조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 제2의 코로나19 수준의 신종 감염병 보건안보 위기가 발생했을 때 100일 내 백신·치료제를 만들 수 있는 수준의 보건의료기술을 육성하겠다는 비전을 밝혔다.국내 제약사가 제조기술을 보유한 필수의약품 생산비용을 지원하고 수요가 적은 국가필수약은 정부가 구매하는 방식으로 지속 생산을 독려해 다른 축의 보건안보를 튼튼히하는 정책도 편다.바이오헬스 수출은 지난해 242억달러에서 2027년 447억달러까지 확대한다는 의지인데, 병원 인프라 기반 맞춤형 질환 비임상·임상 컨설팅을 강화해 글로벌 신약을 지원하고 국산 바이오 소·부·장 테스트베드 개념의 특화센터를 지정한다.19일 국가과학기술자문회의에서 보건복지부 조규홍 장관은 '제3차 보건의료기술육성 기본계획(2023~2027)'을 발표했다. 모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0 시대를 구현한다는 비전이다.구체적으로 복지부는 최고 기술국 대비 보건의료기술수준을 2022년 79.4%에서 2027년 82.0%까지 높인다. 보건안보 위기 발생 시 100일 내 백신& 8231;치료제 대응시스템을 구축하고 바이오헬스 수출액을 2022년 242억달러에서 2027년 447억달러로 확대할 방침이다.이번 제3차 보건의료기술육성 기본계획은 코로나19 이후 마련되는 보건의료기술 분야 중장기 계획이다.학계& 8231;산업계& 8231;연구계 등 약 50명의 전문가가 참여한 민& 8231;관 합동 중장기 전략기획단을 구성하였고, 22년 6월부터 11월까지 총 4차례의 총괄위원회와 4차례의 분과위원회를 개최했다.우선 복지부는 국민의 건강과 생명을 보호하기 위한 기술개발 투자를 강화한다.심뇌혈관·응급·중환자 분야 예방& 8231;진단& 8231;치료, 난임 극복과 신생아 환자 생존율 향상을 위한 조기진단& 8231;치료기술 개발을 지원한다.암& 8231;치매 등 위험 질환의 진단& 8231;치료기술을 확보하여 환자와 가족의 삶을 개선한다. 비용효과적인 의료기술을 비교 연구하여 의료비 지출을 효율화시키고, 노인& 8231;장애인의 자립& 8231;재활& 8231;돌봄 등 복지기술을 향상시켜 건강격차 및 불평등을 해소한다. 아울러 보건안보 확립을 위한 백신& 8231;치료제 개발, 감염병 대응체계 구축을 위한 연구개발에 투자한다.백신& 8231;필수의약품 기술 자급화, 진단& 8231;치료제 개발 역량 강화 등 감염병으로부터 안전한 사회를 위한 R&D 체계를 마련한다.필수약 안정공급을 위한 제조·품질평가 기술과 환자에게 안정적으로 전달하는 콜드체인 기술을 고도화 한다.국내 제약사가 제조기술을 보유한 필수약 생산비를 지원하고 국내 수요가 적은 국가필수약은 지속생산을 위해 정부 구매를 추진한다.범부처 협력을 통해 감염병 대응& 8231;연구체계를 고도화하고 사회적 난제 해결을 위한 혁신적인 연구개발체계를 마련한다.특히 바이오헬스 강국 도약을 위한 기술개발 투자를 확대한다. 데이터& 8231;AI 등 디지털헬스케어 기술을 활용해 의료서비스 혁신을 촉진한다. 신약 개발을 위한 핵심기술 확보·생산 과정의 디지털화를 통해 글로벌 경쟁력을 강화한다.첨단재생의료 접근성 제고를 위해 관련 제도를 개선하고, 의료기기 핵심기술 확보와 사업화를 지원한다.나아가 혁신을 촉진하는 R&D 생태계를 조성한다. 미충족 의료수요에 대응하기 위한 중개& 8231;임상연구를 확대하고 R&D 성과의 사업화를 촉진하기 위한 컨설팅·성과 연계 등을 지원한다.민간 주도 혁신이 활성화되도록 규제 합리화, 인허가등재 절차를 활성화한다. 바이오헬스 분야의 경쟁력을 주도하는 산& 8231;학& 8231;연& 8231;병 전문인력, 의사과학자 등 인적 자원에 대한 투자도 지속할 계획이다.조규홍 장관은 "코로나19를 계기로 보건의료기술의 산업적 중요성뿐만 아니라, 자국민을 위험으로부터 지키기 위한 보건안보적 역할도 어느 때보다 강조되고 있다"며 "보건의료 R&D를 통해 다양하고 창조적인 아이디어가 실현되어, 국민의 생명& 8231;건강을 보호하고 바이오헬스 산업의 핵심 기반으로 자리매김할 수 있도록 정책적 역량을 집중하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 포시가, 자디앙, 슈글렛, 스테글라트로까지. 살빠지는 당뇨약으로 시장을 리딩하고 있는 SGLT-2 억제제는 2014년 9월 포시가가 급여 출시된 이래로 해외 제약사의 전유물이었다.이제 국내 제약사들도 반격에 나선다. 포시가(다파글리플로진) 후발약제로 몸을 푼 국내 제약사는 다음 달부터 대웅제약의 국산신약, LG화학의 DPP4+SGLT2 복합제로 본격적인 공세를 예고하고 있다.◆기막힌 타이밍에 등장하는 대웅제약 '엔블로' = SGLT-2 억제제는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제해 혈액 내 과도한 포도당 배출해 혈당강하 효과를 내는 약제다. 이 과정에서 체중감소 효과도 볼 수 있다.엔블로는 국내 제약사가 개발한 약제로는 유일한 SGLT-2 억제제이다. 지난 11월 30일 허가받고, 거의 5개월만에 시장에 나서게 된다.조그만 늦었더라면 약가도 더 깎일 뻔 했다. 아니 출시 타이밍이 기가 막히다. 엔블로는 지난 3월 2일 평가금액 이하 수용을 조건으로 심평원 약평위를 통과했다. 평가금액은 시중 판매 중인 SGLT-2 억제제의 가중평균가다. 만일 포시가 특허만료 후인 4월 이후 약평위를 통과됐다면 가중평균가가는 훨씬 낮을 뻔 했다.대웅제약은 가중평균가의 90%를 수용해 상한금액 협상을 건너뛰고, 지난 10일 건보공단과 협상에 합의했다. 이번 달 건정심 보고 이후 다음 달 1일 급여목록에 오를 전망이다.특히, 4월 바뀐 급여기준도 적용된다. 엔블로는 임상을 통해 DPP-4 억제제와의 병용효과를 검증한 터라 met+엔블로+DPP-4 3제가 가능하다. 다만, TZD 병용 검증 데이터는 없어 met+TZD 포함 3제 병용은 불가능하다.다른 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제를 가진 제약사들은 병용 급여기준 확대에 따라 스스로 약가를 인하해야 했다는 점에서 기막힌 타이밍에서 급여 등재됐다고 볼 수 있다.포시가 후발약도 나온 지 한 달이 채 안 됐기 때문에 엔블로의 선전이 기대되고 있다.◆제미글로군 1330억원 실적 LG화학의 '제미다파' = 국산 DPP-4 억제제를 처음 선보인 LG화학은 SGLT-2 신약은 아니지만, 포시가 특허만료에 맞춰 복합제로 시장영역 확대에 나선다. LG화학은 제미글로 제품군으로만 1조원 규모 당뇨병 치료제 시장에서 1330억원(유비스트 2022년 기준)의 원외처방액을 기록하고 있다.LG화학은 제미글로에서 더 나아가 포시가의 다파글리플로진을 붙인 '제미다파'를 출시했다. 이달 4일 비급여 출시했고, 다음 달에는 급여도 적용받을 예정이다.LG화학은 200억원 이상이 투입된 임상시험을 통해 met+제미글로+다파글리플로진의 효과를 검증했다. 3제 병용요법이 met+다파글리플로진 또는 met+제미글로보다 혈당 개선 정도가 더 크게 나타난 것이다.4월부터 met+ddp4i+sglt2i 3제도 급여가 적용되기 때문에 ddp4i+sglt2i 복합제인 제미다파도 수혜를 입을 전망이다.◆포시가 후발약 시장 첫 주자 동아ST, 라인업 다양 = 동아ST는 SGLT-2 계열 약제 무려 9개나 허가받았다. 특허전략을 통해 포시가의 프로드럭인 '다파프로'를 지난해 12월 후발약으로는 최초로 출시한 동아ST는 이달에는 포시가·자디앙 후발약 6개가 급여 적용됐다.8개 제품에다 6월부터 자사 개발 신약 슈가논과 다파글리플로진이 결합한 '슈가다파정'을 급여 출시할 전망이다. 다파글리플로진 제품군만 9개로, 제약사 가운데 라인업이 가장 탄탄하다.동아ST는 최근 슈가다파에 메트포르민을 결합한 '슈가다파메트서방정'을 허가 신청했다고 밝혔다. 이달 급여가 첫 적용된 met+sglt2i+dpp4i를 정확하게 계승하는 제품이라 할 수 있다. 이 제품은 내년 출시 계획이다.동아는 DPP-4 계열 국내개발신약 '슈가논'으로 당뇨병치료제 시장에 자리를 잡은 모습이다. 다만, 경쟁약물에 비해 부진한 모습이었는데, 이번 다파글리플로진 관련 제품군으로 점유율 확대를 꾀하는 모습이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 전자적 정보제공(e-라벨) 시범사업의 첫 스타트를 한국화이자제약의 '토리셀주(템시롤리무스)'와 '화이자젬시타빈액상주(젬시타빈염산염)'가 끊었다.식품의약품안전처는 4월부터 주사제 전문의약품 27개 품목을 대상으로 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하는 e-라벨 시범사업을 실시하고 있다.오정원 의약품안전국 의약품관리과장은 "올해 1월 31일까지 시범사업 참여 신청을 받은 품목 41개 중 27개 품목을 최종 선정했다"며 "이들 품목을 보유하고 있는 업체는 제품 출시 일주일 전 e-라벨 계획서를 제출하도록 했다"고 밝혔다.식약처가 제품 출시 전 e-라벨을 확인하는 이유는 QR코드 안에 의약품 광고가 포함될 가능성이 있기 때문에 미리 점검하겠다는 차원이 크다.오 과장은 "계획서 가운데 중점적으로 보는 내용은 첨부서 내용도 있지만, 광고를 포함할 가능성이 있기 때문"이라며 "제품 출시 일주일 전까지 계획서를 제출하면, 점검 후 시행 여부를 알려줄 계획"이라고 했다.현재 27개 품목 중 계획서를 제출해 통과된 제품은 화이자의 2품목으로, 화이자는 e-라벨과 종이문서를 병행하기로 했다.오 과장은 "종이문서를 병행하는 이유로 주사제 앰플병 파손을 우려한다는 이유가 있었다"며 "종이문서가 앰플을 보호하는 완충 작용을 하기 때문에 종이를 제거하면 파손될 수 있을 것 같다는 우려를 제기했다"고 설명했다.시범사업 첫 적용 품목이 주사제이다 보니 대부분의 업체에서 용기 파손을 우려, e-라벨과 함께 종이문서를 병행할 가능성이 높을 수 밖에 없다.강석연 의약품안전국장은 "e-라벨 시범사업 참여 업체에서는 단순히 포장만 제거하면 될 것이라고 생각했다가 직접 시연해보니 종이가 완충제 역할을 할 것 같다는 사실을 알려왔다"며 "시범사업이다 보니 시행착오를 겪을 수 밖에 없다. 주사제 앰플의 경우 종이문서를 제거하기 어렵다는 등의 부분을 학습해서 본사업부터는 제대로 진행될 수 있도록 할 것"이라고 했다.강 국장은 "e-라벨 사업은 앞으로 가야할 방향"이라며 "시범사업인 주사제를 시작으로 단계적으로 확대할 방침"이라고 덧붙였다.현재 시범사업에 참여하는 품목은 구체적으로 동아에스티의 '메인타주300밀리그램' 등 항악성종양제 9개 품목, 보령의 '나제론주사액0.3mg', 보령바이오파마의 '캠푸토', 이미징솔루션코리아의 '옵티레이320울트라젝트주사', 일동제약의 '레보펙신주', '테이코신주400mg', 종근당의 '젬탄액상주', '카프솔주', '타조페란주2.25g, 4.5g', 지이헬스케어에이에스한국지점의 '비지파크주270mg' 등 X선조영제 5개 품목, 한국아스트라제네카의 '넥시옴주', 한국화이자제약의 '토리셀주', '화이자젬시타빈액상주', 한미약훔의 '유박탐주사750mg' 등이다.식약처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품의 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 최신의 안전성 정보 등의 첨부문서 내용을 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 e-라벨 사업을 추진해왔다.전자적 정보 제공만 하는 경우 전자적 정보 접근 취약계층과 통신 장애 시 대안 마련이 필요하다는 의약 전문가 단체의 의견에 따라 환자나 의료전문가가 의약품 첨부문서 요구 시 대안을 마련해 의약품 안전 정보전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 두 번째 디지털치료기기로 웰트의 불면증 증상 개선 목적 인지치료소프트웨어 'WELT-I'가 허가를 받았다.식품의약품안전처는 19일 WELT-I를 허가하고 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료에 쓰일 수 있도록 했다.WELT-I는 최근 국내 1호 디지털치료기기로 허가 받은 '쏨즈'와 마찬가지로 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.쏨즈가 불면증 치료를 위해 6~9주 사용해야 했다면 WELT-I는 6주만 사용하면 된다. WELT-I를 사용하기 위해선 환자가 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고, 회원가입을 한 후 모바일 앱이 제공하는 개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, 수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, 수면 방해 습관 분석, 긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6단계 프로그램을 6주간 수행하면 된다.제품에서 제공하는 6단계 프로그램을 6주 동안 모두 완료해야 불면증 증상개선의 효과를 확인할 수 있다.장거리 트럭 운전사 및 버스 운전기사, 항공교통관제사, 중장비 운전자, 일부 조립라인 작업자 등 졸음 유발이 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 경우에는 사용해서는 안된다.또한 수면보행증(수면 동안 갑자기 일어나서 걸어다니는 것), 야경증(자다가 소리를 지르고 울면서 깨는 행동), 수면제 복용 후 나타나는 수면관련식이장애 등 사건수면, 간질, 낙상 위험이 높은 개인, 기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 개인의 경우에도 동 제품의 사용 시 병태 생리를 악화시킬 수 있으니 사용해서는 안된다.이번 제품을 사용하면서 부작용이 발생하는 경우에는 그 사실을 진료 받은 의료기관 또는 해당 의료기기 제조업자에 알리거나, 의료기기 전자민원창구를 통해 식약처장에게 알릴 것을 권장한다.식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 의료기기위원회를 개최, WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.WELT-I는 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 대상 제품(혁신의료기기, 2022.12.15. 지정)으로 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축할 수 있었다.식약처는 WELT-I를 허가도우미 대상으로 지정(2021.7.13)하고 '불면증 개선 디지털 치료기기 안전성·성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(2021.12월)을 제공하는 등 디지털치료기기에 특화된 밀착지원으로 신속한 제품화를 지원했다.웰트 강성지 대표는 "식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력"이라며 "앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다"고 말했다.오유경 식약처장은 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"며 "규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다"고 밝혔다.식약처는 이번 국내 두 번째 디지털치료기기 허가가 국정 과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 실현하는 데 크게 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제약업계가 필수의약품과 원료의약품 자급률을 높이기 위해 적극적인 인센티브 제공을 정부에 요청했다. 허가 신속 심사, 허가 후 약가보호 등 강력한 대안이 필요하다는 지적이다.한국제약바이오협회는 김민석 더불어민주당 정책위의장과 19일 오전 국회의원회관에서 '필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색'을 주제로 '제6차 K-생명바이오포럼'을 개최했다. 박실비아 보건사회연구원 연구위원과 안명수 한국희귀·필수의약품센터 본부장이 발표를 진행했고, 이어 서동철 의약품정책연구소장을 좌장으로 오창현 보건복지부 보험약제과장과 안영진 식약처 의약품정책과장, 엄승인 한국제약바이오협회 상무, 유기웅 동국제약 상무 등과 함께 패널 토론을 진행했다.왼쪽부터 박실비아 보건사회연구원 연구위원, 안명수 한국희귀·필수의약품센터 본부장, 서동철 의약품정책연구소장, 유기웅 동국제약 상무, 엄승인 한국제약바이오협회 상무, 안영진 식약처 의약품정책과장, 오창현 보건복지부 보험약제과장 발표에 따르면 현재 우리나라의 필수& 8231;원료의약품의 자급률은 각각 60%, 24%에 불과하다. 원료의약품의 절반 정도는 중국과 인도에서 수입하는 실정이다. 의약분업과 보험약가 일괄인하, 위탁 생동시험 제도 등의 변화가 제네릭의 과도한 경쟁을 초래하고 원가 절감 노력을 부추기며 해외 의존도를 높였다는 분석이다.이같은 상황은 코로나19로 세계 각지에서 의약품 공급 부족사태가 발생하며 필수의약품의 안정적인 공급망 구축이 각국의 핵심 정책 과제로 부상했다. 국내에서도 원료 자급률을 높이고 필수의약품의 국산화 필요성이 높아지고 있지만, 아직 구체적인 방안이 마련되지는 않은 상태다.박 연구위원은 해외 각국의 의약품 공급망 강화 제도를 소개하며 한국도 필수의약품(원료 포함)의 공급 역량 강화를 위한 다각도의 전략이 필요하다고 주장했다. 박 연구위원은 "필수의약품의 견고한 공급체계 목표를 설정하고 취약점을 분석해 전략을 도출해야 한다"며 "국내 필수약 제조 비중을 높이고 품질향상을 통해 경쟁력을 확보하며, 안정적이 공급을 위한 재정을 지원할 필요가 있다"고 강조했다.안 본부장은 원료의약품 기업도 혁신형 제약기업 인증을 통해 해당 기업의 원료를 사용하면 보험약가를 우대하고, 자사 합성 원료를 사용하면 약가를 우대하는 비율을 높이고 적용 기간도 늘릴 것을 제안했다.이어진 토론에서도 제약사들이 필수의약품 생산을 늘리고 자국 원료를 사용할 수 있도록 강력한 인센티브가 필요하다는 주장이 제기됐다. 유 상무는 "국가 필수의약품과 원료 생산에 제약업계 관심이 높지만, 여전히 동기를 부여받기에 부족한 부분이 있다. 허가 과정과 허가 이후 충분한 인센티브가 주어진다면 좋겠다"고 말했다.구체적으로 유 상무는 필수의약품 허가과정에서 신속신사 도입, 심사자료 일부 면제 혹은 추후 제출, 원료 DMF 등록과 GMP 연계심사 등을 적용해줄 것을 요청했다.엄 상무는 "필수의약품 386종을 분석한 결과 국내 제조 비율은 절반가량에 그쳤다. 원료 DMF 등록 현황을 봐도 국내 제조되는 원료 비율이 10% 내외에 그쳐 안정적인 공급이 가능할지 고민이 크다"며 "자사 원료를 사용했을 때 약가 우대기간을 현재 1년에서 5년까지 연장하고, 원료기업에도 시설투자 지원과 연구개발비용에 대한 세액공제 등 지원책을 확대해 주었으면 한다"고 제안했다.정부도 문제의 심각성을 인지하고 필수의약품과 원료 국산화를 위해 적정한 보상 방안을 마련한다는 계획이다.식약처 안 과장은 "미국, 유럽이 글로벌 공급망에 위기의식을 느끼고 있고 한국도 마찬가지 상황이다. 문제를 해결하려면 예산적 지원과 제조업체의 역량, 추진동력 마련을 위해 관계당국과 업계, 협회 간 협업이 매우 중요하다고 본다"며 "일단 내년까지 추진하는 필수약 안정 대책을 위한 3개년 과제를 진행하며 기반을 견고히 다지려고 한다. 정말 필요한 약들이 뭔지 고민하며 목록도 만들고 있다"고 답했다.이어 그는 "업계가 허가 과정에서 허들이 있다는 의견을 많이 내고 있는데 업계와 긴밀히 협의해서 퀄리티를 보장하면서도 신속 심사가 가능한 방안이 있는지 고민해보겠다"고 했다.복지부 오 과장은 "자사 원료를 쓰면 약가 우대가 필요하다는 의견을 주셨고, 보건안보차원에서 필요성을 느껴 검토하고 있다. 다만 자칫 오리지널과 제네릭의 가격 역전 현상이 발생할 수 있기에 해소할 방안을 고민 중이다. 합리적인 방안을 모색하겠다"며 "올해 국가 필수의약품 신청을 1년에 두 번이 아닌 상시 신청으로 바꿀 예정이다. 국가필수의약품은 보건복지부장관이 필요한 경우 지정을 요청할 수 있으므로 가능한 방향으로 유권해석을 내리겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 지역의사제 관련 제·개정법안 청원을 법안소위로 회부해 기발의 된 법안들과 병합심사하기로 결정했다.이로써 지역의사제 법제화에 반대하는 청원은 더불어민주당 김원이 의원과 권칠승 의원이 각각 대표발의한 3건의 법안과 함께 국회 심사를 받게 될 전망이다.지난 18일 복지위 청원심사소위(위원장 최영희)는 '지역의사제 관련 법안 제·개정 반대 및 한의대 정원을 이용한 의사 확충 재고에 관한 청원'을 심사하고 이같이 의결했다.청원소위는 해당 청원이 복지위 법안소위에 계류 중인 관련 법안과 병합심사가 필요하다고 보고 청원을 법안소위로 회부하기로 했다.지역의사제 관련 법안은 민주당 의원들이 발의한 상태다. 김원이 의원 2건, 권칠승 의원 1건이 그것이다.구체적으로 김원이 의원은 제정법안인 '지역의사 양성을 위한 법률안'과 의료법 개정안 등 총 2건의 지역의사제 관련 법안을 냈다. 권칠승 의원은 제정 지역의사법안 1건을 발의했다.해당 법안들은 지역의사선발전형으로 지역의료에 종사할 의대생을 선발해 교육하고 의대졸업 후 일정기간 지역에서 의무적으로 종사하도록 강제해 지역 보건의료전문가를 양성하고 지역의료 품질을 향상하는 게 목적이다.10년 등 법이 정하는 의무복무 기간을 위반한 의사는 면허를 취소하는 등 규제 조항도 담겼다.청원은 이 같은 김원이·권칠승 의원안에 대한 문제점을 지적하며 지역의사제 법제화를 반대하고 한의대 정원을 활용한 의사 확충안을 저지하는 게 배경이다.청원인은 "지역의사제 법안과 한의사협회가 국회 간담회에서 논의한 내용은 국민 건강권 침해 요소가 다분하고 심각한 부작용이 우려된다"며 "우리나라는 의사밀도가 OECD 국가 중 3위이며 당일에 의사를 만날 수 있는 경우가 99.2%로 선진국 57% 대비 높다"고 주장했다.청원인은 "한국인이 병·의원에 도달하는 시간은 평균 20분 미만이며 의사를 만난 횟수는 OECD 평균보다 2.44배 많은 16.6회"라며 "그럼에도 의료취약지 문제가 불거지는 것은 시골에 병원이 부족하기 때문이다. 의사가 시골에 가지 않는 게 근본 문제"라고 피력했다.이어 "사회 인프라가 부족한 시골에도 의사가 지역의료를 책임질 수 있도록 유도해야 한다. 의사 수를 늘리는 게 아닌 시골에 공공의료원을 세우고 의사를 채용해야 한다"며 "의사 수만 늘어나면 도시 의사 수가 폭증할 것이다. 한의대는 현대의학을 글로만 배웠다. 한의대생에게 의사면허를 준다면 무지하고 무책임한 의료행위를 할 것"이라고 덧붙였다.청원소위는 해당 청원을 김원이·권칠승 의원 발의 법안과 함께 병합 심사하기로 결정했다.최영희 청원소위원장실 관계자는 "내주 복지위 전체회의에서 소위 결과 보고 후 법안소위로 회부될 것"이라며 "추후 기존 안과 병합심사 된다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 아스트라제네카 폐암 치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'의 1차 치료제 건강보험 급여가 필요하다는 결정을 내리고 정부를 향해 신속 급여를 요구했다.보건복지부 박민수 제2차관과 건강보험심사평가원 역시 국회 결정에 수긍하며 신속 급여에 나설 것을 약속했다.지난 18일 복지위 청원심사소위원회(위원장 최영희)는 폐암약 타그리소의 1차 치료급여 요청에 관한 청원을 심사했다.이날 소위원들은 타그리소 등 약제 관련 안건에 대해 바로 본회의 부의 여부를 결정하지 않고 계속 심사하기로 결정했다.향후 타그리소 1차 급여 등 약제 청원 이슈에 대한 결과가 확정될 때까지 복지위가 계속해서 청원 진행사항을 예의주시 하겠다는 취지다.타그리소는 폐암 1차 치료에 월등한 치료효과를 보이고 있는데도 급여가 되지 않아 비싼 약값으로 암 환자와 가족들에게 큰 부담을 지우고 있다.국회 청원 동의자 수 5만명을 달성해 복지위 청원소위에 상정된 이유다.특히 타그리소는 식품의약품안전처로부터 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21 치환변이 된 비소세포폐암 1차치료제와 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 이상 치료제로 시판허가를 획득했지만 급여는 2017년 12월 5일부터 2차 이상 치료제에 대해서만 인정된 상태다.현재 타그리소 1차 치료제 급여심사는 올해 3월 암질환심의위원회에서 급여기준을 설정하기로 확정한 상황으로, 경제성평가소위원회 심의가 진행 중이다.앞으로 약제급여평가위원회, 공단-제약사 협상, 건강보험정책심의위원회 심의·고시 절차를 거쳐야 한다.해당 청원에 대해 복지위 전문위원실은 필요성을 인정했다. 중증질환 신약에 대한 환자 접근성 강화로 국민 건강증진과 경제 부담을 완화할 필요성이 있다는 게 전문위원실 견해다.복지부와 심평원은 타그리소 1차 급여 필요성에 공감하며 조속한 시일 내 심의되도록 노력하겠다는 입장을 밝혔다.복지부는 "현재 심평원 평가 절차가 진행 중으로 비용효과성 등을 충분히 고려해 보험적용 확대 여부를 검토할 것"이라고 답했다.심평원은 "향후 제약사가 제출한 자료를 토대로 경평소위, 약제급평위 심의를 진행할 것"이라며 "조속한 시일 내 심의가 진행되도록 노력하겠다"고 밝혔다.청원소위 심사 현장에서도 소위원들의 타그리소 1차 급여 타당성과 긴급성을 강조한 것으로 알려졌다.소위원들은 박민수 차관을 향해 "급여심사를 최대한 서둘러 달라"고 요청했고, 박 차관은 수용하겠다는 입장을 밝히며 신속 급여를 약속했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 요양기관 업무정치 처분을 공단 및 심평원에 통보하도록 하는 내용이 담긴 건강보험법 일부 개정안에 대해 수용한다는 입장을 밝혔다.해당 법안은 한정애 더불어민주당 의원이 지난달 23일 발의해 소관위에 접수된 상황이다.법안 주요내용은 복지부장관이 요양기관에 대한 업무정지 처분을 한 경우 그 사실을 공단 및 심평원에 통보하도록 하는 내용이 담겼다.지금도 의료법령, 약사법령, 의료급여법령을 통해 자격정지 또는 업무정지 처분 사실을 공단·심평원에 통보하도록 하고 있다. 이번 개정안은 건강보험법 개정을 통해 통보 근거를 명확히 하는 목적이 있다.최근 공단은 이 개정안에 대해 "공단과 심평원이 요양기관에 대한 업무정지 처분 사실을 알 수 있게 함으로써 처분대상기관에 요양급여비용이 지급되지 않게 하는 등 원활한 후속조치가 이뤄지게 하고, 보건의료 법령 간 체계정합성을 제고하려는 취지에 적극 공감한다"고 밝혔다.그러면서 "현재 공단과 심평원은 건보법에 따른 요양기관 업무정지 처분 사실을 통보받아 요양급여비용 심사·지급 업무처리에 반영하고 있다"면서도 "개정안과 같이 통보 근거를 명확히 하는 것이 바람직하다"고 덧붙였다.이번 법안이 개정될 경우 그동안 타 법령에 의해 처분 통보를 받아 진행된 지급정지 등 후속조치가 보다 원활해지고, 법령 간 혼선도 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 결핵 치료에 쓰이는 '파라아미노살리실산칼슘수화물' 단일제(과립제)에 대한 소아 용법& 8231;용량이 품목갱신 이후 제한될 것으로 보인다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 보면, 파라아미노살리실산칼슘수화물 품목갱신 검토 결과 일본 허가사항을 근거로 소아 용법·용량 허가사항 외 나머지 허가사항은 유지하도록 하는데 가닥이 잡혔다.현재 파라아미노살리실산칼슘수화물 품목갱신을 진행하는 품목은 동인당제약의 '동인당파스과립'으로 성인은 1일 10～15g, 2～3회 분할 경구투여로 소아는 1일 체중 kg당 0.2～0.3g을 2～3회 분할 투여하도록 허가를 받은 상태다.하지만 품목갱신을 통해 소아 용량은 2회로 제한될 전망이다.회의록을 보면 식약처는 "품목 갱신 업무 수행 시 대상 품목과 외국 사용현황을 근거로 유용성을 확인하고 이를 국내 허가사항에 반영하고 있다"며 "위원들이 제안한 식약처 검토의견(2회 분할투여)과 다른 2~3회 분할투여 방법 및 소아의 최대 복용량 설정에 대한 추가의견은 이를 뒷받침하는 과학적 근거 자료를 제시하면 검토하겠다"고 했다.식약처는 품목갱신을 통해 성인 용법·용량은 유지하고, 소아는 현재 2~3회를 2회로 제안하는 안을 제시한 것으로 알려졌다.회의에서 한 위원은 "이 약은 국내에서 연평균 3억 정도 사용되고 있고, 심각한 부작용이 없으며, WHO와 질병관리청에서 치료제로 권고하고 있는 등 반드시 필요한 품목"이라며 "용법·용량에 있어 WHO와 질병관리청은 소아 1일 2~3회 분할 복용으로 권고하고 있다"고 했다.따라서 소아의 경우 분할 복용이 필요하며 2회로 제한하는 것보다는 2~3회 분할 투여로 여지를 남기는 것이 좋다는 의견이 있었다.고도비만 소아의 경우 체중당 복용량 계산 시 성인 최대 복용량을 넘길 수도 있어 소아의 최대 복용량을 설정해두는 것이 안전하다는 게 부연설명이다.약제팀에 근무한다는 위원 또한 "외국 문헌(AHFS, Martindale 등) 등 다양한 정보를 확인하게 되는데, 이러한 문헌 중 소아 용법·용량은 기허가 사항과 같은 0.2~0.3g/kg, 2~3회 분할 투여"라며 "문헌들과 국내 허가사항이 상이하게 되면 근무현장에서 문제가 발생될 염려가 있다"고 지적했다.하지만 식약처는 "품목 갱신 업무 수행 시 대상 품목과 외국 사용현황을 근거로 유용성을 확인하고 이를 국내 허가사항에 반영하고 있다"면서 "분할 투여 횟수를 2~3회로 설정 및 소아 환자에 대한 일일 최대 투여량 설정에 대한 고려가 필요하다는 의견은 관련 근거 문헌을 주면 검토하겠다"고 했다.하지만 유효한 근거가 없을 경우 현재 확인 가능한 외국 사용현황 등을 벗어나 식약처에서 자의적으로 변경할 수 없기 때문에, 필요 시 해당 업체에 추가 의견을 전달하고 허가사항 변경허가 등의 절차를 통해 검토될 수 있도록 하겠다고 설명했다.