[데일리팜=이정환 기자] 김원이 더불어민주당 의원이 보건복지부가 발표한 필수의료 지원대책에 의사 정원 확대와 의대 신설 관련 구체적인 계획이 담기지 않았다며 유감을 표하고 나섰다.김원이 의원은 복지부를 향해 지금 당장 의사 정원 확대 방안을 구체적으로 제시하는 동시에 늘어날 의사 정원을 전남권 의대 신설 몫으로 명확히 배정하라고 촉구했다.2일 김 의원은 입장문을 통해 "필수의료 대책은 의료사고 관련 면책범위는 넓히려 하면서 정작 필수의료, 지역간 의료격차 극복을 위한 의사 증원과 의대 신설 관련 구체적 논의가 없어 매우 유감"이라고 말했다.김 의원은 전남이 전국에서 유일하게 의대가 없는 지역이란 점을 강조했다. 인구 1000명당 의사 수가 전국 평균 2.04명, 서울 3.14명인 것에 비해 전남은 1.67명에 불과하고 중증응급환자의 타시도 유출은 48.9%로 전국 최고라는 점도 언급했다. 응급의료분야 취약지도 전국 98곳 중 전남이 17곳으로 가장 많이 차지한다고도 했다.아울러 전국 유인 섬의 59%인 276개가 전남에 있고, 이 중 의사가 없는 섬이 161개인 점과 전국 최초로 초고령사회에 진입해 노인 인구가 25%로 전국 최고이자 1인당 의료비용이 전국 최다인 문제도 지적했다.전남 지역 의료 불평등과 지역간 의료격차 문제를 해소하려면 전남권 의대 신설과 이를 위한 의사 정원 확대가 필요하다는 게 김 의원 주장이다.김 의원은 "조규홍 복지부 장관은 지난해 국정감사에서 의사 증원과 전남권 의대 신설 질의에 긍정적 답변을 했다"면서 "의대 신설을 목포 시민들의 오랜 숙원이자 열말"이라고 말했다.이어 "복지부는 당장 의사 정원 확대 방안을 구체적으로 제시하고 전남권 의대 신설 몫으로 확대된 의사 정원을 배정해야 한다"며 "2월 임시국회에서 의대 신설 관련 내용으로 정부 대상 5분 발언과 상임위에서 집중적으로 따져 물을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 필수의료 지원대책에 포함된 '의료인 의료사고 형사처벌 면제 특례법 제정'을 놓고 환자단체가 심각한 우려를 표했다.의료사고 발생 시 환자에게 입증 책임을 부과하고 있는 현행법 부터 개선하지 않고 의사 처벌 면제 특례법 제정을 논의하는 것은 수용하기 어렵다는 입장이다.2일 한국환자단체연합회는 "의료사고 피해자와 유족은 의학적 전문성과 정보 비대칭성을 특징으로 하는 의료행위에 있어서 의료과실과 의료사고와의 인과관계 입증이 어렵고, 소송을 위해서는 고액의 비용과 장기간의 시간이 소요되기 때문에 의료분쟁에 있어서 환자는 절대적 약자"라고 피력했다.이들은 형사처벌 면제 특례법 제정이 아니라 의료사고 발생시 의료인이 의료과실이 없거나 의료사고와의 인과관계가 없다는 사실을 입증하도록 하는 입증책임 전환 법제화가 필요하다고 했다.현행법 상 의료분쟁 관련 소송을 제기한 환자는 의료인과 의료기관을 상대로 위법행위나 고의과실이 있었음을 입증해야 한다.환자단체연합은 "의료사고 현장에는 충분한 설명도, 애도의 표시도, 예방을 위한 환자안전사고 보고도, 적정한 피해보상도 거의 없거나 드물다"면서 "정부와 국회는 이것부터 먼저 해야 한다"고 주장했다.이들은 "더 근본적인 해법은 의료적 전문성을 가지고 직접 의료행위를 한 의료인이 의료과실이 없거나 의료사고와의 인과관계가 없다는 사실을 입증하도록 하는 입증책임 전환 입법"이라며 "정부와 국회는 의료인 의료사고 형사처벌 면제 특례법 제정 논의가 아닌 의료인 의료사고 설명의무법, 의료사고 입증책임 전환법 등 의료사고 피해자와 유족의 울분을 풀어주고, 입증 부담을 완화하는 입법적 조치부터 추진해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 지난해 10& 8231;29 참사 당시 명지병원 재난의료지원팀(DMAT)이 이태원 현장으로 출동하던 도중 더불어민주당 신현영 의원을 닥터카에 탑승시킨 것에 대한 재난대응 업무 조사에 나섰다.참사 당시 DMAT 출동이 지연되고, 재난의료 비상직통전화가 유출된 경위를 살핀 뒤 응급의료관계 법령과 재난응급의료 비상 대응 매뉴얼 위반 여부를 조사할 방침이다.복지부는 오늘(2일)부터 8일까지 명지병원과 국립중앙의료원(중앙응급의료센터)을 대상으로 조사를 진행한다고 밝혔다. 조사는 상황에 따라 기간이 연장될 수 있다.이번 조사는 '응급의료에 관한 법률'과 '국립중앙의료원 설립 및 운영에 관한 법률'에 따라 이뤄진다.조사에서 위법 사항이 확인되면 관계 법령에 따라 지정취소·시정명령, 규정 변경·처분 명령 등 조치가 뒤따를 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 슈도에페드린 성분 감기약에서 마약류 원료물질을 추출·정제해 필로폰을 불법 제조하는 마약 범죄를 원천적으로 차단하기 위한 입법이 추진된다.마약이나 향정신성의약품 제조에 사용되는 '원료물질 복합제'에 대해서도 농도 기준 초과 시 수출입 승인, 제조·거래 기록·보관 의무를 부과하는 게 입법 방향이다.2일 최재형 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다.원료물질 복합제는 마약류로 지정되지는 않았지만 마약이나 향정약 제조에 쓰이는 물질이다.에페드린 등 30종이 1군 원료물질 복합제, 안트라닐상 등 7종이 2군 원료물질 복합제로 관리되고 있다.현행법은 마약류 원료물질 단일제에 대해서만 수출입 시 정부 승인을 받고, 제조·거래 사실을 기록하고 2년 동안 보관해야 하는 의무를 부과하고 있다.원료물질에 다른 물질이 섞인 원료물질 복합제는 정부 승인이나 제조·거래 기록·보관 의무가 없다.최재형 의원은 현행법 사각지대를 악용해 불법 마약류 사범이 마약류 제조에 쓸 원료물질에 다른 물질을 섞어 정부 승인 등 규제 의무를 회피한 뒤 국내로 들여온 후 원료 물질을 분리해 불법 마약류를 제조할 수 있다고 우려했다.이에 최 의원은 원료물질 복합제에 대해서도 농도 기준 초과 시 정부 수출입 승인, 수출입·수수·매매자에 대한 기록의무를 부여하는 법안을 냈다.최 의원은 "농도 기준을 정해 원료물질을 관리하면 단일제는 물론 일정 농도 초과 복합제도 정부 승인과 제조·거래 시 기록·보관 의무가 생겨 변칙적인 불법 마약류 제조 사례가 원천 차단될 것"이라고 설명했다.최 의원은 "법 개정으로 다양한 종류의 마약성 물질이 국내 유입 후 제조·유통되는 길목을 봉쇄하고 불특정 신종 마약 생산 우려를 해소하기 위한 선제 조치가 가능해진다"고 강조했다.

지난해 권오상 식약처 차장(왼쪽)이 경기도 내 약국을 방문해 가정내 의료용 마약류 수거, 폐기 사업에 대한 현장 상황을 청취했다. [데일리팜=이혜경 기자] 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 예산안 증액 불발로 올해 시범사업 지역이 경기도 권역에서 도시 단위로 축소·진행될 전망이다.지난해 국회 보건복지위원회 위원들이 마약류 수거·폐기 사업 대상지를 수도권에서 전국으로 확대하기 위한 거점약국·병원 708개소 추가와 유관기관 합동 캠페인 실시를 위해 34억4900만원 증액을 요구했지만, 결국 예산결산특별위원회 불수용으로 올해도 1억8100만원의 예산이 배정된 상태다.결국 올해 시범사업도 1억8100만원의 예산 내에서 진행해야 하는데, 이미 지난해 진행한 시범사업에서 적은 예산으로 인한 약국들의 적극적인 참여를 이끌지 못했던 만큼 올해도 사업 전개에 어려움을 겪을 것으로 보인다.식약처는 지난 2019년 마약류 중독성 폐해 및 불법 오남용을 막기 위해 법률로 가정 내 마약류 수거 및 폐기 사업을 시행하도록 근거를 마련했지만 예산 편성의 어려움을 겪으면서 지난해에 겨우 첫 삽을 뜰 수 있었다.하지만 당초 식약처가 목표했던 200개 약국의 절반에도 못 미치는 99개 약국만 참여 신청을 했고, 그마저도 약 40%의 약국에선 마약류 수거를 진행하지 않은 것으로 알려졌다.결국 식약처는 올해 진행하는 약국을 통한 의료용 마약류 수거& 8231;폐기 시범사업의 경우, 경기도 지역 내 약국수, 조제건수, 조제수량 등을 고려해 대상지역(시 단위) 선정 후 진행하겠다는 계획을 세웠다.경기도 전체 약국 보다 경기도 내 도시 단위의 지역으로 시범사업 범위를 축소, 마약류 처방을 집중적으로 받는 환자에게라도 관련 내용을 홍보하면서 효과를 내겠다는 방침이다.사업 기간은 입찰공고를 통한 계약자 선정 후 오는 12월 15일까지로, 조만간 조달청 나라장터를 통해 제한경쟁입찰을 진행한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골수섬유종 치료제 인렉빅캡슐(페드라티닙, 한국비엠에스제약)이 급여기준 설정에 성공하며 건강보험 급여 적용에 파란불이 켜졌다.또한 난소암 치료제 제줄라캡슐(니라파립, 한국다케다제약)은 급여기준 확대에 성공했다.이들 약제는 앞으로 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단 약가협상을 통과하면 최종 급여목록에 오르게 된다.심평원은 2023년 제1차 암질환심의위원회(암질심)를 1일 개최하고 이같이 심의했다고 밝혔다.인레빅캡슐의 효능·효과는 '이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자의 다음 질병(▲일차성 골수섬유증 ▲진성적혈구증가증 후 골수섬유증 ▲본태성혈소판증가증 후 골수섬유증)과 관련된 비장비대 또는 증상의 치료로, 암질심은 급여기준 설정이 타당하다고 판단했다.2023년 제1차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 또한 급여기준 확대에 나선 제줄라캡슐은 1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에서 상동재조합결핍양성에 급여기준 설정이 타당하다고 봤다.반면 MET 엑손 14 결손 비소세포폐암치료제인 타브렉타정과 텝메코정은 급여기준 설정에 실패했다.한국쿄와기린의 '포텔리지오주' 역시 균상식육종 또는 시자리증후군 성인 환자의 치료에 대한 급여기준을 설정하는데 이날 암질심은 반대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 팬데믹 상황 대처를 위해 신속심사 대상으로 지정됐던 코로나19 백신과 치료제를 일반 심사로 전환해야 한다는 필요성이 제기되고 있다.전 세계적으로 코로나 엔데믹을 고민하는 상황에서 코로나 백신·치료제에 대한 신속심사로 심사인력 낭비를 해서는 안된다는 주장 때문이다.또 식약처가 지난해 마련한 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 집중하기 위해서라도 코로나 백신과 치료제는 신속심사 대상에서 제외해야 하는 것이 아니냐는 목소리가 나오고 있다.이와 관련 식약처 관계자는 "식약처는 코로나 엔데믹 논의가 나오는 상황을 주시하고 있다며 "코로나19 공중보건 위기상황에 대응하기 위해 법령에 근거해 조치한 만큼 현재 시급성과 필요성 등 상황을 종합적으로 고려해 코로나19 백신과 치료제에 대한 신속심사 절차와 관련한 조치를 할 예정"이라고 했다. 식약처는 지난 2020년 8월 31일부터 신속심사과를 신설하고 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환 치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 한해 신속심사를 진행하고 있다.지난 2020년 9월부터 2022년 7월까지 의약품 신속심사 대상 지정은 23품목이 이뤄졌고, 17품목이 지정 후 신속허가심사를 받았다.허가 완료 품목을 보면 코로나19 백신이 10품목으로 가장 많았고, 화학의약품 5품목, 생물의약품 1품목, 생약 1품목으로 나타났다.신속심사 기간은 일반심사기간의 75%까지 단축을 목표로, 코로나 백신의 신속심사 소요 근무일수는 평균 26일로 짧았다. 이는 시급성을 감안, 사전검토를 활용해 심사기간을 단축했기 때문인데 허가 심사된 코로나 백신 10품목 중 5품목은 사전검토로 임상, 비임상, 품질 등 분야별 수시 동반 심사를 선행했다.하지만 업무량이 늘어난 데 반해, 신속심사 인력 한정으로 앞으로 제대로 된 GIFT 제도 활용을 위해서라도 코로나 백신과 치료제 신속심사 제도로 인해 의약품 심사 인력들의 업무가 정체되는 구조를 개편해야 한다는 의견이 나오는 것이다.한 약업계 관계자는 "현재 실내마스크 착용 의무까지도 해제할 정도로 코로나의 심각성이 낮아졌다"며 "식약처 또한 의약품 허가와 심사 인력들의 역량을 쏟아부어 진행하는 코로나 백신과 치료제에 대한 신속심사 제도를 종료하는 것을 고민해야 한다"고 언급했다.그는 "일각에서는 코로나19 백신과 치료제를 신속 심사하는 일에 허가와 심사인력이 전부 투입돼 다른 일이 거의 1년 치 가까이 밀렸다는 말도 나온다"며 "문제를 해결하려면 위기 상황에 대입했던 제도를 이제는 마치는 것도 생각해야 한다"고 덧붙였다.한편 최근 미국은 오는 5월 11월부터 코로나 공중보건 비상사태를 종료하겠다고 선언했다.이어 우리나라도 오는 5월이면 마스크 착용 의무의 완전한 해제가 가능하다는 의견이 나온 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소아 자폐 과민증에 사용되는 아리피프라졸 1mg 제제에 후발 업체들도 점차 진입하면서 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.이 제제의 오리지널은 오츠카의 아빌리파이정1mg. 이 약은 2021년 12월 3일 허가받았는 데, 1년여만에 후발 업체들까지 등장한 것이다.31일 업계에 따르면 다음 달 1일부터 환인제약 '아리피졸정1mg(아리피프라졸)'이 상한금액 정당 170원에 등재된다. 아리피프라졸 1mg 제제로는 이번이 세번째다.최초 등재약은 오리지널 아빌리파이정1mg으로 지난해 3월 상한금액 정당 595원에 등재됐다.이어 명인제약 '레피졸정1mg'이 지난해 11월 등재하며 후발 업체로서는 최초로 시장에 진입했다. 명인과 환인제품의 상한금액은 정당 170원으로 동일하다. 오리지널보다 약 71% 저렴하다.후발 업체로는 아리피프라졸 1mg을 최초로 급여등재한 명인제약의 . 조현병, 우울증 등에 사용되는 아리피프라졸은 2mg, 5mg, 10mg, 15mg 등 다양한 용량이 존재했지만, 1mg 제품 허가 전까지는 1mg에 대한 용법은 없었다.그럼에도 의료 현장에서는 초회용량이나 병용처방을 하면서 1mg에 대한 수요가 적지 않았었다.다만 1mg 제품이 허가를 받으면서 용법이 새로 생겼다. 1mg은 소아(6~17세) 자폐장애와 관련된 과민증 권장 초기 용량으로 2mg과 함께 추전됐다.앞서 오츠카는 일본에서도 소아 자폐장애 과민증 초기 용량으로 1mg을 허가받은 바 있다.이처럼 새로운 제품이 나오면서 후발업체도 빠르게 대응했다. 오리지널이 급여 등재한지 8개월만에 명인이 시장에 진입했고, 이번에 환인도 대열에 합류한 것이다.두 제약사는 오리지널에도 없는 아리피프라졸 30mg도 급여에 성공한 바 있다.작년 오리지널 아빌리파이의 원외처방액은 319억원. 명인 레피졸과 환인 아리피졸은 각각 4억원, 12억원으로 오리지널과 격차가 크지만, 최근 후발 업체들도 그간 특허에 묶여 있던 조울증 치료 용도로도 사용이 가능해지며 영업·마케팅 활동을 강화하는 추세여서 제네릭의 점유율이 점차 높아질 것으로 전망된다.이에 1mg 시장까지 접수한 명인과 환인 등 두 CNS 전문 제약사의 움직임도 활발해 질 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 중증응급, 분만, 소아진료를 중심으로 한 필수의료 지원대책을 확정하면서 필수의료 과정에서 발생한 사고에 대한 의사 형사처벌을 면제하는 특례법 제정에도 탄력이 붙을 전망이다.복지부는 필수의료 시행 의사에 대한 의료사고 부담을 완화를 목표로 의료분쟁조정법 개정이나 특례법 제정을 검토하겠다는 입장이다.31일 복지부가 공표한 필수의료 지원대책에는 어쩔 수 없이 발생한 불가항력 사고나 필수의료 중 사고 부담을 축소하는 내용이 담겼다.구체적으로 복지부는 분만 시 뇌성마비 등 불가항력 의료사고 보상 금액과 국가분담비율을 확대하고, 의료사고를 낸 의료인에게 발생할 수 있는 형사처벌 등 부담을 완화한다.피해자 재판절차진술권, 타 직역과 형평성, 국민 법 감정 등을 고려해 의사 형사처벌 부담을 줄이고 의료사고 피해자를 구제할 수 있는 방안을 모색한다는 방침이다.의료분쟁조정법 개정이나 필수의료 특례법 제정 등이 복지부가 검토할 대책에 포함됐다.이 같은 복지부 계획은 의료계가 진료환경 개선을 위해 '필수의료 사고처리 특례법' 제정을 꾸준히 요구해 온 것과 맥을 같이 한다.이필수 대한의사협회장은 올해 고위험 수술이나 응급환자 치료, 분만 등 국민 생명과 직결된 필수의료 과정에서 환자가 크게 다치거나 사망하는 등 의료사고가 발생해도 형사처벌을 하지 않도록 규정하는 특례법 제정 성과를 내겠다는 의지를 드러낸 상태다.의료계는 필수의료 수행 의사에 대한 형사처벌 권한 즉, 공소권을 법으로 면제하면 필수의료 분야를 기피하는 의사 문제를 해결할 수 있다는 입장이다.정치권 역시 의료계 주장에 일부 공감을 표하며 필수의료 특례법 제정을 위한 법안을 대표발의할 뜻을 내비치고 있다.전혜숙 더불어민주당 의원은 필수의료 사고처리 특례법 제정 토론회를 열어 한 차례 의료계와 환자, 복지부 의견을 수렴한 상태다.다만 의료사고 의사 형사처벌권 면제를 법제화하기 위해서는 피해 환자들에 대한 배상 수단을 그만큼 강화하는 조항도 필히 뒤따라야 할 것이란 제언도 나온다.이 때문에 복지부와 정치권은 필수의료 의사에 대한 형사처벌 위험을 최소화하면서도 피해 환자에 대한 배상수단을 명확히 하는 내용의 특례법 제정안 마련에 머리를 맞댈 것이란 분석도 제기되는 실정이다.특정 직능에 대한 형사책임을 없애는 입법이 갖게 될 힘이 막강한 만큼 환자 피해구제 방안도 꼼꼼히 갖출 수 밖에 없을 것이란 취지다.복지부는 "피해자 재판절차진술권, 타 직역과 형평성, 국민 법 감정 등을 고려한 필수의료 부담 완화와 의료사고 피해자 구제방안을 검토할 것"이라며 "특례 필요성 등을 따져 의료분쟁 조정법 개정 또는 특례법 제정 등 다양한 방안을 살피겠다"고 설명했다.