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복지부, 필수의료 지원대책안 수립...8일 공청회[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 오늘(7일) 오전 7시 30분 서울 중구 소재 달개비 회의실에서 '필수의료 살리기 위한 의료계와의 협의체' 전체회의를 개최하고 현안을 논의했다.이번 전체회의에는 박민수 제2차관과 대한의사협회 이필수 회장, 대한병원협회 윤동섭 회장이 참석했다.복지부와 의사협회& 8228;병원협회는 그동안 5차례 실무협의를 통해 필수의료의 지원 우선순위, 지역전달체계와 보상체계 개선방안, 필수의료 인력 확충방안 등을 지속적으로 논의해왔다.이번 회의는 그간의 실무협의와 각계 의견수렴을 거쳐 마련한 필수의료 지원대책안을 논의하고 검토하기 위해 마련됐다.박민수 제2차관은 "그동안 의료현장의 폭넓은 의견수렴을 거쳐 '필수의료 지원대책'을 수립했다"면서 "오늘 협의체 검토를 거친 후, 8일 개최되는 공청회를 통해 상세한 내용을 발표해 현장과 학계, 시민단체 및 일반 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 필수의료 지원대책을 마련하겠다"고 밝혔다.2022-12-07 09:32:48김정주 -
품목허가 시 위해성관리계획 개요만 제출 가능[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 의약품 품목허가 신청 시 위해성관리계획을 제출하기 어려운 경우 개요만 제출해도 된다.또 위해성관리계획 이행에 따른 안전성 유효성 평가 검토 결과가 품목허가 사항에 신속히 반영될 수 있도록 식약처장 등이 품목허가 또는 품목신고한 사항의 변경을 명령할 수 있는 근거가 마련된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화, 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환자에 대한 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 간소화 등의 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 일부개정령이 7일 개정·공포됐다고 밝혔다. 시행은 공포일부터다.주요 개정 내용을 보면 위해성관리계획의 제출 시기 합리화의 경우 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성관리계획을 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출하면 되도록 바뀐다.위해성관리계획은 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식약처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 말한다.또 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화가 이뤄진다.임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료 중 의학적 소견서와 중복되는 진단서는 신청자료에서 한다.기존에 환자동의서는 환자가 서명한 환자동의서를 제출해야 했으나 앞으로는 환자동의서 서식을 대신 제출할 수 있도록 요건을 간소화해 중증·희귀질환자의 신속한 치료를 지원할 계획이다.임상시험용의약품의 안전성정보 수시 보고뿐만 아니라 위해성 평가 결과 등 최신의 종합적인 안전성정보를 매년 정기적으로 식약처에 보고하도록 해 임상시험 대상자의 안전을 확보하고 임상시험 관리체계를 국제적 수준에 맞게 정비한다.코로나19 백신과 같이 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 생물학적 제제 등은 제품 출고 시 출하증명서 발급 절차를 생략하도록 함으로써 신속한 공급이 가능하도록 총리령을 손질했다.식약처는 "앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며 의약품 등 안전관리 제도를 합리적으로 운영함으로써 국민이 의약품 등을 보다 안심하고 안전하게 사용할 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 했다.위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화와 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청자료 간소화는 식의약 규제혁신 100대 과제 중 하나다.2022-12-07 08:57:43이혜경 -
과기부, 포스트 코로나 '감염병 연구인력 양성' 착수[데일리팜=강혜경 기자] 과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 과기부)가 포스트 코로나 대응 감염병연구 전문인력 양성사업 착수에 나섰다.과기부는 신변종 감염병 대응 전문연구인력 양성사업을 수행할 2개 기관으로 한국생명기술연구조합과 한국생명공학연구원을 선정했다고 지난 6일 밝혔다. 또 같은 날 오송H호텔 세종시티에서 제1차 운영위원회 및 정책위원회를 가졌다. 이번 사업은 코로나19 이후 국내 백신 개발 및 신변종 감염병 대응에 필요한 연구 관련 민간 기업과 대학 등의 높아진 연구수요에 대응하기 위해 연구 및 산업 현장형 인력을 양성, 보급하기 위해 기획됐으며 오는 2027년까지 6년간 160억원을 지원받게 된다.감염병 대응 연구개발 서비스 전문인력, 감염병 대응 기초연구 및 백신·치료제 개발 전문인력 양성에 각각 105억원과 55억원이 책정돼 있다.과기부는 "이번에 선정된 신변종 감염병 대응 전문연구인력 양성사업 수행기관은 각 기관의 특화된 교육 프로그램과 국내 최고 수준의 생물안전시성(BSL3/ANSL3 등) 교육실습시설을 활용해 신변종 감염병 대응 전문연구인력 양성을 추진한다"며 "감염병 대응 전문연구기관 및 산업체와 연계해 현장 중심의 인턴십 교육을 실시하고, 산업체에 취업 연계를 목표로 한다"고 설명했다.이태호 생명기술과 사무관은 "신변종 감염병 대응 전문인력의 체계적이고 안정적인 양성·공급은 국가 신변종 감염병 대응 역량 제고 및 강화 측면에서 중요하다"며 "이러한 신변종 감염병 대응 전문인력 양성을 통해 국가 감염병 대응 역량의 제고 뿐만 아니라 양질의 고급인력을 산업체에 공급할 수 있도록 적극 지원할 예정"이라고 말했다.2022-12-07 08:57:23강혜경 -
초고가 졸겐스마 투약후 장기추적...RSA계약 이행 시작[데일리팜=김정주 기자] 초고가 '원샷 치료제'로 지난 8월 국내 보험급여 진입에 성공한 졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡)의 위험분담계약제(RSA)의 계약 이행이 시작된다.급여 적용이 시작된 시점부터 투약이 이뤄졌다면, 이르면 1월부터 해당 요양기관에선 이 약제에 대한 효과평가서를 6개월마다 작성해 심사평가원에 5년 동안 제출해야 한다.심사평가원 신약성과관리부는 이 같은 내용의 '졸겐스마주 성과관리 운영계획'을 병원계에 알리고 이 약제를 사용하는 요양기관의 RSA 계약 이행에 대해 안내했다.졸겐스마는 초고가 신약으로 불리며 장기간 사회적 관심을 끌었던 척수성 근위축증 신약이다. 한 번의 투약으로 획기적인 효과를 기대할 수 있어서 '원샷 치료제'로 불리지만 가격이 매우 높아 급여목록 등재가 난제였다. 실제로 이 약제의 국내 예상 환자 수는 단 7명에 불과하지만 예상 소요 약품비는 138억7000만원에 달한다.지난 8월부터 보험이 적용된 이 약제는 약제급여목록 등재를 위해 건보공단과 RSA 약가협상을 벌여 보험상한금액 19억8천만원에 합의했다.RSA 계약 조건은 재정기반에 성과기반을 추가로 더했다.계약은 청구액에 대해 일정 비율(환급률)의 금액을 제약사가 건보공단에 환급하는 환급형과 일정 금액(CAP)을 초과하면 그 초과 금액을 환급하는 내용의 총액제한형과 환자 별 치료성과를 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 환급하는 환자 단위 성과기반 환급형 계약으로 체결했다.이 가운데 환자 단위 성과기반 계약을 이행하기 위해 이번에 장기 추적조사 평가자료를 작성해 심평원에 제출해야 하는 것이다.자료는 졸겐스마를 투여하기 위해 장기 추적조사 이행 동의서에 서명한 주치의사와 소속 요양기관이 이 약제를 투여한 환자의 경과를 6개월마다 총 5년 동안 심평원에 제출해야 한다. 주치의는 총 10차로 구분해 평가기간에 맞춰 투약 반응과 효과를 평가하면 된다.이와 함께 환자 운동기능평가 결과지와 경과 기록지 등이며 평가기간일이 속한 달의 말일까지 요양기관업무포털 내 시스템에서 제출하면 된다. 다만 이와 관련해 심평원은 시스템을 개발 중으로, 관련 매뉴얼을 추후 배포할 예정이어서 시스템 개발 완료 전까지는 공지 받은 이메일로 제출해야 한다.2022-12-06 17:53:49김정주 -
내년 재평가 기등재약 2만개, 그룹 나눠 두차례 협상5일 한국제약바이오협회에서는 건보공단 약제관리실이 제약업계 종사자를 대상으로 을 진행했다. [데일리팜=이탁순 기자] 내년 자체 생동성시험 요건에 따른 기등재약 재평가가 진행되는 가운데 국민건강보험공단이 약 2만 품목에 대해 공급 및 품질관리 이행 협상을 진행할 계획이다.6월과 11월 두 차례 진행할 계획인데, 품목 수만 2만개에 달하기 때문에 그룹으로 묶어 서면 등 간편 협상을 진행한다는 방침이다.건보공단 약제관리실은 5일 한국제약바이오협회에서 '약가협상지침' 개정방향 및 약가협상 실무교육을 개최하고, 이 같은 내년 계획을 밝혔다.정해민 건보공단 약제관리실장.정해민 약제관리실장은 "2020년 산정대상약제 협상 제도 도입 이후 전체 급여 의약품의 안정적 공급과 품질관리를 위한 기반이 마련됐다"며 "내년 상한금액 재평가 연계 협상으로 2만개 품목에 대한 협상을 마치면 4년 간 전체 급여의약품 93%에 해당하는 약제에 대한 공급·품질관리 협약을 맺는 셈"이라고 밝혔다.기준요건에 따른 기등재약 상한금액 재평가는 2020년 7월 약가제도 개편에 따라 진행된다. 개편안에 따르면 제네릭 약제는 자체 생동성시험, DMF 등 기준요건 충족 여부에 따라 15%씩 약가가 차등 인하된다.예를 들어 2개 모두 충족되면 동일제제 상한금액 최고가의 53.33%, 1개만 충족하면 45.52%, 모두 미충족하면서 38.69%가 된다. 2020년 8월 이전 기등재 약제는 생동성시험 준비기간을 고려해 3년 유예기간을 부여해 내년 재평가를 진행하게 된 것이다.김태균 제네릭관리부 팀장은 "내년 6월과 11월 1·2차 로 나눠 공급 및 품질의무 협상을 진행할 계획"이라며 "1차 협상에서는 기존 생동대상 품목이 진행되고, 2차 협상에서는 생동 확대 품목이 대상"이라고 설명했다.협상 대상이 약 2만 품목이나 되다 보니 현재 개별적 품목별 협상은 무리라는 설명이다. 이에 업체별로 3가지 유형으로 분류해 묶음 협상을 진행한다는 방침이다.유형은 동일제제 및 제조소 수로 분류해 정할 예정인데, 서면에 의한 간편협상과 비대면 협상도 가능하다.김 팀장은 "제약사들이 협상 담당자를 지정해 대상 품목을 파악해 제출서류를 사전 발급하는 준비가 필요하다"며 "일단 협상대상 품목에 대한 동일제제 및 자체 제조인지, 수탁제조인지 파악해야 한다"고 설명했다.공단은 내년 4월 더 구체적인 내용을 갖고 상한금액 재평가 설명회를 진행할 방침이다. 이때는 세부적인 합의서 유형 분류와 제출서류, 절차 등도 함께 안내할 계획이다.2022-12-06 15:10:17이탁순 -
야당-시민단체 "건보 국고지원 확대하고 일몰제 폐지를"[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험에 대한 국고지원을 매번 한시적으로 연장하지 말고 정부지원 기준을 명확히 하는 방향의 건강보험법 개정안 요구가 커지는 분위기다.현재 부칙으로 운영 중인 건보 재정지원 일몰(효력상실) 제도를 완전히 폐지하고 국고 지원을 항구적으로 법제화하자는 취지다.6일 오전 정의당 강은미 의원과 민주노총, 한국노총, 무상의료운동본부는 국회 소통관에서 기자회견을 열고 건보 국고지원 확대를 촉구했다.기자회견이 열린 배경에는 이날 보건복지위원회 제2법안소위원회가 건보 국고지원 확대와 일몰제 폐지를 담은 법안을 심사하는 게 깔렸다.현행 국민건강보험법 제108조와 국민건강증진법 제7조에는 각각 국가가 매년 예산 범위에서 해당 연도 보험료 예상 수입액의 100분의 14, 당해 연도 보험료 예상수입액의 100분의 6에 상당하는 금액을 지원하도록 명시하고 있다.이에 국가는 총 100분의 20에 해당하는 금액을 건강보험에 지원해야 한다. 문제는 지금까지 정부의 국고지원 비율이 여기에 한참 못 미치는 수준이라는 점이다. 더욱이 해당 규정은 한시적 특례로써 2007년 도입 이후 일몰제 적용을 받아 몇 차례 연장을 거쳐 오는 2022년 12월 31일 효력이 사라진다.복지위 제2법안소위는 건보 국고지원 일몰 종료를 앞두고 지원 항구화 법안을 심사할 방침이다.법안소위를 통과하게 되면 오는 9일 전체회의와 본회의를 거쳐 법안이 처리될 전망이다.기자회견 참가자들은 "건강보험 국고지원을 항구화할 수 있도록 국민건강보험법 개정안이 처리돼야 한다. 건강보험은 국민의 건강을 지키는 최종 안전망"이라며 "안전망이 좀 더 촘촘하고 튼튼해질 수 있도록 법안을 논의할 것을 촉구한다"고 했다.이들은 "한시적 국고지원 연장만으로는 안 된다. 국고지원 일몰 폐지와 국고지원 확대로 건강보험법 개정안 처리하라"며 "건강보험 국고지원 확대와 일몰제 완전 폐지 서명에 참여한 45만여 국민들의 요구와 달리 법안 처리 일정에 쫓겨 일몰만 일부 연장하는 것으로 법안이 처리되는 것은 아닌지 하는 우려가 크다"고 강조했다. 이어 "국회도 마찬가지다. 건강보험 국고지원을 명확히 하고 일몰을 폐지하는 여러 법안들이 제출돼 있지만, 여야의 정쟁 속에 후순위로 밀려 일몰을 코앞에 두고서야 논의가 시작되다 보니 급한대로 일몰 연장만 처리하고 끝나는 건 아닌지 우려된다"며 "건보 국고지원 확대와 일몰제 폐지야말로 진정한 민생임을 국회는 명심해야 한다"고 덧붙였다.2022-12-06 12:02:45이정환 -
지난해 백신 국내 매출 3조4178억 달성...수출 6287억[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 백신산업 부문 국내 매출액은 총 3조4178억원, 수출액은 6287억원으로 조사됐다.보건복지부(장관 조규홍)와 산업통상자원부(장관 이창양)는 전수조사 방식으로 159개 업체를 선정해 백신산업의 국내 매출, 수출, 고용 및 투자 현황 등을 포함한 '2021년 국내 백신산업 실태조사'결과를 6일 발표했다.그 결과 국내 매출액은 총 3조4178억원으로 백신 완제품 2조6865억 원, 백신 원부자재 865억원, 백신 장비 694억원, 백신 관련 서비스 6361억원으로 나타났다.백신산업 부문 수출액은 총 6287억원으로 백신 완제품 5637억원, 백신 원부자재 1410억원, 백신 장비 430억원, 백신 관련 서비스 763억원으로 집계됐다.백신산업 부문 투자비는 연구개발비 2140억 원, 시설투자비 1174억 원 등 총 3314억원으로 현재 진행중이거나 향후 계획된 백신·바이오 기업들의 13조원 이상 설비 투자 계획을 감안할 때 연도별 설비 투자는 점차 확대될 것으로 예상된다.실태조사 결과 국내 백신기업 159개사는 백신 완제품 29.6%, 백신 원부자재 32.1%, 백신 장비 15.1%, 백신 관련 서비스 35.8%의 비율로 파악됐다.이들 기업들은 본사 기준으로 서울(53개사, 33.3%), 경기(51개사, 32.1%) 지역에 소재지가 집중됐으며, 업 규모는 대기업 3.1%(5개사), 중견기업 26.4%(42개사), 중소기업 70.4%(112개사)로 전체 제조업과 비교 시 중견기업 비중이 상당히 높은 것으로 조사됐다.설립 자본 기준으로는 내자 회사(순수 내국자본) 90%(143개), 외자회사(외국 자본) 5%(8개), 합작 회사(외자 + 내국자본) 5%(8개)로 나타났다.백신관련 부서에 종사하는 인력은 1만758명 이상인 것으로 조사됐으며 직무별로는 생산직 4715명(43.8%), 연구직 2772명(25.8%), 영업& 8228; 관리 등 기타직 3271명(30.4%)이었다.백신 기업들이 현장에서 체감하는 기업 애로사항을 조사한 결과 연구개발과 관련해서는 자금 부족(47.2%, 75개사), 전문인력 부족(25.2%, 40개사), 연구장비 등 인프라 부족(22.0%, 35개사) 순 으로 애로사항을 꼽았다.사업화 과정에서는 자금 부족(40.3%, 64개사), 시장동향 등 관련 정보 부족(24.5%, 39개사), 전문인력 부족(20.8%, 33개사) 순 으로 애로사항이 있는 것으로, 규제와 관련해서는 식약처 인허가(62.3%, 99개사), 임상(37.1%, 59개사), 국가출하승인(28.3%, 45개사), 질병청 국가예방접종 입찰제도(25.2%, 40개사) 순으로 어려움을 겪는 것으로 나타났다.이번 조사는 한국제약바이오협회, 한국정밀화학산업진흥회, 신용조사평가 전문기관인 한국평가데이터 등이 진행한 것으로, 백신 산업에 특화하여 최초로 설문 조사를 시행하였다는 점에서 그 의의가 있다.정부는 기존 산업통상자원부가 매년 시행하는 바이오산업 실태조사와의 연계성, 정합성, 모집단 설계 등을 종합적으로 고려하여 통계청 협의를 거쳐 국내 백신산업 실태조사를 내년부터 국가통계로 승인을 받기 위한 검토를 시작할 계획이다.한편 복지부와 산자부는 오늘(6일) 민관합동 백신산업 혁신포럼을 공동 개최해 백신·바이오산업 민간 R&D 및 투자 세액공제 지원, K-바이오·백신 펀드 지원, 스마트공장 구축 지원, 저금리 자금 융자지원 사업, 해외 진출 지원 사업 등을 소개했다.정부는 백신 산업이 향후 바이오산업을 선도하는 탄탄한 중추 산업으로 성장할 수 있도록 기업 규모를 키우고(Scale-Up), 성장 주기에 맞춘 범부처 지원을 적시에 제공하며, 백신 개발과 생산, 수출까지 단절 없는 부처별 맞춤형 지원이 이루어지도록 하겠다는 방침이다.2022-12-06 12:00:01이혜경 -
원스트라이크 아웃 예고했지만...시행 두달전까지 불법[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지난 6월 GMP와 관련한 중대한 위반행위에 대한 관리를 강화하고자 일명 ‘GMP 원스트라이크 아웃제’를 내놨지만, 법 시행 불과 두 달 전까지도 현장에서 임의·불법제조 사태가 적발되면서 경각심이 커지고 있다.식품의약품안전처는 지난 10월 20일 의약품 제조업체 케이엠에스제약에서 제조한 '레바코스정' 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.케이엠에스제약은 경인지방식품의약품안전청의 불시 점검으로 변경 허가(신고)를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하거나, 제조기록서를 거짓으로 작성해 의약품 제조·품질관리 기준을 위반한 것이 적발됐다.정기 약사감시 대상이었던 케이엠에스제약이 경인청의 ‘위험도 상위 업체 20%’ 안에 들면서 불시 점검 받게 된 것이다.위험도는 직원 수가 많거나, 제조공정이 많은 업체 또는 무균 공정이 높거나 최종 멸균, 비멸균, 픽스 가입 여부, 실사 이력 및 행정처분 여부 등에 대한 점수를 합산해 정하게 된다.경인청의 불시 점검은 지난해 발생한 임의.불법조제 사태의 후속 조치 중 하나다. 식약처는 지난해 4월부터 GMP 특별기획점검단과 의약품 제조·품질 불법 행위 클린신고센터를 운영하면서 기록서 허위·이중 작성 등 고의적이고 불법적인 GMP 위반행위를 적발했다.올해는 GMP 특별기획점검단 운영 대신 의약품 안전관리 체계 강화 방안을 내놓았고, 이 안에 정기 약사감시 강화 방안이 담겼다.기존에 2개월 전 통보하던 감시 일정을 사전 조율 없이 7일 전으로 바꾸고 점검 대상 제약회사의 약 20%는 불시 점검을 진행한 것이다.GMP 안전관리 강화 방안이 나온 이유는지난해 바이넥스, 비보존제약, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약 등 10여곳이 허가 변경 없이 임의로 첨가제 등을 바꾸고 서류를 조작하거나 허가자료를 허위 작성한 사실이 드러나 관련 품목들이 판매 중지 또는 허가 취소 처분을 받았다.GMP 안전관리 강화에 불을 지핀 건 바이넥스 사태다. 식약처는 지난해 3월 8일 바이넥스 부산공장에서 아모린정(당뇨약), 셀렉틴캡슐/10밀리그램(우울증약), 닥스펜정(관절염약), 로프신정(항생제), 카딜정1밀리그램(고혈압약)을 허가된 제조 방법이 아닌 별지의 제조 방법으로 의약품을 생산한 사실을 적발했다.기존에도 허가사항과 다르게 제조하는 품목에 대해 행정처분을 내린 사례는 있었지만, 바이넥스 사태는 별지 제조 방법을 만들어 관리했다는 사실이 알려지면서 일파만파 커졌다.바이넥스에 이어 같은 달 12일 비보존제약이 비슷한 사유로 적발됐다. 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 시행한 결과 ▲첨가제를 변경 허가받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조 방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다고 밝혔다.식약처는 의약품 수탁업체 30곳을 대상으로 점검을 진행했지만, 바이넥스와 비보존제약 같은 불법 사례는 나타나지 않았다.하지만 식약처가 GMP 특별 기획점검단을 꾸려 대형 제약회사를 중심으로 불시 점검을 나가자 상황은 급변했다.지난해 4월 종근당에 이어 5월 한올바이오파마와 동인당제약, 6월 한솔신약, 7월 삼성제약, 10월 제일약품 등이 잇따라 GMP 특별기획점검단의 레이더망에 걸렸다.특히 최근 5년(2016년~2021년 현재)간 완제의약품 GMP 제조업체의 약사감시 결과 전체 위반업체 수는 189개소로 1회 위반 업체 수는 71개소, 2회 이상 중복 위반업체 수는 118개소로 나타나면서 반복적인 임의 제조 안전 위반에 나몰라라식 대응이 사태를 키웠다는 지적도 받았다.GMP 특별 기획점검단을 시작으로 원스트라이크 아웃제까지바이넥스, 비보존제약 사태로 식약처는 지난해 4월 GMP 특별 기획점검단과 의약품 제조품질 불법 행위 클린신고센터를 개설했다. 하지만 약사법 위반 재발을 방지하기엔 역부족이라는 지적으로 국회에서 약사법 개정 손질 의지를 드러내기 시작했다.GMP 규정을 어긴 채 약을 제조소 임의로 만들거나, 품질자료를 조작하고 은폐하는 등 문제가 수면으로 드러나면서 국회가 GMP 위반 규제 강화 입법 카드를 꺼내 들었다.오는 12월 11일부터 GMP 원스트라이크 아웃이 실시되면 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 적합 판정을 받거나 반복적인 GMP 거짓 기록 작성 등 GMP 관련 중대한 위반행위는 적합 판정이 취소된다. 지난해 임의 제조로 처음 적발된 바이넥스를 보면 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 제조업무정지 3개월 처분으로 끝났지만, 12월 11일 이후 임의 제조로 적발되면 GMP 적합 판정이 취소된다.여기에 약사법 ‘제81조의2(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등)’에 따라 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있는 징벌적 과징금 처분이 뒤따른다.GMP 원스트라이크 아웃은 법 시행 이후 임의 제조 등이 적발된 업체를 대상으로 적용되지만, 징벌적 과징금의 경우 행정처분 일자를 기준으로 할 수 있는 만큼 지난 10월 적발된 케이엠에스제약이 첫 징벌적 과징금 대상이 될 수도 있는 상황이다.임의 제조 제약회사 처벌의 경우 잠정 판매·조제 중지와 함께 회수 조치가 들어간다. 케이엠에스제약은 10월 20일부터 회수 명령을 받았다. 제품 회수가 끝나면 재발 방지대책안을 제출받는 등 행정조사 이후 최종 행정처분이 내려진다.2022-12-06 11:39:19이혜경 -
서영석 의원 '취약계층 건강검진 활성화법' 발의[데일리팜=이정환 기자] 의료급여 수급권자의 건강검진 수검률 제고에 기여한 의료급여기관에 대해 장려금을 지급하는 법안이 국회 발의됐다. 취약계층 건강검진을 활성화하는 게 해당 법안 목표다.6일 서영석 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 '의료급여법 일부개정법률안'을 의안과 제출했다.우리나라는 생애주기별 국가건강검진 실시체계를 갖고 있는데, 성인기와 노년기 건강검진의 경우 건강보험가입자는 건강보험 재정으로 지원하고, 의료급여 수급권자는 국가 예산사업으로 지원하고 있다.그러나 건강보험가입자와 의료급여 수급권자 간의 성인기, 노년기 건강검진 수검률을 비교하면 격차가 큰 것으로 나타났다.최근 3년간(2019~2021) 건강보험가입자의 성인기 건강검진 수검률의 경우 평균 73.0%임에 반면, 의료급여 수급권자의 건강검진 수검률은 평균 35.9%에 불과해 건강보험가입자의 절반에도 미치지 못하는 수준이다.또한, 영유아건강검진도 의료급여 수급권자와 비수급권자와의 건강검진 수검률에 격차가 있는 것으로 나타난다. 최근 3년간(2019~2021) 일반영유아의 건강검진 수검률은 79.2%, 의료급여 수급권자의 영유아건강검진 수검률은 74.6%로, 성인기·노년기보다는 격차가 작지만 상대적 취약계층인 의료급여 수급권자의 수검률이 낮다.건강취약계층인 수급권자의 건강검진은 조기에 질병 유무를 파악해, 적절한 관리 및 치료를 통해 향후 막대한 의료비 지출을 줄일 수 있는 예방책이지만, 낮은 수검률로 인해 정책적 효과가 제대로 나지 않고 있다.이에 서영석 의원은 개정안을 통해 의료기관이 의료급여 재정의 효율적 운영을 위해 수급권자의 건강검진 수검률 향상에 기여한 경우 시장, 군수, 구청장으로부터 장려금을 지급 받을 수 있도록 하여 취약계층의 건강검진을 활성화한다는 생각이다.서영석 의원은 “의료급여 수급권자를 대상으로 건강검진을 지원하는 제도가 있음에도 불구하고, 본래 도입된 취지를 제대로 못 살리고 있는 상황이다”며 “장려금 지급 제도를 통해 지방자치단체와 의료기관이 적극적으로 나서서 수급권자 건강검진 수검률을 제고할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.‘취약계층건강검진활성화법’은 서영석 의원 외 김교흥, 김병욱, 김성주, 노웅래, 문진석, 변재일, 안민석, 우원식, 이동주, 이성만, 인재근, 최종윤 의원이 공동발의에 참여했다.2022-12-06 10:15:09이정환 -
최혜영 의원, 김용민 의원과 안성서 초청강연회[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 최혜영 의원(국회 보건복지위원회)은 오는 10일 오후 4시 경기도 안성시 공도읍에 위치한 국회의원 최혜영 안성사무소에서 김용민 민주당 의원을 모시고 두 번째 '국회의원 최혜영과 함께하는 초청 강연회'를 개최한다.'민주당의 개혁과제'라는 주제로 개최되는 강연회는 안성 지역주민들의 정치 참여 의식을 함양하고 지역 발전을 도모하기 위해 마련되는 자리다.안성 지역주민이라면 누구나 참가할 수 있으며, 사전 접수나 강연회 관련 문의는 안성사무소(031-653-5103)를 통해 가능하다.이번에 초청 강연을 맡게 된 김용민 의원은 경기도 남양주시병 의원(국회산업통상자원중소벤처기업위원회)으로, 검찰개혁 등 당내·외에서 직언을 멈추지 않는 '개혁요정·유능한 개혁일꾼' 등으로 평가받고 있다.최혜영 의원은 "김용민 의원을 모시고 하는 두 번째 강연회에 많은 안성시민들이 참석하셔서 대한민국의 정치 현안과 안성의 발전을 위한 의견을 나눌 수 있는 계기가 되길 바란다"며 "앞으로도 정치, 경제, 인문 등 다양한 분야의 유명인사를 우리 안성에 초청할 계획이다. 많은 관심과 응원 부탁드린다"고 밝혔다.2022-12-06 10:05:18이정환
