[데일리팜=김정주 기자] 한국건강증진개발원(원장 조현장, 이하 KHEPI)은 14일 '2022-23년도 보건진료 전담공무원 직무교육 입학식' 개최를 시작으로 6개월 교육과정을 시작했다.이번 직무교육의 교육생으로는 12개 시·도에서 총 126명이 선발됐으며, 교육과정은 2023년 5월까지 26주간 진행될 예정이다.특징을 살펴보면 농어촌 등 일차보건인력의 역량강화를 담당하는 KHEPI는 보다 안정적인 교육환경을 조성하고 교육 과정의 전문성을 강화했다.먼저, 올해 교육과정부터 교육대상자 선발 시 그 신분을 공무원 및 실무수습직원으로 한정했다. 이를 통해 교육 대상자의 공직신분에 따라 교육 중 급여를 지급받지 못하거나, 교육 기간이 경력에 산입되지 않는 등의 문제를 해결하고 보다 안정적인 교육환경을 마련했다.또한, 교육생들의 지역사회에 대한 이해와 직무 전문성을 높이기 위해 권역별 유수 교육기관을 연계한 지역밀착형 교육을 강화했다. 지역밀착형 교육에는 지역사회 보건의료체계 확립을 목표로 경강권, 충청권, 경상권, 전라권 등 4개 권역의 교육기관이 참여한다.이론교육, 임상실습, 현지실습이 유기적으로 연계된 체계적 직무교육으로 교육생들의 역량과 현장 적응력을 강화한다는 계획이다.보건진료 전담공무원은 의료접근성이 떨어지는 도서 및 농어촌 지역 보건진료소에서 의료행위를 수행하는 전문인력으로, 코로나19 확산 후 그 역할이 더욱 중요해졌다. 간호사·조산사 면허를 소지해야 하며, 보건복지부장관이 실시하는 26주 직무교육 이수를 통해 환자진료, 지역사회 건강증진, 소통과 리더십 등 기초 업무수행 역량을 함양해야 한다.보건진료소 배치 후에는 일차진료 서비스는 물론, 건강증진 프로그램 운영 등 의료취약지 주민의 건강증진을 위한 업무 전반을 수행하게 된다.2021년 6월 기준으로 전국 16개 시·도에 총 1904개의 보건진료소가 설치돼 있으며, 1768명의 보건진료 전담공무원이 근무하고 있다는 게 KHEPI의 설명이다.조현장 원장은 "보건진료 전담공무원 직무교육은 의료취약지 최일선에서 주민들의 건강을 책임지는 일차보건의료 인력을 양성하는 매우 의미있는 교육"이라며 "보건인력을 교육하고 양성하는 건강증진 분야의 유일한 전문기관으로서, 교육생 모두가 전문적인 보건진료 전담공무원으로 성장할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19예방접종대응추진단(단장 백경란 질병청장)은 겨울철 유행 대비 중증면역저하자의 보호를 위해, 14일부터 이부실드 투약 대상자를 확대하고 있다고 밝혔다.이부실드 투약 대상은 현재는 혈액암, 장기이식, 선천성 면역결핍증 환자 중 중증면역저하자이나, 감염병관리위원회 등의 심의를 거쳐 고형암, HIV, 류마티스 환자와 질환에 관계없이 항암화학요법제, B세포 고갈치료 등 심각한 면역저하 치료를 받는 중인 환자들도 투약 가능하다.또한, 이부실드 투약을 신청할 수 있는 면역저하 치료 기간도 기존 2~4개월에서 6개월~1년으로 대폭 넓혔다.용량은 300mg이지만 '변이주 유행 시에는 600mg으로 투약할 수 있다'는 식약처 긴급사용승인과 오미크론 변이 대응을 위해 투약용량을 600mg으로 증량한 미국의 사례 및 위원회 심의 등을 토대로 투약 용량을 600mg으로 증량했다.기존 300mg 투약자는 투약일로부터 3개월 이하 경과한 경우 300mg 추가 투약, 3개월을 초과한 경우 600mg을 추가 투약할 수 있다.추진단은 "겨울철 유행을 대비하여 이부실드 투약 대상 확대 및 용량이 증량된 만큼 심각한 면역저하치료를 받고 있는 중증면역저하자는 이부실드를 투약받아 추가적인 보호를 받으시기를 기대한다"면서 "투약 의료기관의 의료진은 변경된 지침을 잘 숙지하여 이부실드 투약 대상에 해당하는 환자가 있을 시, 신속하게 투약이 이뤄질 수 있도록 대상자에게 적극적으로 설명하고, 투약신청을 해줄 것"을 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 '제네릭'이라는 용어를 '복제약'으로 변경을 추진하자 의약단체가 강하게 반발하고 나섰다. 이에 복지부가 용어 변경을 원안대로 최종 확정할지 관심이 모아지고 있다.복지부는 지난달 24일 '보건복지분야 전문용어 표준화 고시 제정안'을 입안 예고하고 14일까지 의견수렴을 진행했다.고시 제정안 주요 내용을 보면 국어기본법 제17조에 따라 국민들이 보건복지 분야 전문용어를 쉽고 편리하게 사용할 수 있도록 보건복지부 전문용어 표준화협의회를 설치하고 전문용어 표준안을 심의한 내용이 담겼다.즉 영어나 한자어로 된 표현을 알기 쉽게 변경하겠다는 게 골자다. ▲제네릭→복제약 ▲CT→컴퓨터 단층 촬영 ▲경구투여약→먹는 약 ▲객담→가래 ▲예후→경과 ▲모바일 헬스케어→원격 건강 관리 등이다.보건복지 분야 전문용어 표준화 결과 여기서 논란이 된 게 복제약이다. 의견수렴 기간 복지부에 제출된 의견을 보면 반대 일색이다.먼저 대한약사회는 "생물학적 동등성시험 등 일정한 검증 과정을 마친 약물이 복제약이라는 용어 때문에 이른바 '짝퉁약' 또는 '카피약'이라는 이름으로 매도될 소지가 있다"며 "기존 오리지널 제품에 비해 편의성이나 효과가 개선된 제네릭 의약품까지 모두 복제약으로 일괄 표현해 좋지 않은 선입견을 남긴다면 국내 제약산업의 의약품 개발 의지에도 도움이 되지 않는다"고 밝혔다.한국제약바이오협회도 "제네릭 의약품은 단순한 복제의 결과물이 아니며, 복제약은 제네릭 의약품의 정의를 설명할 수 없는 잘못된 용어"라며 "제네릭 의약품은 신약 또는 국내에서 최초로 허가 받은 원개발사 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능, 효과 등이 동일한 의약품으로, 신약 또는 원개발사 의약품과 동등성이 인정된 의약품을 의미한다"고 복지부 안에 반대 입장을 분명히했다.이에 약사들도 정부안에 황당하다는 반응을 보였다.경기지역 A분회장은 "동일성분 의약품과 같이 환자들이 더 쉽게 이해할 수 있는 용어가 있는데, 굳이 복제약이라는 굴레를 씌울 필요가 있는지 모르겠다"고 말했다.서울 영등포의 한 개국약사도 "동등성 입증 의약품이나 동일성분 의약품 등 좋은 표현이 많은데 복제약이라고 용어를 통일하는 것은 바람직하지 않다"고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품에 이어 '살리실산메틸' 함유 의약외품의 사용상 주의사항에도 사용 전 의사 또는 약사와 상의가 필요하다는 문구가 신설된다.살리실산메틸 성분 의약외품은 대일제약의 '대일제약 온누리 스프레이파스' 신신제약의 '신신에어파스제트' 와 '멘소래담ⓡ스프레이' '신신에어파스아렉스' 등 외용스프레이파스와 유한양행의 '안티푸라민연고' 씨엠지제약의 '플라즈마연고' 등 외피용연고제 등 총 33개 업체 63품목이 대상이다.사용 전 의사 또는 약사와 상의가 필요한 대상은 기존 신중 투여 대상인 ▲약이나 화장품 등에 의한 알레르기 증상(발진, 발적, 가려움증, 옻 등에 의한 피부염 등)이 나타난 적이 있는 사람 ▲습윤이나 진무름이 심한 사람 ▲의사의 치료를 받고 있는 환자 등이다.여기에 신중 투여항에 새롭게 포함되는 ▲임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 ▲수유부도 사용 전 의사 또는 약사와 상의해야 한다.또 외용스프레이와 외피용연고제 사용상 주의사항에 모두 살리실산메틸은 피부를 통하여 많은 양이 흡수될 경우 중독증상이 나타날 수 있으므로 넓은 표면에 장기간 사용은 피한다는 내용이 신설된다.앞서 식약처는 살리실산메틸 함유 의약품에 대한 안전조치 방안으로 '임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부의 경우 약을 사용하기 전 의사, 치과의사, 약사와 상의하라'는 내용의 허가사항을 변경하고 10월 22일부터 적용해 왔다.대표적인 살리실산메틸 함유 제제는 제일동전파프플라스타, 제일쿨파프, 맨소래담로션, 안티푸라민로션, 버물리에스액, 녹십자제놀카타플라스마, 신신파스에스 등 진통제 및 파스류가 해당된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 주요 제약사들이 국민건강보험공단과 환수협상에서 합의에 이른 것으로 알려졌다.쟁점이 됐던 환수율은 20%대 초반으로 전해진다. 양측이 한 발씩 양보하면서 나온 결과로 풀이된다.업계에 따르면 14일까지 기한을 두고 환수협상을 진행한 건보공단과 한미약품, SK케미칼 등 주요 제약사들이 마지막날 합의에 성공했다. 한미약품, SK케미칼은 관련 시장에서 매출 1, 2위를 기록하고 있는 회사로, 현재 임상재평가를 주도하고 있다.양측이 합의한 환수율은 20%대 초반으로 전해지는데, 이는 앞서 환수협상을 진행한 콜린알포세레이트 제제보다는 높은 비율이다.그동안 제약사들은 20% 미만을, 건보공단은 20% 이상을 고수했는데 막판 조율에 성공했다. 콜린알포세레이트 제제보다는 환수기간이 짧았던 게 영향을 미친 것으로 보인다.이처럼 주요 제약사들과 환수 협상이 타결되면서 재협상 없이 이번 달 건강정책심의위원회에 협상 결과가 보고될 것으로 보인다. 정부 내부에서도 이달 타결을 전제로 협상 연장은 있어도, 재협상은 없다는 분위기가 팽배하다.앞서 심평원은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 재평가를 진행해 급여적정성은 없지만 임상재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하기로 결론 내렸다.급여삭제를 피하기 위해서는 제약사들이 건보공단과 환수협상에 합의해야 했다. 특히 내년 중 최종 임상재평가 결과가 나온다는 점에서 시간을 끌지 않고 협상을 마무리 지은 것으로 풀이된다.콜린알포세레이트제제 제약사처럼 집단 소송을 해봤자 실익이 크지 않을 거란 분석도 반영됐다. 연간 처방규모가 200억원에 불과한 데다 내년 임상재평가 결과보고서가 나오면 급여여부도 정리가 되기 때문이다.현재 한미약품이 주도하는 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증에 대한 임상재평가 결과는 내년 5월까지, SK케미칼이 주도하는 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'는 임상결과 보고서는 내년 8월까지 식약처에 제출해야 하는 상황이다.이번에 주요 제약사들이 합의에 나섰지만, 일부 위탁생산 제약사들은 협상 의사없이 그대로 급여삭제를 받아들이기로 한 것으로 전해진다. 이번 협상대상 제약사는 총 37개사로, 정확히 몇개 업체가 합의했는지는 알려지지 않았다.

[데일리팜=이정환 기자] 현행 약사법을 근거로 허가된 게 아닌 '긴급사용승인' 제도를 거쳐 국내에서 투약되고 있는 의약품에 대한 이상사례·부작용 피해 구제를 위한 예산 확보에 청신호가 켜졌다.최근 국회 보건복지위원회가 코로나19 치료제 등 긴급사용승인 의약품 피해 구제를 위한 내년도 예산으로 17억900만원을 의결한 영향인데, 예산결산특별위원회 심사 결과에 시선이 모인다.긴급사용승인약 피해 구제 예산은 복지위 소속 복수 국회의원들과 전문위원실이 함께 필요성을 인정한 데다 정부도 코로나19 방역을 이유로 투약을 적극 권장하고 있다는 점에서 부작용 피해보상 예산을 편성해야 한다는 주장이 힘을 얻고 있다.올해 11월 기준 식품의약품안전처 긴급사용승인으로 국내 투약 되고 있는 의약품은 총 6개다. 팍스로비드, 렘데시비르, 악템라주, 라게브리오캡슐, 이부실드주, 코미나티2주가 그것이다.현재 긴급사용승인 된 6개 의약품을 투약한 환자에게 이상반응이나 사망, 질병 등 중증 부작용이 발현되더라도 피해를 구제해 줄 방법이 없다.약사법을 근거로 정식 허가된 의약품과 백신에 대해서만 의약품·백신 피해구제 제도가 운영되고 있기 때문이다.이에 복지위 소속 최혜영 더불어민주당 의원과 김미애 국민의힘 의원은 긴급사용승인 의약품으로 유발된 부작용을 국가가 피해 구제하는 법안을 낸 상태다. 입법에 앞서 복지위는 내년도 예산 심사 과정에서 긴급사용승인 약 피해보상을 위한 예산으로 17억900만원을 편성하는 증액안을 의결했다.해당 예산안이 예산결산특별위원회를 거쳐 본회의 통과할 경우 내년부터는 팍스로비드 등 긴급사용승인약 투여로 발생한 부작용 피해를 보상할 수 있게 될 전망이다.현재 방역당국은 코로나19 중증화와 사망 예방을 막고 치료하기 위해 경구용 코로나치료제 등 긴급사용승인 약 복용을 적극 권장하고 있어 피해 구제를 위한 예산도 예결특위 문턱을 넘을 수 있을 것이란 기대가 큰 상황이다.더욱이 현재 팍스로비드 복용 후 발생한 이상사례 피해 구제 신청이 접수된 사례가 있는 상태로, 내년도 예산이 마련돼야 해당 접수 사례에 대한 보상이 가능하게 된다.한편 복지위는 내역사업인 '의약품 부작용 피해구제' 예산은 올해와 동일한 2억7100만원을 의결했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 여야 의원들이 공공심야약국 정부 예산지원 필요성에 공감하면서 예산에 이어 법안에도 청신호가 켜졌다는 전망이 나온다.여야 간 법안을 놓고 갈등이 없는 상황인 데다 야당이 공공심야약국 법제화를 최우선 처리하겠다는 방침을 밝히면 서다.15일 복지위는 당초 합의했던 법안소위 일정을 연기하기로 했다. 안건 협의가 이뤄지지 않은 영향이다.향후 개최될 법안소위 일정은 정해지지 않았지만, 이달 내 안건 협의를 끝마치고 열릴 것이라는 게 복지위원들의 설명이다.이런 상황 속 조만간 열릴 법안소위에서 공공심야약국 법안이 상정 될 경우 의결 가능성에 시선이 모인다.국회 계류 중인 공공심야약국 법안은 총 2개다. 지난 2020년 11월 국민의힘 김도읍 의원이 공공심야약국 법안을 대표발의한 데 이어 지난해 11월에는 민주당 정춘숙 의원이 동일한 취지의 법안을 대표발의했다.일단 공공심야약국 정부 지원 필요성에는 여야를 막론하고 복지위 소속 의원 다수가 공감을 표한 상황으로, 법안 통과 가능성도 높아 보인다.구체적으로 국민의힘 강기윤, 백종헌, 서정숙, 김미애, 최연숙, 최영희 의원과 더불어민주당 강선우, 김민석, 김원이, 서영석, 인재근, 전혜숙, 정춘숙, 최혜영 의원이 의약품 취약시간대 환자 접근성 강화를 위해 공공심야약국 제도를 계속 운영해야 한다는 데 찬성했다.이는 재정당국이 전액 삭감했던 내년도 심야약국 예산안 35억원이 복지위 심사에서 순증 의결되는 결과로 이어졌다.예산결산특별위원회 심사를 앞둔 공공심야약국 예산과 함께 법안도 순항할 가능성이 제기된다.앞서 정진석 국민의힘 비대위원장과 조경태 의원, 민주당 이재명 대표, 박홍근 원내대표 등 정치권 인사들도 공공심야약국에 대한 정부 지원을 법제화하겠다는 약속을 한 상태다.더욱이 민주당은 공공심야약국 법안을 최우선 처리 법안으로 지정하고 추진하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다.정춘숙 복지위원장은 "공공심야약국 지원법안은 투입되는 예산 대비 효과가 크다는 판단을 하고 있다"면서 "여야 정쟁 소지도 없는 무쟁점 법안으로 1번으로 다룰 것"이라고 말했다.국회 복지위 민주당 의원실 관계자도 "당의 중점처리 법안으로 지정해 심사에 임할 계획으로 안다"면서 "법안소위 일정이 연기됐지만 안건 협의 결과 공공심야약국 법안이 담긴다면 별다른 이견이나 지연 없이 처리될 가능성도 있다"고 밝혔다.복지위 국민의힘 의원실 관계자는 "공공심야약국 예산을 순증해야 한다는 의견에 힘을 더한 여당 의원들이 많았고, 소위 심사 결과에 반영됐다"면서 "법안이 의결되면 재정당국의 예산 편성도 지금보다 수월해질 수밖에 없다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] HK이노엔의 야누스키나제(JAK-1)억제제 계열 신약 파이프라인 'IN-A002'가 성인 아토피 피부염 치료제 개발을 위한 임상에 들어간다.식품의약품안전처는 15일 HK이노엔이 건강한 성인 남성 자원자 및 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 신청한'IN-A002' 연고제의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약/활성 대조, 단회/반복 투약, 용량 증량 1a/b상 임상시험을 승인했다.이번 임상은 국내 건강한 성인 남성 및 경증에서 중등증 성인 아토피 피부염 환자 80명을 대상으로 충북대병원에서 진행될 예정이다.IN-A002는 국내에서 HK이노엔이 유일하게 개발 중인 선택적 JAK1 억제 계열 자가면역 치료 신약후보물질이다.JAK1 억제제는 체내 염증을 유발하는 사이토카인의 생성에 관여하는 JAK 신호전달 경로를 억제하는 기전을 갖고 있다.지난 2019년부터 지난해까지 류마티스 관절염 치료제 경구용 약물 개발을 목표로 캡슐형의 안전성, 내약성 , 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 임상시험을 진행해왔다.이번에 승인된 임상 1상은 투여 경로를 경피용으로 변경해 아토피 치료제로 개발을 시도하는 것이다.HK이노엔은 치료제 개발 가능성을 확인하기 위해 생쥐 실험을 진행한 상태다.한편 국내 시장에 JAK 억제제는 화이자의 젤잔즈(토파시티닙), 릴리의 올루미언트(바리시티닙), 애브비의 린버크(유파다시티닙) 등이 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 이제부터 전문의 과목 중 흉부외과 명칭이 '심장혈관흉부외과'로 바뀐다.보건복지부는 이 같은 내용의 '전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정(대통령령) 일부개정령안'이 오늘(15일) 오전 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.이번 개정으로 명칭이 바뀐 '심장혈관흉부외과'는 환자가 전문과목의 진료영역을 보다 쉽게 알 수 있도록 하기 위해 마련됐다.전문의 제도는 의학 각 전문분야에서 전문적 지식과 기능을 가진 임상의를 양성하고, 그 전문영역을 더욱 발전적으로 육성하고자 하는 제도로서 현재 내과, 외과, 흉부외과 등 26개의 전문과목별 전문의가 양성되고 있다.이 중 흉부외과의 경우 흉부(가슴)라는 단어에서 파생된 용어로 1972년 이후 외과에서 분리되어 별도의 전문과목으로 인정 중인데 그 명칭이 어려워 어떤 질환을 치료하는지 환자가 정확하게 알지 못하는 경우가 있었다는 게 정부의 설명이다.이에 대한흉부외과학회를 중심으로 오랫동안 명칭 변경에 관한 논의를 진행했고, 최근 대한의학회의 중재로 관련 학회 간 논의를 통해 흉부외과의 명칭을 심장혈관흉부외과로 변경하는 것에 합의했다.이형훈 보건의료정책관은 "시행령 개정으로 흉부외과 진료영역에 대한 보다 정확한 정보전달을 통해 환자의 의료 접근성이 높아지고 전문적 치료를 받을 수 있게 될 것으로 기대한다"며 "심장혈관흉부외과학회와 병원협회 등 의료계와 협조해 새로 바뀐 심장혈관흉부외과의 명칭이 의료 현장에서 잘 정착되도록 홍보하겠다"고 밝혔다.김경환 심장혈관흉부외과학회 이사장은 "흉부외과 50여년의 발자취를 함께 해온 과의 명칭이 누구나 쉽게 진료분야를 이해할 수 있도록 심장혈관흉부외과로 변경됐다"면서 "명칭 변경이 환자에 한 발 더 다가가고 국민건강에 기여할 수 있는 새로운 출발점이 될 것"이라고 말했다.