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뇌기능개선 아세틸-엘-카르니틴 제제 회수·폐기 명령[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 7일 임상시험 재평가 결과 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 성분 제제의 회수·폐기 명령을 내렸다.지난 8월 5일 아세틸-엘-카르니틴 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포하고 제약회사로부터 이의 신청을 접수한 결과의 후속 조치다.아세틸-엘-카르니틴의 대표적인 품목은 동아에스티의 '동아니세틸정'과 한미약품의 '카니틸정' 등으로 31개사 36개 품목이 제조되고 있다.식약처 전문지 출입기자단 취재 결과, 이의 신청은 31개 제약회사 가운데 한미약품이 대표로 접수한 것으로 나타났다.다만 해당 제약회사는 임상재평가 결과 불수용이 아닌 앞으로 후속 조치를 문의하고자 이의 신청을 접수한 것으로 확인됐다.식약처 관계자는 "1개 업체가 대표로 이의 신청을 접수한 상황"이라며 "이의 신청을 신속하게 검토한 이후 후속 절차를 밟을 예정"이라고 언급했다.식약처 행정절차에 따르면 임상재평가는 결과 공시 20일 이후 이의 신청을 열흘 정도 진행되며, 이의 신청이 받아 들여지지 않으면 회수를 포함해 판매 정지 처분, 품목 허가 취소 단계를 밟게 된다.한편 식약처는 해당 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 '약사법' 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 조치한 바 있다.업체는 아세틸-엘-카르니틴 제제의 효능인 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대해 임상시험을 실시하고 이번에 그 결과를 제출했지만, 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타났다.해당 제제는 2019년 6월 일차적 퇴행성 질환의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제됐었다.2022-09-08 15:06:19이혜경 -
쪽지처방 근절...식약처 "건기식 리베이트 금지 입법"[데일리팜=이정환 기자] 일명 '건강기능식품 쪽지처방'으로 불리는 건기식 편법 리베이트 관행을 뿌리 뽑기 위한 입법에 속도가 붙을 전망이다.국민권익위원회가 건강기능식품 법 개정으로 건기식 제조·수입·판매 업체의 리베이트 제공을 금지하는 조항을 신설하라고 권고했고, 소관 부처인 식품의약품안전처도 권고를 수용하겠다는 입장을 밝혔다.만약 식약처가 건기식 법 개정을 통해 리베이트를 제공한 건기식 업체를 처벌하는 입법에 시동을 걸 경우, 건기식을 쪽지처방하고 리베이트를 수수한 의사를 처벌하는 쌍벌제 의료법 개정도 추진 동력을 확보하게 된다.7일 권익위 관계자는 "건기식 쪽지처방 리베이트를 통해 소비자가 입은 피해 수준이 상당한 사실이 드러났고, 법 개정 필요성이 여실해 식약처에 권고했다. 식약처도 권고를 수용해 법 개정에 나설 방침"이라고 설명했다.산부인과 병·의원 등 의료기관에서 의사가 환자에게 특정 건기식 제품명이 기재된 쪽지처방을 하는 대신 금품을 제공 받는 건기식 리베이트는 관행으로 자리 잡았다는 게 의약계 전문가들의 판단이다.실제 건기식 쪽지처방 관행은 공정거래위원회가 불공정 거래 행위이자 불법 리베이트 소지가 다분하다는 판단을 내리고 쪽지처방 건기식 업체에 시정 명령과 과징금을 부과하는 처분에 나선 상태다.이어 공정위는 건기식 불공정 거래 관행 근절을 위해 한국건강기능식품협회가 심사를 요청한 '건강기능식품 거래에 관한 공정거래규약' 제정안도 승인했다.해당 규약은 병·의원에 대한 쪽지처방 유도, 부당한 이익 제공 등 행위를 건기식 업계가 자율 규제하는 것이 주요 내용이다.국회도 건기식 쪽지처방 문제를 폐해로 인지하고 입법에 나섰다. 김원이 더불어민주당 의원은 뒷돈을 받고 특정 건기식을 쪽지처방하는 의사를 강도 높게 규제하는 내용의 의료법 개정안을 지난해 9월 대표발의했다.의사가 건기식 공급자로부터 제품의 채택·처방 유도·거래 유지 등 판매 촉진을 목적으로 제공되는 금전·금품·편익·노무·향응 등 경제적 이익을 받아서는 안 된다는 조항을 신설하는 게 김원이 의원안 핵심이다.다만 식약처는 김 의원의 의료법 개정안에 앞서 건기식 법 개정부터 이뤄져야 한다는 의견을 내며 속도 조절이 필요하다는 입장을 개진한 바 있다.권익위가 이번에 권고한 건기식 법 개정이 식약처가 의료법 개정에 앞서 선행해야 할 입법으로 뽑은 내용이다.해당 건기식 법 개정안 주요 내용은 건기식 공급자가 불법 리베이트를 제공해서는 안 된다는 내용을 신설하는 것으로, 식약처는 조만간 입법에 착수할 것으로 보인다.건기식 법 개정에 시동이 걸릴 경우 그 다음 수순은 국회 계류 중인 김원이 의원의 의료법 개정안이다.공정위와 건기식 업계 차원의 건기식 쪽지처방 자율규제·공정거래 규약과 식약처의 건기식 법 개정이 완료되고 남는 것은 의료법 개정 뿐이기 때문이다.결과적으로 이번 권익위의 건기식 리베이트 근절 입법 권고는 건기식 업계와 의약계에 뿌리깊이 자리 잡은 쪽지처방 관행을 타파할 신호탄이 될 전망이다.권익위 관계자는 "내부 위원회 논의에서 건기식 리베이트 근절을 위한 제도 개선 필요성이 충분하다는 결과가 나왔고, 식약처에 건기식 법 개정을 권고했다"면서 "국회 계류 중인 김원이 의원 의료법 개정안은 리베이트를 받는 의사를 규제하고 있는 반면, 건기식 법 개정안은 제공하는 건기식 업체를 규제하는 게 핵심"이라고 설명했다.2022-09-08 14:43:01이정환 -
연휴때 약국 1천곳 코로나약 조제…보건소 분업예외 허용[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 추석 연휴 기간 동안 코로나19 경구 치료제를 조제하는 약국을 최대 1000곳까지 늘려 운영할 방침이다. 어제(7일) 500곳 이상 운영한다고 발표했던 것의 두 배수다.또한 필요한 경우에 보건소와 보건지소를 이 기간 동안 의약분업 예외지역 준용기관으로 일시 지정하는 방안도 추진된다.백경란 질병관리청장은 오늘(8일) 오전 코로나19 질병관리청 정례브리핑에서 이 같은 내용의 중앙방역대책본부 먹는 치료제 처방을 안내했다.백 청장에 따르면 추석 연휴 동안 한시적으로 응급의료기관과 응급의료시설을 포함한 모든 응급실에서 입원 환자와 외래 환자에 대해 먹는 치료제 처방이 가능해진다.다만 비응급 환자의 응급실 내원 쏠림 방지등을 위해 추석 연휴 동안 운영되는 호흡기환자진료센터(원스톱 진료기관)를 우선 방문해줄 것을 당부했다.특히 보건소와 보건지소에서도 한시적으로 먹는 치료제 처방이 가능해진다. 필요한 경우 지자체별로 보건소와 보건지소를 의약분업 예외지역 준용기관으로 일시지정해 원내처방과 조제가 가능하도록 한다.또한 연휴 기간인 9일부터 12일까지 먹는 치료제 조제 수령이 가능한 담당약국(당번약국)은 일별로 500곳에서 최대 1000곳까지 운영한다. 앞서 7일 방역당국은 코로나 치료제 조제 당번약국을 일별로 500곳 이상 운영할 계획이라고 발표했었다.먹는 치료제 당번약국 명단은 질병청 홈페이지(코로나19 누리집)와 각 지자체 홈페이지, 응급의료포털 등에서 확인하면 된다.백 청장은 "각 지자체는 먹는 치료제 처방 의료기관이 환자들에게 당번약국 안내를 철저히 할 수 있게 해달라"며 "추석 연휴 기간 동안에도 필요한 환자들은 먹는 치료제를 적극적으로 활용해달라"고 당부했다.2022-09-08 11:20:09김정주 -
약제 전산심사 이의신청 1순위는 '쎄로켈정25mg'[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2분기 약제 전산심사 과정에서 이의 신청 1순위 약제는 조현병치료제 '쎄로켈정25mg'으로 나타났다. 상병비교 약제 조정 건으로 이의 신청을 많이 하는 것으로 집계됐다.건강보험심사평가원은 심사관리실은 최근 발간한 '2022년도 2분기 이의신청·심판청구 동향·소식지'에서 이같이 밝혔다.2022년 2분기 전산심사 관련 이의신청 주요 접수 내역 약제 전산심사 단계에서 이의 신청 주요 약제는 1순위가 쎄로켈정25mg, 2순위 트라젠타정, 3순위 하루날디정0.2mg, 4순위 쿠에타핀정12.5mg, 5순위 레가론캡슐140으로 나타났다.트라젠타정은 상병 및 1일 최대투여량 비교 조정 건으로 이의 신청이 많았고, 나머지 약제들은 모두 상병비교 약제 조정 건에 대해 이의 신청이 주사유였다.이의신청 기각 상위 항목 이의 신청을 해도 기각률이 가장 높은 약제는 면역억제제 '마이폴틱장용정360mg'이었다. 기각률은 97.0%에 달했다. 이어 쿠에타틴정12.5mg(96.6%), 쎄로켈정25mg(96.5%), 큐팜주사500mg(96.0%), 판토폭주사(94.1%) 순으로 나타났다.심판청구 기각률 100% 약제는 마이폴틱장용정360mg과 휴미라펜주40mg/0.4mL, 로미플레이트주250마이크로그램, 테모달캡슐100mg으로 나타났다.소식지에서는 다빈도 기각 사례로 치매 약제 투여 기준을 들었다. 치매약제의 경우 간이정신진단검사(MMSE), 치매척도검사 인정기준 범위 내 급여가 인정되고, 6~12개월 간격으로 재평가해 계속 투여 여부를 결정, 재평가 기준 범위 내 투여 시 인정된다는 것이다.또한 병용투여의 경우 - Acetlycholinesterase inhibitor 제제(Donepezil, Galantamine, Rivastigmine 등) 병용 시 알츠하이머 형태의 중증도·중증 치매 증상으로 각 약제의 급여기준에 적합한 경우 인정하지만, Ginko biloba extract 제제 병용 시 각 약제의 허가사항 범위 내에서 투약 비용이 저렴한 1종의 약값 전액은 환자가 부담한다고 안내했다.심평원 측은 요양기관(상급종합병원)과 소통 강화 및 업무 효율성 제고를 위해 이의신청·심판청구 동향·소식지를 분기 별로 제공하고 있다고 전했다.2022-09-08 11:13:34이탁순 -
"백경란 청장 바이오주, 정부출연금 85억원 넘게 지원받아"[데일리팜=이정환 기자] 백경란 질병관리청장이 이해충돌 논란이 됐던 제약·바이오 주식을 처분한 가운데 해당 기업들이 최근 5년간 정부로부터 받은 기술개발(R&D) 지원금이 총 85억원을 초과한 것으로 나타났다.8일 더불어민주당 김원이 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 알테오젠, SK바이오팜, 바디텍메드 3개사가 최근 5년 간 지원받은 정부 출연금은 총 85억7900만원에 달했다.앞서 정부공직자윤리위원회가 공개한 재산현황에 따르면 백 청장 명의로 된 상장주식은 총 2억4896만원 상당이었다. 그 중 ▲신테카바이오 3332주 ▲바디텍메드 166주 ▲알테오젠 42주 ▲SK바이오팜 25주 ▲SK바이오사이언스 30주 등이 문제가 됐다. SK바이오사이언스 주식은 취임 직후 처분했다.세부적으로 보면 알테오젠은 신약개발과 연구중심병원 육성 R&D 사업 등에 총 23억 5000만원을 지원받았다. SK바이오팜은 신약개발지원에 총 36억 5000만원, 바디텍메드는 국가감염병위기대응 및 진단기술 개발, 글로벌경쟁력 확보제품 개발 등에 총 25억 7900만원을 각각 지원받았다.김원이 의원은 "백 청장은 해당 주식들이 '업무 관련성이 있는 회사가 아니라 문제될 거라고 생각하지 못했다'고 말했지만, 해당 기업들은 이미 오래전부터 보건복지부 지원을 받고 있었던 셈"이라고 지적했다.김 의원은 "특히 국가감염병 위기대응이나 진단기술 개발, 신약개발 사업은 질병청과 직결되는 분야다. 특정 업체는 최근 원숭이두창 진단키트를 개발한 것으로 알려졌다"고 덧붙였다.또 백 청장은 지난 4월 25일 윤석열 정부 인수위 사회분과를 대표해 '바이오·헬스 한류시대'라는 주제로 국정과제를 발표한 바 있다. ▲제약 바이오 혁신 위원회 신설 ▲혁신 신약 개발지원을 위한 글로벌 메가펀드 조성 ▲바이오·헬스 특화 규제샌드박스 운영 등이 핵심내용이다.그러나 이는 백 청장이 보유했던 바이오기업의 주가에 직접적으로 영향을 미칠 수 있어, 이해충돌을 피할 수 없다는 비판이다.김원이 의원은 "백경란 청장의 바이오주 논란으로 요즘 ‘질병투자청’이냐는 국민 비판이 나오고 있다"며 "임명 당시의 검증 과정이 적합했는지 등을 점검해야한다"고 지적했다.이어 "이해충돌을 알면서도 보유했다면 명백한 범죄행위이고, 문제의식이 없었다면 공직자 윤리의식이 부재한 것으로 자격미달"이라고 말했다.한편, 김원이 의원은 백경란 질병청장의 취임 전 주식거래내역 자료를 요구했으나, 질병청은 개인정보로 제공할 수 없다고 답변했다.2022-09-08 11:12:12이정환 -
장관후보 아내는 식약처...식약처차장 아내는 복지부 근무[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부 장관 후보자 배우자는 식품의약품안전처에, 식약처 차장의 배우자는 복지부에 근무하는 것으로 알려졌다. 조규홍(55·서울대 경제학과) 복지부 장관 후보자 배우자는 이혜영(54·숙대 식품영양학과) 식품의약품안전평가원 영양기능연구과장으로 숙명여자대학교 식품영양학과 출신의 식품 전문가다.이 과장은 식약처 연구사로 입사해 건강기능식품기준과, 운영지원과에서 근무하다 2018년 8월 과장급 연구관으로 승진했다.경인지방식품의약품안전청 수입식품분석과장, 식품위해평가부 영양기능팀장을 거쳐 현재 영양기능연구과장을 맡고 있다.앞서 지난 8월 9일 임명된 권오상(54·고대 철학과) 식약처 차장 배우자는 복지부에 근무하는 이선영 인구정책총괄과장(서울대 사회복지학과) 이다.이 과장은 행정고시 43회 출신으로 복지부 보험급여과장, 청와대 행정관, 주유럽연합대사관 파견 등을 지냈다.2022-09-08 11:10:56이혜경 -
조규홍 "현장의견 수렴해 바이오헬스 중심국 정책 수립"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 장관 후보자로 지명된 조규홍 복지부 제1차관이 빈틈없는 코로나19 방역과 함께 글로벌 바이오 헬스 중심국가로 도약할 수 있는 정책을 발굴하겠다고 밝혔다.정책 마련을 위해 국회는 물론 전문가와 현장 목소리를 겸허히 경청하고 긴밀히 소통하겠다는 입장으로, 청문회 통과를 위해 열심히 준비하겠다는 계획이다.8일 조규홍 복지부 장관 후보자는 국민연금공단 지사 1층 정문 출근길 기자들의 질문에 이같이 답했다.조 후보자는 보건의료 분야 전문성과 관련해 "지난 5월 10일 임명 이후 복지부 1차관 역할과 함께 장관 대행을 하면서 주요 현안을 심도있게 파악할 기회가 있었다"며 "보건의료 전문가는 물론 풍부한 경험을 가진 우리 복지부 가족들과 긴밀히 협의하고 소통하면서 합리적 대안을 찾아나가겠다"고 말했다.이상민 행정안전부 장관이 보건복지부 분리를 언급한 것에 대해 조 후보자는 "향후 논의가 있을 것 같다"면서 "장점도 있고 단점도 있으므로 잘 협의해 나갈 것"이라고 했다.청문회를 통과할 자신이 있느냐는 기자들의 질문에 조 후보자는 열심히 준비하고 최대한 노력을 하겠다는 원론적 답변을 내놨다.조 후보자는 복지 분야와 복지 재정 분야에서 자신감을 내비쳤다.조 후보자는 "나는 장기적인 복지 전략을 수립한 경력도 있고 예산 총괄 파트에서 단년도 복지 예산을 편성한 적도 있다"면서 "청와대에 근무하면서 복지 이슈를 접할 기회도 있었고 재정관리관으로 근무하며 복지 분야 중기 재정 계획을 수립했고 복지전달 체계를 점검한 바 있다"고 말했다.조 후보자는 "복지는 아주 친숙한 분야다. 복지사각지대는 그 간 많은 노력을 했지만 아직 부족한 게 사실이다. 보완을 고민할 것"이라며 "두텁고 촘촘한 취약계층 보호과 코로나19에 대응한 빈틈없는 방역을 양축으로 해서 복지와 성장의 선순환 체계를 구축하고 복지 지속 가능성도 제고하겠다"고 덧붙였다.2022-09-08 11:00:05이정환 -
복지부 산하 위원회 14곳 폐지...4곳 흡수 통합[데일리팜=강신국 기자] 보건의료인력정책심의위원회가 '보건의료정책심의위원회'로 흡수 통화되는 등 복지부 산하 위원회 18개가 폐지 혹은 통합된다.행정안전부(장관 이상민)는 정부위원회 636개 중 유사& 8231;중복, 운영실적 저조 등 불필요한 위원회 246개(약 39%)를 폐지& 8231;통합하는 위원회 정비 방안을 확정, 이달 중 위원회 정비를 위한 법령 개정안을 국무회의에 일괄 상정할 예정이라고 8일 밝혔다.이중 55개 위원회를 운영 중인 복지부는 이번 위원회 정비에 따라 14개 위원회 폐지, 4개 위원회 통합 등을 통해 37개 위원회만 남게 된다.복지부 산하 위원회 정비대상 목록 폐지가 결정된 14개 위원회는 ▲국가노후준비위원회 ▲국가치매관리위원회 ▲국가호스피스연명의료위원회 ▲아동학대사례전문위원회 ▲의료 해외진출 및 외국인환자 유치 정책심의위원회 ▲인체조직안전관리자문위원회 ▲장애판정위원회 ▲재난적의료비지원정책심의위원회 ▲제대혈위원회 ▲중증장애인생산품우선구매촉진위원회 ▲첨단의료복합단지위원회 ▲편의증진심의회 ▲한국인원자폭탄피해자지원위원회 ▲한센인피해사건진상규명위원회 등이다.통합되는 위원회는 보건의료인력정책심의위원회는 보건의료정책심의위원회에 보험료부과제도개선위원회는 건강보험정책심의위원회에 흡수된다.이상민 장관은 "이번 위원회 일괄 정비는 그간 정부가 관행적으로 불요불급한 위원회를 설치하거나, 회의를 거의 개최하지 않는 등 위원회를 부실하게 운영함으로써 발생한 낭비와 비효율을 제거하기 위한 것"이라며 "국민들이 일 잘하는 실용정부를 직접 체감할 수 있도록 지속적으로 개혁을 추진해 나가겠다"고 밝혔다.2022-09-08 10:45:51강신국 -
백신안전기술지원센터, 19일까지 센터장 후보자 모집[데일리팜=이혜경 기자] (재)백신안전기술지원센터(전남 화순, 이하 백신센터)는 센터장 추천위원회를 구성해 19일까지 백신센터장 후보자를 모집한다.이번 후보자 모집은 공개모집 및 추천방식을 병행하며, 선임절차는 ▲원서접수 ▲서류심사 ▲면접심사를 거쳐 임명하게 된다.센터장 후보자 공개모집은 백신센터 및 식약처 등 관련 기관 누리집을 통해 9월 6일부터 19일까지 14일간 진행하며, 그 기간동안 전문 기관과 관련 학계 및 단체에서도 추천을 받는다.센터장의 주요직무는 백신 임상검체 분석과 품질검사, 컨설팅 등 제품화 기술지원, 백신 세포주의 구축& 8228;유지 및 분양, 전문인력 양성 등 백신센터 사업을 총괄적으로 수행하게 된다.지원서류는 9월 19일(월)까지 등기우편, 방문, 이메일로 접수 가능하며, 자세한 사항은 백신센터 누리집에서 확인하실 수 있다.백신센터는 2020년 6월 백신개발과 제품화를 종합적으로 지원하기 위해 설립된 기관으로, 올해 11월 10일 개소식이 개최된다.2022-09-08 10:01:18이혜경
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건보공단, 입국 외국인 전담 생활치료센터 방문 격려[데일리팜=이탁순 기자] 김형식 국민건강보험공단 안전관리실장 등 공단 관계자들이 지난 7일 운영 지원 중인 코로나19 운영시설 '제13중앙생활치료센터(인천)'를 방문해 최일선 현장에서 근무하는 의료진과 관계자들의 노고를 격려했다고 8일 밝혔다.지난 6월 개소한 제13중앙생활치료센터는 정부합동지원단 파견인력 49명이 근무하고 있는 전국 유일의 국내 입국 외국인 전담 생활치료센터다. 국내에 입국하는 외국인 확진자를 선별해 격리·치료하고 있으며, 7일까지 230명이 입소해 치료를 받았다.거리두기 없는 첫 추석명절을 맞아 연휴기간에도 코로나19 확산 방지를 위해 고향에 다녀오지 못하는 지원인력들의 노고에 감사의 마음을 전달하고자 현장에 방문해 격려품을 전달하고 근무자들의 고충과 애로사항을 경청했다고 공단 측은 설명했다.김형식 공단 안전관리실장은 "코로나19 극복을 위해 밤낮 없이 연휴도 반납해가며 근무하고 있는 지원인력의 노고에 감사드리며, 확진자들의 조속한 완치와 지원인력이 안전하게 근무할 수 있도록 운영 지원에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.정부 합동지원단 단장은 추석 연휴기간 동안 지역 간 이동 및 대면접촉의 증가에 따른 코로나19의 유행이 다시 커질 가능성이 우려됨에 따라, 개인 방역수칙을 철저히 준수해 안전하고 건강한 명절을 보내시기를 당부했다.공단과 정부 합동지원단은 "다수의 생활치료센터 및 임시생활시설 운영 경험을 통해 정부 코로나19 대응 방역·의료체계를 적극 지원하고, 전 국민의 평생건강을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다.2022-09-08 09:54:22이탁순
