[데일리팜=이정환 기자] 병·의원을 개설할 때 의사 면허 유효 여부를 보건복지부에 확인하도록 의무화하는 법안이 추진된다.병·의원장이 의사를 채용할 때에도 복지부에 채용 의사에 대한 면허 유효 확인을 요청하도록 의무화하는 조항도 포함됐다.면허가 없는 의사가 의료기관을 개설하거나 취업해 가짜 의료행위를 하는 사례를 미연에 방지하기 위해서다.2일 양정숙 무소속 의원은 이 같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다.양 의원은 최근 의사 면허가 없는 사람이 의사 행세를 하며 의료행위를 한 사례가 적발됐다고 소개했다.의사를 비롯한 의료인, 의료기사 면허를 확인하기 위한 방안이 필요하다는 지적이 나온다고도 했다.이에 양 의원은 시장·군수·구청장, 시·도지사가 의료기관 개설 신고를 받거나 개설허가를 요청받은 때 개설자에 대해 보건복지부장관에게 의료인 면허 유효 여부를 확인할 것을 요청하는 법안을 냈다.의료기관 개설자가 의료인 또는 의료기사를 채용할 때에도 복지부장관에게 면허 유효 여부를 확인하도록 요청하는 조항도 담았다.양 의원은 "무면허 의료인이나 의료기사가 의료기관을 개설하거나 의료기관에 취업할 수 없도록 하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당에 이어 여당도 불법 리베이트 의약품에 대한 약가인하·급여정지 행정처분을 과징금으로 갈음하고 처분 기간을 합리적으로 개선하는 법안을 추진한다.특히 법 시행 이전에 리베이트를 제공, 급여정지 등 처분이 확정된 의약품에 대해서도 소급적용 할 수 있도록 했다.부과된 과징금은 국민건강보험공단 급여지급 비용으로 쓸 수 있게 해 건보재정 건전성을 높이는 조항도 포함됐다.2일 이종성 국민의힘 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 개정안을 대표발의했다.리베이트 약가인하·급여정지를 과징금으로 대체하는 법안은 앞서 김민석 더불어민주당 의원도 대표발의한 바 있다.이종성 의원은 리베이트 약제 약가인하와 급여정지 처분에 대한 소송이 많이 제기되고, 처분 전제인 위반 요양기관 숫자, 처방총액, 부당금액 등 표본성 논란이 있다고 했다.또 1회 위반 시 약가인하 행정처분이 영구적으로 적용되는 점도 과도하다는 의견을 제시했다.아울러 약제 급여정지 행정처분으로 해당 약제를 사용하지 못하게 되는 환자의 합리적 비용의 약제 선택권·접근권을 제약한다고도 했다.병·의원, 약국 등 요양기관은 처방 변경을 위한 시스템 변경이나 행정업무 등 의무 없는 추가 업무가 발생하는 문제도 지적했다.특히 이 의원은 신법·구법 간 시행시기가 상이하다는 이유로 같은 법 위반행위에 대해 달리 처벌할 경우 헌법상 평등성 원칙 논란이 있다고 피력했다.급여정지 처분으로 사실상 의약품 시장에서 퇴출되는 상황에 처하게 되는 제약사가 입는 손실은 헌법상 과잉금지 원칙에 위배된다는 주장도 했다.이에 이 의원은 베이트 약제 약가인하·급여정지 행정처분 적용기간을 합리적으로 설정해 행정 예측가능성을 제고하고 행정처분 기준을 상향하는 법안을 냈다.제약사 외 의약품 도매상, CSO도 해당 법을 적용받도록 했다.약가인하·급여정지 처분을 갈음하는 과징금제를 도입해 행정처분 재량을 확대하고, 부과된 과징금은 건보공단 급여지급 비용으로 쓸 수 있게 하는 조항도 담겼다.법 시행 이전에 적발된 리베이트 의약품 중 행정처분 절차가 진행 중인 경우 소급 적용할 수 있게 해 환자의 약제 접근성·선택권을 확보하는 조항도 포함됐다.이 의원은 "리베이트 의약품 처분 규정을 상향 조정하고 과징금으로 대체하는 법안이 필요하다"며 "약제 급여정지 행정처분이 갖는 위헌적 요소를 해소할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "그동안 의약품 분야의 소통 방식이 민원 설명회, 간담회, 민원상담 등으로 실무진을 중심으로 진행했다면, 앞으로는 민간과 식약처가 아젠다를 직접 발굴해서 논의하는 쌍방향 소통을 진행하려 한다."식품의약품안전처는 오늘(3일) 의약품 심사 소통단(CHannel On RegUlatory Submission & Review, CHORUS) 출범식 및 워크숍을 갖고 민관 소통 강화에 나선다.출범식에 앞서 식약처 출입 전문지기자단과 만난 식품의약품안전평가원 박윤주 의약품심사부장은 "안전성·유효성 심사, 품질 심사, 동등성 심사 등 3개 분야에서 5개 세부분과를 소통단으로 운영할 계획"이라며 "쌍방향으로 아젠다를 발굴·논의하면 업무의 예측 가능성을 기대할 수 있다"고 밝혔다.식약처가 새롭게 출범하는 소통단은 심사와 자료 제출 과정을 합리적으로 만들기 위해 출범했다.세부적으로 안전성·유효성 심사 분야는 임상시험 분과와 안전성·유효성 검토 분과를 운영하고, 품질심사 분야에서는 의약품 전주기 안전관리 분과, 첨단기술 품질심사 분과로 나눠 운영한다.지난해 한국제약바이오협회, 다국적의약산업협회와 논의 끝에 해당 분과별 전문가를 모집했고, 각 분과별 30명씩 총 150명이 소통단으로 활동하게 된다. 분과장과 간사는 식약처와 제약업계에서 각각 1명씩 맡는다.운영은 1년 2번 전체 워크숍과, 분기별로 1회 씩 분과회의 방식으로 계획된 상태다.박 부장은 "임상시험, 동등성 분야에서는 규제조화를 논의할 계획"이라며 "품질심사 분야의 의약품 전주기 안전관리 분과에서는 지난해부터 시행 중인 제조방법 변경 관리에 대해 개선이 필요한 사안과 가이드라인을, 첨단기술 품질심사 분과에서는 연속제조공정에 대한 논의가 진행될 계획"이라고 했다.다만 구체적인 아젠다는 오늘 출범식 이후 진행되는 2부 분과별 논의 자리에서 확정될 예정이다.박 부장은 "식약처가 의약품 심사에 있어 설명회를 진행하고, 민원상담을 진행해도 서로 이해가 다른 부분이 발견되고, 제약회사들이 식약처에 요구하는 사안도 다양했다"며 "소통단이 제대로 운영된다면 식약처가 가열차게 추진하는 규제혁신의 실체가 될 수 있다고 본다"고 설명했다.예를 들어 의약품 전주기 안전관리 분과에서 논의하게 되는 제조방법 변경 관리와 관련, 박 부장은 "지난해 11월 제조방법 변경 관리를 CTD로 시행하게끔 한건 의약품 분야에 있어 큰 변화"라며 "허가증에 기재된 내용을 중심으로 제조방법을 보다가 CTD 품질 자료를 전반적으로 보겠다고 변화를 시킨 것"이라고 했다.박 부장은 "큰 방향성은 의약품 품질심사 전체를 허가증보다 넓은 폭인 CTD로 하겠다는 것으로, 이 중 제조방법 변경관리부터 우선 실시하는 것"이라며 "전체를 CTD로 가는 과정 중 심의의 어려움이 있거나, 가이드가 필요한 부분에 대해서 분과에서 논의를 하겠다는 것"이라고 덧붙였다.첨단기술 품질분야에서 논의하게 될 아젠다인 연속제조 공정에 대한 설명도 있었다.박 부장은 "연속 제조공정은 국제 가이드라인이 작년에 나왔고, 가이드라인 제정 과정에 우리나라도 참여했지만, 아직 적용은 마무리되지 않았다"며 "올해 가이드라인 적용을 마무리할 계획인데, 이 과정에서 식약처에 상담을 요청하거나 연속 제조공정을 활용하려는 제약사들이 많은 만큼 소통단을 통해 제약사들이 필요로 하는 바가 무엇인지 파악하려 한다"고 했다.소통단 출범과 관련, 박 부장은 "소통단은 제약 현장에서 문제 해결에 필요한 사항을 의제로 설정하려 한다"며 "민관이 함께 논의해 의제를 도출하고, 이를 통해 심사 과정에서 이점을 찾고, 업체들이 느끼는 어려움 해소에 나서려 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 간호법 제정안을 놓고 의사, 간호사 등 보건의료 직능 간 극렬한 갈등에 이어 여야 강대강 대치마저 중첩되면서 한시적 허용중인 비대면 진료 제도화는 갈 길을 잃게 됐다.대한의사협회가 중심인 의료계가 간호법 제정안 본회의 직회부를 기점으로 전국 의사 총파업을 포함한 대정부 투쟁을 예고하면서 2년 만에 어렵사리 재가동한 의정협의체가 멈춰 선 영향이다.이에 더해 비대면 진료 유관 직능단체인 대한약사회마저 정부의 일방적인 정책 추진에 반발하며 강경 대응 입장을 내세우면서 비대면 진료 정식 도입을 위해 넘어야 할 산이 많아지는 형국이다.1일 비대면 진료, 필수의료 지원대책 등을 논의하기 위한 정부와 의료계 협상 테이블인 의료현안협의체는 완전히 동력을 잃은 상태다.의료현안협의체는 지난달 9일 회의를 끝으로 의료계가 잠정중단을 결정하면서 가동되지 않고 있다. 같은 날 국회 보건복지위원회가 무기명 투표를 거쳐 간호법 제정안과 중범죄 의사면허 취소 법안 등 7개 법안의 본회의 직회부를 결정한 게 의료계가 협의체 중단을 결정한 배경이다.실내 마스크 착용 의무화 완화 등 위드 코로나 국면으로 접어든 지금, 비대면 진료와 필수의료 대책 수립이란 숙제를 짊어진 보건복지부는 애가 닳는 상황이다.오는 4, 5월경 코로나19 위기 단계가 심각에서 경계로 하향조정 될 경우 '한시적 비대면 진료'가 해제되는 만큼 복지부로서는 그에 앞서 의료계 협의를 거친 비대면 진료 입법 등 정책적, 실무적 성과를 내야 하기 때문이다.그러나 의협이 간호법 제정안 국회 통과 저지를 목표로 비상대책위원회 체제로 전환, 박명하 비대위원장을 선출하고 강경 투쟁 노선을 택하면서 의정협의체는 당분간 가동되지 않을 것이란 전망이 지배적이다.특히 본회의 직회부 절차를 밟고 있는 간호법 제정안과 의사면허 취소 법안 등이 이달 본회의 상정을 위한 재석 국회의원 전체 투표가 유력한 상황이라 의료계 투쟁 수위는 갈수록 높아질 것으로 보인다.이대로라면 코로나 위기 단계 하향 조정이 예상되는 오는 4, 5월이나 앞서 정부가 제도화를 예고한 오는 6월까지 국회 계류 중인 비대면 진료 제도화 의료법 개정안도 심사에 차질을 빚게 된다.아울러 약사회 역시 비대면 진료 제도화를 위한 선결 조건을 내세우고 있다. 의약품 택배배송을 전면 허용하는 방식의 비대면 진료는 일체 허용할 수 없다는 게 약사회의 기본적인 입장이다. 진료는 비대면으로 하더라도 의약품 환자 전달은 약사회가 원하는 방식을 채택하라는 취지다.여기서 더 나아가 약사회는 비대면 진료 선결조건으로 ▲약국 전송될 전자처방전의 표준화·개방화 ▲성분명 처방 또는 국제일반명(INN) 처방 도입 ▲대체조제 간소화 ▲대체조제 사후통보 간소화 등을 요구 중인 상황이다.이 같은 약사회 요구 사항은 대체적으로 의료계가 수용 불가 입장을 고수하며 크게 반발하는 의제들로, 비대면 진료 제도화 논의가 재개될 시 의사와 약사 간 주도권 싸움이 불가피하다.조규홍 복지부장관, 이필수 의협회장, 박명하 의협 비대위원장, 최광훈 약사회장(왼쪽부터). 결국 비대면 진료 제도화를 위해 복지부는 의정협의는 물론 약정협의를 병행하는 동시에 의료계와 약사회 간 협의안을 도출해야 하는 숙제마저 쥐게 됐다.의약정 합의를 기반으로 한 비대면 진료 시행안을 마련해야 의료법 개정 국회 입법을 통한 제도화 트랙을 차질 없이 밟게 되는 셈이다.여기에 한가지 더, 간호법 제정안을 둘러싼 직능 갈등과 여야 대치라는 외부 요인을 면밀히 관망하는 것 역시 복지부 몫이다.국회 복지위 소속 의원실 한 관계자는 "간호법이 의사, 간호사 갈등을 넘어 여야 정치쟁점화 되면서 불가피 비대면 진료 논의가 복잡한 국면에 놓이게 됐다"면서 "일단 복지부가 의사와 약사 협의를 끝마친 비대면 진료안을 마련해야 국회에서 입법 논의가 가능할 것"이라고 설명했다.한편 복지부와 의료계는 지난달 의료현안협의체에서 '대면진료 우선·재진환자 중심·의원급 의료기관 중심·비대면 전담 의료기관 금지'라는 비대면 진료 대원칙에 합의한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 성인까지 방치하면 대인관계가 힘든 '활동성 및 주의력 장애(ADHD)' 환자가 연평균 17.8%씩 증가하고 있다.국민건강보험공단(이사장 강도태)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2017년부터 2021년까지 '활동성 및 주의력 장애(F90.0)'의 건강보험 진료현황을 2일 발표했다. 진료인원은 2017년 5만3056명에서 2021년 10만2322명으로 4만9266명 (92.9%)이 증가했고, 연평균 증가율은 17.8%로 나타났다.남성은 2021년 7만2332명으로 2017년 4만2453명 대비 70.4%(2만9879명), 여성은 2021년 2만9990명으로 2017년 1만603명 대비 182.8%(1만9387명) 증가했다.2021년 기준 활동성 및 주의력 장애 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(10만2322명) 중 10대가 41.3%(4만2265명)로 가장 많았고, 9세 이하가 23.8%(2만4331명), 20대가 21.6%(2만2132명) 순이었다. 남성의 경우 10대가 차지하는 비율이 45.3%로 가장 높았고, 9세 이하가 27.0%, 20대가 17.0%를 차지했으며, 여성의 경우는 20대가 32.7%, 10대가 31.6%, 9세 이하가 16.1% 순으로 나타났다.건강보험 총진료비는 2017년 379억 원에서 2021년 870억 원으로 2017년 대비 129.5%(491억 원) 증가하였고, 연평균 증가율은 23.1%로 나타났다. 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 10대가 48.1%(418억 원)으로 가장 많았고, 20대 20.1%(175억 원), 9세 이하가 19.7%(171억 원)순 이었으며, 성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 10대가 각각 52.5%(334억 원), 36.0%(84억 원)으로 가장 많았다.진료인원 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2017년 71만 4000원에서 2021년 85만 원으로 19.0% 증가했고 성별로 구분해보면, 남성은 2017년 73만 1000원에서 2021년 87만 8000원으로 20.1% 증가했다. 여성은 2017년 64만 6000원에서 2021년 78만 1000원으로 21.0% 늘었다.1인당 진료비를 연령대별로 살펴보면, 10대가 98만 9000원으로 가장 많았고, 성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 10대가 각각 101만 8000원, 89만 원으로 가장 많은 것으로 나타났다. ADHD 발생 원인 및 주요 증상, 예방법 등 주의사항 도움말=일산병원 정신건강의학과 안재은 교수○‘활동성 및 주의력 장애’이란?활동성 및 주의력 장애는 집중의 어려움과 충동성을 특징으로 하는 비교적 흔하게 나타나는 신경발달질환이다.○‘활동성 및 주의력 장애’의 발생 원인활동성 및 주의력 장애의 원인은 아직 명확하게 밝혀지지는 않았지만, 다양한 유전 및 환경적 요인이 관여하는 것으로 추정되고, 이들이 뇌의 집중과 충동을 조절하는 영역과 경로의 이상을 초래하여 발생하는 것으로 생각된다.○‘활동성 및 주의력 장애’의 주요 증상활동성 및 주의력 장애의 주요 증상은 과잉행동, 충동성, 주의력 결핍이며, 부수적인 증상으로 감정 조절의 어려움, 대인 관계의 어려움, 학습 및 수행 능력의 저하 등이 동반된다.○'활동성 및 주의력 장애'를 치료하지 않고 방치 시 위험성이전에는, 활동성 및 주의력 장애 아동들이 성인이 되어가면서 증상이 상당히 호전되고 나아진다고 알려져 왔었다. 하지만, 장기적인 추적 연구가 이루어지면서, 60% 이상이 성인이 되어서도 증상을 경험하는 것으로 알려지고 있다. 활동성 및 주의력 장애에 대한 적절한 치료가 이루어지지 않을경우 증상으로 인해 학교 및 직장 생활 적응의 어려움, 대인 관계에서의 어려움, 건강 관리의 어려움, 재정 관리의 어려움 등 삶의 여러 영역에서 어려움을 겪는 경우들이 나타날 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '비대면 진료 제도화'와 '필수의약품·혁신신약 약가제도' 개편을 지렛대로 바이오헬스 중심 국가를 실현하겠다는 청사진을 공개했다.특히 복지부는 올해 의료법을 개정해 비대면 진료를 정식 도입하고 '대면진료 원칙, 의원급 의료기관 중심, 재진환자·의료취약지 환자 중심'으로 비대면 진료를 운영한다는 방침을 재확인 했다.제약계를 향해서는 채산성이 낮은 희귀·필수약과 국산 원료 사용 의약품, 약효 개선을 입증한 혁신신약에 대한 약가 보상을 재차 약속했다. 국산 원료를 사용한 희귀·필수약과 신약을 만들라는 시그널을 적극적으로 보낸 셈이다.2일 복지부(장관 조규홍)는 제3차 규제혁신전략회의(국무총리 주재)에서 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다.◆비대면 진료 제도화=복지부는 2020년 2월 부터 허용한 한시적 전화상담·처방 형태의 비대면 진료를 올해 정식으로 제도화하겠다는 의지를 재차 드러냈다. 의료접근성 향상과 국민 건강증진을 위해 의료법을 개정할 계획이다.특히 복지부는 지난달 9일 의료현안협의체에서 의료계와 비대면 진료 추진 원칙에 합의한 사안을 재차 강조했다.대면진료를 원칙으로 하되 비대면 진료를 보조적으로 활용하고, 의원급 의료기관으로 실시하며, 재진환자·의료취약지 환자 중심으로 허용하는 게 의료현안협의체 합의안이다.복지부는 비대면 진료 제도화로 도서·벽지 의료접근성이 향상하고 진료 수단이 다양화하며 만성질환자의 상시적 질병 관리가 가능해 질 것으로 내다 봤다.아울러 외국인 환자 대상 비대면 진료도 제도화 할 방침이다. 현행법은 외국 의료인에 대한 의료지식이나 기술 지원 등 비대면 협진만 규정 중이다.앞으로는 의료법 개정과 연계해 외국인 환자 비대면 진료를 허용한다. 필요하다면 의료해외진출법 개정도 추진한다. 이를 위해 해외 비대면 진료 관련 연구용역도 실시할 계획이다.◆혁신·필수 의약품=국민이 필요한 의약품이 적시에 공급되는 체계를 마련하고 비대면 임상시험 제도화를 통해 혁신 의약품 개발을 지원한다.먼저 신약 신속등재제도를 개선한다. 암·희귀질환 치료제로 대체약이 없지만 약효가 충분한 약제를 대상으로 올해부터 '식약처 품목허가-심평원 급여평가-건보공단 약가협상'을 병행하는 시범사업을 추진한다. 필수약 안정 공급 기반도 마련한다. 수급이 원활하지 않은 필수약에 대한 적정 약가를 보상하는 방식이다.원가 보전이 필요하면 상한금액을 신속 인상하고 필수약 구매 시 국산 원료 사용 의약품 우선 구매를 추진한다.퇴장방지약은 국가필수약의 원가보전 신청 접수 상시화 등 합리적 개선책을 마련한다. 조정신청 약제는 신청서류를 간소화하고 제조원가 산정방식 개선·약가 협상 가이드라인 신설 등 평가 신속성·객관성을 강화한다.국가 비축약은 신종 인플루엔자, 생물 테러 등에 대비해 의약품 구매 시 국산 원료 사용 의약품 우선 구매 방안을 검토한다.복지부는 혁신 신약 개발 의욕 고취를 위해 약가제도를 개선할 필요가 있다는 데 공감했다. 이에 민관협의체를 구성, 효능을 개선한 혁신 신약 적정 보상을 위한 약가제도 개선안을 발굴한다.위험분담제 확대, 보건안보 차원에서 국산 원료 사용 우대 방안 검토 등이 예시다. 복지부는 적정한 가치 보상으로 블록버스터급 신약 개발 환경을 조성한다는 의지다.비대면 임상시험 가이드라인도 마련한다. 민관협의체 구성으로 국내 비대면 임상시험 가이드라인 마련 등 구체적인 정책 방향을 제시한다. 의료법, 약사법 등 비대면 임상시험과 관련된 규제개선 필요사항을 논의할 방침이다. 혁신형 제약기업 인증제도 개선도 이뤄진다. 인증 유형을 일반, 벤처, 외국계로 구분하고 유형에 따른 평가기준 차별화, 기업 유형별 지원방안을 마련한다.연구개발 투자 촉진을 위해 혁신형 제약기업 요건 중 의약품 연구 개발비 비율을 2~3%p 상향 하는 등 인증 요건 개편도 병행한다.올해까지 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 등 관련 규정을 개정하는 방식이다.인증 유형별 맞춤형 인증과 지원으로 다양한 제약·바이오기업의 연구개발을 활성화한다는 목표다.◆첨단재생의료·바이오의약품=복지부는 혁신적인 치료법 접근성 제고와 안전성이 확인된 치료법의 신속한 제품화 지원으로 희귀·난치질환 극복 기반을 마련한다.이를 위해 재생의료 임상연구 외 재생의료 시술 허용을 중장기 검토할 방침이다.현재 첨단재생바이오법 시행으로 첨단재생의료 접근경로가 확대됐지만 임상연구에 한정해 제한적 허용 중이다. 이 때문에 안전성이 확인된 임상연구도 후속 임상시험 진행이 어려운 경우 환자 치료 기회가 상실되고 추가적인 기술 검증 가능성이 사라진다. 복지부는 이를 해소하기 위해 법에 규정된 임상연구 이외에 치료에 이용할 수 있도록 재생의료시술 도입 여부와 구체적인 방안을 검토한다.나아가 임상연구 대상자 범위도 확대한다. 대상질환 제한 조항을 완화해 임상연구 진입 활성화를 도모한다는 계획이다.특히 고위험 임상연구 심의절차도 개선한다. 현재 고위험 임상연구는 첨단대생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 심의·의결 이후에나 식약처 검토·승인이 가능하다. 임상연구 심의기간이 길어지고 연구자 예측 가능성이 저하되는 이유다.복지부는 연구자 동의 시 심의위와 식약처 검토를 동시에 개시하는 방향으로 정책을 개선한다. 관련 고시를 제·개정해 첨단재생의료 임상연구 심의기간을 단축하고 예측 가능성을 높인다는 의지다.첨단재생의료 임상연구와 의약품 개발을 연계하는 작업도 한다. 현재 첨단재생의료 임상연구에서 유의미한 결과가 나오더라도 동일한 원료물질 기반 첨단바이오의약품을 개발하기 위한 허가 근거로 활용이 불가능하다.현재 약사법 상 임상시험은 의약품 안전성·유효성 입증과 허가 신청이 목적이다. 첨단재생의료 임상연구와 연구목적·연구대상·제출자료 등 차이가 존재해 근거로 쓸 수 없다.이에 복지부는 연구사업 결과를 토대로 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 허가심사에 쓸 수 있도록 제도를 마련한다.◆인프라=신기술 의약품 개발 지원과 R&D-기술사업화 선순환 체계 마련, 첨단의료복합단지 기업지원 강화 등 바이오헬스 산업 인프라도 늘린다.나노의약품 등 신기술 적용 신약 개발 소규모 벤처기업들이 경험이나 인력 부족으로 비임상, 임상시험 단계 진입이 어려운 문제를 해결한다.신기술 의약품 R&D 코디, 제품 맞춤형 사전상담 프로그램 연계 등 전문적인 규제지원을 하고 식약처와 신약 개발자 간 협의기구 구성, 국제학회 등 나노기술 신약 개발동향 파악과 정보 수집·공유에 나선다.나노물질 함유 의약품 개발 시 일반적 고려사항 가이드라인도 오는 11월까지 제정한다.첨단의료복합단지 안에 의약품·의료기기 기업이 위치한 경우 단지 밖에서 연구·개발한 제품의 소규모 생산시설 설치를 예외적으로 허용한다. 공동연구 수행 등 임대 필요성이 인정되면 입주기업의 임대도 허용한다.복지부는 이날 공개한 청사진을 토대로 규제 개선과제를 철저히 이행·관리하겠다고 밝혔다. 바이오헬스 분야 추가 규제개선 과제도 발굴하고 바이오헬스 특화 규제샌드박스도 도입한다는 계획이다.구체적으로 혁신적 제품·서비스를 적용하는 바이오헬스 분야 특수성을 반영한 '바이오헬스 특화 규제샌드박스' 신설을 추진한다.지능정보 기술과 보건의료 데이터 활용 신기술·서비스를 대상으로 규제샌드박스를 도입한다. 지난해 10월 국회에서 발의된 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률 제정에도 노력할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 백신 원부자재(기자재포함)의 품질 개선과 해외시장 진출을 강화하기 위해 '국산 백신 원부자재 성능시험 지원' 사업을 실시한다고 2일 밝혔다.지원대상은 백신 원부자재 개발& 8228;생산 관련 기업으로 성능시험(시험·분석·인증) 및 컨설팅을 준비중인 중견 및 중소·벤처기업에 집중 지원할 예정이다.기업 당 최대 1억 원까지 신청할 수 있고, 선정된 기업에 대해 자기부담금 현금출자 원칙으로 국고보조금은 중견기업 80%, 중소·벤처기업은 90%를 지원할 예정이다.특히, 백신 원부자재 특허분석 결과, 국산화가 필요한 16개 품목을 우선 지원할 계획이며, 혁신형 제약기업 인증기업과 중소·벤처기업은 선정평가시 가산점이 적용된다.16개 품목은 DNase I, 제균 필터, 일회용 배양백, 여과백, 멤브레인, 레진, 튜빙류, 고무전, Capping reagent, 지질나노입자(LNP), NTP, RNA Polymerase, RNase inhibitor, 세포배양배지, 바이오리액터, 면역증강제 등이다.신청 기간은 2월 28일부터 3월 23일까지이며, 진흥원은 관련 전문가로 구성된 선정평가위원회를 통해 최종 지원대상 기업을 선정하고, 4월부터 본격적으로 지원사업에 착수할 계획이다.진흥원은 "백신 원부자재에 대한 국산화를 통해 안정적 국내 수급 기반을 마련하고, 국내 백신산업 경쟁력 강화 와 생태계 조성에 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.자세한 사항은 보건산업진흥원 사업공고 게시판에 게시될 공고문을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국·마트·편의점·인터넷 쇼핑몰 등에서 보건용 마스크를 구입할 때는 용기·포장의 의약외품 표시를 반드시 확인해야 한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 봄철에 자주 발생하는 황사·미세먼지에 대비해 보건용 마스크의 구매 요령 보건용 마스크 사용 시 주의사항에 대해 2일 안내했다.의약외품인 보건용 마스크는 황사·미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 목적으로 사용하는 제품으로 미세입자를 걸러내는 성능을 가지고 있는 의약외품 보건용 마스크를 착용하는 것이 좋다.의약외품 보건용 마스크의 사용기한은 일반적으로 제조일로부터 3년으로 용기·포장에 기재된 사용기한을 확인하고 사용하는 것이 바람직하다.의약외품 마스크는 사용 목적별로 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호하는 보건용 마스크와 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방하는 수술용 마스크, 일상생활에서 비말감염을 예방하는 비말차단용 마스크가 있다.보건용 마스크 포장에는 입자 차단 성능을 나타내는 ‘KF80’, ‘KF94’, ‘KF99’가 표시되어 있으며, KF 뒤의 숫자가 클수록 미세입자 차단 효과가 더 크나 숨쉬기는 어렵거나 불편할 수 있다.따라서 황사·미세먼지 발생 수준과 개인별 호흡량·능력 등을 고려해 적절한 제품을 선택하는 것이 바람직하다.‘KF80’은 평균 0.6㎛ 크기의 미세입자를 80% 이상 걸러낼 수 있으며, ‘KF94’, ‘KF99’는 평균 0.4㎛ 크기의 입자를 각각 94%, 99% 이상 걸러낼 수 있다.의약외품 보건용 마스크로 허가받지 않은 제품을 황사·미세먼지 등을 방지할 수 있는 것으로 광고·판매하는 사례가 있어 구입 시 주의해야 한다.온라인 구매의 경우 인터넷 사이트에 게시된 제품명, 사진, 효능·효과 등을 꼼꼼히 살펴보고 해당 제품이 식약처에서 의약외품 보건용 마스크로 허가(신고)받은 것인지 확인하고 구입해야 한다.보건용 마스크를 세탁하면 미세입자 차단 등 성능을 유지할 수 없고, 사용한 제품은 먼지나 세균에 오염되어 있을 수 있으므로 재사용하지 않는 것이 바람직하다.보건용 마스크를 착용할 때는 코와 입을 완전히 덮도록 잘 밀착하는 등 바르게 착용해야 하며, 수건이나 휴지 등을 덧댄 후 마스크를 사용하면 밀착력이 감소해 미세입자 차단 효과가 떨어질 수 있으므로 주의해야 한다.어린이, 노약자, 임산부, 호흡기·심혈관 질환자 등 마스크 착용으로 호흡이 불편한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 필요한 경우 의사 등 전문가와 상의해야 한다.황사나 미세먼지가 심할 때는 외출을 되도록 자제하고, 외출 시에는 의약외품으로 허가받은 보건용 마스크를 착용하며, 외출 후 집에 돌아와서는 반드시 얼굴과 손·발을 깨끗이 씻는 등 위생수칙을 철저히 지키는 것이 건강을 위해 중요하다.중앙방역대책본부(질병관리청)에서는 코로나19 고위험군이거나 감염 위험·취약시설에서는 KF80 이상의 보건용 마스크 착용을 권고하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 개발 바이오시밀러의 제품개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당겨 수출을 지원하기 위해 '2023년 바이오시밀러 제품화 지원단'을 운영한다고 밝혔다.지원단은 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형으로 상담을 제공할 계획이다.관심 있는 업체는 언제든 신청할 수 있으며, 내부 평가를 거쳐 최종 선정된 업체에 대해서는 신청 내용에 따라 품목별, 단계별 전담 상담팀을 구성해 맞춤형 밀착 상담을 제공한다.지원단은 주요 바이오의약품의 특허 만료기한이 도래함에 따라 바이오시밀러 시장이 급격하게 성장할 것으로 예상하고 2020년부터 국내 바이오시밀러 개발 업체를 맞춤형으로 지원해오고 있다.현재까지 총 5개 품목을 대상으로 맞춤형 상담을 진행했으며, 작년에는 루센티스(오리지널 의약품)에 대한 국산 바이오시밀러가 품목허가 되는 성과가 있었다.식약처는 2020년 지원 대상으로 종근당의 루센비에스주10밀리그램/밀리리터(라니비주맙)을 선정한 후 전략 상담을 총 3회 제공하면서 올해 10월 제조판매 품목허가를 받을 수 있도록 도왔다.식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화 하는 동시에, R&D 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.바이오시밀러 제품화 지원단과 같은 규제 전문가가 밀착 상담을 제공함으로써 제품개발 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 뿐만 아니라 허가·심사에 대한 예측성도 높이고 있다.주요 바이오의약품의 특허만료기한