[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 해 우리나라 의료제품 허가 현황을 한 눈에 파악할 수 있는 2022년 의약품·의약외품·의료기기 허가보고서 영문본을 각각 마련& 8231;공개했다고 30일 밝혔다.허가보고서의 주요 내용은 ▲2022년 허가 목록, 품목 수 등 허가·신고 일반 현황 ▲심사 유형별 허가 현황으로 연도별 허가 현황을 비교& 8228;분석해 허가 동향을 확인할 수 있도록 했으며, 동 허가보고서의 국문본은 지난 4월 발간·배포됐다.식약처는 해외 규제기관과 국제조화 등에 능동적으로 대응하고 K-의료제품의 국제적 위상을 높이고자 2018년부터 의약품을 시작으로 매년 허가보고서 영문본을 발간하고 있다.식약처는 앞으로도 공개 가능한 의료제품 허가·심사 정보를 적극 발굴·확대 제공해 국내 의료제품 산업이 국제 경쟁력을 높일 수 있도록 지원하겠다고 했다.의료제품별 허가보고서 영문본은 식약처 대표 영문 누리집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 심장 질환을 앓는 환자의 수술에 필요한 생체재질 인공 심장판막을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다.이번에 지정한 제품은 대동맥 근부가 늘어나거나(대동맥류) 찢어져(대동맥박리) 해당 부위를 인공판막과 혈관으로 교체하는 수술에 사용되며, 판막(생체재질)과 혈관이 결합되어 있는 제품이다. 이 제품을 사용하는 경우 인공 판막과 혈관 각각의 제품을 직접 연결해 이식하는 것과 비교해 수술 시간을 단축시켜 수술 위험도가 낮아지는 장점이 있다.비생체재질의 판막은 시술 후 혈전이 형성될 가능성이 있어 수술 후 항응고제를 계속 복용 해야하나, 생체재질의 판막은 항응고제를 장기 복용할 필요가 없어 이에 따른 부작용을 예방할 수 있으므로 고령이거나 항응고제 사용이 어려운 환자에게 적합하다.환자 및 의료기관은 올해 7월부터 제품 공급을 신청할 수 있으며, 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후에 의료현장에 공급되며, 연간 약 30명의 심장 질환 환자가 치료혜택을 받을 수 있을 것으로 예상한다.오는 10월까지는 비급여로 사용 가능하며, 이후 급여 등재 절차를 밟게 된다.생체재질 인공 심장판막의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 서울대학교병원 심장혈관흉부외과 김경환 교수는 "이번 신규 지정으로 환자의 상태와 조건에 맞는 안전하고 효율적인 수술이 가능하고, 수술 후 예후도 개선돼 환자 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.식약처는 앞으로도 더 많은 환자들의 건강한 삶에 도움을 줄 수 있는 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정·공급해 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 함께 만들어 나가는데 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약이 '콜대원키즈펜시럽'의 상분리 현상 해결을 위해 성상변경을 진행한 데 이어, 조만간 상분리 원인분석 결과 보고서를 제출할 것으로 알려지면서 생산 라인 재가동에 관심이 모이고 있다.다만 국내에는 현탁액 상분리 품질 관리에 대한 명확한 기준이 없는 만큼, 식품의약품안전처가 어떤 기준을 가지고 결과 보고서를 수용할지는 미지수다. 식약처 관계자는 "현재 현탁액 상분리를 어디까지 허용하고 안하고 하는 기준은 없다"며 "하지만 특정 품목의 현탁액에서만 상분리 현상이 나타났고, 결국 이 문제 해결 방안을 대원제약 측에서 제시해야 하는 상황"이라고 했다.결국 다른 성분의 현탁액 제제나 다른 제약회사의 아세트아미토펜 성분 현탁액 수준의 기준을 스스로 만들어 와야 한다는 얘기다.현재 대원제약의 콜대원키즈펜시럽의 상분리 현상 해결을 위해 감기약 보존제로 알려진 '벤조산나트륨'을 첨가제로 추가해 성상변경을 마쳤다.이 성상변경으로 얼마만의 보관기한까지 상분리 현상을 막을 수 있는지에 대한 것이 회수 이후 원인결과를 분석한 보고서에 최종적으로 담겨야 한다.하지만 현탁액에서 흔히 나타나는 상분리 현상을 어디 까지 정상범주로 봐야 하는지에 대한 기준이 없는 만큼, 대원제약의 결과 보고서 제출 이후 잠정 제조중지 해제까지 시간이 얼마나 소요될지는 알 수 없는 상황이다.콜대원키즈펜은 가루인 주성분이 녹지 않은 채 액체에 퍼져 있는 혼합물 형태의 현탁 시럽제로, 의약품의 표준을 정한 대한민국약전에 따르면 현탁제는 필요에 따라 잘 섞어 균질하게 하여 쓰도록 하고 있다.가루약을 시럽에 섞으면 다 녹지 않은 채 현탁되었다가 중력 등에 의해 일부 성분이 밑으로 가라 앉는 상분리 현상이 흔히 발생할 수 있다는 것이다.식약처는 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의제조공정·품질관리 과정에서 위반사항이 없었고, 상분리 제품을 분할 복용해도 실제 위험성이 낮지만 '사전 예방적' 차원에서 제조사에 자발적 회수를 권고했다.따라서 실제 위험성이 낮은 상분리 현상의 해결 방안은 대원제약의 몫으로 남은 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매치료제와 고지혈증 복합제가 최근 2년새 청구금액이 50% 이상 증가한 것으로 나타났다.치매치료제의 경우 코로나19 영향으로 2020년 노인 환자의 의료기관 방문이 감소한 이후 회복세를 보이면서 크게 증가한 것으로 보인다.고지혈증 복합제는 스타틴+에제티미브 후발약들이 한꺼번에 나오면서 청구액도 덩달아 커진 것으로 풀이된다.건강보험심사평가원이 지난 26일 공개한 '2022 급여의약품 청구 현황'에서 ATC코드별 청구 현황을 2020년과 비교해보니 이같이 나타났다.ACT코드에서 청구액이 가장 큰 약제는 소화성궤양 및 위식도역류질환 치료제로, 2022년 1조1558억원이 청구됐다. 지난 2020년과 비교해보면 25.1%가 증가한 셈이다. 다만 그 기간 등재품목수는 1510개에서 1340개로 170개 감소했다.이 제제는 국산신약 케이캡의 등장, PPI+탄산수소나트륨 제제의 성장, 라니티딘 퇴출 이후 풍선효과 등이 겹치면서 청구액이 크게 증가한 것으로 풀이된다. 물론 2020년 코로나19 영향으로 의료 이용률이 감소한 부분도 증가세가 크게 나타난 부분이다.2022년 ATC 코드별 청구액 상위 치료제군(출처: 심평원 급여의약품 청구현황 2020, 2022) 치매치료제의 경우 그런 기저효과가 더욱 두드러지게 나타났다. 치매치료제는 2020년과 2022년을 비교할 때 청구액이 무려 58.4% 증가했는데, 이는 2020년 노인인구의 의료기관 방문률 하락이 고스란히 반영됐다는 풀이다.실제로 코로나19 이전인 2019년이 2020년보다 치매치료제 청구액이 높았다. 2021년부터 점차 의료기관 방문이 정상화되면서 치매치료제 수요가 증가 추세로 돌아서면서 작년에는 4000억원을 돌파한 것으로 나타났다.이 기간 콜린알포세레이트 제제가 포함돼 있는 부교감신경 작용제도 17.4%나 늘었다. 이 성분 제제가 급여재평가로 선별급여 판정을 받았지만, 집행정지로 고시가 지연되고 있는데다 제약사들의 마케팅은 강화되고 있어 치매치료제보다 청구액이 앞서가는 모양새다. 다만, 등재품목수는 2년새 109개나 줄어들었다.고지혈증 복합제는 2년 사이 323개 품목이 추가되면서 청구액도 56% 늘었다. 아토젯 제네릭이 2021년부터 쏟아져 나왔고, 국내사들의 개량신약도 점점 매출이 커지면서 작년에는 1조원 시장으로 성장했다.청구액 상위 ATC코드분류 제제 16개는 2020년에 비해 모두 성장한 모습을 보였다. 다만 B형간염치료제와 C형간염치료제 등이 포함돼 있는 직접작용 항바이러스제는 0.8% 성장하는데 그쳐 대조를 이뤘다. 이는 높은 치료효과를 보이는 약물이 나와 있어 환자수도 늘지 않기 때문으로 풀이된다. 2년새 등재품목수도 199개나 감소했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19로 허용한 온라인 학술대회 한시적 지원이 내년 6월 30일까지 1년 더 연장된다.2020년 7월부터 올해 6월까지 한시적으로 온라인 학술대회 지원을 허용중인데, 한시적 허용기간이 더 늘어나는 셈이다.코로나19 이후 다수 학술대회가 온라인과 오프라인을 병행하는 하이브리드 방식으로 변화한 게 온라인 학술대회 지원 연장에 영향을 미쳤다.29일 보건복지부 약무정책과는 전문지기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다.현재 학술대회는 온+오프라인 방식으로 운영되고 있다. 정부는 공정경쟁규약이 인정·규정하지 않는 온라인학술대회 지원을 코로나19 장기화로 인정중이다.이에 복지부는 제약산업계와 의료계 논의를 바탕으로 공정거래위원회와 기존 한시적 온라인 학술대회 운영 지원 허용을 추가로 연장하는 방안을 논의했다.공정위도 하이브리드 학술대회 지원 연장을 승인하면서 결과적으로 같은 조건으로 1년 더 연장을 결정했다.지원대상은 대한의사협회, 대한병원협회 정관에 의한 산하단체 또는 대한 의학회 회원학회, 대한약사회 지부가 개최하는 학술대회다.의료법 제28조 제1항에 따른 의사회·치과의사회·한의사회, 같은 법 제52조 제1항에 따른 의료기관 단체 또는 약사법 제11조, 제12조에 따른 대한약사회, 대한한약사회 및 이들 협회가 승인·인정한 학회(해외학회 포함), 학술기관·단체, 연구기관·단체도 지원대상이다.연장 지원 내역은 온라인 국내학술대회, 온라인 국내 개최 국제학술대회, 하이브리드 형식 학술대회다.온라인 국내학술대회는 한시적 지원 기준에 따른 온라인 광고가 허용된다. 온라인 국내 개최 국제학술대회는 공정경쟁규약 기준과 동일하게 광고를 허용한다. 하이브리드 학술대회는 공정경쟁규약 기준과 동일하게 오프라인 부스를 허용한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 한정애 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처를 향해 품절이 잦은 수급 불안정 의약품 대응을 위한 민관협의체를 상시 운영하도록 법제화하자고 제안했다.한정애 의원은 의약품 수급 현황 모니터링과 신속한 대응을 위한 전담 조직과 인력이 필요하다는 지적도 했다.식약처는 한 의원 지적에 대해 보건복지부, 민관협의체와 함께 논의하겠다고 답했다.29일 복지위 소속 한 의원과 같은 당 인재근 의원 서면질의에 식약처와 복지부는 이같이 답했다.한 의원과 인 의원은 식약처, 복지부를 향해 수급 불안정 의약품 즉, 품절약 문제에 대한 근본적인 대응책을 질문했다.특히 한 의원은 수급 불안정 의약품 발생 시 신속 대응·해결을 위한 전담 팀과 인력을 배치할 필요성을 제기했다.한 의원은 제약사들이 보편적으로 처방되는 의약품을 일정량 이상 비축·관리하도록 의무화하고 품절약 민관협의체를 상설화·법제화하는 제도 개선도 제안했다.복지부와 식약처는 민관협의체에서 의원들의 지적을 논의하겠다고 했다.복지부는 "식약처, 관련단체와 함께 수급 불안정 의약품 민관 대응 협의체를 통해 안정화 조치를 추진중"이라며 "협의체에서 부족 상황을 지속 모니터링하면서 대체약 활용, 약국 재고량 확인, 정보 공유, 균등 분배, 관련 제도 개선 등 효과적인 대응체계를 모색할 것"이라고 했다.식약처도 "의약품 안정공급을 위한 근본 대책이 필요하다는 데 공감한다"며 "이 문제를 엄중히 바라보고 있다. 복지부와 민관협의체를 구성해 관련단체, 제약업계와 함께 안정화를 위한 단계적 조치를 추진하겠다"고 피력했다.식약처는 "의약품 수급 현황 모니터링, 신속 대응을 위한 조직과 인력 확보가 필요하다는 지적에 공감한다. 관계기관과 협의하겠다"면서 "안정공급 제도 개선 사항은 민관협의체에서 논의할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 제도화 입법 시 '시범사업 자문단' 의견을 반영하겠다는 입장을 재차 밝혔다.복지부는 시범사업을 넘어 의료법 개정을 통한 비대면진료 제도화가 필요하다는 견해도 반복해 드러냈다.29일 국회 보건복지위 김미애 국민의힘 의원과 김민석 더불어민주당 의원의 서면질의에 복지부는 이같이 답했다.김미애 의원은 비대면진료 시범사업을 기반으로 우리만의 모델을 만들고 법적 근거를 마련할 필요가 있다고 촉구했다.김민석 의원은 비대면진료 시범사업 주요 이용자 현황과 제도화 계획을 물었다.복지부는 시범사업 시행 초기인 만큼 의료기관의 급여 청구건수가 충분하지 않아 현재로서 정확한 이용현황을 확인하기 어렵다고 했다.제도화 단계에서 복지부는 시범사업 기간 운영중인 자문단 논의 결과를 활용하겠다고 했다.자문단은 의·약단체, 환자·소비자단체, 원산협·디산협 등 플랫폼 앱 업체, 전문가 등이 참여한 상태다.복지부는 "자문단을 통해 현장 의견을 수렴하고 주기적으로 사업평가를 실시해 결과를 비대면진료 제도화 시 활용할 것"이라며 "시범사업은 제도 공백 최소화와 국민 건강 증진을 위해 불가피하게 실시했다. 의료법을 개정해 제도화하는데 최선을 다하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 100만 명 규모의 임상정보, 유전체 등 오믹스 데이터, 공공데이터, 개인 보유 건강정보를 통합해 구축·개방하는 국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업이 2024년부터 본격 추진된다보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청은 29일 국가연구개발사업평가 총괄위원회에서 범부처 사업으로 기획된 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업’이 예비타당성 조사를 통과했다고 밝혔다.예비타당성 조사 결과에 따라 사업기간 9년을 2단계(5년+4년)로 분할해 우선 77만여 명의 바이오 데이터를 구축·개방하는 1단계 사업에 향후 5년간 사업비 6065억원이 투입된다. 사업 추진을 통해 참여자의 자발적인 참여와 동의에 기반해 개인 중심의 통합 데이터가 구성·관리되며, 대학 및 병원, 기업의 연구자들은 정밀의료 기술, 혁신 신약, 디지털 헬스 신제품 및 서비스 개발 등 연구 목적에 맞는 한국형 바이오 빅데이터를 필요한 양과 종류만큼 제공받을 수 있게 된다.은성호 복지부 첨단의료지원관은 "바이오 강국으로 도약할 수 있는 계기가 마련된 만큼 2020년 5월부터 2022년 12월까지 시범사업을 수행했던 경험을 토대로 본 사업의 추진에 만전을 다할 계획"이라며 "바이오 데이터 주권을 확립하는 국가사업에 국민들의 적극적인 관심과 참여를 부탁드린다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년(2024년)부터 적용될 요양급여비용(환산지수)은 올해 대비 1.98% 인상하기로 결정됐다.올해 대비 약국 수가인상률은 1.7% 오른 99.3원, 의원은 1.6% 인상한 93.6원으로 최종 결정됐다.29일 오후 보건복지부는 2023년 제11차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심, 위원장 박민수 제2차관)를 개최했다.이번 회의에서 2024년도 의원·약국 환산지수 결정안이 의결됐고 장애인보조기기 급여기준 조정안을 논의했다.특히 지난 5월 진행된 국민건강보험공단과 의약단체 간 요양급여비용(환산지수) 협상이 결렬된 의원·약국 유형에 대한 2024년도 환산지수 인상률을 심의했다.2023년도 대비 의원은 1.6% 인상한 93.6원, 약국은 1.7% 인상한 99.3원으로 최종 결정했다.내년 적용될 요양급여비용(환산지수)은 2023년 대비 1.98% 인상됐으며 유형별로 살펴보면, 2024년도 환산지수는 병원 81.2원(1.9%↑), 의원 93.6원(1.6%↑), 치과 96.0원(3.2%↑), 한의 98.8원(3.6%↑), 약국 99.3원(1.7%↑), 조산원 158.7원(4.5%↑), 보건기관 93.5원(2.7%↑)으로 결정됐다.의원급 환산지수는 1.6% 인상 재정 범위 내에서 건강보험 행위 목록의 장·절별(기본진료료, 처치 및 수술료 등)로 별도로 정할 수 있다.정부는 의원급 장·절별 환산지수를 별도로 정할 때, 의원급 필수의료 확충과 진찰료 등 기본진료료 조정에 투입되도록 하고, 이를 2024년 환산지수 적용 전까지 건정심에 보고하도록 의결했다.장기간 급여 기준액이 동결되었던 전동휠체어, 전동스쿠터, 전지 급여제품의 급여 기준액이 최대 81%까지 인상(’23. 하반기)되어 장애인의 경제적 부담이 경감될 것으로 기대된다.전동휠체어는 일반형이 236만원(13%↑), 옵션형이 380만원(81%↑), 전동스쿠터는 192만원(15%↑), 전동휠체어 및 전동스쿠터용 전지는 19만원(19%↑)으로 급여 기준액이 인상된다.특히 전동휠체어는 스스로 자세 변경이 어려운 중증 장애인의 욕창 예방 등을 위해 옵션형을 신설하고, 기존 급여 기준액 대비 81% 증액된 380만 원까지 지원하여, 중증 장애인의 건강 증진과 경제적 부담 경감에 기여할 전망이다.