[데일리팜=이정환 기자] 국내 희귀질환 지정 기준을 지금보다 개선·확대해 약제비 등 환자들의 질병 부담을 완화해야 한다는 주장이 나왔다.환자 수가 극히 적어 진단 기준이 불명확하거나, 선천성이 아닌 후천성(이차성) 질환에 대한 희귀질환 지정 기준이 불합리한 문제를 해소하자는 요구다.6일 김현영 서울대병원 소아외과 교수는 국회의원회관에서 열린 '삶을 위협하는 희귀질환의 국가 관리 강화방안 모색 토론회'에서 주제발표를 통해 이같이 밝혔다. 토론회는 강선우 더불어민주당 의원이 주최했다.김현영 교수는 '희귀질환 지정 및 산정특례 적용 한계'에 대해 발표했다.희귀질환관리법은 희귀질환 정의에 대해 유병인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환으로 규정하고 있다.희귀질환으로 지정되면 대부분 산정특례 지정이 가능해져 환자 본인부담률이 10%로 뚝 떨어지게 된다.이 때문에 희귀질환으로 지정되지 않은 희귀질환 환자들은 치료비와 약제비 부담이 대폭 커지는 등 법적 지원 혜택에서 소외된다.김 교수는 희귀질환 지정 한계에 대해 희귀질환 정의와 지정 사이 간극이 존재하고 동일한 질환인데도 선천성인지 후천성인지에 따라 지정·미지정 형평성 문제가 있다고 바라봤다.이차성 질환인데도 선천성과 동일한 증상과 질병부담, 동일한 고통을 받는데도 희귀질환으로 지정되지 않는 문제점도 꼬집었다.김 교수는 "질환 특성과 환자가 겪는 고통, 삶의 질을 고려해 종합적인 판단으로 희귀질환 지정이 필요하다"면서 "관련 학회와 환자단체가 의견을 제출할 수 있도록 충분한 기회를 제공하고 적극적으로 검토해야 한다"고 말했다.김 교수는 단장증후군을 사례로 우리나라 희귀질환 지정 기준 문제점을 지적해 나갔다.단장증후군은 환자 수가 2만명을 초과하는데다 감염성, 일과성 질환이고 사회경제적 비용이 낮다는 이유로 희귀질환으로 지정되지 못했다.이차성질환으로 진단이 불명확하고 진단 기준도 불명확한 점 역시 희귀질환 미지정 사유다.쉽게 말해, 선천성 단장증후군 환자는 희귀질환 지정으로 산정특례 혜택을 받을 수 있지만 후천성 환자는 혜택을 전혀 받을 수 없는 상황인 셈이다.희귀질환 미지정은 단장증후군 치료제의 건강보험급여 미적용으로 이어지는 실정이다.단장증후군 치료제는 테두글루타이드가 우리나라에서 2018년 시판허가를 획득했다. 하지만 급여가 되지 않아 쓸 수 없는 현실이다. 비급여로 쓰려면 3~6개월 투약 시 약 5000만원, 1년 투약에는 1억여원이 소요된다.김 교수는 "우리나라는 의료진이 열심히 노력해서 희귀질환자를 살려 놓으면 희귀질환 지정 기준을 벗어나게 된다"면서 "사각지대에서 혜택을 받지 못하는 희귀질환 환자들을 위해 기준 개선이 필요하다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 필수·공공의료 지역격차 해소를 위해 공공의대를 중심으로 의대정원을 확대하라는 주장이 나왔다.보건복지부와 대한의사협회 중심이 아닌, 시민사회단체화 환자·소비자, 지방정부까지 참여해 의대정원 확대 등 의사 확충 방안을 논의해야 한다는 지적도 뒤따랐다.정의당& 8231;경제정의실천시민연합& 8231;간호와돌봄을바꾸는시민행동& 8231;민주노총& 8231;보건의료노조& 8231;한국노총 의료노련은 6일 오전 국회 소통관에서 ‘노동& 8231;시민사회& 8231;정당 의사인력 확충 공동활동 선포 기자회견’을 통해 이같이 요구했다. 이들은 공공의대 설립을 중심으로 의대 정원을 확대해야 한다며 이를 전국민운동으로 확산시키겠다고 했다.2020년 정부는 의대정원 확대, 지역의사제 도입을 추진했으나 의사들의 집단행동으로 중단됐다는 게 이들의 비판이다.또 국회에도 12개의 공공의대 및 지역의사제도 법안이 발의됐지만 정부와 국회의 추진 의지 부족과 정치적 공방으로 인해 논의에 진척이 없는 상황인 것도 지적했다.이들은 "의사 부족은 단순히 기존 의대 입학 정원 증원으로는 불가하다. 의대 선발부터 교육·훈련을 국가가 지원하고 졸업 후 해당 지역에서 의무복무할 의사를 배출하는 공공의대가 신설돼야 한다"며 "국회는 지체 없이 공공의대법을 처리하고 정부는 공공의대 신설을 고려한 의대 정원 확대 방안을 조속히 논의해야 한다"고 주장했다.이들은 "복지부는 의협과 의료현안협의체를 구성하고 의료인력 확충 방안 논의를 시작했지만 개점휴업 상태"라며 "의협은 의사들이 반대하는 법안이나 정책이 발표되면 논의를 일방적으로 중단시키는 극도의 직역이기적 행태를 보이고 있다"고 비판했다.이들은 “정부-의협이라는 비정상적 논의구조에서는 합리적 대안 마련을 기대하기 어렵다"며 "현 논의 구조로는 근본적인 의료인력과 인프라 부족의 문제를 해결할 수 없으므로 시민사회 및 환자·소비자, 지방정부까지 참여해 사회적 논의체를 구성할 것을 제안한다"고 말했다.이어 "의사인력 확충은 국민의 생명과 직결된 중요한 문제"라며 "더이상 지역 의료격차와 필수의료 공백 문제를 방치하지 않을 것이며 공동활동 선포식에 이어 전국민적 운동으로 확산할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 허가받은 한국화이자제약의 성장호르몬 제제 '엔젤라프리필드펜주(소마트로곤)'에 대해 심평원이 급여 심사를 진행 중인 것으로 나타났다.지난달에는 산정기준 대상 약제에 적용하는 개발목표제품을 확인하는 등 심사작업에 속도를 내고 있는 것으로 전해진다.이 약은 지난 1월 31일 식약처로부터 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아(만 3세 이상)의 성장부전 치료에 허가를 받았다.특히 이 약은 주1회 투여 요법으로, 기존 성장호르몬 제제보다 투약 편의성이 크게 개선돼 수요가 높을 것으로 예상된다.기존 성장호르몬 제제는 매일 투여해야 했기 때문이다.성장호르몬 치료는 수년 간 매일 투여해야 하기 때문에 약물 순응도가 중요하다. 화이자에 따르면 그러나 성장부전으로 매일 성장호르몬 제제를 투여하는 소아 환자의 39%는 주 1회 이상 투여를 누락하며, 2회 이상은 23%로 나타났다. 매일 투여 주사제에서 복약 순응도가 80% 이상인 환자의 비율은 시간이 지날수록 감소해 5년 시점에는 28%에 불과했다.화이자 측은 성장호르몬 결핍증 소아 및 보호자 87명을 대상으로 진행된 3상 다기관 교차 연구 결과에서 엔젤라는 매일 투여하는 성장호르몬 제제보다 ▲사용의 편리성 ▲투여 스케줄의 편의성 ▲투여 스케줄 지속 ▲보호자 및 가족의 일상생활 방해 항목에 대한 평균점수를 유의하게 개선했다고 설명했다.올해부터 삶의 질을 개선한 소아 환자 대상 약제에 대해서는 급여를 신속등재 하고 있어 엔젤라도 빠르게 급여 적용될지 주목되고 있다.이 약이 기존에 등재된 개발목표제품이 있는 산정대상 약제라면 빠르면 4월에도 급여가 적용될 가능성도 있다는 분석이다. 하지만 개발목표제품이 없는 약제라면 급여적용이 다소 지연될 것으로 보인다.이 약은 지난해 2월 유럽에서 승인받는 등 글로벌 시장에 속속 데뷔전을 치르고 있다.

강도태 이사장 [데일리팜=이탁순 기자] 강도태 국민건강보험공단 이사장은 6일 "나름대로 공정하고 합리적으로 업무를 수행하려 했다"며 "건강보험과 노인장기요양보험, 그리고 우리 공단이 한층 더 높게 더 힘차게 더 새롭게 비상하기를 바라는 마음으로 후임자에게 역할을 넘겨주겠다"고 퇴임사를 통해 밝혔다.강 이사장은 이날 퇴임사와 함께 이사장직에서 물러났다. 별도 퇴임식은 갖지 않았다. 임기는 2024년 12월까지다. 임기 1년 10개월을 남기고 조기 퇴진했다.강 이사장은 퇴임사에서 "돌이켜 보면, 짧은 시간이었지만 정말 다사다난 했던 것 같다"며 "코로나19 유행, 글로벌 복합위기 속에서 경제적 어려움이 지속됐으며, 새정부 출범에 따라 건강보험의 개혁·공공기관 경영혁신이 중요한 과제가 됐고, 부과체계 개편과 상병수당 시범사업 등 굵직한 제도 변화도 맞이했다"고 말했다.이어 "공단은 대내& 8228;외 여건변화와 요구에 부응하는 한편, 정부정책을 적극적으로 지원해 정부의 건강보험 지속가능성 제고 방안과 필수의료& 8228;취약계층 지원 강화 방향이 정해졌다"며 "공단은 우리에게 주어진 과제에 대하여 세부 이행계획을 마련하고 충실하게 수행해 나가야 한다"고 강조했다.그러면서 "앞으로 새로운 시각에서 건강보험 개혁, 장기요양보험 발전 그리고 관리체계 혁신을 더욱 힘차게 추진하는 것이 중요하다"며 "저는 건강보험과 노인장기요양보험 그리고 우리 공단이 한층 더 높게 더 힘차게 더 새롭게 비상하기를 바라는 마음으로 후임자에게 그 역할을 넘겨주고자 한다"고 말했다.강 이사장은 "지난 1년 2개월 간 나름대로 공정하고 합리적으로 업무를 수행하려고 했지만, 부족한 부분이 많아 서운했거나 힘들었던 부분이 있었다면 넓은 혜량으로 이해해주시기 바란다"며 "우리가 함께 만든 ‘행복한 국민, 건강한 대한민국, 든든한 건강보험’의 뉴비전 실현과 자랑스러운 건강보험과 노인장기요양보험제도, 국민건강보험공단이 국민의 지지와 신뢰를 더욱 두텁게 받을 수 있도록 노력해주시길 당부한다"고 퇴임사를 마무리했다.강 이사장은 지난 2021년 12월 건보공단 9대 이사장으로 취임했다. 그는 보건복지부에서 건강보험정책국장, 보건의료정책실장, 기획조정실장, 제2차관 등 주요 보직을 거쳐 공단 이사장에 임명됐다.전임 문재인 정부 시절 임명된 기관장이지만, 정치색이 옅은 공무원 출신이라는 점에서 정권교체 이후에도 다른 전 정권 기관장들과 달리 사퇴 압박은 없는 것으로 알려졌다.작년에는 내부 직원의 46억원 횡령 사건이 있었지만, 국민권익위가 평가하는 종합청렴도 1등급을 받는 등 외부 평가도 나쁘지 않았다. 실제로 강 이사장은 지난 2월 기자간담회를 소화하고, 3일에는 일산병원 23주년 기념식에 참석하는 등 사퇴 조짐은 전혀 보이지 않았다.하지만 기자간담회 이후 고위 직원들한테 횡령 피해액 일정부분을 강제 모금했다는 논란이 일었고, 일각에서는 윤석열 정부의 건강보험 정책과는 궤가 다르다는 등 균열 목소리도 들렸다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청이 비의도적법령 위반으로 인한 불이익을 최소화하고 예방하기 위해 관내 의약품등 제조·수입업체에게 의무 교육 등 행정 사항을 사전에 안내해주는 '미소(미리 소식을 전해주는) 서비스'를 매달 실시한다고 6일 밝혔다.미소 서비스는 의약품 등 제조·수입관리자, 의약품 안전관리책임자 (변경)신고 업체 대상 의무 교육 이수, 허가 종료 예정인 마약류취급학술연구자에게 필요한 행정절차 등이다.구체적으로 지난달 (변경)신고한 의약품등 제조·수입관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 (변경)신고 수리일로부터 6개월 이내에 식약처 지정 기관에서 관련 의무 교육을 이수해야 한다.알림 시 해당 업체에 ▲의무 교육 사항 ▲지정 교육 기관 ▲교육 일정 ▲관련 규정 ▲자주 묻는 질의응답집 등을 제공한다.1개월 이내 허가 종료 예정인 마약류취급학술연구자를 대상으로 학술연구 기간 연장 등 허가사항 변경 시 또는 학술연구 종료 시 필요한 행정 절차를 안내한다.이성도 경인지방식약청장은 "미소 서비스가 관내 의료제품 업체들의 법령 준수 의식을 높이는 데 도움이 되길 기대한다"며 "품질이 확보된 안전한 의약품등을 국민에게 공급해 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 안전관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.경인지방식약청은 앞으로도 지속적으로 미소 서비스를 제공함으로써 의약품등 제조·수입업체의 자발적·자율적 안전관리 수준을 높일 수 있도록 적극 노력하겠다고 했다.

강도태 건보공단 이사장 [데일리팜=이탁순 기자] 강도태 국민건강보험공단 이사장이 임기 1년 10개월을 남겨두고 자리에서 물러난다. 일각에서는 전 정권 인사인 강 이사장을 대통령실이 못마땅했다는 이야기가 들리고 있다.5일 건보공단에 따르면 강 이사장은 6일 퇴임사를 끝으로 사임하는 것으로 알려졌다.강 이사장의 임기는 2024년 12월까지로, 1년 10개월을 남기고 불명예 퇴진하게 된 것이다.강 이사장은 지난 2021년 12월 건보공단 9대 이사장으로 취임했다. 그는 보건복지부에서 건강보험정책국장, 보건의료정책실장, 기획조정실장, 제2차관 등 주요 보직을 거쳐 공단 이사장에 임명됐다.전임 문재인 정부 시절 임명된 기관장이지만, 정치색이 옅은 공무원 출신이라는 점에서 정권교체 이후에도 다른 전 정권 기관장들과 달리 사퇴압박은 없는 것으로 알려졌다.작년에는 내부 직원의 46억원 횡령 사건이 있었지만, 국민권익위가 평가하는 종합청렴도 1등급을 받는 등 외부 평가도 나쁘지 않았다.실제로 강 이사장은 지난 2월 기자간담회를 소화하고, 3일에는 일산병원 23주년 기념식에 참석하는 등 사퇴 조짐은 전혀 보이지 않았다.하지만 기자간담회 이후 고위 직원들한테 횡령 피해액 일정부분을 강제 모금했다는 논란이 일었고, 일각에서는 윤석열 정부의 건강보험 정책과는 궤가 다르다는 등 균열 목소리도 들렸다.건보공단 내부에서는 갑작스런 사퇴 소식에 당황하는 기색이다. 공단 관계자는 "우리도 언론을 통해 들어 자세한 내용을 파악해 봐야 한다"며 "내일 오전 사퇴 전까진 확실한 내용을 이야기하기 어려울 것 같다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오는 4월부터 SGLT-2 억제 기전 당뇨병치료제에 대한 3제 병용급여를 최초로 인정하고 2제 병용급여 범위는 기존대비 확대한다.구체적으로 '메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제'와 '메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD 계열 약제'는 3제 병용 처방 시 건보급여를 적용하고, 설포닐유레아(SU) 계열약과 SGLT-2 억제제 병용 시 급여 적용 의약품을 현행 1개에서 4개로 늘린다.인슐린 주사제와 SGLT-2 억제제 병용요법의 경우, 급여 적용약을 현행 2개에서 4개로 확대한다.5일 보건복지부 오창현 보험약제과장은 복지부 전문기자협의회와 만난 자리에서 SGLT-2 억제제 병용급여 확대 계획에 대해 이같이 밝혔다.복지부 예고대로 건보급여가 개정되면 현재 우리나라에서 시판허가 된 SGLT-2 억제 당뇨약 일체에 대한 3제, 2제 병용급여가 빠짐없이 인정된다.국내에 허가를 받아 현재 처방 중인 SGLT-2 계열 단일제 오리지널 당뇨약은 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)', 베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)', 아스텔라스 '슈글렛(이프라글리플로진)', 한국MSD '스테글라트로(에르투글리플로진)'으로 총 4개 품목이다. 복지부가 내달부터 오리지널 성분과 동일한 제네릭을 포함한 SGLT-2 병용급여 확대를 예고한 요법은 총 7개다. 경구 3제요법 2개, 경구 2제요법 3개, 인슐린-경구제 병용요법 2개가 그것이다.먼저 경구 3제요법 건보급여는 '메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제'와 '메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD 계열 약제'다.경구 2제요법은 SU 계열약과 SGLT-2 억제제를 병용하는 케이스다. 현재 SU와 병용급여가 인정되는 SGLT-2 당뇨약은 다파글리플로진 성분이 유일하다.복지부는 내달부터는 다파글리플로진에 이어 엠파글리플로진, 에르투글리플로진, 이프라글리플로진까지 SU 병용급여를 인정할 방침이다.나아가 인슐린-경구제 병용요법도 현행 대비 확대한다. 지금은 인슐린과 SGLT-2 당뇨약 병용처방 시 급여가 인정되는 약물은 다파글리플로진과 엠파글리플로진 2개다. 복지부는 내달부터 에르투글리플로진과 이프라글리플로진까지 인슐린 병용급여를 확대한다.오창현 과장은 "SGLT-2 억제 기전 당뇨약에 대한 3제, 2제 병용급여를 확대하는 7개요법을 오는 4월 시행할 계획"이라며 "3월 건정심 절차를 거쳐 고시를 개정할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 오는 6일부터 국내 유통중인 로타바이러스 백신 '로타릭스'와 '로타텍'의 국가예방접종사업을 시작한다.이날부터 접종대상인 생후 2~6개월 영아는 전국 위탁의료기관 또는 보건소에서 두 백신 중 1개를 무료로 접종받을 수 있게 된다.로타바이러스는 기저귀나 장난감 등에 묻은 오염물로부터 영유아의 손과 입을 통해 쉽게 전파된다.감염 시 구토, 고열, 심한 설사로 인해 입원치료가 필요한 탈수증을 유발하기도 한다.국가예방접종사업 시행일인 6일 이전에 로타바이러스 백신 1차 접종을 유료로 했을 경우에도 완전 접종을 위해 남은 2차 또는 3차 접종부터는 무료 접종이 가능하다.로타 예방접종은 사용하는 백신 종류에 따라 2회 또는 3회 접종을 마쳐야 충분한 예방 효과를 얻게 된다. 로타릭스는 총 2회, 로타텍은 총 3회 접종이 필요하다.가까운 접종기관 현황은 예방접종 도우미 누리집에서 확인할 수 있다. 로타릭스와 로타텍은 백신에 포함된 혈청형 수에 따라 1가와 5가로 구분되나, 두 백신 모두 국내 유행하는 로타바이러스 감염과 중증화 예방 측면에서 모두 유사한 효과와 안전성을 보였다.다만 교차접종이 허용되지 않기 때문에 1차 접종 이후에는 동일 제조사 백신으로만 모든 차수를 완료해야함을 유의해야 한다.질병청 지영미 청장은 "이번 로타바이러스 국가예방접종의 도입으로 인해 접종에 20~30만원 가량이 필요하던 부모님들의 비용부담을 낮추고" "영아들의 급성설사와 고열을 일으키는 로타바이러스 감염증 발병도 감소할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발한 SGLT-2 계열 당뇨병치료제가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 조건부 급여 판정을 받으면서 빠르면 5월 등재도 가능할 것으로 전망되고 있다.이 제품까지 등재되면 올해 당뇨병치료제 시장은 포시가 후발약 출시와 병용급여 확대 등으로 시장구도에 변화가 예상된다.지난 2일 약평위는 올해 제3차 회의를 열고, 대웅제약 엔블로정0.3mg(이나보글리플로진)에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 판단했다.이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 쓰인다. 포도당 재흡수를 담당하는 SGLT-2를 억제해 소변으로 포도당 배출을 더 증가시켜 인슐린 작용과 무관하게 혈당을 감소시키는 SGLT-2 억제제이다. SGLT-2 억제제는 포시가, 슈글렛, 자디앙 등이 있다.대웅제약이 평가금액 이하를 수용하면 이 약은 심평원 검토 단계를 넘어서 건보공단과 협상을 진행하게 된다. 약가협상 기간은 약 60일.하지만 대웅제약이 대체약제 가격의 90% 이하를 수용한다면 약가협상이 생략돼 예상청구액 협상만 진행하면 되기 때문에 협상기간이 단축될 전망이다.이럴 경우 30일 내에 공단과 협상이 완료되기 때문에 4월 약가 고시 이후 5월 급여목록 등재가 가능하다.대체약제는 기존 SGLT-2 억제제로 파악된다.엔블로정까지 시장에 진입하게 되면 올해 당뇨병치료제 시장 경쟁도 더욱 뜨거워질 것으로 보인다.4월에는 포시가 후발약이 일제히 출시가 예상되는 데다가, 메트로르민+SGLT-2+DPP-4 등 병용 급여가 인정되면서 기존 관련 약제 뿐만 아니라 복합제의 등장으로 시장 쟁탈전이 치열하게 전개될 가능성이 높다.대웅은 슈글렛에 이어 현재 포시가까지 오리지널 SGLT-2 제품을 판매하면서 양질의 거래처를 보유하고 있기 때문에 엔블로정이 단기간 시장에 안착할 것으로 전망되고 있다.다만, 현재 코프로모션 중인 포시가와의 관계, 병용급여 확대 문제 등은 시장안착에 변수로 남을 예정이다.