[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 지난 23일 제약사 직원 150명을 대상으로 '약제실무 심화(MASTER) 과정' 교육을 개최했다고 밝혔다.이번 교육은 지난 6월 진행했던 기본(BASIC) 교육을 수료한 제약사 직원 들의 실무 역량 강화를 목적으로 마련됐으며, 현장 소통 등 추진을 위해 방역 수칙 준수 하에 대면교육으로 진행했다.교육 과목은 지난 교육과정 시 교육대상자의 설문조사 결과를 반영해 ▲의약품 보험인정 기준 ▲신약등재절차 및 평가기준 ▲의약품 경제성평가 ▲제네릭 약가산정 및 조정 등 실제 약제 실무에 활용할 수 있는 내용으로 구성됐다.유미영 약제관리실장은 "이번 심화 과정은 건강보험 약가제도에 대한 이해를 높이고 현장의 궁금증을 즉시 해소하기 위해 대면교육으로 준비했다"면서 "단순 이론 전달이 아닌 사례 위주 교육을 통해 약제관리 실무에 실질적인 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제(왼쪽부터 포시가, 자디앙, 직듀오서방정, 자디앙듀오) [데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 SGLT-2 억제제 계열 약제와 DPP-4 억제제 계열 간의 병용에 대한 급여기준 확대 적용이 또 해를 넘길 것으로 전망된다.당뇨병학회가 2016년 급여확대를 요청한 이후 올해 본격 논의가 진행되면서 연내 적용 기대감에 부풀었으나 사실상 올해 적용은 물 건너간 것으로 보인다.23일 업계에 따르면 복지부는 이번 주까지 관련 업체들로부터 자진 인하율을 제시 받아 이를 토대로 재정영향 분석을 진행할 것으로 알려졌다. 만약 약가 인하로 예상 재정범위를 만족한다면 바로 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여에 반영한다는 계획이다.하지만 업체들마다 입장이 다른 데다 12월 급여반영을 위한 건정심이 23일 열린 터라 올해 적용은 어렵다는 분석이 나온다. 다만 건정심에 서면 보고할 가능성은 남아있긴 하다.복지부는 지난주 당뇨병치료제 급여기준 확대와 관련해 제약사들과 간담회를 갖고 각사에게 자진 인하 방안을 제시해달라고 주문했다. 이에 따라 이번 주까지 제약사들이 자체 분석을 통한 상한금액 인하방안 자료를 복지부에 제출할 예정으로 알려졌다.복지부가 자진 인하 카드를 꺼낸 건 예상보다 급여기준 확대가 재정에 미치는 영향이 큰 데다 빠른 결론을 내리기 위한 것으로 풀이된다.지난 6월 심평원은 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법에 대한 급여기준을 검토하면서 현재 재정영향 분석을 진행하고 있다고 밝혔다.원래대로 라면 재정영향을 마치고 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 평가를 완료해야 했다. 여기서 약가는 예상청구액 증가에 따른 기준에 의해 정해진다. 최대 5% 이내에서 약가가 인하된다.하지만 복지부는 약평위 심의 전에 제약사들에게 자진 인하를 유도한 것이다. 이는 사용범위 확대를 위한 자진인하 약제는 약평위 심의를 건너뛰고 바로 건정심 보고를 통해 적용 받을 수 있기 때문이다.이 같은 조치는 정해진 절차에 따라 상한금액을 최대 5% 인하한다 해도 예상 재정범위를 훨씬 초과하기 때문이란 분석이다. 이에 자진인하 폭을 더 크게 유도해 재정투입 수준을 최대한 줄일 방침으로 알려졌다. 복지부는 특히 청구액 상승이 높을 것으로 예상되는 SGLT-2 약제를 가진 제약사에 인하폭을 크게 해달라고 주문한 것으로 알려졌다.이 제안을 받아 든 제약사들은 각각 다른 입장이다. 청구액이 적은 품목을 가진 일부 제약사는 이미 자진해 약가를 인하하지 않겠다고 답한 것으로 전해진다.반면 청구액이 큰 제약사들은 약가 자진 인하를 수용해 복지부에 인하율을 제시할 것으로 보인다.만약 재정영향 분석을 통해 자진 인하율이 예상에 못 미친다면 병용 급여확대가 어려울 수도 있다는 분석도 나온다. 반면 인하율이 기대에 부합한다면 급여적용 속도가 빨라질 전망이다.하지만 올해 적용은 어려울 것이라 게 전반적인 분위기다. 더불어 자진인하를 택하지 않은 품목에 대해 급여확대를 적용할지 여부도 현재로선 미지수다.이에 심평원 관계자는 "각 사의 자진 인하율을 받아본 다음 재정영향 분석을 통해 급여확대 적정 여부를 살펴볼 것으로 알고 있다"며 "이후 절차에 대해선 아직 정해진 게 없는 것으로 안다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사회와 복지부가 감기약 수급 안정화, 공공심야약국, 전문약사제도 추진에 힘을 모으기로 했다.박민수 보건복지부 제2차관은 오늘(24일) 오후 2시 30분 대한약사회를 방문해 최광훈 회장을 비롯한 임원단과 만남의 시간을 가졌다.박 제2차관 취임 후 첫 약사회 방문이었던 이날 만남은 약사회와 약업계 현안을 공유하고 약무정책 전반에 대한 협조를 당부하기 위해 추진됐다.박 제2차관은 이달 들어 보건의료 6개 단체를 순차적으로 만나 현안을 공유하고 있으며, 앞서 의사협회, 한의사협회를 방문한 바 있다.이번 자리에서 박 제2차관은 취임 인사와 더불어 공공심야약국 지원, 감기약 수급 안정화, 전문약사 제도 등 약업계 주요 현안에 대해 논의하고 의견을 청취하는 시간을 가졌다고 밝혔다.본격적인 논의에 앞서 박 제2차관은 그간 코로나19 대응에 협조해 준 대한약사회의 노고에 감사인사를 전하는 한편, 감기약 수급 안정화를 위한 협조를 당부했다.박 제2차관은 “올 겨울 코로나19 재유행, 독감 유행 등이 본격화됨에 따라 감기약 수급 불안정으로 인한 국민 건강 피해를 최소화하기 위해 감기약 생산을 독려하고, 유통 개선 조치 등을 추진하고 있다”며 이에 대한 대한약사회의 협조를 당부하기도 했다.최광훈 대한약사회장과 박민수 복지부 제2차관 이번 자리에서 박 제2차관과 약사회 측은 약사회 최대 현안인 공공심야약국과 전문약사제도에 대한 논의도 진행했다.공공심야약국의 경우 현재 시범사업을 통해 야간·심야시간에도 국민들이 필요한 경우 의약품을 구매할 수 있도록 하고 있고, 전문약사제도는 내년 4월 시행을 앞두고 법령 정비가 한창 진행 중에 있다.박 제2차관은 “앞으로도 약업계와의 신뢰를 바탕으로 현장과 긴밀히 소통하며 국민들의 생명과 건강을 지켜나갈 수 있도록 약무정책을 마련하고 추진해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 희귀질환인 저인산혈증구루병 치료제 '크리스비타'의 신속 사용 승인을 촉구하는 국민동의청원이 5만명의 동의를 얻어 최근 국회 보건복지위원회로 회부됐다.크리스비타(성분 부로수맙)은 한국쿄와기린이 국내 공급하는 XLH저인산혈증 구루병, 골연화증 치료제다.XLH(X-Linked Hypophosphataemia·X 염색체 우성 저인산혈증)는 유전질환으로 다리가 심하게 휘는 특징을 가진다.XLH는 유병률이 인구 2만∼6만명 당 1명꼴로 나타나며 생후 두 살 전후로 징후가 발생해 대부분 질환이 상당히 진행한 뒤 발견되는 특징이 있다.XLH는 조기 발견이 환자 향후 치료·관리에 매우 중요하다. 치료시기를 놓치면 사지기형, 성장지연, 감소된 키, 골절 위험 증가, 신장 석회화, 부갑상선 수치 상승 등 부작용에 시달릴 수 있고, 심한 경우 걷지 못할 수도 있다.쿄와기린의 크리스비타는 XLH, 골연화증 치료제로 지난 2020년 9월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 하지만 허가 이후 2년 동안 급여권에 들지 못한 상태다.자신을 환아의 엄마라고 소개한 청원인은 "XLH 염색체 우성 저인산혈증은 조기 발견이 환자의 향후 치료와 관리에 매우 중요함에도 인지도가 낮은 탓에 질환 발생을 뒤늦게 알게 되는 경우가 흔해 평생 고통 속에서 살아가야 하는 질환"이라면서 "우리나라에서는 생존 위협 또는 기대 여명 2년 미만 기준에서 제외돼 치료제를 눈앞에 두고도 사용할 수 없다"고 호소했다.청원인은 "20년 넘게 기다려온 저인산혈증 구루병 치료제를 눈앞에 두고도 건강보험 적용이 되지 않아 힘든 하루하루를 보내고 있는 환자의 엄마"라며 "건강 보험 적용이 되지 않아 수억원에 달하는 치료비를 개인이 감당해야 하는 상황"이라고 말했다.한편 크리스비타는 2018년 4월 FDA 승인으로 성인 및 6개월 이상 소아의 치료제로 사용되고 있으며 유럽과 미국, 일본 등 주요 국가에서 시판 승인됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 재평가에서 급여적정성을 인정받은 간장약 고덱스캡슐(셀트리온제약)과 골관절염치료제 이모튼캡슐(종근당)이 급여 여부를 확정하는 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 제동이 걸렸다.건정심은 23일 회의를 열고, 두 약의 급여적정성에 대해 다음 건정심 회의에서 추가 논의하기로 했다. 결론을 내리지 못한 것이다.이에 따라 두 약의 운명은 다음 건정심 회의로 넘어갔다. 이날 건정심은 두 약의 임상적 유용성에 의문을 가진 것으로 전해진다. 특히 임상적 유용성이 불분명하나 약가인하로 비용효과성이 인정돼 급여적정성을 인정받은 고덱스의 사례가 과연 급여재평가 취지에 맞냐는 의견이 나온 것으로 알려졌다.급여재평가 절차를 전면으로 문제삼은 것이다. 건강보험심사평가원의 급여적정성 재평가 심사는 임상적 유용성 여부 따라 나눠진다.임상적 유용성이 확인된 약제라면 급여 유지를, 그렇지 않은 약제는 급여를 제외한다. 문제는 임상적 유용성이 불분명한 약제다.이런 약제들은 비용 효과성을 따지게 되는데, 비용효과성을 만족한다면 사회적 요구도를 고려해 급여 유지 가능성이 높아진다.급여적정성 재평가 심사 흐름도 고덱스와 이모튼은 임상적 유용성은 불분명하나 비용효과성이 인정돼 급여가 유지된 케이스다. 다만 이모튼의 경우 작년 비용효과성을 인정받아 조건부 급여 유지됐고, 올해는 류마티스학회 개정 교과서에 등재된 근거를 내놓아 임상적 유용성도 인정받았다.건정심은 임상적 유용성이 불분명한 약제는 비용 효과성을 따지기 전에 근거를 더 살펴볼 필요가 있다고 추가 논의를 결정했다. 사실상 심평원 급여재평가 심사절차에 문제를 제기한 것이다.아이러니하게도 건정심의 결정은 회의 전 논평을 내놓은 건강사회를위한약사회(건약) 주장과 맞닿아 있다.건약은 이모튼이 원개발국인 프랑스에서 2013년 임상적 유용성이 불분명해 급여를 추천하지 않는다고 결론 내렸다면서 심평원이 국내 제약사 눈치를 보는 기관이 아니라면 프랑스 회사가 개발해 프랑스 정부도 임상적 유용성이 없다고 한 약을 매년 500억원이나 들여서 구매를 지원해야 하는지 해명을 내놓아야 한다고 주장했다.또한 대체약제의 비용효과성을 들어 급여 유지 결정이 내려진 고덱스의 경우 대체약제인 펜넬캡슐도 마찬가지로 임상적 유용성이 불분명한 약제라고 주장했다. 고덱스는 펜넬캡슐의 상한금액과 동일하게 인하해 급여 적정성을 인정받았다.건약은 "펜넬캡슐을 평가하면 고덱스에 비해 비용효과적이고, 고덱스를 평가하면 펜넬캡슐에 비해 비용효과적이라고 결론이 나는 이상한 논리를 어떻게 받아들여야 하나"며 "앞으로 이러한 방식의 급여적정성 재평가는 다른 약제의 재평가에 대해서도 실효성을 무너뜨리는 결정"이라며 급여유지 결정에 반대 입장을 내놨다.고덱스와 이모튼은 작년 유비스트 기준 원외처방액이 각각 747억원, 512억원에 달하는 대형 블록버스터다. 회사의 간판 품목이기 때문에 이번 건정심의 결론 유보로 셀트리온제약과 종근당은 다시 긴장을 놓을 수 없게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 2024년까지 진드기 기피제 표준제조기준이 마련될 예정이다.이를 위해 식품의약품안전처는 내년 중 의약외품 표준제조기준 개정안을 위한 연구를 진행할 계획이다.이 같은 내용은 24일 공정거래위원회가 발표한 경쟁제한적 규제 개선방안에 담겼다.공정위는 이날 열린 국정현안관계장관회의에서 올해 추진한 총 29건의 개선방안을 확정하고 성과를 보고했다.경쟁제한적 규제 개선방안 가운데 식약처는 표준제조기준이 없어 현재 안전성·유효성 심사를 의무적으로 적용 받는 진드기 기피제의 표제기를 마련하겠다고 했다.이렇게 되면 앞으로 표준제조기준을 따른 경우 안전성·유효성 심사를 면제 받을 수 있다.표제기는 일반의약품과 의약외품에 사용하는 성분 종류와 규격, 함량, 각 성분 간 처방 등 허가사항을 표준화한 제조 매뉴얼로 1994년 보건복지부 고시로 도입됐다.표제기에 포함된 것은 안전성과 유효성을 검증 받았다는 뜻으로 현재 일반약 14개 효능군과 의약외품 16개 효능군이 등록된 상태다.한편 공정위는 공정거래법상(제4조) 독과점 시장구조 개선 시책의 일환으로 매년 정부 부처 내 각종 경쟁제한적 규제의 개선을 추진하고 있다.올해는 사업자의 신규 진입을 저해하거나 자유로운 사업활동을 제약하는 규제를 집중적으로 개선하기 위해 관계부처 협의, 국무조정실 협업 절차를 거쳐 총 29건의 규제 개선방안을 마련했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르·리토나비)' 병용금기 의약품이 확대됐다.전 세계적으로 팍스로비도와 병용금기 의약품은 총 39개 성분이지만, 이 중 국내 허가품목은 28개 성분으로 나타났다.중앙방역대책본부는 최근 긴급사용승인 의약품 팍스로비드의 승인내용 중 병용금기 의약품이 총 39개(국내 허가품목 총 28개 성분)로 추가 변경됐다고 밝혔다. 변경정보에 따르면 팍스로비드의 일반 병용금기 대상 16개 성분에 '에플레레논', '피네레논', '이바브라딘', '실로도신', '톨밥탄' 등이 추가됐다.추가된 성분과 기존의 병용금기 의약품인 '아미오다론', '에르고타민', '피모자이드', '실데나필', '심바스타틴', '플레카이니드', '로바스타틴', '알푸조신', '페티딘', '라놀라진', '드로네다론', '콜키신', '클로자핀', '트리아졸람', '프로파페논', '메틸에르고노빈(메틸에르고메트린)' 등을 현재 복용중일 경우, 해당 약제 복용 중단 후 또는 대체의약품 처방 가능한 경우 팍스로비드 투여가 가능하다.현재 복용중일 경우, 해당 약제 복용 중단하더라도 팍스로비드 투여 불가한 동시투여 및 중단 직후 병용금기 대상 성분은 기존 '세인트존스워트', '카르바마제핀', '페노바르비탈', '페니토인', '리팜피신', '아팔루타마이드' 성분에 '프리미돈'이 추가됐다.의료인이 팍스로비드와의 병용금기 성분에 해당하는 의약품 처방 시 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스(DUR)시스템을 통해 금기사항을 확인할 수 있다.팍스로비드를 처방하는 경우나 팍스로비드와 병용금기되는 약물을 처방하는 반대의 경우에도 동일하게 적용된다.의료인은 팍스로비드를 처방할 때, DUR을 통해 각 성분별 금기 사유를 확인하고, 환자의 상태 등을 종합적으로 고려하여 사용 중인 의약품의 대체 또는 일시적 사용 중단 등을 판단하여 처방해야 한다.특히 '세인트존스워트’ 성분 함유 일반의약품은 DUR로 조회되지 않는 만큼 해당 성분이 함유된 제품을 복용하고 있는지 여부를 확인하기 위해서는 의료인이 환자와 문진을 통한 직접 복용 여부에 대한 확인이 필요하다.

[데일리팜=이정환 기자] "치료 서비스에서 예방활동 서비스로 의료 패러다임이 변화하고 있습니다."대구 미래 먹거리인 디지털 헬스케어 산업의 생태계 구축을 위해 대구시를 비롯한 의료계 관계자들이 머리를 맞댔다.최근 대구그랜드호텔에서 열린 'ICT·헬스케어 산업 이업종 교류회'에서 의료서비스 패러다임의 필요성 등 디지털 헬스케어의 활성화를 위한 다양한 의견들이 제시됐다.대구시가 주최, 케이미디허브와 대구일보가 주관한 이번 행사에는 ICT, 헬스케어 기업들과 의료산업 전문기업들이 참여해 기술개발 성공사례와 투자유치 노하우를 공유하며 디지털 헬스케어를 선도할 대구산업의 향후 발전 방안을 모색했다.주제 발표에 나선 고상백 대한디지털헬스학회 차기 회장은 "치료하는 서비스에서 개인의 특성을 반영한 질병 예방 활동 서비스로 바뀌어야 한다"고 설명했다.디지털 헬스는 의료 기술에 정보통신기술(ICT)을 결합해 개인 맞춤형으로 질병을 예방하고 삶의 질의 높이기 위한 건강관리 서비스다.빅데이터와 의료인공지능 등을 활용해 보다 빠르고 정밀한 진단부터 원격의료, AI신약개발 등 넓은 범위를 아우르고 있다.고 회장은 "기존 의료진의 정형화된 의료서비스를 환자가 일방적으로 수용하는 방식이었다면 이제는 개인의 유전적 특성을 고려한 맞춤형 진료가 필요하다"며 "정기적 건강검진과 식습관 조절 등 건강증진과 질병예방 활동에 집중 할 때"라고 설명했다.이어 "이를 위해서는 IoT를 통한 개인형 서비스와 빅데이터 통합은 필수"라고 덧붙였다.그는 "빅데이터 통합에서 가장 중요한 것은 시민들의 자발적인 참여"라면서 "이를 위해 대구시에서 다양한 서비스 모델을 개발하고 사업화 할 수 있는 구체적인 전략을 구축해야 한다"고 강조했다.의료 데이터와 국제의료정보표준의 중요성, 세계 최초 실시간 암 검출 기술 개발 사례 등 이론적 내용을 상용화하기 위한 기업들의 각종 의견도 제시됐다.헬스홀 도형호 대표는 "대구가 디지털 헬스케어 거점 도시로 거듭나기 위해서는 의료정보표준이 매우 중요하다"며 "헬스케어 데이터의 국가표준을 개발, 추진하기 위해서는 정책적인 노력은 필수"라고 말했다.양진영 대구경북첨단의료산업진흥재단 이사장은 "앞으로 근거기반 중심 의학에서 데이터 중심 의학으로 변화되고 있다"며 "빅데이터를 활용한 디지털 헬스케어는 의료와 IT뿐만 아니라 다양한 산업에 접목할 수 있는 유망한 산업이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국제백신연구소(IVI)가 남아프리카에 위치한 바이오 제약사 바이오백(Biovac)사와 IVI의 경구용 콜레라 백신(OCV) 현지 제조를 위한 허가 및 기술 이전 협약을 체결했다고 24일 밝혔다.이번 협약은 해당 프로젝트를 통해 원료의약품 제조 역량, 즉 실제로 백신을 제조하는 데 필요한 항원/원료의 자체 생산 능력을 확보한다는데 의미가 있다.이번 협약은 파키스탄, 나이지리아, 말라위와 같은 국가들에서 최근 기후변화, 무력 충돌, 강제 이주 등으로 콜레라 발생이 촉발되어 이미 취약한 보건 시스템에 심각한 타격을 입힌 시점에서 체결됐다.이러한 상황은 이미 전 세계적으로 공급이 부족한 콜레라 백신 공급에 추가 수요를 발생시키는 요인이 되고 있다.최근 몇 년간 콜레라 백신의 공급 부족에 따른 수급 불균형이 커지는 가운데 콜레라 발생 지역은 더욱 확대됐다.IVI와 바이오백이 체결한 협약의 목적은 백신 제조 기술의 허가와 이전을 위한 것으로, 궁극적으로는 전 세계의 콜레라 예방을 위해 백신 생산량을 늘려 부족한 백신 부족 문제를 해결하는 것이다.또한 이번 기술 이전은 우수의약품제조 공정(GMP)의 확대와 임상시험용 제품의 현지 제조, 아프리카와 전 세계에서 사용할 수 있는 백신의 생산 관련 전체 역량을 확립하고 입증할 수 있는 기회가 될 것으로 전망된다.이 협약은 수십 년 후 아프리카 대륙에서의 백신 생산을 가능하게 하는 중요한 단계가 될 것으로 기대되고 있다.아프리카 시장에서는 현지 제조되는 백신 생산량이 현재 1%에도 미치지 못하며, 전염병은 특히 5세 미만 어린이의 경우 여전히 주요한 사망 원인 중 하나다.아프리카 지도자들은 아프리카에서 제조되는 백신의 비율을 2021년 1%에서 2040년 60%로 끌어올리는 것을 목표로 현지 백신 산업 조성에 대한 의지를 표명해왔다이번 협약은 프로젝트 시작의 첫 단계로서 웰콤 트러스트 재단과 빌앤멜린다게이츠 재단으로부터 공동으로690만 달러의 후원금을 지원받는다.이번 협약을 통해 바이오백은 백신 바이알 충전(fill) 및 포장에서부터 백신 제품 개발 및 원료의약품 제조 전 영역에 이르기까지 그 역량을 확충할 수 있게 됐다.기술 이전 절차는 2023년 1월에 시작되며, 첫 번째 임상시험용 백신 시제품 배치(batch)는 2024년에 생산될 것으로 예상된다.남아프리카공화국의 보건용품규제청(South African National Regulatory Authority, SAHPRA)의 제품 사용 승인과, 승인 직후 이루어질 WHO 사전적격성평가 인증(PQ)은 2026년에 완료될 예정이다.