[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 일반의약품 해열제 3개 성분에 대해 출하 시 공급내역을 보고해 달라고 공급업체에 협조를 요청했다.코로나19 유행으로 수급에 어려움을 겪고 있는 해당 약제의 공급 상황을 신속히 파악하고, 이를 안내하기 위한 조치다. 보통 일반의약품은 출하일 기준 다음달까지 보고하게 돼 있다.14일 심평원에 따르면 진통제 성분인 아세트아미노펜, 이부프로펜, 덱시부프로펜 3개 일반의약품에 대해 공급일 기준 익일(공휴일 제외)까지 보고해달라고 공급업체에 협조 요청했다.심평원은 일반약 중 해당 3개 성분 약제가 코로나19 유행으로 부족한 것으로 파악하고 있다. 이에 공급내역을 신속히 전달 받아 재고량을 예측하기 위해 보고를 앞당겨 달라고 요청한 것이다.현재 심평원은 익일 보고하고 있는 전문의약품 감기약의 경우 공급내역을 기준으로 재고량을 예측해 의약품관리종합정보포털을 통해 안내하고 있다.이소영 심평원 의약품관리종합정보센터장은 "공급내역 보고를 강제하는 것은 아니고, 협조를 요청하는 차원"이라면서 "지금도 몇몇 일반의약품은 출하일로부터 익일 보고하고 있는데, 큰 업체만 협조한다면 해당 성분 약제의 70% 정도는 익일 보고가 들어올 것 같다"고 설명했다.그러면서 "익일 보고 협조가 잘 이뤄진다면 이를 통해 해당 일반약 3개 성분에 대해서도 재고를 추정해 홈페이지에 공개할 계획"이라고 덧붙였다.한편 심평원은 지난 8월 12일부터 코로나 장기화로 인한 감기약 품귀현상 해결을 위해 감기약 도매상 재고량을 의약품관리종합정보포털에 매일 공개하고 있다. 또한 요양기관이 문의하면 재고를 보유한 것으로 추정되는 도매상을 안내하기 위해 지난 1일부터는 의약품 보유 도매상 연락처에 대한 정보 제공 동의서를 받고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전립선암 환자가 4년만에 약 50%이상 증가해 이 기간 건강보험 진료비도 80%나 늘어난 것으로 나타났다. 고령인구 증가와 진단기술 발단이 원인으로 풀이된다.국민건강보험공단(이사장 강도태)은 9월 셋째주 전립선암 인식주간을 맞아 건강보험 진료데이터를 활용해 2017년부터 2021년까지 '전립선암(C61)' 질환의 건강보험 진료현황을 15일 발표했다.진료인원은 2017년 7만7077명에서 2021년 11만2088명으로 3만5011명(45.4%)이 증가했고, 연평균 증가율은 9.8.%로 나타났다.2021년 입원환자는 2017년 대비 30.5%(4927명), 외래환자는 46.9%(3만5349명) 증가했다.김영식 국민건강보험 일산병원 비뇨의학과 교수는 "고령 인구의 급격한 증가와 서구적 식생활 문화로의 변화, 전립선특이항원(PSA: prostate specific antigen)을 포함한 진단기술의 발달, 사회·경제적 여건의 개선 및 건강에 대한 지식과 관심이 증가하면서 전립선 환자도 증가하는 것으로 생각된다"고 설명했다. 2021년 기준 전립선암 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(11만2088명) 중 70대가 42.7%(4만7819명)로 가장 많았고, 80세 이상이 26.2%(2만9369명), 60대가 25.9%(2만9035명)로 나타났다. 진료형태별로 살펴보면 입원, 외래 모두 70대가 각각 39.8%, 42.8%를 차지했다. 인구 10만명당 전립선암 환자의 진료인원을 연도별로 살펴보면 2021년 435명으로 2017년 301명 대비 44.5% 증가했으며, 입원환자는 2017년 63명에서 2021년 82명(30.2%)으로 증가했다.외래환자는 2017년 295명에서 2021년 430명(45.8%)으로 증가한 것으로 나타났다.인구 10만명당 전립선암 환자의 진료인원을 연령대별로 살펴보면, 80세 이상이 5022명으로 가장 많았고, 70대가 3508명, 60대가 1040명 순으로 나타났다.전립선암 환자의 건강보험 총진료비는 2017년 2353억원에서 2021년 4286억원으로 2017년 대비 82.2%(1933억원) 증가했고, 연평균 증가율은 16.2%로 나타났다.2021년 기준 전립선암 환자의 건강보험 총진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 70대가 42.5%(1819억원)로 가장 많았고, 80세 이상 27.2% (1167억원), 60대 25.5%(1092억원)순 이었다. 진료형태별로 구분해보면, 입원과 외래 모두 70대가 각각 39.5%(449억원), 43.5%(1371억원)로 가장 많았다. 진료인원 1인당 진료비를 5년간 살펴보면, 2017년 305만2000에서 2021년 382만3000원으로 25.3% 증가했으며, 진료형태별로 구분해보면 입원은 2017년 442만6000원에서 2021년 538만 8000원으로 21.7% 증가했다. 외래는 2017년 217만1000원에서 2021년 284만3000원으로 31.0% 증가했다. 김 교수는 "전립선암의 정확한 원인은 아직 잘 모르지만, 전립선암의 발생은 유전, 감염 등 환경인자들이 오랜 시간 다단계의 발암과정을 거쳐 발생하는 것으로 알려져 있다"면서 "전립선암 중 약 10% 정도의 암이 유전적 성향이 있는 것으로 알려져 있고, 실제 직계가족 구성원 중에 전립선암 환자가 많을수록 전립선암 발생률이 높아진다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 모더나의 오미크론 변이(BA.1) 대응 2가백신 161만1000회분이 오늘(15일)부터 국내에 순차 도입된다.질병관리청에 따르면 15일 80만5000회분, 오는 17일 80만6000회분이 각각 인천공항에 도착할 예정이며, 식품의약품안전처의 국가출하승인 절차를 거쳐 10월 동절기 접종에 활용될 예정이다. 이번에 도입되는 백신은 2가지 항원(초기에 유행한 바이러스와 오미크론 변이 BA.1)이 포함된 2가백신으로, 지난 8일 식약처의 수입품목허가를 받은 바 있다. 2가백신을 활용한 동절기 접종의 세부 시행계획은 2가백신 접종이 준비되는 9월말에 발표할 예정이다.정부는 안정적인 백신 공급을 위해 지속적으로 제약사와 긴밀히 협의해 나갈 예정이며, 추가적인 공급 일정은 정해지는 대로 신속하게 안내할 예정이다.한편 당국은 국내 미활용이 예상되는 백신에 대해서는 그간 외교부 등 관계부처와 함께 해외 공여를 통해 국제사회에 기여해 왔으며, 지난해부터 현재까지 총 9개국에 약 486만회분을 양자 공여했다.또한 코백스를 통해 배분 받았던 AZ 백신 483만회분도 국내 도입 없이 코백스에 공여했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당이 코로나19 백신접종으로 발생한 피해를 국가가 보상하도록 의무화하는 특별법 제정에 나선다.현재 정부가 시행중인 코로나19 백신접종 피해보상은 접종과 부작용 간 인과관계를 지나치게 소극적으로 인정하고 있어 개선이 필요하다는 게 특별법 취지다.백신접종으로 발생한 질병 등 부작용 피해 관련 분쟁 시 질병관리청장이 입증 책임을 지도록 해 국가의 접종 사후 관리 의무를 강화한 점이 눈에 띈다.14일 강기윤 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 '코로나19 백신접종 피해보상 특별법안'을 대표발의했다.우리나라는 감염병 확산을 예방하고 국민보건 증진을 위해 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률' 등에 따라 백신접종을 실시하고, 피해에 대해 국가보상을 하고 있다.강 의원은 현행 국가보상이 백신접종 이상반응과 부작용 간 인과성을 매우 소극적으로 인정하고 있어 문제라고 했다.이에 강 의원은 코로나19 백신접종으로 발생한 이상반응과 부작용을 백신접종으로 인한 피해에 포함해 피해자 보상을 할 수 있는 법안을 냈다.주요 내용을 살펴보면 법안은 백신접종으로 인한 피해 보상에 대해 다른 법률에 우선해 적용하도록 했다.국가는 예방접종으로 인한 피해에 대해 백신접종위원회의 심의·의결을 거쳐 국가보상을 하도록 했다.특히 백신접종으로 인한 피해에 대한 분쟁해결에서 입증책임은 질병관리청장이 부담하도록 했다.백신접종위원회 설치로 백신접종과 발생 질병 간 인과성을 확인할 수 있게 해 국민 신뢰성을 제고하는 조항도 담았다.

[데일리팜=김정주 기자] 인재근 더불어민주당 의원이 조규홍 보건복지부장관 후보자의 주민등록법을 위반, 즉 위장전입에 대해 의혹을 제기했다.국회에 제출된 인사청문요청안 등에 따르면 조 후보자는 미국 콜로라도 대학교에서 유학을 마친 후 2005년 7월 27일 경기도 안양시 동안구 평촌동에 소재한 아파트에 전입신고 했다. 평촌동 아파트는 1998년 9월 매입해 2014년 처분하기까지 조 후보자가 소유하고 있었던 집이다.평촌동 아파트에 전입한지 약 1년 4개월이 지난 2006년 11월 17일 조 후보자는 경기도 안양시 동안구 호계동에 위치한 아파트로 주소를 옮겼다. 호계동 아파트는 평촌동 아파트와 대로 하나를 가운데 두고 마주보고 있는 아파트로, 조 후보자의 처갓집이다. 조 후보자는 같은 날 세대분가까지 신청한 것으로 드러났다.그로부터 불과 한 달여 뒤인 2006년 12월 20일, 조 후보자는 다시 평촌동 아파트에 전입을 신고했다.인 의원은 "조 후보자와 가족이 그 한 달 사이 실제로 호계동 아파트에 살았는지도 불분명하고, 설령 살았다고 할지라도 굳이 한 달 동안만 주소를 옮겼어야 할 이유는 무엇이었는지 의문이 남는 상황"이라고 말했다.그에 따르면 2006년 말은 조 후보자 딸이 중학교 진학을 앞둔 시기였다. 경기도안양교육청에서 제작한 '2007학년도 중학교 입학 배정 업무 시행 지침'에 따르면 안양시는 구역 내 출신 초등학교를 기준으로 중학교 배정 방안이 나눠진다.인재근 의원실은 복지부 인사청문관리단에 조 후보자 딸이 다녔던 초등학교를 문의했지만 "확인해줄 수 없다"는 답변만 돌아왔다고 설명했다.대신 평촌동 아파트를 기준으로 가장 가까운 곳에 위치한 평촌초등학교의 배정방안을 살펴보면 '호계동 아파트 소재 주소지는 범계중, 평촌동 아파트 소재 주소지는 평촌중을 선택해 1지망한다'는 설명이 나온다. 공교롭게도 조 후보자가 한 달 사이 전입 변경을 신고한 호계동 아파트와 평촌동 아파트의 주소지에 따라 1지망 중학교가 달라지는 것이다.한편 '2007학년도 중학교 입학 배정 업무 시행 지침'에서는 배정원서 접수기간을 2006년 11월 27일부터 12월 1일까지로 정하고 있는데, 해당 접수기간은 조 후보자가 호계동 아파트로 주소를 옮겼던 한달여의 시기와 정확히 맞물린다.인 의원은 "공정과 상식을 강조하는 윤석열 정부의 세 번째 보건복지부장관 후보자도 또 다시 자격 논란이 일고 있다. 게다가 조 후보자와 복지부는 관련 정보를 숨기는 데 급급해 더 큰 의문을 낳고 있다"면서 "딸의 중학교 입학을 앞두고 불과 한 달여 사이 두 주소지를 왔다갔다한 모습을 선뜻 이해하긴 어렵다. 조 후보자는 위장전입 의혹을 국민께 소상히 해명해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 엔솔바이오사이언스의 TGF-β 저해 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 면역항암제 '카리스1000(C1K)'이 국내에서 임상시험 1상을 진행한다.식품의약품안전처는 14일 표준요법이 부재한 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 삼중음성 유방암 환자 35명을 대상으로 한 카리스1000의 임상 1상을 승인했다.엔솔바이오는 서울대병원에서 성인 자원자를 대상으로 카리스1000 피하주사 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 용량군 별 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 및 반복 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험을 진행해 안전성 확보 후 삼중음성유방암 환자 대상 1b/2a 임상을 계획하고 있다.삼중음성유방암은 여성호르몬 (에스트로겐·프로게스테론) 수용체와 HER2 단백질이 없는 특성을 가진 유방암으로 전체 유방암 환자의 약 20%를 차지하고 있다.카리스1000은 지난 2015년 융합기술생명공학기업 엔솔테크가 개발한 면역항암제 후보물질로, 암의 전이에 관여하는 EMT 과정을 저해해 암이 다른 장기로 전이되는 것을 억제하는 것을 알려졌다.지난해 공개된 유방암 자연발생 동물 실험에서 카리스1000과 파클리탁셀(탁솔)을 병용투여한 비임상시험 결과, 파클리탁셀로 인한 독성은 나타나지 않았고 항암 효능은 단독 투여보다 증대되는 결과가 나왔다.수술을 앞둔 자연발생 유방암 동물 대상 실험에서 파클리탁셀 60mg/m2을 2일 연속 투여했을 때 종양 부피가 2주 후에 23%, 4주 후에 31%로 감소했다. 반면 실험동물의 설사, 혈변, 구토 등 위장관계 부작용이 심각했으며 백혈구 수도 현저하게 감소하는 부작용이 나타났다.엔솔바이오는 이후 파클리탁셀 용량을 낮춰 20mg/m2을 2일 연속 투여하고 다음날부터 카리스1000(1.5mg/kg)을 격일로 3회 피하 주사했으며, 그 결과 종양 부피가 파클리탁셀 60mg/m2만을 투여했을 때 보다 더 감소했고 부작용은 나타나지 않았다고 밝혔다.한편 엔솔바이오는 퇴행성디스크치료제, 퇴행성관절염치료제, TNBC 항암제, 알츠하이머치매치료제, 제1형당뇨병치료제 등 글로벌 혁신 신약 개발을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 최근 일부 약국에 발송한 '2021년 상반기 진료분' 청구·구입수량 불일치 주의 안내 통보는 소명이 불필요한 사항이라고 설명했다. 일부 청구·구입수량 불일치가 확인됐으나 소명이 필요할 정도의 심각한 사안은 아니라는 것이다.다만 심평원은 조만간 청구·구입수량 불일치 소명이 필요한 약국에 대해 서면확인을 진행한다는 방침이다. 서면확인 대상 약국수는 많지 않다는 게 심평원 관계자 설명이다.이소영 심평원 의약품관리종합정보센터장은 15일 전화통화에서 "약국이 받은 주의 통보 안내문은 소명이 불필요하지만 주의가 필요한 약국에 발송한 것"이라며 "주의 통보 안내문 이후에는 소명이 필요한 약국을 대상으로 서면확인을 진행할 예정"이라고 말했다.서면확인을 거쳐 연말에는 정산을 완료해 환수여부를 가린다는 방침이다. 이 센터장은 그러면서 "서명확인 대상 약국수가 많지는 않다"고 덧붙였다.심평원의 청구불일치 조사는 전년도 청구분을 대상으로 정기적으로 진행해왔다. 따라서 올해 청구분 조사는 내년에나 진행될 예정인데, 약사회는 올해 상반기 코로나19 확진자 급증에 따른 감기약 품절로 불가피하게 약국 간 거래가 많은 상황을 반영해달라고 복지부에 요청한 상황이다.이에 대해 이 센터장은 "2022년도 상반기 청구 불일치 조사는 아직 시작하기도 전이어서 약사회 요청을 실무 선에서 논의한 적은 없다"면서 검토 수준이라고 전했다. 조사 유예가 확정된 건 아니라는 것이다.한편, 이달 들어 일부 약국으로 품목 별 구입 수량과 청구 수량에 차이가 있다며 주의를 해달라는 심평원 공문이 팩스로 전송돼 약사 사회가 긴장하고 있다.공문에서 심평원은 “귀 기관의 2021년 상반기 진료분 청구의약품에 대해 공급의약품과 수량 차이가 확인돼 안내하니 유의해 주시기 바란다”고 안내하고 있다.이에 대해 약사회는 "최근 일부 약국에 발송된 2021년 상반기 청구-구입수량 불일치 주의 안내는 심평원의 정기적인 의약품 사후관리 업무"라며 "지난해 상반기 청구의약품과 구입의약품간 차이가 발생한 일부 약국에 해당 내용을 안내하는 주의 공지문"이라고 설명했다.약사회는 "불일치 주의 안내문을 받은 약국의 경우 교품 거래내역서 등 소명자료 등 자료제출은 불필요하다"며 "심평원으로 문의 시 불일치 품목에 대한 정보를 구체적으로 확인할 수 있다"고 설명했다.심평원도 이번 주의 통보 공문은 소명이 불필요하다는 입장. 다만, 소명이 필요한 약국은 조만간 서면확인을 거쳐 정산절차를 밟는다는 설명이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임상재평가에 실패한 뇌기능개선제 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 제제의 효능·효과가 내달 6일자로 삭제된다.식품의약품안전처는 최근 제약업계를 대상으로 아세틸-엘-카르니틴 임상재평가 결과에 따라 허가사항을 변경한다고 안내했다.허가사항 변경 품목은 35개사 39품목으로 효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등 모든 허가사항이 삭제 되고 '제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못한다'는 내용이 담긴다. 앞서 식약처는 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 등 후속 행정절차를 진행하고 지난 7일 아세틸-엘-카르니틴의 회수·폐기 명령을 내렸다.의약품 재평가 실시에 관한 규정 제10조1항2에 따르면 재평가 기간 중 취소 또는 취하되지 않은 품목 가운데 유용성이 인정되지 않은 품목은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제50조 및 제88조부터 제90조까지의 규정에 따라 회수·폐기 등 절차가 진행된다.유효성을 입증하지 못한 아세틸-엘-카르니틴은 3등급 위해성으로, 해당 품목을 보유하고 있는 제약회사는 회수를 시작한 날로부터 30일 이내 회수를 종료해야 한다.다만 해당 등급 별 회수기한 이내에 회수 종료가 곤란하다고 판단되는 경우, 지방청장에게 그 사유를 밝히고 그 회수기한을 초과해 정할 수 있다.회수대상 의약품을 취급하고 있거나 보유하고 있는 약국 개설자, 의약품판매업자, 의료기관개설자 등은 유통·판매를 중지하고 회수대상 의약품을 반품한 후 회수확인서를 작성해 회수대상 의약품의 회수 의무자에게 송부해야 한다.약국 등 의약품 취급자가 회수 협조의무를 위반하면 1차 업무정지 3일, 2차 업무정지 7일, 3차 업무정지 15일, 4차 업무정지 1개월의 처벌을 받을 수 있다.식약처 관계자는 "임상재평가 결과 공시에 따라 허가사항 변경 공고가 진행됐다"며 "회수·폐기 절차가 마무리 되면 업체에서 자진 취하 등으로 품목을 정리할 것으로 보인다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 국민권익위원회의 '건강기능식품 사업자 리베이트 제공 금지' 입법 권고에도 불구하고 건기식 업계의 자발적 공정경쟁규약 운영 실태와 결과부터 살피겠다는 입장을 드러내 주목된다.권익위는 건기식 리베이트 제공이 심각하다는 판단 끝에 신속한 건기식 법 개정을 촉구했지만, 사실상 식약처는 권익위 권고와 상관없이 일단 업계와 소통하며 입법을 중장기적으로 검토하겠다는 방침인 셈이다.13일 식약처 관계자는 "건기식 리베이트 금지 법 개정은 건기식 업계의 자발적 개선을 위해 공정경쟁규약 운영 상황을 모니터링하고 결과에 따라 결정할 것"이라고 설명했다.식약처 설명대로 라면 권익위 권고와 달리 건기식 리베이트 금지 법 개정을 식약처가 스스로 추진할 가능성은 당분간 없어 보인다.건기식 제조·판매업자의 리베이트 제공 금지 입법은 권익위는 물론 보건복지부와 국회 보건복지위 전문위원실도 필요성에 공감한 상황이지만 식약처는 법 개정에 신중한 태도를 유지하는 모습이다.식약처는 입법 중장기 검토 이유에 대해 건기식이 의약품이나 의료기기와는 다른 특성을 지닌 점을 꼽았다.건기식은 의사 처방이나 약사 조제가 법적으로 규정된 의약품이나 의료기기와 달리 소비자가 직접 선택해 구입할 수 있는 만큼 무작정 법부터 손질하긴 어렵다는 취지로 읽힌다.식약처는 "건기식은 리베이트 쌍벌제가 시행 중인 의약품·의료기기와 달리 인터넷 등 판매 경로가 다양해 의·약사 개입 없이 소비자에게 선택권이 있다"면서 "국민건강보험 재정과도 무관하다"고 설명했다.식약처는 건기식 법 개정을 하지 않더라도 공정거래법으로 리베이트 제공 건기식 영업자를 처벌할 수 있는 점도 언급했다.결국 건기식 업계의 자발적 개선을 독려하는 공정경쟁규약 운영 상황을 더 살핀 뒤 결과에 따라 법 개정 여부를 판단하겠다는 게 식약처 견해다.식약처는 "현행 공정거래법으로 경제적 이익을 제공한 영업자 처벌이 가능하다는 점도 고려할 필요가 있다"면서 "공정경쟁규약 운영 상황을 모니터링하고, 결과에 따라 법 개정 필요성을 중장기 검토할 것"이라고 밝혔다.이어 "참고로 의약품과 의료기기 역시 리베이트 근절 정책의 효과적인 연착륙을 위해 공정경쟁규약 시행 후 관련 법 개정을 순차적으로 진행했다"며 "의약품은 1994년 규약 제정 후 2010년 약사법을 개정했고, 의료기기는 2011년 규약 제정 후 2013년 의료기기법을 개정했다"고 덧붙였다.