 제품이다.

안전상비의약품 편의점 확대에 대한 약사사회 저지 운동이 확산하면서 시민사회단체가 불편한 심기를 노골적으로 드러냈다. 주말에 있었던 약사회 차원의 실력행사를 "약사회의 이기주의"라고 규정짓고 맹렬하게 비판하고 나선 것이다. 경제정의실천시민연합(경실련)은 오늘(30일) 자 성명을 내고 이같이 비판하는 한편, 정부를 향해서는 안전상비약 품목 확대에 더욱 적극적인 태도를 취하라고 촉구했다. 앞선 지난 29일 약사회는 '국민건강 수호 약사 궐기대회'를 열고 편의점 판매약 확대 저지, 기업형 면대약국 척결, 화상투약기 도입 저지 등을 촉구하며 약사회원들과 함께 거리로 나섰다. 경실련은 "약사회가 국민건강 수호를 내세웠지만 주 내용은 '편의점 판매약 확대 저지'였다"며 "이는 국민의 의약품 접근성과 편리성을 가로막는 약사회의 이기주의"라고 비판했다. 특히 경실련은 내달 8일 열릴 예정인 안전상비의약품 품목조정심의위원회에서 지사제와 제산제, 항히스타민, 화상연고 4개 품목을 확대해야 한다고 주장하며 심의위를 상설화하고 의약품 재분류 등 정책을 적극적으로 시행해야 한다고 했다. 경실련은 "편의점 상비약 확대 반대는 직역 이기주의로, 국민건강을 위한다면 의약품 분류 정책에 앞장서야 한다"며 "가벼운 증상에 시급하게 사용해 환자 스스로 판단해 치료할 수 있는 자가치료(Self-medication)가 가능한 의약품임에도 약물 오남용 우려로 반대하는 것은 억지에 불과하다"고 비판했다. 약물 오남용 우려는 편의점에서 판매하는 상비약 포장에 복약지도를 더욱 크고 쉬운 표현으로 표기해 국민 누구나 보기 쉽게 하는 것이 더욱 효과적인 방법이라는 것이 주장의 요지다. 이와 관련해 상비약은 약국에서 파는 약제보다 가격이 비쌈에도 불구하고 편의점에서 약제를 사는 것은 긴급하거나 편리하게 구매하기 위해서라는 것이다. 게다가 약사회가 반대하는 타이레놀500mg과 판콜에이정은 2016년 기준 편의점 안전상비약 판매액 1~2위를 차지하고 있다. 경실련은 "이 약품에 심각한 부작용이 있다면 식약처 등 의약품 관리체계에서 판매 중지 등을 나서야지, 단순하게 편의점 판매 품목에서만 제외해달라는 것은 가장 많이 팔리는 약제에 대한 편의점에서 판매를 막고 약국에서만 판매 하겠다는 심산으로 보인다"고 비판했다. 경실련은 "이런 검은 속셈이 아니라면 약사회는 상비약 약국 외 판매 확대 저지에 몰두할 게 아니라 15년 넘도록 그대로 허용하고 있는 의약품 재분류에 집중하라"고 날을 세웠다. 이와 함께 경실련은 정부를 향해서도 상비약 심의위 상설화 등 적극적인 정책 수행을 촉구했다. 지난해 12월 5차 회의에서 멈춘 상비약 심의위가 내달 8일 개최될 가운데 여기서 결론 낼 품목 확대에 보다 적극적으로 의견을 개진해야 한다는 것이다. 경실련은 "소비자는 제산제·지사제·알러지약 등 품목 확대를 요구하며 스스로 의약품을 선택할 수 있는 폭이 넓어지길 원했다"며 "안전상비약 심의위를 상설화하고 정기적 운영을 통해서 상비약 지정 논의가 유기적으로 될 수 있도록 만들어야 한다"고 촉구했다. 경실련은 "약사회는 명분 없는 상비약 확대 반대를 멈추고 국민 건강을 위해 봉사하고, 정부 또한 수수방관하지 말고 판매 확대에 대한 확고한 의지를 천명하라"며 "만약 내달 8일 심의위에서 국민 의견에 반하는 결과가 나올 경우 경실련도 국민 설문조사 등 적극적인 행동에 나설 것"이라고 으름장을 놨다.

의약품처방·조제지원서비스(DUR) 시스템의 맹점 중 하나로 지적돼 온 금기 약제 예외처방 사유란이 개선된다. 의료기관에서 금기 처방 예외 사유란에 'ㅋㅋㅋ' 등 부적절한 내용을 입력하는 등 계속해서 문제가 지적돼 온 사안인데, 이렇게 되면 임부금기 항목을 코드화시켜 보다 정교한 관리와 안전한 투약이 가능해질 것으로 기대된다. 건강보험심사평가원은 최근 '의약품 정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침' 개정에 따라 DUR 시스템에 새 기능을 탑재하고 일부 코드를 정비하는 작업을 마무리 했다. 개정되는 내용은 크게 ▲예외사유 코드 정비 ▲동일성분 중복의약품 기준 변경(DUR 성분코드 개발) ▲허가사항 주의 의약품 점검기준 신설로서, 내달 1일자로 적용 예정이다. ◆예외사유 코드 정비 = 그간 금기처방 약제를 처방한 의료기관에서 예외사유를 기입할 때 일부 부적절한 입력 내용이 문제점으로 지적돼 왔다. 가장 대표적인 사례로는 임부금기 처방 사유에 'ㅋㅋㅋ' 등이 꼽히고 있다. 실제로 심평원은 의료 현장에 협조를 요청한 바 있지만 제대로 계도가 이뤄지지 않아 한 때 국정감사 도마 위에 오르내리기도 했었다. 심평원은 이번에 '임부금기 예외사유' 코드를 개발해 텍스트 형식으로 기재하는 현재의 방식에서 코드를 선택해 기입하는 방식으로 전환하기로 했다. 이렇게 되면 부적절하거나 형식적인 예외사유 입력을 방지할 수 있는 데다가 사용자 또한 보다 간편하게 예외를 입력할 수 있게 된다는 게 심평원의 설명이다. 코드화 된 예외사유 항목은 '절박 유·조산 또는 습관성 유·조산 치료 시 투여'(M), 분만 시(분만유도, 분만촉진, 출혈방지 등)에 투여(N), 유산유도(불가피한 사유로 인한 합법적 인공임신중절 시)(O), 임신 중 검사(융모막채취검사(CVS), 양수검사, 수축자극검사(CST) 등)(Q), 보조생식술에 투여하는 경우(S), 임부에 해당하지 않는 경우(출산후 투여, 폐경 등)(V) 총 6가지다. ◆동일성분 중복약 기준 변경 = 현재 주성분코드는 동일한 유효 성분임에도 불구하고 염 등이 다르거나 복합제인 경우 주성분 코드가 달라서 실제 중복이 발행해도 DUR 시스템으로 정보제공이 제대로 이뤄지지 않는다는 문제점이 지적돼 왔다. 이에 따라 심평원은 주성분코드의 실제 유효성분을 검토해 이른바 'DUR 성분코드'를 개발해 적용하기로 했다. 구체적으로는 단일제와 복합제 세 가지 성분 이내에 대해 DUR 성분코드가 신규 부여된다. 예를 들어 주성분코드가 '511600ATB'라면 DUR 성분코드로 'D000152', 'D000485'가 새롭게 부여돼 단일-복합제에 상관없이 동일성분에 대한 중복 처방·조제가 보다 쉽게 방지된다. DUR 성분코드는 식품의약품안전처 온라인의약도서관과 심평원 요양기관 업무포털에 공개된다. ◆허가사항 주의 약제 점검기준 신설 = 현재 DUR 시스템상에서는 식약처 관련 고시와 공고에 따라 금기와 주의 약제에 대한 점검 정보가 제공되고 있다. 심평원은 여기다 DUR 점검 기준을 추가로 신설해 식약처 허가사항에 대해서도 점검 정보를 제공할 수 있도록 할 방침이다. 이렇게 되면 허가사항 안에 효능·효과와 용법·용량 상의 연령, 성별, 1일 최대 용량 기준 정보가 처방·조제 시 제공돼 점검이 보다 효율적이고 용이해진다.