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서울대치과병원 1등급·서울대병원 5등급 청렴도 희비[데일리팜=이탁순 기자] 17개 공공의료기관의 청렴도를 측정했더니, 서울대학교 치과병원이 유일한 1등급으로 가장 높았다. 반면 서울대학교병원 5등급으로 가장 낮았다.국민권익위원회(위원장 전현희)는 26일 오전 정부서울청사에서 올해 처음 적용되는 '2022년도 공공기관 종합청렴도 평가' 결과와 기관유형별 등급을 발표했다.17개 공공의료기관의 경우 종합청렴도는 75.9점, 청렴체감도 77.7점, 청렴노력도 78.6점으로 행정기관& 8231;공직유관단체 유형보다는 다소 낮았다.종합청렴도 결과 1등급은 서울대학교 치과병원이 유일했다. 2등급에는 경북대학교 치과병원, 경상국립대학교병원, 국립암센터, 국립중앙의료원, 부산대학교 치과병원이 기록했다.공공의료기관 2022년 종합 청렴도 측정 결과(권익위) 3등급에는 전남대학교병원, 전북대학교병원, 충남대학교병원, 충북대학교병원이 받았고, 4등급에는 강릉원주대학교 치과병원, 강원대학교병원, 경북대학교병원, 부산대학교병원, 원자력병원(한국원자력의학원 소속), 제주대학교병원이 기록했다.최하 등급인 5등급에는 서울대학교병원이 기록해 불명예를 안았다.특히 이번 청렴도 측정 결과, 공공의료기관 내부 구성원의 부패인식이 직종 간 큰 차이가 있는 것으로 나타났다. 사무직 등 전체 직종 평균(58.0점)에 비해 의사직의 점수(69.1점)가 상대적으로 높았다.또 청렴노력도에서 반부패 추진계획 수립& 8231;이행 지표(수립 68.2점, 이행 69.1점)가 다소 미흡한 것으로 나타났다.2023-01-26 10:10:35이탁순 -
복지부 종합청렴도 2등급…식약처 4등급·질병청 1등급[데일리팜=이탁순 기자] 작년 공공기관 종합청렴도 측정 결과, 보건복지부는 2등급, 식품의약품안전처는 4등급을 기록했다. 질병관리청은 1등급으로, 차관급으로는 가장 높은 등급이 매겨졌다.국민권익위원회(위원장 전현희)는 오늘(26일) 오전 정부서울청사에서 올해 처음 적용되는 '2022년도 공공기관 종합청렴도 평가' 결과와 기관유형별 등급을 발표했다.2022년도 공공기관 청렴도 측정과 부패방지 시책평가를 아우르는 새로운 종합청렴도를 평가한 결과, 공직유관단체가 85.7점으로 가장 높았고 기초자치단체(76.6점), 국공립대학(75.2점), 공공의료기관(75.9점)이 다소 미흡한 것으로 나타났다.국민권익위는 기존 청렴도 측정과 부패방지 시책평가를 통합한 새로운 종합청렴도 평가체계를 수립하고 2022년도부터 적용했다.이에 지난 1년간 15개 유형, 총 569개 기관을 대상으로 ▲ 공직자·국민 설문조사 결과인 ▲ 반부패 노력을 평가하는 ▲ 기관의 부패사건 발생 현황인 평가를 차질 없이 진행해 각 영역별 결과를 합산, 기관별 종합청렴도를 측정했다.청렴체감도는 공공기관과 업무 경험이 있는 국민 약 16만명, 공공기관 공직자 약 6만5000명 등 총 22만5000명에 대한 설문조사를 실시했다.종합청렴도 점수는 60%, 40%의 비중으로 가중 합산하고 는 감점하는 방식으로 산정했다.2022년 종합청렴도 측정 결과(권익위, ()는 전년대비). 종합청렴도 측정 결과, 장관급인 보건복지부는 2등급을 기록했다. 이는 2021년 2등급과 동일한 결과다. 복지부는 청렴체감도는 3등급, 청렴노력도 역시 3등급을 기록했는데 종합청렴도에서는 2등급이 매겨졌다.차관급에서는 질병관리청이 1등급을, 식약처가 4등급을 기록했다. 각각 전년과 비교해 질병관리청은 4등급에서 1등급으로 3계단 뛰어올랐고, 식약처는 전년 3등급에서 한 단계가 내려갔다.준정부 일반기관에서는 국민건강보험공단이 1등급, 건강보험심사평가원이 2등급을 기록했다. 건보공단은 전년도에도 1등급을 기록했었다. 심평원은 전년 3등급에서 한 계단 뛰어올랐다.한국보건산업진흥원은 4등급으로, 전년과 동일했다.중앙행정기관(46개)·광역자치단체(17개)·기초자치단체(226개)·교육청(17개) 등 행정기관과 공직유관단체(195개) 총 501개 기관의 2022년도 종합청렴도 점수는 평균 81.2점이다.종합청렴도 5개 등급 중 1등급 기관은 28개(5.6%), 5등급 기관은 16개(3.2%)로 나타났으며 3등급 기관이 194개(38.7%)로 가장 많았다.전현희 국민권익위 위원장은 "이번 평가 결과는 각급 기관의 반부패 노력의 결과물이자 향후 공공기관의 청렴수준을 평가하는 새로운 기준이 될 것"이라며 "새롭게 시작된 종합청렴도 평가가 공공기관의 청렴수준을 실질적으로 끌어올리고 국민과 공직자 모두에게 신뢰받을 수 있도록 지속적으로 개선·보완해 나가겠다"고 강조했다.2023-01-26 10:10:30이탁순 -
대마 성분 의약품, 뇌전증 환자 구매 절차는?[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에 대체 가능한 의약품이 없는 희귀·난치성 뇌전증 환자 등의 치료 기회 보장을 위해 해외에서 허가된 대마 성분 의약품을 적시에 사용할 수 있도록 자가 치료용 대마 성분 의약품 구매 절차를 안내한다.이번 안내는 뇌전증 환자 등이 대마 성분 의약품을 구매하는 경우 제출서류와 신청 기관·방법을 상세 설명해 제출서류 미흡으로 인한 구매 지연을 사전에 방지함으로써 환자가 적기에 치료를 받는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서 허가된 의약품을 자가치료용 대마 성분 의약품으로 사용하기 위해서는 취급승인 신청(식약처)을 하고 수입 신청(한국희귀& 8231;필수의약품센터)을 해야 한다.환자 또는 보호자가 취급승인 신청과 수입 신청하면 최대 40일 정도 소요되지만 식약처는 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 대마 성분 의약품을 받을 수 있도록 하고 있다.식약처에 자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청은 취급승인 신청서, 진단서, 진료기록, 국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처(전자우편: narcotic@korea.kr, 팩스: 0502-604-5937 또는 우편)에 제출하면 된다.제출서류 관련 가장 자주 발생하는 착오는 진단서에 중요 기재 사항이 누락되는 경우로, 진단서는 반드시 해당 질환 전문의가 ▲해당 질환명(병명) ▲의약품명 ▲1회 투약량 ▲1일 투약횟수 ▲총 투약일수 ▲용법 등 항목과 그 내용을 포함해 작성해야 한다.추가 구매를 위해 취급승인을 신청하는 경우에는 진료기록(진료기록 내용이 진단서와 동일한 경우)과 소견서(변경사항이 없는 경우)는 제출할 필요가 없다.희귀센터에 식약처에서 취급승인을 받은 후 대마 성분 의약품의 수입 신청은 의약품 구입 동의서, 양도·양수 계약서, 개인정보 처리동의서를 한국희귀·필수의약품센터(전자우편: narcotic@kodc.or.kr), 팩스: 0507-489-7325 또는 우편)에 제출하면 된다.식약처는 뇌전증 환자 등이 치료제를 좀 더 빠르고 편리하게 받을 수 있도록 식의약 규제혁신 100대 과제로 자가 치료용 마약류 수입 시 양도 승인(양도·양수 계약서 작성)절차 면제(96번 과제)를 추진 중이다.오유경 처장은 “희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대·보장하기 위한 안전 혁신을 지속적으로 추진하겠다”며, “이러한 정책 추진은 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에도 기여할 것”이라고 말했다.2023-01-26 09:48:35이혜경 -
생물학적제제 이어 의약품 콜드체인 개선안 입법예고[데일리팜=이혜경 기자] 인슐린 등 생물학적 제제에 이어 안약류 등 냉장·냉동 보관 의약품의 콜드체인 규정이 완화된다.식품의약품안전처는 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정안을 오늘(26일) 입법예고하고 오는 3월 27일까지 의견을 받는다.이번 총리령 개정안은 냉장·냉동 보관 제품군을 현행 냉장·냉동 보관 제품군과 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품군으로 구분하는 것을 담았다.현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하나, 앞으로는 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준이 합리화 되는 것이다.일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품은 입·출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 적합한 경우 자동온도기록장치 대신 온도계를 수송설비에 설치하면 된다.식약처는 지난해 1월 총리령 개정을 통해 의약품 유통 안전·관리 기준을 강화하면서 의약품 품목허가를 받은 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동 보관이 필요한 의약품(생물학적 제제 등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 반드시 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 했다.하지만 인슐린 등 생물학적 제제를 중심으로 현장에서 불만이 제기되면서, 지난해 총리령 개정안 입법예고 선시행을 통해 사용시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품은 자동온도기록장치와 검·교정 자동기록 등 의무 적용에서 제외하고 있다.이어 냉장·냉동 보관 의약품 수송 시 온도관리에 소요되는 비용 상승으로 인한 공급 불안정을 사전에 방지하고자 식약처는 의약품유통협회, 대한약사회, 제약사 등 업계와 논의해 냉장·냉동 보관 의약품에 대한 콜드체인 개선안을 마련한 것이다.앞서 지난해 12월 의약품의 안정적 공급을 위해 신속한 시행을 하고자 적극행정위원회 심의를 거쳤으며, 총리령 입법예고일부터 냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 개선방안을 우선 시행한다.냉장·냉동 보관 의약품 중 사용 시 일정 기간 냉장·냉동하지 않을 수 있는 제품 목록은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) 알림 게시판에서 확인 가능하다.이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우 오는 3월 27일까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다.2023-01-26 09:19:30이혜경 -
의정협의체 2년만에 재개...의대 증원 논의 쟁점[데일리팜=김정주 기자] 정부와 의사단체가 코로나19 방역으로 오랫동안 개점휴업했던 의정협의체를 오늘(26일) 재개한다. 마지막으로 논의의 자리가 마련됐던 2021년 2월 이후 2년 만이다.당시 정부는 의정합의문에 담았던 의대 정원 확대, 공공의대 신설, 첩약 급여화 시범사업, 비대면진료와 함께 필수의료 현안을 중점 의제로 다루고자 하지만, 의사단체가 의대 증원안을 강하게 반대하고 있어서 향후 전개가 주목된다.25일 보건복지부와 국회에 따르면 그간 잠정 중단됐던 의정협의체가 의료현안협의체로 폭을 넓혀 26일 재개된다.방역 우선정책으로 2년 간 협의체는 논의를 멈췄는데, 감염병 양상이 위드 코로나로 전개되면서 다시 시작되는 것이다. 따라서 정부는 직전까지 주요 현안으로 다뤘던 이슈와 더불어 필수의료 지원책을 테이블 위에 올릴 것으로 전망된다.여기서 의사단체 또한 필수의료 육성·지원과 수가 등 지역의료 지원책 개발을 주요 화두로 삼고 있기 때문에 필수의료는 논의의 물꼬를 틀 시기적절한 사안이라는 전망이 지배적이다.다만 문제를 푸는 방법론에 있어서 정부와 의사단체 간 이견이 얼마나 좁혀질지 관건이다. 정부는 지역 의료인력 확충을 위한 의대 정원 증원을 중요한 해법으로 제시하고 있지만, 의사단체는 이를 강하게 반대하고 있기 때문이다.의사단체는 소아청소년과 등 진료 차질 문제와 지역 간 문제 해소를 위한 지역의료 지원책, 전공의 수련 환경 개선 등을 우선 논의 사안으로 꼽고 있다.여기에 시민사회단체와 국회는 공공의대 신설과 의대 정원 확충 등 의사를 늘려야 한다며 의료계를 압박하고 있다. 경실련은 지난주 지역의료격차 실태조사 결과를 내놓고 의대 정원을 최소 1000명 이상 늘리고 공공의대를 신설해야 한다며 정부와 의사단체를 압박하는 상황이다.지난 2021년 1월13일 열렸던 제5차 의정협의체. 국회도 협의체 우선 논의 사안으로 의사 인력 확충을 꼽는 한편, 더 나아가 의료기관 불법행위 등 더 다양한 주제로 폭넓게 논의해야 한다는 목소리를 내고 있다.강은미 정의당 의원은 25일 보도자료를 내고 "현재 필수의료 붕괴와 의료대란은 18년 전 동결된 의대정원이 그 시작이었고 피해는 고스란히 국민이 당하고 있다"며 "2020년 코로나19 팬더믹이라는 엄중한 시기에 집단행동으로 의사인력 확충을 가로막았던 당사자도 다름 아닌 의사단체"라고 비판하며 인력 확충안을 논의의 1순위로 삼아야 한다고 강조했다.강 의원은 다양한 관계자들이 주체로 나서서 의료기관 내 불법 의료행위를 비롯해 지역의료 붕괴, 공공의료기관 인력난 등을 논의해야 한다고도 했다.이번 협의체에서 정부는 의대 증원과 함께 비대면진료 제도화도 주요 사안으로 협의할 것으로 전망된다. 비대면진료는 윤석열정부가 지난해 국정과제로 선정해 정부가 제도화 계획을 발표한 상황이어서 큰 틀에선 의료계와 이미 공감대가 형성돼 있는 상황이다.다만 배달 플랫폼은 결이 다른 현안이다. 앞서 박민수 복지부 제2차관은 전문기자협의회와 간담회에서 "약 배달(플랫폼)과 관련해선 현재 약사회가 강하게 반대하기 때문에 충분히 대화하면서 진행해야 할 것이다. 직역에서 반대하는 것을 무리하게 강행할 사안은 아니라고 본다"고 밝힌 바 있기 때문이다.2023-01-26 05:40:45김정주 -
복지부 "의료인 형사처벌 면제법 결정된 바 없다"[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의료인의 형사처벌을 면제하는 특별법 제정을 검토 중이라는 일부 언론의 보도에 "구체적으로 논의한 바 없다"고 밝혔다.다만 의료사고 부담을 줄여줄 다양한 방안을 의료계와 논의하겠다고 했다.보건복지부는 오늘(25일) 오후 설명자료를 내고 "의료인의 형사처벌을 면제하는 내용의 특별법 제정 여부에 대해선 구체적으로 검토한 바 없다"고 했다.다만 복지부는 "정부는 향후 발표할 필수의료 지원대책을 통해 의료인의 근무여건을 개선하고 의료사고 부담을 완화하기 위한 방안을 검토하고 있다"며 '의료현안협의체'를 통해 의료사고 부담 완화를 위한 다양한 방안을 논의 하겠다"고 밝혔다.2023-01-25 21:19:25김정주 -
식약처 "e-라벨 일반약 확대 적용 약사회와 논의 필요"[데일리팜=이정환 기자] 의약품 허가사항을 종이문서에서 QR코드 등 전자정보로 대체하는 'e-라벨' 정책과 관련해 정부가 일단 전문의약품을 대상으로만 제도화를 추진하겠다는 입장을 밝혔다.일반의약품까지 e-라벨을 적용할지는 정부 혼자 결정할 수 없는 문제로, 제약업계와 약사회, 소비자 단체 의견수렴 후 도입을 논의하겠다는 방침이다.20일 식품의약품안전처는 e-라벨 적용 범위에 대해 이같이 설명했다.식약처는 오는 4월부터 12월까지 의약품 전자적 정보제(e-라벨) 1차년도 시범사업에 나선다. 1차년도 시범사업 대상은 국내 허가 전문약 중 의료기관 직접투여 주사제다.아울러 국회에서도 여야가 의약품 종이 설명서 대신 e-라벨을 쓸 수 있게 허용하는 약사법 개정안을 각각 대표발의한 상태다. 상황이 이렇자 약사회 등 일각에서는 전문약을 시작으로 일반의약품까지 종이문서를 e-라벨로 대체하는 작업이 확대되는 게 아니냐는 궁금증을 제시하는 분위기다.의약품에서 종이 설명서를 삭제하고 전자문서로 대체하는 것은 제약사 입장에서 편의성이 강화되고 규제가 다소간 완화돼 찬성하지만 일부 약사들은 약사들의 복약지도 권한이 전자문서로 대체될 수 있다는 우려감을 드러내고 있다.이와 관련해 식약처는 e-라벨 적용 대상을 전문의약품으로 한정하고, 적용 품목 개수 역시 30여개로 한정하겠다는 입장을 밝혔다.아울러 일반의약품까지 e-라벨을 확대할지는 약사회, 소비자 단체 등 유관 단체 의견수렴과 합의 절차를 거치겠다고 했다.식약처는 "올해는 전문약 중 의료기관 직접투여 주사제를 대상으로 자율 신청을 받고 있다"면서 "품목은 약 30여개다. 일반약까지 확대는 약사회, 소비자 단체 등 관련 단체나 협회 의견수렴과 합의가 필요한 사항"이라고 설명했다.법안을 발의한 국회의원실 관계자도 식약처 계획을 토대로 순차적인 e-라벨 정책과 입법을 지원하겠다는 방침이다.서영석 의원실 관계자는 "e-라벨 시범사업 결과를 토대로 적용 확대 여부를 검토한다"면서 "전자문서로 대체하더라도 환자가 원한다면 언제든지 종이 설명서를 제공할 수 있도록 하는 방안을 식약처에 주문했다"고 피력했다.2023-01-25 18:52:11이정환 -
"티딘 계열 넘본다"…PPI·P-CAB도 위염 치료 개막위염 치료로 허가·급여 받은 대원제약 .[데일리팜=이탁순 기자] 그동안 위식도역류질환에 사용되던 PPI(위산 분비 억제제), P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약제들이 위염 치료 시장으로 영역을 넓히고 있다.위염에 주로 사용되는 파모티딘 등 H2 수용체 길항제에 도전장을 낸 것이다. PPI, P-CAB 계열 약제들은 그동안 증명된 항궤양 질환에 대한 탁월한 약효, 위염 치료 적응증 확대를 위해 쌓은 임상 근거 등을 내세워 위염 시장을 공략하고 있다.24일 업계에 따르면 P-CAB 계열 약제인 대웅제약의 펙수클루정10mg이 다음 달 1일부터 위염 치료 시장에 나선다. 급여는 정당 376원인데, 대체약제 대비 높은 약값을 감안해 본인부담금이 100%로 산정됐다.그럼에도 위염 치료 시장에 P-CAB 계열 약제가 나타난 데 현장에서 높은 관심을 보이고 있다.펙수클루정10mg은 이미 위염 치료 효능에 대한 명확한 임상근거를 확보했다. 지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW 2022)에 공개된 임상시험 결과, 펙수클루는 상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율에서 20㎎ 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎ 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증했다.대웅제약은 이 같은 임상근거를 내세워 시장을 공략할 계획이다.펙수클루가 P-CAB 계열에서 위염 치료 시대를 개막했다면 PPI 제제에서는 대원제약 에스코텐(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)이 활짝 문을 열었다.PPI 제제도 P-CAB 계열 약물처럼 주로 위식도역류질환 처방에 급여가 적용됐다. 하지만 위산 억제 효과가 높아 위염 치료 용도까지 급여가 확대된다면 처방이 늘어날 것이란 전망이 많았다.이를 위해 대원제약은 2019년부터 제제개발에 돌입해 국내 27개 종합병원이 참여한 3상 임상을 통해 PPI 계열 최초로 위염 치료제로 허가를 받았다.정당 189원으로 파모티딘 최고가와 상한금액도 동일하다. 대원제약 측은 에스코텐이 "치료 효과가 우수하고 약가가 경제적이어서, 개원가부터 대학병원에 이르기까지 다양한 진료 영역에 걸쳐 PPI에 대한 접근성을 획기적으로 높인 제품"이라며, "새롭고 만족스러운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 전했다. 에스코텐은 작년 유비스트 기준 원외처방액 17억원을 기록해 시장 성공 가능성을 보여줬다.에스코텐 이후 한미약품이 PPI 계열 약제로 위염 적응증을 확보했다. 한미약품은 에스코텐정과 달리 서방형 캡슐제형인 '에소메졸디알서방캡슐10mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)'을 허가받았다. 가격은 정당 189원으로 에스코텐과 동일하다.이 제품은 서방제제이기 때문에 식사와 관계없이 투여한다는 점이 장점이다.한미약품은 전국 22개 종합병원에서 진행한 파모티딘20mg와 비교임상시험을 통해 비열등성을 충족했다. 미란의 유효율이 시험약은 64.90%, 대조약은 63.69%가 나타난 것이다.에소메졸디알서방캡슐은 지난달 출시했다. 한미약품 측은 "에소메졸디알 10mg과 같은 PPI 제제는 기존 위염 치료제로 많이 처방되고 있는 H2RA 제제의 단점으로 꼽히는 약물 내성에서 자유로워 반복 투여 시에도 위산분비 억제 효능이 유지된다"고 강조했다.제약업계 한 관계자는 "위염 치료에 H2RA 제제가 많이 사용되고 있지만, 임상 근거가 미흡한 면이 있다"며 "이번에 새로 출시되는 의약품들은 임상을 통해 확실한 근거를 확보한 만큼 의료현장에서도 호기심을 갖고 사용하지 않을까 기대한다"고 설명했다.2023-01-25 18:00:40이탁순 -
행정처분 받았던 삼아 '아토크' 임상재평가 기사회생[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 임상재평가 자료 미제출로 판매업무정지 처분까지 받았던 삼아제약의 포르모테롤푸마르산염수화물 성분 제제 3품목이 기사회생했다.식품의약품안전처는 오는 30일 삼아제약이 제출한 임상시험계획 검토 결과를 토대로 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등의 허가사항을 급성기관지염으로 축소변경 명령을 진행할 예정이다.삼아제약이 임상시험계획서를 통해 기관지천식, 급만성 기관지염에 대해 임상시험 계획서를 제출했지만, 보완자료 미제출 등으로 받은 행정처분 이후 급성기관지염에 대해서만 임상시험계획서를 변경·제출했기 때문이다.식약처는 지난 2020년 12월 23일 포르모테롤푸마르산염 성분 정제·시럽제 등 16품목에 대한 임상재평가를 공고했다.하지만 1986년 최초 허가 품목인 삼아제약의 삼아아토크정, 삼아아토크건조시럽과 삼아아토크정20마이크로그램 등 3품목을 제외하고 동일 성분 품목을 가진 제약사들은 모두 허가를 자진 취하했다.삼아제약은 공고 2년 만에 임상재평가를 진행할 수 있게 됐지만, 과정이 쉽지만은 않았다.지난해 5월 3일에는 임상시험계획서 보완자료를 제출하지 않아 행정처분을 받았다.당시 식약처는 삼아아토크건조시럽에 판매업무정지 2개월(1차) 및 6개월(2차)에 갈음한 과징금 1020만원을 부과했다.정제인 삼아아토크정20마이크로그램 품목은 지난해 5월 4일부터 7월 3일까지 2개월 판매업무정지를, 같은 해 7월 4일부터 올해 1월 3일까지 삼아아토크정20마이크로그램과 삼아아토크정 등 2품목에 대해 판매업무정지 6개월 처분을 내렸다.결국 삼아제약은 지난해 허가를 유지 중인 삼아제약이 기관지천식, 급성기관지염, 천식성기관지염 등 3가지 적응증 가운데 급성기관지염에 대해서만 임상시험계획서를 수정·제출했다.최근 공개된 중앙약사심의위원회에서 급성기관지염에 대한 임상시험계획서가 확정되면서, 식약처 또한 해당 품목에 대한 적응증 축소를 진행하게 된다.식약처 관계자는 "삼아제약의 경우 2020년 재평가 공고 이후 2년 만에 임상재평가를 실시하게 됐다"며 "이 과정에서 임상계획서 기준을 충족하지 못해 승인을 받지 못해 반려된 상황이었다"고 설명했다.그는 "지난해 삼아제약이 보완 계획서를 제출하지 않으면서 약사법에 따라 행정처분이 진행됐고, 향후 자료가 보완되면서 임상계획서가 확정 승인이 나다 보니 재평가까지 늦어졌다"고 덧붙였다.2023-01-25 17:03:10이혜경 -
정부-지역 보건의료기관 협의체 중심 방역 법개정 추진[데일리팜=김정주 기자] 방역 콘트롤타워인 중앙정부와 지역 보건의료기관이 협의체를 만들어 방역관리체계를 보다 긴밀하게 만들기 위해 관련 법안 개정이 추진된다.코로나19 대응에 보건의료기관 현장 의견을 직접 빠르게 전달할 수 있는 창구를 만드는 게 골자다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김원이 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 지역보건법 개정안을 25일 대표발의 했다고 밝혔다.김 의원에 따르면 그간 중앙정부는 코로나19 등 감염병 대응을 위해 전국 보건소 등과 지속해서 소통·협력해왔지만, 법적 근거에 기반한 지역보건의료기관 협의체가 없어 공식적인 커뮤니케이션 창구가 미흡했다는 지적이 있어 왔다.특히 공중보건 위기 상황에서는 방역 정책을 신속하게 시행하고 현장 대응을 즉각적으로 하는 것이 무엇보다 중요하고, 이를 위해선 지자체별 보건소 등의 의견을 하나로 수렴해 중앙부처와 효율적으로 소통할 수 있는 공식 채널이 필요하다는 의견도 제기돼 왔다.이번 개정안은 지역 보건의료기관이 협의회를 구성할 수 있도록 법적 근거를 명시한 데 의미가 있다. 2개 이상의 지자체에 관련된 보건의료사업과 감염병 업무를 공동으로 대응하고, 중앙행정기관과 소통을 원활하게 하고 업무 효율성을 높이기 위한 취지다.김 의원은 "지역보건의료기관 협의회를 통해 방역당국과 일선 현장을 잇는 효율적인 방역시스템이 구축되길 기대한다"며 "나아가 지역사회 질병 예방과 관리에도 기여하길 바란다"고 설명했다.한편, 김 의원은 결핵 환자의 보다 철저한 관리를 위한 감염병예방법 개정안 및 결핵예방법 개정안도 함께 대표발의했다.현재 결핵의 예방·관리는 결핵예방법에 따라 결핵통합관리시스템으로만 관리되고 있다. 그러나 현행법상 결핵은 사람과 가축 모두 감염될 수 있는 제2급 감염병이라는 점을 고려할 때 감염병관리통합정보시스템과의 정보 연계가 필요하다는 지적이다.이번 개정안은 감염병관리통합정보시스템에서 결핵예방법에 따른 결핵통합관리시스템과 정보를 연계해 활용할 수 있는 내용을 골자로 한다.2023-01-25 13:10:12김정주
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