[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오늘(14일) 오후 2시 비대면진료 시범사업 개편안 마련을 위한 공청회를 예고한 가운데 초·재진 허용 범위·대상을 지금보다 대폭 늘릴 것이란 관측이 흘러나온다.복지부는 비대면 초진의 경우 허용 환자군을 도서·벽지 등 격오지를 넘어 수도권 숨은 벽지로 확대하고 야간과 휴일 전체 질환에 대해 허용하는 안을 검토 중이다.비대면 재진 역시 만성질환 외 급성질환의 경우 현재 '30일 이하' 제한 기간을 늘리는 동시에 특정 질환에 한정해 비대면 재진 기간을 의사 판단에 맡기는 방식을 고려하고 있는 분위기다.만약 이대로 비대면진료 시범사업 개편이 이뤄지면 사실상 전국 단위로 기간 제한 없이 시행 중인 비대면 초진과 재진이 대폭 보편화되는 결과로 이어질 전망이다.야간·심야 시간대와 공휴일 전체 질환에 대한 비대면 초진 장벽이 허물어지고, 비대면 재진도 전체 질환에 적용됐던 제한 기간이 크게 완화돼 환자가 별다른 장벽 없이 비대면진료를 이용할 수 있는 환경이 마련되기 때문이다.아울러 이 같은 개편안이 확정되면 의료계와 약사회 반발도 커질 수 밖에 없어 보인다.의료계는 비대면진료는 비상식적이고 제대로 된 진료가 아니라는 입장으로, 초·재진 범위를 넓히는데 반대 입장을 보이고 있다.결과적으로 복지부가 박민수 제2차관 주재로 개최할 비대면진료 시범사업 공청회에서 공개할 정부안과 의료계와 약계, 앱 업계, 환자·소비자단체가 패널토론에서 하게 될 주장을 토대로 시범사업 수정안이 마련될 전망이다.

유한양행의 레바미피드 서방제제 .[데일리팜=이탁순 기자] 레바미피드 성분 제제가 올해 재평가에서 급여적정성을 인정받으면서 후발업체들도 한시름 덜게 됐다.특히, 2025년 출시를 목표로 한 서방정 후발업체들이 개발에 속도를 낼 것으로 보인다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 지난 6일 제9차 회의를 열고 2023년 급여 적정성 재평가 대성 성분인 레바미피드에 대해 급여적정성이 있다고 판단했다.레바미피드 제제는 위궤양과 급성위염, 만성위염 급성악화기에 위점막병변 개선에 사용된다.오리지널약제는 한국오츠카제약의 무코스타정으로, 국내 동일성분 약제는 130개사 135품목이 있다. 3년 평균 청구금액으로 계산한 시장규모는 954억원이다. 상한금액은 레바미피드 속효정 최고가가 103원, 서방정은 170원이다.이번 재평가에서 두 적응증에 대한 명확한 임상적 유용성 근거를 확인한 것으로 전해진다. 제약업계 한 관계자는 "레바미피드는 효능을 입증할 근거 문헌들이 많아 재평가 전부터 무난히 급여가 유지될 것으로 예상됐다"고 설명했다.급여적정성이 인정됨에 따라 관련 업체들은 안정적인 판매를 이어갈 수 있게 됐다.특히, 2020년 허가받은 국내 서방정들이 상승세를 이어갈 것으로 보인다. 레바미피드 서방정은 1일3회 경구 복용을 1일2회로 줄여 편의성을 높인 약물이다.유한양행 '레코미드서방정150mg', 녹십자 '무코텍트서방정150mg', 대웅제약 '뮤코트라서방정150mg', 대원제약 '비드레바서방정150mg'가 공동개발을 통해 허가를 받았다.유비스트 기준 2022년 원외처방액을 보면 유한 레코미드가 66억원(전년비 54%p↑), 녹십자 무코텍트 38억원(39%p↑), 대웅 뮤코트라 50억원(43%p↑), 대원 비드레바 26억원(22%p↑) 등 서방정이 포함된 제품군들이 두 자리수 성장세를 이어갔다.이들 약제가 2021년 3월 출시 이후 이제 2년이 넘었다는 점에서 앞으로도 성장 가능성이 크다는 분석이다.이런 성장세에 후발주자들도 서방정 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 출시된 서방정(오츠카 무코스타서방정 포함)들의 독점기간은 2024년 12월 15일까지다. 식약처가 자료보호를 명목으로 재심사(PMS) 기간을 이때까지 설정했기 때문이다.이후에는 후발주자도 허가가 가능하다. 다만, 국내 개발 서방정의 특허가 2040년 9월 4일까지 존속된다는 점이 출시 장애요소다.이에 국내 후발주자 30여곳은 특허 회피를 위한 소송을 진행 중이다. 동시에 PMS 만료에 맞춰 제품 개발도 진행하고 있다.올해 들어 위더스제약, 동국제약, 팜젠사이언스, 씨엠지제약이 생동성시험 승인을 받았고, 급여재평가 결과가 나온 다음 달인 지난 7일에는 한림제약도 생동성시험 승인 대열에 합류했다.레바미피드 성분 제제가 급여 적정성을 인정받은 만큼 서방정 후발주자들도 부담 없이 개발에 집중할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 1차 기등재 제네릭 기준요건 재평가 약가인하로 제약계와 약국가가 혼란스러운 가운데, 내년 1월에는 2차 기등재약 재평가 약가인하와 실거래가 약가인하가 동시에 시행될 전망이어서 긴장감이 고조되고 있다.보건복지부가 오는 12월까지 실거래가 조사를 끝마친 뒤 내년 1월 1일부터 실거래가 약가인하를 실시하겠다는 계획을 밝힌 데다, 2차 기등재 제네릭 약가인하 목표 시점 역시 내년 1월로 동일하기 때문이다.복지부가 13일 공개한 실거래가 상한금액 조정 계획에 따르면 오는 12월 실거래가 약가인하 품목 확정 후 내년 1월 1일 고시 적용에 나선다.이대로라면 내년 1월 대규모 약가인하가 발생하는 데다, 두 가지 인하 기전을 동시에 적용받아 이중으로 인하되는 의약품도 발생하게 된다.이럴 경우 제약사의 약가인하 피해와 동시에 일선 약국가에서도 약가인하 반품, 차액 정산 업무가 가중될 수 밖에 없어 보인다.대한약사회는 반복되는 대규모 약가인하로 약국가가 전반적으로 지쳐있고, 1차 반품·정산도 마무리되지 않은 점을 어필하며 복지부를 향해 혼란 최소화를 촉구하는 상황이다.약사회는 "내년 1월 시장형실거래가 약가인하와 기등재 제네릭 2차 약가인하가 동시에 진행돼 이중으로 약가가 떨어지는 상황이 생기면 약국가 혼란이 예상된다"면서 "서류상 반품이나 고시기간 유예 등 조치에도 현장 혼란이 있었다. 이젠 약국, 도매, 제약사 간 관행적 반품이 아니라 공급보고 자료와 3개월 뒤 청구자료를 이용해 서류상 반품을 활성화 할 방안을 모색해야 한다"고 피력했다.복지부도 약국가 혼란에 공감하며 이중기전 약가인하로 발생할 문제점을 방지할 수 있도록 대책을 강구하겠다고 했다.복지부 보험약제과 관계자는 "1차 기등재 약가인하로 약국가 혼란이 있었다. 현장에서 혼란이 일지 않도록 더 대비하는 방안을 강구해야 할 것 같다"며 "지난번 재평가 때도 미리 사전고지 했던 것처럼 이번에도 대량으로 약가 인하가 예정된 만큼 미리 대비해달라고 통보하겠다. 1차 기등재 약가인하로 벌어진 약국 혼란이 반복되지 않도록 대책 논의도 하겠다"고 말했다.

한국휴텍스제약 본사 전경 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제도 시행 이후 처음으로 적발된 한국휴텍스제약의 행정처분을 두고 신중을 기하는 모습이다.휴텍스제약의 GMP 적합판정이 취소되면 해당 공장에서 모든 의약품 제조가 '올스톱' 되는 만큼, 처분 범위의 명확화를 위한 내부 검토가 이뤄지고 있기 때문이다.식약처 관계자는 "GMP 적합판정 취소제 이후 첫 사례라 내부 논의가 지속되고 있다"며 "깔끔하고 명확한 결론을 내리기 위해 추가 검토를 진행 중"이라고 했다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 지난해 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소할 수 있게 됐다.GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검의 일환으로 실시된 식약처 조사 결과, 휴텍스제약은 6개 품목에서 '제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성'한 것이 드러났다.해당 품목은 ▲레큐틴정(트리메부틴말레산염) ▲록사신정(록시트로마이신) ▲에디정(침강탄산칼슘) ▲잘나겔정(알마게이트) ▲휴모사정(모사프리드시트르산염수화물) ▲휴텍스에이에이피정325밀리그람(아세트아미노펜제피세립) 등이다.적발 내용만 놓고 보면 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소를 받게 된다.식약처 관계자는 "적합판정 취소여부 논의가 아니라, 범위에 대한 검토를 진행하고 있다"며 "첫 사례인 만큼 방향성이 중요해서 금방 결론이 나지 않는다"고 언급했다.다만 GMP 적합판정 취소제의 경우 품목허가 여부에 영향을 주는 게 아닌 만큼, GMP 위반 품목이나 위·수탁 품목의 허가는 유지된다.이 관계자는 "품목허가 취소까지는 접근하지 않고 있다"며 "GMP 적합판정서에 대한 부분을 검토하고 있는 것이고, 구체적으로 이야기할 수는 없다"고 했다.한편 식약처는 지난 7월 21일 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 위반 품목의 제조·판매중지를 명령하고, 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자 병·의원, 약국이 실손보험 청구를 중개기관을 통해 전자적 방식으로 보험사에 전송하도록 요구할 수 있는 권한을 부여하는 보험업법 개정안이 13일 국회 법제사법위원회 전체회의에서 계속심사 판정을 받았다.해당 법안은 환자가 실손보험 전자청구를 요청할 경우 병·의원과 약국은 이유없이 환자 요청을 거절할 수 없도록 규정해 요양기관의 전송의무를 법제화하는 조항도 담았다.금융위원회는 현재 종이로 된 실손보험 청구 내역을 전자적 방식으로 전환하는 것에 불과한데다 환자가 현행 종이문서 청구와 전자문서 청구 방식 중 선택할 수 있다며 법안 통과를 촉구했지만 법사위원들은 혹시라도 발생할 수 있는 부작용에 우려감을 표하며 전체회의 계류를 요청했다.특히 금융위는 실손보험 청구 내역 외 다른 의료정보는 유출 가능성이 없다고 단언했다. 종이 청구를 전자 청구로 전환하는 것 외 현행 실손보험 청구 규정과 달라지는 것은 없으므로 악용 가능성이 없다는 게 금융위 입장이다.아울러 실손보험 전자 청구를 의료기관이 중개기관을 거치지 않고 보험사에 직접 이행하는 것은 정무위원회를 통과한 법안 근간을 흔들게 돼 불가능하다고도 했다. 금융위 김소영 부위원장은 "청구 정보 목적 외 사용이나 기밀 누설 시 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처하도록 해 오남용 규제 조항을 마련했다"면서 "의료기관이 중개기관을 거치지 않고 보험사에 청구할 수 있도록 하는 것은 시스템 구축비용 문제 등으로 법안 근간을 흔든다"고 설명했다.금융위 신진창 금융산업국장도 "이 법은 환자가 종이로 내던 서류를 전자적으로 전송할 권리를 환자에게 주고, 병원과 약국은 환자 요구에 응해야 할 의무를 부여하는 것"이라며 "환자는 자기가 직접 종이서류를 보험사에 내도 되고 병원에 전자로 내달라고 요구할 수 있다. 현재와 달라지는 것은 병원과 약국에 의무가 생기는 것 뿐"이라고 피력했다.신진창 국장은 "실손 청구자료를 전달하는 방식을 요양기관이 선택할 수 있게 하는 것은 정무위 법안에서 비용을 보험사가 전체적으로 부담하게 해놨다"면서 "요양기관이 선택할 수 있게 되면 정무위가 의결한 보험사 비용부담 조항의 근간부터 달라지게 된다"고 말했다.신 국장은 "의료계는 오남용을 우려하는데, 환자 실손보험 청구내역을 전자로 바꾸는 것에 불과하다"면서 "중개기관이 혹시라도 오남용할 우려가 있어서 비밀누설 조항으로 오남용을 막고 있다. 전체적으로 이 법이 통과하는 것은 법적 문제도 없고 현실적 문제도 없다. 14년간 장기간 논의됐고, 정무위가 합의해서 의결한 것"이라고 했다.금융위 주장에도 법사위원들은 계속심사 필요성을 어필했다.박주민 더불어민주당 의원은 의료법과 약사법이 규정하는 환자 의료정보 열람 제한·보호 조항과 실손보험 청구 간소화 법안이 충돌할 가능성을 제기하며 추가 심사가 필요하다고 주장했다.박주민 의원은 "전자적으로 가공된 환자 의료정보가 많이 축적될 것이고, 보험사가 큰 이익을 낼 것이란 얘기를 하고 있어서 단순한 우려는 아니"라며 "의료법, 약사법과 충돌되는 게 없는지, 정보보호될 수 있는지 좀 살펴보고 싶다. 2소위로 회부하는 게 너무 늦다면 전체회의 계류시켜 더 논의할 필요가 있다"고 피력했다.김도읍 위원장은 실손보험 청구 간소화 법안의 편의성과 안전성에 공감하면서도 박주민 의원 등 법사위원 의견에 따라 법안을 계류시키기로 했다.김도읍 위원장은 "환자 입장에서 진료비 영수증, 약국 약값 다 청구하는 것을 아주 간소화해서 병원에 전자로 청구해달라고 요구하는 법"이라며 "환자 입장에서 보험금 청구하던 불편을 해소하는 법안이고 국민이 기다리는 법이라고 생각한다. 박주민 의원 등 요청에 따라 법안을 계속심사 결정한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 연구개발 사업에 대한 국민의 이해와 참여를 확대하기 위해 2024년 추진 예정인 식& 8231;의약 안전 기술 연구개발사업 신규 과제를 9월 13일부터 18일까지 사전에 공개하고 의견을 청취한다고 밝혔다.이번 의견 청취는 식약처의 연구가 국민께 도움을 줄 수 있도록 국민께서 필요로 하는 연구를 추진하기 위해 마련했으며, 연구성과는 식·의약 안전관리 정책과 의료제품 분야 허가 심사제도에 적용할 예정이다.공개하는 식약처 연구과제는 마약류 의존성 평가, 식품·화장품 원료 안전성 평가 등 총 75과제(용역 70과제, 식약처·외부기관 공동 5과제) 등이다.기업·대학·연구소 등 분야별 전문가, 연구자뿐 아니라 국민 누구나 신규 연구과제의 연구목적, 내용, 규모 등 정보를 확인하고 자유롭게 의견을 제시할 수 있다.제시된 의견은 과제 제안서에 반영할 예정이며, 과제 공모는 식약처 연구관리시스템(rnd.mfds.go.kr)과 평가원 누리집에서 9월 25일부터 한 달간 진행할 예정이다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민께서 공감할 수 있는 식·의약 안전관리 연구를 투명하고 공정하게 추진하고 생활 속 식·의약 안전을 든든하게 확보하기 위해 최선을 다해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023~2024년도 동절기 코로나19 유행 변이에 대응하기 위해 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 신속한 국내 도입·공급을 추진한다.식약처는 질병관리청의 요청에 따라 한국화이자제약의 '코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'을 12일 긴급사용승인했다.이어 모더나코리아의 '스파이크박스엑스주(안두소메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'에 대해서도 현재 긴급사용승인을 검토 중이다.이번 백신은 미국과 유럽에서도 긴급사용승인 또는 허가된 백신이다.코미나티주는 지난 9월 11일 미국 긴급사용승인, 8월 31일 유럽 조건부 품목허가가 이뤄졌으며, 모더나의 스파이크박스엑스주는 9월 11일 미국 긴급사용승인에 이어 유럽 조건부 품목허가를 기다리고 있다.식약처는 제출자료를 근거로 효과성과 안전성을 꼼꼼히 검토하고 감염내과·병리학·예방의학 등 다양한 분야 전문가에게 자문을 거치고 있으며, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회*를 개최해 긴급사용승인을 결정하고 있다.식약처는 "이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 되어 겨울철 유행에 대비할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하여 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 약제 실거래가 사후관리 조사와 상한금액 조정기준 세부운영지침을 13일 공지했다.요양기관이 조사대상기간 동안 청구한 약제내역을 근거로 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮으면 약제 상한금액을 가중평균가로 인하하는 게 골자다.조사 대상기간은 2022년 7월 1일부터 2023년 6월 30일까지로, 상급종합병원과 종합병원, 약국 등을 포함해 총 9만7347개 요양기관이 대상이다. 조사 주기는 2년이다.상한금액 조정기준은 가중평균가가 기준상한금액보다 낮으면 기준상한금액의 10% 이내에서 가중평균가로 인하한다.다만 혁신형제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 30%를 감면한다.약제급여목록표 상 투여경로가 주사제인 경우 추가적으로 상한금액 인하율의 30%를 감면한다.조사기준일 이후 조정대상 약제 상한금액이 기준 상한금액보다 낮아지면 인하 금액에서 제외한다.상한금액 조정 제외제품은 ▲저가의약품 ▲퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품 ▲조사 대상기간 중 신규 등재된 의약품(양도·양수 의약품 제외) ▲조사 대상기간 중 상한금액이 인상된 의약품 ▲방사성의약품 ▲인공관류용제다.조사대상 요양기관은 올해 6월 30일 기준 국민건강보험법 제42조 제1항에 따른 요양기관이다.조사 제외대상은 건보법 시행규칙 제12조에 따라 설립구분이 국립 또는 공립으로 신고 된 요양기관이다. 조사기준일 당시 폐업된 요양기관도 제외대상이다.가중평균가격 산출 방법은 조사 대상기간 동안 요양기관에서 청구한 품목별 청구금액 총액의 합을 총 청구량으로 나눠 계산한다. 포괄수가, 요양병원 정액수가 등 행위별 청구가 아니거나 품목별 청구금을 확인할 수 없는 경우와 약제 청구금 합이 100만원 이하거나 총 청구량 5미만 등 청구오류로 생각될 수 있는 경우는 산출에서 제외한다.상한금액의 조정기준은 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우 해당 약제의 상한금액을 가중평균가격으로 인하(인하율은 10% 이내)한다.상한금액 인하율 감면기준은 혁신형 제약기업의 의약품은 상한금액 인하율의 30%를 감면한다.다만 2022년 R&D 투자액이 500억원 이상 또는 매출액 3000억원 이상이면서, R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업 의약품은 상한금액 인하율의 50%를 감면한다.주사제의 경우 추가적으로 상한금액 인하율의 30%를 감면한다. 혁신형 제약기업 상한금액 인하율 감면을 받은 경우 중복 감면 대상이다.1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 후 검증 및 의견 제출을 위한 업체별 가중평균가 산출 세부자료 열람 실시한다.열람방법은 온라인열람의 경우 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 공문에 안내되는 열람 개시일로부터 30일간 행정정보공개 청구를 통하여 세부자료 열람하면 된다. 행정정보공개청구 방법은 심사평가원 홈페이지 공지사항에 게시 예정이다. 방문열람은 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 시 안내한다.공개범위는 제품별 종별-청구단가별 청구금액 및 청구량 정보다. 제약사 의견제출의 경우 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 후 평가결과에 대한 의견이 있을 경우 제출할 수 있다.의견제출기간은 1차 실거래가 조사 상한금액 평가결과 통보 공문 등기 수신일로부터 30일이다.추진 일정은 이달 세부운영 지침 공고 후 오는 10월 3주 실거래가 조사 상한액 평가결과를 안내한 뒤 11월 3주까지 가중평균가 자료 열람과 의견을 제출받는다.올해 12월 2주 약제실거래가 조사 상한금액 재평가 결과를 안내한 뒤 12월 4주 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정 고시 후 내년 1월 1일 약가인하를 시행한다.