[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 이달부터 의약품 허가현황을 리스트로 만들어 정기적으로 공개하기로 했다.그 일환으로 식약처는 오늘(2일) '주간(10월 5주) 의료제품 허가 현황'을 보도자료로 만들어 배포했다.주간 의료제품 허가 현황은 의약품 뿐 아니라 의약외품, 의료기기까지 포함하고 있으며, 10월 24일부터 30일까지 진행한 허가 품목을 담고 있다. 지난 주에 의약품은 사노피아벤티스코리아의 '리브타요주(세미플리맙)' 제네톡스의 '보타원주' 셀트리온의 '셀트리온램시마펜주120mg(인플릭시맵)' 등 총 3품목의 허가가 이뤄졌다.식약처는 지난 2004년부터 의약품안전나라를 통해 의약품 허가 현황을 공개하고 있으나, 허가심사의 투명성·신뢰성을 강화하고, 업계의 의료제품 개발과 허가 준비에 도움을 주기위해 정례적으로 허가 현황을 공개하기로 했다.공개하는 정보는 ▲의료제품별 허가 현황 통계 ▲정보공개 대상 의약품(신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품, 안전성·유효성 심사 대상 의약외품) 현황 ▲신약, 신물질 함유 의약외품, 신의료기기, 희귀의약품·의료기기에 대한 허가·심사 정보 등이다.의료제품 별 허가 현황 통계는 11월 2일부터 매주, 정보 공개 대상 의약품 현황은 11월 3일부터 매달 제공된다.공개되는 정보는 공개 일 또는 공개 월을 기준으로 각각 지난주 또는 지난달의 현황이다.또 식약처는 지난 10월 말부터 국내에서 처음으로 허가되는 신약의 허가현황을 보도자료로 배포하고 있다.의료제품의 상세한 허가 사항과 정보공개 사항은 전자민원시스템(의약품안전나라 또는 의료기기 전자민원창구)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 농촌진흥청(청장 조재호)은 부처 간 적극적인 협업을 바탕으로 국내 기술로 개발한 신품종 감초의 '대한민국약전' 등재를 추진한다.신품종 감초의 약전 등재는 한약을 처방할 때 우리 기술로 개발한 감초 품종을 사용할 수 있음을 의미하며, 우리나라가 90% 이상 수입에 의존해 온 감초의 국산화 길이 열렸다.감초는 주로 중앙아시아 유럽의 건조지역에서 재배가 용이한 식물로 그간 우리나라에서는 조선 세종 이후 국내 재배를 여러 차례 시도했으나 습도가 높은 국내 기후 영향으로 약용작물로서 감초를 재배하는 데는 성공하지 못했다.농진청은 국내& 8231;외 감초 자원 중 만주감초와 유럽감초(광과감초)를 이종교배해 2014년 원감(元甘) 품종을 개발하고 생산성과 지역 적응성을 검증했다.식약처와 농진청은 신품종 감초의 국내 활용을 위해 의약품(한약재) 품질 기준·규격 설정에 필요한 연구와 검증을 3년간 진행했다.원감 품종은 기존 감초(만주감초)보다 생산성(359kg/10a)과 지표 성분(글리시리진 함량 3.96%)이 2배 이상 높고, 점무늬병 저항성을 지녀 안정적으로 국내에서 재배할 수 있다.신품종 감초에 대한 동물실험 등 독성시험 결과 독성학적으로 유해한 변화가 없었고 유전독성도 확인되지 않았으며, 기존 감초 품종과 일부 효능모델에서 약리 활성도 동등한 수준임을 확인했다.식약처는 지난 6월 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)를 개최해 신품종 감초를 약전에 등재하는 것이 타당하다고 자문을 받아 한약재 감초의 기원종에 글리시리자 코르신스키(Glycyrrhiza korshinskyi Grig.)를 추가하는 약전 개정을 추진하고 있다.농진청은 약전 개정이 완료되는 대로 새로운 감초 품종을 생산 농가에 보급할 예정이다.오는 2025년까지 감초 국산화율을 15% 이상으로 높이기 위해 ▲신품종 계약 재배 ▲지역특화 산업육성 ▲소비 촉진을 위한 소재 개발 등 활성화 지원을 확대해 나갈 계획이다.농진청 이지원 국립원예특작과학원장은 "이번 성과는 농진청, 식약처, 국립생물자원관, 국립수목원 등 여러 부처 간 협업과 적극 행정의 결과물”이라며 “감초의 국산화 시도가 정체된 국내 약용작물 산업의 경쟁력을 높이고 성장의 촉매제가 되길 기대한다"고 말했다.식약처 김상봉 바이오생약국장은 "앞으로도 부처 간 적극적인 협업을 바탕으로 우수한 국산 한약재 자원을 꾸준하게 확보해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

추경호 부총리 [데일리팜=강신국 기자] 혁신신약, 소재 연구개발 효율을 2배로 올릴 수 있는 것으로 평가받는 합성생물학에 대한 지원책이 마련된다.추경호 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 1일 정부서울청사에서 비상경제장관회의를 주재하고 바이오 등 신성장 수출동력 확보 추진계획 안건을 논의했다.이에 정부는 혁신성과 위험성을 동반하는 합성생물학의 특성을 고려해 국가 차원의 기술개발 촉진 및 투명성 관리 등을 위한 신규 법률을 내년 상반기 입법 발의하기로 했다. 법안 명칭은 '합성생물학 연구진흥 및 지원에 관한 법률'이다.정부는 합성생물학 기반의 바이오 혁신 생태계 조성과 글로벌 기술패권 경쟁에 전략적 대응을 위한 '국가 합성생물학 이니셔티브'을 이달 중 마련하기로 했다.여기에는 핵심기술 확보를 위한 R&D, 인프라 구축, 산업적 활용, 생태계 조성 등을 아우르는 장기 관점의 종합적 정책방향이 담길 예정이다.정부는 합성생물학 기술 혁신 가속화와 국내 바이오제조 경쟁력 강화를 위한 핵심 인프라인 '바이오파운드리'를 구축한다.바이오파운드리는 2024년부터 2028년까지 5년 간 3000억원이 투입되며 과기부가 주관하게 된다.또한 정부는 민간 중심의 합성생물학 발전 생태계 조성과 국내 산·학·연 역량 결집을 위해 '한국 합성생물학 발전협의회'도 활성화하기로 했다.현재 협의회에는 20개 기업, 26개 대학, 12개 출연연구소 등 58개 기관이 참여하고 있다.정부는 합성생물학 기술 선도국인 미국과 연구협력 기반 마련을 위해 한-미 합성생물학 공동 컨퍼런스를 12월 중 개최하고 주요 연구기관 간 협력도 추진한다.한편 합성생물학은 유전체를 합성해 생명시스템을 만드는 것을 의미한다. 합성생물학 기술은 레드·그린·화이트 바이오산업 전 분야의 흐름·판도를 뒤바꿀 수 있는 핵심기술로 평가 받고 있으며 미국 혁신경쟁법에서도 10대 핵심기술로 지정된 바 있다.실제 모더나는 코로나19 mRNA 백신 개발 과정에서 합성생물학을 활용해 개발 기간을 단축했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 불법 병원지원금 근절을 위한 단기적 수단으로 대한약사회가 운영 중인 '담합 신고센터 활성화'를 꼽았지만 정작 담합 신고센터를 통한 제보 접수 사례가 희박해 실효성이 낮다는 비판이 제기됐다.복지부가 불법 병원지원금 수수 당사자들이 경각심을 가질 수 있도록 현행 약사법이나 공정거래법, 형법 등을 적극적으로 유권해석하거나 별도 가이드라인을 마련해 탈법적 금품수수를 규제하는 정책 운용의 묘를 보여야 한다는 제언도 나왔다.31일 대한약사회에 따르면 병원지원금 담합 신고센터는 지난 2020년 1월 시행 이후 지금까지 운영하고 있지만 실제 제보 접수 건수는 많지 않은 상황이다.실제 운영 시작 후 2년여 기간 동안 명맥을 유지하는 상황으로, 복지부가 담합 신고센터 활성화를 통해 병원지원금을 규제하거나 근절하기엔 역부족이란 평가가 나온다.이에 약사사회 일각에서는 복지부가 실질적인 병원지원금 근절 해법을 모색하기보다는 담합 신고센터에 책임을 전가하기 바쁜 게 아니냐는 비판도 제기하는 실정이다.담합 신고센터는 복지부와 약사회가 병원지원금 등 담합 근절 방안으로 설치와 운영에 합의한 조직이다.그러나 약사들은 설치·운영 타당성에는 공감하면서도 실효성에는 의문을 표했다. 처방전 발행 건수를 매개로 병·의원 등 의료기관 개설 예정자와 불법 부동산 브로커, 약국 개설 예정자 간 상호 이익 공유를 기반으로 불법적 금품을 주고 받는 만큼, 제보가 제대로 이뤄지지 않을 것이란 이유에서다.약사회도 담합 신고센터를 통한 실질 접수 건수가 균질하지 않고 간헐적인 상황이라고 설명했다.다만 병원지원금 근절을 목표로 한 의료법·약사법 개정안이 국회 입법을 앞둔 상황에서 담합 신고센터를 유지·운영하는 게 상징적 의미를 갖는다고 했다.약사회 관계자는 "담합 신고센터는 여전히 운영하고 있지만 제보 건수가 많은 상황은 아니다"라면서 "그럼에도 간헐적으로 크고 작은 담합 건수가 제보되고 있는 바, 일부 성과와 함께 병원지원금 근절을 위한 상징적 의미가 있다"고 설명했다.이 관계자는 "현행법 상 병원지원금을 주고 받은 의료기관과 브로커, 약국을 직접 규제하기 부족한 만큼 계류 중인 입법이 추진되는 게 가장 실효가 크다"며 "다만 입법에 앞서 복지부가 의사, 약사, 브로커 등 병원지원금 불법시장에 경각심을 주고 현행법을 적극적으로 유권해석해 규제하겠다는 의지를 드러낼 필요가 있다"고 부연했다.이어 "비대면진료 플랫폼 업체 가이드라인으로 편법·탈법적 행위를 규제한 것과 마찬가지로 병원지원금 역시 유권해석이나 가이드라인 등으로 정부가 계속해서 메시지를 줘야 자체 정화 효과를 거둘 수 있을 것"이라며 "약사회도 담합 신고센터 운영과 함께 약정협의체에서 관련 의제를 꾸준히 논의하며 지원금 문제 해결에 앞장설 방침"이라고 덧붙였다.한편 앞서 복지부 역시 병원지원금 근절 입법 이전부터 의료기관과 약국 개설자, 브로커의 불법 행위 선제적 규제를 위해 현행법을 적극적으로 운용하기 위한 법률적 자문이나 공정거래위원회 협의가 필요하다는 입장을 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 개발 신품종 감초의 기원종 등재를 주요 내용으로 담은 '대한민국약전(KP, 식약처 고시, 이하 약전)' 개정안을 1일 행정예고하고 12월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 약전 개정 내용은 감초 기원종 추가(기원 및 성상), 첨단바이오의약품 관련 분석법 3종 신설이다.그동안 한약재로 사용해온 감초는 수입에 의존해 왔으나, 식약처와 농촌진흥청 국립원예특작과학원의 적극적인 협업을 바탕으로 국내 재배가 가능한 신품종 감초를 약전에 등재함으로써 수입에 의존하는 감초를 일부 대체할 수 있을 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다.또한 첨단바이오의약품의 품질관리(확인·정량시험 등)에 많이 사용되는 분석법 3종을 표준화해 약전에 신설한다.식약처는 "이번 약전 개정이 국내 한약재 시장의 활성화와 국내 첨단바이오의약품 품질 경쟁력 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 의약품 품질 기준을 적극적으로 개선·강화한다"고 밝혔다.이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] LG화학이 NSAIDs 계열 소염진통제 성분(나프록센)과 PPI 계열 위식도역류질환치료제 성분 에스오메프라졸이 결합된 복합제 '비모보'의 국내 판권을 인수한 것으로 나타났다.비모보는 한국아스트라제네카가 2012년 국내 출시한 제품으로, 그동안 LG화학과 공동 판매를 이어온 바 있다. 최근 비모보 글로벌 판권이 독일 제약사로 넘어가자 LG화학이 국내 판권을 사들인 것으로 보인다.31일 업계에 따르면 LG화학이 양수를 완료한 비모보정500/20mg이 이달 1일부터 급여 등재된다. LG화학은 한국아스트라제네카로부터 제품을 인수받았다.그동안 비모보정은 줄곧 국내에서는 한국아스트라제네카가 판권을 보유했었다. LG화학은 마케팅 초기부터 공동판매 파트너사로 나섰다.이번에 LG화학이 비모보정을 인수한 건 비모보정의 글로벌 판권이 이동하면서 일어난 연쇄현상으로 풀이된다. 지난 2018년 아스트라제네카는 비모보에 대한 글로벌 판권(미국, 일본 제외)을 독일 제약기업 그뤼넨탈에 매각한 바 있다.공동판매 협업이 어렵게 되자 LG화학은 비모보정의 국내 판권을 아예 인수한 것으로 풀이된다.비모보정은 NSAIDs 계열 소염진통제에 PPI 제제를 결합함으로써 위장관 부작용 우려를 최소화한 제품으로 2012년 출시부터 관심을 끌었다. 특히 아스트라제네카의 오리지널 에스오메프라졸 성분 제품 '넥시움'을 결합했다는 점에서 시너지 효과가 기대됐었다.출시 이듬해에 한미약품 낙소졸이 나오면서 라이벌 경쟁을 펼쳤다. 2014년에는 종근당이 제네릭약물인 '낙센에스'를 출시했고, SK케미칼 등 4개사가 개량신약 판매를 시작하면서 NSAIDs-PPI 복합제 시장은 다자 경쟁체제로 돌입했다.작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 비모보는 전년 대비 20% 오른 200억원, 낙소졸은 228억원으로 낙소졸이 약간 높았다. 제네릭인 낙센에스의 경우 34억원에 그쳤다.비모보는 현재 특허만료됐지만, 여전히 시장에서는 위용을 떨치고 있다. 판권을 넘겨받은 LG화학이 기세를 몰아 시장 1위까지 오를 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 업체가 또 다시 적발됐다.식품의약품안전처는 1일 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마 등 3개 업체가 국가출하승인을 받지 않은 보톡스를 국내에 판매한 사실을 적발하고 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 들어갔다고 밝혔다. 식약처 위해사범중앙조사단은 지난해부터 국가출하승인 위반 보툴리눔 제제 업체에 대한 광범위한 조사를 진행해 왔다.이 과정에서 지난해 12월 2일 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 휴젤주식회사 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위에 대한 허가취소를 진행한 바 있다.현재 이들 업체는 해당 처분에 불복하고 소송을 진행 중이다. 소송 과정에서 수출 전용 의약품의 '간접 수출' 범위가 이슈가 됐는데, 올해 적발된 업체 3곳의 경우 모두 수출 전용 의약품이라는 공통점이 있다.수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품을 말한다.수출 전용 의약품은 국가출하승인 면제 대상이다. 약사법 시행령' 제53조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조를 보면 국가출하승인의약품을 판매하려는 자는 식품의약품안전처장의 출하승인을 받아야 하나, 수출을 목적으로 수입자가 요청한 경우 국가출하승인이 면제된다.제약회사가 수입국으로부터 구매확인서를 받아 온다면 수출 의약품으로 보고 국가출하승인이 필요 없다는 얘기다.하지만 중간에 도매상이 끼는 '간접 수출'이 논란이 됐고, 식약처는 약사법 상 의약품을 판매할 수 없는 도매상이 물건을 사고 팔거나 수수료를 받는 행위를 하면 모두 위반으로 봤다.그렇게 간접 수출이 논란이 되면서 국내 보톡스 업체 간 치열한 경쟁 구도가 그려지기 시작했고 식약처 중조단이 국내 보톡스 업체를 대상으로 지속적인 조사를 진행하게 됐다.식약처 관계자는 "지난해부터 중조단에서 보톡스 관련 수사를 계속 진행하고 있다"며 "여러 제보가 계속 들어오고 있어 수사가 지속되는 것 같다"고 언급했다.한편 지난해 국내 보톡스 업체 수출 실적을 보면 대웅제약의 '나보타주'가 837억9927만원으로 1위를 기록했고, 이어 휴젤과 메디톡스의 '보툴렉스주'와 '메디톡신주'가 각각 448억5816만원, 376억4849만원으로 나타났다.이번에 식약처 적발로 업무정지 6개월 처분이 내려진 제테마의 '제테마더톡신주는 100U'는 103억5165만원, 한국비엠아이의 하이톡스주100단위는 66억9338만원, 한국비엔씨 비에녹스주는 11억2878만원을 보였다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 코로나19 영향으로 품절 대란을 겪고 있는 해열제·소염진통제 등 감기약을 국가필수의약품이나 감염병 치료용 비축 의약품으로 지정하는 것에 대해 반대했다.해열제 등 조제용 감기약의 국내 수급 불안은 단기적인 사안으로, 신종감염병이나 생물테러 감염병 등 장기 대응을 목적으로 하는 필수약이나 비축약 지정은 부적절하다는 취지다.1일 질병청은 국회 보건복지위원회의 국정 종합감사 서면질의에 이같이 답했다.최영희 국민의힘 의원은 현장에서 품절 대란이 발생하고 있는 해열제나 소염진통제를 국가 필수약이나 감염병 치료용 비축약으로 추가 지정해 비축하는 방안에 대한 질병청 견해를 물었다.질병청은 조제용 감기약을 필수약이나 비축약으로 지정하기보다 단기적인 국내 수급 불안을 해소할 수 있는 방안부터 찾아야 한다고 답했다.현재 국가비축용약은 독감 항바이러스제, 바이러스성출혈열 아비간, 페스트·야토·탄저 대응용 항생제, 두창백신, 두창백신 부작용 치료제, 탄저백신, 보툴리눔항독소 등이다.비축약의 비축률은 두창백신(87.5%), 두창백신 부작용치료제(93.6%), 보툴리눔항독소(72%)를 제외하고는 100%인 수준이다.국가비축용 의약품의 목표량 대비 비축률 질병청은 "최근 해열제 등 조제용 감기약의 국내 수급 불안은 원료 가격상승, 낮은 보험약가, 의료기관의 일부 의약품 집중 처방 등 원인으로 발생했다"면서 "비축약은 신종감염병, 생물테러 감염병 등 예방·치료에 장기 대응을 목적으로 한다"고 설명했다.질병청은 "해열제 등 조제용 감기약은 이에 해당하지 않아 단기적인 국내 수급 불안을 해소할 수 있는 방안 마련이 우선 검토돼야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 조규홍)는 세계보건기구(WHO)와 공동으로 오늘(1일)부터 2일까지 이틀간 노보텔 앰배서더 서울 동대문에서 '2022 국제 전통의약 협력을 위한 국제 학술대회'를 개최한다고 밝혔다.이번 학술대회는 한국한의약진흥원(원장 정창현)이 주관하고, 대한한의학회(회장 최도영)가 후원하며, 온·오프라인에서 동시에 진행된다.전용 누리집(https://www.2022ictm.org)을 통해 온라인으로 중계되며, 누리집에서 간단한 등록 절차를 마치면 누구나 온라인으로 실시간 참여할 수 있다.학술대회는 '뉴노멀 시대, 국가 일차보건의료체계에서의 전통의약'을 주제로, 16개국 53명의 정부 관계자와 전문가들이 참여한다.이번 행사는 세계보건기구 본부 통합보건의료서비스국 루디 에거스(Rudi Eggers) 국장이 '세계보건기구의 통합보건의료서비스 및 전통의약 전략'을 주제로, 경희대 한방병원 정희재 원장이 '한의약 감염병 대응 연구 현황'을 주제로 기조연설을 한다.이 밖에 대한한의학회가 진행하는 4개 학술토론회(심포지엄)와 한국한의약진흥원 등이 진행하는 7개 분과(세션)가 운영된다. 학술토론회에는 중국, 일본, 필리핀, 이탈리아, 그리스, 우루과이, 멕시코 등 8개국의 전문가가 참여하여, 침술과 한약제제에 관한 연구성과를 공유하고 코로나 시대 전통의약의 역할에 대해 논의한다.한국-필리핀 특별분과에서는 한국과 필리핀의 전통의약 제도를 소개하고 양국 간 협력방안을 논의하며, 더 나아가 서태평양지역 전통의약 발전을 위한 양국 및 세계보건기구 서태평양지역사무처 필리핀 국가사무소의 노력에 대해 발표한다.이 외에 분과에서도 세계보건기구의 전통의약 전략, 전통의약 감염병 관리 현황, 공공보건분야 내 전통의약의 역할, 전통의약 분야의 교육& 8228;면허& 8228;건강보험 정책, 표준임상진료지침 개발과 확산 등에 대한 발표와 토론이 이뤄진다.조규홍 장관은 서면환영사를 통해 "이번 학술대회는 전통의약 발전을 위한 각국의 정책과 연구성과를 공유하고 협력방안을 모색하는 좋은 기회가 될 것"이라고 언급하며 "특히 각국 전통의약의 코로나19 대응 경험과 감염병 관련 연구& 8228;개발 현황에 대한 지식과 경험을 발표하고 토론하는 자리를 통해 코로나19가 초래한 뉴노멀 시대 전통의약의 감염병 예방 및 대응역량 강화에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 말했다.