[데일리팜=이정환 기자] 의사가 의약품을 직접 조제할 수 있는 사례에 군병원 진료가 종결되지 않은 상태에서 전역한 사람을 추가하는 법안이 추진된다.전역자라 하더라도 군 복무 중 발생한 질병이나 부상에 대해서는 진료부터 약제까지 국가가 책임지고 지원할 수 있도록 개선하기 위해서다.31일 더불어민주당 박주민 의원은 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다.현행법은 의사 등이 직접 의약품을 조제할 수 있는 예외적인 경우로 '병역 의무를 수행 중인 군인 조제'를 포함하고 있다.그런데 최근 국민권익위원회는 군병원에서 진료를 받던 중 진료가 다 끝나지 않은 상태에서 전역한 사람은 본인이 희망할 경우 군병원에서 일정 기간 계속 진료받을 수 있는데도 군병원 의사의 의약품 조제는 받을 수 없는 문제를 지적했다.전역으로 현역 군인 신분을 벗어나면서 군병원 의사가 직접 의약품을 조제할 수 있는 예외적 사례에서 제외되는 문제를 해소하라는 게 권익위 제언이다.박주민 의원도 전역자라 하더라도 군 복무 중 발생한 질병, 부상의 경우 진료부터 약제까지 국가가 책임지는 시스템이 필요하다고 봤다.이에 의사 등이 직접 약을 조제할 수 있는 경우에 군병원 진료가 끝나지 않은 채 전역한 사람 중 대통령령으로 정한 사람을 추가하는 법안을 냈다.박 의원은 "권익위 지적과 같이 군병원에서 진료를 원하는 전역자에게 군병원 의사가 직접 조제를 할 수 있게 법을 개정해 의료 지원을 강화하려는 법안"이라고 취지를 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 스마트헬스케어기술과 산업 육성에 관한 기본 사항을 규정하는 법안이 국회 제출됐다.국무총리 산하 스마트헬스케어기술 정책위원회를 설치하고 개발된 기술을 적용한 시범사업을 실시할 수 있도록 하는 게 법안 주요 내용이다.31일 국민의힘 박성중 의원은 이 같은 내용의 '스마트헬스케어기술 육성 및 지원에 관한 법률안'을 대표발의했다.박성중 의원은 만성 질환자 수와 진료비가 크게 증가할 것으로 예측되므로 지속적이고 안정적인 보건의료체계 유지·발전을 위해 향후 의료 패러다임 중심은 진단·치료에서 예방·관리, 모니터링 강화로 옮겨야 한다고 지적했다.박 의원은 스마트헬스케어기술은 신산업으로 발전할 잠재력이 큰 분야로, 스마트헬스케어 관련 원천기술 연구 개발, 인력 양성, 표준화, 해외 진출 등 체계적 지원체계 마련을 위한 법·제도적 기반을 마련할 필요가 있다고도 했다.이에 스마트헬스케어기술 육성 관련 기본 사항을 규정하는 법률을 제정하는 법안을 했다.법안을 살펴보면 정부가 중앙행정기관장과 협의를 거쳐 스마트헬스케어기술 육성·지원 기본계획을 5년마다 수립·시행하도록 했다.국무총리 소속으로 스마트헬스케어기술 정책위원회를 설치해 기술 육성·지원 관련 사항을 심의하도록 했다.과학기술정보통신부 장관이 스마트헬스케어기술 연구 개발사업을 추진할 수 있게 하고, 개발된 기술의 이용·보급 촉진을 위해 필요하다고 인정되는 경우 해당 기술을 적용한 시범사업을 실시할 수 있게 했다.스마트헬스케어기술 역량을 높이고 국내·해외시장 진출 지원을 위해 디지털의료소프트웨어 시험평가를 전문적으로 수행하는 디지털의료소프트웨어 시험평가센터 지정 근거도 마련했다.박 의원은 "스마트헬스케어기술 기본 사항을 규정하는 법 제정으로 관련 기술과 산업 발전 기반을 조성한다"면서 "국민의 건강 증진과 국민경제 발전에 이바지하는 법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 매년 반복되는 건강보험에 대한 정부지원금 과소 문제를 해결하기 위한 법안이 추진된다.31일 더불어민주당 김원이(목포시) 의원은 건강보험 재정의 국고지원 비중을 상향하고, 국고지원 일몰규정을 삭제한 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다.또한 건보재정의 건강증진기금(담배부담금) 지원 비중을 현실화하고, 부족분을 국고에서 지원하도록 하는 국민건강증진법 일부개정안도 함께 대표발의했다.현행법은 건보료 예상수입액의 총 20% 내외를 정부가 지원하도록 돼있다.구체적으로 국민건강보험법상 국고 지원분은 보험료 예상수입액의 14%에 상당하는 금액이다. 국민건강증진법의 건강증진기금 지원분은 예상수입액의 6%에 상당하는 금액이다.하지만 실제 정부지원 비중은 20%에 크게 미치지 못하는 실정이다. 올해 정부의 지원금액은 총 10조4992억원으로 총 보험료 수입대비 14.4% 수준이다.최근 5년간 정부의 지원비중은 13~14% 수준으로 유지돼, 현행법의 기준치에 이르지 못한 과소지원이 반복됐다는 지적이다.더 큰 문제는 이러한 국고지원이 일몰제라는 점이다. 유효기간은 올해 12월 31일까지다. 이에, 국고지원 규모를 확대하고 일몰제를 삭제하여, 건강보험에 대한 정부의 책임을 강화해야한다는 지적이 끊임없이 제기되고 있다.이에 국민건강보험법 개정안은 한시적으로 운영되도록 한 일몰규정을 삭제했다. 또한 전전년도 보험료 수입액의 100분의 17에 해당하는 금액을 국고지원하도록 하여, 현행 해당연도 예상수입액의 100분의 14 상당에서 상향 조정했다.국민건강증진법 개정안은 전전년도 보험료 수입액의 100분의 3에 해당하는 금액을 지원하도록 변경했다.현행 해당연도 예상수입액의 100분의 6 상당에서 조정한 것으로, 최근 담배부담금의 수입증가세가 둔화되는 현실을 반영했다.또한, 건강증진기금 지원액이 100분의 3에 미치지 못하면, 그 부족분을 국고에서 부담하도록 했다.김원이 의원은 "코로나19 예방접종과 치료비의 상당 부분을 건강보험이 부담하는 등 감염병 위기상황에서 건강보험의 중요성을 더욱 실감한다"고 말했다.아울러, “건강보험제도는 국민의 생명과 건강을 보장하는 대표적인 사회안전망으로, 안정적인 재원을 확보할 수 있도록 정부지원을 강화해야한다”고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 7월 29일 개최한 '코로나19 백신& 8231;치료제 개발지원을 위한 업계 간담회'에서 청취한 업계 건의 사항에 대해 답변하고 규제 개선방안을 안내하는 온라인 설명회를 9월 2일 개최한다.식약처는 국민의 안전과 건강을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하기 위해 8월 11일 식약처 규제혁신 100대 과제를 선정하고 현장이 체감할 수 있는 규제혁신을 추진하고 있다.이번 설명회에서는 백신의 신속한 임상 진입을 위한 연구용 세포주 이용 허용, 코로나19 변이 특성을 반영한 임상설계 기준 마련, 조건부 허가 및 긴급사용승인 적극 심사 등 체계 마련 등 식약처가 코로나19 백신·치료제 개발을 지원하기 위해 추진하는 규제혁신에 대해 안내한다.식약처는 이번 설명회가 국내 코로나19 백신·치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 적극 소통하며 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력을 키우고 국제무대에서 선도적인 역할을 하기 위한 규제혁신에 박차를 가하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년도 예산안을 올해 예산(6640억원) 대비 54억 원(0.8%) 증가한 총 6694억원으로 편성했다.내년도 예산안은 새 정부 국정과제인 먹거리 안전관리 강화와 바이오헬스 혁신성장 지원의 확실한 이행과 식의약 신산업 분야의 미래를 대비하는 안전 기반 마련에 중점을 두고 이뤄졌다.식약처 예산안은 안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성, 바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 확충, 필수 의약품의 안정적 공급체계 구축, 미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구 확대 등 4개 분야에 주로 편성됐다.바이오헬스 안전관리·혁신성장 기반 예산은 총 1740억원으로 한국의약품안전관리원 지원 131억원, 한국의료기기안전정보원 지원 60억원, 의약품 품질고도화 79억원, 의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 23억원, 인허가 심사지원 등 18억원, 혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축 19억원, 컴퓨터 모델링 기반 의료기기 평가체계 구축 28억원 등이 포함됐다.식약처는 내년도 예산으로 의약품 부작용 등에 대한 검증을 강화하기 위해 의료기관의 실사용 데이터(RWD) 수집·분석을 위한 공통데이터모델 수집체계를 구축하고, 인체이식 의료기기에 대한 장기 추적조사 등을 실시할 계획이다.또 의약품 품질·안전을 위한 최적의 공정설계 기반을 조성하기 위해 주사제에 대한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 실생산 예시 모델을 개발하고 예시 모델의 확산을 위한 기술 지원을 실시한다. 글로벌 규제표준에 대한 협력을 확대하기 위해 대한민국 약전’의 영문본을 발간해 약전토론그룹(PDG) 가입을 추진하고, 의약품 허가심사자 역량 강화를 위해 의약품 허가 심사자에 대한 맞춤형 전문 교육 등을 실시한다.코로나 진단키트 등 체외 진단기기에 대한 검증을 강화하기 위해 유통제품에 대한 성능 평가를 강화하고, 글로벌 시장에서 첨단 의료기기에 대한 규제를 선도하기 위해 컴퓨터 모델링* 기반 의료기기 안전성 평가체계 개발(R&D) 연구 등을 추진할 예정이다.필수 의약품의 안정적 공급체계 구축에 142억원이 편성됐다.희귀·필수의약품이 필요한 환자에게 적기에 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 희귀의약품의 적정 재고량을 비축하고, 국내 수요가 적어 공급이 중단된 필수의약품에 대한 국가 주도의 위탁생산을 확대할 계획이다.희소·긴급도입 필요 의료기기에 대한 안정적 공급 기반 마련을 위해 의료기기에 대한 사전 구매와 비축을 확대하는 한편, 신속하게 공급하기 위해 지역 별 거점보관소도 운영하고, 코로나19 같은 공중보건 위기대응 상황에서 치료제 등 의약품의 원활한 수급 관리를 위해 위기대응 의약품에 대한 공급 관리를 할 수 있는 통합시스템을 구축할 예정이다.수입 의존도가 높은 필수의약품의 안정적 공급체계를 구축하기 위해 국내 완제품 생산기술 확립(R&D) 연구 등을 지속적으로 추진한다.미래 안전 규제 선도를 위한 규제과학연구 확대도 진행한다.범 부처가 함께 미래 환경에 대비하기 위해 범 부처 전주기 의료기기 연구개발 등 관련 부처 합동 규제과학 연구에도 널리 참여해 안전한 의료기기가 제품화될 수 있도록 지원한다.디지털 시대에 대응하여 식품 별 표시·유통 이력 등 정보를 데이터화 하고 수요자 중심의 정보와 안전관리 기능을 복합적으로 제공할 수 있도록 e-라벨, 실시간 안전정보, 이력 등을 제공하는 식품의 고유 QR코드인 '스마트 푸드 QR' 플랫폼을 구축한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주 묻는 질의응답집과 장기추적조사 이행& 8231;평가 결과보고 가이드라인을 발간했다고 31일 밝혔다.첨단바이오의약품 장기추적조사 제도는 줄기세포 또는 유전물질이 포함된 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 후 장기간 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 추적& 8231;조사하는 것이다.첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주묻는 질의응답집은 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 전반을 쉽게 이해하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 도입 취지 ▲장기추적조사 지정 대상, 기간 ▲장기추적조사 계획부터 이행·평가 결과 보고까지 내용과 방법 ▲투여환자에 대한 투여 내역 등록 방법 등이다.장기추적조사 이행& 8231;평가 결과보고 가이드라인’은 국내 제약사·개발사가 장기추적조사 이행& 8231;평가 결과보고를 원활하게 하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.주요 내용은 ▲관련 규정 ▲이행& 8231;평가 결과보고서 작성요령 등이다.식약처는 이번에 발간된 질의응답집과 가이드라인이 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식을 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 안전관리에 최선을 다하겠다고 했다.자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원' 접종이 본격화 했다.내일(1일) 사전예약을 시작으로 5일부터는 당일·방문접종을 개시한다. 이와 함께 코로나19 2가 백신은 올 4분기 중에 도입, 접종이 추진된다. 이기일 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관(보건복지부 제2차관)은 오늘(31일) 오전 중대본 회의에서 모두발언을 하고 이 같은 2가 백신과 국산 백신 접종계획 등 연휴 방역 계획에 대해 밝혔다.먼저 정부는 최근 BA.5 변이에 효과적으로 대응할 수 있도록 2가 백신을 올 4분기 중 도입하기로 하고 고위험군을 우선 접종하기로 했다. 2차 접종 이상 완료한 18세 이상 성인도 접종이 가능하다.국산 코로나19 백신 접종 계획도 잡혔다. 정부는 국내 제약기업 SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원 백신의 사전예약이 9월 1일부터 시작된다고 밝혔다. 5일부터는 당일·방문 접종, 13일부터는 예약접종이 가능하다.앞서 식약처는 이 스카이코비원멀티주 61만회분에 대해 지난 26일 국가출하승인 했다. 이 백신은 코로나19 바이러스 항원을 유전자재조합 방식으로 제조 후 체내에 주입해 항체 생성을 유도하는 제품이다.국내 기업 개발 백신 접종이 본격화 함에 따라 당국은 만 18세 이상 성인 중 미접종자를 대상으로 이 제품 접종을 권고했다.이 제1총괄조정관은 "스카이코비원 백신은 기존 백신에 비해 중화항체 값이 2.9배 높으며 이상반응도 대부분 미미한 정도"라며 "18세 이상 성인 중 아직 접종을 하지 않은 사람에게 국산 백신 접종을 권고드린다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 곧 다가올 추석과 연휴를 대비해 당번약국에서 코로나19 경구 치료제 조제·판매 하겠다고 밝혔다. 이 때 경구 치료제를 처방하는 코로나19 '원 스톱 진료기관'은 전국 4900여개소가 운영된다.이기일 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관(보건복지부 제2차관)은 오늘(31일) 오전 중대본 회의에서 모두발언을 하고 이 같은 추석 방역·의료대책 등 연휴 방역 계획에 대해 밝혔다. 정부에 따르면 31일을 기준으로 확진자는 10만명대로, 누적 확진자는 2324만명이다. 이는 전국민의 45%에 해당하는 수치로, 감염재생산지수는 0.98로 9주만에 1 이하로 떨어졌다.당국은 이번 추석에 사회적 거리두기 없이 방역과 의료대응을 한다. 연휴 나흘 동안 당국은 전국 고속도로를 이용하는 모든 차량에 대해 통행료 면제를 추진하고 가족 간 모임이나 방문에 인원 제한을 두지 않기로 했다. 휴게소와 버스·철도 내 실내 취식도 허용된다. 다만 요양병원·시설에선 접촉 면회가 금지된다.경기와 경남, 전남 지역 고속도로 9개 휴게소에선 임시선별검사소를 추가로 설치하고 PCR 검사를 무료로 실시한다.특히 의료기관 한 곳에서 진단과 처방을 모두 시행하는 '원 스톱' 진료기관을 전국 4900여개소 운영하고, 이를 조제·판매할 수 있도록 전국 당번약국에서 먹는 코로나19 치료제를 유통하기로 했다.이 제1총괄조정관은 "만약 주변에 당번약국이 부족한 경우 지역 보건소를 통해서라도 약을 구입할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 백신과 치료제의 생산·수입실적 상승으로 지난해 국내 의약품 시장규모가 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 처음으로 25조를 돌파했다.의약품 시장규모는 생산금액과 수입금액에서 수출금액을 제외한 금액으로 지난해 생산실적 25조4906억원, 수입실적 11조2668억원, 수출실적 11조3642억원을 기록하면서 무역수지는 2020년에 이어 2년 연속 흑자를 기록했다.의약품 생산실적이 1조원 이상인 업체는 2개소로 1위는 셀트리온(1조2687억원, 2020년보다 14.1%↓), 2위는 한미약품(1조1291억원, 2020년보다 11.3%↑)으로 나타났다. 이 같은 통계는 31일 식품의약품안전처가 발표한 '2021년 국내 의약품·의약외품 생산·수출·수입 현황'을 통해 나타났다.지난해 의약품 생산실적은 25조4906억원으로 2020년보다 3.8% 증가했고, 수출실적은 11조3642억원(99억2842만 달러)으로 14%, 수입실적은 11조2668억원(98억4335만 달러)으로 31.5% 증가했다.생산실적은 국내 총생산(GDP) 대비 1.2%, 국내 제조업 총생산 대비 4.8% 수준으로 최근 5년간 연평균 성장률은 5.8%로 같은 기간 국내 제조업 총생산 연평균 성장률(1.6%)보다 3배 이상 높았다. 의약품 시장규모는 25조3932억원으로 전년 대비 9.6% 증가했으며, 지난 5년간 4%의 연평균 성장률을 보였다.코로나19 백신·치료제의 2021년 총 생산실적은 1조475억원, 총 수입실적은 2조2644억원으로 전체 완제의약품 생산실적(22조4451억원)의 4.7%, 수입실적(8조8713억원)의 25.5%를 차지했다.완제의약품 중 생산액 상위 3개 품목은 '스파이크박스주'(4561억원, 모더나코리아), '한국아스트라제네카백스제브리아주'(4055억원, 한국아스트라제네카), '렉키로나주960mg'(1859억원, 셀트리온) 순이다.수입액 상위 3개 품목은 '코미나티주'(1조5869억원, 한국화이자제약), '모더나코비드-19백신주'(5601억원, 녹십자), '베클루리주정맥주사용동결건조분말'(1045억원, 길리어드사이언스코리아)로 집계됐다.코로나19 백신 생산 국가인 독일과 스페인에서 의약품 수입이 급증(각각 175.5%↑, 672.4%↑)했다.지난해 국내 바이오의약품 시장규모는 7조111억원으로 2020년(3조3029억원) 대비 112.3% 증가해 최근 5년 중에 가장 높은 증가폭을 보였다.이는 2021년 바이오의약품에 해당하는 코로나19 백신·치료제의 신규 생산·수입실적이 추가된 데 기인한 것으로 보인다.국내 바이오의약품 시장의 성장을 주도한 것은 백신으로, 백신의 시장규모는 3조8050억원으로 바이오의약품 시장에서 가장 큰 비중(약 54%)을 차지했으며 2020년보다 322.3% 증가했다. 바이오의약품 생산실적은 백신접종 본격화에 따라 큰 폭(20.6%)으로 성장한 4조7398억원으로 최근 5년간 연평균 16.2%의 성장률을 보이고 있다.수출실적은 약 1조8169억원(약 15억8738만 달러)으로 전년 대비 23.7% 감소했으며 수입실적은 4조883억원(약 35억7175만 달러)으로 전년 대비 132.9% 증가했다.의약품 수출액은 11조3642억원으로 역대 최대치였고, 2020년(9조9648억원)보다는 14.0% 증가한 수준이었으며, 바이오의약품 중심으로 세계 시장에서 품질을 인정받으며 최근 5년간 연평균 25.4%의 높은 성장세를 기록했다.국가별로는 독일(2조1006억원)에 의약품을 가장 많이 수출했으며, 뒤를 이어 미국(1조4100억원), 일본(9258억원) 순을 보였다.완제의약품 생산액 22조4451억원으로 2020년보다 6.8% 증가했고, 최근 5년간 연평균 증가율은 6.3%로 꾸준한 상승세를 보여주고 있다.지난해 완제의약품 수출액은 9조 921억원으로 2020년보다 14.6% 증가했고, 최근 5년간 연평균 증가율은 32.7%로 큰 폭의 성장세를 보이고 있다.우리나라가 완제의약품을 가장 많이 수출하는 국가는 독일(17억7094만 달러), 미국(10억9726만 달러), 일본(4억8505만 달러) 순이었고, 완제의약품을 가장 많이 수입하는 국가는 독일(23억4205만 달러), 미국(11억4785만 달러), 스위스(5억3413만 달러) 순으로 2020년에 이어 독일, 미국이 최대 교역국 지위를 유지했다.전문의약품의 생산실적(19조3759억원)이 완제의약품 중 86.3%를 차지해 최근 5년간 80%대 이상의 높은 생산 비중을 계속 유지했다. 전문의약품 1만5947품목의 생산실적은 19조3759억원으로 2020년(17조8457억원)보다 8.6% 증가했으나, 일반의약품(4807품목) 생산실적은 3조692억원으로 2020년(3조1779억원)보다 3.4% 감소했다.의약외품 생산실적은 2조3368억원으로 2020년(3조7149억원)보다 37.1% 감소했다.의약외품 생산업체 수는 1324개소로 2020년 보다 6.9% 증가했으며, 2021년 생산품목 수는 6384개로 2020년 보다 20.7% 증가했다.코로나19 방역물품(마스크, 외용소독제)의 생산실적은 1조 623억원으로 2020년보다 56.4% 감소하면서 생산실적이 크게 증가했던 전년 대비 증가세는 꺾였으나, 코로나19 발생 이전인 2019년 대비 각각 326%, 197% 증가했다.업체별 의약외품 생산실적은 동아제약(3159억원)이 2020년에 이어 1위를 차지했고, 엘지생활건강(1615억원), 유한킴벌리(1400억원), 아모레퍼시픽(1229억원), 엘지유니참(484억원)이 뒤를 이었으며, 이들 업체가 전체 의약외품 생산실적의 33.8%를 차지했다.지난해 품목별 의약외품 생산실적은 박카스디액(1437억원)이 2020년에 이어 1위를 차지했고, 박카스에프액(1055억원), 메디안치석오리지널치약(438억원)이 뒤를 이었다.식약처는 "지난해 의약품 생산·수출·수입실적 자료가 국내 의약품 산업 현황을 분석하기 위한 기초자료로 활용되고, 업계의 제품 개발·연구와 정부 정책 수립 등 의약품 산업 발전에 널리 활용될 것으로 기대한다"고 밝혔다.