듀카브 후발약 3월 출시…허가 시점에 따라 약가 차등

• 염변경 약물 4개사, 한 달 먼저 선점... 최초 가격의 53.55% 산정
• 나중 허가된 품목은 기준요건 따라 53.55% 산정받거나 15% 더 저렴
• 특허 분쟁 중인 30/5mg용량은 없어

듀카브 제품 사진

[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 개발한 고혈압신약 카나브(피마사르탄칼륨삼수화물)에 암로디핀이 결합한 복합제 '듀카브(피마사르탄칼륨삼수화물+암로디핀베실산염)' 후발의약품이 다음 달 특허만료 종료 이후 3월 급여 출시할 것으로 보인다.

지난달 허가 받은 4개사 품목이 먼저 시장에 나서는데, 이들은 암로디핀 성분이 다른 자료제출의약품이기 때문에 각 단일성분 최초 가격의 53.55%를 산정받게 된다.

하지만 이달 허가 받은 동일성분 제품 중 위탁품목은 기준요건에 따라 약가가 15% 저렴해지고, 급여등재도 4월에나 가능할 전망이다.

17일 업계에 따르면 지난달 12월 허가 받은 듀카브 후발의약품들이 급여 신청함에 따라 특허만료 다음달인 3월 1일부터 급여가 적용될 것으로 보인다.

지난달 12월 허가 받은 품목은 한국휴텍스제약의 듀나브정30/2.5mg, 듀나브정60/2.5mg, 신풍제약 피마디핀정30/2.5mg, 피마디핀정60/2.5mg, 하나제약 피마원에스정30/2.5mg, 피마원에스정60/2.5mg, 알리코제약 알듀카정30/2.5mg, 알듀카정60/2.5mg 등 4개사 8개 품목이다.

이들 제품 모두 알리코제약에서 수탁 생산하는데, 같은 달 약가를 신청했기 때문에 모두 자료제출의약품으로 보고, 상한금액이 단일성분 최초가의 53.55% 수준으로 산정될 전망이다.

듀카브 첫 후발약은 암로디핀 성분이 다르다. 오리지널 듀카브의 경우 암로디핀베실산염인데 반해 후발약들은 에스암로디핀베신산염2.5수화물이다. 듀카브와 동일성분이 아니기 때문에 약가기준에 의해 최고가로 약가가 산정된다.

그런데 1월 허가 받은 제품은 약가가 다르다. 1월 허가 받은 제품도 에스암로디핀베실산염2.5수화물인데, 이들은 먼저 등재된 4개 제품의 제네릭으로 보고, 기준요건이 적용돼 직접 생동을 안 한 위탁품목은 15% 저렴해진다. 물론 직접 생동, DMF 요건을 갖춘 수탁품목은 동일하게 똑같이 53.55%에 산정될 것으로 보인다.

허가 시점에 따라 약가에 차등이 생긴 것이다.

다만 급여출시 대상 품목 중 듀카브정30/5mg와 유효성분과 함량이 동일한 품목은 제외될 전망이다. 듀카브정30/5mg은 별도 특허등재가 돼 있기 때문인데, 조성물특허가 2031년 8월 8일까지 존속된다.

후발 제약사들은 해당 특허를 회피하기 위해 소극적 권리범위확인심판을 제기했으나 지난해 3월 기각된 바 있다. 이에 현재 특허법원에서 항소심이 진행 중이다.

특허회피가 불발되면서 해당 용량 품목은 허가가 지연되고 있다. 듀카브정30/5mg은 듀카브정60/5mg과 함께 시장의 약 절반을 점유하고 있는 주력 용량이기 때문에 후발 제약사들은 1심의 특허 회피 불발에 아쉬움을 드러내고 있다.

한편 이번에 허가 받은 후발약 외에 피마사르탄염을 바꾼 후발약들도 허가를 준비하고 있는 것으로 전해진다.