[데일리팜=이정환 기자] 국회 법제사법위원회 반대로 통과 여부가 불투명하게 된 '약가인하 집행정지 환수·환급 법안'이 본회의 직접 부의 절차를 밟게 될지 관심이 집중된다.보건복지위원회가 의결한 법안들에 대한 본회의 직접 부의를 결정하게 될 경우 약가인하 집행정지 환수·환급 법안도 본회의에서 표결을 통해 처리 될 가능성이 생기게 될 전망이다.18일 복지위 관계자는 "복지위 의결 법안들에 대해 본회의 직접 부의를 요구하게 되면 약가인하 환수·환급 법안도 포함하게 될 것"이라고 설명했다.현재 복지위는 법사위가 간호법 제정안과 금고 이상 중범죄 의사 면허취소 법안 등 복지위 소관 법안 6건을 계류 결정한 것에 대해 본회의 직접 부의 요구를 밟을지 여부를 검토 중이다.아울러 본회의 부의 요구 시 법사위 2소위 계류 중인 약가인하 환수·환급 법안도 포함하는 방향을 살피고 있다.약가인하 소송 결과에 따라 급여비를 환수·환급하는 규정이 담긴 건강보험법 개정안은 추가 심사가 필요하다는 법제사법위 판단에 따라 제2법안소위원회 계류 중이다. 전주혜 국민의힘 의원 등이 제약사들의 소송 권리를 제한하는 등 행정법 체계를 전복시킬 수 있다는 이유로 추가 심사를 결정한 까닭이다.특히 보건복지부 박민수 제2차관은 법사위 지적에 공감하며 환수·환급 조항에 대한 철회를 검토하겠다는 입장을 밝힌 상태다.하지만 복지위가 본회의 직접 부의를 결정하게 되면 약가인하 환수·환급 법안은 법사위와 복지위 철회 의견과 상관 없이 본회의 상정이 가능해질 전망이다.해당 법안이 본회의에 오르게 되면 전체 국회의원 표결 결과에 따라 국회 처리 여부가 결정된다.법사위의 철회 요구와 복지부 공감으로 입법 무산 가능성이 커졌던 약가인하 환수·환급 법안의 입법 확률이 소폭 상승한 셈이다.다만 복지위는 아직 법사위 계류 중인 소관 법안에 대해 본회의 부의 여부를 확정하지는 않은 상태다.복지위 관계자는 "복지위원장은 본회의 직접 부의 요구가 필요하다는 입장이나, 아직 복지위 소속 여야 의원들에 대한 의견 수렴 절차가 완료되지 않았다"면서 "의견 수렴 후 정춘숙 위원장과 여야 간사 협의 결과에 따라 본회의 부의 여부가 결정될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 한국팜비오, 큐리언트가 올해부터 혁신형 제약기업 명단에 새롭게 이름을 올렸다.이번에 신규 추가된 국내 제약사 4곳은 향후 3년간 혁신형 제약사 지위를 유지하게 된다.혁신형 제약사로 지정되면 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 연구개발 등 혜택이 뒤따른다.19일 보건복지부는 '혁신형 제약기업 인증현황 고시'를 개정·발령했다.복지부는 혁신형 제약기업 신청을 지난해 11월까지 받았고 총 17개 기업이 참여했다. 이 중 4개사만 혁신형 제약기업 인증에 성공했다.복지부는 신약 개발 중심의 산업 생태계 조성을 위해 기업의 매출액 대비 연구 개발 비중을 일정 수준 이상으로 책정했는지, 리베이트 혹은 사회적 책임 등의 결격 사유가 없는지 등을 인증 요건으로 정했다.연구 개발 활동의 혁신성 및 인적·물적 투입 자원의 우수성, 기술적·경제적·국민 보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 평가하는 등도 인증 기준이다.혁신형 제약기업 인증 시 ▲국가 R&D 사업 우선 참여 ▲세제 지원 ▲연구시설 부담금 면제 ▲연구 기설 입지 규제 완화 ▲약가 결정, 공공펀드 투자 우대 ▲정책자금 융자 ▲해외 제약 전문가 컨설팅 교육 지원 등 혜택이 뒤따른다.이번에 4개 제약사가 새로 선정되면서 복지부가 인증한 혁신형 제약기업은 총 47개 기업으로 늘어나게 됐다.현재 인증 기업은 ▲녹십자 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲대화제약 ▲메디톡스 ▲헬릭스미스 ▲㈜보령 ▲부광약품 ▲비씨월드제약 ▲삼양홀딩스 ▲셀트리온 ▲신풍제약 ▲에스티팜 ▲유한양행 ▲이수앱지스 ▲종근당 ▲크리스탈지노믹스 ▲태준제약 ▲한국오츠카 ▲한국유나이티드제약 ▲제뉴원사이언스 ▲한독 ▲한림제약 ▲한미약품 ▲현대약품 ▲에이치케이이노엔 ▲JW중외제약 ▲LG화학 ▲SK케미칼 ▲제넥신 ▲코아스템 ▲파미셀 ▲테고사이언스 ▲알테오젠 ▲에이비엘바이오 ▲일동제약 ▲한국아스트라제네카 ▲한국얀센 ▲동구바이오제약 ▲동국제약 ▲동화약품 ▲올릭스 ▲한국비엠아이 ▲브릿지바이오테라퓨틱스 ▲지아이이노베이션 ▲한국팜비오 ▲큐리언트 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국소비자원(원장 장덕진)과 협력해 온라인에서 식품·건강기능식품 판매 시 수면, 멜라토닌 함유 등으로 광고한 누리집 294건에 대해 부당광고 여부를 집중 점검(작년 11~12월)한 결과, 식품 등의 표시·광고에 관한 법률을 위반한 233건을 적발해 게시물 차단과 행정처분을 요청했다고 밝혔다.이번 점검은 숙면에 어려움을 겪는 인구가 점차 증가하고 수면의 질에 대한 국민적 관심이 높아짐에 따라, 식품 등을 불면증 완화, 수면유도제등으로 부당광고해 판매하는 등 불법행위로부터 소비자의 피해를 예방하기 위해 실시됐다. 주요 위반 사례는 ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 151건(64.8%) ▲의약품으로 오인& 8231;혼동시키는 광고 39건(16.8%) ▲질병 예방·치료에 대한 효능& 8231;효과 광고 35건(15.0%) ▲소비자를 기만하는 광고 7건(3.0%) ▲거짓& 8231;과장 광고 1건(0.4%) 이다.식약처는 의료계& 8231;소비자단체& 8231;학계 등으로 구성된 민간광고검증단을 운영하고 있으며, 이번에 적발된 부당광고에 대해 자문했다.검증단은 멜라토닌 함유 등을 표시·광고하는 타트체리 제품 등을 포함해 식품과 건강기능식품으로는 불면증 개선 효과를 기대할 수 없다면서 식품을 섭취하는 것만으로 불면증을 치료하려는 것은 오히려 치료 시기를 놓쳐 증상이 악화될 수 있기 때문에 증상 초기부터 전문의와 상의하는 것이 중요하다”고 강조했다.식약처는 앞으로도 국민적 관심이 높은 제품에 대한 온라인 상 부당광고 게시물에 대해 모니터링을 지속적으로 강화하고 불법행위에 대해서는 엄중 조치하겠다고 밝혔다.소비자는 식품 등을 구매할 경우 허위& 8231;과대광고에 현혹되지 말고 위반사항을 발견할 때에는 불량식품 신고전화(1399)로 신고하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자단체연합이 한의사의 초음파 진단기기 사용을 허용한 대법원 전원합의체 판결과 관련해 정부와 국회를 향해 제대로 된 입법에 나서라고 19일 촉구했다.이들은 판독 과정에서 오진이 발생할 가능성이 있는데도 비침습적이란 이유만으로 초음파 진단기기를 혈압계나 체온계 수준으로 평가하는 것은 과도하다고 지적했다.특히 심장 초음파 검사 등 높은 숙련도가 요구되는 사례가 있는데도 현행 한의학 교육 과정만으로 한의사의 초음파 진단기기 사용을 허용하는 것대법원 판결만으로 단순히 초음파 진단기기를 한의사에게 허용할 게 아니라 보다 구체적인 사용 기준을 제도화하고 법제화 해 환자 피해를 최소화하란 취지다.이들은 한의사의 초음파 진단기기 사용을 허용하는 이번 대법원 판결 근거 중 이해하기 어려운 부분이 있다고 했다.먼저 한의학적 진단에서 초음파 진단기기 사용은 목적·범위, 효과·부작용 등이 객관적으로 검증되지 않았다고 했다.그런데도 의료법상 적법한 의료행위를 지나치게 넓게 해석해 모든 한의사가 초음파를 쓸 수 있게 해 환자에게 피해가 발생할 수 있다고 지적했다.또 판독 중 오진 가능성이 있는데도 비침습적이란 이유로 혈압계나 체온계와 비슷한 진단기기로 판단한 것에 대해서도 우려했다.한의사가 초음파 진단기기를 사용하는 것을 의료행위로 볼 수 있다고 판단한 것에 대해서도 동의하지 않았다.특히 한의학 교육과정만으로 초음파 사용에 별문제가 없다는 대법원 판단에 대해서도 환자단체연합은 의문을 표했다.한의대가 진단학, 영상의학 이론·실무교육을 시행하고 국가시험에 출제한 것은 비교적 최근의 일로, 초음파 진단 교육을 전혀 받지 않은 한의사가 많은데도 대법원이 모든 한의사에게 허용했다는 것이다.이들은 "진단기기든 의료행위든 그것이 특정 직역만의 전유물일 수는 없다. 누가 사용하더라도 환자·국민의 생명과 건강에 도움이 된다면 널리 사용되는 것을 반대할 이유도 없다"면서 "다만 정확한 목적과 방법으로 오진이나 오남용 같은 피해를 최소화하면서 사용할 수 있는 기준과 제도의 마련은 꼭 필요하다"고 강조했다.이어 "초음파 진단기기는 의사와 한의사가 환자를 중심에 두고 토론과 숙의를 통해 적절한 범위를 합리적으로 설정하는 것이 최선"이라며 "정부와 국회는 각 직역 입장이나 이익이 아닌 환자·국민이 안심하고 검사받을 수 있고, 진단과 치료에 실질적 도움이 될 수 있도록 제도적·입법적 대책 마련에 신속히 나서야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중증 여드름 치료제 레티노이드계 의약품 포장이 PTP(Press through package)로 대체되고, 포장지에 임부금기 그림문자가 표시된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 임신 중 복용할 경우 태아 기형을 일으킬 위험성이 있는 중증 여드름 치료제인 '이소트레티노인' 등 레티노이드계 의약품 용기& 8231;포장에 주의 문구를 기재·강조하는 등 임신예방 프로그램을 19일부터 강화한다고 밝혔다.임신예방 프로그램은 지난 2018년 6월부터 이소트레티노인과 중중의 손 습진 치료제인 '알리트레티노인', 중증의 건선 치료제인 '아시트레틴'을 함유하는 경구제를 복용하는 가임기 여성이 임신을 예방할 수 있도록 의·약사가 환자에게 제대로 된 설명을 할 수 있도록 하는 것이다.식약처는 임신예방 프로그램을 위해 2017년 7월 레티노이드계 의약품을 위해성관리계획 대상으로 지정하고 의·약사가 기형 유발 위험성, 피임기간 및 방법에 대해 설명하고, 환자는 설명을 듣고 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있으며, 의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제하도록 했다.이소트레티노인·알리트레티노인은 복용 전·후 1개월, 아시트레틴은 복용 전 1개월·후 3년 동안 피임해야 한다.여기에 오늘부터 임신예방 프로그램을 강화하면서 ▲제품 용기& 8231;포장에 제품 사용 전& 8231;후 일정 기간 피임 필수 등 주의 문구 기재·강조 ▲환자 동의서, 환자용& 8228;전문가용 설명서 가독성 개선 ▲환자 설명서 등 확인 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 ▲정보 접근성 향상 위한 레티노이드 제제 정보 누리집 개편 ▲처방 병& 8228;의원에 관련 안전사용 포스터 배포 등이 추가된다.특히 가임기 여성이 이소트레티노인을 복용할 때마다 주의사항을 볼 수 있도록 PTP 포장으로 대체하고 PTP 포장에 임부 금기 그림문자를 표시하도록 한다.의약품 안전 사용 서비스(DUR)를 활용해 의·약사가 제품을 처방·조제 받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인하고, 피임 이행 등 복용 주의사항을 안내할 수 있도록 건강보험심사평가원에 협조를 요청했다.식약처는 "앞으로도 레티노이드계 의약품의 안전한 사용을 위해 전문가와 환자에 대한 교육과 홍보를 지속적으로 실시할 것"이라며 "임신 중 복용을 주의해야 하는 제품에 대한 그림문자 표시를 확대하는 등 위해성 관리 체계를 강화해 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 21일부터 시작될 설 명절 연휴에 하루 평균 4560개 약국과 2823개 병·의원이 문을 열 전망이다.22일 설날 당일에는 1744개 약국과 686개 병·의원, 다음날인 23일에는 3586개 약국과 1800개 병·의원이 운영한다.19일 보건복지부(장관 조규홍)는 설 연휴 국민 의료 이용 불편을 최소화하고 의료 공백 없는 안전한 명절을 위해 연휴 기간 문을 여는 병·의원과 약국, 선별진료소, 임시선별검사소 정보를 제공했다.응급환자를 위하여 응급실 운영기관 525개소는 명절 기간 중 평소와 동일하게 24시간 진료한다. 다수의 민간 의료기관이 문을 닫는 설 당일(22일)에도 보건소를 비롯한 일부 공공보건의료기관은 진료를 계속한다.연휴 기간 약국과 병·의원 등 민간 의료기관은 일 평균 4560곳과 2823곳이 문을 연다.연휴 첫날인 21일에는 약국 6288곳과 병·의원 3196곳, 설날 당일에는 약국 1744곳과 병·의원 686곳이 영업한다.명절 다음날인 23일에는 3586개 약국과 1800개 병·의원, 연휴 마지막 날인 24일에는 6621개 약국과 5609개 병·의원이 문을 연다. 설 연휴 기간 중 문을 연 병& 8231;의원, 약국 및 선별진료소 정보는 129(보건복지콜센터), 119(구급상황관리센터), 120(시도 콜센터)을 통해 안내 받을 수 있다.또한 응급의료포털(www.e-gen.or.kr), 보건복지부 누리집 (www.mohw.go.kr), 응급의료정보제공 앱(App) 등을 통해서도 쉽게 확인할 수 있다.응급의료정보제공 앱은 사용자 위치 기반으로 주변에 문을 연 병& 8231;의원과 약국, 선별진료소를 지도로 보여주고 진료시간 및 진료과목 조회도 가능하다.또한 야간 진료기관 정보, 자동심장충격기(AED) 위치 정보, 응급처치 요령 등 응급 상황에 유용한 내용들도 담겨 있다.한편 보건복지부와 지방자치단체는 설 연휴 동안 응급의료체계가 적절히 작동할 수 있도록 응급진료상황실을 운영하며 문 여는 병& 8231;의원, 약국, 선별진료소 및 임시선별검사소의 운영 상황을 점검한다.또한 중앙응급의료상황실(국립중앙의료원)을 24시간 가동하며 전국 42개소 재난거점병원의 재난의료지원팀(DMAT)은 출동 대기 상태를 유지하는 등 평소와 다름없이 재난 및 다수 사상자 발생 사고에 대비하고 있다.박향 복지부 공공보건정책관은 "응급환자는 언제든지 응급실에서 신속한 진료를 받을 수 있으나, 설 연휴에는 응급실 내원 환자가 늘어날 것으로 예상되므로 비응급 경증 환자의 경우에는 응급실보다는 가급적 문을 연 병·의원이나 보건소 등을 확인하여 이용해 주실 것을 당부한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 개발한 위식도역류질환 신약 펙수클루(펙수프라잔)가 저용량을 선보이며, 위염 치료 영역에도 도전장을 던졌다.P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약제로는 최초로, H2 수용체 길항제가 대세인 위염 치료 시장에서 돌풍을 일으킬지 주목된다.19일 업계에 따르면 펙수클루정10mg이 다음 달 1일부터 정당 376원에 급여목록에 등재된다. 지난해 7월 등재된 펙수클루정40mg 939원을 기준으로 산정된 금액이다. 펙수클루40mg 가격이 2.5배 높다.펙수클루정10mg은 펙수클루정40mg과 달리 '미란성 위식도역류질환의 치료'뿐만 아니라 '급성위염 및 만성위혐의 위점막 병변 개선' 적응증도 갖고 있다. 위염 치료 시에는 식사와 관계없이 1일 2회, 1회 10mg을 2주 간 경구 투여한다.P-CAB 경쟁 약물인 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)에는 없는 적응증이다.다만 펙수클루정10mg이 급여목록에 올랐지만, 위염 치료에 사용될 때는 약값 전액을 환자가 본인 부담해야 한다. 보험당국이 대체약제 대비 상한금액이 높아 본인부담금 100%를 산정한 것이다.현재 위염 치료에 가장 많이 사용되는 약물은 파모티딘 등 H2 수용체 길항제이다. 파모티딘 정제 20mg의 경우 최고가가 189원이다. 파모티딘정20mg와 비교해 절반 가격이다.여기에 파모티딘정20mg은 일반 본인 부담금이 30%에 불과하다는 점을 고려할 때 가격 경쟁력 면에서는 펙수클루정10mg이 절대 열세라는 분석이다.다만 펙수클루정은 P-CAB 계열로는 최초로 위염 적응증을 갖고 있는 데다 임상시험을 통해 근거를 확보했다는 점을 활용해 마케팅을 벌일 것으로 보인다.지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW 2022)에서 공개된 위염 치료에 대한 펙수클루 임상 결과, 상부위장관 내시경 검사 상 위점막 미란의 유효율에서 20㎎ 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎ 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증했다.약물이상반응 등 안전성 평가 결과도 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 없었다.상대적으로 위염 치료에 많이 사용되는 H2 수용체 길항제는 올드드럭임에도 의학 저널에 게재된 근거가 적어 약효로 승부에 나선다면 펙수클루10mg이 충분히 승산이 있다는 분석이다.한편 펙수클루정40mg은 작년 7월 발매 이후 6개월 간 누적 처방액 118억을 기록하며 또 하나의 국산신약 성공 신화를 쓰고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 바이오생약국장에 신준수(53·서울대 약대) 전 마약안전기획관이 발령을 받았다.또 김명호(54·중앙대 약대) 경인지방식품의약품청장은 의약품안전국 마약안전기획관으로 본부에 복귀한다.(왼쪽부터) 김명호 신임 마약안전기획관과 신준수 바이오생약국장 식약처는 오늘(18일) 오후 국장급 공무원 인사발령을 진행했다. 시행일은 1월 25일 부터다.김상봉(53·서울대 약대) 바이오생약국장과 이남희 의료기기안전국장이 각각 국가공무원인재개발원 고위정책과정과 국방대학교 안보과정 교육파견을 나가면서, 지난해 1년 간 과천 인재교육개발원에서 교육 파견을 받고 복귀한 신 국장이 바이오생약국장으로 돌아온다.이남희(51·우석대 약대) 국장 자리인 의료기기안전국장은 따로 국장급 인사발령이 없는만큼, 향후 과장급에서 승진한 인물이 자리할 것으로 보인다.1964년생 연쇄퇴직으로 공석이 된 지방식품의약품안전청장 자리도 채워졌다.김성곤 서울지방청장, 이성도 경인지방청장, 홍헌우 부산지방청장이 앞으로 각각의 지방청을 이끌게 된다.본부 식품소비안전국장은 김용재 전 광주지방식약청장이 발령을 받았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 16일 '옥시라세탐' 성분 제제의 임상재평가 결과가 공개된 가운데, 연내 '날록손염산염'과 '세프테졸나트륨' 등의 품목들이 임상재평가 종료를 앞두고 있는 것으로 알려지면서 업체 별 희비가 엇갈릴 전망이다.현재 임상재평가가 진행 중인 품목은 ▲날록손염산염 ▲세프테졸나트륨 이외에도 ▲지페프롤염산염 ▲스트렙토키나제, 스트렙토도르나제 ▲콜린알포세레이트 ▲디히드록시디부틸에테르 ▲포르모테롤푸마르산염수화물 ▲알긴산카르복시메틸셀룰로오스 ▲케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염 ▲엘-아스파르트산-엘-오르니틴 ▲포도당/염화나트륨/시트르산칼륨수화물/시트르산나트륨수화물 등 11개 성분이다.이중 날록손염산염, 세프테졸나트륨 등 일부 품목의 경우 재평가 결과 자료 제출 기한이 올해 마감이다. 다만 업체가 임상 기간 연장을 요청할 경우 식약처의 판단이 나오기까지는 다소 시간이 소요될 것으로 보인다.신경승 과장신경승 의약품안전평가과장은 17일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "올해까지 임상재평가 결과보고서를 제출해야 하는 품목은 날록손염산염, 세프테졸나트륨 등의 성분이 있다"며 "(업체 지연 요청 등이 없으면) 재평가가 진행 중인 만큼 완료 가능성이 높은 품목"이라고 밝혔다.식약처는 16일 안전성 정보 서한을 통해 고려제약의 '뉴로메드정' '뉴로메드시럽' '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정' 삼진제약의 '뉴라세탐정' 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 옥시라세탐 성분 6개 품목의 임상재평가 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못하면서 적응증 삭제를 예고했다.옥시라세탐은 지난 2015년 임상재평가 공고 이후, 피험자수 부족과 코로나19 상황 등으로 2차례 임상 결과보고서 제출 기한이 연장됐다.이 과정에서 알츠하이머성 치매 증상 적응증이 삭제되고, 남은 '혈관성 인지 장애 증상 개선' 효과 검증에 매달렸지만 결국 효과성 입증에 실패했다.의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의 신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차가 진행 예정이다. 신 과장은 "지난 12월 30일 고려제약이 임상 결과보고서를 제출한 이후 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 최종적으로 효과성이 없다고 결정됐다"며 "20일 간의 공고 이후 10일 간 이의 신청을 부여할 계획"이라고 했다.이의 신청이 받아들여 지지 않으면 이후 혈관성 인지 장애 증상 개선 관련 적응증이 삭제되고, 회수 조치가 진행된다. 다만 안전성에는 문제가 없는 만큼, 식약처 취하가 아닌 자진 취하 또는 유효기간 만료로 퇴출 수순을 밟게 된다.옥시라세탐 성분 6개 품목의 지난해 생산 실적은 식약처 공개 결과 250억원으로 집계됐다.2025년까지 임상재평가가 진행 중인 '콜린알포세레이트' 뿐 아니라 지난해 임상재평가에 실패한 아세틸-엘-카르니틴에 이어 올해 옥시라세탐까지 모두 뇌질환 개선제라는 공통점 있다.신 과장은 "옥시라세탐은 1995년 허가를 받을 당시 이탈리아 임상자료와 허가를 근거로 들었다"며 "하지만 현재 기준에서 보면 이탈리아 허가가 사라진 상황이고, 주요 국가를 살펴봤을 때도 허가를 낸 국가는 없었다"고 설명했다.그러면서 뇌질환 개선제의 임상재평가 부분에 대해선 전 세계적으로 같은 상황인 것 같다고 했다.신 과장은 "전 세계적으로 인지장애 개선을 위해 새로운 약을 개발하고 연구를 이어가고 있다"며 "성과가 있었으면 좋겠다. 우리나라 기업도 이 부분에 있어 더 많은 투자를 진행했으면 한다"고 언급했다.아세틸-엘-카르니틴과 옥시라세탐이 재평가에 실패하면서 뇌기능 개선을 위해 콜린알포세레이트로 처방이 쏠릴 것이라는 시각과 관련, 신 과장은 "대체약제는 의료진의 판단"이라고 했다.신 과장은 "옥시라세탐은 단독으로 쓰기보다는 함께 쓰는 약으로 많이 쓰이고, 이에 따라 의료진이 판단해서 대체약물을 선택할 것"이라며 "의료진이 치매 또는 경도장애를 판단해서 약물 선택하기 때문에 중앙약심에서도 별도로 대체의약품을 안내하거나 공지하지 않고 의료기관의 판단에 맡기기로 했다"고 밝혔다.업체들의 임상재평가 무제한 기간 연장으로 환자 입장에서 안전성과 유효성이 확정되지 않은 의약품을 장기간 복용해야 한다는 우려의 목소리가 제기되자, 식약처는 지난해 제도 개선을 진행하기도 했다.식약처는 2021년 이후 임상재평가 공고 품목부터 기간 연장 요청은 1회로 한정하고, 그 기간은 자료제출 기한으로부터 2년을 초과할 수 없도록 제도를 변경했다.신 과장은 "임상재평가는 판매를 유지하면서 의약품의 임상을 보는 것이기 때문에 환자들의 우려 목소리가 있었다"며 "임상 기간을 무제한으로 늘리지 않도록 연장 기간 횟수를 1회, 기간 2년 내 자료제출로 변경해 평가 중"이라고 설명했다. 환자단체 등에서 2025년까지 임상재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트의 재평가 기간을 단축해 달라는 요구에 대해선, 그럴 수 없다고 못 박았다.신 과장은 "콜린제제는 임상재평가 기간이 타이트하게 정해져 있는 상황"이라며 "따로 연장도 없고, 2025년까지 정해져 있어 단축은 불가능해 보인다"고 말했다.