[데일리팜=이혜경 기자] 박윤주 식품의약품안전평가원장은 18일 한약(생약)제제를 제조하는 한풍제약을 방문해 한약(생약)제제의 최신 제조기술을 인정하기 위한 규제혁신 과제 추진 상황을 점검하고 간담회를 개최해 업계 의견을 청취했다. 식약처는 지난해 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0과제'의 일환으로 탕약을 달이는 전통 제조 방법과 다르게 가압추출 등 현대 기술로 제조한 한약(생약)제제에 대한 합리적 심사방안을 마련하고 있다. 현재 민& 8231;관 협의체 운영을 통해 심사방안(안) 마련, 모의심사를 통해 관련 규정 개정(안)을 도출 중이다. 박윤주 평가원장은 최신 제조방법으로 한약(생약)제제를 생산하는 현장을 시찰하고, 현대화된 제조기술을 적용하는 데 따른 기대효과 및 애로사항 등 현장 의견을 청취했다. 생산성 향상과 품질 개선이 한약(생약)제제 산업 활성화로 이어질 수 있도록 지원 방안에 대해서도 의견을 나누었다. 박윤주 평가원장은 "몸에 꼭 맞는 옷을 입어야 활동하기 편하듯이 오랜 기간 전통적으로 복용해 온 한약(생약)제제의 특성을 충분히 반영하여 심사 체계 등 규제를 다듬어 나가겠다"며 "제약업계도 현장의 경험을 바탕으로 발전적인 의견을 지속적으로 제시해 달라"고 강조했다. 식약처는 현대적 제조방법이 제조현장에 신속하게 적용될 수 있도록 관련 규정 개정을 연내 마무리할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 불법 스테로이드, 성장호르몬 등 4억4000만원 상당의 불법 의약품 제조·판매한 헬스트레이너 2명이 검거됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 헬스트레이너 2명을 '약사법' 및 '보건범죄단속법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 구속 송치하고 범죄수익을 가압류했다고 18일 밝혔다. 이들은 2017년 4월부터 2023년 10월까지 중국 판매자로부터 스테로이드, 성장호르몬 등 의약품 성분이 담긴 바이알 상태의 반제품을 국제우편으로 받아 제품명 등이 인쇄된 라벨을 부착하는 방식으로 총 23종의 불법 의약품을 제조했다. 제조된 불법 의약품은 총 약 2만8900바이알로 확인됐으며, 이들은 이 중 약 2만4000바이알을 SNS를 통해 지인 등 200명에게 4억4000만원 상당에 판매했으며, 남은 약 4900바이알은 식약처의 제조 현장 압수수색 시 압류됐다. 식약처에서 불법 스테로이드 제품의 성분·함량을 분석한 결과 1개 바이알에 테스토스테론이 최대 239mg 검출됐으며, 이는 정식 허가된 전문의약품(250mg/1바이알)과 유사한 수준으로 탈모·우울증 등의 부작용이 발생할 우려가 크다고 밝혔다. 해당 불법 스테로이드 등 의약품은 모두 주사제로 멸균 등 엄격한 제조환경에서 생산되지 않았으며, 일반인의 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있어 구입한 경우 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기할 것을 당부했다. 또한 3년 이상 징역에 해당하는 피의자에게 범죄수익 환수가 가능해져 2022년 1월 4일 이후 발생한 범죄수익 약 2억원에 대해 추징보전(가압류)이 집행됐으며, 이는 식약처 최초의 범죄수익 환수 사례이다. 식약처는 앞으로도 불법 의약품 제조·판매 등 국민건강을 위협하는 행위에 대한 감독과 조사를 강화하고, 범죄수익 환수 등 엄중한 처벌을 통해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 예고한 상급종합병원 지정 평가항목·방법과 지정 절차·기준 강화 방안이 최근 규제개혁위원회를 통과하면서 변동 없이 개정된다. 복지부는 상급종합병원 지정 평가항목과 방법을 종전 대비 강화하는 방침을 예고한 바 있다. 18일 규개위는 '상급종합병원의 지정 및 평가 규정 개정안'과 '상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙 개정안' 예비심사에서 비중요 판단을 내렸다. 비중요 판단을 받은 규제는 본심사 없이 정부 시행이 가능하다. 구체적으로 복지부는 회송체계 지표를 신설했다. 경증회송률 부분에 5% 가중치를 둔다. 의료인 수 지표도 강화했는데 입원전담 전문의 배치수준에 따라 2% 가중치를 주는 조항을 신설했다. 신설된 공공성 지표는 중환자실 병상 확보율(가중치 2%), 음압격리병실 병상 확보율(가중치 2%), 코로나19 참여기여도(가중치 2%)다. 환자구성 비율도 강화했다. 전문진료질병군 비율을 상향하고 의원중점 외래환자 비율을 하향한게 강화 내용이다. 희귀질환과 응급질환 비율에 따른 가점도 신설했다. 복지부는 상급종합병원 지정 절차와 기준도 강화한다. 환자구성비율 기준을 강화했는데, 전문진료 질병군은 34% 이상, 단순진료 질병군 12% 이하, 의원중점 외래환자 비율 7% 이하로 규정했다. 입원환자전담전문의 배치, 중환자실 병상 확보, 음압격리병상 확보 기준도 강화했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약이 다케다제약으로부터 판권 및 특허 등 전체 권리를 인수해 자사전환에 성공한 당뇨 및 고혈압 의약품 공급을 위해 오리지널의 수입을 중단한다. 식품의약품안전처에 최근 보고된 공급중단 의약품을 보면 셀트리온제약의 당뇨약인 '네시나정(알로글립틴벤조산염)' 12.5mg, 25mg과 '네시나액트정(피오글리타존염산염·알로글립틴벤조산염) 25/30mg, 25/15mg, 고혈압 치료제인 '이달비정(아질사르탄메독소밀칼륨)' 40mg, 80mg 및 '이달비클로정(클로르탈리돈·아질사르탄메독소밀칼륨)' 40/25mg의 수입이 중단된다. 또 판매량 감소에 따른 제품 손익 악화로 '액토스릴정(글리메피리드·피오글리타존염산염)' 30/4mg, 30/2mg은 판매가 종료된다. 셀트리온제약은 지난 2020년 12월 다케다제약의 '이달비', '네시나' 등 전문의약품 브랜드 12개와 종합감기약 '화이투벤큐', 구내염약 '알보칠' 등 일반의약품 6개의 아시아 태평양 9개국의 판매영업권 및 특허 등 전체 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수하고 안정적인 제품 유통을 위해 자체 생산 및 판매를 준비해왔다. 수입이 중단된 당뇨병 치료제 네시나정은 '셀트리온알로글립틴메트'로 네시나액트는 '셀트리온알로글립틴벤조산염'으로 자사전환을 마쳤다. 또 고혈압 치료제 이달비와 이달비클로정은 '셀트리온아질사르탄메독소밀정'과 '셀트리온아질사르탄클로정' 등으로 허가를 받아 국산화를 끝냈다. 셀트리온제약은 "자사 자체 생산에 따른 수입 중단을 진행할 것"이라며 "수입 제품 재고 소진 전 자체 생산 제품을 시장에 공급할 예정으로 시장 필요량에 맞춰 생산 계획을 수립하겠다"고 밝혔다. 당뇨약인 액토스릴의 경우 기존의 글리메피리드 및 피오글라타존 성분의 단일제 제품들이 다수 발매 돼 있을 뿐더러, 연 처방량이 연 10만정 수준으로 판매량 감소에 따라 자사 판매를 종료한다고 했다. 한편 셀트리온그룹은 올해 1월 다케다로부터 인수한 제품 가운데 국내를 제외한 아태지역 전문의약품, 아태 전체지역 일반의약품 판권을 각각 매각할 예정이라고 밝힌 바 있다. 아태 지역 ETC 사업권 매각 금액은 약 2099억원으로, 셀트리온그룹은 인수 당시 가치 1380억원과 비교해 투자 대비 상당한 수익을 남길 것으로 예상된다. 반면 자사 전환으로 오리지널 수입 중단을 보고한 품목은 매각 대상에서 제외된 상태로, 셀트리온제약이 국내 판매를 지속한다. 셀트리온그룹이 아태 지역 사업권 중 매각 대상에서 제외한 품목은 '네시나', '액토스', '이달비' 등이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관과 약국 휴·폐업 시 관할 보건소에 별도로 마약류 취급 업무에 대한 휴·폐업 신고를 하도록 의무화하는 법안이 추진된다. 의료기관·약국 휴·폐업 과정에서 발생하는 마약류 의약품의 관리 공백을 없애 불법 마약류 유통 문제를 해소하는 게 법안 목표다. 마약류 휴·폐업 신고 의무가 생기면 의료기관·약국을 개설한 의·약사는 휴·폐업 시 보유 마약류 의약품의 처분 계획을 관할 허가관청에 제출해야 할 전망이다. 최근 한정애 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 개정안을 대표발의했다. 현행 마약류 관리법은 마약류 취급 의료업자 즉 의사와 마약류 소매업자인 약사가 각자 의료법과 약사법에 따라 폐업을 신고하면 별도로 마약류 폐업 신고를 하지 않아도 된다. 중복 신고 부담을 줄여주기 위함이다. 한정애 의원은 이 과정에서 의료기관과 약국이 보유하고 있는 마약류 의약품에 대한 양도·폐기 등 계획을 따로 보고할 의무가 없어 프로포폴, 졸피뎀 등 마약류 의약품이 유출돼 불법 유통된다고 지적했다. 실제 지난해 감사원 자료에 따르면 최근 4년간 폐업한 의료기관 920곳이 보유했던 마약류 의약품 174만 개의 양도·양수 보고가 제대로 이뤄지지 않았다. 이에 한 의원은 의료기관 개설 의사와 약국개설 약사가 다른 마약류취급자와 동일하게 허가관청에 의료업 또는 약국 폐업을 신고하도록 규정해 마약류 의약품의 불법 유통을 근절하는 법안을 냈다. 법안은 의사, 약사도 폐업 시 마약류 의약품의 처분 계획 등을 제출하도록 규정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)이 운영하는 마약류통합관리시스템(NIMS)이 지난 4일 정보보호관리체계(Information Security Management System, 이하 ISMS) 2년차 사후 심사 통과를 통해 3개년 연속 인증을 유지하게 됐다고 밝혔다. 인증 효력은 2024년 12월 14일까지다. ISMS는 한국인터넷진흥원(KISA, 과학기술정보통신부 산하)이 주관하는 국내 최고 권위의 개인정보보호 및 보안관리 체계 인증 제도로 최초 취득시 3년의 유효기간을 가지며, 매년 심사를 통해 인증 유지 여부를 검토한다. ISMS 인증을 유지하기 위해서는 정보보호관리체계 수립 및 운영, 보호대책 등 80개의 인증기준과 237개의 세부 점검항목에 대한 적합성 평가를 모두 통과해야 한다. 2021년에 최초로 ISMS 인증을 획득한 의약품안전원은 이번 2차 사후 심사 통과를 통해 NIMS 운영체계가 국내 정보 보안 규정을 엄격하게 준수하고 있고, 강화된 정보보호 역량을 갖추었다는 것을 다시 한 번 입증했다. 의약품안전원이 식약처로부터 위탁받아 2018년 5월부터 구축·운영해 온 NIMS는 의료용 마약류의 안전한 관리를 위해 제약사, 도매상, 병·의원, 약국 등 마약류취급자가 생산·유통·사용하는 모든 의료용 마약류의 취급내역을 의무 보고하는 시스템이다. NIMS로 수집되는 의료용 마약류 취급정보를 안전하게 관리하기 위해 사이버공격 대응 모의훈련, 시스템 취약점 진단·조치 등 최상의 ISMS를 구축·운영하고 있으며, 이러한 노력으로 2022년 개인정보보호위원회의 개인정보보호 관리수준 진단에서 S등급을 획득하기도 했다. 오정완 원장은 "3년 연속 ISMS 인증을 유지함으로써 NIMS의 안전성과 정보보호 우수성을 확인했다"며 "앞으로도 새로운 형태의 보안 위협에 대응하여 NIMS의 안정적 운영과 정보보호를 위해 노력하고, 더욱 신뢰받은 기관이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 모더나코리아가 국내 허가 받은 코로나19 백신 공급을 중단하고 가장 최근에 긴급사용승인된 '스파이크박스엑스주(안두소메란)'만 공급한다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 17일 모더나의 '모더나스파이크박스주', '모더나스파이크박스2주', '스파이크박스주', '스파이크박스2주'의 공급중단을 보고 받았다. 모더나는 "코로나 바이러스 변이 출현에 맞추어 새롭게 업데이트 된 백신으로 생산·수입·공급 중"이라며 "가장 최근 변이가 업데이트 된 스파이크 박스주를 2023년 10월부터 공급하고 있다"고 밝혔다. 모더나의 가장 최근 코로나 백신 업데이트 버전은 '스파이크박스엑스'로 삼성바이오로직스에서 전량 위탁생산해 국내 공급을 하고 있다. 스파이크박스엑스는 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 사스코로나바이러스의 XBB.1.5 하위변이에 대응한 백신으로 9월 27일 식약처로부터 긴급사용승인을 받았다. 동절기 예방 접종 시즌을 위해 각국 규제 기관과 국제 공중보건 기관들은 코로나19 백신을 XBB.1.5 변이를 포함한 단가 백신으로 업데이트할 것을 권고했다. 모더나는 XBB.1.5 변이 대응 단가 백신이 XBB 하위계열 XBB.1.5, XBB.1.16와 XBB.2.3.2 변이에 더불어 BA.2.86, EG.5 와 FL.1.5.1 변이에 대한 중화항체 반응을 확인하는 임상 데이터를 발표한 바 있다. 스파이크박스엑스의 가장 흔한 국소 이상 반응은 주사 부위 통증이었다. 가장 흔한 전신 이상 반응으로는 두통, 피로, 근육통 및 오한이 포함된다. 안전성 프로파일은 기존 스파이크박스주와 유사한 수준으로 나타났다. 한편 모더나는 지난 2022년 코로나 백신 만으로 국내 제약업체 생산액 1위를 기록한 바 있다. '2023 식품의약품통계연보'에 따르면 지난 2022년 모더나는 1조2756억원의 생산액을 기록했으며, 스파이크박스주 2개 용량이 견인했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약국 현장에서 수급에 어려움을 겪고 있는 툴로부테롤 패취제의 약가인상 협상이 길어져 2월 조정이 불투명한 상황이다. 이전 수급불안정 약가인상 품목들이 단기간 협상을 종료한 것과는 비교되는 대목이다. 17일 업계에 따르면 툴로부테롤 제제는 지난 11일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 조정 신청이 수용되고, 곧바로 국민건강보험공단과 협상에 들어갔다. 이 약제의 오리지널품목인 애보트 '호쿠날린패취' 외에 제네릭사들과 협상이 진행되고 있다. 호쿠날린패취는 작년 상반기 국내 공급을 중단한 바 있다. 현재 오리지널을 제외한 급여목록에 오른 제약사와 품목수는 19개사 53개에 달한다. 기존 수급불안정 사유로 약가인상된 약제보다 숫자가 훨씬 많은 편이다. 이에 따라 협상도 길어질 수 밖에 없다는 분석이다. 협상이 길어지는 데는 위탁사는 많지만, 수탁사는 신일제약과 대화제약 등 소수 뿐이라는 점도 작용하고 있다. 이에 각 보유업체와 증산을 전제로 협상하는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 제약업계 한 관계자는 "협상대상 품목도 많은 데다, 수탁사가 가능한 증산량에도 한계가 있어 협상이 길어지는 것으로 안다"며 "2월은 어렵고, 3월에나 가야 약가인상이 가능할 것 같다"고 말했다. 앞서 공단은 수급불안정의약품의 경우 약평위를 통과한 그 달에 협상을 완료하며 조기 공급 확대를 유도해 왔다. 이에 본 협상 전 사전 협의에도 적극적이었다. 하지만 이번 툴로부테롤 제제는 협상 타결을 방해하는 변수가 곳곳에 있는 것으로 전해진다. 업계 관계자는 "일단 증산이 약속돼야 약가인상 합의가 가능할 텐데, 이 부분에서 조금 시간이 걸리는 것 같다"며 "다만 의약품 수급 안정화에 대한 정부 의지도 강해 예상보다 빠르게 합의에 도달할 수도 있다"고 언급했다.

[데일리팜=이정환 기자] 동아에스티는 유통문란 행위가 확인된 72개 의약품에 대한 정부의 급여정지 처분 취소소송에서 어떻게 승소할 수 있었을까. 정부가 동아에스티(이하 동아) 72개 품목 급여정지를 결정하는 과정에서 동아가 과징금 대체를 요청했는데도 '과징금으로 급여정지를 대체할 필요성'을 꼼꼼히 검토하지 않았다는 법원 판단이 승소에 결정적으로 작용했다. 특히 법원은 정부가 내린 급여정지 기간은 1개월에 불과하지만, 사실상 급여 퇴출과 맞먹는 피해를 입게 돼 행정처분 상 공익 대비 제약사가 입게 될 경제적 피해가 너무 크다는 동아 측 주장도 인정했다. 17일 동아가 보건복지부를 상대로 제기한 급여정지 취소 소송에서 동아 일부 승소를 결정한 서울행정법원의 판결 취지를 살핀 결과다. 앞서 동아에스티는 복지부의 72개 의약품 급여정지 처분 취소와 함께 108억여원의 과징금 부과 취소를 청구했다. 지난 12일 재판부가 동아 측 청구에서 급여정지 취소 부분만 인용하고, 과징금 취소는 기각한 판결을 선고하면서 1심 재판은 동아 일부 승소가 결정됐다. 재판부는 리베이트 급여정지 처분을 과징금으로 대체할 수 있게 허용한 개정 국민건강보험법(신법)을 적용해달라는 요청에도 불구하고 복지부가 개정 전 건보법(구법)을 기준으로 급여정지를 고수해 위법하다는 동아 측 주장은 기각했지만, 복지부가 행정처분을 내리는 과정에서 재량권을 일탈·남용하는 위법을 저질렀다고 판단했다. 복지부가 급여정지를 결정한 동아의 72개 의약품에 대해 과징금 부과 대상인지 여부를 부실하게 검토하거나 마땅히 고려됐어야 할 사항이 누락돼 재량권 행사의 정당성·객관성을 잃었다는 게 법원 판결 요지다. 재판부는 반드시 '국민 건강에 심각한 위험을 초래할 것이 예상되는 경우'에만 과징금 부과가 가능하다고 한정할 수 없는 데도 복지부가 과징금이 아닌 급여정지를 결정했다고 지적했다. 또 처분 당시에는 개정 건보법이 시행되고 있어 리베이트 의약품의 처분은 약가인하가 원칙이고, 급여정지는 극히 예외적인 경우에만 가능하도록 한 상황도 고려해야 한다는 게 재판부 입장이다. 구법의 문제점을 개선·보완하기 위한 신법이 국회를 통과해 정부 공포됐고, 동아 행정처분 당시 시행 중이었다면 응당 복지부가 신법 취지를 따져 과징금 대체 등을 검토했어야 한다는 취지다. 재판부는 "급여정지나 급여제외 처분은 환자들이 합리적인 비용으로 필요한 약을 사용할 권리를 오히려 침해한다는 점에서 부당하다는 이유로 반성적 차원에서 건보법이 개정됐다"면서 "개정 전 구법에서도 이미 과징금으로 급여정지 처분을 대체할 수 있도록 규정하고 있었으므로 처분 시 법 개정 취지는 충분히 고려됐어야 한다"고 설명했다. 재판부는 "동아가 신법 취지를 고려해 과징금으로 처분해달라고 요청했지만 복지부는 신법 적용이 불가하다고만 판단해 급여정지를 처분했다. 신법 취지에 따라 과징금으로 대체하는 게 어려운 것인지 전혀 검토하지 않았다"며 "타 제약사와 형평성이 문제된다는 복지부 주장 역시 법 개정이라는 새로운 사정이 있어 상황이 똑같다고 볼 수 없다"고 부연했다. 재판부는 약제 급여정지 처분 기간이 1개월 등으로 제한적으로 정해졌더라도, 최종적으로 사실상 처방 시장 퇴출과 맞먹는 피해를 유발한다는 제약사 주장도 인정했다. 재판부는 복지부 급여정지 처분이 제약사에게는 거래처(병·의원·약국 등)를 상실하는 피해까지 유발한다는 표현을 썼다. 재판부는 "급여정지 기간이 1개월에 불과하더라도 요양기관은 청구 실수를 막기 위해 정지기간 이전에 미리 전산 처방목록에서 삭제한다. 1개월 뒤 곧장 처분 약제를 처방 목록에 다시 입력할지도 불분명하다"며 "제약사가 입을 불이익은 단지 1개월분 급여정지에 그치지 않고 사실상 거래선을 상실케 돼 피해가 예측불가능할 정도로 커질 우려가 있다"고 피력했다. 이어 "반면 제약사에 경제적 불이익을 부과해 리베이트 관행을 근절하고 공정거래 질서를 확립하려는 공익은 급여정지가 아닌 고액 과징금 부과로도 충분히 달성할 수 있다"며 "복지부 처분은 공익 보호보다 침해되는 제약사 사익이 지나치게 크다"고 덧붙였다. 한편 재판부는 동아가 주장한 약 108억원의 과징금 처분 취소에 대해서는 복지부가 재량권을 일탈하거나 남용한 잘못이 없다는 이유로 기각했다.