[데일리팜=이탁순 기자] 여름철 가장 많이 발생하는 요로결석 환자가 최근 4년 동안 8% 증가했다. 이에 따른 건강보험 진료비 또한 무려 35% 증가한 것으로 나타났다.요로결석은 소변 내 결석 성분(주로 칼슘, 수산염, 인산염 등)의 농도가 높아져 결정을 형성한 것으로, 신장 내부에서 형성되어 요관을 따라 방광으로 내려가고 최종적으로 배뇨를 통해 몸 밖으로 배출된다.이때 주로 요관을 내려가는 과정에서 소변의 흐름을 막아 증상을 유발하게 된다.국민건강보험공단(이사장 정기석)은 13일 건강보험 진료데이터를 활용해 2018년부터 2022년까지 '요로결석' 환자의 건강보험 진료현황을 발표했다.진료인원은 2018년 29만2743명에서 2022년 31만7472명으로 2만4729명(8.4%↑)이 증가했고, 연평균 증가율은 2.0%로 나타났다. 남성은 2022년 21만36명으로 2018년 19만4556명 대비 8.0%(1만5480명↑), 여성은 2022년 10만7436명으로 2018년 9만8187명 대비 9.4%(9,249명↑) 증가했다.2022년 요로결석 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(31만7472명) 중 50대가 23.5%(7만4536명)로 가장 많았고, 60대가 22.1%(7만244명), 40대가 20.4%(6만4885명) 순이었다. 남성의 경우 50대가 차지하는 비율이 23.0%로 가장 높았고, 40대가 22.9%, 60대가 20.0%를 차지했다. 여성은 60대가 26.2%, 50대가 24.4%, 40대가 15.7% 순으로 나타났다.진료인원을 2018년부터 2022년까지 월별로 살펴보면, 매년 8월에 가장 많이 증가하는 것으로 나타났다.정재용 국민건강보험 일산병원 비뇨의학과 교수는 요로결석 환자가 남성에게 많이 발생하는 이유에 대해 "남성 호르몬인 테스토스테론이 요중 수산 농도를 높이기 때문에 남성 환자가 더 많다는 가설이 있다"며 "아울러 음주, 식이를 포함한 생활습관과 비만과 같은 신체적 상태의 차이도 성별에 따른 발생률에 영향을 준다"고 설명했다. 8월에 특히 증가하는 이유에 대해선 "여름철의 무더운 날씨로 인해 땀을 통한 수분 손실이 증가하고 소변이 농축되면서 소변에서 결정의 형성이 쉬워진다"며 "또한 여름철은 일조량이 많아져 비타민D의 합성이 증가하고 이에 따라 소변에서의 칼슘 배설이 증가하므로 요로결석의 발생이 증가할 수 있다"고 설명했다.요로결석 환자의 건강보험 진료비는 2018년 2934억원에서 2022년 3962억원으로 2018년 대비 35.0%(1028억원) 증가했고, 연평균 증가율은 7.8%로 나타났다. 연령대로 보면 50대가 24.2%(960억원)로 가장 많았고, 60대가 22.2%(878억원), 40대가 21.1%(837억원)순으로 나타났고, 남성은 50대가 23.9%(651억 원), 여성은 60대가 25.9%(320억 원)로 가장 많았다. 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2018년 100만2000원에서 2022년 124만8000원으로 24.5% 증가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼오제약의 연골무형성증 치료제 '복스조고(보소리타이드)가 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상 제10호로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 골단이 닫히지 않은 연골무형성증 치료에 쓰이는 복스조고를 신속심사 대상에 지정했다.이 약은 지난 6월 8일 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, FDA와 EMA에서 각각 혁신의약품지정(BTD), 프라임(PRINE) 등의 신속 프로그램을 적용 받아 허가 절차를 밟고 있는 상태다. 복스조고는 유럽에서 왜소증의 가장 흔한 원인인 연골무형성증을 앓는 아동을 위한 치료제로 승인된 최초의 약물이다.변형 C형 나트륨이뇨 펩티드(CNP)인 복스조고는 섬유아세포 성장인자 수용체 3(FGFR3) 신호전달을 하향 조절하고 결과적으로 연골 내 뼈 형성을 촉진함으로써 연골무형성증의 근본적인 병태생리를 직접 표적으로 한다.연골무형성증은 유럽, 중동 및 아프리카 전역에서 1만1000명 이상의 아동에게 영향을 미치는 것으로 추산된다.프랑스 내에서 표시 가격은 1바이알 당 712유로이며, 할인을 고려하지 않은 환자 당 연간 추정 비용은 약 30만 달러(약 3억5000만 원)로 정해졌다.한편 GIFT는 생명을 위협하는 암 등 중대질환 치료제 등을 신속하게 환자가 이용할 수 있게 허가하기 위해 지난해 9월 시작된 프로그램이다.공식적인 GIFT 1호 지정 품목은 2022년 11월 29일 지정된 한국로슈의룬수미오주로, 복스조고까지 포함하면 현재 10품목이 GIFT로 지정됐다.식약처는 GIFT 지정 품목에 대해 일반심사기간의 75%까지 단축을 목표로 하고 있다.2020년 8월부터 2023년 6월까지 신속심사과 신설 이후 지난 3년간 신속심사 지정품목의 신속심사 소요일수는 평균 65근무일이었으며 코로나19 백신의 경우는 평균 28.7 근무일을 보였다.한편 복스조고는 바이오마린 파마슈티컬이 개발한 희귀질환 치료제로, 한국 유통은 삼오제약이 맡게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 한국제약협회가 약제급여평가위원회 참여를 요청했지만, 건강보험심사평가원은 이를 반영하지 않고 운영규정 개정을 완료할 계획으로 알려졌다.공단은 올 초부터 언론 행사에서 약평위 참여를 강하게 주장한 터라 이번 운영규정 개정에 관심이 모아졌었다.13일 심평원에 따르면 지난달 사전예고했던 약평위 운영규정 개정안이 예고된 내용을 반영하는 것으로 조만간 고시할 예정이다.예고된 안은 위원회 풀을 100인에서 105인으로, 의약 관련 학회 추천 전문가를 65인에서 70인으로 확대하는 내용이 담겼다.또한, 의학회 추천 전문가를 정비하면서 소화기암연구학회는 삭제되고, 정형외과학회, 대장항문학회, 종양내과학회, 종양외과학회 등 4개를 추가하는 내용이다.심평원은 지난달 21일 개정안을 행정예고 하면서 그 달 27일까지 의견수렴 절차에 들어갔다.건보공단은 곧바로 의견을 내며 약평위에 공단 참여를 건의했다. 공단은 약제급여 업무의 원활한 진행을 위해 공단이 약평위에 참여해야 한다고 올 초부터 강조했다.공단은 3기 약평위에는 참여했지만, 이해관계 문제로 의결권이 배제되면서 지금은 약평위에 참여하지 않는 것으로 전해진다.지난 3월 이상일 건보공단 급여상임이사는 전문기자협의회와 가진 브리핑에서 약평위에 건보공단 참여할 필요가 있다고 주장했다. 그는 "신약 등재 시 급여적정성과 재정영향의 일관성 확보, 위험분담 신약의 불확실성에 대한 평가-협상의 유기적 연계 차원에서 공단의 약평위 참여가 필요하다"면서 "복지부와 심평원 등 유관기관과 협의해 이 방안을 논의하겠다"고 말했다.이후 건보공단노조, 한국환자단체연합회도 공단의 약평위 참여를 거들었다. 환자단체연합회는 이번 약평위 운영규정 개정안 사전예고 기간에 공단 참여 주장을 담은 의견서를 제출한 것으로 전해진다. 하지만 심평원은 공단의 약평위 참여에 대해 부정적인 모습이었다. 유미영 심평원 약제관리실장은 지난 3월 브리핑에서 "공단은 보험자로서 신약에 대한 상한금액 등을 제약사와 직접 협상하는 당사자"라며 "협상당사자인 공단이 참여할 경우 공정성 및 객관성에 의문이 제기될 우려가 있을 것으로 생각된다"고 사실상 불수용 입장을 밝혔다.공단 뿐 아니라 제약협회도 사전예고 기간 동안 급여 결정 과정의 투명성 확보 차원에서 협회의 약평위 참여 의견서를 제출했다.공단과 제약협회의 약평위 참여 의견은 최종적으로 반영되지 않았다. 고시안에는 예고안 내용만 그대로 담길 예정이다.이에 따라 10월부터 시작되는 약평위 9기 위원에도 공단과 제약협회 관계자는 참여하지 않을 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘과 보건복지부가 총파업을 선언한 전국보건의료산업노동조합을 향해 "합법적 권리행사를 보장하지만 정당한 쟁의 행위를 벗어나 국민 생명과 건강에 막대한 위해를 끼치면 법과 원칙에 따라 단호히 대응할 것"이라고 경고했다.당정은 13일 오전 국회에서 보건의료노조 관련 현안 점검 회의를 가진 뒤 이같이 밝혔다. 회의 종료 후 조규홍 복지부 장관은 "보건의료노조 파업으로 인한 혼란이 없도록 비상진료대책을 마련해 시행하겠다"고 했다.정부는 응급실·중환자실·수술실 등 필수 의료 서비스가 차질 없이 유지될 수 있도록 지방자치단체·병원협회·의료기관 간 협력 체계를 강화한다는 방침이다.조 장관은 "파업이 예정된 상급 종합 병원장들과 긴급 상황 점검 회의를 개최해 입원 환자를 불가피할 경우 인근 병원으로 신속하게 전환해 진료 공백이 발생하지 않도록 하며, 정부와 지자체도 필요한 지원을 하기로 했다"고 설명했다.조 장관은 "개별병원도 근무 조 재편성, 유사 시 대체인력 투입 등을 통해 환자 불편 최소화 방안을 마련했고 정부도 병원에 필요한 인력 지원과 인근 기관과의 협력체계를 지원할 계획"이라고 말했다.정부는 보건의료인들의 근무 환경 개선도 약속했다. 조 장관은 "정부는 간호사를 포함한 보건의료인들이 더 나은 근무환경에서 전문성을 키우며 일할 수 있도록 근무 환경을 확실히 개선할 것"이라고 밝혔다.다만 조 장관은 "민주노총 파업 시기에 맞춰 정부 정책 수립과 발표를 강요하는 것은 정당하지 않다"며 "보건의료노조는 민노총 파업 계획에 동참할 것이 아니라 합리적인 개선안을 마련하도록 현장에 의견을 제시하는 것이 타당하다"고 강조했다.아울러 그는 총파업에 대해 '정당한 쟁의행위'를 벗어날 경우 법과 원칙에 따라 단호히 대응할 방침을 밝혔다.정당한 쟁의행위를 벗어난 기준에 대해 그는 "사전에 어떤 행위가 그렇다라고 말하기 어렵다"면서도 "노동법이나 의료법 관련 조항을 지키지 않은 노동쟁의로 국민들 건강과 생명에 큰 지장을 줄 경우 정부가 불가피하게 조치를 취하지 않을 수 없다는 점을 이해해달라"고 피력했다.

[데일리팜=강신국 기자] 신산업 활성화 위해 규제샌드박스 신속처리절차(패스트트랙) 도입을 골자로 한 정부 입법이 추진된다.법제처(처장 이완규)는 규제샌드박스 신속처리절차를 도입하고, 적극 행정에 대한 면책 및 포상 규정을 신설하는 내용을 담은 '산업융합 촉진법' 등 6개의 규제샌드박스 관련 법률 개정안을 12일 국회에 제출했다고 밝혔다.국무조정실, 법제처 및 규제샌드박스 주무부처는 제도 개선 사항을 발굴하고 법률 개정안을 마련했다. 이번 개정은 규제샌드박스 주무부처가 정책을 확정한 즉시 법제처가 6개 법률 개정안 초안 마련부터 입법예고, 국무회의 상정 및 국회 제출까지 모든 입법 절차를 전담해 처리함으로써, 정책을 법제화하는데 소요되는 기간을 대폭 단축했다.개정안의 주요 내용을 보면 기존 규제샌드박스 승인을 받은 신제품이나 서비스와 그 내용·방식·형태 등이 동일하거나 유사한 경우 승인 절차를 과감하게 간소화해 신속하게 사업화할 수 있도록 개선했다.즉 유사·동일 과제에 대한 신청일 경우 관계 기관 협의 기간을 종전 30일 이내에서 15일 이내로 단축하고, 본위원회가 아닌 별도로 설치된 전문위원회에서 신속하게 심의하게 된다.이에 규제샌드박스 승인 기간이 종전 평균 4~5개월에서 2개월로 대폭 줄어들 것이라는 게 정부생각이다.아울러 관계 공무원이 규제샌드박스 승인, 관리·감독 등 관련 업무를 적극적으로 처리한 경우 그 결과에 대해 고의나 중대한 과실이 없으면 해당 공무원에게 책임을 묻지 않도록 면책 규정을 신설하고, 신기술 도입이나 신산업 활성화에 기여한 자를 포상할 수 있도록 했다.법제처는 앞으로 규제샌드박스 담당 공무원 등이 좀 더 창의적이고 적극적으로 업무를 수행할 수 있는 기반이 마련될 것이라고 내다봤다.이완규 처장은 "법률 개정안이 국회를 통과하면 신기술을 활용한 새로운 서비스나 제품이 신속하게 시장에 출시돼 우리나라의 신산업 발전에 기여할 수 있을 것"이라며 "국무조정실, 법제처 및 규제샌드박스 주무부처가 협업해 성과를 낸 이번 개정처럼, 법제처는 앞으로도 국정과제가 신속하게 이행될 수 있도록 관계 부처와 적극적으로 협업해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 의사과학자 양성에 박차를 가한다.과학기술정보통신부(장관 이종호)는 12일 삼성서울병원에서 전국 6개 혁신형 미래의료연구센터의 연구자들과 만나 의사과학자들이 현장에서 느끼는 애로사항을 듣고 의사과학자 양성방향을 논의하는 시간을 가졌다.의사과학자들이 연구하기 좋은 환경을 조성하고, 의료현장에서 실질적으로 적용이 가능한 성과를 창출하기 위해 과기정통부가 올해부터 전국의 6개 병원을 선정 연구를 지원하고 있다.행사에는 이종호 장관, 박승우 삼성서울병원장과 전국 6개 병원(삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 한림대학교 춘천성심병원, 단국대학교 의과대학부속병원, 부산대학교병원, 전북대학교병원) 혁신형 미래의료연구센터 센터장, 의사과학자 등 20여명이 참석했다.공학 및 디지털과 의학간의 융합이 가속화되면서 의사과학자는 병원의 방대한 의료데이터와 자원을 활용함으로써 바이오혁신을 이끌 주역으로 주목받고 있다.특히, 윤석열 대통령은 지난 4월 MIT 디지털바이오 석학과의 대화와 6월 첨단산업 글로벌 클러스터 전략회의 등을 통해 바이오 융합인재의 중요성, 특히 우수한 의과대학의 인재들이 의사과학자로 성장해 나갈 수 있도록 지원하는 것이 중요하다고 강조한바 있다.이날 간담회는 의사과학자를 양성하기 위한 방안을 모색하기 위해 현장의 의견을 듣는 자리를 마련했다.간담회에 앞서, 참석자들은 삼성서울병원 미래의학관에서 혁신형 미래의료연구센터, 정밀의학 혁신연구소, 바이오뱅크 등 첨단 연구시설과 의사과학자들이 실제로 연구하는 현장을 둘러보는 시간을 가졌다.의사과학자들은 연구현장에서 느끼는 어려움, 예컨대, 진료 업무 부담으로 연구시간 확보가 어려워 임상과 연구를 병행하기 어려운 점, 가시적인 성과가 나올 때까지 직업적 불안정성이 크다는 점 등을 언급하고, 연구를 지속할 수 있는 체계적인 지원방안이 필요하다고 말했다.이에 이종호 장관은 "의사과학자들이 안정적으로 연구할 수 있는 환경을 조성하고, 학부과정부터 독립적인 연구자로 성장하기까지 촘촘하게 지원하는 체계를 마련하기 위한 노력을 아끼지 않겠다"며 "실질적으로 연구현장이 변화하기 위해 병원과 학교 등 현장에서도 주도적인 역할을 해주길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 편의점에서 약사 복약지도 없이 소비자 판매가 가능한 안전상비의약품 개수를 13개에서 더 늘리는 것은 불필요하다는 취지로 답해 주목된다.편의점 취급 가능 안전상비약 목록 확대는 국민이 전문가인 약사 복약지도 없이 복약하는 사례를 확대하는 것을 의미하는 만큼 신중하게 검토해야 한다는 취지다.12일 보건복지부는 안전상비약 확대 필요성과 관련해 이같이 설명했다.최근 일부 시민단체는 복지부를 향해 편의점 안전상비약 목록을 확대하라는 취지의 주장을 거듭하고 있는 실정이다.구체적으로 안전상비약 시민네트워크는 지난 5월부터 편의점 안전상비약 국민 수요조사 결과 발표를 시작으로 복지부에 편의점 안전상비약 품목 확대를 위한 지정심의위원회 재개를 요청하는 등 행보를 계속하고 있다.이들은 "약사법은 안전상비약을 20개 이내 품목으로 규정하고, 매 3년마다 타당성을 검토해 개선 조치를 취할 것을 명시하고 있다"고 주장하며 사실상 편의점약을 20개까지 늘리라는 요구와 함께 같은 내용의 성명서를 국회 보건복지위원장에게 전달한 상태다.복지부는 이 같은 요구에 난색을 표하고 있다. 편의점약 품목 확대는 기본적으로 약사 복약지도 없이 의약품이 소비자에게 직접 전달되는 사례가 늘어나게 되는 것으로, 신중해야 한다는 견해다.특히 약사법이 규정한 안전상비약 품목 개수 기준은 20개까지 편의점약을 꽉 채우라는 의미가 아니라는 설명도 더했다.복지부 관계자는 "법에는 20개 이내 품목으로 돼 있는데, 무조건 강제적으로 20개를 채우라는 조항이 아니라 필요한 경우 허용해야 하는 편의점약 기준선을 설정한 것"이라며 "즉 필요가 있을 때 채우는 것인데, 2018년 안전상비약 목록을 검토했을 때 안전성 등 문제될 수 있었다"고 피력했다.이 관계자는 "일부 시민단체는 편의점약 목록 수요조사를 하거나 연구용역을 하라고 요구하는데, 안전상비약을 늘리는 것은 많은 유관 단체가 모여 필요성이 인정돼야 한다"며 "공공심야약국도 있고 화상투약기도 있어서 약사를 통해 약을 건넬 수 있는 방식이 있다. 굳이 약사를 통하지 않고 소비자가 약을 구매할 수 있는 사례를 활성화하는 것은 보건의료 측면에서 바람직하다고 보기 어렵다"고 말했다.다만 복지부는 얀센이 생산을 중단한 어린이용 타이레놀정 80mg과 타이레놀정 160mg에 대해서는 안전상비약 지정 취소와 대체약 지정 필요성을 검토하겠다는 입장이다.아울러 다른 약효의 안전상비약 확대 논의에 대해서는 결정된 바 없다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획이 신속하게 검토될 전망이다.정부는 오유경 식품의약품안전처장 주재로 12일 '2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회'를 개최했다.이번 정책심의위원회에서는 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제 방안 (식약처) ▲고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도 운영개선 (복지부·식약처) ▲첨단재생의료 범위·분류 심의 추진방안 (복지부) ▲제2기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 구성·운영 방안 (복지부) 4개 안건의 보고가 있었다.식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제에 필요한 추적조사 지속 필요성 판단기준, 지정 해제 신청 시기, 지정 해제 신청 시 제출서류, 지정 해제 검토 절차 등을 담은 '장기추적조사 대상 지정 해제 방안(안)'에 대해 보고했다.첨단바이오의약품 투여 후 일정기간(줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 이종이식제제 30년) 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 확인하기 위한 제도로서, 품목허가 또는 임상시험계획 승인과 별도로 식약처에서 장기추적조사 대상을 지정하고 있다.아울러 고위험 첨단재생의료 임상연구 계획의 신속·병합 검토 절차 도입, 심의·승인 과정에서 복지부-식약처 간 긴밀한 협의 근거 마련 등 고시 제·개정 추진사항에 대해서도 보고했다.복지부는 생체내(in-vivo) 유전자치료 등 신기술이 첨단재생의료 범위에 포함될 수 있는지 국내외 법령과 기술적 특성 등을 정책심의위원회에서 검토해 나갈 계획이며, 또한 임상연구 위험도를 다시 평가하여 재분류하는 기준을 정립해 정책심의위원회 심의를 추진하겠다고 보고했다.아울러 2023년 11월 임기가 만료되는 1기 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회에 이어 2기 심의위원회 구성·운영 방안과 중·장기 심의위원회 기능 강화방안에 대해서도 검토됐다.오유경 식약처장은 "첨단재생의료 분야 기술 발전을 선제적으로 반영하여 환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것"이라면서 "희귀·난치성질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 첨단재생바이오법의 취지를 잘 살려서 제도를 합리적으로 운영할 필요가 있다"고 강조했습니다.한편 정책심의위원회는 복지부와 식약처등 부처 관계자와 민간 전문가로 구성(총 21명)되며, 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 제네릭 수 줄이기 차원에서 계단식 약가제 기준 강화에 나섰다는 분석이다.현재 신규 품목의 상한금액 인하 기준으로 삼고 있는 기등재 20개를 10개로 줄이는 방안이 유력해 보인다.하지만 업계에서는 계단식 약가제 기준을 강화한다 해도 대형 제네릭의 수를 줄이는데 는 한계가 있다는 지적이다. 오히려 묻지마 개발만 부추길 것이란 전망이다.복지부는 최근 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련'이란 주제로 김동숙 공주대 교수팀에 연구용역을 맡겼다.이번 연구에서는 차등약가 적용 제품 개수 기준인 20개의 적절성을 따질 예정이다.20개의 기준선은 지난 2020년 약가제도 개편으로 도입됐다. 기등재 동일제품이 20개가 넘은 상황에서 후발주자가 진입할 경우 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 상한금액이 매겨지게 된다.이 제도 도입으로 동일제제가 이미 20개 넘은 상황에서는 후발주자로 진입하기가 부담스러웠졌다. 최저가에 따른 이익률에서 손해를 보기 때문이다. 때문에 최근엔 이를 회피하기 위한 방법으로 기존 등재된 제품 회사와 양도·양수 계약을 맺는 일이 빈번하게 일어나고 있다.공교롭게도 최근 국민건강보험공단 산하 건강보험연구원은 이슈앤뷰 2023년 6월호 발간물을 통해 일본 제네릭 약가제도를 소개하며 이를 국내 제도에 반영할 필요가 있다고 주장했다.특히, 제네릭 수가 10개 이상인 경우 후발주자 약가는 오리지널 대비 40%로 산정하고, 20개 이상일 때는 최저가의 90%로 산정하는 제도를 거론했다.현재 기준선인 20개를 일본처럼 10개로 줄일 필요가 있다는 뉘앙스였다.제네릭 약가 인하 기준선을 더 타이트하게 가져가야 한다는 방안은 복지부와 건보공단, 심평원 내부 토론에서도 언급된 것으로 알려졌다.이에 업계는 연구용역을 통해 확실한 근거를 만들어 계단식 약가제를 더 강화하는 것 아니겠냐는 의견이 나온다.하지만 계단식 약가제 기준선을 아무리 줄인다 해도 대형 제네릭 숫자를 줄이기에는 한계가 있다는 지적이다.계단식 약가제는 퍼스트제네릭이 등재되고, 그 다음 달부터 적용된다. 따라서 첫 달에는 등재 숫자가 20개를 넘어도 패널티를 받지 않는다.이번에 보험당국이 제네릭 수 감소방안을 추진한 계기가 된 포시가정10mg 제네릭의 경우 4월 첫 달에만 57개가 등재됐다.대부분 제네릭사들이 계단식 약가제를 피해 특허만료 일정에 맞춰 제품 등재를 추진한 것이다. 이후 두 달 동안 등재된 포시가정10mg 제네릭은 1개 품목에 그친다.포시가 제네릭 등 시장규모가 큰 제네릭들은 계단식 약가제 기준선에 상관없이 첫 달 대규모로 등재될 가능성이 높다는 게 업계의 분석이다. 이는 9월 등재 예정인 자누비아 제네릭도 마찬가지다.따라서 제네릭 경쟁이 치열한 우리나라에서 약가인하 기준선을 20개에서 10개로 축소한다 해도 대형 제네릭 수에는 크게 변화가 없을 거란 전망이다.오히려 급여 진입에 늦지 않기 위해 제네릭사들이 예상실적과 상관없이 묻지마 개발을 시도하며 사회적 비용만 낭비할 수 있다는 지적이다.제약업계 한 관계자는 "제네릭사들이 일찍 급여 등재를 위해 특허 도전부터 한꺼번에 몰릴 가능성이 있다"며 "계단식 약가제 기준선이 대형 신규 제네릭에는 크게 영향을 미치지 않는다"고 설명했다. 다만, 기준선을 20개에서 10개로 하면 기등재 제네릭 숫자를 더 이상 증가시키지 않는 효과는 더 커질 것이라는 전망이다. 하지만, 이 역시 전체 제네릭을 감소하는 데는 한계가 있다는 지적이다. 지금처럼 양도·양수가 활발해지고, 제도 도입 전에는 풍선효과가 나타날 수 있다는 이유에서다.제약업계 다른 관계자는 "일본이 제네릭약가를 전반적으로 축소했지만, 의·약사에게 제네릭 처방에 따른 인센티브를 적극적으로 부여하는 등의 제네릭 장려책을 동시에 펼치고 있다는 점에서 한국과는 다르다"며 "우리 보험당국은 제네릭 약가 인하에만 혈안이 돼 있고, 사용 장려책에는 전혀 관심이 없는 것 같다"고 비판했다.