[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 융복합 의료제품 국내 품목허가나 해외 수출 등을 준비하는 업체들을 위해 질의응답집을 마련했다.우리나라의 경우 융복합 의료제품을 법령에서 별도로 정의하고 있지 않는데, 융복합 의료제품을 주작용에 따라 의약품, 의료기기 등으로 분류해 관련 법령과 담당 부서를 정하고 있다. 대표적으로 의약품으로 분류되는 융복합 의료제품은 주사침이 포함된 프리실드실린지, 주목적이 프로게스테론 방출인 자궁 내 피임기구가 있으며, 의료기기 융복합 의료제품은 항생물질 또는 면역억제제 등이 코팅된 스텐드, 스테로이드가 코팅된 이식형 심장박동기전극이 있다.주사침을 포함하지 않고 실린지가 의약품 주입을 위한 용기로만 사용되면 융복합 제품으로 볼 수 없다.의료기기로 허가받은 주사침과 허가받지 않은 주사침 모두 의약품과 조합할 수 있지만 허가받지 않은 주사침은 의료기기 기술문서 심사를 통해 적합판정을 받아야 한다.식약처가 최근 마련한 '융복합 의료제품 질의응답집'을 보면 융복합 의료제품은 의약품, 생물학적제제, 첨단바이오의약품, 한약(생약)제제 등 의약품과 의약외품 및 의료기기, 체외진단의료기기 등이 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 복합적으로 결합된 제품을 말한다.융복합 의료제품 해당여부는 의약품안전나라 의약품통합정보시스템 홈페이지를 통해 민원신청을 하면 제품 분류에 대한 검토 결과를 14일 이내 회신 받을 수 있다.이때 민원 신청서에는 사용목적, 주작용, 보조작용, 성분, 사용방법, 성상 등을 상세히 기입해야 한다.주작용에 따라 융복합 의료제품은 의약품, 의료기기 등으로 분류되며 제품 분류에 따라 허가신청을 진행하면 되는데, 의약품 분류는 의약품정책과, 의약외품은 의약외품정책과, 의료기기는 의료기기정책과 바이오의약품 및 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제와 의료기기가 결합한 첨단바이오융복합제제는 바이오의약품정책과가 소관한다.현재 융복합 의료제품을 분류한 국가는 미국으로 FDA 내 전담부서(OCP)가 총괄하고 있다. 유럽연합은 국내처럼 별도 정의가 없지만 2021년 시행된 유럽연합의료기기규정에 의약품과 의료기기가 조합된 제품에 관한 내용을 포함하고 있고, 주작용에 따라 의약품 또는 의료기기로 분류한다.구체적으로 융복합 의료제품이 아닌 경우는 서로 다른 회사의 포장이 완료된 제품을 단순히 추가 포장하는 경우, 의약품과 생물의약품이 조합된 제품, 독립적 사용 가능한 2가지 이상의 의료제품 합포장 등이 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 디지털 헬스케어 사업 성장세가 가파르게 이어지고 있다.산업통상자원부(장관 이창양)는 한국디지털헬스산업협회(회장 김형욱)와 디지털 헬스케어 산업의 매출, 인력 및 고용, 투자, 수출·입 등을 포함한 ‘2021년 국내 디지털헬스케어산업 실태조사’ 결과를 발표했다.디지털헬스케어란 통상 ICT 등 디지털 기술을 활용해 질병을 진단·치료하고 건강의 유지·증진을 목적으로 하는 일련의 활동과 수단을 의미하며, 글로벌 헬스케어 시장의 8.9%(의약품 64.4%, 의료기기 20.2%) 규모이다. 글로벌 디지털헬스케어 산업은 질병의 사후적 진단·치료에서 선제적 예방·관리로 의료 패러다임이 변화함에 따라 최근 6년간(’14~‘20) 연평균 39% 성장했고 향후(’20~‘27) 연평균 18.8%의 높은 성장세를 이어나갈 것으로 전망된다. 먼저 매출은 2021년 기준 1조 8227억원으로 전년 대비 34.6% 성장한 것으로 나타났다. 의료용기기 매출이 9731억원(53.4%)으로 가장 높았고 건강관리 기기 2546억원, 디지털 건강관리 플랫폼2250억원으로 뒤를 이었다.전체 종사자 수는 1만 3033명으로 전년 대비 10.7% 증가했고 종사자 30인 미만 중소기업이 대부분(72%)을 차지했다. 매출 10억원당 종사자 수는 7.15명으로 지난해 8.7명보다 다소 줄었으나 이는 빠른 매출 성장세에서 기인한 것으로 보이며, 전체 산업평균(5.73명)보다는 높은 것으로 조사됐다.디지털헬스케어 분야 기업 투자액은 총 4951억원으로 전년 2967억원 대비 약 66.8% 증가했다. 시설투자비 및 교육훈련비가 전년비 281% 증가한 1448억원으로 나타났고 연구개발비(R&D) 또한 전년비 35.4% 증가한 3502억원으로 조사됐다.국내·외 총 투자유치액은 1조 6931억원이었고 의료용기기 투자유치액이 6210억원으로 전체의 36.7% 규모로 파악됐다. 의료인·환자간 매칭 플랫폼(21.7%), 의료용 소프트웨어(19.3%) 등이 뒤를 이었다.수출액은 7992억원으로 전년 7582억원 대비 5.4% 증가했으며, 수입액은 721억원으로 전년 587억원 보다 22.7% 증가했다. 의료용 기기가 수출, 수입 모두 가장 많은 비중을 차지했으며, 수출에서는 의료용 소프트웨어(전년비 69.1%), 수입에서는 디지털 건강관리 플랫폼(전년비 142.3%)이 가장 높은 증가율을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 2020년 8월 사전상담과를 출범한 이후, 의료기기 제품화까지 2년 이상의 기간 단축효과를 봤다고 밝혔다.그동안 허가 완료 2개 제품과 허가 진행 중 2개 제품의 경우 개발부터 허가신청까지 소요된 평균 기간은 1.5년으로 통상 3~5년 정도 소요되는 제품화 기간*과 비교했을 때 2년 이상 단축되는 효과가 있었다는 얘기다.식약처(처장 오유경)는 규제상담 서비스에 대한 효과를 진단하고 의료기기 제품화를 위한 효율적인 지원 전략을 수립하기 위해 의료기기 규제 사전상담 서비스 제공 효과를 조사했다.사전상담과 출범부터 현재까지 규제 사전상담을 제공한 의료기기 중 이번 조사에 응답한 49개 제품을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, 2개 제품이 허가 완료됐고 2개 제품은 허가 진행 중이며 5개 제품이 임상 진행 중인 것으로 확인했다.개발부터 허가신청까지 소요된 평균 기간은 1.5년으로 통상 3~5년 정도 소요되는 제품화 기간과 비교했을 때 2년 이상 단축되는 효과가 있었다.나머지 제품도 설계·개발 단계 10개, 안전성·성능평가 11개, 임상시험계획서 준비 중 16개, 기술문서 준비 중 3개 제품으로 확인되어 제품화가 순조롭게 진행되고 있음을 알 수 있었다.식약처는 이번 조사 결과를 토대로 임상시험계획 승인 또는 허가 요건 자료 준비 중인 19개 제품을 집중 지원 대상으로 정하고 제품별로 필요한 상담수요를 파악하여 맞춤형 상담을 제공하는 등 제품화를 적극 지원할 계획이다.의료기기전자민원창구(udiportal.mfds.go.kr)시스템을 이용하면 의료기기 사전상담 신청부터 결과 확인까지 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 백신·보툴리눔·혈장분획제제 총 185개 제품의 위해도 기반 평가를 진행했다.그 결과 단계 1은 26개 제품(14%), 단계 2(2a, 2b)는 83개 제품(45%), 단계 3은 76개 제품(41%)으로 분류했다.식약처는 백신 등 국가출하승인 의약품을 대상으로 매년 위해도 기반 평가를 수행하고 있다. 위해도 기반 평가는 최근 2~3년 동안 제품별 국가출하승인 실적, 제조 및 품질관리 기준(GMP)2) 평가 결과, 국내외 품질 관련 안전성 정보, 허가 변경 사항 등을 이용해 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 위험 가능성을 종합적으로 평가해 위해도 1단계~4단계로 구분한다.백신 122개, 보툴리눔 제제 29개, 혈장분획제제 34개 제품 등 총 185개 위해도 평가결과 1은 26개 제품(14%), 단계 2(2a, 2b)는 83개 제품(45%), 단계 3은 76개 제품(41%)으로 나타났다.이 결과는 4월 1일부터 2024년 3월 31일까지 국가출하승인을 신청한 민원에 대해 적용한다.식약처는 "앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 제품의 품질에 영향을 주는 요소 등을 종합적으로 평가해 국민이 안심하고 국가출하승인 대상 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4차 산업혁명 시대에 부응하는 제약 분야 스마트 공장 기반 조성 지원의 일환으로 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 정제(내용고형제)의 실제 생산 규모에 적용한 예시모델을 공개했다.이번 QbD 예시모델은 정제(내용고형제) 제형의 신약·제네릭의약품 개발 시 실험실 규모부터 제조소의 실생산 규모까지 QbD 시스템을 체계적으로 적용하는 사례를 제시했고, QbD에 관심 있는 국민 누구라도 활용할 수 있도록 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 공개했다.식약처는 이번 예시모델이 국내 제약사의 QbD 적용 품목 개발을 가속화하고, 해외 진출 지원뿐만 아니라 제약 분야 스마트공장 구축의 밑거름이 될 것으로 기대하고 있다.식약처는 공개된 QbD 예시모델을 실무에 적용할 수 있도록 업계 종사자 대상 수준별 교육과 업체 맞춤형 컨설팅 등을 실시하는 제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업을 병행해 국내 제약업체의 QbD 시스템 도입 지원을 지속할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소에 대해 현지실사를 4월부터 실시하며, 국가별 현지 상황 등을 고려해 현장 방문이 가능한 국가부터 단계적으로 실시한다.올해 의료기기 해외제조소 현지실사 대상은 15개소로 ▲수거검사 부적합 제품 ▲이물·이상사례 발생 제품 ▲취약 계층 사용 제품 ▲사회이슈 품목 등과 관련된 해외제조소 중 위해도와 품목 특성 등을 고려해 선정했다.식약처는 의료기기 해외제조소 현지실사에 앞서 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 실시하는 등 철저하게 준비해 현지실사를 내실이 있게 진행할 계획이다.식약처는 의료기기 수입과 불법 제품 적발이 증가하는 추세에 따라 제조단계부터 수입 의료기기의 안전성을 확보하기 위해 해외제조소에 대한 현지실사 법적 근거(2018.12월)를 마련하고, 지난해까지 43개소를 실사(비대면 포함)했다.식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 안전 관리 강화에 최선을 다하겠다고 했다.

이형훈 정책관 [데일리팜=이정환 기자] 이형훈 보건복지부 보건의료정책관이 대한의사협회를 향해 내달 정기대의원총회에서 구체적인 '의사인력 확충' 방안을 논의해달라고 주문했다.십 수년간 의대정원이 전혀 늘지 않아 필수의료에도 영향을 미치고 있는 점을 지적하며 의료계 내부 의견을 수렴하고 논의를 진전시켜 달라는 요구다.30일 복지부와 대한의사협회는 제5차 의료현안협의체를 열고 필수의료 분야 의료인력 재배치·양성과 의료사고 부담 완화 등을 논의했다.이형훈 정책관은 정부와 의료계가 한시라도 빨리 적정한 의료인력을 양성·배치를 논의해야 국민들의 예방가능한 사망으로부터 보호할 수 있다며 의료인력 확충 필요성을 거듭 강조했다.이 정책관은 "지난 17년간 의대정원이 한번도 변하지 않았다"며 "그동안 국민의 삶의 질은 향상됐지만 고령화로 의료수요는 급증하고 있으며 의사역할과 책임이 필요한 곳이 많아지고 있다"고 지적했다.이 정책관은 "지난 2020년 복지부와 의협간 의대정원 확대를 포함한 의사인력 양성 논의를 시작했지만 합의에 이르지 못했다"며 "의료인력 부족 사태는 코로나19를 겪으며 전반적인 의료인력 부족으로 확산됐다"고 말했다.그는 "중증환자나 응급환자를 돌봐야 하는 필수의료는 물론 보건의료체계는 인력부족으로 일촉즉발 위기상황"이라며 "의료인력을 확대한다고 모든 문제가 해결되진 않지만 의료인력 확대로 미용성형 분야로 진출하거나 수도권 쏠림이 해소되지 않을 것이라는 우려만으로는 미래를 담보할 수 없다"고 강조했다.그는 "정부와 의료계는 국민안전에 대한 책임이 있다"며 "이런 상황이 발생하지 않도록 정부와 의료계가 힘을 모아야 한다. 의정합의를 통해 의료계가 우려하는 부분을 함께 논의할 수 있다. 의협 정총은 1년에 한번 의협 정책을 논의하는 중요한 자리다. 의료인력 양성을 위해 전문가단체로서 심도깊은 논의를 해달라"고 주문했다.이어진 회의에서 복지부는 필수의료 분야 의료인력 양성과 고령화 등 미래사회 변화에 대비하기 위해 적시에 적정 필수 의료인력을 확충하는 것이 매우 긴급하고 중요한 과제라는 점을 강조했다. 의료인력 재배치와 양성 필요성과 그간 연구된 의료인력 수급전망 결과를 설명했다.의협은 의료사고 부담 완화와 수도권 대학병원 분원 개설 제한 등 병상 관리를 제안하며 앞으로 논의를 이어가자고 했다.한편 이날 회의에 정부는 이형훈 보건의료정책관, 차전경 보건의료정책과장, 송양수 의료인력정책과장, 임강섭 간호정책과장, 박미라 의료기관정책과장이 참석하였고, 대한의사협회는 이광래 인천광역시의사회 회장, 박진규 대한의사협회 부회장, 이정근 대한의사협회 상근부회장, 전성훈 대한의사협회 법제이사, 강민구 대한전공의협의회 회장이 참석했다.제6차 회의는 내달 6일 오후 3시에 개최될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국외 임상시험용의약품 치료목적 사용 허용, 의약품 온라인 불법행위에 대한 신속 조치 근거 마련, 소비자 대상 의약품 표시 등에 관한 교육·홍보 실시 강화 등의 내용을 담은 '약사법' 개정안이 30일 국회 본회의를 통과했다.이번 개정안은 국회에서 정부로 이송돼 공포하게 되며, 공포일로부터 6개월이 지나면 시행된다.식품의약품안전처는 치료목적으로 사용하도록 승인할 수 있는 임상시험용 의약품의 범위를 국내에서 임상시험 중인 의약품뿐만 아니라 앞으로는 해외에서 임상시험 중인 의약품까지 확대해 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 대체 치료 수단이 없는 응급환자의 치료 기회를 확대한다고 밝혔다.치료목적 해외 임상시험용 의약품 사용을 허용한 것은 식약처가 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 지난해 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제 중 22번 과제다.온라인 의약품 판매·광고 등 위법행위에 대해 즉각적으로 조치하기 위한 법적 근거가 미흡했으나, 앞으로는 식약처가 정보통신서비스 제공자에게 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치 등을 요구할 수 있도록 함으로써 소비자 안전을 강화한다.식약처는 소비자의 안전한 의약품 사용을 돕기 위해 의약품의 판매·구매·표시·광고에 관한 교육과 홍보를 할 수 있으며, 온라인 의약품 불법판매 관련 현황조사와 효율적인 모니터링 기술·방법 마련을 위한 연구·개발을 지원할 수 있게 된다.오유경 식약처장은 "약사법 개정안의 국회 본회의 통과에 대해“앞으로도 국민 안전을 최우선으로 사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전을 구현하여 국민을 두텁게 보호할 수 있도록 관련 제도를 개선하는 데 최선을 다하겠다"고 강조했다.약사법 주요 개정 사항은 식약처 대표 누리집의 법률 제·개정 정보(http://mfds.go.kr > 법령/자료 > 법령정보 > 법률 제·개정 현황) 또는 국회의안정보시스템(http://likms.assembly.go.kr/bill > 의안현황 > 처리의안)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 신속급여 차원에서 추진 중인 '허가평가협상' 병행 시업사업에 참여할 약제 수요조사에 나섰다.해당 사업은 식약처 허가신청 단계부터 급여평가와 약가협상을 동시에 진행해 등재기간을 획기적으로 단축하자는 취지에서 기획됐다.30일 업계에 따르면 복지부는 '고가 중증질환 치료제 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안' 일환으로 2023년도 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업에 참여할 약제 수요조사를 실시하고 있다.대상 후보 약제는 2023년도 식약처 허가 신청 예정이며, 생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품이다.또한 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 개선을 보인 경우에 참여가 가능하다.제출자료는 허가 관련해서는 ▲국내 허가 신청 예정일 ▲국내 허가 신청(예정) 사항 중 효능효과 ▲제외국 허가 국가 및 허가사항 ▲제외국 허가사항과 국내 허가 신청 예정 사항과의 일치성 여부이다.또한 허가 적응증의 질환 정보와 관련해서는 ▲질환의 중등도 및 기대 여명, 생존률, 진행경과 등 ▲해당 질환의 기존치료법 및 치료성과 자료다.임상적 유용성 관련해서는 ▲치료적 확증시험의 임상시험 요약서(또는 관련 근거 출처) ▲예상 대상환자 수를, 비용효과성 관련해서는 ▲A8 등재 현황 및 등재가격 ▲제외국 급여평가 결과 ▲결정신청 시 비용효과성 신청 트랙 예상 자료(경평생략, 투약비용 비교, 경평 등)를 제출하면 된다.해당 자료는 시범사업 대상 약제 선정을 위한 기초자료로 활용할 예정이다. 접수는 4월 4일 까지 ?국제약바이오협회로 제출하면 된다.정부는 해당 시범사업을 하반기부터 본격 추진할 예정이다.지난 28일 유미영 심평원 약제관리실장은 전문기자협의회와 가진 간담회에서 "현재 시범사업 추진을 위해 식약처 관련부서와 대상 선정 및 관련 절차에 대해 협의 중"이라며 "올해 하반기 시범사업을 추진할 계획"이라고 설명했다.다만, 시범사업에 참여할 대상 약제가 많지 않을 것으로 예상되고 있다. 식약처-심평원-건보공단 3개 기관의 평가방법과 조건이 다르기 때문에 관련 제약업체도 동시에 자료를 준비할 부담이 크기 때문이다.따라서 하반기 시범사업을 본격화하기 전에 우선 수요 조사에 나선 것으로 풀이된다.