[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 강기윤 의원(국민의힘, 경남 창원시 성산구)은 6일 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률 제정안'을 대표발의했다.이번 법은 크게 디지털 헬스케어 진흥과 보건의료데이터 활용을 촉진하는 내용을 담았다.시장조사업체 GIA에 따르면 2020년 글로벌 디지털 헬스케어 산업은 1525억 달러에 달하며, 연평균 18.8%씩 증가해 2027년에는 5088억 달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있다.2021년 보건산업진흥원의 조사에서도 국내 의료인의 71.8%가 디지털 헬스케어 필요성에 공감하는 등 디지털 헬스케어의 필요성에 대한 인식이 보건의료계 전반으로 확산되는 추세다.강기윤 의원은 "디지털 헬스케어 산업은 아직 세계적으로 시장 초기 단계로 국내의 우수한 의료와 ICT 기술 수준을 고려했을 때 한국의 글로벌 시장 경쟁력이 가장 기대되는 분야이지만, 제도적인 뒷받침이 부족한 상황이었다"며 "이번 법의 핵심은 보건의료데이터의 활용이기 때문에 보건복지위에서 해당 법안에 대한 논의를 활발하게 진행해 빠른 시일 내에 법안이 통과될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2017년부터 올해 6월까지 마약류 도난·분실이 317건 발생했고, 의약품 수량은 6만2005정에 달하는 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 계속해서 마약류 관리를 강화하겠다고 발표했지만 도난, 분실, 변질, 파손 등 마약사고가 2017년부터 올해까지 총 1만6206건에 달하면서 관리감독 소홀에 대한 지적을 피할 수 없을 전망이다.국민의힘 백종헌 의원은 7일 식약처 국감자료를 통해 "최근 유명 작곡가 겸 사업가가 필로폰 1000회 투약할 수 있는 양을 소지하고 마약류 전과 3회로 파악돼 사회적 공분을 사고 있다"며 "마약류에 대한 철저한 관리감독 강화 중요성이 더 커지고 있다"고 지적했다.지난 5년간 업종별 사고마약률를 살펴보면, 병원 및 의원 등 의료기관이 1만4531건으로 전체의 89.6%를 차지했다.또 도난·분실당한 의료용 마약은 졸피뎀 등 향정신성의약품으로 불법투약 등 범죄에 악용될 가능성이 매우 큰 상황이다.현재 도난·분실 등의 사건 발생 시 관할 보건소가 사건을 접수받아 최초 점검을 통해 사건경위나 없어진 수량에 대해서는 경찰과 식약처에 보보고되 있다.하지만 범죄에 사용될 수 있는 사고마약류의 경우 식약처에 구체적인 수사내용이나 도난·분실한 의약품의 소재 등에 대해서 반기별로 보고가 이뤄지고 있어 제대로 된 파악이 이뤄지지 않는 실정이다.또 종업원에 대한 지도·감독을 철저히 실시하지 않아 도난사고가 발생한 경우 행정처분을 부과하고 있으나, 도난·분실이 발생한 업체에 대한 마약류 저장시설 장소 CCTV 또는 무인경비장치 설치는 권고사항에 그치고 있다는고 백 의원은 지적했다.백 의원은 "도난·분실된 의료용 마약류에 대해 식약처의 관리감독에 대한 의지가 부족했고, 수사권한이 없다는 이유로 방관만 하고 있다"며 "식약처는 마약 도난·분실된 업체에 대해서는 CCTV 또는 무인경비 장치 설치를 의무화 해야하고 종업원에 대한 지도·감독 시스템을 만들어 철저한 사고 마약류 관리 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처의 임상3상 조건부 시판허가제도 확대 정책인 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'가 환자 부작용을 악화하고 제약사가 제도를 악용하도록 부추길 수 있다는 비판이 나왔다.조건부 허가 품목에 대한 임상시험 결과 보고서 제출에 특정 기한을 두지 않고 제도를 운영중인 점도 문제로 지적됐다.7일 최종윤 더불어민주당 의원은 식약처 임상3상 조건부 허가 제도의 관리 부실 문제를 지적했다.최 의원은 조건부 허가제 조차 제대로 운영되지 않는 지금 GIFT 제도를 새로 도입한다면 일부 제약사들이 주가 띄우기 등 부정한 목적으로 제도를 악용할 소지가 크다고 우려했다.식약처가 제출한 자료에 따르면 지난 10년간 허가된 신약 35개 중 42%인 15개가 임상시험 결과를 제출하지 않았다. 35개중 국내신약은 10개로, 이 중 8개가 미제출 상태다. 4개 품목은 10년째 제출하지 않고 있고, 6개는 허가 철회 상태다.식약처에 따르면 조건부 허가 품목에 대한 임상시험 결과 보고서 제출은 기한이 없다.임상시험 계획서만 제출하고 있는데 제약사가 정한 기간보다 연기되면 식약처가 내부 논의와 자문을 거쳐 연기한다.최종윤 의원은 안전성이 담보되지 않은 시판 약에 대한 3상 임상시험 연기를 중앙약사심의위원회를 거치지 않고 불투명하게 연장하고 있다고 꼬집었다.전문가들이 효과 없다고 판단한 리아백스가 조건부 허가를 받은 것 역시 중앙약심을 거쳤다면 문제를 사전에 인지할 수 있었다는 게 최 의원 지적이다. 또한 의약품 허가서에 따르면 임상시험 진행현황을 계획서에 따라 반기별로 보고해야 한다. 하지만 임상시험 경과보고도 전체 35품목중 7품목만 진행하고 나머지 28품목은 미제출했다. 조건부 허가를 받은 품목 80%가 임상시험 진행현황을 보고하지 않은 것이다.최 의원은 "조건부 허가 품목중 폐암치료제인 올리타는 3상 임상시험 중 중대 부작용이 발견됐는데도 이를 숨겨 주식 시장 교란을 가져왔다"면서 "한미약품이 개발 포기 후 허가가 철회됐다. 21년 BMJ조사에 따르면 미국 FDA에서 3상 임상시험을 제출하는 것을 조건으로 허가된 253개 의약품 중 거의 절반에 가까운 112개가 허가된지 5년이상 지났음에도 임상 효과를 검증하지 못한 것으로 드러났다"고 지적했다.최 의원은 "올리타, 리아백스 사태에서 이미 조건부 허가 제도 문제점이 드러났음에도 식약처는 여전히 제도 관리감독을 허술하게 하고 있다"면서 "기존 제도 관리감독도 부실한데 윤석열 정부가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계를 추진한다면 제약사가 이 제도를 악용하는데 꽃길을 깔아주는 것"이라고 비판했다.이어 "환자의 치료기회 확대라는 본래 취지와 다르게 제약회사의 주가 올리기나 개발을 목적으로 이 제도가 악용되지 않도록 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 운영 중인 국민청원안전검사제가 사실상 유명무실이라는 국회 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 소속 이종성 의원(국민의힘 원내부대표)이 7일 식약처로부터 제출받은 국민청원안전검사제 게시글은 한 자리수로 떨어졌고, 7~8월에 추천자 수는 0건 인 것으로 드러났다.국민청원안전검사제는 추천수 2000건 이상의 청원을 심의위원회 심의 대상으로 선정하고 검사를 실시하는 정책으로 2018년부터 시행되고 있다.하지만 2018년 시행 이후 추천수가 ,000건 요건을 갖춘 게시글은 총 3건에 불과하는 등 실효성이 없다는 지적이다.이종성 의원은 "추천수 2000건이라는 요건은 불법 프로그램으로 쉽게 맞출 수 있다는 점과 한국소비자원의 피해구제와 차별성을 찾기 어렵다는 지적이 있었다"며 "하지만 식약처는 사업을 강행했고 2000건의 요건을 만족하는 게시글이 없게 되자 이듬해 추천수 요건을 제외하고 추천수 상위 건으로 사업 방식을 바꾸면서 까지 추진을 했다"고 주장했다.지금까지 국민청원검사제 2019~2022년 예산은 12억 1200만원으로 시스템 구축 4600만원을 포함하면 12억 5800만원이 투입된 것으로 나타났다.이종성 의원은 "정책의 효과 및 성과를 판단하지 않고 성급하게 추진한 결과가 예산낭비와 인력낭비를 불러왔다"며 "더이상 사업을 진행하기 어렵게 된 만큼 하루라도 신속하게 사업을 정리하고 온라인청원시스템을 통한 검사를 하는 등 다른 대안을 마련해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정은경 전 질병관리청장이 분당서울대병원에 취업했다. 보직은 감염병 전문연구위원으로 1년단기 계약직이다.정부공직자윤리위원회는 퇴직공직자가 취업 심사를 요청한 82건에 대한 심사를 진행, 그 결과를 공개한다고 6일 밝혔다.공직자윤리위는 "분당서울대병원과 정 전 청장 사이의 업무 관련성이 있지만 사업의 공익성과 취업자의 전문성 등을 감안해 신청을 승인했다"고 말했다.정 전 청장은 감염병정책연구위원으로 분당서울대병원과 연봉 8000만원에 1년 단기 특수전문직으로 계약했다.서울대 의대 출신인 정 전 청장은 보건복지부 질병정책과장, 질병관리본부장을 거쳐 2020년 9월 질병관리본부가 질병관리청으로 승격하면서 초대 청장이 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처의 '가정 내 마약류 수거폐기사업'의 운영 실적이 형편없다는 비판이 나왔다. 참여약국은 목표의 절반인데다 실제 수거 약국은 5분의 1에 그치는 실정이었다.7일 강선우 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다.자료에 따르면 당초 목표했던 수거 약국 200개의 절반에도 못 미치는 99개 약국이 시범사업에 참여하고 있었다. 특히 시범사업 시작 이후 39개 약국에서만 수거를 진행했다.식약처는 올해 7월 가정 내 마약류 수거 폐기 사업을 시작했다. 지난 2019년 마약류 중독성 폐해와 불법 오남용을 막기 위해 법률로 가정 내 마약류 수거폐기 사업을 시행하도록 근거를 마련했지만 2019년 이후 단 한 번도 예산이 편성되지 않은 게 올해 7월 시작한 배경이다. 시범사업은 예산 외에도 어려움을 겪고 있다. 식약처는 당초 서울에서 시범사업을 계획했으나, 서울시에서 예산 등의 문제로 단 한 곳도 신청하지 않았다. 부랴부랴 경기도에서 시범 사업을 시작했지만 목표치의 절반조차 신청하지 않았다.원인에 대해 식약처는 "약국에 금고를 설치하고 의약품을 관리하는 등 많은 품이 드는데 관련 수당은 10만원에 불과해 참여하는 약국이 많이 없다"고 답변했다.강선우 의원은 "가정 내 남은 마약류는 재사용, 오남용이 우려되며 특히 불법 마약 투약으로 이어질 수 있어 철저한 관리가 필요하다"며 "식약처는 불법 거래와 오남용으로 사회적 문제가 불거진 후 소잃고 외양간 고치기 식의 사업을 진행하지 않고, 사업의 효과성을 제고해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 펜타닐 등 마약성 진통제 국내 처방건수가 2018년 89만1434건에서 지난해 148만8325건으로 4년간 67% 급증했다는 통계가 나왔다.펜타닐을 가장 많이 처방받은 환자의 경우 처방 한 건당 335개에 달하는 펜타닐 정제를 한꺼번에 처방받은 것으로 나타났다.7일 강기윤 국민의힘 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다.주사제를 제외한 펜타닐 처방건수는 2018년 89만1434건, 2019년 157만298건, 2020년 155만3434건, 2021년 148만8325건으로 집계됐다. 특히 패치 형태의 펜타닐은 10대를 포함한 젊은층에서도 꾸준히 처방되고 있었다. 20대 펜타닐 패치제 처방건수는 2019년 4만4105건에서 2021년 6만1087건으로 38.5%가 증가했다.또 최근 펜타닐 처방 환자 상위 30인 현황 자료를 보면, 1위 환자의 경우 처방 한 건당 335개의 펜타닐 정제를 처방받은 것으로 나타났다.강 의원은 식약처가 지난해부터 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망을 모든 마약류 의약품으로 확대 시행하고 있지만 의무사항이 아닌 영향으로 환자 한 명 한명이 여러 건의 마약성 진통제를 처방받고 있다고 우려했다. 펜타닐 외 옥시코돈도 2018년 155만4606건에서 2021년 277만8687건으로 78.7% 증가한 것으로 나타났다.강 의원은 "마약성 진통제를 처방할 때 다른 의료기관에서 받은 마약성 진통제 처방이력을 필수적으로 확인해서 오남용 가능성을 낮추는 등 다양한 방안을 검토할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 닥터나우 플랫폼 애플리케이션을 이용한 특정 의료기관이 여드름 치료제를 대량 처방하고 총 3억원 가량을 부당청구 한 것에 대해 장지호 닥터나우 대표가 사과했다.그러면서도 이는 비대면 진료 문제만이 아닌 대면과 비대면 진료 영역 모두의 부당청구 문제라는 입장을 고수했다. 닥터나우 플랫폼이 아닌 부도덕한 진료 행태로 원인을 돌려 답한 것이라 할 수 있다.아울러 특정 의료기관의 부당청구는 비대면 진료 뿐만아니라 대면 진료 과정에서도 발생할 수 있는 것으로, 우려와 관련해 대책을 만들어 나가겠다는 게 장지호 대표 발언이다.6일 저녁 장 대표는 국회 보건복지부 국정감사에서 증인으로 출석해 신현영 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다.신 의원은 닥터나우 운영 과정에서 발생한 비대면 진료 문제를 지적했다.올해 1월부터 4월까지 비대면 진료를 통해 이소티논 1만2797건이 급여로 처방됐는데, 이중 97%에 달하는 1만2천400여건 처방이 전북 소재 A의원에서 나온 것이 닥터나우 부작용이라는 것이다.신 의원은 "닥터나우는 비대면 진료 기본 원칙이자 윤리조차 지키지 못하고 있다. 여드름 치료 전문약 이소티논을 이스디논으로 바꿔 홍보했다"면서 "여드름약과 함께 다른 약을 처방받으면 약값을 깎아주는 등 불필요한 의료쇼핑을 부추겼다"고 꼬집었다.장 대표는 신 의원 지적에 문제가 되는 부분을 조치하겠다면서도 여드름약 부당청구 문제는 비대면 진료와 상관없다는 취지로 발언했다.그러나 신 의원이 "해당 의원은 닥터나우 제휴 기관이다. 모두 확인했다"고 몰아붙이자 장 대표는 "부당청구는 대면, 비대면과 관계없이 이뤄진 것"이라며 "처방은 의사 고유 권한이지만, (부당청구 관련)우려가 있는 만큼 잘 만들어 나가겠다. 죄송하다"고 답했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 국정감사 두번째 날에 증인신문 대상으로 나온 닥터나우가 제휴약국 정보 비공개 이유에 대해 비대면 반대자들에게 시달린 제휴약국이 요청했다고 일관했다.업체 측은 답변 초반에는 보건복지부가 설정한 비대면 진료조제 플랫폼업체 가이드라인을 "잘 준수하고 있다"고 했다가 세부 사례 공개와 지적이 이어지자 "안타깝다. 시정하고 개선하겠다"고 우회했다.이는 오늘(6일) 저녁 복지부 국정감사에서 증인으로 출석한 장지호 닥터나우 대표가 강선우 더불어민주당 의원의 질의와 질타에 답한 내용이다.보건복지부 국정감사장에 증인으로 나선 닥터나우 장지호 대표(사진 국회 전문기자협의회 제공). 앞서 강 의원은 비대면으로 처방조제가 제한된 마약류가 무분별하게 처방조제, 배달되고 있으며 다이어트약과 탈모약까지 손쉽게 처방이 이뤄지고 있는 상황을 설명하며, 이를 버젓이 편법으로 SNS 광고하고 있는 닥터나우의 사례를 공개했다.닥터나우 실태를 파악하고 있냐는 강 의원의 질의에 장 대표는 "제휴 의료기관과 약국은 복지부의 지침에 맞춰 잘 하고 있고 병의원-약국 간 크로스체크가 이뤄지기 때문에 그런 사례가 없는 것으로 알고 있다"고 말했다.그러나 강 의원이 직접 확인한 결과와 증거사례를 공개하자 장 대표는 "안타깝다. 시정하고 개선해나가겠다"고 선회했다.이에 대해 강 의원은 "닥터나우 측은 작년에도 똑같이 답변했다. 식약처가 지난해 공문까지 보내지 않았냐"며 "가이드라인 위반 사례는 또 있다"며 제휴약국 정보 비공개에 대해 문제 삼았다. 타 경쟁 플랫폼과 달리 닥터나우만 비공개에 불법 편법 광고 등 문제 사례가 계속 발견되고 있다는 것이다. 게다가 물류센터 창고 약국 개국에 개입한 정황과 가능성 등 불법사례도 덧붙여 지적했다.먼저 비공개 약국에 대해 장 대표는 "고민이 많다. 처음 개발했을 때에는 제휴약국 정보를 다 공개했었지만 (비대면) 반대 측에서 직접 약국을 찾아와 압력을 행사해 제휴약국들이 비공개를 요청했다"며 "결국 진료가 모두 끝나고 공개하는 방안으로 바꿨다. 가이드라인을 잘 이행하고 국민이 잘 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 답변했다.물류센터 창고 약국 개국과 관련해선 지자체가 허가해 사실상 닥터나우엔 문제없다는 취지의 답변을 했다.장 대표는 "비대면 플랫폼을 개발한 뒤 밤 11시와 새벽 1시 이용자가 가장 많다. 의료접근성 향상에 사명감을 갖고 개발해서 국민에게 호응을 얻었다고 생각한다"며 "(해당 약국 문제의 경우) 보건소에서 허가를 받은 약국들이 제휴로 들어온다. 보건소가 적법하다고 한 것이다. 앞으로 우려점을 잘 인지하고 진행하겠다"고 밝혔다.그러나 보건소 개설 허가의 경우 세월호 사태 ?? 임시 천막 약국과 같이 특별한 상황에서 임시로 운영을 인정받은 경우 외엔 개국의 필수 요건이라는 점에서 장 대표의 답변은 또 다른 문제와 논쟁이 발생할 것으로 보인다.한편 뒤이어 답변 요청을 받은 조규홍 보건복지부장관은 "(닥터나우의) 약사법 위반이 판단되면 식약처와 함께 처벌을 진행하겠다"고 짧게 답했다.