[데일리팜=이탁순 기자] 수가협상에 나선 공급자단체가 작년 흑자로 쌓인 건강보험 적립금을 활용해 밴드(추가소요재정) 규모를 더 확대해 달라고 강하게 주장하고 있다.공단은 적립금은 수가협상에 사용할 재원이 아니라며 선을 긋고 있는 상황. 더구나 정부가 건전 재정을 기조로 전 정부의 건강보험 재정관리를 비판한 터라 과연 공급자단체 요구를 수용할지 관심이 모아진다.대한병원협회 수가협상단은 23일 마포에서 열린 기자간담회에서 밴드 규모 증가 필요성을 역설했다.밴드 규모는 몇년 간 1조원 안팎에 묶여 있는 상황이다. 공급자단체들은 작년 건보 흑자로 누적적립금이 23조8701억원에 달하는 만큼 이를 활용해 밴드 규모를 확대해야 한다는 입장이다.송재찬 병협 부회장은 23일 기자간담회에서 이번 수가협상에서 밴드 규모를 늘려야 한다고 강조했다.송재찬 병협 부회장은 "고령화와 의료기술 발달로 진료비가 지속 증가하고 있는 상황에도 불구하고, 전체 인상 액수가 일정 수준에 고정돼 있다는 건 바람직하지 않다"며 "밴드 역시 진료비 증가를 반영해 증가가 이뤄져야 한다"고 강조했다.그는 "지금 재정 현황이 어느 정도 흑자를 유지하고 있고, 병원이나 의료계의 어려움을 고려한다면 밴드 수준이 예년에 비해서는 인상된 상황에서 협상이 진행돼야 한다"고 덧붙였다.이런 주장은 다른 공급자단체에서도 나오고 있다. 약사회 박영달 부회장은 지난 19일 1차 협상을 마치고 기자들을 만난 자리에서 "사상 최대의 흑자에는 공급자들의 적자도 녹아들어 있다. 실제로 건보 흑자를 달성한 지난 2년 동안 공급자들은 경영상 적자를 봤다"며 "더욱이 누적적립금 24조원을 공급자들이 다 쓰겠다는 것도 아니지 않나. 일정 부분은 배려가 필요하다"고 설명했다.의사협회 역시 밴딩 규모를 늘리지 않으면 협상의 의미가 없다며 밴딩을 확대해 공평한 구조를 만들어야 한다고 지적했다.하지만 공단은 공급자단체의 이런 주장을 사전에 차단하는 모양새다. 약사회 1차 협상에서 이상일 공단 급여상임이사는 "적립금 규모가 총 건강보험 진료비 지출 100조원의 약 3개월치 밖에 안 된다"면서 "수가협상에 투입될 수 있는 재원은 아니다"고 선을 그었다.또한 그는 "3조6000억원의 재정수지 흑자도 지출을 줄인 게 아니라 고용 규모 증가 등에 따라 수입이 늘어난 영향이 큰데, 수입 증가 비중이 3조5000억원에 달한다"면서 "따라서 흑자 요인을 그대로 수가 인상으로 연결시키는 데도 동의하기가 쉽지 않다"고 전했다.더욱이 정부 기조가 건전 재정을 표방하고 있기 때문에 누적적립금을 수가인상 재원에 활용할 가능성은 거의 제로에 가깝다는 지적도 나온다. 대통령실은 작년 12월에도 2040년에는 건강보험 누적적자가 678조원에 이를 것으로 전망된다며 전 정부의 보장성 확대 정책을 강하게 비판한 바 있다.따라서 현재 적립금을 수가인상 지출로 활용한다는 건 정부 기조에 완전히 벗어나 있기 때문에 실현 가능성이 적다는 것이다.그렇다고 공급자단체들의 주장이 허무맹랑한 것은 아니다. 수가밴드 규모를 올릴 보험료 수입이 어렵다면 누적적립금 24조원 가운데 3~4%만 사용하자는 게 일견 합리적으로 보이기 때문이다.밴딩 규모는 가입자단체가 모인 재정운영위원회가 결정한다. 이에 대해 22일 윤석준 재정위원장은 "문재인 정부 때도 누적적립금이 줄어들고 있는데, 일정 부분 남아있는 것으로 알고 있다"며 "보험자 입장에서는 그 수치가 줄어들고 있는 것에 주목하고 보수적으로 반응할 수 밖에 없다"고 설명했다.재정위에는 각계 가입자 대표들로 구성돼 있지만, 정부 관계자들도 포함돼 있는 데다가, 정부 입김이 들어갈 수 밖에 없어 누적적립금을 활용해 밴딩 규모를 늘린다는 주장에 얼마나 응할지는 미지수다.만약 재정위가 밴딩 규모 확대에 부정적인 입장이라면 올해 수가협상에서 큰 폭의 인상을 기대하기는 어려울 것이란 전망이다.송재찬 부회장은 "가입자도 소비자"라며 "의료 소비자 역시 필수 의료를 중심으로 해서 건전하게 발전해야 된다는 데 협조 입장 아니겠냐"며 수가 밴드 확대에 동조해 달라고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 펜터민, 펜디메트라진 성분 등 마약류 향정신성 식욕억제제 처방건수가 많아 '오픈런 이슈'로 언론에서 조명된 5개 의료기관에 대한 정부 집중점검 결과 5개 기관 전부에서 과다처방이 이뤄진 것으로 확인됐다.특히 일부 의원은 2종의 식욕억제제를 병용처방하는 등 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치사유'에 해당했다.정부는 5개 의료기관 점검결과에 대해 식욕억제제 분야 전문가 의견을 수렴한 후 과다처방 타당성이 인정되지 않는 경우 경찰청에 수사의뢰 조치할 예정이다.23일 보건복지부(장관 조규홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 15일부터 17일까지 심평원, 건보공단, 지방자치단체와 함께 합동점검을 실시한 결과를 공개했다.문제가 된 5개 의료기관은 마약류 식욕억제제 처방건수가 많아 언론에서 오픈런 이슈까지 보도한 것으로 알려졌다.집중점검에서 복지부는 진료행위의 요양급여기준 준수, 부당청구 등 국민건강보험법 위반 여부를 점검했다.식약처는 식욕억제제 오남용 우려 관련 과다처방 지속여부 등 마약류관리법 위반 여부를 살폈다.점검 결과 식약처는 5개 기관 모두에서 식욕억제제를 과다처방한 사례를 확인했다. 일부 의원은 2종의 식욕억제제를 병용처방하는 등 마약류의 오남용 방지를 위한 조치사유에 해당했다.식약처는 과다처방 타당성이 인정되지 않으면 경찰에 수사를 의뢰할 방침이다.복지부는 건보법 위반 여부 조사에서 별다른 문제를 확인하지 않았다고 밝혔다.정부는 "앞으로도 의료용 마약류의 오남용 우려 문제가 제기되는 의료기관에 대해 적극 조치함으로써 의료용 마약류에 대한 오남용을 차단하고 안전하고 적정한 사용 기반을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 지난 3월 난치성 암치료를 위해 국내 처음으로 허가·도입된 탄소이온 중입자치료기(이하 중입자치료기)의 시판후 조사 등 안전관리 방안을 모색하고자 23일 연세의료원 중입자치료센터를 방문했다.중입자치료기는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기(대형 설치형)로써 고형암 치료에 사용한다.전 세계적으로 7개국 16대만 설치된 최첨단 암치료기기로 권오상 차장은 이날 중입자치료기 운영계획을 공유받고, 전용건물에 설치된 중입자 가속기와 회전형·고정형 치료실을 둘러보며 안전관리 방안 등에 대해 논의했다.권오상 차장은 "연세의료원에서 국민 건강에 이바지하고자 중입자치료기를 도입한 만큼, 성공적으로 운영돼 많은 암환자분들이 치료를 받아 건강을 되찾을 수 있기를 희망한다"며 "중입자치료기는 신개발의료기기로 시판후 조사가 진행되고 있는 만큼, 다양한 고형암에 대한 안전성·유효성을 지속적으로 확인하는 등 안전관리에도 최선을 다해달라"고 당부했다.식약처는 앞으로도 안전하고 효과적인 첨단의료기기의 신속한 허가를 지원해 환자 치료 기회를 확대하고, 촘촘한 안전관리로 국민이 안심하고 치료받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 내년 1월에서 7월경으로 예정됐던 경제적 이익 지출보고서 전격 공개 일정이 하반기 또는 차기 연도까지 지연·시행될 가능성이 제기돼 향방이 주목된다.보건당국의 원안에 따르면 지출보고서에 대한 전격 공개 시행 권한 발생 시점은 오는 2024년 1월 1일부터다. 또한 보건복지부장관 판단에 따라 7월경 전격 시행이 예고된 바 있었다.이와 관련한 법률적 근거는 2021년 7월 21일 CSO관련 약사법(제44조의2)이 개정, 지난해 1월 21일부터 의약품 공급자에 CSO가 포함되며 지출보고서 대상에 확대 적용됐다.업계에 따른 공개 지연 사유는 지출보고서 공개 범위·시스템 구축(테스트)·선의의 피해자 법률적 구제 등 일명 '한국형 선샤인액트(K-선샤인액트)' 세부지침·규정 보완작업에 만전을 기하기 위한 판단인 것으로 해석된다.A제약사 CP팀 관계자는 "경제적 이익 지출보고서 관련 실태조사가 진행되고 있고, 방대한 데이터 프로그래밍 입력·구축·테스트에 상당한 시간이 필요해 보인다. 아울러 병의원 상호·의사성명 공개범위가 확정되지 않은 점 등 법 개정의 합목적성 달성을 위한 보건당국의 결심이 서지 않은 부분도 공개시점 지연의 구체적 이유로 지목된다"고 말했다.지출보고서 내역은 개별 제약사가 심평원 관리시스템에 접속·입력해 지출보고서 공개제도 관련 시행규칙에 따라 5년 간 일반에 공개된다.공개관련 업무·실태조사·시스템 유지·관리 총괄은 심평원에 위탁된 상태다.현재까지 확정된 바로는 법인·단체·개인의 경영·영업상 비밀에 관한 사항이 공개될 경우 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있다고 인정되는 정보는 비식별조치 될 공산이 크다.미국의 선샤인액트는 병의원명과 의사의 실명까지 공개되는데 반해 K-선샤인액트의 경우 이 부분이 비공개 처리될 경우 유명무실할 수 있다는 우려가 제기되는 대목이 여기에 있다.공개 절차와 공개 시스템은 의사의 정정요청권도 부여하고 있다.즉, 의료인 등은 공개 대상이 된 지출보고서 내용이 사실과 다른 경우 의약품 공급자에게 정정을 요청 할 수 있다.서식도 일부 변경되는데 기존 제품명(표준코드명)에서 제품명+(제품)표준코드로 기재가 달라진다. 한편 '미국형-선샤인 액트(Sunshine Act)'에 기반해 만들어진 K-선샤인 액트는 유통투명화 유도와 징벌적 관리감독권을 동시에 갖고 있다.2013년 오바마케어의 부수적 법안으로 시행 중인 미국 선샤인 액트는 리베이트를 양지로 끌어내 관리하고, 금품 제공 등에 관한 신고를 철저하고 투명하게 공개하는 등 의약품 유통 투명화에 초점이 맞춰져 있다.부주의 신고 또는 고의적 신고 누락이 적발 될 경우 거액의 벌금을 부과하는 등 강력하게 법으로 제재하고 있다.미국 선샤인액트 공개사항은 수령자의 이름, 주소, 양도가치, 양도일, 양도사유 등이다.신고 대상은 현금양도, 지분양도, 자문료, 사례비, 선물, 접대비, 식사, 출장, 교육, 연구, 기부금, 로열티, 라이선스료 등이 포함된다.위반 시 제재 규정은 부주의 신고 시 1000(143만원)~1만 달러(1430만원)의 벌금, 고의적 미신고의 경우 1만~100만 달러(14억)의 벌금에 처하고 있어, 업계에서는 K-선샤인액트의 징벌·처벌권한을 미국 수준으로 상향해야 한다는 여론이 꾸준히 제기되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약이 폐동맥고혈압치료제 시장에서 입지를 구축하고 있는 옵서미트(마시텐탄)의 퍼스트제네릭을 국내 최초로 급여 등재했다.삼진은 이 제품으로 우선판매품목허가(우판권)도 획득해 제네릭 시장에서 9개월 간 독점권도 가지게 됐다.23일 업계에 따르면 옵서미트 퍼스트제네릭인 삼진 '마시텐정'이 내달부터 정당 2만8864원에 등재된다.기준요건을 모두 갖춰 옵서미트정 상한금액 4만8512원의 53.55% 수준에 급여가 적용되는 것이다.옵서미트 제네릭으로 최초다. 옵서미트는 미국 악텔리온이 개발한 폐동맥고혈압 치료제다. 아이큐비아 자료에 따르면 작년 170억원의 판매액을 기록한 블록버스터 약물이다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상승해 발생하는 질환으로, 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환이다. 국내에는 약 6000여명의 환자가 있을 것으로 추정된다.엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 마시텐탄은 현재 단독 및 병용요법으로 쓰이면서 국내에서 탄탄한 입지를 구축했다.이에 제네릭 회사들이 시장진출을 위해 노력해왔다. 이에 지난 2015년 휴온스·인트로바이오파마·알보젠코리아·한미약품 등이 물질특허와 제제특허에 전방위적으로 무효 심판을 청구했으나 모두 패배했다.삼진제약은 지난해 대웅제약과 함께 옵서미트 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 지난 4월 청구가 인용됐다.이를 계기로 마시텐정은 지난 4월 21일 우선판매품목허가도 획득했다. 이에 따라 내년 1월 21일까지 마시텐정과 동일의약품 등은 판매가 금지된다. 제네릭 시장에서 9개월 간 독점권을 따낸 것이다.우판권 획득으로 급여등재도 한 달 단축해 4월 허가를 받고, 6월 급여 출시가 가능해졌다.회사 측은 "오리지널 대비 낮은 약가는 환자들의 경제적 부담을 낮춰 주는 새로운 대안이 될 것"이라며 "좋은 품질과 경제적인 약가를 가진 퍼스트 제네릭으로 출시 준비에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.삼진은 항혈전제 플래리스 등으로 순환기 영역에서 기반을 다진 제약사로, 이번 마시텐 합류로 시장 입지가 더 강화될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령의 간호법 제정안 거부권 행사 이후 간호사들이 준법투쟁을 결정하면서 의사와 간호사 간 직능갈등 논점이 'PA(Physical Assistant·진료보조) 간호사' 논란으로 옮겨가는 분위기다.23일 간호사들은 최근 대통령 간호법 재의요구 결정 이후 '업무 외 의료행위'를 하지 않는 준법투쟁에 나선 상태다.PA 간호사는 수술장 보조 및 검사 시술 보조, 검체 의뢰, 응급상황 시 보조 등이 주된 역할로, 1만명 이상으로 추정된다. 법의 경계에서 의사 의료행위를 일부 대신해왔다.보건복지부와 국민의힘의 거부권 요청과 윤 대통령 수용으로 간호법 제정이 무산되는 방향으로 흐르자 간호사들은 그간 암묵적으로 수행한 PA 업무를 불법으로 규정, 이를 공개적으로 거부하는 상황이다.간호협회는 '불법 의료행위 리스트'까지 만들어 의료기관에 배포하고 신고도 받고 있다.리스트에는 대리처방, 대리기록, 대리수술, 수술 수가 입력, 수술부위 봉합, 수술보조(1st, 2nd assist), 채혈, 조직 채취, 천자, L-tube 및 T-tube 교환, 기관 삽관, 봉합, 관절강내주사, 초음파 및 심전도 검사, 항암제 조제 등이 포함됐다.이 같은 간호사 움직임에 전공의들은 환영 입장이다. 이번 기회에 상호 업무범위를 명확히 하자는 것이다.강민구 전공의협의회 회장은 "전공의는 4년 간 병원에서 일을 할 뿐이지만, PA 간호사들은 병원에서 오랫동안 경력을 쌓은 인력이니까 간단한 수술 보조가 필요할 때 (병원에서) 전공의보다 PA 간호사를 선호하는 경우가 있다. 이 때문에 전공의들의 수련 기회가 줄어든다는 불만이 나온다"고 말했다.복지부는 간협이 리스트에 적시한 PA 의료행위를 불법으로 단정할 수 없으며, 업무 범위는 개별적으로 결정해야 한다는 입장이다.임강섭 복지부 간호정책과장은 "간호협회에서 제작한 불법 의료행위 리스트는 다른 직역과의 갈등에서 나온 것"이라며 "의료행위라는 것이 누가 어떤 일을 할 수 있고 없고를 배타적으로 따지기 어렵다. 중복적으로 수행할 수 있는 업무도 있다"고 말했다.임 과장은 "대법원 판례를 보면 환자에게 얼마만큼 위해를 끼쳤는 지와 함께 간호사의 숙련도 등을 구체적으로 따져서 판단하지, 의료행위의 종류에 따라 불법과 합법을 구분하지 않는다"고 말했다.간호법 제정안을 둘러싼 간호사와 의사 갈등이 거부권 정국 속 PA 간호사 업무범위로 옮겨 붙으면서 복지부는 사회적 합의 절차를 거쳐 PA 논란을 해소해야 하는 상황에 처했다.복지부는 내달 전문가, 현장 종사자, 관련 단체가 참여한 협의체를 구성해 PA 간호사에 대한 사회적 논의에 착수하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 강훈식 국회의원(더불어민주당, 충남 아산을)이 아동학대 관련 범죄로 형 또는 치료감호를 선고받아 확정된 사람이 운영하거나 취업할 수 없는 기관을 확대하는 아동복지법 일부개정법률안을 대표발의했다고 23일 밝혔다.현행법상 아동학대 관련 범죄를 저지른 자는 최대 10년까지 아동관련기관을 운영하거나 아동관련기관에 취업할 수 없다.그러나 취업제한기관 중 학교 밖 청소년 지원센터 , 특수교육지원센터 , 유아숲체험원 등 아동과 청소년들이 주로 이용하는 기관은 취업제한 대상 기관에 포함되어 있지 않아 해당 시설을 이용하는 아이들이 아동학대에 노출될 우려가 있었다 .특히 학교 밖 청소년 지원센터, 개인과외교습자, 특수교육 제공 기관·단체, 지방교육자치법상 교육기관, 그리고 제주특별법상 국제학교의 경우 성범죄 취업제한기관에는 포함되어 있음에도 아동학대관련범죄 취업제한기관에는 포함되지 않아 제도의 허점으로 지적됐다.이에 강훈식 의원은 "아동학대 관련 범죄는 죄질이 좋지 않고 재범률도 높아 취업제한 제도를 적극 확용할 필요가 있지만, 범죄와 달리 취업제한 제도가 도입된지 얼마 되지 않았다"며 "사각지대에 있던 아동 관련 기관들까지 취업제한기관으로 포함하는 것도 중요하지만, 제도의 운영 역시 계속해서 보완돼야 할 것"이라고 강조했다 .한편 매년 복지부에서 발표하는 아동학대관련범죄전력자의 아동관련기관 취업 및 운영 적발 사례에 따르면 작년 한 해 아동학대 관련 범죄를 저지르고도 아동관련기관을 운영하거나 취업한 아동학대관련범죄전력자는 14인으로 운영자 6명 , 취업자 8명으로 알려졌다 .

[데일리팜=이정환 기자] 강훈식 의원(더불어민주당·충남 아산시을)이 간호법 제정안 거부권을 행사한 윤석열 대통령을 향해 "본인 공약을 거부한 헌정사 최초의 대통령이 될 것"이라고 지적했다.최근 강 의원은 MBC 라디오 '김종배의 시선집중'에 출연해 "간호법 제정은 윤 대통령의 대선 공약이기 이전에 국민의힘 총선 공약이었다"며 "지난 제21대 국회의원선거 때 46분의 국민의힘 의원들이 간호법 법안 발의에 이름을 올렸다"고 강조했다.강 의원은 "윤 대통령은 본인 공약을 거부한 헌정사 최초의 대통령이 될 것"이라며 "재의결을 통해 국민의힘에서 대선 공약과 총선 공약을 파기했다는 것을 눈으로 보여드려야 한다"고 밝혔다.간호법 필요성에 대해선 "고령화 사회가 진행되면서 돌봄 요양과 간호 서비스 수요가 폭발적으로 늘어났다"며 "업무가 힘들어 1~3년 사이의 이직률도 66% 정도 된다"고 설명했다. 이어 "간호사들의 처우와 업무 범위를 명확하게 하자는 취지"라고 말했다.강 의원은 "정부가 내놓은 중재안은 여당이 중재 노력은 했지만 야당이 안 받았다는 식으로 일종의 알리바이를 만들려고 하는 것"이라며 "일고의 가치가 없다"고 일축했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 안에 희귀질환 지정심의에서 미지정된 질환의 재심의 기간을 현행 '3년 후'에서 '1년 후'로 개선한다.미지정 질환은 익년도 1회에 한해 재심의 하며, 재심의 결과 미지정 질환은 심의를 끝마치지만 재신청 할 수 있도록 허용할 방침이다.재신청의 경우 정규 심의 결과에 따른 희귀질환 목록 공고 후 1년 이후부터 가능하다.23일 질병관리청(청장 지영미)은 희귀질환자 극복의 날을 맞이해 이 같은 재심의 범위 확대 계획을 공표했다. 희귀질환 지원 강화와 희귀질환 지정심의 대기시간 불편을 적극적으로 해소가 행정 목표다.질병청은 희귀질환관리법령에 따라 국가관리대상 희귀질환을 매년 확대 공고하고 있다. 희귀질환 헬프라인 누리집에서 상시적 신규 지정신청을 받고, 희귀질환전문위원회관리위원회 심의를 거쳐 지정한다.지정현황을 보면 2018년 926개, 1029년 1014개, 2021년 1086개, 2022년 1165개 희귀질환이 지정됐다.질병청은 미지정 질환에 대한 신속한 재심의 추진 필요성이 제기되면서 신청 질환의 재심의 대기기간을 단축하고 관련 절차를 체계적으로 정비했다.아울러 관련 지침 제정으로 개편된 재심의 체계를 지침 시행 이전 재심의 대상질환에 대해서도 소급적용하기로 했다. 이에 따라 2018년 지정신청 접수 이후로 현재까지 미지정된 모든 질환에 대해 올해 일괄 재심의를 수행하, 심의 대기기간을 단축하고 신속한 결정이 이뤄지도록 추진한다. 심의결과는 하반기에 공고될 예정이다. 지정된 질환은 내년부터 국민건강보험 '희귀질환 산정특례'에 따른 요양급여비 본인부담금 경감 적용과 '희귀질환자 의료비지원사업'의 대상 질환에 포함된다.그 중 유전성 희귀질환은 진단이 어려운 희귀질환을 위해 유전자 검사를 지원하는 '희귀질환 진단지원사업'의 대상질환에도 포함될 예정이다. 지영미 청장은 "23일 희귀질환자 극복의 날을 계기로, 환자에 대한 지원 필요성을 다시 한번 인식하고, 앞으로도 국가관리를 강화해 보다 많은 희귀질환자가 지원을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.