-
사노피 혈우병약 PMS 기간 늘리고 증례 수 축소[데일리팜=이혜경 기자] 사노피의 혈우병 치료제 '엘록테이트'와 '알프로릭스' 시판후 조사 기간이 연장되고, 조사 대상자 수가 하향 조정된다.재심사가 종료되는 올해까지 PMS를 채우지 못하면 품목 취소 가능성이 높지만, 다양한 혈우병 치료제의 필요성과 의료 현장에서 사용되고 있는 점을 고려해 위해성 관리 계획을 포함 재심사를 3년 연장하고 증례 수를 축소하기로 한 것이다.식품의약품안전처는 최근 혈우병 치료제 시판 후 조사 기간 및 조사 대상자 수 조정을 위한 중앙약사심의위원회 의약품재심사소분과위원회 회의 결과를 공개했다.알프로릭스와 엘록테이트는 각각 2017년 5월과 8월 품목허가를 취득, 올해까지 5월과 8월까지 재심사 대상이다.신약 등의 재심사 기준 고시 및 가이드라인에 따르면 품목 허가일부터 재심사기간 만료일까지 최소 1/2이 경과된 이후부터, 재심사기간 만료일까지 최소 1년 남은 시점까지 조사 대상자 수 조정을 신청할 수 있다.반감기 연장 혈우병A 치료제 엘록테이트와 혈우병B 치료제 알프로릭스는 2017년 허가 시 국내 판권을 보유했던 한국UBC제약과 사노피 간 양도양수 절차와 수입 의약품에 대한 우리나라 규정에 따라 품질검사 실험실을 구비하고 준비하는 시간까지 엘록테이트와 알프로릭스는 3년 동안 시판을 하지 못했다.두 혈우병 치료제는 허가 당시 희귀의약품으로 지정되지 않아 고시에 따라 증례 수가 600례로 정해졌었다.하지만 시판이 늦어지고 혈우병 환자 모집 등 어려운 상황들로 사노피는 증례 수 조정 신청을 진행했다.식약처는 "회사는 애초에 조사 대상자 조정 논의 안건보다 적은 증례 수로 신청했었다"며 "증례 수 조정을 요청해 각각 65명, 35명 조정하면서 회사에서도 노력한 것으로 보인다"고 설명했다.또 회사에서 기술한 근거를 보면 이상사례 발생율이 10%로, PMS 대상으로 신청한 65명과 35명의 숫자도 최소 목표 수로 보인다는 위원의 의견이 있었다.다른 위원도 "혈우병 제제는 혈우재단이라는 특수한 곳에서 주로 사용하는 약이기 때문에 증례 수를 많이 모집하기 어렵다"며 "혈우재단병원보다 대학병원에 환우들이 잘 오지 않아 등록 수가 많지 않다. 현실적으로 가능한 조사 대상자 수를 신청한 것으로 보인다"고 언급했다.식약처 또한 "안건으로 검토 중인 조사 대상자 수는 모두 혈우재단 의약품에 등록하지 못했을 경우를 산출한 것"이라며 "만약 재단 의약품에 포함된다면 더 많이 정보를 모을 수 있을 것으로 판단된다"고 설명했다.이에 두 혈우병 제제 모두 재심사 기간 6년에 3년을 추가해 9년 동안 수행하고 조사 대상자 수를 각각 65명, 35명으로 조정하기로 했다.혈우병은 전 세계적으로 인구 1만 명 당 1명의 비율로 발생하는 희귀난치성 질환으로 혈액 내 응고인자 중 한 가지 인자가 결핍 또는 부족한 경우, 지혈에 문제가 발생하는 질환이다.2019년 기준 국내 혈우병 환자는 2509명으로 혈액응고인자 8인자가 결핍된 A형 혈우병 환자가 1,746명(69.6%)으로 가장 많으며, 혈액응고인자 9인자가 결핍된 B형 혈우병 환자는 434명(17.3%)으로 집계됐다.2023-01-05 17:39:23이혜경 -
군무원도 원내처방 하자고?…의약분업 원칙 훼손 우려[데일리팜=이정환 기자] 군인과 직업군인을 넘어 군무원에 대한 의사 직접 조제를 허용하는 법안이 발의된 가운데 법안 통과 시 의약분업 원칙이 자칫 훼손될 수 있다는 우려가 커지는 상황이다.약사가 아닌 의사가 군무원에게 약을 조제하는 행위를 위법으로 규정한 현행법을 원내 처방을 허용하는 방향으로 사후 개정하면 의약분업 당시 합의했던 내용이 깨지는 동시에 약사 면허범위 침해 등 문제를 초래할 수 있다는 지적이다.4일 약업계는 안규백 더불어민주당 의원이 국회 제출한 약사법 개정안이 가져올 파장을 분석하는 상황이다.현재 '군인에 대한 원내 처방'은 원외 처방이 어려운 환자 상황을 고려해 의무복무 중인 군인의 경우 약사법에 따라, 직업군인의 경우에는 약사법 시행령에 따라 허용 중이다.안규백 의원은 군인과 직업군인을 넘어 군무원에 대해서도 의사 직접 조제 즉, 원내 처방을 허용하는 법안을 냈다.감사원은 지난 2021년 군무원에 대한 원내 처방을 명백한 실정법 위반으로 규정하고 육군본부를 향해 군 보건의료기관에서 의사가 군무원에게 직접 의약품을 조제해주는 일이 없도록 지도·감독을 철저히 할 것을 주문한 바 있다.당시 감사원은 육군본부 정기감사 결과 2017년부터 2020년까지 4년 간 군병원에서 약사법을 위반해 의사가 군무원에게 직접 조제를 한 사례가 8만건이 넘는다고 공표했었다.구체적으로 육군 군 보건의료기관 296개소에서 8만2651건에 달하는 불법 군무원 원내 처방이 이뤄졌고 청구금액은 7871만8982원에 달했다.연도 별로는 2017년 1만6956건, 2018년 2만2486건, 2019년 2만2561건, 2020년 2만648건으로 한해 2만건을 훌쩍 넘는 불법 원내 처방이 이뤄지고 있는 사실이 드러났다.육군본부는 감사원 지적에 대해 시정 조치를 약속하면서도 군인과 함께 임무를 수행 중인 군무원에게 원내 조제가 가능하도록 법령을 개정할 것을 국방부에 건의했었다.군무원 원내 처방이 감사원 지적 사항으로 불거진 것이 되레 의사 직접 조제 대상을 확대하는 약사법 개정안 발의로 이어진 셈이다.이에 약사사회 일각에서는 의약분업 예외 사례를 불합리하게 늘리고 자칫 원칙을 훼손할 수 있을 것이란 지적을 내놓고 있다.약사 면허 행위인 의약품 조제를 의사에게 허용하는 것은 면허권 침해 우려를 가중한다는 취지다.서울의 한 약사는 "의약분업 예외 조항은 분업 논의 당시 약사와 의사, 정부, 시민단체가 합의해 만든 조항"이라며 "사후 입법으로 분업 예외 케이스를 늘리는 것은 각자 면허 영역을 존중하지 않는 결과로 이어질 것이다. 의약분업 원칙을 훼손하는 셈"이라고 피력했다.이 약사는 "지금까지 군무원에 대한 원내 처방을 적용하지 않아서 문제됐던 사례가 없었고, 군무원은 군인이나 직업군인과 달리 영내가 아닌 영외 거주한다"면서 "갑작스레 의사 직접 조제 범위를 넓히는 법안이 등장한 것은 의약사 면허 범위 혼란을 초래하는 결과를 가져올 것"이라고 설명했다.대한약사회도 해당 법안을 면밀히 분석한 뒤 대응에 나설 방침이다.약사회 관계자는 "아직 구체적인 법안 분석이 이뤄지지 않아 공식 입장이 정리되지 않았다. 단편적으로 봤을 때 동의하기 어려운 법안"이라며 "발의 배경과 취지, 파급력을 확인해 조만간 대응에 나설 것"이라고 설명했다.2023-01-05 17:04:36이정환 -
저가구매 약제 절반이 실거래가 약가 인하로 연결[데일리팜=이탁순 기자] 장려금이 지급된 의료기관에서 저가 구매한 의약품 절반은 실거래가 약가 인하로 이어진 것으로 나타났다.약가가 인하된 품목 중 신경계약물이 가장 많았다.이 같은 사실은 건강보험심사평가원이 진행한 '저가구매 장려금 효과 분석을 통한 제도개선 방안 연구(연구책임자 : 윤은지 부연구위원)'를 통해 나타났다. 이번 연구 보고서는 지난 3일 공공기관 경영정보 공개시스템(ALIO)에 게시됐다.연구진은 9~10차 저가구매 장려금 지급기관 1718개소의 저가구매 의약품 8492개 품목 중에서 실거래가 조사 제외 대상 135개소를 제외한 총 1583개소, 6874품목을 분석했다.이 결과 실거래가 조사에 따른 약가인하가 된 품목은 6874개 품목 중에서 3676개 품목으로, 약 53.5% 비율을 나타냈다.저가구매 장려금 효과 분석을 통한 제도개선 방안 연구(연구책임자 : 윤은지 부연구위원)에서 발췌 요양기관 종별로는 상급종합병원 저가구매 의약품의 약가 인하 비율이 63.7%로 가장 높았고, 이어 의원이 구매한 저가구매 의약품 중에서 약가 인하 비율이 60.1%로 높았다.또한 주사제의 약가 인하 비율이 80.7%로 가장 높았으며, 내복제의 저가 구매 품목 수는 4416개 품목으로 가장 많았으나 약가 인하 비율은 42.3%로 주사제에 비해 약가 인하 비율이 낮았다.상한가격 별로 살펴보면, 10만~100만원 미만 그룹에서 약가 인하 비율이 80.3%로 가장 높았고, 1000원 미만 품목은 저가 구매 품목 수가 3408개 품목으로 가장 많으나 약가인하 비율은 37.9%로 높지 않았다.동일 주성분·제형이 4~10품목인 경우 약가 인하 비율이 65.4%로 가장 높았고, 11품목 이상인 품목 중 저가 구매 품목 수는 2880개 품목으로 가장 많으나 약가 인하 비율은 42.9%로 가장 낮았다.ATC 1단계 그룹 별로 살펴보면 항신생물 및 면역조절약품의 약가 인하 비율이 85.0%로 가장 높았다.저가 구매 품목 수가 가장 많은 신경계 의약품의 약가 인하 비율도 76.0%로 높은 편이었는데 약가 인하 품목도 930개로 가장 많았다. 이는 정신과 환자에게는 원내 처방이 가능하므로 관련 병·의원에서 저가구매를 통해 인센티브를 받으려는 수요가 많기 때문으로 풀이된다.연구진은 "분석 결과, 내복제에 비해 주사제가 약가 인하 발생 가능성이 높았고, 동일 주성분 내 단일 품목인 의약품보다 경쟁 품목이 많은 의약품에서 약가 인하 발생 가능성이 높다"며 "약품 별 할인율이 높거나 약품 별 저가 구매 기관 수가 많을수록 약가 인하 발생 가능성이 많음을 실 데이터 분석을 통해 확인했다"고 설명했다.또한 저가 구매 품목이 상급종합병원에서 구매한 의약품에 해당할수록 약가 인하 발생 가능성도 높은 것으로 나타났다고 덧붙였다.그러면서 연구진은 "내복제의 경우 실제 약가 인하로 이뤄지는 비율은 주사제에 비해 낮았다"며 "이는 내복제가 주로 약국에서 조제되는 비중이 높은데 약국은 저가구매 제도에 참여하지 않으므로, 내복제에서 약가 인하를 유도하려면 내복제 조제의 비중이 높은 약국에 다른 정책 방향이 필요할 것으로 보인다"고 전했다.연구진은 "종합적으로 보면 본 제도가 운영되고 있는 이상 절감이라는 효과는 지속될 것"이라며 "그러나 지금 수준 이상의 효과를 보기에는 한계가 있으며, 약가 인하 제도· 약품비 관리 제도 등 다른 제도와 관계 정립이 선결되어야 할 것"이라고 결론 내렸다.이에 "저가 구매 장려금 제도와 실거래가 약가 인하 제도의 관계 정립 후에 제도의 성과 평가 지표 보완이 필요할 것"이라고 덧붙였다.2023-01-05 16:30:35이탁순 -
감기약 생산 제약사들 "규제개선 우선적용" 지원 요청[데일리팜=이혜경 기자] 감기약 제조·수입업체들이 안정적인 원료의약품 수급을 위한 주성분 제조원 추가와 더불어 주성분 제조원 변경 시 제출자료 범위를 완화하는 등 규제개선 사안을 우선 적용 해달라고 정부에 요청했다.오유경 식품의약품안전처장은 오늘(5일) 오후 2시 최근 자체 생산으로 전환해 아세트아미노펜 성분 의약품의 생산 물량을 확대한 종근당 천안공장을 방문, 아세트아미노펜 제제 생산 및 안정공급을 격려했다. 이 자리에는 식약처가 지난해 12월 위기 대응 의료제품으로 지정하고 긴급 생산·수입 명령 조치한 조제용 아세트아미노펜(650mg)의 제조·수입 확대 노력을 기울이고 있는 부광약품, 삼아제약, 영풍제약, 종근당, 제뉴파마, 코오롱제약, 하나제약, 한국존슨앤드존슨판매, 한미약품 등 9개 업체 대표와 한국제약바이오협회장 등이 참석했다.이들 업체는 ▲안정적인 원료의약품 수급을 위해 주성분 제조원 추가 등 변경허가, 원료의약품 등록 등 행정절차의 신속한 처리 ▲주성분 제조원 변경 시 제출자료의 범위 완화 등의 지원을 요청했다.오 처장은 "코로나19 재확산 상황에서 국민 누구라도 필요한 시기에 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약을 불편 없이 구입할 수 있도록 가능한 모든 지원과 노력을 아끼지 않겠다"며 "식약처도 업계·관련 단체 등과 긴밀히 협력하며 필요한 제도 개선과 행정적 지원에 최선을 다하겠다"고 했다.정부는 그동안 아세트아미노펜 성분 의약품 등 감기약의 안정적 공급을 위해 약가 인상, 행정지원 등 다각적인 대책을 추진 중으로, 이번 간담회는 최근 아세트아미노펜 성분 의약품 등의 수요 증가를 대비해 추가적으로 필요한 지원책을 선제적으로 모색하고자 마련했다. 한편 간담회에 앞서 오유경 처장은 종근당 천안공장 생산 현장을 방문해 임직원들을 격려하고 국민 보건 향상을 위한 지속적 협조를 당부했다.오 처장은 "최근 자체 생산으로 전환해 아세트아미노펜 성분 의약품의 생산 물량을 확대하고, 공급이 원활하지 않은 약국에 집중 공급함으로써 안정적 수급에 노력하고 계신 업체 관계자분들의 노고를 잘 알고 있다"며 "해열·진통·소염제 등 감기약이 필요한 모든 국민에게 언제든지 안전하고 효과적인 의약품이 공급될 수 있도록 앞으로도 안정적인 생산을 유지하고 품질관리에도 힘 써달라"고 당부했다.2023-01-05 14:00:01이혜경
-
황반변성·황반부종 신약 '바비스모' 국내 허가 임박[데일리팜=이혜경 기자] 로슈가 개발한 안구질환 관련 최초이자 유일한 이중특이항체 생물학적제제인 '바비스모주(파리시맙)'의 국내 허가가 임박했다.바비스모는 글로벌 임상 3상에서 바이엘의 '아일리아주(애플리버셉트)' 대비 비열등성을 입증한 만큼, 국내에서 2013년 허가 받은 아일리아의 대항마가 될 것으로 보인다.바비스모는 미국, 일본, 영국, 유럽연합을 포함해 전 세계 40개 이상 국가에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료제 및 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제로 허가됐으며, 미 FDA에서는 지난해 1월 승인됐다.5일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 바비스모의 안전성·유효성 심사를 완료했다. 문제 없이 안·유 심사가 완료됐다면 조만간 제품 허가가 이뤄질 것으로 보인다.바비스모는 FDA에 의해 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 동시에 승인된 최초이자 유일한 안과 주사제다.환자의 해부학적 평가 및 시력 결과에 따라 최초 월 4회 투여 이후 1~4개월 간격으로 투여해 시력을 개선하고 유지할 수 있다.전 세계에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 중 하나를 앓는 환자는 4000만 명 이상인 것으로 추산되며, 인구 고령화와 당뇨병 유병률 증가에 따라 점차 환자가 늘어나고 있다.지금까지 두 질환에 대한 표준요법은 1~2개월마다 주사를 투여해야 했다.하지만 바비스모 글로벌 임상 3상에서 최대 4개월 간격으로 바비스모를 투여 받은 환자군은 2개월마다 아일리아를 투여 받은 환자군에 비해 비열등한 수준의 시력 향상을 달성한 것으로 나타났다.최장 4개월까지 투여 주기를 개선하면서 환자들의 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다.국제학술지 네이처 리뷰 드럭 디스커버리는 바비스모의 5년 내 예상 매출이 11억2900만달러(1조4327억원)에 달할 것으로 보고 있다.현재 국내에서 허가 받은 황반변 신약은 아바스틴(성분 베바시주맙), 루센티스(성분 라니비주맙), 아일리아, 비오뷰(성분 브롤루시주맙) 4품목이다.2023-01-05 11:19:40이혜경 -
노인 24만명 다약제 사용 부적절…약물검토 수가 필요[데일리팜=이탁순 기자] 65세 이상 노인의 부적절한 다약제 사용이 24만명을 넘는 것으로 나타나 관리 대책이 시급한 것으로 나타났다.노인 인구의 부적절 다약제 사용 그룹은 전체 다약제 환자의 16%에 해당됐는데 이들은 입원, 응급실 방문, 사망 확률이 1.32~1.35배 높다는 진단이다.이에 따라 의·약사 인식 개선를 위한 교육과 장기적으로 수가 신설 등 보상 체계 마련이 필요하다는 지적이다.지난 3일 공개된 건강보험심사평가원의 '노인의 부적절한 다약제 사용 관리 기준 마련 연구(연구책임자 윤상헌 부연구위원)' 결과 65세 이상 노인 인구의 다약제 사용이 심각한 것으로 드러났다.연구팀은 먼저 노인 다약제 환자 중에서 우선적으로 관리가 필요한 대상에 대한 기준을 설정했다.이에 부적절한 다약제 기준은 65세 이상 노인이면서 ▲10개 이상의 의약품을 90일 이상 복용 중인 환자이면서, 복용 약물 중 1개라도 ▲연구에서 도출한 노인에게 잠재적으로 부적절한 14개 카테고리의 약물이 포함돼 있거나 ▲병용 금기 또는 중복 처방에 해당하는 약제가 처방된 경우로 제시했다.이 기준을 건강보험 청구자료를 통해 부적절 다약제 현황을 분석한 결과, 부적절 다약제 사용그룹은 24만5477명으로 전체 다약제 환자의 16.0%에 해당됐다. 건강보험심사평가원 노인의 부적절한 다약제 사용 관리 기준 마련 연구(연구책임자 윤상헌 부연구위원) 발췌 부적절 다약제 사용 그룹에서 외래 방문 일수, 처방 횟수가 1.5배 이상 많았고, 연간 처방 일수도 길고 처방 성분 수도 많았다.연구팀은 부적절 다약제 사용 그룹은 부정적 건강 결과에 영향을 미치는 변수들을 보정한 뒤에도 입원, 응급실 방문, 사망할 확률이 1.32~1.35배 높다고 진단했다.연구팀은 노인의 부적절 다약제 사용 감소를 위한 관리방안으로 단기 전략과 장기 전략을 제시했다.먼저 단기 전략으로 '교육 및 인식 개선'을 목표로 환자, 의사, 약사 등에 대한 교육을 비롯한 대국민홍보를 강화하고 전문인력을 양성하는 방안을 제안했다.장기 전략으로는 현 DUR시스템을 통해 환자단위통합시스템을 구축하고, 환자-의사-약사 소통 및 협력을 지원하며 적절한 보상 체계를 마련하는 제도 및 인프라 확충 방안을 제안했다.연구팀은 "개인 별 복용 약제의 개수가 10개 이상이 되면 알림 메시지를 띄워주는 절차 등을 마련하고, 여러 의료기관을 방문할수록 다약제의 확률이 높아지므로 환자의 다기관 방문 관리에도 적용이 필요하다"고 설명했다.건강보험심사평가원 노인의 부적절한 다약제 사용 관리 기준 마련 연구(연구책임자 윤상헌 부연구위원) 발췌 그러면서 "처방 의사와 약사의 협업 뿐만 아니라 환자-의사, 환자-약사의 충분한 의사소통이 중요하다"면서 "의료진, 약사, 환자에 대한 적절한 보상 체계 또한 필요하다"고 강조했다.이에 일본의 경우를 참고해 약물검토상담료와 같은 수가를 신설하거나, 노인병 인정의(전문의) 등에 대한 인력 가산, 현행 수가구조 개선을 통한 비약물 치료에 대한 적절한 보상 방안을 검토해 볼 수 있다고 전했다.2023-01-05 11:16:03이탁순 -
식약처, 설 명절 선물용 제품 온라인 불법 광고 점검[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 설 명절을 앞두고 온라인에서 선물을 안심하고 구매할 수 있도록 선물용 제품의 온라인상 허위·과대광고를 5일부터 집중점검 한다.면역력, 관절 건강, 갱년기 건강, 모발 관련 제품, 미백·주름 개선 등 기능성 화장품, 근육통 완화 용도의 개인용 의료기기, 구강 청결용 치약제 등이 집중점검 대상이다.주요 점검내용은 일반 식품을 건강기능식품인 것처럼 혼동시키는 광고, 일반 화장품을 기능성 화장품으로 오인하게 하는 광고, 의료기기 거짓·과대 광고, 공산품을 의료기기처럼 오인하게 하는 광고 등이다.점검에서 적발된 홈페이지 사이트는 방송통신심의위원회 등에 신속하게 차단을 요청하고, 고의·상습 위반자는 행정처분 등 강력하게 조치할 예정이다.온라인에서 제품을 현명하게 구매하기 위해서는 제품의 인허가 정보를 꼭 확인해야 하며, 거짓·과장 광고 등에 현혹되어서는 안 된다.식약처는 "이번 점검이 소비자가 안심하고 설 명절 선물용 제품을 구매하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 제품에 대해 사전에 점검하여 온라인 불법 광고를 근절하고 소비자를 보호할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.2023-01-05 09:52:21이혜경 -
식약처 "미허가 의약품·의료기기 피부 주입 안돼"[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 피부 재생, 주름 개선 등을 위해 주사기, 미세 바늘 등을 활용해 피부 내에 주입해 사용하는 의약품·의료기기에 대한 사용 시 주의사항, 구별 방법 등 안전 사용 정보를 제공했다.식약처는 최근 시중에서 의약품 또는 의료기기로 허가받지 않은 제품이 피부 재생, 주름 개선 등을 목적으로 판매*되고 있어 소비자의 각별한 주의와 이러한 제품을 구매하지 말 것을 당부했다. 최근 주름 개선 등을 목적으로 피부에 주입해 사용하는 의약품·의료기기가 일명 '스킨부스터'로 유명세를 타며 시중에서 허가받지 않은 제품을 스킨부스터 제품으로 광고·판매하는 경우가 발생하고 있다.특히 화장품은 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 방법으로 사용하는 물품으로 피부 내에 주입해 사용하면 안 된다.허가된 의약품·의료기기에 대한 제품별 상세 정보는 식약처 홈페이지에서 확인 가능하다.의약품·의료기기가 아닌 제품을 피부 내에 주입하는 방식으로 사용하는 경우 피부 염증·흉터·감염 등 다양한 부작용·후유증이 발생할 위험이 있다.식약처는 "앞으로도 국민이 안전하게 의료제품을 사용하는 데 도움이 되는 유용한 정보들을 지속적으로 제공하고, 의약품·의료기기로 허가받지 않은 제품을 피부 내에 주사할 수 있는 것으로 광고·표시하거나 효과가 있는 것처럼 유통·판매하는 행위에 대해서는 엄정히 대응하겠다"고 했다.2023-01-05 09:43:56이혜경 -
임상시험지원재단, 클립스비엔씨 혁신형 CRO 기관 인증[데일리팜=김정주 기자] 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 4일 혁신형 CRO 기관으로 클립스비엔씨를 인증했다.클립스비엔씨는 2014년에 설립된 전문 사이트 매니지먼트 CRO(Site Management CRO) 기관으로 2019년에 이어 두 번째로 기관인증을 획득했다.업체 측은 한국과 APAC 지역에서 의약품, 생물학, 의료기기 임상시험 서비스를 제공하는 회사로 이번 인증을 통해 이 분야의 우수성을 인정받게 됐다는 게 재단의 설명이다.혁신형 CRO 기관 인증제도는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제18조의 2에 따라 국내 CRO의 연구 수행 역량 점검과 전문영역 인증을 통해 국내외 제약사로부터 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하고자 마련됐다.기관인증을 신청하면 재단에서는 신청 기관의 시스템(조직, 인력, 시설, 품질관리 등)과 관련 전문영역(Site Management, DM/STAT, Project Management, Medical Writing)을 글로벌 수준으로 평가받아야 한다.재단은 인증을 취득한 기관에 ▲국내외 인증 CRO 홍보 ▲제약사 임상시험 국내외 연계 시 우대 ▲소속 직원의 교육 우선 제공 ▲임상시험 관련 각종 행사 참여 지원 ▲임상시험 관련 정보 제공 ▲재단 사업 수행 시 우대 등 다양한 혜택을 부여한다.배병준 이사장은 "재단에서는 CRO 시장의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 CRO 기관인증, 컨설팅, 인턴십 지원 등 다양한 혜택과 지원사업을 진행하고 있다"며 "특히 비임상& 8228;임상 CRO 산업을 독립적인 표준산업 분류에 포함될 수 있도록 정부와 긴밀한 협의 등 향후 혁신형 CRO 기업 인증제도의 법적 제도를 보완해 CRO 기업에 대한 인센티브를 대폭 강화해 나갈 예정"이라고 밝혔다.2023-01-05 09:41:45김정주 -
복지부, 비대면 진료 실증 R&D 5년간 400억원 투입[데일리팜=김정주 기자] 정부가 비대면진료 제도화를 위해 향후 5년간 진료기술 개발에 400억원 가까이 지원한다. 재택치료 환자를 정확하게 진료하고 필요하면 신속하게 병원 이송까지 하는 기술 개발이다.또한 감염병 대유행에 대비해 향후 7년간 항바이러스 치료제 개발도 지원한다.보건복지부는 5일 이 같은 내용을 담은 '2023년 보건복지 정책사업' 계획을 공개했다.이 가운데 의약·산업계에 주목할만한 사업은 크게 4가지로 ▲감염병 팬데믹 대응을 위한 비대면 진료기술 개발 ▲신변종 감염병 대유행 대비 항바이러스 치료제 개발 사업 추진 ▲휴폐업 의료기관 진료기록 보관·발급 시스템 도입 ▲재난적 의료비 지원 문턱 낮추고 모든 질환 확대다. ◆감염병 팬데믹 대응을 위한 비대면 진료기술 개발 = 복지부는 미래 팬데믹에 대비해 상반기부터 감염병 대응 비대면 진료기술 개발과 실증연구를 함께 추진한다. 비대면 R&D와 실증연구 기간은 올해부터 오는 2027년까지 5년으로, 여기에 예산 총 399억5000만원이 투입된다.정부는 감염병 상황에서 재택치료 환자를 정확하게 진료하고 필요한 경우 신속하게 병원으로 이송하는 기술을 개발한 후, 비대면진료 플랫폼을 통해 기술 효과성을 검증할 계획이다. 여기서 플랫폼은 진료 기술을 운용할 플랫폼을 의미한다.먼저 1단계로 호흡기 감염병 대응을 위한 기술개발을 2023년 상반기부터 2025년까지 한 후 2단계로 2026년부터 2027년까지 실증을 지원해 언택트 감염병 대응체계를 마련한다.이를 통해 복지부는 감염병 확진자가 대규모로 폭증하는 상황에 대비해 국가 위기대응 역량을 강화할 방침이다. ◆신변종 감염병 대유행 대비 항바이러스 치료제 개발 사업 추진 = 정부는 코로나19 이후 다시 출현할 수 있는 미지의 신변종 감염병을 대비해 항바이러스 치료제 개발 사업을 추진한다.복지부에 따르면 최근 발생한 감염병 유행 바이러스의 대부분, 즉 사스와 메르스, 코로나19 등은 RNA 바이러스를 표적으로 한다. 이에 따라 복지부는 바이러스의 라이프 사이클에 직접 작용할 수 있는 항바이러스 치료제 개발을 지원한다.사업은 연내 시작해 오는 2029년까지 7년간 464억원을 투입한다.복지부는 "치료제로서 가능성이 있는 후보물질 도출부터 최종 임상1상 완료까지 단계적으로 과제를 지원해 국내 항바이러스 치료제 개발 역량을 강화할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.◆휴폐업 의료기관 진료기록 보관·발급 시스템 도입 = 복지부는 휴폐업 의료기관의 진료기록을 안전하게 보관·관리해 필요 시 편리하게 발급받을 수 있는 체계를 마련한다.진료기록부 발급을 온라인 서비스로 제공해 발급 편의성을 향상하고 진료기록 보관의 안전성과 행정부담 감소를 위해 시스템을 구축하기로 했다.연도별 시스템 구축방안을 살펴보면 올해 진료기록 보관 시스템을 1차로 구축하고 내년에는 행정시스템을 연계·모바일 서비스를 공급하고 오는 2025년에는 시스템 구축을 완료할 계획이다.복지부는 "시스템 구축을 통해 연금·보험 청구 등에 필요한 진료기록부 온라인 원스톱 발급 서비스 제공이 가능하게 될 것"이라고 설명했다.◆재난적 의료비 지원 문턱 낮추고 모든 질환 확대 = 올 상반기부터 재난적 의료비 지원사업의 문턱이 낮아져 모든 질환으로 확대된다.복지부는 기존 외래 6대 중증질환 지원에서 모든 질환으로 재난적 의료비 지원 대상을 확대한다고 밝혔다. 다만 미용·성형 등 비필수 의료비는 현행과 같이 지원에서 제외된다.한도는 기존 연 3000만원에서 5000만원으로 확대되며 의료비 기준은 기존 본인부담 의료비가 연소득보다 15% 초과하면 지원하던 것에서 10% 초과시 지원으로, 재산 기준은 5억4000만원에서 7억원 이하로 완화된다.2023-01-05 09:38:14김정주
오늘의 TOP 10
- 1청소년 'OD파티' 유행...약국 일반약 판매 주의보
- 2HLB제약 중장기 체질 개선…연구·생산력 확장 시너지
- 3비타민 성분 여드름치료제, 세번째 품목 허가…동아도 합류
- 4약사채용 1위 팜리쿠르트, 약국대상 무료공고 오픈
- 5올해 제약바이오주 30%↑...신약 성과 바이오기업 '껑충'
- 6새해 달라지는 약국 경영·제도 '이것만은 꼭'
- 7CES2026 휩쓴 K-의료기기…'피지컬 AI' 본격화
- 8'무약촌' 프레임...안전상비약 확대·약 배송 기폭제로
- 9임상 진입·이사회 재편…오가노이드사이언스, 성장 가속
- 10'또 연쇄 반응' 엔커버 공급 불안정에 하모닐란도 품절
