[데일리팜=이정환 기자] 건강보험 보장성을 강화한 문재인 케어 시행 시기 상급종합병원을 찾은 입원환자 가운데 중증환자 수가 크게 늘고, 단순 경증환자는 감소했다는 분석이 나왔다.상급종병의 경증 외 환자의 외래건수 역시 증가한 대비 경증환자 외래건수는 대폭 감소한 것으로 나타났다.3일 최혜영 더불어민주당 의원은 건강보험심사평가원이 제출한 자료를 분석한 결과다.최 의원은 이를 근거로 문케어가 실패한 정책이란 여당 주장을 억측이라고 지적했다. 아울러 최 의원은 윤석열 정부를 향해 문케어 장점을 계승하고 단점은 보완한 '윤석열 케어'를 조속히 발표하라고 촉구했다.자료에 따르면 문케어가 시행된 2018년부터 2021년까지 상급종합병원 입원환자수는 205만명에서 204만명으로 소폭 감소했다. 하지만 중증환자는 2018년 92만2000명에서 2021년 105만2000명으로 13만명이나 증가했다.반면 단순 경증환자는 2018년 18만2000명에서 2021년 13만3000명으로 5만명이 줄었다. 같은 기간 중증환자 비율은 44.9%에서 51.6%로 증가한 대비 경증환자 비율은 8.9%에서 6.5%로 감소했다. 종합병원의 경우에도 중증환자가 2018년 50만6000명에서 2021년 55만4000명으로 5만명이 증가했고 경증환자는 같은 기간 195만8000명에서 160만2000명으로 35만6000명 줄었다. 중증환자 비율 역시 15.6%에서 20.3%로 증가한 반명 경증환자 비율은 23.8%에서 20.5%로 감소했다.외래환자 역시 입원환자와 유사하게 중증환자는 늘고 경증환자는 주는 현상이 확인됐다. 상급종병의 경증 외 환자 외래건수는 2018년 3959만건에서 2021년 4630만건으로 증가했지만, 경증환자 외래건수는 2018년 262만건에서 2021년 72만건으로 대폭 감소했다. 같은 기간동안 경증 외 환자 외래건수의 비율은 2018년 93.8%에서 2021년 98.5%로 증가한 반면, 경증환자 외래건수는 2018년 6.2%에서 2021년 1.5%로 줄었다.종합병원의 경증 외 환자의 외래건수도 2018년 5912만건에서 2021년 6243만건으로 증가했지만, 경증환자의 외래건수는 2018년 14만3000건에서 2021년 14만5000건으로 소폭 증가했다. 비율로 환산하면 같은 기간동안 경증 외 환자 외래건수의 비율은 2018년 80.4%에서 2021년 81.1%로 증가한 반면, 경증환자 외래건수는 2018년 19.6%에서 2021년 18.9%로 감소한 것을 알 수 있다.최혜영 의원은 분석 결과를 토대로 문케어 시행 이후 의료비 부담이 낮아지면서 중증환자가 대형병원을 찾아 진료를 본 비율이 늘었다고 판단했다.최 의원은 "문케어 이전 대형병원 진료비가 비싸서 중증환자들이 대형병원이 제때 못갔던 게 아닌지 분석해야 한다"며 "윤석열 정부는 전 정부 정책을 성공과 실패로 이분할 게 아니라 장점을 계승하고 단점을 보완한 윤석열 케어를 발표해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹내장 환자의 안압을 낮춰주는 한국산텐제약의 수입 신약인 '로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)'을 3일 허가했다고 밝혔다.로프레사는 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춰주는 의약품이다.이 약은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시킴으로써 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰준다.기존 녹내장 또는 고안압 환자의 안압 상승으로 인한 제반 증상을 완화하기 위해 사용하는 치료제 선택의 폭을 넓히는 데 도움이 될 것으로 기대된다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 윤석열 정부가 文 정부의 코로나19 방역을 둘러싼 비리를 찾기 위해 식품의약품안전처를 전방위로 압박하고 있다.검찰이 지난 12일 식약처 등 9곳 압수수색을 통해 코로나19 백신과 치료제 등 의약품 임상 시험승인 관련 자료를 확보한데 이어, 최근 감사원은 공적마스크 사업 건에 대한 감사를 실시할 것으로 알려졌다.식약처의 마스크 업체 청탁 의혹은 류영진 전 식약처장 재임 시절 있었던 논란으로 서울중앙지검 반부패수사2부에서 더불어민주당 사무부총장 출신 이정근 씨를 수사하면서 수면위로 떠올랐다.특히 지난해 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 국민의힘 이종성, 최영희, 강미애 의원이 특정 마스크 업체와 통화한 식약처 담당 공무원을 증인대에 세우면서 청탁 의혹을 집중 질의한 바 있다.해당 공무원은 2020년 초 마스크 대란 상황에서 류 전 처장과 통화한 기억은 있다면서, 마스크 업체의 판매승인 관련 민원 상담을 한 것으로 청탁이 아니라고 선을 그었다.당시 많은 마스크 업체들이 식약처에 민원을 요청했고, 류 전 처장이 소개한 마스크 업체 역시 다수 민원 중 하나였다는 얘기다.감사원은 류 전 처장과 마스크 제조업체 관계자, 식약처 담당 공무원의 만남을 주선한 과정을 살펴볼 것으로 보인다.한편 문 정부 코로나19 방역과 관련, 앞서 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 식약처가 국내 개발 코로나19 백신 및 치료제의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 지원하는 과정에서 불법행위를 진행하지 않았는지 압수수색을 진행했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품과 의약외품 허가심사에 대한 투명성, 일관성, 신뢰성을 강화하기 위해 지난 1월 의약품 51개, 의약외품 3개 총 54개 품목(신규허가 40개, 변경허가 14개)의 허가심사 결과(허가보고서)를 순차적으로 공개했다.이번에 허가보고서가 공개된 대표적인 의약품은 ▲복잡성 복강 내 감염 등 치료 신약 ‘자비쎄프타주 2g/0.5g(세프타지딤/아비박탐)’▲요로상피암 치료 희귀의약품 ‘발베사정3·4·5밀리그램’ ▲이식 후 거대세포바이러스 감염 치료 희귀의약품 ‘리브텐시티정200mg(마리바비르)’이 있으며, 의약외품은 ▲신물질*(메타인산나트륨)이 함유된 치약제 ‘화이트닝에센셜스오리지널’이 있다.식약처는 앞으로도 의약품과 의약외품의 허가심사 결과를 공개하고, 매월 공개 목록을 제공함으로써 제약업계의 제품 연구·개발에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 했다.공개된 허가심사 결과는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)에서 ‘의약품등 정보 → 의약품 및 화장품 품목정보 → 의약품 등 심사 결과 정보공개’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국애브비의 중등도-중증 건선 치료제 '스카이리치프리필드시린지주(리산키주맙)'가 사용량-약가연동협상에 합의해 상한금액이 인하될 것으로 보인다.이 약은 지난 2020년 6월 급여등재 됐는데, 2021년부터 건보공단과 사전에 합의한 예상 청구액을 넘어선 것으로 분석된다.3일 업계에 따르면 건보공단은 스카이리치의 한국애브비와 사용량-약가연동협상이 완료돼 3월 1일자로 급여목록에 반영된다.스카이리치는 지난해 3분기 사용량-약가연동협상(유형 가, 나) 모니터링 약제이기도 했다. 가 유형으로, 이번이 사용량-약가 연동 협상에 따른 첫 상한금액 인하다.중증 건선 치료 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 이 약은 6개월 이상 지속되는 중등도에서 중증 건선 환자 중 ▲판상건선이 전체 피부면적의 10%이상 ▲PASI 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우에 급여가 적용된다.건선은 몸의 면역 기능 이상 때문에 발생하는 면역 매개 질환으로, 전신에 걸쳐 피부가 붉어지는 홍반과 하얀 각질이 일어난다.스카이리치는 12주 1회 투약이라는 편의성을 갖췄고, 임상시험에서도 투약 1년차에도 피부 개선도가 유지되는 등 효과 면에서 뛰어나다는 평가를 받고 있다.급여적용까지도 순조로웠다. 2019년 12월 식약처 허가를 받고, 곧바로 급여신청을 했고, 2020년 3월 약평위를 통과하고, 그해 5월까지 건보공단 협상을 거쳐 6월 최종 급여목록에 등재됐다.연간 재정소요액은 59억원으로 예상됐고 보험상한가가 관당 124만7790원에 책정됐다.아이큐비아에 따르면 스카이리치는 급여 첫 해 판매액 15억원에 그쳤으나 2021년에는 84억원으로 실적이 껑충 뛰어올랐다.이처럼 예상청구액을 초과하면서 이번에 건보공단과 사용량-약가연동협상을 거쳐 상한금액 조정에 나선 것으로 풀이된다.

[데일리팜=강신국 기자] 오태석 과학기술정보통신부 제1차관은 2일 국가과학기술자문회의 지원단 회의실에서 첨단 바이오 육성을 위한 차세대 연구자 간담회를 전문가들의 의견을 수렴했다.간담회는 윤석열 대통령 주재로 지난달 24일 열린 인공지능(AI), 첨단바이오, 양자, 우주 등 첨단 과학기술 분야의 '과학기술 영 리더와의 대화'에서 논의된 내용을 구체화해 이행하기 위해 마련됐다.과기정통부는 지난해 12월 우리나라 바이오 기술혁신과 바이오 경제 본격 육성을 위해 ▲바이오와 디지털 융합을 통한 신기술& 8231;신산업 창출 ▲바이오 공통기반기술의 고도화 ▲데이터 기반 바이오 연구 확산 ▲인력양성& 8231;국제협력 등 바이오 혁신생태계 구축 등 추진 전략을 제시한 바 있으며, 이번 간담회를 거쳐 구체적인 사업과 정책으로 연결시켜 나갈 계획이다.간담회 참석자는 구본경 기초과학연구원(IBS) 유전체 교정 사업단 부단장(줄기세포, 유전체 교정), 남기태 서울대 재료공학부 교수(바이오 소재), 백민경 서울대 생명과학부 교수(단백질 구조), 신용욱 CJ제일제당 BIO기술연구소 상무(합성생물학), 윤태영 서울대 생명과학부 교수(생물물리학), 이규선 생명연 본부장 (생명연 연구기획 총괄) 등이다.차세대 연구자들은 교육, 산업, 연구 현장에서 경험하고 느낀 점들을 바탕으로, 우리나라의 첨단바이오 분야 육성을 위한 바이오 기술혁신, 인재양성, 국제협력 활성화 방안 등을 논의했다.오태석 1차관은 "우리나라 바이오 분야 경쟁력을 향상시키고 글로벌 선도국이 되기 위해서는 지속적인 기술혁신이 필요하다"며 "차세대 연구자들의 제언을 구체적인 정책과 사업으로 이어나가는 한편, 오늘 간담회를 (가칭)디지털바이오 혁신포럼으로 확대& 8231;발전시켜 나가겠다"고 말했다.오 차관은 "혁신포럼을 바이오 연구개발(R&D)혁신부터 인력양성, 국제협력에 이르기까지 바이오 분야 발전방안을 논의할 수 있는 자리로 만들고, 우리나라 바이오 경쟁력을 제고하기 위해 기업, 대학, 출연연과 정부가 공동 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 안정적인 원료의약품 수급을 위해 주성분 제조원 추가 등 변경허가, 원료의약품 등록 등 행정절차의 신속한 처리를 약속했다.또 제약회사가 주성분 제조원 변경을 위한 자료제출 준비 과정에서 필요한 내용이 있다면 상담을 지원할 계획이다.보건복지부가 최근 진행한 해열진통제 수급 대응을 위한 제6차 민관협의체 회의에서는 감기약의 안정적 공급을 위해 중국산 이외 원료의약품의 수입 검토가 논의됐다.일부 제약사가 주성분 원료를 중국산 이외 인도 등에서 원료를 수입하겠다는 의사를 밝히면서, 이날 회의에서도 원료약 수입처 다변화를 위한 식약처의 구체적인 지원이 요구된 것이다.감기약 제조·수입업체들이 안정적인 원료의약품 수급을 위한 주성분 제조원 추가와 더불어 주성분 제조원 변경 시 제출자료 범위를 완화하는 등 규제개선 요구 목소리는 지난 1월 5일 진행한 식약처장과 아세트아미노펜 생산 업체와의 간담회에서도 나온 바 있다.식약처 관계자는 "지난해 중국과 인도 등 두 곳에 제조소를 두고 있음에도 불구하고, 그동안 중국에서만 원료약을 수입했던 제조업체가 있었다"며 "공급난 대비를 위해 인도 공장을 제조원으로 추가하는 등의 노력을 했는데, 이 과정에서 복수 제조원 확보의 필요성을 느꼈다"고 언급했다.그는 "허가받은 국가가 아닌 나라에서 원료의약품을 수입하면 주성분 제조원 추가 등 변경허가가 필요하다"며 "이를 위해 식약처는 제약사가 변경허가 자료를 준비하는 과정에서 상담 지원에 나서고, 제출자료 요건도 합리적으로 조정했다"고 설명했다.향후 주성분 제조원 변경허가 신청 시 신속 처리를 위해 절차 손질을 진행했다는 얘기다.이와 관련 한 약업계 관계자는 "코로나19 상황에서 아세트아미노펜의 경우 원료의약품 수입이 막히면 의약품 공급에 더 심각한 상황을 초래할 수 있다"며 "중국뿐만 아니라 인도 등 원료약 수입처 다변화가 필요했지만, 인도에 제조원을 새롭게 등록하려면 거쳐야 할 절차가 많았던 상황"이라면서 식약처의 절차 간소화 추진을 환영한다고 언급했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2018년 지출보고서 작성의무 도입 후 정부가 최초로 올해 실시할 실태조사는 처벌보다는 현황파악에 중점을 두고 진행될 전망이다.지출보고서 공개가 아직 시행되지 않은 데다, 제도 정착을 위한 세부지침 마련이 필요한 상황이기 때문이다.복지부와 심평원은 1일 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 허용된 경제적 이익 내역에 관한 지출보고서의 작성·일반 현황에 대한 실태조사를 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 실시한다고 밝혔다.이에 따라 대상 업체들은 2022년도 지출보고서 작성 현황 및 일반형황 등을 조사기간 동안 실태조사 서식에 맞춰 심평원에 제출해야 한다.지출보고서는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제 조건에 따른 비용할인, 시판후조사, 구매전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 관련한 내용이다.지출보고서 작성 의무는 지난 2018년 도입된 바 있다. 다만 이번 실태조사는 2021년 7월 개정 약사법에 의한 것이다.당시 개정 약사법에서는 CSO(의약품 영업대행업체)도 지출보고서 작성 의무가 부여되고, 작성된 지출보고서를 공개하도록 돼 있다.또한 지출보고서에 관한 실태조사를 실시하고 그 결과를 공표하도록 신설해 올해 처음으로 실태조사가 진행되는 것이다.지출보고서를 작성하지 않거나 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 않은 경우, 지출보고서를 거짓으로 작성한 경우, 지출보고서와 관련 장부 및 근거자료의 제출 요구를 따르지 않은 경우에는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금이 부과된다.이번 조사에서도 이 같은 위반 유형을 파악할 예정이다.다만, 이번 실태조사는 처분을 목적으로 진행되지는 않을 방침이다. 처분보다는 현황 파악을 통해 세부기준을 마련해 제도 정착을 이끈다는 방침이다.이소영 심평원 유통질서관리단장도 "처음 실시되는 실태조사인 데다, 아직 완전하게 법이 시행되지 않은 만큼 처분보다는 현황파악에 중점을 두고 조사를 진행할 예정"이라고 밝혔다.특히 해당업체들의 지출보고서 공개 의무가 실질적으로 2024년부터 부여되고, 아직 CSO 신고제도 입법화되지 않은 만큼 제도가 정착되지 않은 상황에서 처분 목적의 실태조사는 아직 이르다는 분석이다.하지만 처벌이 꼭 불가능한 것은 아닌 만큼 실태조사에 협조해 달라고 보건당국은 강조하고 있다. 이에 따라 제약사들의 부담감이 적지 않을 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 8월 발표한 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 이행률이 57%를 보이고 있다고 했다.식약처는 오는 4월 의약품 e-라벨 시범사업을 실시할 예정이며, 지난해에는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)를 신설하는 등 규제혁신 과제 이행을 위해 노력 중이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 분야 관련 업체·협회·학계, 환자·소비자 단체가 함께하는 안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회를 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 2일에 개최했다. 식약처는 지난해 8월 11일 새 정부 국정과제인 바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 추진전략의 일환으로 식의약 규제혁신 100대 과제를 추진 중이며, 완료·시행 24개, 법률안 국회 제출 9개 등 57% 과제가 이행되거나 본격 제도화 진입했다고 밝혔다.규제혁신 100대 과제 가운데 의약분야를 살펴보면, 용기& 8231;포장에 QR코드를 표시·활용해 의약품의 정보를 모바일 기기 등 전자적으로 제공할 수 있게 됐다.식약처는 오는 4월 전문의약품 중 의료기관 직접 투여 주사제 대상으로 의약품 e-라벨 시범사업을 실시한다.그동안 의약품 허가사항 변경 또는 관련 규정 변경 등으로 인해 의약품의 정보 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서를 즉시 또는 유예기간(통상 1~3개월) 내에 변경해야 했던 어려움이 해소될 것으로 기대하며, 향후 전자적 정보 제공 방식으로 일원화되는 경우 첨부문서 등 제작·인쇄비용 절감도 기대된다.또 지난해에는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 GIFT를 신설, 임상 개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기 발굴& 8231;지원하고 안전과 직접 관련되지 않은 자료는 허가 후 제출 가능토록 개선했다.국제조화된 심사기준은 해외와 시차 없이 적용하는 것을 추진했으며, GIFT 신설로 혁신제품의 빠른 제품화 지원과 희귀·난치 질환 환자의 치료 기회 확대가 가능해졌ek.식약처는 지난해 11월 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 1호로 한국로슈의 '룬수미오주'를 지정했다.신개발·융복합 등 의료기기에 대해 한시적으로 품목을 분류해 허가& 8231;인증 신청이 가능하도록 하는 맞춤형 신속 분류제도를 도입했다.제도 개선으로 지난해 12월 29일 첨단 기술 적용 5개 소프트웨어 의료기기가 신속 분류 품목으로 지정됐으며, 품목 분류 절차 없이 바로 임상·허가 자료작성 조기 착수가 가능해져 총 60일이 단축됐다. 또한 식약처의 2023년 규제혁신 추진 방향인 규제혁신 2.0에 대해 설명했다.올해에는 소비자·업계 등 정책수요자가 직접 규제혁신 과제를 제안하고 소통하는 수요자 친화적 혁신인 규제혁신 2.0을 추진할 계획으로, 기존 규제혁신 1.0의 신산업 지원, 민생불편·부담 개선, 국제조화, 절차적 규제 해소 등 4개 분*에 더해 ▲업무방식의 디지털전환 ▲수출 규제지원 분야의 과제를 추가 발굴한다.성과보고회에 참석한 업계·학계·소비자단체 관계자들은 식약처에서 추진한 주요 규제혁신과제에 대해 대체적으로 긍정적으로 판단했으나, 향후 규제혁신 2.0에서는 업계등이 신속하게 체감할 수 있도록 속도감 있는 규제혁신과 국제조화 규제개선시에는 과학적이고 합리적인 규제혁신이 될 수 있도록 소통을 강화해 달라는 등 일부 추가 개선의견을 제시하기도 했다.오유경 처장은 "작년 8월 국민께 약속드린 식의약 규제혁신 100대 과제는 현재 57%의 추진율을 보이며 순항하고 있다"며 "앞으로도 규제혁신 성과를 국민과 산업계가 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 속도감 있게 추진하고 조속히 완료하겠다"고 했다.오 처장은 "규제혁신 과제를 발굴하고 추진하는 과정에서 같이 협력해준 업계와 국민의 흔들림 없는 응원과 신뢰에 감사하다"고 전했다.