[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 최근 4박 7일의 일정으로 미국을 다녀왔다.오 처장이 지난 5월 취임한 이후 식약처의 캐치프레이즈가 된 '식의약 혁신의 길을 현장에서 찾는다’는 계획의 일환인데, 식약처에 따르면 1998년 보건복지부 산하 외청으로 식품의약품안전청이 세워진 이후부터 지금까지 국내 규제 기관장이 FDA 규제 기관장과 만남을 가진 건 이번이 처음이다. 오 처장은 4일 식약처 전문기자단 간담회에서 미국에 진출한 우리 기업들이 FDA를 파트너로 인식하는 것에 깊은 인상을 받은 경험도 소개하고, 더불어 규제혁신 의지도 강하게 드러냈다.다음은 오 처장의 일문일답.▶지난 2022년 5월 27일에 업무를 시작하고 곧 1년을 맞이한다. 그동안의 소회를 말한다면."지난해 임명 이후 직원들과 힘을 합쳐 규제혁신 100대과제를 만들었고 8월 11일 발표했다. 그때 인사말 마지막에 '국민들의 목소리를 계속적으로 듣고 혁신하겠다. 끝이 아니라 시작'이라고 했는데, 저로서는 약속을 한 것이다. 규제혁신 100대과제를 실천하겠다는 마음도 있지만, 올해도 규제혁신을 이어가기 위해 현장의 목소리를 들어왔다. 식의약 혁신의 길, 현장에서 찾겠다는 캐치프레이즈를 달고 의약품, 식품, 의료기기, 화장품 등의 기업 이야기를 부지런히 들었다. 최근에는 미국에 방문에 미국에 진출한 국내 기업의 목소리를 들었는데, 듣다 보니 11개월이 지나갔다. 여기서 끝이 아니라 들은 내용을 어떻게 정책으로 만들지 4~5월 정도에 내부 끝장토론을 거쳐 대국민토론회를 진행한 이후, 6월 경 규제혁신 2.0에 대해서 국민들에게 보고할 수 있는 시간을 가지려 한다."▶규제혁신 2.0의 밑그림이 나왔나."규제혁신 1.0은 지난해 5월 27일 식약처장으로 임명되고 2개월 내 마련하느라 시점적으로 국민들의 목소리를 많이 들을 기회가 없었다. 내부에서 규제라고 생각하는 부분을 식약처의 입장에서 얼개를 만들었다면 규제혁신 2.0은 현장에서 듣는다는 걸 방점으로 듣는 목소리에 집중하되, 최근 화두가 되는 디지털 전환과 수출 지원 등이 규제혁신 2.0의 방점을 찍을 것으로 보인다. 세부적인건 내부 토론을 진행할 계획이다."▶얼마 전 미국 주요 의약규제기관을 방문했다. 어떤 성과가 있었나."4박 7일의 일정으로 미국을 방문해 14개의 미팅을 진행했다. 약속한 미팅을 하나도 빠짐없이 진행하고 왔다. 제일 의미가 있던 부분은 FDA 규제기관장과의 만남이었다. 식약청으로 설립되고 지금의 식약처가 있기 까지 청이나 처의 기관장과 FDA의 기관장이 만난 적은 이번이 처음이라고 한다. 국·과장급의 미팅은 있었지만 기관장끼리의 만남이라는 점에서 의미가 있고, 식약처와 FDA가 이번 만남에서 그치는 게 아니라 계속적으로 만날 수 있는 문을 열었다고 본다. 미래를 위한 사업을 긴밀하게 협업 하자는 이야기를 했다. FDA와 디지털·AI 기반 혁신제품, 위기 시 의약품 수급관리 등 양국 공통 관심 사항을 확인했고, 여러 주제를 발굴해서 토의하자고 이야기 했다."▶미국 방문으로 향후 국내 기업이나 바이오헬스 관련 정책에 변화가 있을지 등이 궁금하다. "국립암연구소(NCI), 메릴랜드 대학교의 규제과학 혁신우수센터와 함께 글로벌 규제과학 청년 인재 양성 등을 추진하고, 혁신제품의 심사·자문의 전문성 강화를 위한 글로벌 자문단을 구성할 계획이다. 식약처가 지원하는 규제과학 대학원 프로그램이 국내에 6개 있는데, 미국도 FDA와 협업하는 규제과학 혁신우수센터 역할을 하는 대학원이 많다고 한다. 특히 메릴랜드 대학교를 방문해 프로그램을 보고 왔는데 대학원생이 FDA 심사자들과 과제를 논의하면서 대학원생 때부터 규제과학의 지식을 쌓고, 향후 FDA 심사자로 많이 지원한다는 이야길 들었다. 우리도 메릴랜드 센터와 업무협약을 맺어 양질의 심사 인력을 양성하고 향후 제약회사, 의료기기, 식품 산업 등에서도 역량을 발휘할 수 있도록 교육을 할 계획이다.또 미국 식의약 전문가를 여러 명 만나면서, 식약처가 자문위원단 구성을 대한민국에 있는 사람으로 한정했다는 생각이 들었다. 전문가로 해외에 있거나, 외국인이라고 해서 모시지 않을 이유가 없는 것 같다. 조만간 식약처 내 글로벌 자문단을 구성해 전문 인력풀을 구성할 생각을 하고 있다."▶미국에서 마약 재활센터도 방문했는데, 국내 마약 중독자의 재활 필요성에 대한 인식이 아직 부족한 거 같다. 이에 대한 생각은."사마리탄 데이탑 빌리지의 청소년 특화 재활센터를 방문하고 왔다. 이 도시는 1963년에 세워져 60년 동안 마약 재활을 해왔다. 센터 임원진들과 만남에서 마약 재활이 잘 된 사례를 물어봤었는데, 임원 중 2명이 청소년 시절 마약을 했지만 재활을 통해 현재 센터에서 활동을 하고 있다면서 직접적으로 이야기 해주더라. 재활센터에서 재활 교육이 제대로 이뤄지면 1, 2회 마약을 했던 청소년들은 재활 트랙으로 관리할 수 있겠다는 긍정적 자신감을 봤다. 다만 국내엔 마약 재활 전문가가 없어 사마리탄과 협업해 마약 재활 전문가 트레이닝을 할 계획이다."▶미국에 진출한 국내 기업과 만났을 때 어떤 애로사항을 청취 했나."미국에 진출한 국내 식품 기업과 생명공학관련기업을 만나 애로사항을 들었다. 한국 현장에서 듣는 목소리와 미국에 진출한 기업의 현장 목소리는 또 다르더라. 예를 들면 미국에 진출한 기업은 FDA를 대할 때 파트너십으로 생각하고 대한다고 한다. 하지만 우리 식약처를 대할 땐 파트너십이란 생각이 들지 않는다고 했다. 직원들과 회의를 할 때 식약처가 산업체 관계자들을 대할 때 갑을 관계 이기 보다, 기업이 제품화를 잘할 수 있도록 가이드하고 파트너로서 친절하게 상담해줬으면 좋겠다는 이야기를 많이 했다. 많은 것들이 담겨 있다고 생각한다."▶지난해 말부터 올해 초까지 인사발령이 이어지고 있다. 이번 인사에 있어 어떤 의미가 있는지, 인사에 대한 철학이 궁금하다. "조직을 어떻게 바꾸든 가장 중요한 건 조직의 문화가 변해야 한다는 생각이다. 식약처장으로 임명됐을 때 주변에서 가장 많이 들었던 이야기가 '소통이 되지 않는 식약처'였다. 소통에 대해 많은 생각을 하게 됐다. 기본적으로 기업 등과의 소통도 중요하고, 민원인들과의 소통도 중요하다고 생각한다. 식약처에는 1년에 160만 건의 민원이 들어온다. 다양한 소통 문화를 만들고 싶었다. 내부적으로 '2.5.5톡'을 만들어 식약처장과 1대 1 오찬을 갖는 프로그램을 만들었다. 식약처장과 대화를 희망하는 직원을 모집하고, 무작위 뽑기를 통해 당첨자와 식사 시간을 갖는다. 한 달에 2번 정도 진행하고 있다. 또 6개 지방청에서 근무하는 직원들과 '거침없는 톡'이라고 10명씩 만나는 자리고 있고, MZ세대의 직원을 멘토로 둔 '리버스멘토링'도 운영하고 있다. 최근에는 처장실 '오픈데이'를 했는데, 10년이 넘도록 식약처에 근무하면서 처장실을 한 번도 방문하지 않은 직원들이 있다는 이야기를 듣고 진행했다. 하루 동안 수백명의 직원이 방문해 집무실을 보고, 사진도 찍었다. 다양한 만남을 진행하고 있다.▶디지털치료제 1호 '쏨즈'가 허가 받고 두달 동안 급여를 받지 못하고 있는 걸로 안다. 허가-급여평가 연계가 필요할 것으로 보이는데."쏨즈가 2월 15일 허가를 받고, 다음 단계인 급여 절차를 밟고 있는 걸로 안다. 보건복지부의 입장을 들어보면 급여를 앞당기기 위해 노력하겠다는 분위기이고, 대통령 보고와 혁신방안 보고 등에서 허가 이후 급여 단계를 단축하겠다고 이야기를 한 것으로 안다. 윤석열정부 정책이 '가능한 신속하게'인 만큼, 허가 이후 급여까지 빠르게 진행되지 않을까 싶다."▶지난해 식약처가 복지부에 이례적으로 감기약 가격인상을 제안, 감기약 공급 불안정 이슈 해결에 기여한 바 있다. 근본적인 대책이라고 보는지, 혹은 식약처 차원에서 의약품 공급 불안정 이슈에 대한 다른 대안을 고려하고 있는지 궁금하다." 의약품의 수급 불균형에는 다양한 원인이 있고, 그에 따른 다양한 해결방안이 있다. 감기약, 변비약 외에도 수급이 불균형한 의약품이 다수 발생했었는데 약가 인상은 여러 가지 해소 방안 중 하나다. 식약처는 의약품 안정공급을 위하여 의약품 공급 중단(부족) 보고제도와 현장 의약품 수급모니터링 네트워크를 운영하고 있다. 7개 의약 전문단체와 함께 운영하고 있는 ‘현장 의약품 수급 모니터링 네트워크’를 통해 의사회, 약사회 등으로부터 의약품 공급 중단(부족) 정보가 공유되면, 식약처는 대체의약품 유무를 확인하고 전문가 자문(환자에게 미치는 영향 등)을 통해 필요시 행정지원 또는 긴급도입 등을 실시하고 있다. 복지부, 식약처, 약사회, 제약협회 등과 함께하는 민관협의체를 통해 의약품 안정공급을 위한 범부처 대응 및 관련 단체와의 소통을 더욱 강화할 예정이다."

신현웅 위원 [데일리팜=이정환 기자] 중증·응급·분만·소아 등 국가 필수의료 접근성 강화를 위해서는 공공정책수가 등 행위별수가를 넘어선 유연한 수가 모형을 발굴·적용하고, 지역의사제 도입 등으로 불안정한 의사인력 수급 문제를 해결해야 한다는 지적이 나왔다.신현웅 한국보건사회연구원 선임연구위원은 4일 한국프레스센터에서 보건복지부가 개최한 제1차 의료보장혁신포럼에서 이같이 밝혔다.신현웅 위원은 공공정책수가와 지역가산으로 필수의료 공급을 확충할 수 있을 것으로 봤다.특히 현재 정부의 공공정책수가는 개념이 명확하지 않아 범위·역할을 놓고 이견이 존재한다고 했다.이에 공공정책수가를 시장 자체에서 공급·유지가 어려운 수익성이 낮은 분야와 의료제도·전달체계 왜곡으로 공정성이 낮은 분야에 쓰도록 개념을 정립하라고 했다.신 위원은 의사총량에 대한 이견이 있지만 수급 불균형과 현시점의 부족에 대해서는 공감대가 형성됐다고 지적하며 한시적 기간 내 의사인력을 확충하는 방안을 제시했다.지역 간 불균형 문제 해결을 위해 일본의 지역 틀 선발제도와 같은 목표인 지역의사제를 도입하고, 진료과 간 불균형 대응책으로는 10년 단위 등 한시적 특성 의과대학을 증설하라고 했다.분야 간 불균형에 대해서는 필수의료 인력이 개원보다 병원에 종사할 수 있게 병원의사 보상기전을 개선할 것을 촉구했다.아울러 국민 의료비 지원을 위해 의료안전망기금 신설도 주장했다.보장성 강화 효과가 국민에 직접 돌아가도록 본인부담상한제의 선 건보, 후 실손보험에서 재난적의료비의 선 실손, 후 건보 구조로 의료안전망을 재편하란 취지다.또 책임의료기관 지정·육성으로 지역기반 필수·협력의료 기반을 마련하고 지역의료 수요에 대응한 지역중심 근거기반 병상관리기전을 체계화하라고도 했다.신 위원은 "공공정책수가 역할 확대를 추진하고 필수의료 인력이 병원에 종사하도록 병원의사 보상기전을 개선해야 한다"며 "지역의사제 도입과 한시적 특성 의과대 증설로 지역 간, 진료과 간 불균형도 해소할 수 있을 것"이라고 피력했다.

현재룡 건보공단 기획상임이사가 4일 열린 전문기자협의회 간담회에서 인사말을 하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단은 건강보험 당기수지가 2년 연속 흑자를 기록했지만, 올해는 안정적인 재정환경을 낙관하기 어렵다는 반응을 내놓고 있다.코로나19 상황이 안정화 하면서 의료 수요 증가가 전망되지만, 수입은 감소할 가능성이 높기 때문이다.현재룡 건보공단 기획이사는 4일 원주 모 식당에서 열린 전문기자협의회와 가진 간담회에서 이같이 밝혔다.현 이사는 "지난 2년 연속 당기수지 흑자에도 불구하고 글로벌 경기침체, 저출산·고령화로 인한 지속적인 생산인구 감소, 부과체계 2단계 개편 영향으로 보험료 수입 기반이 약화될 우려가 있다"면서 "코로나19 안정화에 따라 의료수요가 회복될 것으로 예상돼 안정적인 재정환경을 낙관하기 어려울 것으로 예상된다"고 설명했다.2022년 건보재정은 총수입 88조7773억원, 총지출 85조1482억원으로 3조6291억원의 흑자를 기록했다. 이에 누적 적립금은 23조8701억원을 보유하고 있다.현 이사는 "누적 적립금 23조8701억원은 연간 보험지출 금액의 3.4개월분"이라면서 "적립금을 3개월 정도 보유하고 있어야 안정적인 운영이 가능하다"고 밝혔다. 평상시 누적 적립금은 건보 적자를 대비해 위탁처를 통해 투자하고 있다 적자 발생 시 사용하게 된다.2021년에도 건보재정은 흑자를 기록했는데, 이는 코로나19로 의료수요가 크게 감소한 것이 영향을 미쳤다는 분석이다. 하지만 올해부터는 코로나19 안정화로 마스크 의무착용도 해제하면서 그만큼 의료수요가 크게 증가할 것으로 예상된다는 게 현 이사의 설명이다.현 이사는 "의료수요 증가와 같은 불안요소가 있는 데다가, 부동산 공지시가 하락으로 건보수입은 약 4000억원 줄어들 가능성이 있다"며 재정악화 가능성을 시사했다.다만 그는 "공단도 시뮬레이션을 통해 재정수지를 예측하고 있지만, 현재까지는 이를 전망하기는 이른 시기"라며 단정적 판단을 경계했다.공단은 올해 재정악화가 우려됨에 따라 재정관리를 더욱 강화할 방침이다.건보 재정 누수 요인을 종합 점검하고, 지속가능성을 확보할 수 있도록 재정 효율화를 추진하는 등 철저한 재정관리 노력을 진행할 계획이다.현 이사는 "이를 통해 절감된 재정은 국민 생명과 직결된 필수의료와 국민 부담이 큰 재난적 의료비 지원 등에 투입하고자 한다"면서 "아울러, 수입 확충을 위해 소득 중심의 보험료 부과체계 개편을 굳건히 하고, 정부지원금 과소·한시 지원을 해소하기 위한 관련 법령이 개정될 수 있도록 적극적으로 지원할 예정"이라고 덧붙였다.재정환경의 부정적 요소는 공급자단체의 수가협상에서도 영향을 미칠 전망이다. 특히 윤석열 정부들어 건보재정 안정화에 방점을 찍고 있는 데다가, 내년 국회의원 선거를 앞두고 대폭적인 건보료 인상은 피할 거란 전망이 많아 수가인상률도 최소한으로 억제할 가능성이 높다는 분석이다.이에 공급자단체 사이에서는 2023년도 평균 수가 인상률 1.98%보다 낮아질 우려도 나오고 있다. 직장가입자의 건강보험료율은 7.09%이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의를 앞둔 초진 비대면진료 법안은 정부가 특별히 제한하는 경우를 제외하면 모든 환자에게 초진부터 비대면진료를 가능케 하고, 기본적으로 의원급 의료기관만 실시할 수 있게 했다.닥터나우 등 비대면진료 플랫폼을 의료법으로 규정, 법적 지위를 부여하는 동시에 정부 신고 절차를 거친 플랫폼만 비대면진료 중개 사업을 할 수 있게 하고 정부가 우수 플랫폼을 평가·선정하는 기업 인증제 도입 조항도 담았다.특히 법안은 플랫폼이 운영하는 앱 등 인터넷매체에서 의사가 비대면진료를 시행한 뒤 처방전을 발송할 수 있게 했는데, 해당 조항은 향후 전자처방전 약국 전달 시스템과 의약품 배송 제도화 단초가 될 전망이다.4일 데일리팜이 유니콘팜 공동대표를 맡은 김성원 국민의힘 의원이 대표발의를 준비 중인 의료법 일부개정안을 입수해 분석한 결과다.김성원 의원안은 의료법 제34조의2를 신설해 '비대면진료' 정의와 원칙, 적용 범위 등을 규정하고 제34조의3을 신설해 '비대면진료 정보제공업자' 즉, 플랫폼 업체를 법제화 했다.◆비대면진료 정의·범위=구체적으로 법안은 비대면진료는 의사·치과의사·한의사만 시행할 수 있도록 하고, '환자를 진료할 때 대면해 진료하는 것을 원칙으로 한다'는 규정도 명시했다. 대면 진료 원칙을 법에 포함한 것이다.의료인은 비대면진료가 환자 건강에 위해를 발생시키지 않고 의료접근성을 증진시킬 수 있다면 보건복지부령으로 정한 환자에게 비대면진료를 할 수 있게 했다. 해당 조항이 초진 비대면 진료를 허용하는 법적 근거로 작용한다. 대상을 재진 환자로 명시하지 않은 영향이다.다만 비대면진료를 중단해야 하는 사유를 규정했다. 제한 사유는 ▲정확한 진단을 위해 혈액검사, 방사선 사진·영상 촬영 등 추가 검사가 필요한 경우 ▲환자가 본인이 아닌 것으로 의심되는 경우 ▲환자가 처방이 제한된 의약품 처방을 요구하는 경우 ▲그 밖에 복지부령으로 정해 대면진료가 필요한 경우다.비대면진료는 의원급 의료기관에서만 실시할 수 있게 해 병원급 이상 의료기관은 배제했다. 다만 환자가 의료기관 이용이 제한되는 지역에 거주하는 등 복지부령으로 정한 경우에는 병원급 의료기관이라도 비대면진료를 할 수 있게 열어 놨다.아울러 복지부령으로 정한 만성질환자와 정신질환자에 대한 비대면진료는 시행 의료인이 환자에 대해 똑같은 질병으로 1회 이상 대면진료를 한 경우 한정해 허용했다.일부 만성질환과 정신질환은 초진을 불허하고 재진 비대면진료만 할 수 있게 제한하는 취지다.또 법안은 의사가 마약류나 오·남용 우려가 있는 의약품 등 복지부 장관이 지정한 의약품을 처방하지 못하도록 막았다.비대면진료 의사는 대면진료와 동일한 수준의 환자 책임을 지도록 하되, 별도로 정한 경우에는 책임을 면제했다.환자가 의사 지시를 따르지 않거나, 통신오류·환자 장비 결함, 환자의 고의·중대과실로 진료에 필요한 정보를 제공하지 않는 경우, 의사 과실을 인정할 만한 명백한 근거가 없는 경우가 그것이다.특히 법안은 의사가 환자에게 비대면진료 특수성, 대면진료와 차이점 등을 의무적으로 설명하도록 해 환자 스스로 비대면진료 특수성을 인식하고 대면진료 보완재로 선택하도록 유도하는 규정도 담았다.◆비대면진료 플랫폼 법제화=법안은 비대면진료 정보제공업자를 '애플리케이션이나 인터넷 매체 등을 활용해 비대면진료 관련 정보를 제공하거나 정보를 제공하는 자'로 정하고 복지부 신고 절차를 거치도록 의무화했다.복지부 장관은 비대면진료 플랫폼을 운영 기준 준수 여부 등을 기준으로 평가한 뒤 결과가 우수한 플랫폼이 운영하는 인터넷 매체는 인증할 수 있게 했다.또 의사는 비대면진료 플랫폼이 운영하는 앱 등 인터넷 매체를 활용해 비대면진료 실시, 기록 관리, 처방전 발송, 비대면진료 설명 등을 할 수 있게 허용했다.해당 조항은 닥터나우 등 앱에서 의사가 발행한 처방전을 약국 등으로 전송할 수 있게 하는 것으로, 약 배송 제도화 단초로 작용할 것으로 보인다.그 밖에도 법안은 현행 의료법 내 '원격의료' 명칭을 '비대면 협진'으로 전환해 비대면진료와 구분될 수 있게 했다.아울러 부칙에서 법안의 시행일을 '정부 공포일로부터 1년이 경과한 날부터'로 정했다.초진 제한 규정을 어기거나 마약류, 오남용 우려 약 등 처방약 금지 규정을 어기면 시정명령과 함께 500만원 이하 벌금에 처하는 벌칙도 규정했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 국민의힘 의원(부산 금정구)이 금정구 복지 사각지대를 해소를 목표로 발달장애 평생교육센터 건립을 적극 추진한다.4일 백종헌 의원은 의원은 금정구청(구청장 김재윤)과 함께 부산 금정구 장전동 일대 총사업비 약 6억원을 투입해 구립 발달장애 평생교육센터 개소를 추진한다고 밝혔다.발달장애 평생교육센터 건립은 부산 금정구 발달장애인부모협의회를 비롯한 지역 주민의 오랜 염원이었지만, 예산 부족 등을 이유로 수년간 방치된 사업이다 .부산시는 16개 구·군 전체를 통틀어 강서구 단 한 곳에서만 발달장애센터를 운영 하고있는 만큼, 금정구 발달장애 평생교육센터 건립은 시 단위에서도 큰 의미를 갖는 사업이다.이에 백 의원은 금정구 발달장애 평생교육센터 건립을 위해 지역구 시의회 의원들과 만나 자치단체 자본 보조금 반영의 필요성을 지속적으로 논의 하고 있다.특히 금정구의회 의원들에게 관련 조례 개정을 요청하는 등 전방위적인 노력을 쏟고 있는 것으로 알려졌다백 의원이 추진하는 시의회와 구의회의 예산 확보 및 조례 개정 등의 협력절차가 원만히 진행된다면, 이르면 올해 12월경에 금정구 발달장애 평생교육센터가 개소 할 수 있을 것으로 보인다 .백종헌 의원은 "발달장애인분들과 가족이 그토록 염원하던 동부산권 발달장애 평생교육센터 건립이 하루빨리 완료되려면 지자체와 기초단체, 시의회와 구의회 상호연계 협력이 꼭 선행돼야 한다"며 "금정구의 이런 움직임은 발달장애인과 가족의 보육 환경 개선과 심리적 안녕감에 큰 도움이 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 품목갱신 대상 의약품의 46%가 정리됐다. 전체 7303개 품목에서 3349개 품목이 유효기간 만료, 수출 전용 품목으로의 전환, 업체 품목취하 등으로 허가 목록에서 사라진 것이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 이미 허가·신고된 의약품을 주기적이고 보다 체계적으로 관리하기 위해 시행하고 있는 의약품 품목갱신제도에 따른 '2022년 의약품 품목갱신 결과'와 '의약품 품목갱신 1주기 누적(2018~2022) 운영 결과'를 함께 공개했다.1주기 품목갱신은 오는 6월까지로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가해 계속 사용 여부를 결정하게 된다.미갱신에 따른 품목 정리는 품목갱신 시행 초기 3년 간(2018∼2020) 평균 35% 수준이었으나, 2021년 50%로 급증했으며, 2022년에도 46%의 비율을 나타냈다.이는 업계에서 의약품 품목갱신제도에 적응하면서 실제 유통되는 의약품을 중심으로 관리 역량을 집중한 영향으로 풀이다.지난해 분야별 갱신율은 비교적 최근에 허가받은 품목이 많은 생물의약품이 73%로 가장 높았고, 화학의약품은 55%, 한약(생약)제제는 38%로 나타났다.분류별로는 전문의약품의 58%, 일반의약품의 40%가 갱신 완료돼 전문의약품 중심의 국내 의약품 시장현황을 보여다.갱신 대상 중 가장 많은 64%를 차지하는 ‘당뇨병용제’와 ‘항생제’ 약효군의 갱신율은 각각 48%, 50%로 이 두 개 약효군을 제외한 다른 약효군들의 평균 갱신율(72%)과 비교했을 때 낮은 수준으로, 이는 새롭게 개발된 작용 기전의 치료제들이 기존 치료제들을 대체하여 나타난 현상으로 보입니다.지난해 품목갱신 과정 중 '레보플록사신' 제제(항생물질제제) 등 26개 성분, 269개 품목에 대해 최신의 안전성과 효과성 등 의약품 안전 정보를 반영해 허가사항 변경을 명령했다.또한 '케노데옥시콜산-우르소데옥시콜' 제제(담석증약) 등 총 4개 성분, 4개 품목에 대해 임상시험을 근거로 안전성·효과성 재검증이 필요하다는 판단에 따라 임상재평가 실시 등의 안전조치를 시행했다. 품목갱신 제1주기 대상 총 4만6064개 품목 중 2022년까지 3만6160개 품목(78%)에 대해 품목갱신을 진행했으며, 이 중 1만4745개 품목(41%)이 정리되고, 2만1415개 품목(59%)이 갱신됐다.의약품 품목갱신제도로 ▲아스피린 제제(해열·진통제) 등 131개 성분, 2534개 품목에 대한 허가사항 변경명령 ▲포르모테롤푸마르산염 제제(기관지천식약) 등 총 13개 성분, 70개 품목에 대해 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다.식약처는 "이번 의약품 품목갱신 결과 정보 제공이 업계에서 유통 중인 의약품 품목 현황 정보를 파악하고 제품의 개발·출시 전략을 수립하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의약품 품목갱신 제도를 바탕으로 실제 유통되는 의약품 중심으로 주기적·체계적 안전관리가 이루어질 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 했다.

조규홍 복지부 장관(왼쪽)과 이필수 의협 회장이 3일 만나 주요 보건의료 현안을 논의했다. [데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 3일 오후 3시 대한의사협회 이필수 회장을 만나 필수의료 지원 대책, 간호법 제정안 등 보건의료 주요 현안을 논의했다.이날 조규홍 장관은 필수의료 지원 대책 이행 상황을 설명하고, 앞으로도 복지부와 의협이 협력해 필수의료 강화를 위한 다각적인 노력을 지속해 나가기로 했다.조 장관은 또 현장에서 내실 있는 필수의료를 제공하기 위해 보건의료 직역 간 유기적인 협업이 중요하다고 강조했다.특히 현재 국회 본회의에 부의된 간호법 제정안 표결 전까지 의협이 보건의료단체와 대화와 협의를 지속하는 등 적극적으로 노력해달라는 당부도 했다.조 장관은 "의료현장에서 보건의료인 간 협력은 필수"라며 "정부도 보건의료 직역 간의 대화와 소통을 적극 지원하겠다"고 말했다.

부광약품이 국내 처음 선보이는 잘레플론 성분의 불면증 치료제 . [데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 국내 미도입 신약 급여화에 성공하며 시장에 도전장을 내고 있다.같은 성분의 약제가 이미 오래 전 개발국에서 승인된 상황인데, 국내에서는 기존 시판 약제들과 경쟁을 벌이게 된다.기존 세대를 초월한 신약은 아니지만, 경쟁품목과 비교해 저렴한 가격과 새로운 성분에 대한 기대감으로 주목받고 있다.부광약품이 1일 발매한 '잘레딥캡슐 5mg·10mg'은 국내 처음도입되는 불면증 치료제 성분(잘레플론)의 약제다. 졸피뎀으로 잘 알려진 비벤조디아제핀 계열 약물이다.잘레플론은 미국에서 1999년 승인된 약물이다. A7 국가(미국, 독일, 스위스, 영국, 이탈리아, 일본, 프랑스) 중 미국에만 등재돼 있고, 미국에서는 '소나타'라는 이름으로 출시돼 있다.심평원은 급여기준 검토결과 이 약이 졸피뎀과 유사하면서 반감기가 더 짧아 수면유지 효과가 떨어지지만, 약효의 시작시점이 빠르고 이상반응은 적어 환자의 약물 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 판단했다.무엇보다 이 약은 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용해 상한금액 협상 절차를 생략하고, 빠르게 급여등재될 수 있었다. 이에 잘레딥캡슐5mg은 102원, 잘레딥캡슐10mg은 153원에 등재됐다. 건보공단과 협상해 합의한 예상청구금액은 연간 약 9억원 수준이다.부광약품 관계자는 "잘레딥캡슐의 성분인 잘레플론은 국내 최초로 도입되는 만큼 기대와 관심이 높아 좋은 성과를 기대하고 있다"며 "새로운 불면증 치료제가 환자들의 수면과 삶의 질을 개선하는데 도움이 됐으면 한다"고 말했다.지난 2월 급여 적용받은 아젤니디핀 성분 약제들도 기존 국내에는 없던 고혈압치료제이지만, 개발국 일본에서는 2003년 승인을 받았다.일본 다이이찌산쿄가 개발한 이 약물은 칼블록이란 이름으로 판매되고 있다. 이 약 역시 A7 국가 중 개발국인 일본 한 곳에만 등재돼 있다.아젤니디핀은 암로디핀으로 익숙한 CCB(칼슘채널차단제) 계열 약제다.심평원 검토과정에서 관련 학회들은 이 약이 , 효과의 발현속도가 느리고 오랫동안 작용하며 맥박에 영향이 적은 것이 특징이라면서도, 기존 칼슘채널차단제들과 큰 차이가 없다고 평가했다.다만 이 약은 대체약제 대비 저렴해 순조롭게 급여적정성을 인정받았다.아젤니디핀 정제 8mg은 210원, 아젤니디핀 정제 16mg은 364원에 등재됐는데, 암로디핀 정제 5mg 최고가 367원보다 저렴하다.잘레플론이나 아젤니디핀은 A7 등재국가에 수록돼 있어 식약처의 안전성·유효성 평가는 생략하고 허가를 받았다. 하지만 국내 미등재 성분이이서 급여등재 심사는 신약과 같은 트랙으로 진행했다. 그럼에도 가격을 대체약제 대비 대폭 깎으면서 등재까지 시간도 오래 걸리지 않았다.잘레딥캡슐의 부광은 여수와 서울에서 런칭 심포지엄을 진행하며 마케팅에 시동을 걸고 있다. 아젤니디핀을 판매하고 있는 일성신약 등 5개사도 의료진을 대상으로 한 근거중심 마케팅에 심혈을 기울이고 있다.국내사들이 야심차게 도입한 이 올드 신약들이 시장에서 자리를 잡아 국내 제약회사의 새로운 의약품 개발 전략으로 발돋움할 지 지켜볼 일이다.

김성원 국민의힘 의원(사진: 김성원 의원실 블로그) [데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 김성원 의원과 더불어민주당 강훈식 의원이 공동대표를 맡은 국회 스타트업 연구모임 '유니콘팜'이 초진부터 비대면 진료를 허용하는 내용의 의료법 개정안을 3일 대표발의할 방침이다.법안 대표발의는 김성원(경기 동두천시·연천) 의원이며, 강훈식 의원은 공동발의자 명단에 이름을 올린다. 김성원 의원은 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회에서 활동중이다. 강훈식 의원은 보건복지위원회 민주당 간사를 맡고 있다.환자 건강에 위해를 발생시키지 않고 의료 접근성을 증진시킬 수 있는 경우 보건복지부령이 정한 환자에게 초·재진 여부를 따지지 않고 비대면 진료를 할 수 있게 하는 게 법안 핵심이다.법안은 비대면 진료 범위를 건강·질병의 지속적 관찰, 진단, 상담, 내원 안내, 처방까지로 규정했다.이날 유니콘팜 관계자는 데일리팜과 통화에서 "원격의료산업협의회(이하 원산협) 등 비대면 진료 플랫폼 업체들의 민원이 이어졌고, 초진 비대면 진료 법안을 조만간 발의할 것"이라고 설명했다.초진 비대면 진료 법안은 스타트업 연구모임인 유니콘팜 차원에서 입법이 추진된다는 게 이 관계자의 설명이다.여당 소속이자 유니콘팜 공동대표 김성원 의원은 닥터나우 등이 회원사로 속한 원산협의 비대면 진료 규제 민원에 대해 공감해 여당 내부의 반대 기류에 불구, 의료법 개정안을 대표발의하기로 결정했다는 전언이다.야당인 강훈식 의원 역시 유니콘팜 공동대표로서 초진 비대면 진료 법안을 국회에서 논의·심사해 볼 필요성이 있다는 입장인 것으로 알려졌다.다만 복지위 야당 간사인 강훈식 의원은 초진 비대면 진료가 보건의료계 반대가 큰 사실을 충분히 인지하고 있는 만큼 논의 테이블에 올려 의사, 약사, 플랫폼 업체, 환자 등 다양한 의견을 수렴하고 숙의하겠다는 방침이다.앞서 강 의원은 유니콘팜 차원의 법안을 지난달 13일 대표발의한 바 있다. 강남언니 등 의료광고 플랫폼 건의가 시발점으로, 의사·한의사·치과의사 등 직능단체로 꾸려진 의료광고심의위원회 심의기준에 보건복지부가 개입할 수 있게하는 의료법 개정안이 그것이다.이번에는 강 의원에 이어 김성원 의원이 원산협 등 비대면 진료 플랫폼 건의를 수용해 초진 비대면 진료 허용 법안을 대표발의한 셈이다.김 의원이 발의를 앞둔 초진 비대면 진료 법안은 특별히 제한하는 경우를 제외하면 비대면 진료를 초진부터 가능케한다.재진 환자에 대해서만 비대면 진료를 허용하면 플랫폼 업체가 줄도산 할 것이란 우려를 해소하기 위한 입법으로, 비대면 진료 범위를 포지티브 규제가 아닌 네거티브 규제 방식으로 규정하는 것이다.김 의원 법안이 발의되면 처음으로 국회가 초진 비대면 진료 법안을 심사하게 된다.지금까지 발의된 비대면 진료 법안 4건 전부 초진을 허용하지 않는 재진 환자 중심 법안이다. 민주당 강병원, 최혜영, 신현영 의원과 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표발의한 상태다.유니콘팜 관계자는 "환자 건강에 위해를 발행시키지 않으면서 의료 접근성을 높일 수 있는 경우 복지부령으로 정한 환자에게 비대면 진료를 허용하는 법안"이라며 "초진, 재진 등 제한 규정을 하지 않을 것이다. 건강·질병의 지속적 관찰, 진단, 상담, 내원 안내, 처방까지가 비대면 진료 범위"라고 말했다.한편 국회 연구단체 유니콘팜의 연구목적은 '스타트업, 벤처기업의 성장지원을 위한 규제 합리화, 정책 개발 및 관련 입법방안 모색'이다.