[데일리팜=이혜경 기자] 권오상 식품의약품안전처 차장이 의료용 마약류 수거·폐기 사업 현장을 방문했다.권 차장은 29일 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업에 참여 중인 경기도 광명시 소재 희망약국을 방문했다.식약처가 올해 처음으로 시작한 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업은 가정에서 복용하고 남은 의료용 마약류를 약국에서 수거해 안전하게 폐기하는 사업이다. 경기도 지역 99개 약국이 참여하고 있으며, 예산은 1억8100만원이 쓰인다.권 차장의 이번 현장 방문은 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 진행현황을 살펴보고, 사업 활성화를 위해 현장의 목소리를 들어 필요한 정책적 지원을 모색하기 위해 마련했다.권 차장은 이날 현장에서 "정부도 약사회 등과 함께 의료용 마약류를 오남용하는 경우 위험성 등에 대해 적극적으로 홍보하고 사용 후 폐기 단계에서도 빈틈없는 관리가 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.또 권 차장은 "연간 약 11억 개의 의료용 마약류가 약국에서 조제되는 만큼, 가정 내 방치된 마약류가 오남용 또는 불법유통 되지 않도록 수거·폐기 사업에 적극 참여하고 협조해달라"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 인슐린 제제의 자동온도기록장치 설치 수송설비 사용 의무화가 폐지된다.식품의약품안전처가 모든 생물학적 제제를 대상으로 했던 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'의 적용 대상을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 구분하기로 했기 때문이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 11월 29일 입법예고했다. 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 온도가 제제에 미치는 위험도를 평가하여 3개의 제품군으로 구분하고 반드시 자동온도기록장치 설치 수송설비를 사용해야 하는 군과 자동온도기록장치 없이 운송이 가능한 군 등으로 나눴다.위험도에 따른 제품군 구별에 따라, 현재 모든 생물학적 제제 등에 동일하게 적용하던 자동온도기록장치 설치, 자동온도기록 등 수송 시 온도관리 의무사항을 앞으로 제품군별로 구분 적용한다는 얘기다.다만 모든 생물학적 제제 등은 수송 시 내부온도를 관찰할 수 있는 장치를 사용해야 하며, 출하증명서에 수령 시 온도를 기록해야 한다.3개 제품군은 백신 및 냉장·냉동 보관 제품군(백신, 항독소 등 545개), 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군(인슐린 제제 등 164개), 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군(알부민 등 84개)이다.건강한 사람을 대상으로 감염병 등을 예방하는 데 사용하는 백신은 냉장·냉동 보관 제품군과 같이 분류했으며, 사용 시 실온 보관이 가능한 인슐린 제제 등은 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군으로 분류했다.백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다.인슐린 제제 등 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것이 권장된다. 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 반드시 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.식약처는 이번 개정안을 마련하기 위해 의약품을 생산·수입하는 제약사, 제약사에서부터 병원, 약국까지 수송을 맡고 있는 유통협회, 최종적으로 환자에게 의약품을 공급하는 약사회, 의약품을 직접 사용하는 환자단체와 여러 차례 간담회를 가졌다.이 자리에는 유통업체에 대한 허가·처분권을 가지고 있는 보건복지부도 함께 했다.식약처는 "간담회를 통해 충분한 토론과 합의를 거쳐 생물학적 제제등의 콜드체인 재구성안을 도출했다"며 "앞으로도 환자들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 수송 시 온도관리 제도의 안정적인 정착을 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1분기 코로나19 환자 급증으로 약국 한 곳당 하루 평균 청구건수도 71건으로 전년 동기 대비 21% 증가한 것으로 나타났다.또한 약국 한 곳당 하루 평균 진료행위료(약품비 제외, 본인부담금 포함)도 70만원으로 전년 동기 대비 23.2% 증가했다.이 같은 내용은 건강보험심사평가원이 최근 발간한 2022년 1분기 진료비 통계지표에서 나타났다.1분기 약국 한 곳당 하루 평균 청구건수는 총 청구건수에 전년도 12월말 기준 전국 약국수를 나눠 공휴일과 일요일을 제외한 1분기 79일을 기준으로 계산했다.약국 한 곳당 하루 평균 진료행위료도 같은 방식으로 도출됐다.1분기 약국 한 곳당 하루 청구건수·진료행위료(출처:진료비통계지표(진료일 기준)) 약국 한 곳당 하루 평균 청구건수가 71건이라는 것은 하루 평균 71명이 처방전을 들고 약국을 방문했다는 것이다. 2020년 1분기에는 59건에 그쳤으나, 방문객이 증가하면서 21.1% 증가했다.이는 오미크론 유행으로 코로나19 환자가 폭증한 데다 약국 방문도 허용하면서 생긴 현상으로 풀이된다.하루 평균 진료행위료는 70만원으로 나타났다. 전년 동기 57만원보다 23.2% 증가한 수치다. 한달을 25일로 치면 올해 1분기에는 1750만원, 전년 1분기에는 1425만원의 진료행위료를 벌었다는 계산이 나온다.다만 이 금액에는 본인부담금도 포함돼 있어 약국이 실제 진료행위료로 벌어들이는 금액은 이보다는 적을 것으로 예상된다.이번 수치는 올해 1분기가 크게 나아졌다고 보기보다는 전년 1분기 코로나19 영향으로 부진했던 상황이 예년 수준으로 돌아왔다는 해석이다.실제 하루 평균 청구건수는 2020년과 2021년을 제외하고 항상 70건대 이상을 기록했었다.

[데일리팜=이정환 기자] 전체 입원환자 중 16.8%가 손상환자로, 질병군중 1위인 것으로 나타났다.손상은 사고·중독 등으로 발생하는 신체적·정신적 건강 문제로 2020년 손상 입원율은 인구 10만명당 2014명으로 집계됐다. 주요 손상기전은 추락·낙상, 운수사고, 둔상 등이었다.29일 질병관리청은 2022년 국가손상조사감시사업 결과보고회 개최를 앞두고 이같이 밝혔다.전체 입원율은 2019년 인구 10만 명당 1만3979명에서 2020년 1만2000명으로 감소(2019년 대비 86%)했고, 손상 입원율도 2019년 2250명에서 2020년 2014명으로 감소(2019년 대비 90%)했다.또한 전체 입원환자 중 손상환자가 차지하는 비율은 16.8%로, 질병군 중 1위였다.남자 손상입원율이 여자보다 높았고(각각 2165명, 1863명), 연령이 증가할수록 높아서 75세 이상은 6211명이었다. 손상 기전별로는 추락·낙상에 의한 입원율이 인구 10만명당 791명으로 가장 높았고, 운수사고가 469명으로 뒤를 이었다.운수사고에 의한 손상입원율은 2015년 이후 지속 감소하고 있으며, 2019년과 2020년 사이 인구 10만 명당 100명가량 감소(2019년 569명 → 2020년 469명)했다.응급실(23개 병원)에 내원한 손상환자도 2019년(27만7372명) 이후 감소해 2020년에는 20만6887명, 2021년에는 19만496명으로 조사됐다.2021년에 응급실에 내원한 손상환자는 낙상환자가 27.1%로 가장 많았고, 둔상, 운수사고 환자가 그다음으로 많았다.0~9세에서는 추락·낙상과 둔상 환자가 많았고, 10~30대 연령에서는 0~9세에 비해서 운수사고 환자가 증가하고 추락·낙상 환자가 감소했다.40대 이후 추락·낙상 환자가 증가하여 70세 이상 환자 중에는 63.3%를 차지했다.응급실 내원 손상환자의 손상 시 활동을 추가 분석한 결과, 추락·낙상은 일상생활, 여가활동이나 근로 중 주로 발생했다. 추락환자는 남자가 많았고(2021년 남자 8715명, 여자 5616명), 일상생활, 유소득근로, 여가활동 중 발생하는 분율이 높았다. 특히 남자의 경우 27.6%가 유소득근로 중 발생했다.낙상환자도 남자 환자가 많았지만 여자와 큰 차이가 없었고(2021년 남자 2만6562명, 여자 2만5116명), 일상생활과 여가활동 중에 주로 발생했다.남자는 여자보다 운동, 여가활동 중에, 여자는 무소득근로, 일상생활 중에 많이 발생했다.질병청은 오는 30일 오후 13시 30분부터 LW 컨벤션(서울 중구)에서 '2022년 국가손상조사감시사업 결과보고회'를 개최, 손상조사감시사업에서 생산된 주요 결과를 발표하고 근거 기반의 손상예방관리 전략을 논의한다.질병청 김현준 차장은 "2020년 이후 손상환자가 감소한 것은 코로나19 유행에 따른 사회 활동, 의료기관 이용 등의 변화가 반영된 결과로 보인다"며 "손상조사감시자료를 활용해 과학적 근거 기반의 손상예방관리사업을 추진할 수 있도록 손상위험요인과 취약계층 분석 역량을 강화해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 살균제 성분 검출로 판매·사용 중지 조치를 받았던 전문의약품 국소마취제 '인카인겔(클로르헥시딘글루콘산염·리도카인염산염)' 사태의 후속 조치가 마련됐다.식품의약품안전처는 지난 5월 '인카인겔'에 대한 수거& 8231;검사 결과 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출되면서 관리방안 마련 시까지 해당 품목에 대한 판매를 잠정 중단할 것을 지시했다.인카인겔은 '에틸렌옥사이드(EO)' 가스 멸균공정을 거친 직접용기·포장자재(주사기)를 사용하고 있다.'의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 의약품과 접촉하는 포장재료는 의약품을 변질시키거나 인체에 유해한 재료가 아닌지를 확인한 후 사용해야 하며, '대한민국약전'에서도 멸균용 기체(EO가스 등)를 이용하여 미생물을 살멸하는 방법을 말하며, 사용 환경 및 잔류기체 농도에 대해서는 철저한 주의가 필요하고 규정돼 있다.이에 식약처는 향후 '클로르헥시딘글루콘산염' 및 '리도카인염산염'을 주성분으로 하는 겔제(복합제)에 대해 '에틸렌옥사이드(EO)' 가스 멸균공정을 수행하는 경우, 제품에 대한 허가·신고사항(기준 및 시험방법 등)과 관계 없이 EO 가스 관련 안전관리 기준 설정 및 'EO 가스 잔류량'에 대한 주기적 확인하도록 했다.식약처는 "클로르헥시딘글루콘산염& 8231;리도카인염산염 함유 겔제에서 에틸렌클로로히드린(2-CE)가 검출되면서 해당 품목에 대한 안전관리에 활용방안을 마련했다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내에서 공고된 희귀질환은 모두 1014개로 집계됐다. 이 중 발생한 질환 개수는 총 694개로, 한 해 새로 등록된 희귀질환자 5만2310명 중 극희귀질환자는 1767명으로 나타났다. 희귀질환자들이 3개월 간 사용한 총진료비는 3100만원 수준이었다.질병관리청은 국내에서 관리하고 있는 희귀질환자 현황을 모아 집계한 '2020 희귀질환자 통계연보'를 29일 발간했다. 이번 연보는 지난해 공표한 희귀질환자 발생 정보를 최신화 하고 동일한 연도에 발생한 사망과 진료이용 데이터를 하나로 정리해 처음 적용한 통계자료로 의미가 있다. 연보를 살펴보면 먼저 2020년 우리나라 희귀질환 산정특례 등록자료에서 한 해 동안 희귀질환 신규 발생자 수는 총 5만2310명이다. 이 중 극희귀질환자, 즉 국내 유병인구가 200명 이하로 유병률이 극히 낮거나 질병분류코드가 없는 질환으로 판정받은 환자 수는 1767명으로 전체 3.4%를 차지했다.이어 기타 염색체 이상질환은 88명으로 0.2% 비중이었으며 그 외 희귀질환은 5만455명으로 96.4%였다.발생자 성별을 분류한 결과 남녀 모두 비슷했다. 남자는 2만5353명으로 48.5%를, 여자는 2만6957명으로 51.5%를 차지했다. 발생자 수 200명을 초과한 질환은 1014개 질환 중 총 50개로 집계됐으며 여기에 속한 환자 수는 4만149명으로 76.8%를 나타냈다.그 중 발생자 수가 가장 많은 연령군은 60~64세로, 4078명이었으며 권역별로는 서울& 8231;인천 등록자 수가 1만427명으로 가장 많았다. 경기 1만365명, 영남 9978명으로 뒤를 이어, 세 권역이 전체의 76.6%를 차지했다.통계청에서 작성한 '사망원인통계' 자료를 수집해 산출한 결과 2020년 희귀질환 발생자 수 5만2310명 중 당해 연도 사망자는 총 1662명이었고, 이 중 65세 이상은 73.3%를 차지하는 1219명으로 집계됐다. 산정특례 신규 등록 이후 3개월 동안 진료이용 정보를 심사평가원으로부터 수집한 결과 진료 실인원은 총 4만8155명이었으며, 1인당 평균 총진료비는 310만원으로 집계됐다.그 중 환자 본인부담금은 34만원이었다. 이 중 진찰료는 216억100만원, 입원료는 294억2700만원, 투약료는 26억8300만원 수준으로 나타났다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보험약가 직권조정(인하)에 반발해 1년여 약가소송을 벌여온 머크의 고날에프(폴리트로핀알파 75IU)가 결국 패소해 30%의 약가인하에 직면했다. 업체 측이 항소하지 않는다면 이 인하조치는 내달 4일 그대로 적용된다.보건복지부는 최근 서울행정법원 제14부로부터 고날에프 보험약제상한금액조정 취소 소송을 제기한 머크에 승소 및 약가인하 집행정지 해제를 통보 받고, 약가인하 일정을 확정 지었다.난임치료제 고날에프는 무배란증과 보조생식술에서 조절된 난소과자극에 사용하는 펜 타입 약제다. 이 사건은 유영제약이 고날에프의 바이오시밀러 제품인 벰폴라를 국내에 도입해 이 약제 우판권이 끝나는 2021년 7월 말 이후, 복지부가 약가 직권조정을 진행하면서 시작됐다.복지부가 이 조치를 적용할 때 사용한 약가인하 기전은 직권조정제도다. 정부는 동일제제가 등재되면 ▲최초등재제품 ▲최초등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 약가를 직권조정(인하) 하고 있다. 합성 약제의 경우 동일제제가 최초로 등재되면 53.55%로 조정 후 1년 간 70%로 가산하되, 마약·생물의약품의 경우 70%로 조정 후 가산조건을 만족하면 1년 간 80%로 가산한다.직권조정 약가인하는 정부가 통상 월별로 진행하는 것으로, 매우 빈번하게 약가소송이 제기되는 제도 중 하나다. 정부가 당초 계획했던 인하율은 30%로, 같은 해 9월 곧바로 적용하려고 했었다.그러나 정부 조치에 반발한 머크 측에서 소송을 제기했고 동시에 법원에 약가인하를 소송 판결 이후, 판가름한 뒤 적용해달라는 취지의 집행정지를 신청하고 법원이 이를 받아들이면서 현재까지 원래의 약가가 유지돼 온 것이다. 복지부는 이번 승소로 약가인하 일정을 내달 4일로 확정 지었다.대상 품목은 고날에프 시리즈 4개다. 현재 시점의 약가를 기준으로 살펴보면 75IU 제품은 현재 약가 3만2734원에서 2만2914원으로, 300IU는 현 8만7667원에서 6만1390원으로, 450IU는 현 12만1957원에서 8만5417원으로, 900IU는 현 22만2252원에서 15만5607원으로 각각 떨어진다.한편 업체 측이 항소하지 않는 한 이 약가는 그대로 적용될 것이기 때문에 이후 약국 등 이 약제를 취급하는 요양기관에서는 차액정산이나 반품 등 약가변동에 대비해야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여재평가에서 2차 적응증이 급여 삭제됐지만, 주적응증이 살아남은 에페리손염산염의 복합제가 12월 급여목록에 오른다. 주적응증까지 삭제됐다면 복합제도 급여적용이 어려울 뻔 했다. 하지만 주적응증이 살아남으면서 복합제 개발사들도 시장에서 평가를 받을 수 있게 됐다.27일 업계에 따르면 다음달 1일부터 에페리손염산염 75mg+아세클로페낙 100mg 복합제 6개 품목이 급여 등재된다. 해당 품목을 가진 제약사는 아주약품, 명문제약, 환인제약, 한국휴텍스제약, 동구바이오제약, 마더스제약 등 대부분 중견, 중소형 기업들이다.이들 제품의 효능·효과는 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화이다. 이번 재평가에서 살아남은 에페리손염산염 적응증과 유사하다.이번 급여재평가에서는 에페리손염산염의 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축 적응증은 임상적 유용성이 인정돼 급여 유지 결정이 내려졌다.반면 신경계 질환에 의한 경직성 마비 적응증은 임상적 유용성이 없어 급여에서 제외됐다. 처방이 가장 많은 근골격계 질환과 관련된 적응증이 살아남으면서 에페리손염산염 보유 제약사들은 한시름 놓게 됐다. 이는 복합제를 개발했던 제약사들도 마찬가지다.만약 주적응증도 임상적 유용성을 인정받지 못해 급여가 삭제됐다면 복합제 역시 비슷한 적응증을 갖고 있기 때문에 급여 적용이 안 될 가능성이 높았다.다행히 재평가에서 주적응증이 살아남으면서 복합제 개발 업체들은 마음 편히 허가와 급여 절차를 밟을 수 있었다.다만 상한금액 산정에 아쉬움을 남겼다. 공동개발사 중 제조사인 아주약품 아펙손만 개량신약으로 인정받아 가산을 받아 홀로 420원에 등재된 것.나머지 5개 품목들은 특허만료 53.55% 수준인 378원에 등재됐다. 에페리손염산염 75mg 최고가와 아세클로페낙 100mg 최고가를 합한 금액이다. 공동개발사 중 허가자료를 허여 받은 위탁사 품목은 개량신약으로 인정받지 못한 것으로 알려졌다.다만 아주약품 아펙손도 가산이 종료되는 1년 후에는 378원으로 인하된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 심사해야 할 보건의약 주요 법안이 산적한 가운데 보건복지위원회 여야 간사단이 제1·2법안소위원회 개최를 위한 안건 협의에 재차 실패한 것으로 알려졌다.공공심야약국 정부 지원 법안과 의약품판매·촉진대행사(CSO) 신고 의무화 법안, 불법 병원지원금 근절 법안, 불순물 의약품 재처방·재조제 비용 보상 법안 등 의약계 시선을 집중시킬 법안이 언제쯤 심사대에 오를 수 있을지 주목된다.27일 복지위 관계자는 "당초 28일과 30일 법안소위를 열 계획이었지만 여야 간사 간 안건협의가 결렬돼 일정이 확정되지 않은 상황"이라고 설명했다.복지위 법안소위 안건협의는 앞서 한 차례 결렬된 바 있다. 복지위 여야는 지난 15일과 16일 법안소위를 열어 심사를 진행할 계획이었지만 안건협상 실패로 연기가 결정됐었다.당시 결렬에 영향을 미친 안건은 '국립공공보건의료대학 설립·운영에 관한 법률안'이었다.더불어민주당은 코로나19 안정기로 진입한 지금 공공의대 설립과 의대정원 확대 등을 논의하기 위해 안건을 심사해야 한다는 입장이었지만 국민의힘이 해당 법안의 추후 심사를 요구하면서 법안소위가 열리지 못했다.이후 경제정의실천연합과 전국의료산업노동조합연맹 등 4개 단체가 공공의대 법안의 복지위 법안소위 안건 상정 무산 책임이 국민의힘에 있다고 비난한 바 있다.그러나 한 차례 연기된 소위 일정에도 여야 간사단은 안건협의에 좀처럼 도달하지 못하는 분위기다.특히 이번 법안소위에서는 김도읍 의원과 정춘숙 의원이 각각 대표발의한 공공심야약국 법안과 김성주 의원의 CSO 신고제 법안 등 보건의약계와 제약계의 큰 관심을 받고 있는 법안이 상정될 가능성이 높아 관심이 집중된다.이 외에도 강병원 의원과 서정숙 의원이 대표발의한 불법 병원지원금 근절 법안, 남인순 의원의 불순물 의약품 재처방·재조제 비용보상 법안 등도 복지위 심사를 기다리고 있다.그럼에도 이대로 라면 법안소위 일정이 한 차례 더 연기돼 12월에야 열리게 될 가능성이 큰 상황이다.복지위 관계자는 "지난 25일 여야 간사 간 안건협의가 진행됐지만 합의에 이르지 못하고 결렬됐다"면서 "서로 상정하고 싶은 법안이 상이한 데다 공공의대 법안 같은 쟁점 의제마저 해소되지 않은 게 결렬 배경"이라고 설명했다.